Toimeained: ramipriil
QUARK 2,5 mg tabletid
QUARK 5 mg tabletid
QUARK 10 mg tabletid
Näidustused Miks Quarkit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
QUARK sisaldab ravimit ramipriil, mis kuulub AKE inhibiitorite (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid) ravimite rühma.
QUARK teod:
- Vähendades veres rõhu tõusu põhjustavate ainete tootmist organismis
- Lõõgastav ja veresooni laiendav
- Südamele on kergem verd ümber keha pumbata.
QUARKi saab kasutada:
- Kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks
- Südameinfarkti või insuldi riski vähendamiseks
- Neeruprobleemide riski vähendamiseks või süvenemise edasilükkamiseks (olenemata sellest, kas teil on diabeet või mitte)
- Südame raviks, kui see ei suuda ülejäänud kehasse piisavalt verd pumbata (südamepuudulikkus)
- Raviks pärast südameinfarkti (müokardiinfarkt), kui see on seotud südamepuudulikkusega.
Vastunäidustused Kui Quarki ei tohi kasutada
Ärge võtke QUARK'i:
- Kui te olete allergiline (ülitundlik) ramipriili, teiste AKE inhibiitorite või lõigus 6 loetletud mis tahes koostisosade suhtes. kõri või keel
- Kui teil on kunagi olnud raske allergiline reaktsioon, mida nimetatakse angioödeemiks. Nende sümptomite hulka kuuluvad sügelus, lööve (nõgestõbi), punased laigud kätel, jalgadel ja kurgus, kurgu ja keele turse, turse silmade ja huulte ümbruses, hingamis- ja neelamisraskused.
- Kui teil on dialüüs või mõni muu vere filtreerimine. Sõltuvalt kasutatavast masinast ei pruugi QUARK teile sobida
- Kui teil on neerupuudulikkus ebapiisava verevarustuse tõttu (neeruarteri stenoos)
- Raseduse viimase 6 kuu jooksul (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
- Kui teie vererõhk on liiga madal või ebastabiilne. Teie arst peab selle hinnangu andma
- Kui teil on diabeet või neerufunktsiooni kahjustus ja teid ravitakse aliskireeni sisaldava vererõhku langetava ravimiga.
Ärge võtke QUARKi, kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib. Kui te pole milleski kindel, küsige enne QUARKi võtmist oma arstilt.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Quarki võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga QUARK
Enne QUARKi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- Kui teil on südame-, maksa- või neeruprobleemid
- Kui olete kaotanud palju soolasid või kehavedelikke (halva enesetunde tõttu, nagu oksendamine, kõhulahtisus, liigne higistamine või vähese soolasisaldusega dieedi järgimine või pikaajaline suukaudsete diureetikumide võtmine või dialüüs);
- Kui te lähete ravile, et vähendada allergiat mesilase või herilase nõelamise vastu (desensibiliseerimine)
- Kui teile tehakse anesteesia. Seda võib teha operatsiooni või hambaravi jaoks. Võimalik, et peate QUARKi kasutamise lõpetama eelmisel päeval, küsige nõu oma arstilt.
- Kui teie veres on palju kaaliumi (näidatud vereanalüüsis)
- Kui teil on vaskulaarne kollageenihaigus nagu sklerodermia või süsteemne erütematoosne luupus.
- Te peaksite oma arstile rääkima, kui arvate end olevat rase (või on rasestumisvõimalus). QUARKi ei soovitata kasutada raseduse esimesel kolmel kuul ja see võib pärast kolme raseduskuud manustamist imikule tõsist kahju tekitada (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).
- Kui te võtate mõnda järgmistest kõrge vererõhu ravimitest: - "angiotensiin II retseptori antagonist" (AIIRA) (tuntud ka kui sartaanid - näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on diabeet - aliskireen
- Arst võib regulaarselt kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust teie veres.
Lapsed
QUARKi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel, kuna QUARKi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te pole selles kindel), pidage enne QUARKi võtmist nõu oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Quarki efekti
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (sh taimseid ravimeid). Seda seetõttu, et QUARK võib mõjutada teiste ravimite toimet, samuti mõned ravimid võivad mõjutada QUARKi toimet.
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. Need ravimid võivad QUARKi mõjutada, muutes selle toimet:
- Valu ja põletiku leevendamiseks kasutatavad ravimid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), nagu ibuprofeen, indometatsiin, aspiriin)
- Madala vererõhu, šoki, südamepuudulikkuse, astma või allergiate raviks kasutatavad ravimid, nagu efedriin, noradrenaliin või adrenaliin. Arst peab teie vererõhku kontrollima.
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. Need ravimid koos QUARK -iga kasutamisel võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust:
- Valu ja põletiku leevendamiseks kasutatavad ravimid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), nagu ibuprofeen, indometatsiin, aspiriin)
- Vähiravimid (keemiaravi)
- Ravimid elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast siirdamist, näiteks tsüklosporiin
- Diureetikumid nagu furosemiid
- Ravimid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust, nt spironolaktoon, triamtereen, amiloriid, kaaliumisoolad ja hepariin (kasutatakse vere vedeldamiseks)
- Steroidravimid põletiku raviks, nagu prednisoloon
- Allopurinool (kasutatakse kusihappe sisalduse vähendamiseks veres)
- Prokaiinamiid (südame löögisageduse probleemide korral).
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. QUARK võib mõjutada nende ravimite toimet:
- Suhkurtõve ravimid, näiteks suukaudsed hüpoglükeemilised ained ja insuliin. QUARK võib alandada teie vere suhkrusisaldust. Kontrollige oma veresuhkrut hoolikalt, kui võtate QUARKi.
- Liitium (psühhiaatriliste probleemide korral). QUARK võib suurendada liitiumisisaldust veres. Arst peab hoolikalt kontrollima liitiumi taset veres.
- Arst võib muuta teie annust ja / või võtta muid ettevaatusabinõusid.
Kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudest „Mida on vaja teada enne QUARKi võtmist“ ja „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga QUARK“).
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te pole selles kindel), pidage enne QUARKi võtmist nõu oma arstiga.
QUARK'i võtmine koos toidu ja alkoholiga
- Alkohoolsete jookide joomine koos QUARKiga võib põhjustada pearinglust või peapööritust. Kui soovite teada, kui palju alkoholi QUARKi võtmise ajal juua, arutage seda oma arstiga, sest vererõhku alandavatel ravimitel ja alkoholil võib olla aditiivne toime.
- QUARK'i võib võtta söögikordade ajal või vahel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Te peaksite oma arstile rääkima, kui arvate end olevat rase (või on rasestumisvõimalus). Te ei tohi QUARK'i võtta raseduse esimese 12 nädala jooksul ja te ei tohi seda üldse võtta pärast kolmeteistkümnendat nädalat, sest raseduse ajal kasutamine võib olla lapsele kahjulik. Rääkige oma arstile kohe, kui olete Quark'i kasutamise ajal rase. plaanilise raseduse korral tuleb üle minna sobivale alternatiivsele ravile.
