Toimeained: progesteroon (medroksüprogesteroonatsetaat)
TRY 100 mg tabletid
TRY 250 mg tabletid
Näidustused Miks Proverat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Provera sisaldab toimeainena medroksüprogesteroonatsetaati. Medroksüprogesteroon kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse progestageenideks ja mis aeglustavad teatud hormoonitundlike kasvajate kasvu.
Proverat kasutatakse:
- emaka siseseina vooderdava koe vähi (endomeetriumi vähk), neeruvähi ja rinnavähi raviks naistel, kellel ei ole enam menstruatsiooni (postmenopausis). Proverat kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, kui need kasvajad on levinud erinevatesse kehaosadesse (metastaasid) või kui nad ei allu enam konkreetsele ravile.
- liigse kehakaalu languse ja organismi normaalsete funktsioonide märgatava vähenemise korral vähi kaugelearenenud staadiumis või AIDS -i, mis on tõsine immuunsüsteemi haigus.
Vastunäidustused Kui Proverat ei tohi kasutada
Ärge võtke Provera’t:
- kui olete medroksüprogesterooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te olete või arvate end olevat rase (vt lõik Rasedus ja imetamine);
- kui olete täheldanud tupest verejooksu ega tea selle põhjust;
- kui teil on rasked maksaprobleemid (maksapuudulikkus);
- kui teie arst kahtlustab või on kindlaks teinud, et teil on rinna- või suguelundite vähk varases staadiumis.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Provera võtmist
Enne Provera võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui arvate, et mõni järgmistest olukordadest kehtib teie kohta, sest mõned neist seisunditest võivad nõuda arstilt selle ravimi võtmise ajal sagedast kontrollimist:
- teil on tupest tugev verejooks, kuid te ei tea selle põhjust. Enne Provera võtmist peate selle häire põhjuste väljaselgitamiseks läbima arstlikud testid (vt lõik Ärge võtke Proverat);
- teil on või on kunagi olnud veepeetus;
- teil on või on kunagi olnud depressioon;
- kui teil on diabeet või te ei talu teatud suhkruid;
- teil on luus levinud vähi tõttu kõrge kaltsiumi sisaldus veres;
- teil on probleeme neerudega (neerupuudulikkus);
- teil on probleeme maksaga (vt lõik Ärge võtke Proverat);
- olete menopausieelne naine, sest selle ravimi võtmine võib varjata teie viljaka perioodi lõppu.
Rääkige oma arstile, kui selle ravimi võtmise ajal areneb või süveneb mõni järgmistest (vt ka lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed):
- ootamatu osaline või täielik nägemise kaotus, punnis silmad, kahekordne nägemine või migreen, mida teil varem polnud. Lõpetage Provera võtmine kohe ja tehke silmakontroll enne, kui hakkate seda ravimit uuesti kasutama;
- järsk turse ja valu jäsemetes, eriti jalgades, või äkiline rindkerevalu ja hingamisraskused. Need võivad olla veenides tekkivate verehüüvete (trombide) sümptomid või nende trombide transportimine kopsudesse, kus need lõpetavad teise veresoone sulgemise (trombemboolia). Lõpetage kohe Provera võtmine ja võtke ühendust oma arstiga;
- Cushingi sündroom, häire, mis võib ilmneda mõne või kõigi järgmiste sümptomitega:
- väsimus või kerge väsimus
- kiire kaalutõus ja rasvumine, eriti pagasiruumis ja näol
- seksuaalse iha kadumine, impotentsus, frigiidsus
- kõrgenenud vererõhk (arteriaalne hüpertensioon)
- menstruaaltsükli muutus (düsmenorröa) või menstruaaltsükli katkestamine (amenorröa)
- ebanormaalne juuste kasv (hirsutism)
- äkilised meeleolu muutused (depressioon, närvilisus, ärrituvus)
- nahaprobleemid, näiteks punakaslillad triibud, eriti puusadel, kõhul ja alajäsemetel ning suurenenud rasutoodang (rasune nahk ja / või juuksed)
- valu luudes ja liigestes
- haavade paranemise aja pikenemine
- suurenenud tundlikkus infektsioonide suhtes
Provera võtmise ajal võib arst soovitada teil võtta piisavas koguses kaltsiumi ja D -vitamiini ning teha regulaarseid analüüse luude seisundi hindamiseks (luude mineraalse tiheduse testid), eriti kui peate seda ravimit võtma pikka aega. ajaperiood.
