Toimeained: erütromütsiin
ERYTHROCIN 250 mg tabletid, mis on kaetud kilega
VARASED LAPSED 0,1% GRANULAAT SUULISEKS PEATAMISEKS
ERYTHROCIN 200 MG NÄTETABLETID
Kilega kaetud ERYTHROCIN 600 MG TABLETID
ERYTHROCIN 500 mg graanulid suukaudseks peatamiseks
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAAT SUULISEKS PEATAMISEKS
ERYTHROCIN 10% GRANULAAT SUULISEKS PEATAMISEKS
Näidustused Miks kasutatakse Erythrocini? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA:
Makroliidantibiootikum
RAVI NÄIDUSTUSED
Streptococcus pyogenes (A-beeta-hemolüütiline streptokokk): ülemiste ja alumiste hingamisteede, naha ja pehmete kudede infektsioonid. Suukaudse manustamise korral tuleb rõhutada, kui tähtis on patsient täpselt järgida ettenähtud annustamisskeemi. Terapeutilist annust tuleb manustada vähemalt 10 päeva.
Alfa-hemolüütilised streptokokid (viridanide rühm): bakteriaalse endokardiidi lühiajaline profülaktika enne hambaravi või muid kirurgilisi protseduure patsientidel, kellel on anamneesis reumaatiline palavik või kaasasündinud südamehaigus.
Staphylococcus aureus: naha ja pehmete kudede ägedad infektsioonid. Ravi käigus võivad ilmneda resistentsed organismid.
Diplococcus pneumoniae: ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt keskkõrvapõletik, farüngiit) ja alumiste hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik, bronhiit).
Mycoplasma pneumoniae (Eatoni agent, pleuro-pneumooniataolised organismid): atüüpilise esmase kopsupõletiku ravis, kui see on tingitud sellest organismist.
Treponema pallidum: Erütromütsiin on alternatiiv primaarse süüfilise raviks penitsilliinide suhtes allergilistel patsientidel.
Corynebacterium diphteriae ja C. minutissimum: antitoksiini abiainena, et vältida kandjate teket ja organismi elimineerimist kandjates endis.Erütrasma ravis.
Listeria monocytogenes: selle organismi põhjustatud infektsioonid.
Legionella pneumophila: selle mikroorganismi põhjustatud infektsioonide ägedate kopsuepisoodide profülaktikaks ja raviks.
Bordetella läkaköha: erütromütsiini efektiivsus selle organismi elimineerimisel ninaneelu piirkonnas on kliiniliselt tõestatud. Mõned uuringud näitavad, et erütromütsiin on osutunud aktiivseks nende mikroorganismide poolt nakatunud isikute profülaktikas.
Clamydia trachomatis: urogenitaaltrakti infektsioonide korral, mida see mikroorganism säilitab
Vastunäidustused Erythrocini ei tohi kasutada
Erütromütsiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Erütromütsiin on vastunäidustatud patsientidele, keda ravitakse terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi ja ergotamiini või dihüdroergotamiiniga (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel ja koostoimed).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Erythrocini võtmist
Kuna erütromütsiin metaboliseerub ja eritub peamiselt maksas, tuleb olla eriti ettevaatlik ravimi manustamisel maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele ja eakatele (üle 65 aasta).
Eakatel patsientidel, eriti maksa- või neerufunktsiooni häirega, on erütromütsiiniga seotud kuulmislanguse oht suurem.
Rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Erütromütsiini manustamine, eriti kui see on estolaadi (laurüülsulfaatpropionaadi) kujul, suurtes annustes kauem kui kaks nädalat, võib põhjustada maksafunktsiooni häireid, mida tuleb seetõttu jälgida, katkestades ravi ebanormaalsete reaktsioonide korral .
Harva on täheldatud erütromütsiini kasutamisest tulenevaid kõrvaltoimeid, nagu urtikaaria või muud allergilist tüüpi reaktsioonid.
Ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel tuleb manustamine lõpetada ja kasutada adrenaliini või steroide.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad erütrotsiini toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Teofülliiniga seotud erütromütsiini manustamise korral võib viimase sisaldus seerumis suureneda ja sellest tulenevalt suureneda toksiline toime. Sellisel juhul on vaja vähendada manustatud teofülliini kogust.
Triasolobensodiasepiinid (nt triasolaam ja alzoprasolaam) ja nendega seotud bensodiasepiinid: On teatatud, et erütromütsiin vähendab triasolaami, midasolaami ja sellega seotud bensodiasepiinide kliirensit ning võib seetõttu suurendada nende bensodiasepiinide farmakoloogilist toimet.
Erütromütsiin võimendab samaaegsel manustamisel digoksiini toimet, seetõttu tuleb digoksiini ja erütromütsiini samaaegse ravi ajal hoolikalt jälgida digoksiini plasmakontsentratsiooni.
Erütromütsiin võimendab samaaegsel manustamisel suukaudsete antikoagulantide (nt varfariin) toimet, millega kaasneb verejooksu oht ja rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemine. INR -i ja protrombiiniaega tuleb sageli jälgida patsientidel, keda ravitakse samaaegselt erütromütsiiniga. ja antikoagulandid.
Erütromütsiini, nagu ka teisi makroliide, tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad teadaolevalt QT -intervalli pikendavaid ravimeid (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, fluorokinoloonid, antipsühhootikumid) (vt lõik Hoiatused).
Erütromütsiini kasutamine patsientidel, kes võtavad samaaegselt tsütokroom P450 kaudu metaboliseeritavaid ravimeid, võib olla seotud nende ravimite sisalduse suurenemisega seerumis. On teatatud erütromütsiini koostoimest karbamasepiini, tsüklosporiini, esbarbitaali, fenütoiini, alfentaniili, disopüramiidi, bromokriptiini, valproaatrimuusiga, Kinidiin, metüülprednisoloon, tsilostasool, vinblastiin, sildenafiil, terfenadiin, astemisool
Kuna makroliidid muudavad oluliselt terfenadiini metabolismi, ei soovitata erütromütsiini ja terfenadiini samaaegset manustamist ning erütromütsiini ja lovastatiini samaaegset manustamist.
HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid: On teatatud, et erütromütsiin suurendab HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (nt lovastatiin ja simvastatiin) kontsentratsioone. Rabdomüolüüsi on patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, harva.
Erütromütsiini ja kolhitsiini samaaegsel kasutamisel on turuletulekujärgselt teatatud kolhitsiini toksilisuse juhtudest.
Erütromütsiin muudab oluliselt samaaegsel manustamisel terfenadiini ja astemisooli metabolismi. Harva on täheldatud raskeid kardiovaskulaarseid episoode, sealhulgas surma, südame seiskumist, torsades de pointes'i ja muid ventrikulaarseid arütmiaid (vt lõigud Vastunäidustused ja kõrvaltoimed).
Patsientidel, keda raviti samaaegselt erütromütsiini ja tsisapriidiga, on teatatud tsisapriidi taseme tõusust. See võib põhjustada QT -intervalli pikenemist ja südame rütmihäireid, nagu ventrikulaarne tahhükardia, vatsakeste virvendus ja torsades de pointes. Sarnast toimet on täheldatud patsientidel, kes võtavad pimosiidi ja klaritromütsiini, teist makroliidantibiootikumi.
Turuletulekujärgsed juhtumid näitavad, et erütromütsiini samaaegset manustamist ergotamiini või dihüdroergotamiiniga on seostatud ägeda ergotamiini toksilisusega, mida iseloomustab vasospasm ja jäsemete ning teiste kudede, sealhulgas kesknärvisüsteemi isheemia (vt lõik Vastunäidustused).
On täheldatud, et erütromütsiin vähendab zopiklooni kliirensit ja võib seetõttu suurendada selle ravimi farmakodünaamilist toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Erütromütsiinravi saavatel lastel on teatatud imikute hüpertroofilise püloorse stenoosi juhtudest. Eelkõige leiti sapiga mitteseotud oksendamist imikutel, kes läkaköha profülaktikaks olid võtnud erütromütsiini; hiljem diagnoositi neil püloorne stenoos, mis nõudis kirurgilist pyloromyotomy. Arvestades, et erütromütsiini kasutatakse lastel märkimisväärse suremuse või haigestumusega seotud seisundite, näiteks läkaköha või vastsündinute Chlamydia trachomatis'e infektsioonide raviks, tuleb erütromütsiinravi kasulikkust hoolikalt kaaluda võimaliku stenoosi riski suhtes.
Vanemaid tuleb teavitada, et nad teataksid arstile kõikidest oksendamise episoodidest või imiku rinnaga toitmise raskustest.
Pärast erütromütsiini manustamist on harvadel juhtudel esinenud maksafunktsiooni häireid, maksaensüümide taseme tõusu ning hepatotsellulaarset ja / või kolostaatilist hepatiiti koos kollatõvega või ilma. Patsienti tuleb nõustada ravi katkestama ja võtma ühendust oma arstiga, kui teil on maksahaiguse nähud ja sümptomid, nagu anoreksia, ikterus, tume uriin, sügelus või kõhuvalu.
Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete, sealhulgas makroliidide kasutamisel on teatatud pseudomembranoosse koliidi raskusastmest kergest kuni eluohtlikuni.
Mõned aruanded viitavad sellele, et erütromütsiin ei suuda kaasasündinud süüfilise vältimiseks piisavas kontsentratsioonis looteni jõuda. Ema imikuid, keda raviti raseduse ajal erütromütsiiniga suukaudselt varase süüfilise raviks, tuleb ravida korduva piisava penitsilliinipõhise raviskeemiga.
Erütromütsiini saavatel patsientidel on teatatud QT -intervalli pikenemisest, sealhulgas harvadel juhtudel arütmia ja torsade de pointes, sealhulgas surmaga lõppevatel juhtudel. QT -intervalli pikenemise ohu tõttu tuleb erütromütsiini kasutada ettevaatusega. Südame isheemiatõvega patsientidel , raske südamepuudulikkus, hüpomagneseemia, bradükardia (
Eakatel patsientidel on suurenenud QT -intervalli pikenemise ja torsades de pointes risk.
Raskelt haigetel patsientidel, kes saavad erütromütsiinravi samaaegselt koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinid), on teatatud rabdomüolüüsist koos neerukahjustusega või ilma.
Erütromütsiini pikaajaline või korduv kasutamine võib põhjustada mittetundlike bakterite või seente ülekasvu. Kui tekib superinfektsioon, tuleb erütromütsiini manustamine viivitamatult lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Vajadusel tuleb koos antibiootikumraviga teha sisselõiked ja drenaaž või muud kirurgilised protseduurid.
On teatatud juhtudest, kus erütromütsiini võtmine võib süvendada müasteeniaga patsientide nõrgestatud seisundit.
Erütromütsiin häirib uriini katehhoolamiinide fluoromeetrilist määramist.
Ravim ei ole tsöliaakiaga inimestele vastunäidustatud. Oluline teave mõningate abiainete kohta:
- VARASTE LAPSED 0,1% GRANULAAT SUUDELISE VÕTMISEKS ja 10% GRANULAAT SUUDELISE VÕTMISEKS sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, ja sorbitooli, kui teie arst on diagnoosinud mõne suhkru talumatuse, võtke temaga ühendust enne selle ravimi võtmist.
- 500 MG GRANULAAT SUUDELISE VÕTMISEKS - 1000 MG SUUDELISE VÕTMISE GRANULAAT sisaldab sahharoosi: kui arst on diagnoosinud, et teil on teatud suhkrute talumatus, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Rasedatel ei ole läbi viidud piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid. Siiski on vaatlusuuringutes inimestel teatatud kardiovaskulaarsete väärarengute tekkest pärast kokkupuudet erütromütsiini sisaldavate ravimitega raseduse esimestel kuudel. Erütromütsiini ohutus raseduse või imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Rasedad naised võivad erütromütsiini võtta ainult siis, kui on kindlaks tehtud, et see on vajalik.Erütromütsiin läbib platsentaarbarjääri, kuid erütromütsiini sisaldus plasmas oli üldiselt madal ja selle olemasolu rinnapiimas on samuti teada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uimasust ega masinate käsitsemise võimet ei ole teatatud.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas erütrotsiini kasutada: Annustamine
Soovitatav annus on järgmine:
a) Imikud (2–6 kg): Erütrotsiin VARASE LAPSE 0,1% GRANULAAT SUUDELISE VÕTMISEKS (erütromütsiin-etüülsuktsinaat): Keskmine soovitatav annus on 50 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas kolmes manustamises või vastavalt arsti otsusele ( 5 ml = 200 mg).
