Toimeained: kolekaltsiferool
XARENEL 10 000 RÜ/ml suukaudsed tilgad, lahus
XARENEL 25 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus
XARENEL 50 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus
XARENEL 100 000 RÜ/ml süstelahus
XARENEL 300 000 RÜ/ml süstelahus
Miks Xareneli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
XARENEL sisaldab kolekaltsiferooli, paremini tuntud kui D3 -vitamiin. XARENEL on näidustatud D -vitamiini puuduse ennetamiseks ja raviks.
Vastunäidustused Kui Xareneli ei tohi kasutada
Ärge võtke XARENELi
- kui olete kolekaltsiferooli (D3 -vitamiin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia) või uriinis (hüperkaltsiuuria).
- Kui teil on neerukivid (neerukivitõbi) või kaltsiumi ladestumine neerudes (nefrokaltsinoos).
- Kui teil on neeruhaigus (neerupuudulikkus) (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Xareneli võtmist
Enne XARENELi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst võib soovitada XARENELi võtmist D -vitamiini puuduse ennetamiseks:
- vastsündinutel (eriti enneaegsetel imikutel) ja imikutel,
- raseduse viimasel trimestril,
- imetavatele naistele talve lõpus ja kevadel,
- eakatel,
- ebapiisava päikese käes viibimise korral, eriti lastel ja noorukitel,
- tasakaalustamata toitumise korral (nt madala kaltsiumisisaldusega, taimetoit);
- naha intensiivse värvimise korral,
- ulatuslike nahahaiguste, nakkushaiguste (nt tuberkuloos, pidalitõbi), seedehäirete või maksahaiguste (maksapuudulikkus) korral;
- patsientidel, kes saavad epilepsiavastaseid ravimeid või kes saavad pikaajalist ravi mõne põletikuvastase ravimiga.
Arst võib tellida perioodilisi analüüse, et kontrollida D -vitamiini taset veres või kaltsiumi sisaldust veres ja uriinis järgmistel juhtudel:
- kui te peate ravi XARENELiga pikka aega ja suurte annustega jälgima
- kui te olete eakas ja teid juba ravitakse mõne südamehaiguse raviks kasutatavate ravimitega (südameglükosiidid) või ravimitega, mis alandavad vererõhku, suurendades uriini tootmist (diureetikumid)
- kui teil on sarkoidoos, põletikuline haigus, mis võib mõjutada kogu keha ja põhjustada tükkide teket. Kui teie D -vitamiini või kaltsiumi tase on kõrge, vähendab arst XARENELi annust või lõpetab ravi.
Üldiselt ei tohi te XARENELi võtta, kui teil on halb neerufunktsioon (vt lõik "Ärge võtke XARENELi"); aga kui teie arst arvab, et ravi XARENELiga on hädavajalik, peate te regulaarselt kontrollima oma vere kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust. Kui teie kaltsiumi ja fosfaadi tase on tõusnud, vähendab arst XARENELi annust või lõpetab ravi.
Rääkige oma arstile järgmistel juhtudel, kuna võib osutuda vajalikuks suurendada annuseid, mis on loetletud lõigus 3. "Kuidas XARENELi võtta":
- kui te võtate epilepsiaravimeid (krambivastased ravimid või barbituraadid) (vt lõik "Muud ravimid ja XARENEL");
- kui te võtate kortisooni ravimeid põletiku raviks (vt lõik "Muud ravimid ja XARENEL");
- kui te võtate vere rasvasisaldust vähendavaid ravimeid, nagu kolestipool, kolestüramiin ja orlistaat (vt lõik "Muud ravimid ja XARENEL");
- kui te võtate alumiiniumi sisaldavaid antatsiide, ravimeid mao liiga suure happe raviks, mis võivad voolata ka söögitorusse (vt lõik "Muud ravimid ja XARENEL");
- kui te olete rasvunud;
- kui teil on seedetrakti haigused (soole imendumishäire, mukovistsidoos või tsüstiline fibroos);
- kui teil on maksahaigus (maksapuudulikkus).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Xareneli toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid, sest need võivad vähendada XARENELi toimet: - epilepsiaravimid (krambivastased ained või barbituraadid);
- ravimid vere rasvasisalduse vähendamiseks, nagu kolestipool, kolestüramiin ja orlistaat;
- alumiiniumi sisaldavad antatsiidid, ravimid, mis ravivad maos liiga palju hapet, mis võivad tõusta ka söögitorusse;
- steroidid, põletikuvastased ravimid.
