Toimeained: Mometasoon (Mometasone furoate)
RINELON 50 mikrogrammi / pihusti, ninasprei, suspensioon
Näidustused Miks Rineloni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Mis on RINELON?
RINELON ninasprei sisaldab mometasoonfuroaati, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. Kui mometasoonfuroaati pihustatakse ninasse, võib see aidata vähendada põletikku (nina turset ja ärritust), aevastamist, sügelust ja kinnise või nohu seisundit.
Milleks RINELONi kasutatakse?
Heinapalavik ja aastaringne nohu
RINELONi kasutatakse heinapalaviku (nimetatakse ka hooajaliseks allergiliseks nohuks) ja aastaringse nohu sümptomite raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3. eluaastast.
Heinapalavik, mis ilmneb teatud aastaaegadel, on allergiline reaktsioon, mis on põhjustatud puude, rohu, umbrohtude ja isegi hallitusseente ja seente eoste õietolmu sissehingamisest. Mitmeaastane nohu esineb aastaringselt ja sümptomid võivad olla põhjustatud tundlikkusest mitmesuguseid elemente, sealhulgas kodutolmulestad, loomakarvad (või kõõm), suled ja teatud toidud.RINELON vähendab heinapalavikust või aastaringse nohu põhjustatud turset ja ninaärritust ning aevastamist, sügelust ja kinniseid või nohu.
Nina polüübid
RINELONi kasutatakse ninapolüüpide raviks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
Ninapolüübid on väikesed kasvud nina limaskestal ja mõjutavad tavaliselt mõlemat nina. RINELON vähendab nina põletikku, põhjustades polüüpide järkjärgulist kitsendamist, leevendades seeläbi ninakinnisuse tunnet ja parandades hingamist läbi nina.
Vastunäidustused Kui Rineloni ei tohi kasutada
Ärge kasutage RINELONi
- kui te olete allergiline (ülitundlik) mometasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes
- kui teil on ravimata ninainfektsioon. RINELONi kasutamine ravimata ninainfektsiooni, näiteks herpese ajal, võib infektsiooni süvendada. Enne ninasprei kasutamist peate ootama, kuni infektsioon taandub.
- kui teil on hiljuti olnud ninaoperatsioon või olete saanud ninavigastuse. Ärge kasutage ninaspreid enne, kui ninaprobleem on lahendatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Rineloni võtmist
Enne RINELONi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui teil on või on olnud tuberkuloos
- kui teil on muid infektsioone
- kui te võtate teisi kortikosteroide kas suu kaudu või süstimise teel
- kui teil on tsüstiline fibroos
RINELONi kasutamise ajal pidage nõu oma arstiga
- kui teie immuunsüsteem ei tööta korralikult (võitleb infektsioonidega võitlemisel) ja kui puutute kokku leetrite või tuulerõugetega inimesega. Vältige kokkupuudet inimestega, kellel on need nakkused.
- kui teil on nina- või kurguinfektsioon.
- kui olete seda ravimit kasutanud mitu kuud või kauem.
- kui teil on püsiv nina või kurgu ärritus.
Kui kortikosteroidi ninaspreid kasutatakse pikka aega suurtes annustes, võivad ravimi imendumise tõttu tekkida kõrvaltoimed.
Kui teie silmad sügelevad või ärrituvad, võib arst määrata koos RINELONiga muid ravimeid.
Lapsed
Suurtes annustes ja pikaajalisel kasutamisel võivad kortikosteroidide ninaspreid põhjustada mõningaid kõrvaltoimeid, näiteks laste kasvu aeglustumist.
