Toimeained: alizapriid (alizapriidvesinikkloriid)
LIMICAN 50 mg tabletid
Limican pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- LIMICAN 50 mg tabletid
- LIMICAN 50 mg / 2 ml süstelahus
Näidustused Miks Limicanit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
LIMICAN sisaldab toimeainena alizapriidvesinikkloriidi, mis kuulub oksendamisvastaste ravimite rühma, mis vähendavad iiveldust ja oksendamist.
See ravim on näidustatud oksendamise ja iivelduse raviks, mis on põhjustatud erinevatest teguritest ning enne või pärast operatsiooni (enne ja pärast operatsiooni).
LIMICAN ei ole näidustatud raseduse ajal esineva oksendamise (raseduse oksendamine) vähendamiseks.
Vastunäidustused Kui Limicanit ei tohi kasutada
Ärge võtke LIMICANi
- kui olete alizapriidvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on teatud psüühikahäirete (neuroleptikumid) ravimite võtmisel varem esinenud liikumisprobleeme (tardiivdüskineesilised reaktsioonid);
- kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom, millel on kindel või kahtlustatav diagnoos), kuna võib tekkida vererõhu järsk tõus (hüpertensiivne kriis);
- kui te võtate levodopat Parkinsoni tõve raviks (vt lõik "Muud ravimid ja LIMICAN");
- kui te olete rase (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Limican’i võtmist
Enne LIMICANi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke seda ravimit kauem kui 7 päeva.
Kui teil on rasked neeruprobleemid (raske neerupuudulikkus), peab arst vähendama kasutatavate ravimite annust (vt lõik "Kuidas LIMICAN'i võtta").
LIMICANi ei soovitata kasutada, kui teil on epilepsia, kuna see võib hõlbustada krampide teket.
Lõpetage ravi ja rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib palavik (hüpertermia), sest see võib olla pahaloomulise neuroleptilise sündroomi sümptom, mis on tõsine haigus, mida iseloomustavad ka liikumishäired (ekstrapüramidaalsed sümptomid), südame-, lihas-, näärmetehäired (ebastabiilsus) autonoomsest süsteemist) ja mõnede laboratoorsete testide muutmine (kõrgenenud CPK).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Limican’i toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke LIMICANi, kui te võtate levodopat, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks, kuna mõlema ravimi toime võib väheneda (vastastikune antagonism).
Võtke LIMICANi ettevaatlikult ja rääkige sellest oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
- neuroleptikumid, morfiini derivaadid, uinutid, anksiolüütikumid, anti-H1 antihistamiinikumid, antidepressandid, barbituraadid, klonidiin, mis aeglustavad aju aktiivsust, kuna LIMICAN suurendab selle toimet;
- antikolinergilised ravimid, mida kasutatakse ärritatud soole sündroomi, astma ja pidamatuse raviks, kuna need võivad vähendada LIMICANi efektiivsust;
- digoksiin, mida kasutatakse teatud südamehaiguste raviks. Sellisel juhul peab arst hoolikalt jälgima digoksiini taset veres (digoksineemia);
- antihüpertensiivsed ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks.
LIMICAN koos alkoholiga
Alkohol võib samaaegselt manustatuna tugevdada LIMICANi pärssivat toimet. Seetõttu vältige selle ravimi võtmise ajal alkohoolsete jookide joomist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke LIMICANi, kui olete rase (vt lõik "Ärge võtke LIMICANi").
Kui te toidate last rinnaga, küsige nõu oma arstilt, kes otsustab, kas lõpetada rinnaga toitmine või võtta LIMICAN.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib põhjustada unisust. Seetõttu vältige sõidukite juhtimist ja masinatega töötamist.
LIMICAN sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi, teatud tüüpi suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Limicanit kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 2–4 tabletti (100–200 mg) päevas, mida tuleb võtta mitme annusena kogu päeva jooksul.
Kasutamine raskete neeruprobleemidega inimestel
Kui teil on rasked neeruprobleemid (raske neerupuudulikkus), rääkige sellest palun oma arstile, sest vajalik on vähendada kasutatava ravimi annust.
Kui te unustate LIMICANi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Limican'i
Kui te võtate seda ravimit liiga palju, võivad tekkida liikumishäired (ekstrapüramidaalsed sümptomid) ja unisus.
