Toimeained: zolpideem (zolpideemtartraat)
STILNOX 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks Stilnoxi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Bensodiasepiinidega seotud ravimid
RAVI NÄIDUSTUSED
Unetuse lühiajaline ravi.
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinitaolised ained on näidustatud ainult raske, kurnava või unetuse korral, mis põhjustab sügavat halb enesetunne.
Vastunäidustused Kui Stilnoxi ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine (zolpideemi) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Myasthenia gravis.
Äge ja / või raske hingamispuudulikkus.
Uneapnoe sündroom.
Manustamine lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Raske maksapuudulikkus.
Rasedus ja imetamine (vt "Erihoiatused - Rasedus ja imetamine").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Stilnoxi võtmist
Enne uinutite määramist tuleb võimaluse korral välja selgitada unetuse põhjus ja ravida selle aluseks olevaid tegureid. 7–14-päevane ravi ilma kliiniliste tulemusteta võib viidata esmase füüsilise või psühhiaatrilise häire esinemisele ning patsienti tuleb hoolikalt uuesti ravida. regulaarsete ajavahemike järel.
Psühhomotoorne häire järgmisel päeval
Psühhomotoorsete häirete, sealhulgas autojuhtimisvõime vähenemise risk järgmisel päeval suureneb, kui:
- zolpideemi võetakse siis, kui enne vaimset erksust nõudvate tegevuste sooritamist on jäänud vähem kui 8 tundi (vt „Erihoiatused - mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele”);
- võetakse soovitatust suurem annus;
- zolpideemi manustatakse koos teiste kesknärvisüsteemi (KNS) pärssivate ravimitega või teiste ravimitega, mis suurendavad zolpideemi sisaldust veres, või koos alkoholi või keelatud ravimitega (vt „Koostoimed“).
Zolpideemi tuleb manustada üks kord, vahetult enne magamaminekut, ja seda ei tohi sama öö jooksul uuesti manustada.
HALVUS:
Pärast korduvat kasutamist mõne nädala jooksul võib bensodiasepiinide või lühikese poolväärtusajaga bensodiasepiinisarnaste ainete hüpnootilist toimet mõnevõrra vähendada.
SÕLTUMINE:
Bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb sõltuvalt annusest ja ravi kestusest; see on suurem ka patsientidel, kellel on esinenud psühhiaatrilisi häireid ja / või alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine.Neid patsiente tuleb bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete võtmisel hoolikalt jälgida.
Juhtudel, kui on tekkinud füüsiline sõltuvus, põhjustab ravi järsk lõpetamine võõrutusnähte, mille hulka võivad kuuluda: peavalu, kehavalu, äärmuslik ärevus, pinge, erutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon , hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
INSOMNIA LÜLITATI:
Hüpnoe indutseeriva ravimi kasutamise lõpetamisel võib tekkida mööduv sündroom, mis seisneb rõhutatud kujul uuesti ilmnenud sümptomites, mis olid põhjustanud ravimiga ravi. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, nagu meeleolu kõikumine, ärevus ja erutus või unehäired.
See sündroom tekib tõenäolisemalt, kui ravimi manustamine järsult lõpetatakse; seetõttu tuleb ravi järk -järgult katkestada.
Lisaks on oluline, et patsient oleks teadlik tagasilööginähtude tekkimise võimalusest, minimeerides seega nende sümptomite põhjustatud ärevust, kui need tekivad ravimi ärajätmise faasis.
Tundub, et bensodiasepiinide või lühikese toimeajaga bensodiasepiinisarnaste ainete puhul võivad kahe võtmise vahelisel ajal tekkida võõrutusnähud.
RAVI KESTUS:
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt "Annus, manustamisviis ja manustamisaeg") ning see ei tohiks ületada 4 nädalat, sealhulgas ravimi ärajätmise faas. Ravi kestust ei tohi pikendada, kui arst ei ole patsiendi olukorda uuesti hinnanud.
Ravi alguses võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
AMNESIA:
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinitaolised ained võivad põhjustada anterograadset amneesiat. Enamasti ilmneb see toime mitu tundi pärast ravimi võtmist.
Riski vähendamiseks peavad patsiendid tagama, et nad saavad 8 tundi pidevalt magada (vt „Kõrvaltoimed“).
MUUD PSÜHHIAATRILISED JA PARADOKSILISED REAKTSIOONID:
Hüpnootiliste / rahustid nagu zolpideem.
Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Need reaktsioonid tekivad tõenäolisemalt lastel ja eakatel.
UNEGA KÄIMINE JA SEOTUD KÄITUMINE:
Zolpideemi kasutavatel patsientidel, kes ei olnud täielikult ärkvel, on teatatud unes kõndimisest ja muust sellega seotud käitumisest, nagu unes sõitmine, toidu valmistamine ja söömine, telefonikõnede tegemine, seksimine ja amneesia.