Toitmisaeg
Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te QUARKi võtta. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
QUARKi võtmise ajal võite tunda pearinglust. See on tõenäolisem, kui olete just alustanud Quarkiga või suurendanud annust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Quarki kasutada: Annustamine
Võtke QUARKi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Selle ravimi võtmine
- Võtke seda ravimit suu kaudu iga päev samal kellaajal.
- Neelake tabletid tervelt alla koos vedelikuga.
- Ärge purustage tablette ega närige neid.
Kui palju peate võtma
Kõrge vererõhu ravi
- Tavaline algannus on 1,25 mg või 2,5 mg üks kord ööpäevas.
- Arst kohandab teie kogust, kuni teie vererõhk on kontrolli all.
- Maksimaalne ööpäevane annus on 10 mg.
- Kui te juba võtate diureetikume, võib arst enne QUARK -ravi alustamist katkestada või vähendada selle kogust.
Südameinfarkti või insuldi riski vähendamiseks
- Algannus on 2,5 mg üks kord ööpäevas.
- Arst võib teie võetud annust suurendada
- Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Ravi neeruprobleemide vähendamiseks või ägenemise vältimiseks
- Teile võidakse määrata algannus 1,25 mg või 2,5 mg üks kord ööpäevas
- Arst kohandab teie kasutatavat annust.
- Tavaline annus on 5 mg või 10 mg üks kord ööpäevas.
Südamepuudulikkuse ravi
- Tavaline algannus on 1,25 mg üks kord ööpäevas.
- Arst kohandab teie annust.
- Maksimaalne annus on 10 mg päevas. Soovitatav on jagada annus kaheks igapäevaseks manustamiseks.
Ravi pärast südameinfarkti
- Tavaline algannus on 1,25 mg üks kord ööpäevas kuni 2,5 mg kaks korda ööpäevas.
- Arst kohandab teie annust.
- Tavaline annus on 10 mg päevas. Soovitatav on jagada annus kaheks igapäevaseks manustamiseks.
Eakad kodanikud
Arst vähendab algannust ja kohandab ravi aeglasemalt.
Kui te unustate QUARK'i võtta
- Kui te unustate annuse võtmata, võtke tavaline annus õigel ajal.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Quark'i liiga palju võtnud?
Kui te võtate QUARKi rohkem kui ette nähtud
Rääkige sellest oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge sõitke haiglasse, laske kellelgi kaasas olla ega kutsuge kiirabi. Võtke ravimikarp kaasa. Seda seetõttu, et teie arst peab teadma, mida te palkasite .
Kõrvaltoimed Millised on Quarki kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka QUARK põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage QUARKi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate tõsiseid kõrvaltoimeid - te võite vajada kiiret arstiabi:
- Näo, huulte või kõri turse, mis raskendab neelamist või hingamist, samuti sügelus või lööve. See võib olla märk tõsisest allergilisest reaktsioonist QUARK’ile.
- Rasked nahareaktsioonid, sealhulgas lööve, suuhaavandid, olemasoleva nahahaiguse halvenemine, punetus, villid ja naha koorumine (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs või multiformne erüteem).
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad:
- Kiirem südame löögisagedus, ebaregulaarne või tugevnenud südametegevus (südamepekslemine), valu rinnus, pitsitus rinnus või tõsisemad probleemid, sealhulgas südameatakk ja insult
- Õhupuudus või köha. Need võivad olla märgid kopsuprobleemidest
- Verevalumid kergemad, veritsus tavalisest pikem, verejooksu tunnused (nt igemete veritsus) lillad laigud nahal või infektsioonide kergem ilmnemine, kurguärritus ja palavik, väsimus, nõrkus, pearinglus või kahvatu nahk. Need võivad olla vere- või luuüdiprobleemide tunnused
- Tugev kõhuvalu, mis võib ulatuda seljani. See võib olla märk pankreatiidist (kõhunäärmepõletik)
- Palavik, külmavärinad, väsimus, isutus, kõhuvalu, iiveldus, naha või silmade kollasus (kollatõbi). Need võivad olla maksaprobleemide nähud, nagu hepatiit (maksapõletik) või maksakahjustus.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Rääkige oma arstile, kui mõni allpool kirjeldatud seisunditest muutub raskeks või püsib kauem kui paar päeva:
Sage (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 -st ravil olevast patsiendist)
- Peavalu või väsinud tunne
- Pearinglus. See juhtub tõenäolisemalt siis, kui QUARK -ravi on alles alanud või annust on äsja suurendatud
- Nõrkus, hüpotensioon (ebatavaliselt madal vererõhk), eriti püsti seistes või kiiresti tõustes
- Ärritav kuiv köha, siinuspõletik (sinusiit) või bronhiit, õhupuudus
- Valu maos või soolestikus, kõhulahtisus, seedehäired, halb enesetunne või halb enesetunne
- Nahalööve koos tükkidega või ilma
- Rinnavalud
- Lihaskrambid või -valud
- Vereanalüüsid näitavad tavapärasest kõrgemat kaaliumisisaldust.
Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 patsiendil 100 -st ravitud patsiendist)
- Tasakaaluhäired (pearinglus)
- Sügelus ja ebatavalised aistingud nahal, nagu tuimus, kipitus, põletustunne, nõelamine või hõõrumine (paresteesia)
- Maitse kadumine või muutus
- Uneprobleemid
- Masendunud meeleolu, ärevus, tavalisest suurem närvilisus või ärrituvus
- Ninakinnisus, hingamisraskused või astma süvenemine
- "Soole turse, mida nimetatakse" soole angioödeemiks "ja millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus
- Kõrvetised, kõhukinnisus või suukuivus
- Suurenenud uriinikogus päeva jooksul
- Higistamine tavalisest suurem
- Söögiisu kaotus või vähenemine (anoreksia)
- Kiire või ebaregulaarne südametegevus.
- Käed ja jalad paistes. See võib olla märk sellest, et teie keha hoiab tavalisest rohkem vett
- Loputab
- Ähmane nägemine
- Valu liigestes
- Palavik
- Impotentsus meestel, seksuaalse iha vähenemine meestel ja naistel
- Vereanalüüsides leitud valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
- Muutused maksa, kõhunäärme või neerude töös, mis on näidatud vereanalüüsides.
Harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 1000 -st ravitud patsiendist)
- Nõrkus või segadus
- Paistes ja punane keel
- Naha tugev ketendus või koorumine, sügelev, pustuloosne lööve
- Küüneprobleemid (näiteks küünte lõdvendamine või eraldamine kohast)
- Nahalööve või verevalumid
- Laigud nahal ja külmad jäsemed
- Punased, paistes või vesised või sügelevad silmad
- Häiritud kuulmine ja helin kõrvas
- Nõrkuse tunne
- Punaste, valgete vereliblede ja trombotsüütide arvu vähenemine veres või hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemine, mis on näidatud vereanalüüsides.
Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st ravitud patsiendist)
- Suurenenud teadlikkus päikesest.
Teised leitud kõrvaltoimed:
Rääkige oma arstile, kui mõni allpool kirjeldatud seisunditest muutub raskeks või püsib kauem kui paar päeva.
- Keskendumisraskused
- Turse suus
- Vereanalüüsid näitavad liiga vähe vererakke
- Vereanalüüsid näitavad madalat vere naatriumisisaldust
- Sõrmed ja varbad, mis külma korral muudavad värvi ja kuumutamisel kipitavad või valutavad (Raynaud 'nähtus)
- Rindade suurenemine meestel
- Aeglustunud või muutunud reaktsioonid
- Põletustunne
- Muutused lõhnade tajumises
- Juuste väljalangemine
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta. "
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure.
Other_information "> Muu teave
Mida QUARK sisaldab
Quark 2,5 mg tabletid
Üks purustatav tablett sisaldab:
Toimeaine: ramipriil 2,5 mg.
Abiained: hüpromelloos, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, naatriumstearüülfumaraat, kollane raudoksiid E 172.
Quark 5 mg tabletid
Üks purustatav tablett sisaldab:
Toimeaine: ramipriil 5 mg.
Abiained: hüpromelloos, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, naatriumstearüülfumaraat, punane raudoksiid E 172.
Quark 10 mg tabletid
Üks purustatav tablett sisaldab:
Toimeaine: ramipriil 10 mg.
Abiained: hüpromelloos, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, naatriumstearüülfumaraat.
Kuidas QUARK välja näeb ja pakendi sisu
Tabletid.
Quark 2,5 mg tabletid
Jagatavad tabletid. Karbis 28 tabletti.
Quark 5 mg tabletid
Jagatavad tabletid. Karp 14 tabletti.
Quark 10 mg tabletid
Jagatavad tabletid. Karbis 28 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
QUARK TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Quark 2,5 mg tabletid
Üks purustatav tablett sisaldab:
aktiivne põhimõteramipriil 2,5 mg.
Quark 5 mg tabletid
Üks purustatav tablett sisaldab:
aktiivne põhimõte: ramipriil 5 mg.
Quark 10 mg tabletid
Üks purustatav tablett sisaldab:
aktiivne põhimõteramipriil 10 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
- Hüpertensiooni ravi.
- Kardiovaskulaarne ennetus: kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamine patsientidel, kellel on:
• väljakujunenud aterotrombootilised kardiovaskulaarsed haigused (eelmine südame isheemiatõbi või insult või perifeersete veresoonte haigus) või
• diabeet, millel on vähemalt üks kardiovaskulaarne riskitegur (vt lõik 5.1)
- Neeruhaiguste ravi:
• Algav diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mida iseloomustab mikroalbuminuuria olemasolu
• avalik diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mida määratleb makroproteinuuria patsientidel, kellel on vähemalt üks kardiovaskulaarne riskitegur (vt lõik 5.1)
• avalik glomerulaarne mittediabeetiline nefropaatia, mille puhul makroproteinuuria on ≥ 3 g päevas (vt lõik 5.1).
- Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi.
- Teisene ennetusjärgne äge müokardiinfarkt: suremuse vähenemine pärast müokardiinfarkti ägedat faasi südamepuudulikkuse kliiniliste tunnustega patsientidel, kui see algas 48 tundi pärast ägeda müokardiinfarkti algust
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
QUARKi soovitatakse võtta iga päev samal kellaajal.
QUARKi võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast seda, sest toidu tarbimine ei muuda selle biosaadavust (vt lõik 5.2).
QUARK tuleb alla neelata koos vedelikuga ning seda ei tohi närida ega mureneda.
Täiskasvanud
Patsiendid, keda ravitakse diureetikumidega
Pärast QUARK -ravi alustamist võib tekkida hüpotensioon ja see on tõenäolisem patsientidel, keda ravitakse samaaegselt diureetikumidega.
Diureetikumide kasutamine tuleb võimaluse korral lõpetada 2 ... 3 päeva enne QUARK -ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Hüpertensiivsetel patsientidel, kelle diureetikumravi ei ole lõpetatud, tuleb QUARK -ravi alustada annusega 1,25 mg. Tuleb jälgida neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust. QUARKi järgnevat annust tuleb kohandada vastavalt soovitud vererõhu väärtusele.
Hüpertensioon
Annus tuleb kohandada vastavalt patsiendi profiilile (vt lõik 4.4) ja vererõhu kontrollile.
QUARKi võib kasutada üksi või koos teiste antihüpertensiivsete ravimite klassidega (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Algannus
Ravi QUARK -iga tuleb alustada järk -järgult, soovitatav algannus on 2,5 mg ööpäevas.
Patsientidel, kellel on reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteem üleaktiveeritud, võib pärast algannuse võtmist tekkida vererõhu liigne langus. Nendel patsientidel on soovitatav algannus 1,25 mg ja ravi alustamine arsti järelevalve all (vt lõik 4.4). .
Tiitrimine ja säilitusannus
Annust võib kahekordistada 2-4-nädalaste intervallidega, et saavutada järk-järgult vajalik vererõhu väärtus; QUARKi maksimaalne annus on 10 mg ööpäevas. Tavaliselt võetakse annus üks kord päevas.
Südame -veresoonkonna ennetamine
Algannus
Soovitatav algannus on 2,5 mg QUARK'i üks kord ööpäevas.
Tiitrimine ja säilitusannus
Annust tuleb patsiendil järk -järgult suurendada, lähtudes toimeaine talutavusest. Pärast ühe või kahenädalast ravi on soovitatav annust kahekordistada ja - veel kahe või kolme nädala pärast - suurendada, kuni saavutatakse säilitusannus 10 mg QUARK üks kord ööpäevas.
Vt ka ülalkirjeldatud annustamist diureetikumravi saavatel patsientidel.
Neeruhaiguste ravi
Diabeedi ja mikroalbuminuuriaga patsientidel :
Algannus
Soovitatav algannus on 1,25 mg QUARK'i üks kord ööpäevas.
Tiitrimine ja säilitusannus
Annust tuleb patsiendil järk -järgult suurendada, lähtudes toimeaine talutavusest.
Ühekordne ööpäevane annus on soovitatav kahekordistada kahe nädala pärast 2,5 mg -ni ja kahe nädala pärast 5 mg -ni.
Diabeediga ja vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga patsientidel
Algannus
Soovitatav algannus on 2,5 mg QUARK'i üks kord ööpäevas.
Tiitrimine ja säilitusannus
Annust tuleb patsiendil järk -järgult suurendada, lähtudes toimeaine talutavusest.
Soovitatav on kahekordistada ühekordne ööpäevane annus 5 mg QUARKi ja seejärel kahe kuni kolme nädala pärast 10 mg QUARKi. Päevane sihtannus on 10 mg.