Soovitatav on regulaarselt kontrollida laste pikkust, kes saavad pikaajalist ravi nasaalsete kortikosteroididega, ja teavitada arsti sellest, kui täheldatakse muutusi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Rineloni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te võtate allergia raviks teisi suukaudselt või süstitavaid kortikosteroide, võib arst soovitada need RINELONi kasutamise alustamisel lõpetada. Kui te lõpetate suukaudsete või süstitavate kortikosteroidide võtmise, võivad mõnedel inimestel tekkida kõrvaltoimed, näiteks liigese- või lihasvalu, nõrkus ja depressioon. Võib tunduda, et teil tekivad ka muud allergiad, näiteks sügelevad, vesised silmad või punased, sügelevad laigud nahal. Konsulteerige oma arstiga, kui märkate mõnda neist mõjudest.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
RINELONi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid või puudub teave. Ei ole teada, kas mometasoonfuroaat eritub rinnapiima.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puudub teave RINELONi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
RINELON sisaldab bensalkooniumkloriidi
RINELON sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ninaärritust.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Rineloni kasutada: Annustamine
Kasutage RINELONi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage suuremaid või sagedasemaid annuseid ega kauem, kui arst on määranud.
Heinapalaviku ja aastaringse nohu ravi
Kasutamine täiskasvanutel ja üle 12 -aastastel lastel
Tavaline annus on kaks pihustust mõlemasse ninasõõrmesse üks kord päevas.
- Kui teie sümptomid on kontrolli all, võib arst soovitada teil annust vähendada.
- Kui te ei tunne paranemist, pidage nõu oma arstiga, kes võib soovitada teil annust suurendada; maksimaalne ööpäevane annus on neli pihustust kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas.
Kasutamine lastel vanuses 3 kuni 11 aastat
Tavaline annus on üks pihustus igasse ninasõõrmesse üks kord päevas. Mõnedel patsientidel hakkab RINELON sümptomeid leevendama 12 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist; siiski ei pruugi esimese kahe päeva jooksul näha ravi täielikku kasu. Seetõttu peab regulaarne kasutamine jätkuvalt ravist täielikku kasu saama.
Kui teil või teie lapsel on raske heinapalavik, võib arst soovitada teil alustada RINELONi kasutamist paar päeva enne eeldatavat õietolmuhooaja algust: see aitab vältida heinapalaviku sümptomite ilmnemist.
Nina polüübid
Kasutamine üle 18 -aastastel täiskasvanutel
Tavaline algannus on kaks pihustust mõlemasse ninasõõrmesse üks kord päevas.
- Kui sümptomid ei allu 5 või 6 nädala pärast kontrollile, võib annust suurendada kahe pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse kaks korda päevas. Kui teie sümptomid on kontrolli all, võib arst soovitada teil annust vähendada.
- Kui teie sümptomid ei parane pärast 5–6 nädala möödumist kahekordsest ööpäevasest annusest, võtke ühendust oma arstiga.
Kuidas ninaspreid kasutamiseks ette valmistada
RINELON ninasprei on varustatud tolmukorgiga, mis kaitseb aurustit ja hoiab selle puhtana. Ärge unustage seda enne pihusti kasutamist eemaldada ja pärast kasutamist uuesti paigutada.
Kui kasutate pihustit esimest korda, peate pumpa täitma 10 korda, kuni näete ühtlast joa:
- Raputage pudelit õrnalt
- Asetage nimetissõrm ja keskmised sõrmed aurusti mõlemale poole, pöial pudeli aluse alla. Ärge torgake nina aplikaatorit.
- Pihusti laadimiseks suunake aurusti endast eemale ja vajutage sõrmedega 10 korda, kuni saate ühtlase joa.
Kui te pole pihustit 14 päeva või kauem kasutanud, peate pumpa "täitma" 2 korda, kuni näete ühtlast joa.
Kuidas ninaspreid kasutada
- Raputage pudelit õrnalt ja eemaldage tolmukork.
- Puhuge õrnalt nina.
- Sulgege üks ninasõõr ja sisestage aurusti teise, nagu näidatud. Kallutage oma pead veidi ettepoole, hoides pudelit püsti.
- Alustage õrnalt või aeglaselt nina kaudu sissehingamist, piserdage prits prits ninasse, vajutades KORD sõrmedega.