Näib, et nii alkoholi kui ka teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite kasutamine koos zolpideemiga ja zolpideemi kasutamine annustes, mis ületavad soovitatavat maksimaalset annust, suurendavad sellise käitumise riski. Sellise käitumisega (nt magama juhtimine) patsientidel tuleb zolpideemravi lõpetamist hoolikalt kaaluda, kuna see võib ohustada patsienti ja teisi (vt „Koostoimed - alkohol” ja „Kõrvaltoimed - psühhiaatrilised häired”).
TÕSINE VIGASTUS
Seoses farmakoloogiliste omadustega võib zolpideem põhjustada unisust ja teadvusekaotust, mis võib põhjustada kukkumisi ja sellest tulenevalt tõsiseid vigastusi.
PATSIENTIDE ERILISED RÜHMAD:
- Eakad: vt "Annus, manustamisviis ja aeg" - annus.
- Ettevaatlik peab olema zolpideemi määramisel kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele, kuna bensodiasepiinid võivad hingamisfunktsiooni pärssida (vt „Kõrvaltoimed“).
- Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinitaolised ained ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientide raviks, kuna need ravimid võivad põhjustada "entsefalopaatiat".
- Bensodiasepiine ja bensodiasepiinitaolisi aineid ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
- Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid ei tohi kasutada üksi depressiooniga seotud depressiooni või ärevuse raviks. Kuigi SSRI antidepressantidega (vt lõik "Koostoimed") ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid tõestatud, on zolpideemi, nagu ka teiste bensodiasepiinide ja bensodiasepiinide puhul -sarnaseid aineid, tuleb depressiooni sümptomitega patsientidele manustada ettevaatusega. Sellistel patsientidel võib esineda enesetappude kalduvusi ja vastavalt sellele tuleb anda minimaalne kogus kasulikke ravimeid, kuna patsient võib tahtlikult üleannustada. võib ilmneda zolpideemi kasutamise ajal. Kuna unetus võib olla depressiooni sümptom, tuleb unetuse püsimise korral patsienti uuesti hinnata.
- Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Stilnoxi toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Alkohol:
Ei ole soovitatav alkoholi samaaegselt juua.Sedatiivne toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega
Keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiavastaste ravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Seetõttu tuleb zolpideemi samaaegselt kasutada selliste ravimitega. võib järgmisel päeval suurendada unisust ja psühhomotoorseid häireid, sealhulgas autojuhtimisvõime halvenemist (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel” ja „Erihoiatused - mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele”). Lisaks on üksikutel juhtudel teatatud nägemishallutsinatsioonidest patsientidel, kes võtavad zolpideemi koos antidepressantidega, sealhulgas bupropioon, desipramiin, fluoksetiin, sertraliin ja venlafaksiin. Narkootiliste analgeetikumide puhul võib esineda ka „eufooriatunde rõhutamine, mis viib psüühilise sõltuvuse suurenemiseni.
Fluvoksamiini samaaegne manustamine võib suurendada zolpideemi taset veres; samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
CYP450 inhibiitorid ja indutseerijad
Zolpideemi metaboliseerivad mitmed maksa tsütokroom P450 ensüümi isovormid: peamine ensüüm on CYP3A4 koos CYP1A2 panusega.
Tsütokroom P450 inhibeerivad ained võivad suurendada bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete, näiteks zolpideemi, aktiivsust.
Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine võib suurendada zolpideemi taset veres; samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Zolpideemi farmakodünaamiline toime väheneb, kui zolpideemi kombineeritakse rifampitsiiniga (CYP3A4 indutseerija). Kui aga zolpideemi manustatakse koos itrakonasooliga (CYP3A4 inhibiitor), ei mõjuta see oluliselt selle farmakokineetikat ja farmakodünaamikat. Nende tulemuste kliinilist tähtsust see oluliselt ei mõjuta. teatud.
Zolpideemi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (200 mg kaks korda ööpäevas) samaaegne manustamine pikendas zolpideemi eliminatsiooni poolväärtusaega, suurendas kogu AUC-d ja vähendas näilist suukaudset kliirensit võrreldes zolpideemi ja platseeboga. Zolpideemi üldine AUC suureneb koos ketokonasooliga manustamisel 1,83 korda võrreldes zolpideemi monoteraapiaga. Zolpideemi tavalist annust ei peeta vajalikuks kohandada, kuid patsiente tuleb teavitada, et zolpideemi kasutamine koos ketokonasooliga võib suurendada rahustav toime.
Muud ravimid:
Zolpideemi ja varfariini, digoksiini või ranitidiini samaaegsel manustamisel ei täheldatud olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Rasedus ja imetamine
Rasedus Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ettevaatusabinõuna tuleks zolpideemi raseduse ja imetamise ajal vältida.
Puuduvad või on väga vähe andmeid zolpideemi kasutamise kohta rasedatel.Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisuse tekkele.