Laboratoorsed testid
- Kui teil on soovitatud minna spetsiaalsesse laborisse, et teha testid, mis põhinevad koe fragmentide emakal (biopsiatel) võtmisel, peate informeerima laboritöötajaid Provera võtmisest, sest selle ravimi kasutamine võib muuta eksamitulemusi;
- Kui teile on soovitatud teha vereanalüüse, peaksite oma arstile ja / või laboritöötajatele rääkima, et kasutate Proverat, sest selle ravimi kasutamine võib muuta teatud hormoonide taset teie veres.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Provera toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on rääkida oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad aminoglutetimiidi, ainet, mida kasutatakse kaugelearenenud rinna- või eesnäärmevähi raviks, kuna need võivad vähendada Provera efektiivsust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Proverat ei tohi raseduse ajal kasutada (vt lõik Ärge võtke Proverat), sest selle ravimi võtmine raseduse esimese 3 kuu jooksul võib põhjustada lootel sünnidefekte. Kui te rasestute kasutamise ajal, peate kohe Provera kasutamise lõpetama ja konsulteerima oma arstiga.
Toitmisaeg
Provera toimeaine medroksüprogesteroonatsetaat eritub rinnapiima. Kuna selle toime lapsele ei ole teada, küsige oma arstilt nõu enne selle ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole teada, kas Provera mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui te pole milleski kindel, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Proverat kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Endomeetriumi (emaka limaskesta) ja neeru vähk
Soovitatav annus on 200 mg kuni 400 mg päevas.
Rinnavähk
Minimaalne soovitatav annus on 400 mg päevas.
Arst annab teile nõu teile kõige sobivama Provera -ravi kestuse kohta. Ravi võib kesta 8-10 nädalat, enne kui ilmneb mõju.
Provera -ravi tuleb lõpetada, kui haigus areneb selle ravimi võtmise ajal kiiresti.
Liigne kehakaalu langus ja organismi normaalsete funktsioonide märgatav vähenemine vähi kaugelearenenud staadiumis või tõsises immuunsüsteemi haiguses, mida nimetatakse AIDS -iks
Soovitatav annus on 1000 mg ööpäevas (üks või kaks annust päevas)
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Provera’t
Kui te võtate liiga palju Provera tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Provera kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed, kuna need võivad olla tõsised (vt lõik 2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud):
- raske allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline šokk);
- näo, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- ja hingamisprobleeme (angioödeem);
- ootamatu osaline või täielik nägemise kaotus, punnis silmad, kahekordne nägemine või peavalu;
- järsk turse ja valu jäsemetes, eriti jalgades, või äkiline rindkerevalu ja hingamisraskused. Need võivad olla veenides tekkivate trombide (trombide) sümptomid;
- ajuinfarkt. Ajuinfarkti sümptomid võivad olla:
- kõnehäired
- jõu kaotamine poolel kehal (pool nägu, käsi ja jalg, parem või vasak külg)
- kipitustunne või tuimus pooles kehas - halvasti nägemine poolel vaateväljal
- kohmakad liigutused, tasakaalu kaotus, pearinglus
- tugev ja äkiline peavalu
Võib esineda ka teisi selles infolehes loetlemata sümptomeid. Kui teie või mõni teie lähedane inimene kahtlustab ajuinfarkti, minge kohe haigla kiirabisse.
- Äkiline valu rinnus, sest see võib olla südameataki või kopsuemboolia sümptom;
- südameprobleemid (kongestiivne südamepuudulikkus).