LIMICANi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Limican'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Esinemissagedus teadmata (mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
- ekstrapüramidaalsed sümptomid, nagu liikumisraskused (äge düstoonia), tõmblused (düskineesia), Parkinsoni tõvele tüüpilised sümptomid (parkinsonismi sündroom), motoorne rahutus (akatiisia), eriti lastel ja noortel. Need sümptomid kaovad pärast ravi lõpetamist;
- püsiv tardiivne düskineesia, seisund, mida iseloomustavad rütmilised ja kontrollimatud liigutused, peamiselt keelel, huultel ja näol, eriti kui te võtate seda ravimit pikka aega või kui olete eakas;
- unisus, pearinglus, peavalu (peavalu), unetus (unetus);
- kõhulahtisus, kõhupuhitus (puhitus);
- menstruatsiooni puudumine (amenorröa), äkiline piimatootmine (galaktorröa), rindade areng meestel (günekomastia), prolaktiini nimelise hormooni taseme tõus veres (hüperprolaktineemia);
- pearinglus püsti tõusmisel, mis on tingitud vererõhu kiirest langusest (ortostaatiline hüpotensioon), mis tekib ravimi suurte annuste võtmisel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale, puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida LIMICAN sisaldab
- Toimeaine on alizapriidvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 55,8 mg alizapriidvesinikkloriidi (vastab 50 mg alizapriidile).
- Abiained on: tärklis, laktoos, ränidioksiid, metüültselluloos 1500 Cps, talk, magneesiumstearaat.
Kuidas LIMICAN välja näeb ja pakendi sisu
Karbis 20 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
LIKAAN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks tablett sisaldab: 55,80 mg alizapriidvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg alizapriidile.
Üks ampull süstelahust sisaldab: 55,80 mg alizapriidvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg alizapriidile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid.
Süstitav lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Limican on näidustatud erineva päritoluga oksendamise ja iivelduse sümptomaatiliseks raviks, kaasa arvatud operatsioonieelne ja -järgne oksendamine ja iiveldus, välja arvatud raseduse oksendamine.
Oksendamise ja iivelduse raviks, mis on seotud antimitootilise raviga (tsütostaatiline, antiplastiline, kiiritusravi) ja kirurgilise sekkumisega, on soovitatav kasutada süstelahust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne manustamine2-4 tabletti päevas (100-200 mg alizapriidi) jagatud annustena, kui ei ole ette nähtud teisiti.
Parenteraalne manustamine: Selles operatsioonieelne või -järgne oksendamine ja iiveldus, 1-4 ampulli (50-200 mg alizapriidi), tavaliselt intramuskulaarselt, 24 tunni jooksul, kui ei ole ette nähtud teisiti. Vajadusel võib ravi jätkata suu kaudu.
Sisse iiveldus ja Aastal oksendamine antiplastilise keemiaravi ajal: 2 ampulli (100 mg alizapriidi) intravenoosselt 20-30 minutit enne keemiaravi, seejärel 1-2 ampulli (50-100 mg alizapriidi) intramuskulaarselt 4-8 tundi pärast keemiaravi lõppu.
Keemiaravist tingitud raskete ja püsivate sümptomite korral võib Limican'i ööpäevast annust suurendada kuni 4 intravenoosset ampulli 30 minutit enne keemiaravi, 4 intravenoosset ampulli selle ravi ajal ja kuni 8 intravenoosset ampulli. Intravenoosne või intramuskulaarne, kiirusega 2 ampulli iga 4 tunni järel pärast keemiaravi lõppu, sõltuvalt oksendamise intensiivsusest ja sagedusest.
Keemiaravi saavatel lastel on soovitatav annus 2-5 mg / kg ööpäevas intravenoosselt või intramuskulaarselt.
04.3 Vastunäidustused -
Limican on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Patsiendid, kellel on anamneesis neuroleptikumide suhtes hilinenud düskineetilised reaktsioonid.
• Feokromotsütoomiga patsiendid, kellel on diagnoos või mille kahtlus on diagnoositud: feokromotsütoomiga patsientidel, kes on saanud dopamiinivastaseid ravimeid (sh bensamiide), on teatatud tõsistest hüpertensiivsetest kriisidest.
• Patsiendid, kes saavad levodoparavi, vastastikuse antagonismi tõttu.
• Rasedus (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Soovitav on mitte ületada pidevat ravi rohkem kui seitse päeva.
Raske neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada.
Ärge jooge alkohoolseid jooke alizapriidi võtmise ajal.
Alizapriidi ei soovitata epilepsiahaigetel, kuna bensamiidid võivad vähendada krampide läve.
Nagu teistegi neuroleptikumide puhul, võib alizapriidravi ajal tekkida pahaloomuline neuroleptiline sündroom (NMS), mida iseloomustavad hüpertermia, ekstrapüramidaalsed häired, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus, CPK tõus. Seetõttu tuleb hüpertermia, ühe NMS -i sümptomi tekkimisel olla ettevaatlik, ja sel juhul tuleb ravi katkestada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Järgmised ravimite kombinatsioonid on alizapriidravi ajal vastunäidustatud:
Levodopa: levodopa ja neuroleptikumide vastastikune antagonism.
Alkohol: alizapriidi sedatiivse toime tugevnemine.