Fertiilses eas naine, kes kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust, peaks ravi peatamiseks võtma ühendust arstiga.
Kui zolpideemi tuleb absoluutsete meditsiiniliste vajaduste korral manustada raseduse kaugelearenenud staadiumis või sünnituse ajal, võib oodata mõju vastsündinule, näiteks: hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon, mis on põhjustatud ravimi farmakoloogilisest toimest. raske vastsündinu hingamisdepressiooni juhtumeid, kui zolpideemi kasutati raseduse ajal koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega.
Lisaks võivad lastel, kes on sündinud emadel, kes raseduse viimastel etappidel võtsid krooniliselt bensodiasepiine või bensodiasepiinisarnaseid aineid, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib tekkida mõningane risk võõrutusnähtude tekkeks.
Toitmisaeg
Kuna bensodiasepiine või bensodiasepiinisarnaseid aineid on leitud rinnapiimast, ei tohi zolpideemi anda rinnaga toitvatele emadele.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Stilnox kahjustab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Sõidukijuhte ja masinajuhte tuleb hoiatada, et nagu teistegi uinutite puhul, on hommikul pärast ravi võimalik uimasuse, reaktsiooniaja pikenemise, pearingluse, unisuse, segasuse / kahekordse nägemise ning tähelepanelikkuse ja autojuhtimisvõime vähenemise oht (vt. "Kõrvaltoimed"). Riski minimeerimiseks on soovitatav zolpideemi võtmise ja sõiduki juhtimise, masinatega töötamise ja kõrgusel töötamise vahel vähemalt 8 -tunnine puhkeaeg.
Ainult zolpideemi terapeutiliste annuste kasutamisel on juhtimisvõimet ja käitumist, nagu "roolis magama jäämine", esinenud.
Lisaks suurendab zolpideemi samaaegne manustamine alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega sellise käitumise riski (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Koostoimed"). Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei kasutaks alkoholi ega muid ravimeid. zolpideem.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Stilnoxi kasutada: Annustamine
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Üldiselt varieerub see kestus mõnest päevast kahe nädalani, maksimaalselt neli nädalat, sealhulgas ravimi ärajätmise faas. Mõnikord võib osutuda vajalikuks maksimaalse raviperioodi pikendamine; sel juhul ei tohi seda teha ilma, et arst oleks eelnevalt patsiendi olukorda uuesti hinnanud.
Ravimit tuleb võtta enne magamaminekut.
Annustamine
Ravi tuleb võtta ühekordse manustamisena ja seda ei tohi sama öö jooksul uuesti manustada. Soovitatav ööpäevane annus on 10 mg, mis tuleb võtta vahetult enne magamaminekut.
Zolpideemi ööpäevane koguannus ei tohi ületada 10 mg.
Eakatel või nõrgenenud patsientidel, kes võivad olla zolpideemi toime suhtes eriti tundlikud, on soovitatav annus 5 mg (1/2 tabletti), mida ületatakse ainult erandjuhtudel.
Maksapuudulikkusega patsientidel, kes ei kõrvalda ravimit nii kiiresti kui normaalsed isikud, on soovitatav annus 5 mg (1/2 tabletti), mida ületatakse ainult erandjuhtudel.
Kuid ühegi patsiendi puhul ei tohi zolpideemi koguannus ületada 10 mg.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Stilnoxi
Juhuslikul Stilnoxi liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Märgid ja sümptomid
Zolpideemi üksi või kombinatsioonis teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite või ainetega (sh alkoholiga) üleannustamise korral on teatatud teadvuse vähenemisest kuni koomani ja raskematest sümptomitest, sealhulgas surmaga lõppenud tagajärgedest.
Ravi
Mis tahes ravimi üleannustamise ravimisel tuleb meeles pidada, et võib olla võetud rohkem aineid.
Bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete üleannustamise korral kutsuge oksendamine esile (1 tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või teeb maoloputust koos hingamisteede kaitsega, kui patsient on teadvuseta.
Kui mao tühjendamine ei ole kasulik, andke imendumise vähendamiseks aktiivsütt.Südame -veresoonkonna ja hingamisteede funktsioone tuleb intensiivravi osakonnas hoolikalt jälgida.
Rahustavaid ravimeid tuleks vältida ka psühhomotoorse erutuse korral.
Flumaseniil võib olla kasulik vastumürk, kui on täheldatud tõsiseid sümptomeid. Flumaseniili manustamine võib siiski kaasa aidata neuroloogiliste sümptomite (krampide) tekkele.
Zolpideem ei ole dialüüsitav.