Tilguti annus on 50 mg (1/2 annust) ja 100 mg (1 annus). (Näide: 3 kg = 1/2 annust, 3 korda päevas).
b) LAPSED (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULAAT SUUDELISE PEATAMISEKS: 50 mg / kg / päevas kolmes annuses; kuni 7,5 kg: 1 väike kulp (125 mg) 3 korda päevas; kuni 15 kg: 1/2 suurt kulpi (250 mg) 3 korda päevas; kuni 30 kg: 1 suur kulp (500 mg) 3 korda päevas.
c) KOOLI vanus (3-12 AASTAT): Erütrotsiin 200 mg Närimistabletid (erütromütsiini etüülsuktsinaat): 1 närimistablett iga 12 kg kehakaalu kohta 3 korda päevas (1 tablett = 200 mg); Erythrocin 500 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks (erütromütsiini etüülsuktsinaat): 1 kotike 3 korda päevas.
d) TÄISKASVANUD: Erythrocin 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid (erütromütsiini etüülsuktsinaat) 1 tablett 3 korda päevas (1 tablett = 600 mg); Erythrocin 1000 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks (erütromütsiini etüülsuktsinaat) 1 kotike 2 korda päevas. Sõltuvalt arsti otsusest võib soovitatavat annust suurendada kuni 4 g päevas või rohkem. Soovitav on vältida toote manustamist söögi ajal või vahetult pärast seda. Ravi tuleb jätkata kauem kui 48 tundi pärast sümptomite kadumist ja pärast temperatuuri normaliseerumist. Leegioni tõve raviks on soovitatav annus täiskasvanutele 1,6 / 4 g ööpäevas jagatud annustena.
Raskemate infektsioonide korral võib sama annuse manustada iga nelja tunni järel. Laste annus on proportsionaalne vanuse ja kehakaaluga.
Streptokokkinfektsioonide ravis tuleb erütromütsiini terapeutiline annus manustada vähemalt 10 päeva. Streptokokkinfektsioonide pideva profülaktika korral isikutel, kellel on anamneesis reumaatiline südamehaigus, on annus 250 mg kaks korda ööpäevas.
Suspensiooni valmistamine pudelis ja kotikestes:
Erütrotsiini suspensiooni valmistamiseks lisage pudelis sisalduvatele graanulitele vett kuni graveeritud märgini. Raputa korralikult ja jäta mõneks minutiks puhkama. Kuna suspensiooni valmistamine toimub mahu vähendamisega, on vaja lisada rohkem vett, kuni suspensiooni tase on märgini viidud. Selliselt valmistatud suspensiooni tuleb hoida külmkapis ja kasutada 10 päeva jooksul.
Suspensiooni valmistamiseks kotikestes manustamise ajal valage sisu klaasi veega. Loksutage, kuni saadakse homogeenne suspensioon
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Erythrocin'i?
On esinenud seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid. Neid iseloomustab epigastriline valu, iiveldus ja kerge kõhulahtisus. Need häired muutuvad sagedaseks, kui mitme päeva jooksul kasutatakse annuseid 8–12 grammi. Need valud kaovad pärast antibiootikumi manustamise lõpetamist.
Kirjanduses on teada kolostaatilise ikteruse ilmnemine, mis esineb ainult erütromütsiin -estolaadiga ravitud isikutel.
Üleannustamise korral tuleb erütromütsiini manustamine katkestada. Üleannust tuleb ravida imendumata ravimi kiire kõrvaldamise ja muude asjakohaste meetmete abil.
EKG -d tuleks jälgida QT -intervalli pikenemise võimaluse tõttu.
Erütromütsiin ei elimineeru peritoneaaldialüüsi ega hemodialüüsiga.
Erythrocini liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on erütrotsiini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Erythrocin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Suukaudse erütromütsiini kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seedetraktist ja annusest sõltuvad. Nende toimete hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus ja isutus.
Hepatiidi sümptomid, maksafunktsiooni häired ja / või maksafunktsiooni testi tulemused võivad näidata ebanormaalseid väärtusi (vt lõik Hoiatused).
Erütromütsiinravi korral on harva teatatud pseudomembranoosse koliidi juhtudest.
Üksikjuhtudel on teatatud mööduvatest kesknärvisüsteemi kõrvaltoimetest, nagu segasus, hallutsinatsioonid, krambid, pearinglus ja tinnitus; kuid põhjuslikku seost selle ravimi võtmisega ei ole veel kindlaks tehtud.
Nagu teiste makroliidide puhul, on harva teatatud QT -intervalli pikenemisest, ventrikulaarsest tahhükardiast ja torsades de pointes'ist.
On esinenud erineval määral allergilisi reaktsioone, mida iseloomustab urtikaaria tekkimine, kerge lööve, anafülaksia. Harva on teatatud erineva raskusastmega nahareaktsioonidest, mida iseloomustavad kerged lööbed, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Harva on esinenud pankreatiiti ja krampe.
Pikaajalisel või korduval ravil on harv võimalus mittetundlike bakterite või seente ülekasvuks, kui sellised infektsioonid tekivad, tuleb ravimi manustamine katkestada ja kasutada sobivat ravi.
Samuti on teatatud pöörduva kurtuse juhtudest neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja patsientidel, kes on saanud suuri erütromütsiini annuseid.
Erütromütsiini kasutamisega on esinenud interstitsiaalse nefriidi juhtumeid.