Muud kõrvaltoimed:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- kehakaalu muutus
- suurenenud söögiisu
- unetus
- peavalu
- pearinglus
- värinad
- oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus
- liigne higistamine
- impotentsus
- vedelikupeetus kehas, turse erinevates kehaosades, eriti pahkluudes ja / või jalgades (turse)
- väsimus
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- kortikosteroididega sarnane toime, nt. Cushingi sündroom (vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- suhkurtõve süvenemine
- kõrge kaltsiumisisaldus veres
- depressioon
- eufooria
- seksuaalse soovi muutus
- veenide, eriti jalgade põletik, mille tagajärjeks on verehüübed
- kõhulahtisus
- kuiv suu
- vinnid
- ebanormaalne juuste kasv (hirsutism)
- ebanormaalne verejooks tupest (ebaregulaarne, suurenenud või vähenenud)
- valu rinnus
- lihasspasmid
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- ülitundlikkus
- närvilisus
- unisus
- naha, silma valge osa ja suu limaskestade kollakas värvimuutus (ikterus)
- laiguline juuste väljalangemine (alopeetsia)
- lööve
- halb enesetunne
- palavik
- veresuhkru (veresuhkru) taseme muutused pärast glükoosikoormuse testi tegemist. Seda seisundit nimetatakse "vähenenud glükoositaluvuseks"
- kõrge vererõhk (kõrge vererõhk)
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- ovulatsiooni pikaajaline puudumine
- segadus
- kontsentratsiooni kaotus
- käte värisemine, higistamine, öised krambid vasikatel (adrenergilised toimed)
- silmakahjustus, mis on tingitud "verd verd silma kandvast arterist" (võrkkesta emboolia ja tromboos)
- katarakt (diabeedi tüsistusena)
- nägemishäired
- kiire südametegevus (tahhükardia)
- südame löögisageduse tajumine (südamepekslemine)
- nõgestõbi, sügelus
- suhkru olemasolu uriinis
- menstruatsiooni puudumine (amenorröa)
- emaka alumise osa (emakakaela) limaskesta haavandid
- eritis emakakaelast (emaka alumine osa)
- ebanormaalne piima eritumine rinnast, isegi kui see ei ole rinnaga toitmise faasis
- impotentsus (AIDSiga noortel meestel)
- ebanormaalsed maksafunktsiooni testid
- valgete vereliblede ja trombotsüütide arvu suurenemine
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblikkusaeg“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Provera sisaldab
Toimeaine on medroksüprogesteroonatsetaat.
Iga Provera 100 mg tablett sisaldab 100 mg medroksüprogesteroonatsetaati.
Üks Provera 250 mg tablett sisaldab 250 mg medroksüprogesteroonatsetaati.
Abiained on: mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, naatriumbensoaat, magneesiumstearaat, makrogool 400, naatriumtärklisglükolaat, naatriumdokusaat, želatiin (Byco C).
Kuidas Provera välja näeb ja pakendi sisu
Provera 100 mg tabletid on ümmargused, lamedad, valged tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on tähis "U 467".
Tabletid on saadaval klaaspudelites, pakendis 50 tabletti. Provera 250 mg tabletid on ümmargused, lamedad, valged tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on tähis "U 403" .Tabletid on saadaval klaaspudelites, pakendis 30 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
Proovige tablette
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
PROVERA 100 mg tabletid Üks tablett sisaldab:
toimeaine: 100 mg medroksüprogesteroonatsetaati
TRY 250 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
toimeaine: medroksüprogesteroonatsetaat 250 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid.
Provera 100 mg tabletid on ümmargused, lamedad, valged tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on tähis "U 467".
Provera 250 mg tabletid on ümmargused, lamedad, valged tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on tähis "U 403".
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
PROVERA on näidustatud:
• täiendava ja / või palliatiivse ravina korduva ja / või metastaatilise endomeetriumi- või neeruvähi ravis ning metastaatilise rinnavähi ravis postmenopausis naistel;
• kaugelearenenud pahaloomulisest neoplaasiast ja AIDSist tingitud anoreksia-kahheksia sündroomi korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Endomeetriumi ja neeruvähk: 200 kuni 400 mg päevas.
Rinnavähk: vähemalt 400 mg päevas.
Ravi PROVERA -ga tuleb jätkata, kuni ilmneb positiivne ravivastus.
Märkus: vastus endomeetriumi-, neeru- ja rinnavähi hormonaalsele ravile võib ilmneda alles 8-10 nädalat pärast ravi algust.
Haiguse kiire progresseerumine PROVERA -ravi ajal nõuab ravimiravi katkestamist.