Kui teil on Stilnoxi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Stilnoxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Stilnox põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui vähegi võimalik, kasutatakse järgmist CIOMS -i sagedusskaalat: väga sage> 10%; tavaline> 1 ja 0,1 ja 0,01 e
On tõendeid zolpideemi annusest sõltuvate kõrvaltoimete, eriti teatud kesknärvisüsteemi häirete kohta. Nagu on soovitatud jaotises "Annustamine", peaksid need toimed olema vähem tõsised, kui zolpideemi manustatakse vahetult enne magamaminekut või juba voodis ja need toimed esinevad sagedamini eakatel patsiente.
Närvisüsteemi häired
Sage: unisus, peavalu, peapööritus, suurenenud unetus, anterograadne amneesia (amneesiat võib seostada sobimatu käitumisega).
Teadmata: teadvuse vähenemine
Psühhiaatrilised häired
Sage: hallutsinatsioonid, erutus, õudusunenäod.
Aeg -ajalt: segasusseisund, ärrituvus.
Teadmata: rahutus, agressiivsus, deliirium, viha, ebanormaalne käitumine, unes kõndimine (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel - unes kõndimine ja sellega seotud käitumine“), sõltuvus (pärast ravi katkestamist võib tekkida ravimi ärajätusündroom või tagasilöögiefektid), libiido muutused, depressioon ( vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Paljud neist soovimatutest psühhiaatrilistest mõjudest on seotud paradoksaalsete reaktsioonidega.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus
Teadmata: kõnnaku muutused, ravimitaluvus, langused (eriti eakatel patsientidel ja kui zolpideemi ei kasutata vastavalt ettekirjutustele) (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel")
Silma häired
Aeg -ajalt: diploopia
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Teadmata: hingamisdepressioon (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel")
Seedetrakti häired
Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: seljavalu
Teadmata: lihasnõrkus
Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: lööve, sügelus, urtikaaria, hüperhidroos.
Maksa ja sapiteede häired
Teadmata: maksaensüümide taseme tõus
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: angioneurootiline ödeem.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta.
See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Toimeaine: zolpideemtartraat 10 mg.
Abiained: laktoosmonohüdraat; mikrokristalne tselluloos; hüpromelloos; naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A); magneesiumstearaat.
Kate: hüpromelloos; titaandioksiid (E171); makrogool 400.
RAVIMVORM JA SISU
Õhukese polümeerikattega tabletid.
- 20 õhukese polümeerikattega tabletti 10 mg
- 30 õhukese polümeerikattega tabletti 10 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
STILNOX 10 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
zolpideemtartraat 10 mg.
Abiained:
laktoosmonohüdraat 90,4 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega, poolitusjoonega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Unetuse lühiajaline ravi.
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinitaolised ained on näidustatud ainult raske, kurnava või unetuse korral, mis põhjustab sügavat halb enesetunne.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Üldiselt varieerub see kestus mõnest päevast kahe nädalani, maksimaalselt neli nädalat, sealhulgas ravimi ärajätmise faas.
Mõnikord võib osutuda vajalikuks maksimaalse raviperioodi pikendamine; sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi olukorda uuesti hindamata.
Ravimit tuleb võtta enne magamaminekut.
Annustamine
Ravi tuleb võtta ühekordse manustamisena ja seda ei tohi sama öö jooksul uuesti manustada.
Soovitatav ööpäevane annus on 10 mg, mis tuleb võtta vahetult enne magamaminekut. Zolpideemi ööpäevane koguannus ei tohi ületada 10 mg.
Eakatel või nõrgenenud patsientidel, kes võivad olla zolpideemi toime suhtes eriti tundlikud, on soovitatav annus 5 mg ja seda ületatakse ainult erandjuhtudel.
Maksapuudulikkusega patsientidel, kes ei kõrvalda ravimit nii kiiresti kui normaalsed isikud, on soovitatav annus 5 mg ja seda ületatakse ainult erandjuhtudel.
Kuid ühegi patsiendi puhul ei tohi zolpideemi koguannus ületada 10 mg.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine (zolpideem) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Myasthenia gravis.
Äge ja / või raske hingamispuudulikkus. Uneapnoe sündroom.
Manustamine lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Raske maksapuudulikkus.
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne uinutite väljakirjutamist tuleks võimaluse korral välja selgitada unetuse põhjus ja käsitleda selle aluseks olevaid tegureid.
7–14-päevane ravi ilma kliiniliste tulemusteta võib viidata esmase füüsilise või psühhiaatrilise häire esinemisele ning patsienti tuleb regulaarsete ajavahemike järel hoolikalt uuesti hinnata.
Psühhomotoorne häire järgmisel päeval
Psühhomotoorsete häirete, sealhulgas autojuhtimisvõime vähenemise risk järgmisel päeval suureneb, kui:
• zolpideemi võetakse, kui enne vaimset erksust vajavate tegevuste sooritamist on jäänud vähem kui 8 tundi (vt lõik 4.7);
• võetakse soovitatust suurem annus;
• zolpideemi manustatakse koos teiste kesknärvisüsteemi (KNS) pärssivate ravimitega või teiste ravimitega, mis suurendavad zolpideemi sisaldust veres, või koos alkoholi või keelatud ravimitega (vt lõik 4.5).