Lõpuks on aeg -ajalt teatatud järgmistest: südame rütmihäired, sealhulgas ventrikulaarne tahhükardia; toime kesknärvisüsteemile (krambid, hallutsinatsioonid, pearinglus, segasusseisundid).
Põhjuslikku seost nende sündmuste ja ravimite tarbimise vahel ei ole siiski tõestatud.
Erütromütsiini saanud imikutel on teatatud hüpertroofilisest püloorsest stenoosist (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
ETTEVAATUST: Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. .
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAAT SUUDELISE PEATAMISE jaoks: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
ERYTHROCIN 10% GRANULAAT SUULISEKS PEATAMISEKS
100 ml valmis suspensiooni sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Erütromütsiini alus 10 g (sisaldub erütromütsiini etüülsuktsinaadina)
Abiained:
Isomalt, sorbitool, naatriumkarmelloos, alumiinium- ja magneesiumsilikaat, naatriumtsitraat, naatriumtsüklamaat, sidrunhape, polüoksüetüleen-polüoksüpropüleenkopolümeer, värv E-124, naatriummetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, kreemimaitse, maasika maitse.
VARASED LAPSED 0,1% GRANULAAT SUULISEKS PEATAMISEKS
100 g graanuleid sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Erütromütsiini alus 10,524 g (sisaldub erütromütsiini etüülsuktsinaadina)
Abiained:
Isomalt, sorbitool, naatriumkarmelloos, alumiinium- ja magneesiumsilikaat, naatriumtsitraat, naatriumtsüklamaat, sidrunhape, polüoksüetüleen-polüoksüpropüleenkopolümeer, värv E-124, naatriummetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, kreemimaitse, maasika maitse.
ERYTHROCIN 200 MG NÄTETABLETID
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Erütromütsiin Etüülsuktsinaat võrdub 200 mg erütromütsiinalusega
Abiained:
Mannitool, veevaba naatriumtsitraat, naatriumsahhariin, magneesiumstearaat, kirsi essents, amberliit XE 88
ERYTHROCIN 500 mg graanulid suukaudseks peatamiseks
Iga 4,75 g kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Erütromütsiin Etüülsuktsinaat võrdub 0,5 g erütromütsiini alusega
Abiained:
Sahharoos, naatriumtsitraat, alumiinium- ja magneesiumsilikaat, naatriumsahhariin, apelsinimaitse, kolloidne ränidioksiid, naatriumkarboksümetüültselluloos, poloksameer 188.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAAT SUULISEKS PEATAMISEKS
Iga 9,5 g kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Erütromütsiin Etüülsuktsinaat võrdub erütromütsiini alusega g 1
Abiained:
Sahharoos, naatriumtsitraat, alumiinium- ja magneesiumsilikaat, naatriumsahhariin, apelsinimaitse, naatriumkarmelloos, kolloidne ränidioksiid, polüoksüetüleen-polüoksüpropüleenkopolümeer.
Kilega kaetud ERYTHROCIN 600 MG TABLETID
Iga kaetud tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Erütromütsiin Etüülsuktsinaat võrdub 600 mg erütromütsiinalusega
Abiained:
Kahealuseline kaltsiumfosfaat, naatriumtärklisglükolaat, maisitärklis, povidoon, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 400, makrogool 8000, titaandioksiid, sorbhape.
ERYTHROCIN 250 mg tabletid, mis on kaetud kilega
Iga kaetud tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Erütromütsiini stearaat võrdub alusega 0,250 g
Abiained:
Naatriumtsitraat, povidoon, maisitärklis, naatriumkarmelloos, Amberlite IRP-88 vaik, tselluloosatsetoftalaat, propüleenglükool, polüsorbaat 80, kastoorõli, makrogool 6000
RAVIMVORM JA SISU:
Suukaudse suspensiooni graanulid - 100 ml pudel
Suukaudse suspensiooni graanulid - 50 g pudel
12 närimistabletti 200 mg
12 kotikest graanuleid suukaudseks suspensiooniks 500 mg
6 kotikest graanuleid suukaudseks suspensiooniks 1000 mg
12 õhukese polümeerikattega tabletti 600 mg
12 õhukese polümeerikattega tabletti 250 mg
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Erütrotsiin
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ERYTHROCIN 250 mg Kilega kaetud tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Erütromütsiini stearaat võrdub 0,250 g erütromütsiini alusega.
VARASED LAPSED 0,1% GRANULAAT SUULISEKS PEATAMISEKS
100 g graanuleid sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Erütromütsiini alus (erütromütsiini etüülsuktsinaadina) 10,524 g.
ERYTHROCIN 200 mg Närimistabletid
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Erütromütsiini etüülsuktsinaat võrdub 200 mg erütromütsiinalusega.
ERYTHROCIN 600 mg Kilega kaetud tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Erütromütsiini etüülsuktsinaat võrdub 600 mg erütromütsiinalusega.
ERYTHROCIN 500 mg graanulid suukaudseks peatamiseks
Iga 4,75 g kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Erütromütsiini etüülsuktsinaat võrdub 0,5 g erütromütsiini alusega.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAAT SUULISEKS PEATAMISEKS
Iga 9,5 g kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Erütromütsiini etüülsuktsinaat võrdub 1 g erütromütsiinalusega.
ERYTHROCIN 10% GRANULAAT SUULISEKS PEATAMISEKS
100 ml valmis suspensiooni sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Erütromütsiini etüülsuktsinaat võrdub 10 g erütromütsiini alusega.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Graanulid suukaudseks suspensiooniks.
Närimistabletid.
Õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Streptococcus pyogenes (A-beeta-hemolüütiline streptokokk): ülemiste ja alumiste hingamisteede, naha ja pehmete kudede infektsioonid. Suukaudse manustamise korral tuleb rõhutada, kui tähtis on patsient täpselt järgida ettenähtud annustamisskeemi. Terapeutilist annust tuleb manustada vähemalt 10 päeva.
Alfa hemolüütilised streptokokid (viridanide rühm): bakteriaalse endokardiidi lühiajaline profülaktika enne hambaravi või muid kirurgilisi protseduure patsientidel, kellel on anamneesis reumaatiline palavik või kaasasündinud südamehaigus.