Kaugelearenenud pahaloomulisest kasvajast ja AIDSist tingitud anoreksia-kahheksia sündroom: 1000 mg päevas ühekordse manustamise või kahe igapäevase manustamise korral.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Medroksüprogesteroonatsetaat (MPA) on vastunäidustatud patsientidele, kellel on järgmised haigused:
• Teadaolev või kahtlustatav rasedus
• Tundmatu iseloomuga tupeverejooks.
• Raske maksapuudulikkus.
• Teadaolev või kahtlustatav rinna- või suguelundite vähk varases staadiumis.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
• Diagnoosimata tupeverejooksu korral soovitatakse sobivaid diagnostilisi meetmeid.
• Kuna progestageenid võivad põhjustada teatud määral veepeetust, tuleb neid hoida
jälgitakse tingimusi, mida see tegur võib mõjutada.
• Patsiente, kellel on esinenud kliinilist depressiooni, tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida
ravi PROVERAga.
• ravi ajal on täheldatud glükoositaluvuse vähenemist
gestageenid. Sel põhjusel tuleb diabeediga patsiente progestageenravi ajal hoolikalt jälgida.
• Patolooge (laboratooriume) tuleb teavitada alates pärit medroksüprogesteroonatsetaadi kasutamisest
osa patsiendist, kui uuritakse endomeetriumi või endotservikaalset kudet.
• Arstile / laborile tuleb teatada, et medroksüprogesteroonatsetaadi kasutamine võib
vähendada järgmiste endokriinsete markerite taset:
et. plasma / uriini steroidid (nt kortisool, östrogeen, pregnandiool, progesteroon, testosteroon)
b. plasma / uriini gonadotropiinid (nt LH ja FSH)
c. suguhormoone siduv globuliin.
• Kui teil tekib ootamatu osaline või täielik nägemise kaotus või
eksoftalmos, diploopia või migreen, katkestage ravi ja enne ravi jätkamist tehke silmakontroll, et välistada papillide turse ja võrkkesta veresoonte kahjustus.
• Medroksüprogesteroonatsetaati ei ole kogemata seostatud häirete esilekutsumisega
Trombootiline või trombemboolia, kuid selle kasutamine ei ole soovitatav patsientidele, kellel on anamneesis venoosne trombemboolia (VTE). Medoksüprogesteroonatsetaadi kasutamine on soovitatav katkestada patsientidel, kellel tekib ravi ajal VTE.
• Medroksüprogesteroonatsetaat võib põhjustada Cushingoidi sümptomeid.
• Mõnedel patsientidel, keda ravitakse medroksüprogesteroonatsetaadiga, võivad tekkida a
neerupealiste funktsioon on alla surutud. Medroksüprogesteroonatsetaat võib vähendada AKTH ja hüdrokortisooni taset veres.
• Arsti / laboratooriumi tuleb teavitada, et lisaks lõigus "Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" loetletud endokriinsetele biomarkeritele (lõik 4.4) võib "medroksüprogesteroonatsetaadi kasutamine onkoloogiliseks näidustuseks põhjustada ka" osalist neerupealiste puudulikkust ( hüpofüüsi-neerupealiste telje reaktsiooni vähenemine) metopürooni testi ajal. Seega tuleb enne metopürooni manustamist näidata neerupealise koore võimet reageerida ACTH-le.
• Hüperkaltseemia luumetastaasidega patsientidel.
• Maksapuudulikkus (vt lõik 4.3).
• Neerupuudulikkus.
Pärast väga suurte annuste (500 mg ööpäevas või rohkem) manustamist mõnede vähivormide raviks on teatatud kortikoiditaolisest aktiivsusest.
Ravi progestiiniga premenopausis patsientidel võib varjata kliimakteriaalse haiguse algust.
Luu mineraalse tiheduse vähenemine
Puuduvad uuringud suukaudselt manustatava medroksüprogesterooni (nt onkoloogiliseks kasutamiseks) mõju kohta luude mineraalsele tihedusele.
Kõigil patsientidel soovitatakse võtta piisavas koguses kaltsiumi ja D -vitamiini.
Luude mineraalse tiheduse hindamine oleks asjakohane ka neil patsientidel, kes võtavad medroksüprogesteroonatsetaati pikaajaliseks raviks.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
PROVERA ja aminoglutetimiidi samaaegne manustamine võib oluliselt vähendada PROVERA biosaadavust.