Kui te võtate järgmisi ravimeid, rääkige sellest ka oma arstile, kes jälgib teid tähelepanelikult ja kaalub hoolikalt, kas edasised testid on asjakohased:
- tiasiiddiureetikumid, ravimid kõrge vererõhu raviks, suurendades uriini tootmist;
- digitaalne ravim teatud südamehaiguste raviks;
- magneesiumi sisaldavad preparaadid;
- varfariin, ravim vere vedeldamiseks.
XARENEL koos toidu ja joogi ning alkoholiga
Rääkige oma arstile, kui te võtate muid tooteid, mis juba sisaldavad D -vitamiini, D -vitamiiniga täiendatud toiduaineid või kui kasutate D -vitamiiniga rikastatud piima, et ta saaks arvestada teie tarbitava D -vitamiini kogusega ja vältida üleannustamist .
Pikaajaline suures koguses alkoholi tarbimine (krooniline alkoholism) vähendab D -vitamiini varusid maksas.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Raseduse esimese 6 kuu jooksul määrab arst selle ravimi ainult siis, kui seda peetakse hädavajalikuks, kuna see võib kahjustada loodet. (vt lõik 3. "Kui te võtate XARENELi rohkem kui ette nähtud").
Toitmisaeg
Vajadusel määrab arst teile selle ravimi imetamise ajal, kuid see ei asenda D -vitamiini manustamist vastsündinule.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
XARENEL ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Xareneli kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annuseid ja ravi kestust hindab arst teie tervisliku seisundi põhjal. Ärge ületage arsti määratud annuseid.
Annused tuleb võtta suu kaudu. XARENELi on soovitatav võtta koos toiduga.
XARENEL 10 000 RÜ/ml suukaudsed tilgad, lahus
Allpool näidatud ööpäevaseid annuseid võib võtta ka üks kord nädalas, korrutades näidatud päevase annuse seitsmega.
Imikud, lapsed ja noorukid (<18 aastat)
Ennetamine: soovitatav annus on 2–4 tilka päevas (500–1000 RÜ D3-vitamiini).
Ravi: soovitatav annus on 8-16 tilka päevas (võrdub 2000-4000 RÜ D3-vitamiiniga) 4-5 kuu jooksul.
Rasedad naised
Soovitatav annus on 3-4 tilka päevas (võrdne 750-1000 RÜ D3-vitamiiniga) viimasel trimestril.
Täiskasvanud ja pensionärid
Ennetamine: soovitatav annus on 3-4 tilka päevas (võrdne 750-1000 RÜ D3-vitamiiniga). Suure puuduseohu korral hindab arst, kas on vaja suurendada annust kuni 8 tilka päevas (võrdne 2000 RÜ D3 -vitamiiniga).
Ravi: soovitatav annus on 20–40 tilka päevas (5000–10 000 RÜ D3-vitamiini) 1-2 kuu jooksul.
Kasutusjuhend
Pakendis on 1 pudel ja 1 tilguti. Pudelil on lastekindel kapsel. Tilgutiga on kaasas ümbris. Kasutamiseks järgige alltoodud juhiseid:
- avage pudel, eemaldades korgi järgmiselt: vajutage ja keerake samal ajal lahti;
- keerake välja plastkarp, mis ümbritseb tilguti otsa;
- sisuga tilguti sisestamiseks pudelisse. Annustage teelusikatäis arsti määratud tilkade arv ja võtke need;
- sulgege pudel. Keerake korpus tagasi tilguti otsa;
- pange pudel ja tilguti tagasi kasti.
XARENEL 25 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus
Imikud, lapsed ja noorukid (<18 aastat)
Ennetamine: soovitatav annus on 1 üheannuseline konteiner (võrdne 25 000 RÜ D3-vitamiiniga) iga 1-2 kuu tagant.
Ravi: soovitatav annus on 1 üheannuseline anum (25 000 RÜ D3-vitamiini) üks kord nädalas 16-24 nädala jooksul.
Rasedad naised
Soovitatav annus on üks üheannuseline konteiner (võrdne 25 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord kuus viimase kvartali jooksul.
Täiskasvanud ja pensionärid
Ennetamine: soovitatav annus on üks üheannuseline konteiner (võrdne 25 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord kuus. Suure puuduseohu korral hindab arst, kas on vaja üks kord kuus suurendada annust kahe üheannuselise mahutini (võrdne 50 000 RÜ D3-vitamiiniga).