- Hingake suu kaudu välja. Vajadusel korrake sammu 4, et sisse hingata teine pihusti samasse ninasõõrmesse.
- Eemaldage aurusti sellest ninasõõrmest ja hingake suu kaudu välja.
- Korrake samme 3 kuni 6 teise ninasõõrme jaoks.
Pärast toote kasutamist puhastage aurusti ettevaatlikult puhta lapiga või lapiga ja pange tolmukork tagasi.
Kuidas ninaspreid puhastada
- Oluline on ninaspreid regulaarselt puhastada, muidu ei pruugi see korralikult töötada.
- Eemaldage tolmukork ja eemaldage õrnalt aurusti.
- Peske aurusti ja tolmukork leige veega, seejärel loputage voolava vee all.
- Ärge püüdke nina aplikaatorit avada, sisestades tihvti või muu terava eseme, kuna see kahjustab nina aplikaatorit ja ei võimalda teil saada õiget annust ravimit.
- Jätke tolmukork ja aurusti soojas kohas kuivama.
- Asetage aurusti pudelile tagasi ja pange tolmukork tagasi.
- Pihusti tuleb esimesel korral pärast puhastamist uuesti täita vähemalt 2 pihustiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Rineloni
Kui te kasutate RINELONi rohkem kui ette nähtud
Rääkige oma arstile, kui olete kogemata kasutanud rohkem kui ette nähtud. Harvadel juhtudel võib steroidide pikaajaline või suurtes annustes kasutamine mõjutada mõnede hormoonide taset. Lastel võib see toime mõjutada kasvu ja arengut.
Kui te unustate RINELONi kasutada
Kui unustate ninasprei õigel ajal kasutada, kasutage seda niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake nagu tavaliselt.Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral tasumata.
Kui te lõpetate RINELONi võtmise
Mõnel patsiendil hakkavad sümptomid leevenduma 12 tundi pärast RINELONi esimese annuse manustamist; täielikku terapeutilist kasu ei täheldata aga kahe päeva jooksul. On väga oluline, et kasutate ninaspreid regulaarselt.Ärge katkestage ravi, isegi kui tunnete end paremini, enne kui arst seda soovitab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Rineloni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida kohesed ülitundlikkus (allergilised) reaktsioonid. Need reaktsioonid võivad olla tõsised. Lõpetage RINELONi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui ilmnevad järgmised sümptomid:
- näo, keele või neelu turse
- neelamisraskused
- urtikaaria
- vilistav hingamine või hingamisraskused
Kui kortikosteroidi ninaspreid kasutatakse pikka aega suurtes annustes, võivad ravimi imendumise tõttu tekkida kõrvaltoimed.
Muud kõrvaltoimed
Enamikul inimestel ei ole ninasprei kasutamisel probleeme. Mõnedel inimestel võib aga pärast RINELONi või teiste kortikosteroidide ninaspreide kasutamist tekkida:
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- peavalu
- aevastamine
- ninaverejooks [väga sageli esinev (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) ninapolüüpidega inimestel, keda ravitakse kahe RINELON -pihustiga mõlemasse ninasõõrmesse kaks korda päevas]
- valu ninas või kurgus
- haavandid ninas
- hingamisteede infektsioonid
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- kõrgenenud rõhk silmas (glaukoom) ja / või katarakt, mis põhjustab nägemishäireid
- nina vaheseina kahjustus, mis eraldab ninasõõrmed
- maitse ja lõhna muutused
- hingamisraskused ja / või vilistav hingamine
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta .
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge hoidke ninaspreid temperatuuril üle 25 ° C. Mitte külmutada.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida RINELON sisaldab
- Toimeaine on mometasoonfuroaat. Iga pihusti sisaldab 50 mikrogrammi mometasoonfuroaati monohüdraadina.
- Abiained on dispergeeruv tselluloos, glütserool, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, puhastatud vesi.
Kuidas RINELON välja näeb ja pakendi sisu
RINELON on ninasprei, suspensioon.