Patsiente, kes kasutavad PROVERA suuri annuseid, tuleb teavitada aminoglutetimiidi kasutamise vähenenud efektiivsusest. Medroksüprogesteroonatsetaat (MPA) metaboliseerub peamiselt hüdroksüülimise teel CYP3A4 kaudu in vitro. Spetsiifilisi ravimite koostoimete uuringuid CYP3A4 indutseerijate või MPA inhibiitorite kliinilise toime hindamiseks ei ole läbi viidud.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Medroksüprogesteroonatsetaat on rasedatele vastunäidustatud.
Mõned andmed viitavad võimalikule seosele progestiinide manustamise vahel raseduse esimesel trimestril ja kaasasündinud suguelundite väärarengute esinemisel lootel.
Kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Toitmisaeg
Medroksüprogesteroonatsetaat ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Puuduvad tõendid selle kohta, et see ohustaks imikut (vt lõik 5.2 "Farmakokineetilised omadused").
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Selle kohta pole andmeid.
04.8 Kõrvaltoimed -
Allolevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on määratletud kõigi põhjuslike andmete põhjal 1337 patsiendil, keda raviti MPA-ga neljas keskses uuringus, milles hinnati MPA efektiivsust ja ohutust onkoloogiliste näidustuste korral.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Oluline on teatada arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Üleannustamine -
Suukaudsed annused üle 3 g päevas on hästi talutavad. Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja suguelundite modulaatorid - gestageenid, ATC -kood: L02AB02.
Medroksüprogesteroonatsetaat on suukaudselt ja parenteraalselt aktiivne progesterooni derivaat. Selle kasvajavastane toime, kui seda manustatakse farmakoloogilistes annustes, on tingitud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-sugunäärmete telje tasandil toimuvast toimest, östrogeeni retseptorite tasemest ja steroidide metabolismist kudede tasandil. Kui seda kasutatakse teatud vähivormide raviks vajalike suurte annuste korral (500 mg päevas või rohkem), võib tekkida kortikoiditaoline toime.
Medroksüprogesteroonatsetaat suurtes annustes avaldas antikakteemilist toimet, millega kaasnes toidutarbimise suurenemine.Tundub, et see toime on seotud energiabilansi keskse kontrolliga.
Luu mineraalse tiheduse vähenemine
Puuduvad uuringud, mis käsitlevad medroksüprogesteroonatsetaadi toimet suukaudsel manustamisel luu mineraalse tiheduse vähendamisele.
Siiski näitas kliiniline uuring fertiilses eas täiskasvanud naistel, kes said rasestumisvastaste vahendite eesmärgil intramuskulaarselt 150 mg medroksüprogesteroonatsetaati iga 3 kuu tagant, keskmine lülisamba nimmepiirkonna luutiheduse vähenemine 5 aasta jooksul 5,4%, luutiheduse taastumine vähemalt osaliselt esimese kahe aasta jooksul pärast ravi katkestamist. Sarnases kliinilises uuringus noorukitega, kes said rasestumisvastase vahendina intramuskulaarselt 150 mg medroksüprogesteroonatsetaati iga 3 kuu tagant, täheldati sarnast luu mineraalse tiheduse vähenemist, mis oli veelgi tugevam esimese kahe raviaasta jooksul. ja mis olid pärast ravi lõpetamist vähemalt osaliselt pöörduvad.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Medroksüprogesteroonatsetaat imendub kiiresti seedetraktist ja tupest. Maksimaalset kontsentratsiooni seerumis täheldatakse 2-6 tunni pärast (suukaudne manustamine) ja 4-20 päeva pärast (IM manustamine). Näiline poolväärtusaeg on umbes 30-60 tundi pärast suukaudset manustamist kuni ligikaudu 6 nädalat pärast IM manustamist. Medroksüprogesteroonatsetaat seondub plasmavalkudega 90-95%. See läbib hematoentsefaalbarjääri ja eritub piima. Medroksüprogesteroonatsetaat eritub väljaheitega ja uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Medoksüprogesteroonatsetaati kasutavate katseloomadega läbi viidud uuringute toksikoloogilised andmed on järgmised:
. LD50, suukaudne manustamine - Hiir: üle 10 000 mg / kg
. LD50, intraperitoneaalne manustamine - Hiir: 6,985 mg / kg
Pärast suukaudset manustamist rottidele ja hiirtele (334 mg / kg / päevas) ja koertele (167 mg / kg / päevas), keda raviti 30 päeva jooksul, ei ilmnenud toksilist toimet.