Ravi: soovitatav annus on 2 üheannuselist anumat (50 000 RÜ D3-vitamiini) üks kord nädalas 8-12 nädala jooksul.
XARENEL 50 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus
Imikud, lapsed ja noorukid (<18 aastat)
Ennetamine: soovitatav annus on 1 üheannuseline konteiner (võrdne 50 000 RÜ D3-vitamiiniga) iga 2-4 kuu tagant.
Ravi: soovitatav annus on 1 üheannuseline konteiner (võrdne 50 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord nädalas 8-12 nädala jooksul.
Rasedad naised
Soovitatav annus on 2 üheannuselist anumat (100 000 RÜ D3-vitamiini) viimase trimestri alguses.
Täiskasvanud ja pensionärid
Ennetamine: soovitatav annus on 1 üheannuseline konteiner (võrdne 50 000 RÜ D3-vitamiiniga) iga 2 kuu tagant. Suure puuduseohu korral hindab arst, kas on vaja üks kord kuus suurendada annust ühe üheannuselise mahutini (võrdne 50 000 RÜ D3-vitamiiniga).
Ravi: soovitatav annus on 1 üheannuseline konteiner (võrdne 50 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord nädalas 8-12 nädala jooksul
Kui te unustate XARENELi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate XARENELi võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Xareneli
XARENELi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Üleannustamise korral võib suureneda kaltsiumi sisaldus veres ja uriinis, mille sümptomid on järgmised: iiveldus, oksendamine, janu, tugev janu (polüdipsia), suurenenud uriini kogus (polüuuria), kõhukinnisus ja dehüdratsioon.
Krooniline üleannustamine võib põhjustada kaltsiumisoolade ladestumist veresoontes ja elundites.
D -vitamiini ülemäärase annuse kasutamine raseduse esimesel 6 kuul võib lootele ja vastsündinule tõsist kahju tekitada.
Kõrvaltoimed Mis on Xareneli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
D -vitamiini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- allergilised reaktsioonid - nõrkus, isutus (anoreksia), janu
- unisus, segasus
- peavalu
- kõhukinnisus, gaas, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, metallimaitse, suukuivus
- nahalööve, sügelus
- liigne kaltsiumi ladestumine neerudesse (nefrokaltsinoos), suurenenud uriini kogus (polüuuria), tugev janu (polüdipsia), neeruhaigus (neerupuudulikkus)
- suurenenud kaltsiumi sisaldus veres (hüperkaltseemia) ja uriinis (hüperkaltsiuuria).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C. Mitte külmutada. Hoida originaalpakendis, et hoida ravimit valguse eest kaitstult.
XARENEL 10 000 RÜ/ml suukaudsed tilgad, lahus
Ravimi kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist on 5 kuud (esmase avamise kuupäev kirjutage karbile ettenähtud kohta). Pärast seda perioodi tuleb ravimijäägid ära visata.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida XARENEL sisaldab
XARENEL 10 000 RÜ/ml suukaudsed tilgad, lahus:
- Toimeaine on kolekaltsiferool (D3 -vitamiin) 2,5 mg, mis vastab 100 000 RÜ -le. 1 tilk sisaldab: 250 RÜ vitamiin D3.
- Teine komponent on rafineeritud oliiviõli.
XARENEL 25 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus üheannuselises mahutis:
- Toimeaine on kolekaltsiferool (D3 -vitamiin) 0,625 mg, mis vastab 25 000 RÜ -le.
- Teine komponent on rafineeritud oliiviõli.
XARENEL 50 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus üheannuselises mahutis:
- Toimeaine on 1,25 mg kolekaltsiferool (D3 -vitamiin), mis võrdub 50 000 RÜ -ga.
- Teine komponent on rafineeritud oliiviõli.
Kuidas XARENEL välja näeb ja pakendi sisu
Suukaudsed tilgad, lahus
XARENEL on lahus, mis on merevaigukollases klaaspudelis, suletud lastekindla polüpropüleenist korgiga.
See on saadaval pakendites, milles on 1 10 ml pudel ja 1 tilguti.
Suukaudne lahus
XARENEL on lahus, mis on merevaigukollases klaasnõus, suletud polüpropüleenist kapsliga.