Zolpideemi tuleb manustada üks kord, vahetult enne magamaminekut, ja seda ei tohi sama öö jooksul uuesti manustada.
SALLIMINE:
Pärast korduvat kasutamist mõne nädala jooksul võib bensodiasepiinide või lühiajaliste bensodiasepiinisarnaste ainete hüpnootilist toimet mõnevõrra vähendada.
SÕLTUMINE:
Bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest.
Sõltuvuse risk suureneb sõltuvalt annusest ja ravi kestusest; see on kõrgem ka patsientidel, kellel on esinenud psühhiaatrilisi häireid ja / või alkoholi või narkootikume. Neid patsiente tuleb bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete võtmisel hoolikalt jälgida.
Juhtudel, kui on tekkinud füüsiline sõltuvus, põhjustab ravi järsk lõpetamine võõrutusnähte, mille hulka võivad kuuluda: peavalu, kehavalu, äärmuslik ärevus, pinge, erutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon , hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
INSOMNIA LÜLITATI:
Hüpnoe indutseeriva ravimi kasutamise lõpetamisel võib tekkida mööduv sündroom, mis seisneb rõhutatud kujul uuesti ilmnenud sümptomites, mis olid põhjustanud ravimiga ravi. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, nagu meeleolu kõikumine, ärevus ja erutus või unehäired.
See sündroom tekib tõenäolisemalt, kui ravimi manustamine järsult lõpetatakse; seetõttu tuleb ravi järk -järgult katkestada.
Lisaks on oluline, et patsient oleks teadlik tagasilööginähtude tekkimise võimalusest, minimeerides seega nende sümptomite põhjustatud ärevust, kui need tekivad ravimi ärajätmise faasis.
Tundub, et bensodiasepiinide või lühikese toimeajaga bensodiasepiinisarnaste ainete puhul võivad kahe võtmise vahelisel ajal tekkida võõrutusnähud.
RAVI KESTUS:
Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2) ja see ei tohi ületada 4 nädalat, sealhulgas ravimi ärajätmise faas.
Ravi kestust ei tohi pikendada sellest perioodist ilma patsiendi olukorda uuesti hindamata.
Ravi alguses võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
AMNESIA:
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinitaolised ained võivad põhjustada anterograadset amneesiat. Enamasti ilmneb see toime mitu tundi pärast ravimi võtmist.
Riski vähendamiseks peavad patsiendid tagama, et nad saavad 8 tundi pidevalt magada (vt lõik 4.8).
MUUD PSÜHHIATRILISED JA "PARADOX" REAKTSIOONID:
Hüpnootiliste / rahustid nagu zolpideem.
Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Need reaktsioonid tekivad tõenäolisemalt lastel ja eakatel.
MAGAMINE JA SEOTUD KÄITUMINE:
Zolpideemi kasutavatel patsientidel, kes ei olnud täielikult ärkvel, on teatatud unes kõndimisest ja muust sellega seotud käitumisest, nagu magamine, toidu valmistamine ja söömine, telefonikõnede tegemine, seksimine ja amneesia. Näib, et nii alkoholi kui ka muude Kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid koos zolpideemiga ja zolpideemi kasutamine annustes, mis ületavad soovitatavat maksimaalset annust, suurendavad sellise käitumise riski.Zolpideemravi lõpetamist patsientidel, kellel on selline käitumine (nt magamine), tuleb hoolikalt kaaluda, kuna see võib ohustada patsienti ja teisi (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
TÕSINE VIGASTUS
Seoses farmakoloogiliste omadustega võib zolpideem põhjustada unisust ja teadvusekaotust, mis võib põhjustada kukkumisi ja sellest tulenevalt tõsiseid vigastusi.
Patsientide erirühmad:
• Eakad kodanikudvt lõik 4.2.
• Zolpideemi määramisel patsientidele on soovitatav olla ettevaatlik krooniline hingamispuudulikkusbensodiasepiinid võivad pärssida hingamisfunktsiooni (vt lõik 4.8).
• Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinitaolised ained ei ole näidustatud raskekujuliste patsientide raviks maksapuudulikkus, kuna need ravimid võivad põhjustada "entsefalopaatiat".
• Bensodiasepiine ja bensodiasepiinitaolisi aineid ei soovitata esmase ravina psühhootilised haigused.
• Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid ei tohi kasutada üksi depressioon või depressiooniga seotud ärevus (sellistel patsientidel võivad suitsiidikalduvused suureneda).
Kuigi SSRI antidepressantidega ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid tõestatud (vt lõik 4.5), tuleb zolpideemi, nagu ka teisi bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid, manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on depressioon. Sellistel patsientidel võib esineda enesetappude kalduvusi ja järelikult tuleb pakkuda minimaalset kasuliku ravimi kogust, kuna patsient võib tahtlikult üleannustada.