Iga pudel mahutab 60 või 140 pihustust.
60 pihustit sisaldavad pudelid on saadaval üksikpakendites.
140 pihustit sisaldavad pudelid on pakendis 1, 2 või 3 ninaspreid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RINELON 50 MCG / NASAL PRIISI DOSSEERIMINE, PEATAMINE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mometasoonfuroaat (monohüdraadina) 50 mcg / käivitus.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
see ravim sisaldab 0,02 mg bensalkooniumkloriidi ühe annuse kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Ninasprei, suspensioon.
Valge kuni valkjas läbipaistmatu suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
RINELON ninasprei on näidustatud hooajalise või aastaringse allergilise riniidi sümptomite raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3. eluaastast.
RINELON ninasprei on näidustatud ninapolüüpide raviks 18 -aastastel ja vanematel täiskasvanud patsientidel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Pärast RINELONi ninasprei esmast pumpamist eraldub igast vabastamisest ligikaudu 100 mg suspensioonis olevat mometasoonfuroaati, mis sisaldab mometasoonfuroaatmonohüdraati, mis vastab 50 mcg mometasoonfuroaadile.
Annustamine
Hooajaline või aastaringne allergiline riniit
Täiskasvanud (sh eakad patsiendid) ja lapsed alates 12. eluaastast: tavaliselt soovitatav annus on kaks inhalatsiooni (50 mikrogrammi / pihustus) mõlemasse ninasõõrmesse üks kord päevas (koguannus 200 mikrogrammi). Kui sümptomid on kontrolli all, võib annuse vähendamine ühele ninasõõrmesse (koguannus 100 mikrogrammi) säilitada efektiivselt. Kui sümptomeid ei kontrollita piisavalt, võib annust suurendada maksimaalse ööpäevase annuseni, mis on neli pihustamist kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas (koguannus 400 mikrogrammi). Pärast sümptomite kontrolli saavutamist on soovitatav annust vähendada.
Lapsed vanuses 3 kuni 11 aastat: tavaliselt soovitatav annus on üks pihustus (50 mikrogrammi / pihustus) igasse ninasõõrmesse üks kord päevas (koguannus 100 mikrogrammi).
RINELON ninasprei on näidanud kliiniliselt olulise aktiivsuse algust mõnedel hooajalise allergilise riniidiga patsientidel 12 tunni jooksul pärast esimest annust; täielikku ravist saadavat kasu ei pruugi siiski esimese 48 tunni jooksul saavutada. Seetõttu peab patsient jätkama regulaarne kasutamine täieliku terapeutilise kasu saamiseks.
Patsientidel, kellel on anamneesis mõõdukad kuni rasked hooajalise allergilise riniidi sümptomid, tuleb ravi RINELON ninaspreiga alustada mõne päeva enne eeldatavat õietolmuhooaja algust.
Nina polüpoos
Tavaliselt soovitatav polüpoosi algannus on kaks inhalatsiooni (50 mikrogrammi / pihustus) mõlemasse ninasõõrmesse üks kord päevas (kogu ööpäevane annus on 200 mikrogrammi). Kui sümptomid ei allu 5 või 6 nädala pärast piisavalt kontrollile, võib annust suurendada kahe annuse päevane annus kummassegi ninasõõrmesse kaks korda päevas (kogu ööpäevane annus on 400 mikrogrammi). Annust tuleb vähendada madalaima annuseni, mille juures sümptomite tõhus kontroll püsib. Kui sümptomid ei parane pärast 5–6-nädalast ravi kaks korda ööpäevas, tuleb patsient uuesti hinnata ja ravistrateegia uuesti läbi vaadata.
RINELONi ninasprei efektiivsuse ja ohutuse uuringute kestus ninapolüpoosi ravis oli neli kuud.
Lapsed
Hooajaline allergiline nohu ja aastaringne nohu
RINELONi ninasprei ohutus ja efektiivsus alla 3 -aastastel lastel ei ole tõestatud.