See on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2 või 4 üheannuselist 2,5 ml mahutit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
XARENEL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
XARENEL 10 000 RÜ/ml suukaudsed tilgad, lahus
10 ml sisaldab: kolekaltsiferooli (D3 -vitamiin) 2,5 mg, mis vastab 100 000 RÜ -le
1 tilk sisaldab: 250 RÜ vitamiin D3.
XARENEL 25 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus
Üheannuseline konteiner sisaldab: kolekaltsiferooli (D3-vitamiin) 0,625 mg, mis vastab 25 000 RÜ-le
XARENEL 50 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus
Üheannuseline konteiner sisaldab: kolekaltsiferooli (D3-vitamiin) 1,25 mg, mis vastab 50 000 RÜ-le.
XARENEL 100 000 RÜ/ml süstelahus
Üks viaal sisaldab: kolekaltsiferooli (D3 -vitamiin) 2,5 mg, mis vastab 100 000 RÜ -le
XARENEL 300 000 RÜ/ml süstelahus
Üks viaal sisaldab: kolekaltsiferooli (D3 -vitamiin) 7,5 mg, mis vastab 300 000 RÜ -le
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
• Süstitav lahus;
• suukaudne lahus;
• suukaudsed tilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
D -vitamiini puuduse ennetamine ja ravi
04.2 Annustamine ja manustamisviis
XARENELi võib manustada iga päev, kord nädalas, kord kuus või kord aastas (vt lõik 5.2).
Suukaudse ravi korral on soovitatav XARENELi manustada koos toiduga (vt lõik 5.2). Intramuskulaarne ravi on näidustatud ainult malabsorptsioonisündroomide korral.
D -vitamiini puuduse ennetamine: XARENEL'i ennetav manustamine on soovitatav kõikides tingimustes, mida iseloomustab suurem puudulikkuse oht või suurenenud vajadus. On üldteada, et D -vitamiini puudust tuleb ennetada:
• süstemaatiliselt vastsündinutel (eriti enneaegsetel imikutel), imikutel, rasedatel (viimasel trimestril) ja imetavatel naistel talve lõpus ja kevadel, eakatel, võib -olla lapsel ja nooruk, kui päikese käes viibimine on ebapiisav;
• järgmistel tingimustel:
§ halb päikese käes viibimine või naha intensiivne pigmentatsioon, tasakaalustamata toitumine (vähe kaltsiumi, taimetoitlane jne), ulatuslikud dermatoloogilised patoloogiad või granulomatoossed haigused (tuberkuloos, pidalitõbi jne);
§ isikud, keda ravitakse krambivastaste ravimitega (barbituraadid, fenütoiin, primidoon);
§ subjektid, keda ravitakse pikaajalise kortikosteroidraviga;
§ seedetrakti patoloogiad (soole malabsorptsioon, mukoviskidoos või tsüstiline fibroos);
§ maksapuudulikkus.
D -vitamiini puuduse ravi: D -vitamiini puudus tuleb kindlaks teha kliiniliselt ja / või laboratoorsete uuringutega. Ravi on suunatud D -vitamiini ladestumise taastamisele ja sellele järgneb säilitusravi puudulikkuse ohu püsimisel ennetamiseks sobivas D -vitamiini annuses (vt eespool "D -vitamiini puuduse ennetamine"). Enamikul juhtudel on soovitatav mitte ületada 600 000 RÜ kumulatiivset annust. aastas, kui arst ei ole määranud teisiti.
Näidustusena on esitatud järgmine annustamisskeem, mida kohandatakse arsti hinnangul puudulikkuse olemuse ja raskusastme alusel (vt ka lõik 4.4).
XARENEL 10 000 RÜ/ml suukaudsed tilgad, lahus
Allpool näidatud ööpäevaseid annuseid võib võtta ka üks kord nädalas, korrutades näidatud päevase annuse seitsmega.
Imikud, lapsed ja noorukid (
Ärahoidmine2-4 tilka päevas (500-1000 RÜ D3-vitamiini).
Ravi: 8-16 tilka päevas (võrdub 2000-4000 RÜ D3-vitamiiniga) 4-5 kuu jooksul.
Rasedad naised
3-4 tilka päevas (võrdub 750-1000 RÜ D3-vitamiiniga) viimases kvartalis.
Täiskasvanud ja pensionärid
Ärahoidmine: 3-4 tilka päevas (võrdub 750-1000 RÜ D3-vitamiiniga). Patsientidel, kellel on suur puudulikkuse oht, võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine kuni 8 tilka päevas (võrdne 2000 RÜ D3 -vitamiiniga).