Staphilococcus aureus: naha ja pehmete kudede ägedad infektsioonid. Ravi käigus võivad ilmneda resistentsed organismid.
Diplococcus pneumoniae: ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt keskkõrvapõletik, farüngiit) ja alumiste hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik).
Mycoplasma pneumoniae (Eatoni agent, pleuro-pneumooniataolised organismid): atüüpilise esmase kopsupõletiku ravis, kui see on tingitud sellest organismist.
Treponema pallidum: Erütromütsiin on primaarse süüfilise alternatiivne ravi penitsilliinide suhtes allergilistel patsientidel.
Corynebacterium diphteriae ja C. minutissimum: antitoksiini abiainena, et vältida kandjate teket ja organismi elimineerimist kandjates endis.Erütrasma ravis.
Listeria monocytogenes: selle organismi põhjustatud infektsioonid.
Bordetella läkaköha: erütromütsiin on efektiivne nakkusliku organismi kõrvaldamiseks ninaneelu piirkonnas. Mõned uuringud näitavad, et ravim võib olla kasulik läkaköha profülaktikaks selle organismiga kokkupuutuvatel inimestel.
Leegionäride haigus: mitmed uuringud on näidanud selle haiguse erütromütsiiniga ravimise kliinilist ja terapeutilist kehtivust.
Chlamydia Trachomatis: erütromütsiin on näidustatud selle mikroorganismi poolt põhjustatud infektsioonide raviks, nagu: konjunktiviit vastsündinutel, kopsupõletik imikueas, uro-suguelundite ja endokervikaalsed infektsioonid täiskasvanutel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav annus on järgmine:
a) Imikud (2–6 kg): Erütrotsiin VARASE LAPSE 0,1% GRANULAAT SUUDELISE VÕTMISEKS (erütromütsiin-etüülsuktsinaat): Keskmine soovitatav annus on 50 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas kolmes manustamises või vastavalt arsti otsusele ( 5 ml = 200 mg).
Tilguti annus on 50 mg (½ annus) ja 100 mg (1 annus). (Näide: 3 kg = ½ annus, 3 korda päevas).
b) LAPSED (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULAAT SUUDELISE PEATAMISEKS: 50 mg / kg / päevas kolmes annuses; kuni 7,5 kg: 1 väike kulp (125 mg) 3 korda päevas; kuni 15 kg: ½ suurt kulpi (250 mg) 3 korda päevas; kuni 30 kg: 1 suur kulp (500 mg) 3 korda päevas.
c) KOOLIVANUS (3–12 AASTAT): 200 mg erütrotsiini närimistabletid (erütromütsiini etüülsuktsinaat): 1 närimistablett iga 12 kg kehakaalu kohta 3 korda päevas (1 tablett = 200 mg); erütrotsiin 500 mg suukaudse suspensiooni graanulid (erütromütsiin) etüülsuktsinaat): 1 kotike 3 korda päevas.
d) TÄISKASVANUD: Erythrocin 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid (erütromütsiini etüülsuktsinaat) 1 tablett 3 korda päevas (1 tablett = 600 mg); Erütrotsiin 1000 mg
Graanulid suukaudseks suspensiooniks (erütromütsiini etüülsuktsinaat) 1 kotike 2 korda päevas.
Sõltuvalt arsti otsusest võib soovitatavat annust suurendada kuni 4 g päevas või rohkem. Soovitav on vältida toote manustamist söögi ajal või vahetult pärast seda. Ravi tuleb jätkata kauem kui 48 tundi pärast sümptomite kadumist ja pärast temperatuuri normaliseerumist. Leegioni tõve raviks on soovitatav annus täiskasvanutele 1,6 / 4 g ööpäevas jagatud annustena.
Erythrocin 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 1 kuni 2 tabletti iga 4-6 tunni järel. Pärast patsiendi temperatuuri normaliseerumist tuleb manustamist jätkata 48 tundi.
Streptokokkinfektsioonide ravis tuleb erütromütsiini terapeutiline annus manustada vähemalt 10 päeva. Streptokokkinfektsioonide pideva profülaktika korral isikutel, kellel on anamneesis reumaatiline südamehaigus, on annus 250 mg kaks korda ööpäevas.
Suspensiooni valmistamine pudelis ja kotikestes:
Erütrotsiini suspensiooni valmistamiseks lisage pudelis sisalduvatele graanulitele vett kuni graveeritud märgini.Raputa korralikult ja jäta mõneks minutiks puhkama.
Kuna suspensiooni valmistamine toimub mahu vähendamisega, on vaja lisada rohkem vett, kuni suspensiooni tase on märgini viidud. Selliselt valmistatud suspensiooni tuleb hoida külmkapis ja kasutada 10 päeva jooksul.
Suspensiooni valmistamiseks kotikestes manustamise ajal valage sisu klaasi veega. Loksutage, kuni saadakse homogeenne suspensioon.
04.3 Vastunäidustused
Erütromütsiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Erütromütsiin on vastunäidustatud patsientidele, keda ravitakse terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi ja ergotamiini või dihüdroergotamiiniga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna erütromütsiin metaboliseerub ja eritub peamiselt maksas, tuleb olla eriti ettevaatlik ravimi manustamisel maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele ja eakatele (üle 65 aasta).
Eakatel patsientidel, eriti maksa- või neerufunktsiooni häirega, on erütromütsiiniga seotud kuulmislanguse oht suurem.
Rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Erütromütsiini manustamine, eriti kui see on estolaadi (laurüülsulfaatpropionaadi) kujul, suurtes annustes kauem kui kaks nädalat, võib põhjustada maksafunktsiooni häireid, mida tuleb seetõttu jälgida, katkestades ravi ebanormaalsete reaktsioonide korral .
Harva on täheldatud erütromütsiini kasutamisest tulenevaid kõrvaltoimeid, nagu urtikaaria või muud allergilist tüüpi reaktsioonid.
Ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel tuleb manustamine lõpetada ja kasutada adrenaliini või steroide.