Zolpideemi kasutamise ajal võib ilmneda olemasolev depressioon.Kuna unetus võib olla depressiooni sümptom, tuleb unetuse püsimise korral patsienti uuesti hinnata.
• Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudus või glükoosi / galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alkohol:
alkoholi samaaegne tarbimine ei ole soovitatav.
Rahustav toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga, mis mõjutab negatiivselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega
Kesknärvisüsteemi depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiavastaste ravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Seetõttu tuleb zolpideemi samaaegselt kasutada selliste ravimitega. võib järgmisel päeval suurendada unisust ja psühhomotoorseid häireid, sealhulgas juhtimisvõime langust (vt lõigud 4.4 ja 4.7). Lisaks on üksikutel juhtudel teatatud nägemishallutsinatsioonidest patsientidel, kes võtavad zolpideemi koos antidepressantidega, sealhulgas bupropioon, desipramiin, fluoksetiin, sertraliin ja venlafaksiin.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib esineda ka „eufooriatunde rõhutamine, mis viib psüühilise sõltuvuse suurenemiseni.
Fluvoksamiini samaaegne manustamine võib suurendada zolpideemi taset veres; samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
CYP450 inhibiitorid ja indutseerijad
Zolpideemi metaboliseerivad mitmed maksa tsütokroom P450 ensüümi isovormid: peamine ensüüm on CYP3A4 koos CYP1A2 panusega.
Tsütokroom P450 inhibeerivad ained võivad suurendada bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete, näiteks zolpideemi, aktiivsust.
Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine võib suurendada zolpideemi taset veres; samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Zolpideemi farmakodünaamiline toime väheneb, kui zolpideemi kombineeritakse rifampitsiiniga (CYP3A4 indutseerija). Kui aga zolpideemi manustatakse koos itrakonasooliga (CYP3A4 inhibiitor), ei mõjuta see oluliselt selle farmakokineetikat ja farmakodünaamikat. Nende tulemuste kliinilist tähtsust see oluliselt ei mõjuta. teatud.
Zolpideemi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (200 mg kaks korda ööpäevas) samaaegne manustamine pikendas zolpideemi eliminatsiooni poolväärtusaega, suurendas kogu AUC-d ja vähendas näilist suukaudset kliirensit võrreldes zolpideemi ja platseeboga. Zolpideemi üldine AUC suureneb koos ketokonasooliga manustamisel 1,83 korda võrreldes zolpideemi monoteraapiaga. Zolpideemi tavalist annust ei peeta vajalikuks kohandada, kuid patsiente tuleb teavitada, et zolpideemi kasutamine koos ketokonasooliga võib suurendada rahustav toime.
Muud ravimid:
Zolpideemi ja varfariini, digoksiini või ranitidiini samaaegsel manustamisel ei ole täheldatud olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ettevaatusabinõuna tuleks zolpideemi raseduse ja imetamise ajal vältida.
Puuduvad või on väga vähe andmeid zolpideemi kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisuse tekkele.
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, tuleb tal soovitada ravi katkestamiseks pöörduda oma arsti poole, kui ta kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust.
Kui zolpideemi tuleb absoluutsete meditsiiniliste vajaduste korral manustada raseduse kaugelearenenud staadiumis või sünnituse ajal, võib oodata mõju vastsündinule, näiteks: hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon, mis on põhjustatud ravimi farmakoloogilisest toimest.
Zolpideemi kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega raseduse lõpus on teatatud raske vastsündinu hingamisdepressiooni juhtudest.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes raseduse viimastel etappidel võtsid krooniliselt bensodiasepiine või bensodiasepiinisarnaseid aineid, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib tekkida mõningane risk võõrutusnähtude tekkeks.
Toitmisaeg
Kuna bensodiasepiine või bensodiasepiinisarnaseid aineid on leitud rinnapiimast, ei tohi zolpideemi anda rinnaga toitvatele emadele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Stilnox kahjustab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Sõidukijuhte ja masinajuhte tuleb hoiatada, et nagu teistegi uinutite puhul, on hommikul pärast ravi võimalik uimasuse, pikenenud reaktsiooniaja, pearingluse, unisuse, segasuse / kahekordse nägemise ning tähelepanelikkuse ja autojuhtimisvõime vähenemise oht (vt. lõik 4.8). Riski minimeerimiseks on soovitatav zolpideemi võtmise ja sõiduki juhtimise, masinatega töötamise ja kõrgusel töötamise vahel vähemalt 8 -tunnine puhkeaeg.
Ainult zolpideemi terapeutiliste annuste kasutamisel on juhtimisvõimet ja käitumist, nagu "roolis magama jäämine", esinenud.