Ravi: 20-40 tilka päevas (võrdub 5000-10 000 RÜ D3-vitamiiniga) 1-2 kuu jooksul.
Kasutusjuhend
Pakendis on 1 pudel ja tilguti. Pudelil on lastekindel kapsel. Tilgutiga on kaasas ümbris. Kasutamiseks järgige alltoodud juhiseid:
et. avage pudel, eemaldades korgi järgmiselt: vajutage ja keerake samal ajal lahti;
b. keerake välja plastkarp, mis ümbritseb tilguti otsa;
c. sisuga tilguti sisestamiseks pudelisse. Mõõtke tilgad lusikasse ja manustage (vt "Annustamine ja manustamisviis");
d. sulgege pudel. Keerake korpus tagasi tilguti otsa;
Ja. pange pudel ja tilguti tagasi pakendisse.
XARENEL 25 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus
Imikud, lapsed ja noorukid (
Ärahoidmine1 üksikannus (25 000 RÜ D3-vitamiini) iga 1-2 kuu tagant.
Ravi1 üksikannus (25 000 RÜ D3-vitamiini) üks kord nädalas 16-24 nädala jooksul.
Rasedad naised
1 üheannuseline konteiner (võrdne 25 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord kuus viimase kvartali jooksul.
Täiskasvanud ja pensionärid
Ärahoidmine1 üksikannus (25 000 RÜ D3-vitamiini) üks kord kuus. Patsientidel, kellel on suur puudulikkuse oht, võib osutuda vajalikuks suurendada annust kahe üheannuselise mahutini (võrdne 50 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord kuus.
Ravi2 üheannuselist anumat (50 000 RÜ D3-vitamiini) üks kord nädalas 8-12 nädala jooksul.
XARENEL 50 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus
Imikud, lapsed ja noorukid (
Ärahoidmine1 üksikannus (50 000 RÜ D3-vitamiini) iga 2-4 kuu tagant.
Ravi1 üksikannus (50 000 RÜ D3-vitamiini) üks kord nädalas 8-12 nädala jooksul.
Rasedad naised
2 üheannuselist anumat (100 000 RÜ D3-vitamiini) viimase kvartali alguses.
Täiskasvanud ja pensionärid
Ärahoidmine1 üksikannus (50 000 RÜ D3-vitamiini) iga 2 kuu tagant. Patsientidel, kellel on suur puudulikkuse oht, võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine 1 üheannuselise mahutini (võrdne 50 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord kuus.
Ravi1 üksikannus (50 000 RÜ D3-vitamiini) üks kord nädalas 8-12 nädala jooksul.
XARENEL 100 000 RÜ/ml süstelahus
Vastsündinud kuni 24 kuud
Ärahoidmine: Soovitatav on manustada XARENEL 10 000 RÜ annuseid. / ml suukaudsed tilgad, lahus või XARENEL 25 000 RÜ/ 2,5 ml suukaudne lahus või XARENEL 50 000 RÜ / 2,5 ml suukaudne lahus.
Ravi1 ampull (võrdne 100 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord kuus 4-6 kuud.
Lapsed ja teismelised (2-18 aastat)
Ärahoidmine1 ampull (võrdne 100 000 RÜ D3-vitamiiniga) iga 4-8 kuu tagant.
Ravi1 ampull (võrdne 100 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord kuus 4-6 kuud.
Rasedad naised
1 ampull (võrdne 100 000 RÜ D3 -vitamiiniga) viimase kvartali alguses.
Täiskasvanud ja pensionärid
Ärahoidmine1 ampull (võrdne 100 000 RÜ D3 -vitamiiniga) iga 4 kuu tagant. Patsientidel, kellel on suur puudulikkuse oht, võib osutuda vajalikuks suurendada annust 1 ampullini (võrdne 100 000 RÜ D3 -vitamiiniga) iga kahe kuu tagant.
Ravi2 ampulli (võrdne 200 000 RÜ D3 -vitamiiniga) üks kord kuus 3 kuu jooksul.
Kasutusjuhend
Annuseid võib manustada suu kaudu või intramuskulaarselt.
Viaalid on varustatud eelmurdmisrõngaga ja need tuleb avada järgmiselt: hoidke ühe käega viaali alumisest osast; asetage teine käsi ülaosale, asetades pöidla valgele rõngale ja avaldage survet.