Mittediabeetilise nefropaatiaga patsientidel, mille makroproteinuuria on ≥ 3 g päevas
Algannus
Soovitatav algannus on 1,25 mg QUARK'i üks kord ööpäevas.
Tiitrimine ja säilitusannus
Annust tuleb patsiendil järk -järgult suurendada, lähtudes toimeaine talutavusest.
Ühekordne ööpäevane annus on soovitatav kahekordistada kahe nädala pärast 2,5 mg -ni ja seejärel kahe nädala pärast 5 mg -ni.
Sümptomaatiline südamepuudulikkus
Algannus
Patsientidel, kes on diureetikumraviga stabiliseerunud, on soovitatav algannus 1,25 mg ööpäevas.
Tiitrimine ja säilitusannus
QUARKi tuleb tiitrida, kahekordistades annust iga ühe kuni kahe nädala järel kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 10 mg. Eelistatav on kaks manustamist päevas.
Sekundaarne ennetus patsientidel, kellel on varasem äge müokardiinfarkt ja südamepuudulikkus
Algannus
Pärast 48 -tunnist müokardiinfarkti on kliiniliselt ja hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel algannus 2,5 mg kaks korda ööpäevas kolme päeva jooksul. Kui 2,5 mg algannust ei taluta, tuleb annus manustada. 1,25 mg kaks korda ööpäevas kaks päeva enne suurendamine 2,5 mg -ni ja 5 mg -ni kaks korda ööpäevas Kui annust ei saa suurendada 2,5 mg -ni kaks korda ööpäevas, tuleb ravi katkestada.
Vt ka ülalkirjeldatud annustamist diureetikumravi saavatel patsientidel.
Tiitrimine ja säilitusannus
Seejärel suurendatakse ööpäevast annust, kahekordistades seda ühe kuni kolmepäevase intervalliga kuni säilitusannuseni 5 mg kaks korda päevas.
Kui vähegi võimalik, jagatakse säilitusannus kaheks manustamiskorraks päevas.
Kui annust ei saa suurendada 2,5 mg -ni kaks korda ööpäevas, tuleb ravi katkestada. Raske südamepuudulikkusega (NYHA IV) patsientide kohe pärast müokardiinfarkti ravimise kogemus on endiselt ebapiisav. Kui otsustatakse neid patsiente ravida, on soovitatav alustada ravi annusega 1,25 mg üks kord ööpäevas ja olla eriti ettevaatlik annuse suurendamisel.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Neerupuudulikkusega patsientide ööpäevane annus peab põhinema kreatiniini kliirensil (vt lõik 5.2):
• kui kreatiniini kliirens on ≥ 60 ml / min, ei ole algannuse (2,5 mg / päevas) kohandamine vajalik; maksimaalne ööpäevane annus on 10 mg;
• kui kreatiniini kliirens jääb vahemikku 30–60 ml / min, ei ole algannuse (2,5 mg / päevas) kohandamine vajalik; maksimaalne ööpäevane annus on 5 mg;
• kui kreatiniini kliirens jääb vahemikku 10–30 ml / min, on algannus 1,25 mg ööpäevas ja maksimaalne ööpäevane annus 5 mg;
• Ramipriil on hemodialüüsi saavatel hüpertensiivsetel patsientidel halvasti dialüüsitav; algannus on 1,25 mg päevas ja maksimaalne ööpäevane annus on 5 mg; ravimit tuleb manustada mõni tund pärast dialüüsi.
Maksakahjustusega patsiendid (vt lõik 5.2)
Maksapuudulikkusega patsientidel tohib QUARK -ravi alustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all ja QUARK -i maksimaalne ööpäevane annus on 2,5 mg.
Eakad patsiendid
Algannus peaks olema väikseim ja järgnev tiitrimine peaks olema väga järkjärguline, kuna kõrvaltoimete tõenäosus suureneb, eriti väga eakatel või nõrgenenud patsientidel. Kaaluda tuleks 1,25 mg ramipriili algannuse vähendamist.
Lapsed
Ramipriili ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud. Praegu kättesaadavad andmed Quarki kohta on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1, 5.2 ja 5.3, kuid konkreetseid soovitusi annustamise kohta ei saa anda.
04.3 Vastunäidustused -
- Ülitundlikkus toimeaine, ravimi ükskõik millise abiaine või teiste AKE inhibiitorite (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid) suhtes (vt lõik 6.1).
- anamneesis angioödeem (pärilik, idiopaatiline või varasem angioödeem AKE inhibiitorite või AIIRA -dega).
- Kehaväline ravi, mis viib vere kokku negatiivselt laetud pindadega (vt lõik 4.5).
- Oluline kahepoolne neeruarteri stenoos või ühepoolne stenoos ühe funktsioneeriva neeruga patsientidel.
- Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
- Ramipriili ei tohi kasutada hüpotensiooni või hemodünaamiliselt ebastabiilse seisundiga patsientidel.
- Quark'i samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus GFR)
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Spetsiaalsed populatsioonid
• Rasedus
Ravi AKE inhibiitoritega, nagu ramipriil või angiotensiin II retseptori antagonistid (AIIRA), ei tohi raseduse ajal alustada.
Rasedust planeerivatel patsientidel tuleb kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, millel on tõestatud ohutusprofiil raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui AKE inhibiitori / AIIRA ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks. Kui diagnoositakse AKE inhibiitor / AIIRA. Rasedus, tuleb ravi AKE inhibiitorite / AIIRA -ga lõpetada kohe ja vajadusel tuleb alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
• Patsiendid, kellel on eriti hüpotensiooni oht
-Patsiendid, kellel on reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi üleaktiveerimine
Patsientidel, kellel on reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteem üleaktiveeritud, võib AKE inhibeerimise tõttu tekkida äge märgatav vererõhu langus ja neerufunktsiooni halvenemine, eriti AKE inhibiitori või samaaegselt manustatava diureetikumi esmakordsel manustamisel või esmakordselt. annuse suurendamine. Tuleb oodata reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi asjakohast aktiveerimist ning vajalik on meditsiiniline järelevalve, sealhulgas vererõhu jälgimine, näiteks:
- raske hüpertensiooniga patsiendid;
- dekompenseeritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsiendid;
- patsiendid, kellel on hemodünaamiliselt oluline takistus vasaku vatsakese sisse- või väljavoolul (nt aordi- või mitraalklapi stenoos);
- ühepoolse neeruarteri stenoosiga patsiendid, kellel on toimiv teine neer;
- patsiendid, kellel esineb või võib tekkida vedeliku või soolade ammendumine (sh diureetikumidega ravitavad patsiendid);
- maksatsirroosi ja / või astsiidiga patsiendid;
- suurte operatsioonide ajal või hüpotensiooni põhjustavate ravimitega anesteesia ajal.
Üldiselt soovitatakse enne ravi alustamist korrigeerida dehüdratsiooni, hüpovoleemiat või soolade puudust (südamepuudulikkusega patsientidel tuleb seda korrigeerivat toimet siiski hoolikalt kaaluda ülekoormuse ohu suhtes).
-reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
On tõendeid, et AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni languse (sh ägeda neerupuudulikkuse) riski. Seetõttu ei ole soovitatav RAAS -i kahekordne blokeerimine AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Kui topeltblokeeritud ravi peetakse absoluutselt vajalikuks, tohib seda teha ainult spetsialisti järelevalve all ning hoolikalt ja sageli jälgides neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku.
AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi samaaegselt kasutada diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Ajutine või püsiv südamepuudulikkus pärast müokardiinfarkti
• Südame- või ajuisheemia riskiga patsiendid ägeda hüpotensiooni korral
Ravi esimene etapp nõuab hoolikat meditsiinilist järelevalvet.
• Eakad patsiendid
Vt lõik 4.2.
• Kirurgia
Võimaluse korral soovitatakse ravi angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega nagu ramipriil lõpetada üks päev enne operatsiooni.
• Neerufunktsiooni jälgimine
Enne ravi ja ravi ajal tuleb hinnata neerufunktsiooni ning kohandada annust, eriti ravi esimestel nädalatel. Eriti hoolikas jälgimine on vajalik neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.2). Neerufunktsiooni kahjustuse oht on olemas, eriti südame paispuudulikkusega patsientidel või pärast neeru siirdamist.
• Angioödeem
AKE inhibiitoreid, sealhulgas ramipriili kasutavatel patsientidel on teatatud angioödeemi juhtudest (vt lõik 4.8).
Angioödeemi korral tuleb QUARK -ravi katkestada.
Erakorraline ravi tuleb alustada viivitamatult. Patsiente tuleb jälgida vähemalt 12–24 tundi ja nad tuleb vabastada alles pärast sümptomite täielikku kadumist.
AKE inhibiitoreid, sealhulgas QUARKi saanud patsientidel on teatatud soole angioödeemist (vt lõik 4.8). Nendel patsientidel esines kõhuvalu (iivelduse või oksendamisega või ilma).
• Anafülaktilised reaktsioonid desensibiliseeriva ravi ajal
Anafülaktiliste või anafülaktoidsete reaktsioonide tõenäosus ja raskusaste pärast kokkupuudet putukamürgi või teiste allergeenidega suureneb AKE inhibiitorravi ajal. Enne desensibiliseerimist tuleb kaaluda QUARK -i ajutist katkestamist.
• Hüperkaleemia
Mõnedel AKE inhibiitoritega, sealhulgas QUARK -iga ravitud patsientidel on täheldatud hüperkaleemiat. Hüperkaleemia riskiga patsientide hulka kuuluvad need, kellel on neerupuudulikkus, vanus> 70 aastat, kellel on kontrollimatu suhkurtõbi või kes kasutavad kaaliumisoola, kaaliumi säästvaid diureetikume või muid toimeaineid, mis suurendavad kaaliumisisaldust plasmas, või sellised seisundid nagu dehüdratsioon, äge südamepuudulikkus , metaboolne atsidoos.
Kui mõne ülalnimetatud aine kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust (vt lõik 4.5).
• Neutropeenia / agranulotsütoos
Harva on täheldatud neutropeeniat / agranulotsütoosi, samuti trombotsütopeeniat ja aneemiat, samuti on teatatud luuüdi depressioonist.
Võimaliku leukopeenia tuvastamiseks on soovitatav jälgida valgete vereliblede arvu.
Ravi algfaasis ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kaasuvate kollageeni häiretega (nt erütematoosluupus või sklerodermia) patsientidel ja patsientidel, keda ravitakse ravimitega, mis võivad põhjustada verepildi muutusi, on soovitatav sagedamini jälgida (vt lõik 4.5). ja 4.8).
• Etnilised erinevused
AKE inhibiitorid põhjustavad angioödeemi esinemissagedust mustanahalistel patsientidel sagedamini kui mustanahalistel patsientidel.
Sarnaselt teistele AKE inhibiitoritele võib ramipriil olla mustanahaliste populatsioonides vererõhku alandav vähem efektiivne kui mitte-mustanahalistel, mis võib olla tingitud madala reniiniga hüpertensiooni suuremast esinemissagedusest mustanahaliste populatsioonides.
• Köha
AKE inhibiitorite kasutamisel on teatatud köhimisest. Tavaliselt on köha ebaproduktiivne, püsiv ja möödub ravi katkestamisel. AKE inhibiitori köha tuleb köha diferentsiaaldiagnostikas arvesse võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Vastunäidustatud ühendused
Kehavälised ravimeetodid, mis viivad vere kokku negatiivselt laetud pindadega, nagu dialüüs või hemofiltratsioon suure voolumembraaniga (nt polüakrüülnitriilmembraanid) või madala tihedusega lipoproteiinide aferees dekstraansulfaadi abil, on raskete anafülaktoidsete reaktsioonide suurenenud riski tõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kui seda tüüpi ravi on vajalik, tuleks kaaluda erinevate dialüüsimembraanide või teise klassi antihüpertensiivsete ainete kasutamist.
Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi (RAAS) kahekordne blokaad AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega on seotud kõrvaltoimete, näiteks hüpotensiooni, hüperkaleemia ja vähenenud neerufunktsiooni (kaasa arvatud äge neerupuudulikkus) võrreldes RAAS -süsteemis aktiivse monoteraapia kasutamisega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Kaaliumisoolad, hepariin, kaaliumi säästvad diureetikumid ja muud vere kaaliumisisaldust suurendavad toimeained (sh angiotensiin II antagonistid, trimetoprim, takroliimus, tsüklosporiin):
Võib tekkida hüperkaleemia, seetõttu on vajalik seerumi kaaliumisisalduse hoolikas jälgimine.
Antihüpertensiivsed ravimid (nt diureetikumid) ja muud potentsiaalse antihüpertensiivse toimega ravimid (nt nitraadid, tritsüklilised antidepressandid, anesteetikumid, alkoholi tarbimine, baklofeen, alfusosiin, doksasosiin, praososiin, tamsulosiin, terasoosiin): Tuleb eeldada hüpotensiooni ohu võimalikku suurenemist (vt diureetikumide kohta lõik 4.2).
Sümpatomimeetilised vasopressorid ja muud ained (nt isoproterenool, dobutamiid, dopamiid, adrenaliin), mis võivad vähendada QUARKi antihüpertensiivset toimet: Soovitatav on vererõhu jälgimine.
Allopurinool, immunosupressandid, kortikosteroidid, prokaiinamiid, tsütostaatikumid ja muud ravimid, mis võivad muuta verepilti: suurenenud hematoloogiliste reaktsioonide risk (vt lõik 4.4).
Liitiumi soolad: AKE inhibiitorid võivad vähendada liitiumi eritumist ja seega suurendada liitiumi toksilisust Seerumi liitiumisisaldust tuleb jälgida.