Järgmised ravimite kombinatsioonid nõuavad arstilt erilist tähelepanu:
Kesknärvisüsteemi rahustid (neuroleptikumid, morfiini derivaadid, uinutid, anksiolüütikumid, anti-H1 antihistamiinikumid, antidepressandid, barbituraadid, klonidiin jms): rahustite mõju kesknärvisüsteemile ja alizapriidile tugevneb.
Antikolinergilised ained: samaaegne manustamine võib vähendada alizapriidi toimet.
Digoksiin: Ettevaatlik tuleb olla ka patsientidel, keda ravitakse samaaegselt digoksiiniga ja kellel on soovitatav digoksiini jälgida.
Antihüpertensiivsed ravimid.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Alizapriidi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt 5.3).
Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.
Ei ole teada, kas alizapriid eritub rinnapiima. Loomadel ei ole alizapriidi eritumist rinnapiima uuritud.Otsus rinnaga toitmise jätkamise või katkestamise või Limican'i manustamise jätkamise / katkestamise kohta tuleb teha, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu imikule ja Limican-ravi kasu emale.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Limican mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
On täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, eriti suurte annuste puhul (igas klassis on kõrvaltoimed teatatud sageduse kahanevas järjekorras):
Närvisüsteemi muutused
- Ekstrapüramidaalsed sümptomid (äge düstoonia ja düskineesia, parkinsonismi sündroom, akatiisia), eriti lastel ja noortel, isegi pärast ravimi ühekordset manustamist.
Need reaktsioonid lakkavad tavaliselt spontaanselt ja jäädavalt pärast ravi lõpetamist.
- Püsiv tardiivne düskineesia pikaajalise ravi korral, eriti eakatel patsientidel.
- unisus, pearinglus, peavalu, unetus.
Seedetrakti muutused
Kõhulahtisus, puhitus.
Endokriinsüsteemi muutused
Amenorröa, galaktorröa, günekomastia, hüperprolaktineemia.
Üldised häired ja muutused manustamiskohas
Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia.
Pärast intravenoosset manustamist on teatatud vasomotoorsest punetusest (tugev higistamine ja / või naha põletustunne), mis on kiiresti kadunud. Patsiente tuleb teavitada nende sümptomite vähesusest, mis ei vaja eriravi.
Pärast LIMICANi süstimist on täheldatud selliseid nähtusi nagu asteenia ja / või suukuivus.
Vaskulaarsüsteemi muutused
Suurtes annustes võib tekkida ortostaatiline hüpotensioon.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise korral võivad tekkida ekstrapüramidaalsed häired ja unisus.
Antidootidena võib kasutada lihasrelaksante (nt bensodiasepiinid) ja / või antikolinergilisi parkinsonismivastaseid ravimeid (viimast ainult täiskasvanutel).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: antiemeetikumid.
ATC -kood: A03FA05.
Alizapriidi aktiivsus viiakse läbi valikuliselt, tõstes oksendamiskeskuse tundlikkuse läve: see järgneb iivelduse ja oksendamise nähtuste kiirele vähenemisele, mis on tingitud sibulakeskuse stimuleerimisest.
Seetõttu osutub alizapriid eriti aktiivseks kliinilistes olukordades, mida iseloomustab iiveldus ja oksendamine, eriti orgaanilise või funktsionaalse etioloogiaga seotud iivelduse ja oksendamise korral või antimitootilise ravi ja kirurgiliste olukordade tõttu.
Alizapriid ei mõjuta kolinergilist neurotransmissiooni.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Alizapriid imendub suu kaudu hästi; biosaadavus on vahemikus 70 kuni 87%.
Alizapriidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu kolm tundi; eritumine toimub peamiselt muutumatul kujul uriiniga.
Küüliku transplatsentaalne läbipääs on väga halb. Vereaju barjääri läbimine on piiratud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus, kantserogeenne toime, reproduktsioonitoksilisus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tabletid:
tärklis, laktoos, ränidioksiid, metüültselluloos 1500 Cps, talk, magneesiumstearaat.
Süstitav lahus:
naatriumkloriid, süstevesi.
06.2 Sobimatus "-
Ühtegi kokkusobimatuse juhtumit ei ole teatatud.
06.3 Kehtivusaeg "-
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
- LIMICAN 50 mg tabletid: 20 tabletiga karp mittetoksilistes blisterpakendites, mis koosnevad polüvinüülkloriidist ja polüvinüülkloriidi jaoks kuumtihendavast alumiiniumist.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml süstelahus: Karp, milles on 6 viaali, 2 ml, avamisega ja valgega siiditrükitud LIMICANiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
ACARPIA Farmaceutici srl
Vivaio kaudu, 17
20122 MILAN (ITAALIA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
LIMICAN 50 mg tabletid: 20 tabletti - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml süstelahus: 6 ampulli - AIC n. 025575034
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Uuendamine: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
06/2010