XARENEL 300 000 RÜ/ml süstelahus
Vastsündinud kuni 24 kuud
Soovitatav on manustada XARENEL 10 000 RÜ annuseid. / ml suukaudsed tilgad, lahus või XARENEL 25 000 RÜ/ 2,5 ml suukaudne lahus või XARENEL 50 000 RÜ / 2,5 ml suukaudne lahus.
Lapsed ja teismelised (2-18 aastat)
Ärahoidmine1 ampull (võrdne 300 000 RÜ D3 -vitamiiniga) üks kord aastas.
Ravi1 viaal (300 000 RÜ D3 -vitamiini), mida tuleb korrata 3 kuu pärast.
Täiskasvanud ja pensionärid
Ärahoidmine: 1 ampull (võrdub 300 000 RÜ D3 -vitamiiniga) üks kord aastas. Suure puuduseohuga isikutel võib osutuda vajalikuks suurendada annust 1 ampullini (võrdne 300 000 RÜ D3 -vitamiiniga) iga 6 kuu järel.
Ravi1 viaal (300 000 RÜ D3 -vitamiini), mida tuleb korrata 6 nädala pärast.
Kasutusjuhend
Annuseid võib manustada suu kaudu või intramuskulaarselt.
Viaalid on varustatud eelmurdmisrõngaga ja need tuleb avada järgmiselt: hoidke ühe käega viaali alumisest osast; asetage teine käsi ülaosale, asetades pöidla valgele rõngale ja avaldage survet.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus kolekaltsiferooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria.
Neerukivid (neerukivitõbi, nefrokaltsinoos).
Neerupuudulikkus (vt lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Pikaajalise suurte annuste manustamise korral on soovitatav jälgida 25-hüdroksü-kolekaltsiferooli taset seerumis. Lõpetage XARENELi võtmine, kui 25-hüdroksü-kolekaltsiferooli tase seerumis ületab 100 ng / ml (vastab 250 nmol / l).
Eakatel patsientidel, keda juba ravitakse südameglükosiidide või diureetikumidega, on oluline jälgida kaltsiumi ja kaltsiumi. Hüperkaltseemia või neerupuudulikkuse korral vähendage annust või katkestage ravi.
Üleannustamise vältimiseks võtke arvesse D -vitamiini koguannust, kui seda kombineeritakse raviga, mis juba sisaldab D -vitamiini, toiduaineid, millele on lisatud D -vitamiini, või kui kasutate D -vitamiiniga rikastatud piima.
Järgmistel juhtudel võib osutuda vajalikuks annuste suurendamine võrreldes näidatud annustega:
• isikud, keda ravitakse krambivastaste või barbituraatidega (vt lõik 4.5);
• patsiendid, keda ravitakse kortikosteroidraviga (vt lõik 4.5);
• katsealused, keda ravitakse lipiidide taset langetavate ainetega, nagu kolestipool, kolestüramiin ja orlistaat (vt lõik 4.5);
• isikud, keda ravitakse alumiiniumi sisaldavate antatsiididega (vt lõik 4.5);
• rasvunud isikud (vt lõik 5.2);
• seedehäired (soole malabsorptsioon, mukoviskidoos või tsüstiline fibroos);
• maksapuudulikkus.
Ravimit tuleb sarkoidoosi põdevatele patsientidele ette kirjutada ettevaatusega, kuna D -vitamiin võib aktiivsel kujul metaboliseeruda. Nendel patsientidel tuleb jälgida kaltsiumi taset seerumis ja uriinis.
Neerupuudulikkusega patsientidel on D -vitamiini metabolism häiritud; seetõttu, kui neid tuleb ravida kolekaltsiferooliga, tuleb jälgida nende toimet kaltsiumi ja fosfaadi homöostaasile.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Antikonvulsantide või barbituraatide samaaegne kasutamine võib metaboolse inaktiveerimise tõttu vähendada D3 -vitamiini toimet.
Ravi korral tiasiiddiureetikumidega, mis vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga, on soovitatav jälgida kaltsiumi kontsentratsiooni seerumis.
Glükokortikosteroidide samaaegne kasutamine võib vähendada D3 -vitamiini toimet.
Digitaali sisaldavate ravimitega ravimisel suurendab kaltsiumi ja D-vitamiini suukaudne manustamine digitaalse toksilisuse (arütmia) riski. Seetõttu on vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve ning vajadusel elektrokardiograafia ja seerumi kaltsiumisisalduse jälgimine.