Kroonilise toksilisuse uuringud, mis viidi läbi rottidel ja koertel annustes 3, 10 ja 30 mg / kg / päevas 6 kuu jooksul, ei näidanud testitud tasemel toksilist toimet.
Suuremate annuste kasutamisel täheldati ainult eeldatava hormonaalse toime ilmnemist.
Teratogeensed uuringud, mis viidi läbi tiinetel Beagle koertel, keda raviti suukaudse manustamisega annustes 1, 10 ja 50 mg / kg päevas, näitasid kliitori hüpertroofiat emaste poegade puhul, kes sündisid kõige suurema annusega ravitud loomadelt.
Isastel poegadel ei leitud kõrvalekaldeid.
Hilisem uurimine, mis tehti selleks, et kontrollida emaste sigimisvõimet medroksüprogesteroonatsetaadiga ravitud loomadelt, ei näidanud viljakuse langust.
Ahvidel, koertel ja rottidel medroksüprogesteroonatsetaadi parenteraalse manustamisega läbi viidud pikaajalise toksilisuse uuringud on näidanud järgmist toimet:
1) Beagle koertel, keda raviti annustes 3 ja 75 mg / kg iga 90 päeva järel 7 aasta jooksul, tekkisid rinnanäärmed, mida täheldati ka mõnedel kontrollloomadel.
Kontroll -loomadel täheldatud sõlmed olid katkendlikud, samas kui ravimiga ravitud loomadel ilmunud sõlmed olid suuremad, arvukamad ja püsivamad ning kahel suuremal annusel ravitud loomal tekkisid pahaloomulised rinnanäärme kasvajad.
2) Kahel ahvil, keda raviti annuses 150 mg / kg iga 90 päeva järel 10 aasta jooksul, tekkis diferentseerumata emakakartsinoom, mida ei esinenud kontrollrühma ahvidel ega neil, keda raviti annustes 3 ja 30 mg / kg iga 90 päeva järel 10 aasta jooksul.
Kontrollrühma loomadel ja neil, keda raviti annustega 3 ja 30 mg / kg, täheldati vahelduva iseloomuga rinnanäärmeid, kuid mitte rühmas, kes sai annuse 150 mg / kg.
Lahkamisel (10 aasta pärast) leiti sõlme ainult kolmel ahvil rühmas, keda raviti annusega 30 mg / kg.
Histopatoloogiline uuring näitas, et need sõlmed olid oma olemuselt hüperplastilised.
3) 2 aastat ravitud rottidel puudusid tõendid emaka ja rindade taseme muutuste kohta.
Mutageensuse uuringud, mis viidi läbi Salmonella mikrosoomide testi (Amesi test) ja mikrotuumade testi abil, on näidanud, et medroksüprogesteroonatsetaadil puudub mutageenne toime.
Teised uuringud ei näidanud täheldatud loomade esimese ja teise põlvkonna viljakuse muutusi.
Siiani pole kindlaks tehtud, kas ülaltoodud tähelepanekutele saab viidata ka inimestel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tablettide abiained: mikrokristalne tselluloos; maisitärklis; naatriumbensoaat; magneesiumstearaat; makrogool 400; naatriumtärklisglükolaat; naatriumdokusaat; želatiin (Byco C).
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
Tabletid 100 mg - 250 mg: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
PROVERA 100 mg tabletid: klaaspudel, mis sisaldab 50 tabletti 100 mg medroksüprogesteroonatsetaati
PROVERA 250 mg tabletid: klaaspudel, mis sisaldab 30 tabletti 250 mg medroksüprogesteroonatsetaadiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Pfizer Italia S.r.l. - Isonzo kaudu, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
TRY 100 mg tabletid, 50 tabletti, AIC n. 020328136
PROVERA 250 mg tabletid, 30 tabletti, AIC n. 020328151
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Juuni 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
AIFA otsus, 23. mai 2016