Diabeedivastased ained, sealhulgas insuliin: Võib esineda hüpoglükeemilisi reaktsioone. Seetõttu on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja atsetüülsalitsüülhape: Tuleb eeldada QUARKi antihüpertensiivse toime võimalikku vähenemist. Lisaks võib samaaegne ravi AKE inhibiitorite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega põhjustada neerufunktsiooni halvenemise ja kaleemia suurenemise riski.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
QUARKi ei soovitata kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4) ning see on raseduse teisel ja kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Epidemioloogilised tõendid teratogeensuse ohu kohta pärast AKE inhibiitoritega kokkupuudet raseduse esimesel trimestril ei ole olnud lõplikud; siiski ei saa välistada riski väikest suurenemist.
Rasedust planeerivatel patsientidel tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, millel on tõestatud ohutusprofiil, välja arvatud juhul, kui jätkata AKE inhibiitorravi.
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega kohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Kokkupuude AKE inhibiitorite / angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) teisel ja kolmandal trimestril põhjustab teadaolevalt naistel loote toksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, kolju luustumise aeglustumine) ja vastsündinute toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 4.4). lõik 5.3 "Prekliinilised ohutusandmed").
Kui AKE inhibiitoriga on kokku puutunud alates raseduse teisest trimestrist, on soovitatav neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuring.
Vastsündinuid, kelle emad on võtnud AKE inhibiitoreid, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni, oliguuria ja hüperkaleemia suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Toitmisaeg
Kuna ramipriili kasutamise kohta imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 5.2), ei ole Quark soovitatav ja imetamise ajal on soovitatav kasutada alternatiivseid ravimeetodeid, millel on tõestatud ohutusprofiil, eriti kui toidetakse last rinnaga.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Mõned kõrvaltoimed (nt madala vererõhu sümptomid, nagu pearinglus) võivad häirida patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõimet ning kujutavad endast ohtu olukordades, kus need oskused on eriti olulised (nt masinate käsitsemine või sõidukite juhtimine).
See võib ilmneda eriti ravi alguses või teise ravi asendamisel. Pärast esimest annust või annuse suurendamist ei ole soovitatav autot juhtida ega masinatega töötada mitu tundi.
04.8 Kõrvaltoimed -
Ramipriili ohutusprofiil hõlmab püsivat kuiva köha ja hüpotensioonist tingitud reaktsioone. Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad angioödeem, hüperkaleemia, maksa- või neerukahjustus, pankreatiit, rasked nahareaktsioonid ja neutropeenia / agranulotsütoos.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskusastme kahanevas järjekorras.
Lapsed
Ramipriili ohutust jälgiti 325 lapsel ja noorukil vanuses 2 ... 16 aastat kahes kliinilises uuringus. Kuigi kõrvaltoimete olemus ja raskusaste on sarnane täiskasvanutega, on järgmiste juhtude esinemissagedus lastel suurem:
- Tahhükardia, ninakinnisus ja nohu, "sage" (st ≥ 1/100,
- "Tavaline" konjunktiviit (st ≥ 1/100,
- Treemor ja "aeg -ajalt" urtikaaria (st ≥ 1/1 000. Ramipriili üldine ohutusprofiil lastel ei erine oluliselt täiskasvanute ohutusprofiilist.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine -
AKE inhibiitorite üleannustamise sümptomiteks võivad olla ülemäärane perifeerne vasodilatatsioon (väljendunud hüpotensioon, šokk), bradükardia, elektrolüütide häired, neerupuudulikkus. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav. Peamised soovitatud meetmed hõlmavad võõrutust (maoloputus, adsorbentide manustamine) ja hemodünaamilise stabiilsuse taastamise meetmeid, sealhulgas alfa -1 neerupealiste agonistide või angiotensiin II (angiotensiinamiid) manustamist. Ramiprilaat, ramipriili aktiivne metaboliit, eemaldatakse hemodialüüsi teel halvasti üldisest vereringest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: AKE inhibiitorid.
A.T.C kood: C09AA05.
Toimemehhanism
Ramiprilaat, eelravimi ramipriili aktiivne metaboliit, pärsib dipeptidüülkarboksüpeptidaas I ensüümi (sünonüümid: angiotensiini konverteeriv ensüüm; kininaas II). See ensüüm määrab plasma ja kudede tasemel angiotensiin I muundumise vasokonstriktoriks angiotensiin II ja angiotensiin II moodustumise vähenemine ja bradükiniini lagunemise pärssimine põhjustavad veresoonte laienemist.
Kuna angiotensiin II stimuleerib ka aldosterooni vabanemist, põhjustab ramiprilaat aldosterooni sekretsiooni vähenemist.
Mustade (afro-Kariibi mere piirkonna) hüpertensiooniga patsientide (tavaliselt on sellel hüpertensiivsel populatsioonil madal reniini tase) keskmine vastus AKE inhibiitoritele on madalam kui mitte-mustanahalistel patsientidel.
Farmakodünaamilised toimed
Antihüpertensiivsed omadused:
Ramipriili manustamine põhjustab perifeersete arterite resistentsuse märgatavat vähenemist. Üldiselt ei muutu märkimisväärselt ei neeruplasma vool ega glomerulaarfiltratsiooni indeks.
Ramipriili manustamisel hüpertensiooniga patsientidele väheneb vererõhk nii seistes kui ka lamavas asendis, ilma et südame löögisagedus kompenseeruks.
Pärast ühekordset suukaudset manustamist ilmneb enamikul patsientidel antihüpertensiivne toime 1-2 tundi pärast manustamist, saavutab oma maksimaalse toime 3-6 tunni pärast ja kestab vähemalt 24 tundi.
Maksimaalne antihüpertensiivne toime pideva ravi ajal ramipriiliga saavutatakse tavaliselt pärast 3-4-nädalast ravi.
On näidatud, et antihüpertensiivne toime säilib pikaajalise ravi korral kuni 2 aastat.
Ravi järsk katkestamine ei põhjusta vererõhu kiiret tagasilööki.
Südamepuudulikkus:
Lisaks tavapärasele diureetikumide ja südameglükosiidide ravile on ramipriil osutunud efektiivseks New Yorgi Südameassotsiatsiooni määratletud II-IV funktsionaalklassiga patsientidel. Ravimil oli kasulik mõju südame hemodünaamikale (vasaku ja parema vatsakese täitmisrõhu langus, perifeersete veresoonte koguresistentsuse vähenemine, südame väljundi suurenemine ja südameindeksi paranemine).Samuti vähendab see neuroendokriinset aktiveerimist.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Südame -veresoonkonna ennetamine / nefroprotektsioon:
Viidi läbi platseebo-kontrollitud ennetusuuring (HOPE-uuring), milles ramipriili lisati standardravile rohkem kui 9200 patsiendil. Patsiendid, kellel on suurenenud risk südame -veresoonkonna haiguste tekkeks aterotrombootilise südame -veresoonkonna haiguse (koronaararterite haigus, insult või perifeersete veresoonte haigus) või suhkurtõve tõttu, kellel on vähemalt üks täiendav riskitegur (dokumenteeritud mikroalbuminuuria, hüpertensioon, kõrge üldkolesteroolitase, madal HDL -kolesterooli tase, või suitsetamine), kaasati uuringusse.