Nina polüpoos
RINELONi ninasprei ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Manustamisviis
Enne esimese annuse manustamist loksutage anumat korralikult ja laske pumbal töötada 10 korda (kuni ühtlane pihustus).Kui aurustit ei kasutata 14 päeva või kauem, täitke pump enne selle uuesti kasutamist 2 pihustusega, kuni ilmneb ühtlane joa.
Enne iga kasutamist loksutage mahutit korralikult. Pudel tuleb ära visata pärast etiketil märgitud tarnete arvu või 2 kuu jooksul pärast esimest kasutamist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, mometasoonfuroaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
RINELONi ninaspreid ei tohi kasutada nina limaskesta hõlmavate ravimata lokaalsete infektsioonide, näiteks herpes simplex, esinemisel.
Kuna kortikosteroidid pärsivad haavade paranemist, ei tohiks patsiendid, kellele on hiljuti tehtud ninaoperatsioon või kellel on trauma, kasutada nina kortikosteroide enne paranemist.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Immunosupressioon
RINELONi ninaspreid tuleb kasutada ettevaatusega või isegi mitte kasutada patsientidel, kellel on aktiivsed või vaiksed hingamisteede tuberkuloosipõletikud või ravimata seen-, bakteriaalsed või süsteemsed viirusnakkused.
Kortikosteroididega ravitavaid patsiente, kellel on potentsiaalne immunosupressioon, tuleb teavitada teatud nakkustega (nt tuulerõuged, leetrid) kokkupuutumise riskist ja sellise kokkupuute korral arsti poole pöördumise tähtsusest.
Kohalik toime ninale
Pärast 12 -kuulist ravi RINELONi ninaspreiga aastaringse nohuga patsientidel läbi viidud uuringus ei dokumenteeritud nina limaskesta atroofia tõendeid; pealegi kipub mometasoonfuroaat taastama nina limaskesta normaalse histoloogilise fenotüübi. Patsiente, kes kasutavad RINELONi ninaspreid mitu kuud või kauem, tuleb siiski perioodiliselt kontrollida nina limaskesta võimalike muutuste suhtes. Kui teil tekib "lokaalne seeninfektsioon ninas või neelus, võib arst määrata RINELONi ninaspreiravi katkestamise või sobiva ravi. Pidev" ninaneelu ärritus võib olla "näidustus RINELONi ninasprei kasutamise lõpetamiseks.
Rineloni ninaspreid ei soovitata kasutada nina vaheseina perforatsiooni korral (vt lõik 4.8).
Kliinilistes uuringutes leiti ninaverejooksu nähtusi "sagedamini kui platseebo." Ninaverejooks oli üldiselt iseenesest piirav ja kerge raskusastmega (vt lõik 4.8).
RINELON ninasprei sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ninaärritust.
Kortikosteroidide süsteemne toime
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need toimed on palju väiksema tõenäosusega kui suukaudse kortikosteroidravi korral ning võivad erinevatel patsientidel ja erinevate kortikosteroidipreparaatide puhul erineda. Võimalikud süsteemsed toimed võivad hõlmata Cushingi sündroomi, Cushingoidi aspekti, neerupealiste supressiooni, laste ja noorukite kasvupeetust, katarakti, glaukoomi ja harvemini mitmesuguseid psühholoogilisi või käitumuslikke mõjusid, sealhulgas psühhomotoorset hüperaktiivsust, unehäireid, ärevust, depressiooni või agressiooni (eriti lastel).
Pärast intranasaalsete kortikosteroidide kasutamist on teatatud silmasisese rõhu tõusust (vt lõik 4.8).
