Toimeained: Deflazacort
FLANTADIN 6 mg tabletid
FLANTADIN 30 mg tabletid
FLANTADIN 22,75 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon
Näidustused Miks Flantadini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Deflazacort on sünteetiline glükokortikoid, millel on põletikuvastane ja immunosupressiivne toime.
RAVI NÄIDUSTUSED
Neerupealiste ebapiisav primaarne ja sekundaarne aktiivsus (üksi või koos mineralokortikoididega). Reumaatilised haigused: psoriaatiline artropaatia, reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, äge podagra artropaatia, traumajärgne osteoartriit, äge ja alaäge bursiit, äge mittespetsiifiline tenosünoviit, epikondüliit. Kollageenhaigused: süsteemne erütematoosne luupus (SLE), äge reumaatiline kardiit (südamereuma), süsteemne dermatomüosiit (polümüosiit). Dermatoloogilised haigused: pemfigus, bulloosne herpetiformne dermatiit, raske polümorfne erüteem (Stevensi-Johnsoni sündroom), eksfoliatiivne dermatiit, mükoos fungoides (naha lümfoom), raske psoriaas, raske seborröa dermatiit. Allergilised seisundid: hooajaline või püsiv allergiline riniit, bronhiaalastma, kontaktdermatiit, atoopiline dermatiit, seerumihaigus, ravimite hüperreaktiivsus. Hingamisteede haigused: sümptomaatiline sarkoidoos, berüllioos, fulminantne või levinud kopsutuberkuloos (koos sobiva keemiaraviga), aspiratsioonipneumoonia. Silmahaigused (rasked, ägedad ja kroonilised põletikulised ja allergilised protsessid): allergilised sarvkesta haavandid, silma vöötohatis, maakera eesmise segmendi põletik, koroidiit ja tagumine hajus uveiit, sümpaatiline oftalmit, allergiline konjunktiviit, keratiit, korioretiniit, neuriit optiline, iriit ja iridotsükliit Pahaloomulise arenguga seotud hematoloogilised häired ja hematoloogilised haigused: täiskasvanu sekundaarne trombotsütopeenia, autoimmuunne hemolüütiline aneemia, erütroblastopeenia, kaasasündinud hüpoplastiline aneemia; Hodgkini tõbi, mitte-Hodgkini lümfoomid, krooniline lümfleukeemia, äge lapseea leukeemia jne. Tursed: idiopaatiline nefrootiline sündroom või sekundaarne SLE Seedetrakti haigused: haavandiline koliit, piirkondlik enteriit.
Vastunäidustused Flantadini ei tohi kasutada
Aktiivne tuberkuloos, peptiline haavand, silma herpes simplex, süsteemne seeninfektsioon, psühhoos. Üldiselt vastunäidustatud raseduse, imetamise ja väga varases lapsepõlves (vt ka "Hoiatused") Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Flantadini võtmist
Kortikosteroidravi saavatel patsientidel, kes on eriti stressis, on hädavajalik kohandada annust vastavalt stressitingimustele.
Pikaajalise ravi ja suurte annuste korral, kui elektrolüütide tasakaal muutub, on soovitatav reguleerida naatriumi ja kaaliumi tarbimist Kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist.
Kortisoonist tingitud sekundaarse neerupealiste puudulikkuse seisundit saab piirata annuste järkjärgulise vähendamisega. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitu kuud pärast ravi lõpetamist.Seetõttu tuleb stressiperioodil, mis esineb sel perioodil, alustada piisavat hormoonravi. Sellises olukorras võib mineralokortikoidide sekretsioon olla ohus ja seetõttu on soovitatav samaaegselt manustada soola ja / või mineralokortikoide.
Hüpotüreoidismi või maksatsirroosiga patsientidel võib vastus kortikosteroididele suureneda.
FLANTADIN'i kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peaks piirduma fulminantse või levinud haiguse juhtumitega, mille puhul tuleb kortikosteroide kasutada koos sobiva tuberkuloosivastase raviga. Kui kortikosteroide manustatakse latentse tuberkuloosi või tuberkuliini positiivse ravivastusega patsientidele, tuleb hoolikalt jälgida võib esineda "haiguse aktiveerimine. Pikaajalise kortikoteraapia korral peavad need patsiendid saama kemoprofülaktikat.