Erütromütsiinravi saavatel lastel on teatatud imikute hüpertroofilise püloorse stenoosi juhtudest. Eelkõige leiti sapiga mitteseotud oksendamist imikutel, kes läkaköha profülaktikaks olid võtnud erütromütsiini; hiljem diagnoositi neil püloorne stenoos, mis nõudis kirurgilist pyloromyotomy. Arvestades, et erütromütsiini kasutatakse lastel märkimisväärse suremuse või haigestumusega seotud seisundite, näiteks läkaköha või vastsündinute Chlamydia trachomatis'e infektsioonide raviks, tuleb erütromütsiinravi kasulikkust hoolikalt kaaluda püloori hüpertroofilise stenoosi tekkimise võimaliku riski suhtes.
Vanemaid tuleb teavitada, et nad teataksid arstile kõikidest oksendamise episoodidest või imiku rinnaga toitmise raskustest.
Pärast erütromütsiini manustamist on harvadel juhtudel esinenud maksafunktsiooni häireid, maksaensüümide taseme tõusu ning hepatotsellulaarset ja / või kolostaatilist hepatiiti koos kollatõvega või ilma. Patsienti tuleb nõustada ravi katkestama ja võtma ühendust oma arstiga, kui teil on maksahaiguse nähud ja sümptomid, nagu anoreksia, ikterus, tume uriin, sügelus või kõhuvalu.
Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete, sealhulgas makroliidide kasutamisel on teatatud pseudomembranoosse koliidi raskusastmest kergest kuni eluohtlikuni.
Mõned aruanded viitavad sellele, et erütromütsiin ei suuda kaasasündinud süüfilise vältimiseks piisavas kontsentratsioonis looteni jõuda. Ema imikuid, keda raviti raseduse ajal erütromütsiiniga suukaudselt varase süüfilise raviks, tuleb ravida korduva piisava penitsilliinipõhise raviskeemiga.
Erütromütsiini saavatel patsientidel on teatatud QT -intervalli pikenemisest, sealhulgas harvadel juhtudel arütmia ja torsade de pointes, sealhulgas surmaga lõppevatel juhtudel. QT -intervalli pikenemise ohu tõttu tuleb erütromütsiini kasutada ettevaatusega. Südame isheemiatõvega patsientidel , raske südamepuudulikkus, hüpomagneseemia, bradükardia (
Erütromütsiini ei tohi kasutada patsientidel, kellel on dokumenteeritud kaasasündinud või omandatud QT -intervalli pikenemine ja kellel on regressiivne ventrikulaarne arütmia.
Eakatel patsientidel on suurenenud QT -intervalli pikenemise ja torsades de pointes risk.
Raskelt haigetel patsientidel, kes saavad erütromütsiinravi samaaegselt koos HMGCoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinid), on teatatud rabdomüolüüsist koos neerukahjustusega või ilma.
Erütromütsiini pikaajaline või korduv kasutamine võib põhjustada mittetundlike bakterite või seente ülekasvu. Kui tekib superinfektsioon, tuleb erütromütsiini manustamine viivitamatult lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Vajadusel tuleb koos antibiootikumraviga teha sisselõiked ja drenaaž või muud kirurgilised protseduurid.
On teatatud juhtudest, kus erütromütsiini võtmine võib süvendada müasteeniaga patsientide nõrgestatud seisundit.
Erütromütsiin häirib uriini katehhoolamiinide fluoromeetrilist määramist.
Hoiatused abiainete kohta:
• VARASED LAPSED 0,1% SUUDELISED PEATUSGRAANULID ja 10% SUUDELISED VÕTMISGRANULLID sisaldavad monometüülparahüdroksübensoaatnaatriumi ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone ja sorbitooli: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
• 500 MG GRANULAAT SUUDELISE PEATAMISE KORRAL - 1000 MG GRANULAAT SUUDELISE PEATUSE jaoks sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teofülliiniga seotud erütromütsiini manustamise korral võib viimase sisaldus seerumis suureneda ja sellest tulenevalt suureneda toksiline toime. Sellisel juhul on vaja vähendada manustatud teofülliini kogust.
Triasolobensodiasepiinid (nagu triasolaam ja "alzoprasolam") ja nendega seotud bensodiasepiinid: On teatatud, et erütromütsiin vähendab triasolaami, midasolaami ja sellega seotud bensodiasepiinide kliirensit ning võib seetõttu põhjustada nende bensodiasepiinide farmakoloogilise toime suurenemist.
Erütromütsiin võimendab samaaegsel manustamisel digoksiini toimet, seetõttu tuleb digoksiini ja erütromütsiini samaaegse ravi ajal hoolikalt jälgida digoksiini plasmakontsentratsiooni.
Erütromütsiin võimendab samaaegsel manustamisel suukaudsete antikoagulantide (nt varfariin) toimet, millega kaasneb verejooksu oht ja rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemine. INR -i ja protrombiiniaega tuleb sageli jälgida patsientidel, keda ravitakse samaaegselt erütromütsiiniga. ja antikoagulandid.
Erütromütsiini, nagu ka teisi makroliide, tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad teadaolevalt QT -intervalli pikendavaid ravimeid (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, fluorokinoloonid, antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4).
Erütromütsiini kasutamine patsientidel, kes võtavad samaaegselt tsütokroom P450 kaudu metaboliseeritavaid ravimeid, võib olla seotud nende ravimite suurenenud sisaldusega seerumis.
Erütromütsiini koostoimeid karbamasepiini, tsüklosporiini, essobarbitaali, fenütoiini, alfentaniili, disopüramiidi, bromokriptiini, valproaadi, takroliimuse, kinidiini, metüülprednisolooni, tsilostasooli, vinblastiini, sildenafiili, terfenadiini, terstemeniga on teatatud. Samaaegsel kasutamisel koos erütromütsiiniga tuleb jälgida tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavate ravimite kontsentratsiooni seerumis.
Kuna makroliidid muudavad oluliselt terfenadiini metabolismi, ei soovitata erütromütsiini ja terfenadiini samaaegset manustamist ning erütromütsiini ja lovastatiini samaaegset manustamist.
HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid: On teatatud, et erütromütsiin suurendab HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (nt lovastatiin ja simvastatiin) kontsentratsiooni.
Neid ravimeid samaaegselt kasutanud patsientidel on harva esinenud rabdomüolüüsi juhtumeid.
Erütromütsiini ja kolhitsiini samaaegsel kasutamisel on turuletulekujärgselt teatatud kolhitsiini toksilisuse juhtudest.
Erütromütsiin muudab oluliselt samaaegsel manustamisel terfenadiini ja astemisooli metabolismi. Harva on täheldatud raskeid kardiovaskulaarseid episoode, sealhulgas surma, südame seiskumist, torsades de pointes'i ja muid ventrikulaarseid arütmiaid (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Patsientidel, keda raviti samaaegselt erütromütsiini ja tsisapriidiga, on teatatud tsisapriidi taseme tõusust.See võib põhjustada QT -intervalli pikenemist ja südame rütmihäireid, nagu ventrikulaarne tahhükardia, vatsakeste virvendus ja torsades de pointes. Sarnast toimet on täheldatud patsientidel, kes võtavad pimosiidi ja klaritromütsiini, teist makroliidantibiootikumi.
Turuletulekujärgsed juhtumid näitavad, et erütromütsiini samaaegset manustamist ergotamiini või dihüdroergotamiiniga on seostatud ägeda ergotamiini toksilisusega, mida iseloomustab vasospasm ja jäsemete isheemia (vt lõik 4.3).
On teatatud, et erütromütsiin vähendab zopiklooni kliirensit ja võib seetõttu suurendada selle ravimi farmakodünaamilist toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel ei ole läbi viidud piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid.
Siiski on vaatlusuuringutes inimestel teatatud kardiovaskulaarsete väärarengute esinemisest pärast erütromütsiini sisaldavate ravimitega kokkupuudet raseduse esimestel kuudel (vt lõik 5.3). Erütromütsiini ohutus raseduse või imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Rasedad naised võivad erütromütsiini võtta ainult siis, kui on kindlaks tehtud, et see on vajalik.Erütromütsiin läbib platsentaarbarjääri, kuid erütromütsiini sisaldus plasmas oli lootel üldiselt madal ja selle olemasolu rinnapiimas on samuti teada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uimasust ega masinate käsitsemise võimet ei ole teatatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine
On esinenud seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid. Neid iseloomustab epigastriline valu, iiveldus ja kerge kõhulahtisus. Need häired muutuvad sagedaseks, kui mitme päeva jooksul kasutatakse annuseid 8–12 grammi. Need valud kaovad pärast antibiootikumi manustamise lõpetamist.
Kirjanduses on teada kolostaatilise ikteruse ilmnemine, mis esineb ainult erütromütsiin -estolaadiga ravitud isikutel.
Üleannustamise korral tuleb erütromütsiini manustamine katkestada.
Üleannust tuleb ravida imendumata ravimi kiire kõrvaldamise ja muude asjakohaste meetmete abil.
Erütromütsiin ei elimineeru peritoneaaldialüüsi ega hemodialüüsiga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: makroliidantibiootikum.
ATC -kood: J01FA01.
Erütromütsiini toodetakse Streptomyces erythreus tüvest ja see kuulub makroliidide rühma.
Erütromütsiin inhibeerib valkude sünteesi, seondudes ribosomaalse 50S subühikuga, mõjutamata nukleiinhapete sünteesi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Suurem osa patsientidest imendub suukaudselt manustatud erütromütsiini kiiresti, eriti tühja kõhuga, kuid patsiendi ja patsiendi vahel on erinevusi.
Pärast imendumist difundeerub erütromütsiin kiiresti enamikus kehavedelikes. Meningeaalse põletiku puudumisel saavutatakse tavaliselt seljaajuvedelikus madal kontsentratsioon, kuid meningiidi korral suureneb läbimine hematoentsefaalbarjääri kaudu.
Normaalse maksafunktsiooni korral kontsentreerub erütromütsiin maksas ja eritub sapiga. Pärast suukaudset manustamist võib uriinist leida alla 5% manustatud annuse aktiivsusest.
Erütromütsiin läbib platsentaarbarjääri, kuid loote plasmakontsentratsioon on üldiselt madal.
Ravim levib kergesti maksa, põrna, kopsu ja lihastesse, kus seda leidub rohkem kui veres.
Uriiniga eritumine on nõrk.
Erütromütsiini leidub väljaheites, kus seda võib olla koguses 0,5 mg / g.
Suukaudne annus 2000 mg / kg ei põhjusta suremust.
Inimese talutavus on väga kõrge.
Seerumi erütromütsiini tase ei ole seotud söögikordadega. Erütromütsiin jaotub enamikus orgaanilistes vedelikes.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Subkutaanse erütromütsiini LD50 on hiirtel umbes 1800 mg / kg.
Manustamine 3-6 kuu jooksul annustes 40 mg / kg kuni 220 mg / kg koertele ei muuda kehakaalu tõusu ega põhjusta hematoloogilisi muutusi ega maksa- või neerufunktsiooni häireid.
Kantserogenees, mutagenees, viljakuse halvenemine:
Pikaajalised (kaheaastased) uuringud, mis viidi läbi suukaudse erütromütsiin-stearaadiga rottidel kuni ligikaudu 400 mg / kg / päevas ja hiirtel kuni ligikaudu 500 mg / kg / päevas, ei andnud tõendeid kantserogeneesi kohta. Läbiviidud mutageensusuuringud ei näidanud genotoksilisuse esinemist ning ilmset toimet isaste või emaste viljakusele ei täheldatud rottidel, keda raviti erütromütsiini alusega sundtoitmise teel annuses 700 mg / kg päevas.
Rasedus:
Emaste rottide puhul, kellele manustati jõuga söödetud erütromütsiini baasdoosi 350 mg / kg / päevas (7 korda suurem kui inimese annus) enne paaritumist, paaritumise ajal, tiinuse ajal ja võõrutamise ajal.