Lisaks suurendab zolpideemi samaaegne manustamine alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega sellise käitumise riski (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Patsiente tuleb soovitada zolpideemi võtmise ajal mitte kasutada alkoholi ega muid psühhoaktiivseid aineid.
04.8 Kõrvaltoimed
Kui vähegi võimalik, kasutatakse järgmist CIOMS -i sagedusskaalat: väga sage> 10%; tavaline> 1 ja 0,1 ja 0,01 e
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
On tõendeid zolpideemi annusest sõltuvate kõrvaltoimete, eriti teatud kesknärvisüsteemi häirete kohta. Nagu on soovitatud lõigus 4.2, peaksid need toimed olema vähem tõsised, kui zolpideemi manustatakse vahetult enne magamaminekut või voodis olles juba pikali.
Need toimed esinevad sagedamini eakatel patsientidel.
Närvisüsteemi häired
Sage: unisus, peavalu, peapööritus, suurenenud unetus, anterograadne amneesia (amneesiat võib seostada sobimatu käitumisega).
Teadmata: teadvuse vähenemine.
Psühhiaatrilised häired
Sage: hallutsinatsioonid, erutus, õudusunenäod.
Aeg -ajalt: segasusseisund, ärrituvus.
Teadmata: rahutus, agressiivsus, deliirium, viha, ebanormaalne käitumine, unes kõndimine (vt lõik 4.4), sõltuvus (pärast ravi lõpetamist võib tekkida ravimi ärajätusündroom või tagasilöögiefektid), libiido muutused, depressioon (vt lõik 4.4).
Paljud neist soovimatutest psühhiaatrilistest mõjudest on seotud paradoksaalsete reaktsioonidega.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus
Teadmata: kõnnaku muutused, ravimite taluvus, langused (eriti eakatel patsientidel ja kui zolpideemi ei võeta vastavalt ettekirjutustele) (vt lõik 4.4).
Silma häired
Aeg -ajalt: diploopia.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Teadmata: hingamisdepressioon (vt lõik 4.4)
Seedetrakti häired
Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: seljavalu
Teadmata: lihasnõrkus.
Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: lööve, sügelus, urtikaaria, hüperhidroos.
Maksa ja sapiteede häired
Teadmata: maksaensüümide taseme tõus.
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: angioneurootiline ödeem.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid
Zolpideemi üksi või kombinatsioonis teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite või ainetega (sh alkoholiga) üleannustamise korral on teatatud teadvuse vähenemisest kuni koomani ja raskematest sümptomitest, sealhulgas surmaga lõppenud tagajärgedest.
Ravi
Mis tahes ravimi üleannustamise ravimisel tuleb meeles pidada, et võib olla võetud rohkem aineid.
Bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete üleannustamise korral kutsuge oksendamine esile (1 tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või teeb maoloputust koos hingamisteede kaitsega, kui patsient on teadvuseta. Kui mao tühjendamine ei ole kasulik, andke imendumise vähendamiseks aktiivsütt.
Intensiivravi osakonnas tuleb hoolikalt jälgida südame -veresoonkonna ja hingamisteede funktsioone.
Rahustavaid ravimeid tuleks vältida ka psühhomotoorse erutuse korral.
Flumaseniil võib olla kasulik vastumürk, kui on täheldatud tõsiseid sümptomeid. Flumaseniili manustamine võib siiski kaasa aidata neuroloogiliste sümptomite (krampide) tekkele.
Zolpideem ei ole dialüüsitav.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Terapeutiliste ravimite kategooria: bensodiasepiinidega seotud ravimid
ATC -kood: N05CF02
Zolpideem on imidasopüridiin, mis seondub eelistatavalt oomega-1 retseptori alatüübiga (tuntud ka kui BZ1 alatüüp), mis on GABA-A retseptorikompleksi alfa-1 subühik, samas kui bensodiasepiinid seonduvad mitteselektiivselt oomega-1 retseptori alatüüpidega ja oomega-2. Kloori anioonikanali moduleerimine pärast interaktsiooni selle retseptori alamtüübiga põhjustab zolpideemiga demonstreeritud spetsiifilisi sedatiivseid toimeid. Neid toimeid neutraliseerivad bensodiasepiini antagonistid nagu flumaseniil.
Loomadel: zolpideemi selektiivne seondumine oomega-1 retseptoriga võib seletada lihasrelaksantide ja krambivastaste toimete praktilist puudumist hüpnootiliste annuste korral. Need toimed esinevad tavaliselt bensodiasepiinide puhul, mis ei ole selektiivsed oomega-1 retseptorite suhtes.