Eriti ettevaatlik on patsientide puhul, kes lähevad üle süsteemselt aktiivsete kortikosteroidide pikaajaliselt manustamisest RINELONi ninaspreile. Süsteemse kortikosteroidravi katkestamine võib neil patsientidel põhjustada mõne kuu jooksul neerupealiste puudulikkust kuni HPA telje funktsiooni taastumiseni. Kui neil patsientidel ilmnevad neerupealiste puudulikkuse nähud ja sümptomid või võõrutusnähud (nt koos liigeste ja / või lihasvalu, asteenia ja depressioon) hoolimata ninasümptomite paranemisest, tuleb süsteemsete kortikosteroidide manustamist jätkata ning rakendada muid sobivaid ravimeetodeid ja meetmeid. See samm võib paljastada ka kõik olemasolevad allergilised seisundid, nagu konjunktiviit või allergiline ekseem, süsteemne kortikosteroidravi.
Ravi soovitatust suuremate annustega võib põhjustada kliiniliselt olulist neerupealiste supressiooni. Kui on tõendeid selle kohta, et tuleks kasutada soovitatust suuremaid annuseid, tuleks kaaluda täiendavat katmist süsteemsete kortikosteroididega stressi või plaanilise operatsiooni ajal.
Nina polüübid
RINELONi ninasprei ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud ühepoolsete polüüpide, tsüstilise fibroosiga seotud polüüpide või polüüpide ravis, mis takistavad täielikult ninaõõnesid.
Ühepoolsed polüübid, mis tunduvad ebatavalised või ebaregulaarsed, eriti haavandilise või verejooksu korral, vajavad täiendavat hindamist.
Mõju laste kasvule
Soovitatav on regulaarselt jälgida laste pikkust, kes saavad pikaajalist ravi nasaalsete kortikosteroididega. Kui kasv aeglustub, tuleb ravi läbi vaadata, et võimaluse korral vähendada nasaalse kortikosteroidi annust madalaima annuseni, mis võimaldab tõhusalt kontrollida Nina kaudu manustatavad kortikosteroidid. Patsiendile tuleb soovitada konsulteerida ka lastearstiga.
Mitte-nina sümptomid
Kuigi RINELONi ninasprei kontrollib enamikul patsientidel ninasümptomeid, võib sobiva täiendava ravi samaaegne kasutamine leevendada ka teisi sümptomeid, eriti silmasümptomeid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
(Süsteemse kortikosteroidi kasutamise kohta vt lõik 4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Loratadiiniga viidi läbi kliiniline koostoimeuuring. Koostoimeid ei täheldatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Mometasoonfuroaadi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud või puuduvad. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Nagu ka teiste kortikosteroide sisaldavate ninapreparaatide puhul, ei tohi RINELONi ninaspreid raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui kasu emale õigustab võimalikku ohtu emale, lootele või imikule Lapsi, kes on sündinud raseduse ajal kortikosteroididega ravitud emadele, tuleb hoolikalt jälgida võimaliku hüpoadrenalismi suhtes.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas mometasoonfuroaat eritub rinnapiima. Nagu ka teiste kortikosteroide sisaldavate ninapreparaatide puhul, kaalutakse rinnaga toitmise katkestamist või RINELON-i ninaspreiga ravi katkestamist / vältimist, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Viljakus
Puuduvad kliinilised andmed mometasoonfuroaadi toime kohta fertiilsusele. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, kuid ei ole näidanud toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sa ei märka.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Ninaverejooks oli üldiselt iseenesest piirav ja kerge raskusastmega ning esines sagedamini kui platseebo (5%), kuid esinemissagedus oli võrreldav või väiksem kui uuritud nasaalsete kortikosteroidide (kuni 15%) kliinilistes uuringutes. allergiline nohu. Kõigi teiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli võrreldav platseeboga Ninapolüpoosiga ravitud patsientidel oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane allergilise riniidiga patsientidel täheldatuga.
Ninasiseste kortikosteroidide süsteemne toime võib ilmneda, eriti pikaajaliste suurte annuste korral.
Kõrvaltoimete tabel
Raviga seotud kõrvaltoimed (≥ 1%), mis on teatatud kliinilistes uuringutes allergilise riniidi või ninapolüpoosiga patsientidel ja turuletulekujärgselt, olenemata näidustustest, on toodud tabelis 1. Kõrvaltoimed on loetletud esmase klassifikatsiooni järgi MedDRA organsüsteemi klasside kaupa. iga organsüsteemi klassi, on kõrvaltoimed liigitatud esinemissageduse järgi. Esinemissagedused määratleti järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
* kõrvaltoime, mida on teatatud ninapolüpoosi kaks korda päevas manustamisel
† Aeg -ajalt on teatatud kõrvaltoimetest ninapolüpoosi korral kaks korda ööpäevas
Lapsed
Lastel oli kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimete, nagu ninaverejooks (6%), peavalu (3%), ninaärritus (2%) ja aevastamine (2%), esinemissagedus platseeboga võrreldav.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Kortikosteroidide ülemääraste annuste sissehingamine või suukaudne manustamine võib põhjustada HPA telje funktsiooni pärssimist.
Juhtimine
Kuna RINELONi ninasprei süsteemne biosaadavus on
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: dekongestandid ja muud ninapreparaadid paikseks kasutamiseks - kortikosteroidid.
ATC -kood: R01AD09.
Toimemehhanism
Mometasoonfuroaat on paikselt kasutatav glükokortikoid, millel on lokaalsed põletikuvastased omadused annustes, mis ei ole süsteemselt aktiivsed.
Tõenäoliselt on mometasoonfuroaadi allergia- ja põletikuvastase toime mehhanism enamasti seotud selle võimega pärssida allergiliste reaktsioonide vahendajate vabanemist. Mometasoonfuroaat pärsib oluliselt leukotrieenide vabanemist allergiliste patsientide leukotsüütidest. Rakukultuurides on mometasoonfuroaat näidanud suurt võimet inhibeerida IL-1, IL-5, IL-6 ja TNFα sünteesi ja vabanemist; see on ka tugev leukotrieeni tootmise inhibiitor. See on ka väga tugev inhibiitor. Th2 -tsütokiinide, IL-4 ja IL-5 vahendatud tootmine CD4 + T-rakkude poolt.
Farmakodünaamilised toimed
Uuringutes, milles kasutati ninaantigeeni kokkupuute tehnikat, näitas RINELON ninasprei põletikuvastast toimet nii allergiliste reaktsioonide varases kui ka hilises staadiumis. Seda näitas histamiini ja eosinofiilide vähenemine (võrreldes platseeboga) ning vähenemine (võrreldes algtasemega) eosinofiilide, neutrofiilide ja epiteelirakkude adhesioonivalkude väärtused).
28% hooajalise allergilise riniidiga patsientidest näitas RINELON ninasprei kliiniliselt olulist aktiivsust 12 tunni jooksul pärast esimest annust. Keskmine aeg (50%) sümptomite leevendamiseni oli 35,9 tundi.
Lapsed
Platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus osalesid lapsed (n = 49 / rühm) RINELON ninaspreiga 100 mikrogrammi päevas ühe aasta jooksul, ei täheldatud kasvu vähenemist.
Olemasolevad andmed RINELONi ninasprei ohutuse ja efektiivsuse kohta 3 ... 5 -aastastel lastel on piiratud ja sobivat annusevahemikku ei saa kindlaks määrata. Uuringus 48 last vanuses 3 kuni 3 ja 5 aastat, keda raviti mometasoonfuroaadiga manustatuna intranasaalselt annuses 50, 100 või 200 mikrogrammi päevas 14 päeva jooksul, ei esinenud olulisi erinevusi platseeboga võrreldes kortikosooli taseme keskmises muutuses vastuseks tetrakosaktiini stimuleerimise testile.
Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada RINELONi ninasprei uuringute tulemused kõikide laste populatsioonide alamrühmade kohta hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi korral (teavet pediaatrilise kasutamise kohta vt lõik 4.2).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Mometasoonfuroaadil, mida manustatakse vesipõhise ninasprei kujul, on süsteemne biosaadavus plasmas, kasutades tundlikku testi, mille kvantitatiivne alumine piir on 0,25 pg / ml.
Levitamine
Ei ole asjakohane, kuna mometasooni imendumine ninasse on minimaalne.
Biotransformatsioon
Väike kogus, mida saab alla neelata ja imenduda, läbib ulatusliku esmase metabolismi maksas.
Elimineerimine
Imendunud mometasoonfuroaat metaboliseerub ulatuslikult ja selle metaboliidid erituvad uriini ja sapiga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ainult mometasoonfuroaadiga kokkupuutest tulenevaid toksikoloogilisi toimeid ei ole tõestatud. Kõik täheldatud toimed on tüüpilised sellele ühendiklassile ja on seotud glükokortikoidide liialdatud farmakoloogilise toimega.
Prekliinilised uuringud näitavad, et mometasoonfuroaadil puudub androgeenne, antiandrogeenne, östrogeenne või antiöstrogeenne toime, kuid sarnaselt teistele glükokortikoididele avaldab see mõningast antiuterotroofset toimet ja aeglustab tupe laienemist loomamudelites suurte suukaudsete annuste 56 mg / kg / päevas ja 280 mg / kg / päevas kasutamisel. .
Nagu teisedki glükokortikoidid, näitas mometasoonfuroaat in vitro suurtes kontsentratsioonides klastogeenset potentsiaali. Siiski ei ole sobivate terapeutiliste annuste korral oodata mutageenset toimet. Reproduktiivfunktsiooni uuringutes põhjustas mometasoonfuroaadi subkutaanne manustamine annuses 15 mikrogrammi / kg pikenenud tiinuse ja põhjustas pikaajalist ja rasket sünnitust, vähendades või suurendades järglaste ellujäämist ja kehakaalu. Toimet viljakusele ei olnud.
Nagu teisedki glükokortikoidid, on mometasoonfuroaat närilistel ja küülikutel teratogeenne. Täheldatud toimed olid rottidel nabasong, hiirtel suulaelõhe ja sapipõie agenesis, küülikutel nabasong ja kumerad esijalad. Lisaks vähenes rottidel, küülikutel ja hiirtel emade kehakaalu tõus, mõju loote kasvule (loote kehamassi langus ja / või luustumise hilinemine) ning järglaste elulemus hiirtel.
Inhaleeritava mometasoonfuroaadi (aerosool koos klorofluorokarbiidkütuse ja pindaktiivse ainega) potentsiaalset kantserogeensust kontsentratsioonides 0,25 kuni 2,0 mcg / l hinnati 24-kuulistes uuringutes hiirtel ja rottidel. Täheldati tüüpilisi glükokortikoididega seotud toimeid, sealhulgas arvukalt mitte-neoplastilisi kahjustusi. Ühegi kasvaja tüübi puhul ei olnud statistiliselt olulist annuse-vastuse suhet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Dispergeeruv tselluloos (mikrokristalne tselluloos ja naatriumkarmelloos)
Glütserool
Naatriumtsitraat
Sidrunhappe monohüdraat
Polüsorbaat 80
Bensalkooniumkloriid
Puhastatud vesi
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Kasutage 2 kuu jooksul pärast esimest kasutamist.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte külmutada.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
RINELON ninasprei on valges suure tihedusega polüetüleenpudelis, mis sisaldab 10 g (60 pihustust) või 18 g (140 pihustust) toodet, mis on varustatud käsitsi pumbaga ja doseeritud kohaletoimetamisega polüpropüleenpihustiga.
Pakend: 10 g, 1 pudel
18 g, 1, 2 või 3 pudelit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Müüja edasimüüja: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 034055018 - 50 mcg / ninasprei, suspensioon - 140 pihustust
A.I.C. n. 034055020 - 50 mcg / ninasprei, suspensioon - 60 pihustust
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase loa väljastamise kuupäev:
18 g pakk - 21. jaanuar 1999
10 g pakk - 27. juuli 2000
Viimase uuendamise kuupäev: 5. märts 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2015