Tiinetele rottidele ja emastele hiirtele annusega 700 mg / kg ööpäevas (14 korda suurem kui inimese annus) ja emastele küülikutele sundtoitmisel erütromütsiini alust ei täheldatud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet. Tiinuse ajal annuses 125 mg / kg / päevas (2,5 korda suurem kui inimesele manustatud annus). Poegade kerget kehakaalu langust täheldati sündides, kui emasid rotte raviti paaritamiseelsel perioodil, paaritumise ajal, tiinuse ajal ja imetamise ajal erütromütsiini aluse suure suukaudse annusega (700 mg / kg päevas); iga poja kaal oli võõrutamisel võrreldav kontrollrühma omaga. Selle annuse kasutamisel ei täheldatud teratogeenset ega reproduktiivset toimet.Kui seda manustati tiinuse viimastel kuudel ja imetamisfaasis, ei avaldanud see annus 700 mg / kg päevas (14 korda suurem kui inimestele manustatud annus) negatiivset mõju noorte kehakaalule sündimisel. kasvu ja ellujäämist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
ERYTHROCIN 250 mg Kilega kaetud tabletid
Naatriumtsitraat, povidoon, maisitärklis, naatriumkarmelloos, Amberlite IRP-88 vaik, tselluloosatsetoftalaat, propüleenglükool, polüsorbaat 80, kastoorõli, makrogool 6000
VARASED LAPSED 0,1% GRANULAAT SUULISEKS PEATAMISEKS
Isomalt, sorbitool, naatriumkarmelloos, alumiinium- ja magneesiumsilikaat, naatriumtsitraat, naatriumtsüklamaat, sidrunhape, polüoksüetüleen-polüoksüpropüleenkopolümeer, värv E-124, naatriummetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, kreemimaitse, maasika maitse.
ERYTHROCIN 200 mg Närimistabletid
Mannitool, veevaba naatriumtsitraat, naatriumsahhariin, magneesiumstearaat, kirsiessents, amberliit XE 88
ERYTHROCIN 600 mg Kilega kaetud tabletid
Kahealuseline kaltsiumfosfaat, naatriumtärklisglükolaat, maisitärklis, povidoon, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 400, makrogool 8000, titaandioksiid, sorbhape.
ERYTHROCIN 500 mg graanulid suukaudseks peatamiseks
Sahharoos, naatriumtsitraat, alumiiniummagneesiumsilikaat, naatriumsahhariin, kunstlik kirsimaitse, naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne ränidioksiid.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAAT SUULISEKS PEATAMISEKS
Sahharoos, naatriumtsitraat, alumiinium- ja magneesiumsilikaat, naatriumsahhariin, apelsinimaitse, karmelloosnaatrium, kolloidne ränidioksiid, polüoksüetüleenpolüoksüpropüleenkopolümeer
ERYTHROCIN 10% GRANULAAT SUULISEKS PEATAMISEKS
Isomalt, sorbitool, naatriumkarmelloos, alumiinium- ja magneesiumsilikaat, naatriumtsitraat, naatriumtsüklamaat, sidrunhape, polüoksüetüleen-polüoksüpropüleenkopolümeer, värv E-124, naatriummetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, kreemimaitse, maasika maitse.
06.2 Sobimatus
Erütromütsiini kokkusobimatusest teiste ravimitega ei ole teatatud.
06.3 Kehtivusaeg
Kui pakend on terve, on stabiilsus järgmine:
- varases lapsepõlves 0,1% granulaat suukaudseks peatamiseks,
- ERYTHROCIN 10% GRANULAAT SUULISEKS PEATAMISEKS: 3 aastat.
- ERITROCIN 200 mg närimistabletid, ERITROCIN 600 mg.
- ERYTHROCIN 250 mg Kilega kaetud tabletid: 3 aastat.
- ERYTHROCIN 500 MG GRANULAAT SUULISEKS PEATAMISEKS, ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAAT SUUDELISE PEATAMISE jaoks: 2 aastat.
Pärast lahuse valmistamist tuleb suukaudset granuleeritud erütrotsiini hoida külmkapis ja kasutada 10 päeva jooksul.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kõik Erythrocin on stabiilsed, avamata ja toatemperatuuril.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAAT SUUDELISE Vedrustuse jaoks: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
VARASED LAPSED 0,1% GRANULAAT SUUDELISE PEATAMISEKS, 50 g pudel
ERYTHROCIN 500 mg graanulid suukaudseks peatamiseks, 12 kotikest 0,5 g
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULID SUUDELISE PEATAMISEKS, 6 kotikest 1 g
ERYTHROCIN 600 mg Kilega kaetud tabletid, blisterpakendis 12 tabletti
Erythrocin 200 mg närimistabletid blister 12 tabletti
ERITROCIN 10% GRANULAAT SUUDELISE PEATISE jaoks, 100 ml pudel
Erythrocin 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid blister 12 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Iirimaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
ERYTHROCIN 250 mg tabletid, mis on kaetud kilega 007893047
VARASE LAPSE EYTHROCIN 0,1% GRANULAAT SUUDELISE PEATUSE jaoks 007893124
ERYTHROCIN 200 mg Närimistabletid 007893151
ERYTHROCIN 600 mg tabletid, mis on kaetud kilega 007893199
ERYTHROCIN 500 MG SUUDELE PEATAMISEKS GRANULID 007893163
ERYTHROCIN 1000 mg graanulid suukaudseks peatamiseks 007893175
ERYTHROCIN 10% GRANULAAT SUUDELISE PEATUSE jaoks 007893187
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
ERYTHROCIN 250 MG Kilega kaetud tabletid 11.07.1956
VARASED LAPSED 0,1% GRANULAAT SUUDELISE PEATUSE jaoks 17.02.1969
ERYTHROCIN 200 mg NÄRGISTABLETID 19.04.1972
ERYTHROCIN 600 mg Kilega kaetud tabletid 22.07.1989
ERYTHROCIN 500 mg graanulid suukaudseks peatamiseks 30.04.1982
ERYTHROCIN 1000 MG SUUDELISE PEATUSE GRANULLID 30.04.1982
ERYTHROCIN 10% GRANULAAT SUULISEKS PEATAMISEKS 17.12.1987