Uuring näitas, et ramipriil vähendab statistiliselt oluliselt müokardiinfarkti, kardiovaskulaarse surma ja insuldi esinemissagedust üksinda või kombineeritult (esmased sündmused kokku).
HOPE uuring: peamised tulemused
Ramipriil Platseebo suhteline risk (95% usaldusvahemik) p-väärtus % % Kõik patsiendid n = 4,645 n = 4,652 Kombineeritud esmane sündmus 14.0 17.8 0.78 (0.70 - 0.86) Müokardiinfarkt 9.9 12.3 0.80 (0.70-0.90) Surm kardiovaskulaarsete põhjuste tõttu 6.1 8.1 0.74 (0.64-0.87) Insult 3.4 4.9 0.68 (0.56-0.84) Sekundaarsed tulemusnäitajad Surm mis tahes põhjusel 10.4 12.2 0.84 (0.75-0.95) 0.005 Vajadus revaskularisatsiooni järele 16.0 18.3 0.85 (0.77-0.94) 0.002 Haiglaravi ebastabiilse stenokardia korral 12.1 12.3 0.98 (0.87-1.10) NS Südamepuudulikkuse haiglaravi 3.2 3.5 0.88 (0.70-1.10) 0.25 Diabeediga seotud tüsistused 6.4 7.6 0.84 (0.72-0.98) 0.03 MICRO -HOPE uuringus, mis oli HOPE uuringu eelmääratletud alamuuring, hinnati 10 mg ramipriili lisamise mõju praegusele raviskeemile võrreldes platseeboga 3577 patsiendil vanuses ≥ 55 aastat (ilma vanuse ülempiirita), enamikul II tüüpi diabeediga ( ja vähemalt üks muu CV riskitegur) normotensiivne või hüpertensiivne.
Tulemuste esmane analüüs näitas, et 117 (6,5%) ramipriiliga ravitud ja 149 (8,4%) platseebot saanud patsiendil tekkis ilmne nefropaatia, mis vastab suhtelise riski vähendamisele (RRR) 24%.; 95%CI [3 -40], p = 0,027.
REIN-i randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelrühmaga platseebokontrollitud uuringu eesmärk oli näidata ramipriilravi mõju glomerulaarfunktsiooni languse kiirusele 352 normotensiivse või hüpertensiooniga patsiendil (18-70 aastat). vanus) kerge proteinuuriaga (st valkude eritumine uriiniga> 1 e
Kõige raskema proteinuuriaga patsientide põhianalüüs (kiht eraldati ramipriili rühmas täheldatud kasu tõttu enneaegselt) näitas, et keskmine GFR -i vähenemise määr kuus oli ramipriili kasutamisel madalam kui platseebo puhul; -0, 54 vs. 0,88 ml / min / kuus, p = 0,038. Erinevus rühmade vahel oli 0,34 [0,03-0,65] kuus ja ligikaudu 4 ml / min / aasta; 23% -l saavutas 1% ramipriili rühma patsientidest kombineeritud sekundaarse tulemusnäitaja seerumi kreatiniini kontsentratsiooni kahekordistumise ja / või lõppstaadiumis neerupuudulikkuse (ESRD) (vajadus dialüüsi või neeru siirdamise järele) võrreldes 45,5% platseeboga (p = 0,02).
Sekundaarne profülaktika pärast ägedat müokardiinfarkti
AIRE uuringus osales rohkem kui 2000 patsienti, kellel olid pärast dokumenteeritud müokardiinfarkti mööduvad / püsivad südamepuudulikkuse kliinilised tunnused. Ravi ramipriiliga algas 3–10 päeva pärast ägedat müokardiinfarkti. Uuring näitas, et pärast keskmist 15-kuulist jälgimisaega oli suremus ramipriiliga ravitud patsientidel 16,9%, samal ajal kui platseebot saanud ramipriiliga ravitud patsientidel oli 22,6%, mis tähendab suremuse absoluutset vähenemist 5,7% ja suhtelise riski vähenemist 27% (CI 95% [11–40%]).
Kaks suurt randomiseeritud kontrollitud uuringut (ONTARGET (ON-telmisartaani üksi ja kombinatsioonis Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on uurinud AKE inhibiitori ja antagonisti kombinatsiooni kasutamist. angiotensiin II retseptor.
ONTARGET oli uuring, mis viidi läbi patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarne või tserebrovaskulaarne haigus või II tüüpi diabeet, mis on seotud elundikahjustusega. VA NEPHRON-D oli uuring, mis viidi läbi II tüüpi suhkurtõve ja diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Need uuringud ei näidanud olulist kasulikku mõju neeru- ja / või kardiovaskulaarsetele tulemustele ja suremusele, samas kui monoteraapiaga võrreldes täheldati hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse ja / või hüpotensiooni riski suurenemist.
Need tulemused on olulised ka teiste AKE inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide puhul, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.
Seetõttu ei tohiks diabeetilise nefropaatiaga patsientidel samaaegselt kasutada AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste.
ALTITUDE (Aliskireeni uuring II tüüpi diabeedi korral, kasutades südame -veresoonkonna ja neeruhaiguste lõpp -punkte) oli uuring, mille eesmärk oli kontrollida aliskireeni lisamise eeliseid AKE inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonisti standardravile suhkurtõvega patsientidel. II tüüpi ja krooniline neeruhaigus , südame -veresoonkonna haigused või mõlemad. Uuring lõpetati varakult kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu. Kardiovaskulaarne surm ja insult esinesid arvuliselt sagedamini aliskireeni rühmas kui platseeborühmas ning huvipakkuvad kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed ( hüperkaleemiat, hüpotensiooni ja neerufunktsiooni häireid) esines aliskireeni rühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Lapsed
Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, milles osales 244 hüpertensiooniga last (73% primaarne hüpertensioon), vanuses 6 ... 16 aastat, said patsiendid ramiprilaadi plasmakontsentratsiooni saavutamiseks väikese, keskmise või suure annusega ramipriili. täiskasvanute annused 1,25 mg, 5 mg ja 20 mg kehakaalu alusel. 4 nädala lõpus oli ramipriil ebaefektiivne süstoolse vererõhu langetamise lõpp -punkti saavutamisel, kuid suuremate annuste korral vähendas see diastoolset vererõhku. Nii keskmised kui ka suured ramipriili annused näitasid nii süstoolse kui ka diastoolse vererõhu olulist langust lastel, kellel oli kinnitatud hüpertensioon.