Meestel: zolpideem vähendab une latentsusaega ja ärkamiste arvu. See suurendab une kestust ja kvaliteeti. Need toimed on seotud iseloomuliku EEG -ga, mis erineb bensodiasepiinide kasutamisest. On näidatud, et zolpideem säilitab une erinevaid etappe uuringutes, milles hinnatakse ajavahemikku, mille iga etapp võtab. Soovitatavates annustes ei mõjuta zolpideem paradoksaalse une (REM) kestust. Sügava une etappide (3. ja 4. etapp või aeglane laine uni) säilitamist saab seletada zolpideemi selektiivse seondumisega oomega-1 saitidega. Bensodiasepiini antagonist flumaseniil antagoniseerib kõiki zolpideemi toimeid.
Randomiseeritud uuringud on näidanud ainult veenvaid tõendeid 10 mg zolpideemi efektiivsuse kohta.
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles osales 462 tervet vabatahtlikku, kes ei olnud vanemas eas ja kes ei põdenud mööduvat unetust, vähendas zolpideem 10 mg keskmist uinumisaega võrreldes platseeboga 10 minuti võrra, samas kui 5 mg zolpideemi puhul oli see aeg 10 minutit 3 minutit.
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles osales 114 kroonilist unetust põdevat eakat patsienti, vähendas zolpideem 10 mg keskmist uinumisaega võrreldes platseeboga 30 minuti võrra, samas kui 5 mg zolpideemi puhul oli see aeg 15 minutit.
Mõnel patsiendil võib olla efektiivne väiksem annus 5 mg.
Lapsed:
Zolpideemi ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud alla 18-aastastel patsientidel. dokumenteeris kõige sagedamini täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid zolpideemi ja platseebo puhul, eriti pearinglust (23,5% vs 1,5%), peavalu (12,5% vs 9,2%) ja hallutsinatsioone (7,4% vs 0%) (vt lõik 4.3).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Zolpideemil on kiire imendumine ja kiire hüpnootiline toime.
Pärast suukaudset manustamist on zolpideemi biosaadavus ligikaudu 70%, võrreldes tagasihoidliku esmase metabolismiga. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5 kuni 3 tundi pärast manustamist.
Levitamine
Terapeutiliste annuste kasutamisel on zolpideemi farmakokineetiline profiil lineaarne ja seda ei mõjuta korduv manustamine.
Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 92,5% ± 0,1%.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on lühike, keskmine väärtus on 2,4 tundi (± 0,2 tundi) ja toime kestab kuni 6 tundi.
Jaotusruumala täiskasvanutel on 0,54 ± 0,02 l / kg ja väheneb kuni 0,34 ± 0,05 l / kg väga eakatel patsientidel.
Eritumine
Zolpideem eritub inaktiivsete metaboliitidena, peamiselt uriiniga (56%) ja väljaheitega (37%). Metaboliidid ei sega zolpideemi seondumist valkudega.
Zolpideem ei ole dialüüsitav.
Eakate ja hepatopaatiliste patsientide plasmakontsentratsioon suureneb ja seetõttu võib annustamist vaja kohandada. Neerupuudulikkusega patsientidel, kes saavad dialüüsi ja mitte dialüüsi, on kliirens mõõdukalt vähenenud. Teised farmakokineetilised parameetrid jäävad samaks.
Ravimil ei ole maksaensüüme indutseerivat toimet.
Eakatel patsientidel on kliirens vähenenud. Maksimaalne kontsentratsioon suurenes ligikaudu 50% ilma poolväärtusaja olulise pikenemiseta (ligikaudu 3 tundi).
Biosaadavus
Maksapuudulikkusega patsientidel suureneb zolpideemi biosaadavus, kliirens väheneb ja eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneb (ligikaudu 10 tundi).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
STILNOX näitas katseloomadel äärmiselt madalat ägedat toksilisust.
Arvukad alaägeda ja kroonilise toksilisuse testid (kuni 52 nädalat), mis viidi läbi Sprague-Dawley rottidel ja Cynomolgus ahvidel (macaca fascicularis) annustes, mis olid sadu kordi suuremad kui inimestel, mida soovitati päevases annuses, ei näidanud mingeid patoloogilisi kõrvalekaldeid. samuti olulisi muutusi hematoloogilistes, hematokeemilistes ja kuseteede parameetrites.
Reproduktsiooniuuringud (rott, küülik) ning arvukad mutageneesi ja kantserogeensuse testid nii in vivo kui ka in vitro ei näidanud teratogeenset ja / või embrüotoksilist toimet ega genotoksilist, klastogeenset ja kantserogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
laktoosmonohüdraat; mikrokristalne tselluloos; hüpromelloos; naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A); magneesiumstearaat.
Katmine: hüpromelloos; titaandioksiid (E171); makrogool 400.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kuumtihendatud PVC ja alumiinium / PVC blister
- 20 õhukese polümeerikattega tabletti 10 mg
- 30 õhukese polümeerikattega tabletti 10 mg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
STILNOX 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 20 tabletti AIC n. 026695027
STILNOX 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 30 tabletti AIC n. 026695015
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
9/6/2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2014