Alumiiniumi sisaldavate antatsiidide samaaegne kasutamine võib mõjutada ravimi efektiivsust, vähendades D-vitamiini imendumist, samas kui magneesiumi sisaldavad preparaadid võivad seada teid hüpermagneseemia ohtu.
Loomkatsed on näidanud, et varfariini toime võib tugevneda, kui seda manustatakse koos kaltsiferooliga. Kuigi kolekaltsiferooli kasutamise kohta pole sarnaseid tõendeid, tuleb nende kahe ravimi samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.
Kolestüramiin, kolestipool ja orlistaat vähendavad D -vitamiini imendumist, krooniline alkoholism aga vähendab D -vitamiini varusid maksas.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Raseduse esimese 6 kuu jooksul tuleb D -vitamiini tarvitada teratogeense toime ohu tõttu ettevaatlikult (vt lõik 4.9).
Toitmisaeg
Vajadusel võib rinnaga toitmise ajal välja kirjutada D -vitamiini, mis ei asenda D -vitamiini manustamist vastsündinule.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Puuduvad andmed toote mõju kohta autojuhtimise võimele. Mõju sellele võimele on aga ebatõenäoline.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kui annus vastab tegelikele individuaalsetele vajadustele, on XARENEL hästi talutav, seda ka tänu organismi võimele koguneda kolekaltsiferooli rasv- ja lihaskoesse (vt lõik 5.2).
D -vitamiini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Immuunsüsteemi häired:
ülitundlikkusreaktsioonid.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
nõrkus, anoreksia, janu.
Psühhiaatrilised häired:
unisus, segasus.
Närvisüsteemi häired:
peavalu.
Seedetrakti häired:
kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, metallimaitse, suukuivus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
lööve, sügelus.
Neerude ja kuseteede häired:
nefrokaltsinoos, polüuuria, polüdipsia, neerupuudulikkus.
Diagnostilised testid:
hüperkaltsiuuria, hüperkaltseemia.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Lõpetage XARENELi võtmine, kui kaltsium ületab 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) või kui kaltsium ületab 300 mg / 24 h täiskasvanutel või 4-6 mg / kg / päevas lastel. Üleannustamine avaldub hüperkaltsiuuria ja hüperkaltseemia all. mis on järgmised: iiveldus, oksendamine, janu, polüdipsia, polüuuria, kõhukinnisus ja dehüdratsioon.
Krooniline üleannustamine võib hüperkaltseemia tagajärjel põhjustada veresoonte ja elundite lubjastumist.
Üleannustamine raseduse esimese 6 kuu jooksul võib avaldada lootele toksilist toimet: on seos liigse tarbimise või ema äärmise tundlikkuse suhtes D -vitamiini suhtes raseduse ajal ning lapse füüsilise ja vaimse arengu hilinemise, supravalvulaarse aordi stenoosi ja retinopaatia vahel.
Ema hüperkaltseemia võib imikutel põhjustada ka kõrvalkilpnäärme funktsiooni pärssimist, põhjustades hüpokaltseemiat, teetaniat ja krampe.
Ravi üleannustamise korral
Lõpetage XARENELi manustamine ja jätkake rehüdratatsiooniga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: D -vitamiin ja selle analoogid, kolekaltsiferool.
ATC -kood: A11CC05.
D -vitamiin parandab sama puuduse ja suurendab kaltsiumi imendumist soolestikus.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Nagu teistegi rasvlahustuvate vitamiinide puhul, soodustab kolekaltsiferooli imendumist soolestikust samaaegne rasvasisaldusega toidu tarbimine.
Kolekaltsiferool esineb vereringes koos spetsiifiliste α-globuliinidega, mis transpordivad selle maksa, kus see hüdroksüülitakse 25-hüdroksü-kolekaltsiferooliks. Teine hüdroksüülimine toimub neerudes, kus 25-hüdroksü-kolekaltsiferool muundatakse 1,25-dihüdroksü-kolekaltsiferooliks, mis on D-vitamiini aktiivne metaboliit, mis vastutab fosfokalkoosi ainevahetuse eest.
Metaboliseerimata kolekaltsiferool koguneb rasv- ja lihaskoesse, et see oleks kättesaadav vastavalt organismi vajadustele: sel põhjusel võib XARENELi manustada ka kord nädalas, kuus või aastas. Rasvunud patsientidel väheneb D-vitamiini biosaadavus. .. liigse rasvkoe põhjus.