Seda toimet ei täheldatud randomiseeritud topeltpimedas 4-nädalases kliinilises uuringus, kus
annust suurendati järk-järgult 218 lapsel vanuses 6 ... 16 aastat (75% primaarne hüpertensioon), kellel nii diastoolne kui ka süstoolne vererõhk näitasid tagasihoidlikku toimet, kuid mitte statistiliselt olulist algtaseme taastumist annust, mis on hinnatud kaalu järgi, väike annus (0,625 mg - 2,5 mg), keskmine annus (2,5 mg - 10 mg) või suur annus (5 mg - 20 mg) mg). Ramipriilil ei olnud uuritud lastel annusest sõltuvat lineaarset ravivastust.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Farmakokineetika ja metabolism
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub ramipriil seedetraktist kiiresti: ramipriili maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1 tunni jooksul. Uriini taastumise põhjal on imendumine vähemalt 56% ja toidu olemasolu seedetraktis seda oluliselt ei mõjuta. Pärast 2,5 mg ja 5 mg ramipriili suukaudset manustamist on aktiivse metaboliidi ramiprilaadi biosaadavus 45%.
Ramiprilaadi, ainsa ramipriili aktiivse metaboliidi, ramiprilaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 ... 4 tundi pärast ramipriili võtmist. Ramiprilaadi tasakaalukontsentratsioon plasmas pärast tavaliste ramipriili ööpäevaste annuste üks kord ööpäevas manustamist saavutatakse ligikaudu neljandaks ravipäevaks. .
Levitamine
Ramipriili seondumine seerumi valkudega on ligikaudu 73% ja ramiprilaadi seonduvus ligikaudu 56%.
Ainevahetus
Ramipriil metaboliseerub peaaegu täielikult ramiprilaadiks ja diketopiperasiini estriks, diketopiperasiini happeliseks vormiks ning ramipriili ja ramiprilaadi glükuroniidideks.
Elimineerimine
Metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
Ramiprilaadi plasmakontsentratsioon väheneb polüfaasiliselt. Tänu tugevale ja küllastatavale seondumisele AKE -ga ning aeglasele dissotsieerumisele ensüümist, on ramiprilaadil väga madal plasmakontsentratsioon pikeneva terminaalse eliminatsiooni faasis.
Pärast ramipriili korduvate ööpäevaste annuste manustamist oli ramiprilaadi efektiivne poolväärtusaeg 5-10 mg annuste korral 13 ... 17 tundi ja madalamate 1,25 ... 2,5 mg annuste puhul pikem. See erinevus on seotud ensüümi küllastumisvõimega siduma ramiprilaati.
Toitmisaeg
Ramipriili ühekordne suukaudne annus andis ramipriili ja selle metaboliidi tuvastamatul tasemel rinnapiima. Siiski ei ole mitme annuse mõju teada.
Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Neerupuudulikkusega patsientidel väheneb ramiprilaadi eritumine neerude kaudu ja ramiprilaadi renaalne kliirens on proportsionaalne kreatiniini kliirensiga, mille tulemuseks on ramiprilaadi plasmakontsentratsiooni tõus, mis väheneb aeglasemalt kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Maksapuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Maksakahjustusega patsientidel on ramipriili metaboliseerumine ramiprilaadiks aeglustunud maksa esteraaside aktiivsuse vähenemise tõttu; nendel patsientidel on ramipriili plasmakontsentratsioon tõusnud. Ramiprilaadi tippkontsentratsioon neil patsientidel ei erine siiski täheldatud normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Lapsed
Ramipriili farmakokineetilist profiili uuriti 30 hüpertensiooniga lapsel vanuses 2-16 aastat, kehakaaluga ≥ 10 kg. Pärast annuste 0,05 ... 0,2 mg / kg manustamist metaboliseeriti ramipriil kiiresti ja suures osas ramiprilaadiks. Ramiprilaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 2-3 tunni jooksul. Ramiprilaadi kliirens on tugevas korrelatsioonis kehakaalu logiga (lk
Laste annus 0,05 mg / kg saavutas 5 mg ramipriiliga ravitud täiskasvanutel sarnase ekspositsioonitaseme. Laste annus 0,2 mg / kg tõi kaasa suurema kokkupuute taseme kui täiskasvanutele soovitatav maksimaalne annus 10 mg ööpäevas.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Leiti, et ramipriili suukaudsel manustamisel puudub närilistel ja koertel äge toksilisus. Kroonilise suukaudse manustamisega seotud uuringud viidi läbi rottidel, koertel ja ahvidel. Kolme liigi puhul tuvastati plasma elektrolüütide muutused. Ramipriili farmakodünaamilise aktiivsuse väljendusena leiti koertel ja ahvidel jukstaglomerulaarse aparatuuri märgatav suurenemine, alustades ööpäevastest annustest 250 mg / kg. Rotid, koerad ja ahvid talusid ööpäevaseid annuseid vastavalt 2, 2,5 ja 8 mg / kg ilma kõrvaltoimeta.
Väga noortel rottidel, keda raviti ühekordse ramipriili annusega, täheldati pöördumatut neerukahjustust.
Reproduktiivtoksikoloogilised uuringud rottidel, küülikutel ja ahvidel ei näidanud teratogeenseid omadusi. Isaste ja emaste rottide viljakust ei mõjutatud.
Ramipriili manustamine emastele rottidele tiinuse ja laktatsiooniperioodi jooksul põhjustas järglastel pöördumatuid neerukahjustusi (neeruvaagna laienemist) ööpäevaste annuste 50 mg / kg või üle selle korral.
Mutageensuse test, mis viidi läbi erinevate katsesüsteemidega, ei andnud tõendeid selle kohta, et ramipriilil oleks mutageenseid või genotoksilisi omadusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Quark 2,5 mg tabletid
hüpromelloos, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, naatriumstearüülfumaraat, kollane raudoksiid E 172.
Quark 5 mg tabletid
hüpromelloos, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, naatriumstearüülfumaraat, punane raudoksiid E 172.
Quark 10 mg tabletid
hüpromelloos, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, naatriumstearüülfumaraat.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Neid ei pakuta.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Blisterpakendid läbipaistmatust valgest PVC-st ja alumiiniumist, kuumustihendatud.
Quark 2,5 mg tabletid, 28 jagatavat tabletti
Quark 5 mg tabletid, 14 jagatavat tabletti
Quark 10 mg tabletid, 28 jagatavat tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
POLIFARMA S.p.A. Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Quark 2,5 mg tabletid - 28 tabletti A.I.C. n: 027162054
Quark 5 mg tabletid - 14 tabletti A.I.C. n: 027162066
Quark 10 mg tabletid - 28 tabletti A.I.C. n: 027162078
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: märts 1990 Quark 2,5 mg, 5 mg.
Aprill 2004 Quark 10 mg
Viimane uuendamise kuupäev: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Detsember 2014
11.0 RAADIOFARMASTIKATE TÄIELIKUD SISEKIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED -
12.0 RAADIO -NARKOLOOGILISTE TÄIENDAVATE ÜKSIKASJALIKTE JUHISTE KOHTA ETTEVALMISTAMISE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA -
