Toimeained: Mesoglükaan
PRISMA 24 mg kõvakapslid
PRISMA 50 mg kõvakapslid
Prisma pakendi infolehed on saadaval järgmistele pakenditele: - PRISMA 24 mg kõvakapslid, PRISMA 50 mg kõvakapslid
- PRISMA 30 mg / ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Näidustused Miks kasutatakse Prismat? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Antitrombootiline.
Terapeutilised näidustused
Kroonilised venoossed haavandid
Vastunäidustused Prismat ei tohi kasutada
Ülitundlikkus mesoglükaani või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Ülitundlikkus hepariini ja heparinoidide suhtes
Diatees ja hemorraagilised haigused
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Prisma võtmist
Nahalööbe või muude ülitundlikkuse ilmingute korral tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Kõigil juhtudel, kui samaaegne ravi antikoagulantidega on pooleli, on soovitatav perioodiliselt kontrollida hemokoagulatiivseid parameetreid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Prisma toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Samaaegne manustamine koos antikoagulantidega võib võimaliku farmakodünaamilise koostoime tõttu suurendada selle toimet.
Kuna koostoimeuuringud puuduvad, tuleb hüübimisvõimega ravimite samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik, kontrollides perioodiliselt vere hüübimisparameetreid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Mesoglükaani kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Terapeutilistest annustest suuremad loomkatsed ei näita kahjulikku mõju embrüo ja loote arengule ega tiinuse kulule. Kuna loomade reproduktiiv- ja arenguuuringud ei ole alati inimestel ennustavat ravivastust, ei ole PRISMA kasutamine raseduse ajal ettevaatusabinõudel soovitatav.
Toitmisaeg
Mesoglükaani eritumist rinnapiima ei ole kindlaks tehtud, seega ei ole PRISMA kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Viljakus
Mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud. Toime reaktsioonikiirusele Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud. . Oluline teave mõningate koostisainete suhtes PRISMA kapslid sisaldavad laktoosi ja seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Annustamine ja kasutusviis Prisma kasutamine: Annustamine
Täiskasvanud
24 mg kapslid: 1 kapsel 2 korda päevas (kui arst ei ole määranud teisiti).
50 mg kapslid: 1-2 kapslit päevas (vastavalt arsti ettekirjutusele).
Lapsed
Prisma ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Prismat
PRISMA üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavaid meetmeid, näiteks imendumata materjali eemaldamine seedetraktist, patsiendi kliiniline jälgimine ja vajadusel toetava ravi alustamine.
PRISMA üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on PRISMA kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Prisma kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka PRISMA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
PRISMA-ravi kõrvaltoimed hõlmavad peamiselt seedetrakti ülaosa mitte-tõsiseid häireid, mis on peamiselt seotud suukaudsete ravimvormide kasutamisega, ja nahareaktsioone, mis ei ole samuti tõsised. Kroonilise veenipuudulikkuse (sh venoosse haavandi) kliinilistes uuringutes katkestati ravi kõrvaltoimete tõttu 1,2%.
Kroonilise veenipuudulikkuse (sh venoosse haavandi) ja turuletulekujärgse spontaanse teatamissüsteemi kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud: [Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100, <1/10); Aeg -ajalt (≥ 1/1 000 kuni <1/100); Harv ((≥ 1/10 000 kuni <1/1000); Väga harv (≥ 1/10 000); Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: silmalaugude turse, angioödeem
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: peavalu
Harv: peapööritus
Teadmata: paresteesia
Südame patoloogid
Aeg -ajalt: südamepekslemine
Vaskulaarsed patoloogiad
Aeg-ajalt: hüpotensioon, sünkoop
Harv: lilla
Teadmata: ninaverejooks
Seedetrakti häired
Sage: kõhuvalu, ülakõhuvalu, düspepsia
Aeg -ajalt: iiveldus, kõhulahtisus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: sügelus, urtikaaria, lööve, erüteem
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Teadmata: jäsemete valu
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Harv: metrorraagia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg -ajalt: halb enesetunne
Teadmata: turse
Teadmata: valu süstekohas, hematoom süstekohal (kõrvaltoimed, mis on seotud ainult ravimi intramuskulaarse manustamisega).
"Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta. "
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Other_information "> Muu teave
Koostis
Iga kõvakapsel sisaldab:
Toimeaine: mesoglükaan (naatriumsool) 24 mg mesoglükaan (naatriumsool) 50 mg
Abiained: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid, erütrosiin.
Ravimvorm ja sisu
24 mg kõvakapslid.
Karp 50 kõvakapsliga blisterpakendis.
50 mg kõvakapslid.
Karp 30 kõvakapsliga blisterpakendis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
PRISMA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Prisma 24 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab:
mesoglükaan (naatriumsool) 24 mg
Prisma 50 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab: mesoglükaani (naatriumsool) 50 mg
Prisma 30 mg / ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Iga 1 ml viaal sisaldab: 30 mg mesoglükaani (naatriumsoola)
Teadaolevat toimet omavad abiained:
kõvakapslid: laktoos
ampullid: klorokresool
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kõvad kapslid.
Süstitav lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Kroonilised venoossed haavandid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Prisma 24 mg kõvakapslid: 1 kapsel kaks korda päevas (kui ei ole ette nähtud teisiti).
Prisma 50 mg kõvakapslid: 1 kapsel üks või kaks korda päevas vastavalt arsti ettekirjutusele, sõltuvalt käimasoleva haiguse tõsidusest.
Prisma 30 mg / ml süstelahus (intramuskulaarseks kasutamiseks): 1-2 ampulli päevas intramuskulaarseks kasutamiseks (kui ei ole ette nähtud teisiti).
Lapsed
Prisma ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Manustamisviis
Kõvad kapslid: suukaudne.
Süstelahus: intramuskulaarne.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Ülitundlikkus hepariini ja heparinoidide suhtes.
Diatees ja hemorraagilised haigused.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Nahalööbe või muude ülitundlikkuse ilmingute korral tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Kõigil juhtudel, kui samaaegne ravi antikoagulantidega on pooleli, on soovitatav perioodiliselt kontrollida hemokoagulatiivseid parameetreid.
Abiained:
Prisma kapslid sisaldavad laktoosi ja seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Prisma ampullid sisaldavad klorokresooli: see võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Samaaegne manustamine koos antikoagulantidega võib võimaliku farmakodünaamilise koostoime tõttu suurendada selle toimet.
Kuna koostoimeuuringud puuduvad, tuleb hüübimisvõimega ravimite samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik, kontrollides perioodiliselt vere hüübimisparameetreid.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Mesoglükaani kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Terapeutilistest annustest suuremad loomkatsed ei näita kahjulikku mõju embrüo ja loote arengule ega tiinuse kulule.
Kuna loomade reproduktiiv- ja arenguuuringud ei ennusta alati inimeste ravivastust, ei ole Prisma kasutamine raseduse ajal ettevaatusabinõudel soovitatav.
Toitmisaeg
Mesoglükaani eritumist rinnapiima ei ole kindlaks tehtud, seega ei ole Prisma kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Viljakus
Mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed -
Prisma-ravi kõrvaltoimed koosnevad peamiselt seedetrakti ülaosa mitte-tõsistest häiretest, mis on peamiselt seotud suukaudsete ravimvormide kasutamisega, ja nahareaktsioonidest, mis ei ole samuti tõsised. Kroonilise veenipuudulikkuse (sh venoosse haavandi) kliinilistes uuringutes katkestati ravi kõrvaltoimete tõttu 1,2%.
Kroonilise veenipuudulikkuse (sh venoosse haavandi) ja turuletulekujärgse spontaanse teatamissüsteemi kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
[Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100,
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: silmalaugude turse, angioödeem
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: peavalu
Harv: peapööritus
Teadmata: paresteesia
Südame patoloogiad
Aeg -ajalt: südamepekslemine
Vaskulaarsed patoloogiad
Aeg-ajalt: hüpotensioon, sünkoop
Harv: lilla
Teadmata: ninaverejooks
Seedetrakti häired
Sage: kõhuvalu, ülakõhuvalu, düspepsia
Aeg -ajalt: iiveldus, kõhulahtisus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: sügelus, urtikaaria, lööve, erüteem
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Teadmata: jäsemete valu
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Harv: metrorraagia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg -ajalt: halb enesetunne
Teadmata: turse
Teadmata: valu süstekohas, hematoom süstekohal (kõrvaltoimed, mis on seotud ainult ravimi intramuskulaarse manustamisega).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Prisma üleannustamise juhtumeid ei ole teatatud.
Ravi
Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavaid meetmeid, näiteks imendumata aine eemaldamine seedetraktist, patsiendi kliiniline jälgimine ja vajadusel toetava ravi alustamine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: antitrombootilised ained.
ATC -kood: B01AB.
Sigade soole limaskestalt ekstraheeritud ja puhastatud Prisma toimeaine mesoglükaan on glükoosaminoglükaanide komplekt (GAG), mis on esindatud järgmiselt: heparaansulfaat 47,5%, dermataansulfaat 35,5%, kondroitiinsulfaat 8,5%, aeglane hepariin 8,5%.
Toimemehhanism
Prisma farmakoloogiline toime tuleneb peamiselt heparaansulfaadi ja dermataansulfaadi olemasolust, mis on veresoonte seina füsioloogilised koostisosad ja mida väljendatakse endoteeli- ja subendoteeli tasemel ning millel on antiaterogeenne toime (trombotsüütide adhesiooni pärssimine, lipoproteinlipaasi stimuleerimine) ensüüm, söötme silelihaskiudrakkude proliferatsiooni pärssimine), antitrombootiline (antitrombiin III ja hepariin II kofaktori aktiveerimine) ja profibrinolüütiline (koe plasminogeeni aktivaatori stimuleerimine).
Vereringesüsteemi venoossel küljel on Prisma lisaks trombivastases mõttes sekkumisele võimeline taastama kapillaaride endoteeli poolt avaldatava selektiivse barjääri füsioloogilisi omadusi, tehes seega tõhusa ödeemivastase toime.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Farmakokineetilised uuringud triitiumi juhtiva märgistusega mesoglükaaniga rottidel ja ahvidel on näidanud pärast suukaudset manustamist maksimaalset imendumise piiki 30 minuti pärast rottidel ja 2 tunni pärast ahvidel.
Püsiseisundi seisund püsib mõlemal loomaliigil kuni 7. tunnini pärast manustamist. See on arvatavasti tingitud ravimi aeglasest vabanemisest, mille algselt haaras seedetrakti sein.
Pärast intravenoosset manustamist täheldatakse teistsugust käitumist ja igal juhul vastavalt kirjanduses sarnaste ravimite kohta esitatud andmetele: maksimaalne tase veres saavutatakse peaaegu kohe, millele järgneb kahefaasilise suundumuse korral kiire langus 1 tunni jooksul.
Levitamine
Kudede tropismi uuringud on näidanud huvitavaid ravimite kontsentratsioone, eriti neeru- ja maksa parenhüümis, südames ja aordi seinas.
Elimineerimine
Eritumine uriiniga 48 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist jääb vahemikku 35-60% annusest.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Kõvad kapslid: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid, erütrosiin.
Viaalid: naatriumkloriid, klorokresool, süstevesi.
06.2 Sobimatus "-
Sobimatusuuringute puudumisel ei tohi ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg "-
Kõvad kapslid: 5 aastat.
Süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Prisma 24 mg kõvakapslid
Karp 50 kapsliga blistris.
Prisma 50 mg kõvakapslid
Karp 30 kapsliga blistris.
Prisma 30 mg / ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Kastis 10 ampulli.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo nr 15, 20143 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Prisma 30 mg / ml süstelahus
intramuskulaarseks kasutamiseks: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg kõvakapslid: A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg kõvakapslid: A.I.C. n. 023653076
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Juuni 2010.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
November 2015.