D -vitamiin eritub väljaheitega ja uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Erinevate loomaliikidega läbi viidud prekliinilised uuringud näitavad, et toksiline toime ilmneb loomadel annustes, mis on oluliselt suuremad kui inimestel kasutamiseks ette nähtud annused.
Korduvdoosi toksilisuse uuringutes olid kõige sagedamini täheldatud toimed: suurenenud kaltsiumisisaldus, vähenenud fosfatuuria ja proteinuuria.
Suurte annuste kasutamisel täheldati hüperkaltseemiat. Pikaajalise hüperkaltseemia korral mõjutasid kõige sagedasemad histoloogilised muutused (kaltsifikatsioon) neere, südant, aordi, munandeid, tüümust ja soole limaskesta.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud on näidanud, et kolekaltsiferoolil ei ole kahjulikku toimet fertiilsusele ja reproduktsioonile.
Terapeutiliste annustega samaväärsetes annustes ei ole kolekaltsiferoolil teratogeenset toimet.
Kolekaltsiferoolil puudub potentsiaalne mutageenne ja kantserogeenne toime.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
XARENEL 10 000 RÜ/ml suukaudsed tilgad, lahus: rafineeritud oliiviõli.
XARENEL 25 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus: rafineeritud oliiviõli.
XARENEL 50 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus: rafineeritud oliiviõli.
XARENEL 100 000 RÜ/ml süstelahus: rafineeritud oliiviõli süstimiseks.
XARENEL 300 000 RÜ/ml süstelahus: rafineeritud oliiviõli süstimiseks.
06.2 Sobimatus "-
Puuduvad teadaolevad kokkusobimatused teiste ravimitega.
06.3 Kehtivusaeg "-
XARENEL 10 000 RÜ/ml suukaudsed tilgad, lahus: 3 aastat terves pakendis. Pärast pudeli esmakordset avamist: 5 kuud.
XARENEL 25 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus: 3 aastat.
XARENEL 50 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus: 2 aastat
XARENEL 100 000 RÜ/ml süstelahus: 3 aastat.
XARENEL 300 000 RÜ/ml süstelahus: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C originaalpakendis, et ravimit valguse eest kaitsta. Mitte külmutada.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
XARENEL 10 000 RÜ/ml suukaudsed tilgad, lahus
Merevaigukollane klaaspudel, mis sisaldab 10 ml, suletud lastekindla polüpropüleenist korgiga. Pakendis on 1 pudel ja 1 tilguti.
XARENEL 25 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus
Merevaigukollane klaasanum 2,5 ml, suletud polüpropüleenist korgiga. Pakendis 1, 2 või 4 üheannuselist konteinerit.
XARENEL 50 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus
Merevaigukollane klaasanum 2,5 ml, suletud polüpropüleenist korgiga. Pakendis 1, 2 või 4 üheannuselist konteinerit.
XARENEL 100 000 RÜ/ml süstelahus
Merevaigukollane klaasviaal. Pakendis on 6 ampulli.
XARENEL 300 000 RÜ/ml süstelahus
Merevaigukollane klaasviaal. Pakendis on 2 ampulli.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milano - Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
XARENEL 10 000 RÜ / ml suukaudsed tilgad, lahus - 10 ml pudel
037564010
XARENEL 25 000 RÜ / 2,5 ml suukaudne lahus - 1 üheannuseline konteiner 2,5 ml
037564046
XARENEL 25 000 RÜ / 2,5 ml suukaudne lahus - 2 üheannuselist anumat 2,5 ml
037564097
XARENEL 25 000 RÜ / 2,5 ml suukaudne lahus - 4 üheannuselist anumat 2,5 ml
037564059
XARENEL 50 000 RÜ / 2,5 ml suukaudne lahus - 1 üheannuseline konteiner 2,5 ml
037564061
XARENEL 50 000 RÜ / 2,5 ml suukaudne lahus - 2 üheannuselist anumat 2,5 ml
037564085
XARENEL 50 000 RÜ / 2,5 ml suukaudne lahus - 4 üheannuselist anumat 2,5 ml
037564073
XARENEL 100 000 RÜ / ml süstelahus - 6 ampulli 1 ml
037564022
XARENEL 300 000 RÜ / ml süstelahus - 2 ampulli 1 ml
037564034
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2008
Viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
27. oktoober 2016