Kortikosteroide tuleb ettevaatusega manustada järgmistel juhtudel: perforatsiooni ohuga haavandiline koliit, abstsessid ja püogeensed infektsioonid üldiselt, divertikuliit, hiljutine sooleanastomoos, neerupuudulikkus, hüpertensioon, diabeet, osteoporoos, müasteenia.
Lapsi, kes saavad pikaajalist kortikoteraapiat, tuleb hoolikalt jälgida kasvu ja arengu seisukohast.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Flantadini toimet
Kuigi teadaolevaid koostoimeid teiste ravimitega ei ole ja FLANTADINiga kokkusobimatus puudub, soovitatakse samaaegse ravi korral krambivastaste ainetega (fenobarbitaal, difenüülhüdantoiin), mõnede antibiootikumidega (rifampitsiin), antikoagulantidega (varfariin) või bronhodilataatoritega (efedriin) suurendada säilitusannust. glükokortikoidist. Samaaegse ravi ajal teiste antibiootikumidega (erütromütsiin, troleandomütsiin), östrogeeniga või östrogeeni sisaldavate preparaatidega on soovitatav glükokortikoidi annust vähendada.
Hüpoprotrombineemiaga patsientidel on soovitatav atsetüülsalitsüülhappe ja kortikosteroidide kombineerimisel olla ettevaatlik.
Antatsiidid, mida manustatakse samaaegselt nende põhjustatud düspepsia vähendamiseks, vähendavad glükokortikoidide imendumist soolestikus, halvendades haigusnähtude kontrolli.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Tabletid sisaldavad laktoosi ja 6 mg tabletid sisaldavad ka sahharoosi, samas kui suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli, seega suhkrutalumatuse tuvastamise korral võtke enne ravimi võtmist ühendust oma arstiga. Kortikosteroidid võivad varjata mõningaid infektsiooni tunnuseid ja nende kasutamise ajal võivad tekkida samaaegsed infektsioonid. Sellistel juhtudel tuleb alati hinnata piisava antibiootikumravi alustamise võimalust.
Kortikosteroidravi saavatel patsientidel ei tohi vaktsineerida.
Kortikoteraapia ajal võivad tekkida mitmesugused psüühilised muutused: eufooria, unetus, meeleolu või isiksuse muutused, raske depressioon või tõelise psühhoosi sümptomid. Kortikosteroidid võivad süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või psühhootilisi kalduvusi.
Rasedus ja imetamine
Rasedatel, imetamise ajal ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Glükokortikoidide toime pole selles osas teada.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Flantadini kasutada: Annustamine
FLANTADIN on ravim, mida tuleb manustada suu kaudu. Esialgne ööpäevane annus täiskasvanutel võib varieeruda 6 kuni 90 mg (üks või mitu tabletti või rohkem tilka päevas), võttes arvesse ravitava haiguse tõsidust ja arengut.
Algannust tuleb säilitada või muuta kuni rahuldava kliinilise ravivastuse saavutamiseni. Oluline on rõhutada, et kortikosteroidide vajadus on varieeruv ja seetõttu tuleb annust kohandada individuaalselt, võttes arvesse haigust ja patsiendi ravivastust.
Säilitusannus peab alati olema minimaalne sümptomite kontrollimiseks: annuse vähendamine peab alati toimuma järk -järgult.
Mis puudutab tilkade esitamist, siis tuleb märkida, et suspensiooni tilguti tilgutab keskmiselt 1 mg deflazakorti.
Soovitatav on enne kasutamist pudelit loksutada ja vedrustust lahjendada, KOHE ENNE MANUSTAMIST, suhkruvees või jookides, millele pole lisatud süsinikdioksiidi.
Soovitatav on võtta FLANTADINi ööpäevane annus üks kord, hommikul koos väikese koguse toiduga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Flantadini?
Üleannustamise korral soovitatakse koos tavapäraste imendumata ravimi elimineerimismeetmetega (maoloputus, süsi jne) läbi viia patsiendi elutähtsate funktsioonide kliiniline kontroll.
Juhuslikul ravimi liiga suure annuse võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi FLANTADINi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Flantadini kõrvaltoimed
Tuleb meeles pidada, et kortikosteroidravi ajal, eriti intensiivse ja pikaajalise ravi korral, võivad ilmneda järgmised mõjud:
- muutused hüdroelektrolüütilises tasakaalus, mis harva ja eriti eelsoodumusega patsientidel võivad põhjustada hüpertensiooni ja südame paispuudulikkust;
- luu- ja lihaskonna muutused, nagu osteoporoos, luude haprus, müopaatiad;
- seedetrakti kahjustavad komplikatsioonid, mis võivad põhjustada peptilise haavandi ilmnemist või aktiveerumist;
- naha muutused, näiteks paranemisprotsessi hilinemine, naha hõrenemine ja haprus;
- neuroloogilised muutused nagu pearinglus, peavalu ja koljusisese rõhu tõus;
- hüpofüüsi-neerupealiste telje funktsionaalsuse häired, eriti stressi ajal; endokriinsüsteemi funktsiooni muutused, näiteks menstruaaltsükli häired, muutused füsiognoomias ("kuunägu"), laste kasvuhäired, vähenenud suhkrutolerantsus varjatud suhkurtõbi ja suurenenud vajadus diabeedivastaste ravimite järele, mis määratakse arsti arvates;
- oftalmoloogilise iseloomuga tüsistused nagu tagumine subkapsulaarne katarakt ja silmasisese rõhu tõus;
- lämmastiku tasakaalu negatiivseks muutmine.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Nagu kõik ravimid, võib ka FLANTADIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAAT LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
KOOSTIS
Flantadin 6 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: Deflazacort 6 mg. Abiained: laktoos; Magneesiumstearaat; Maisitärklis; Mikrokristalne tselluloos; Sahharoos.
Flantadin 30 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: Deflazacort 30 mg. Abiained: laktoos; Magneesiumstearaat; Maisitärklis; Mikrokristalne tselluloos
Flantadin 22,75 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon 1 ml suspensiooni sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Deflazacort 22,75 mg. Abiained: alumiinium ja magneesiumsilikaat; Naatriumkarboksümetüültselluloos; Bensüülalkohol; Sorbitool; Polüsorbaat 80; Äädikhape; Puhastatud vesi.
RAVIMVORMID JA SISU
Karp 10 tabletiga 6 mg blisterpakendis.
Karp 10 tabletiga 30 mg blisterpakendis.
Suukaudne suspensioon: pudel 13 ml suspensiooniga, tilgutiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FLANTADIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
• Flantadin 6 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: Deflazacort 6 mg.
• Flantadin 30 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: Deflazacort 30 mg.
• Flantadin 22,75 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon
1 ml suspensiooni sisaldab:
Toimeaine: Deflazacort 22,75 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid - suukaudsed tilgad, suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Primaarne ja sekundaarne neerupealise koore puudulikkus (üksi või koos mineralokortikoididega). Reumaatilised haigused: psoriaatiline artropaatia, reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, äge podagra artropaatia, traumajärgne osteoartriit, äge ja alaäge bursiit, äge mittespetsiifiline tenosünoviit, epikondüliit. Kollageenhaigused: süsteemne erütematoosne luupus (SLE), äge reumaatiline kardiit (südamereuma), süsteemne dermatomüosiit (polümüosiit). Dermatoloogilised haigused: pemfigus, bulloosne herpetiformne dermatiit, raske polümorfne erüteem (Stevensi-Johnsoni sündroom), eksfoliatiivne dermatiit, mükoos fungoides (naha lümfoom), raske psoriaas, raske seborröa dermatiit. Allergilised seisundid: hooajaline või püsiv allergiline riniit, bronhiaalastma, kontaktdermatiit, atoopiline dermatiit, seerumihaigus, ravimite hüperreaktiivsus. Hingamisteede haigused: sümptomaatiline sarkoidoos, berüllioos, fulminantne või levinud kopsutuberkuloos (koos sobiva keemiaraviga), aspiratsioonipneumoonia. Silmahaigused (rasked, ägedad ja kroonilised põletikulised ja allergilised protsessid): sarvkesta allergilised marginaalsed haavandid, silma herpes zooster, silmamuna eesmise segmendi põletik, koroidiit ja tagumine hajus uveiit, sümpaatiline oftalmiit, allergiline konjunktiviit, keratiit, korioretiniit, neuriit "optiline, iriit ja iridotsükliit.
Pahaloomulise arenguga hematoloogilised häired ja hematoloogilised haigused: sekundaarne trombotsütopeenia täiskasvanutel, autoimmuunne hemolüütiline aneemia, erütroblastopeenia, kaasasündinud hüpoplastiline aneemia; Hodgkini tõbi, mitte-Hodgkini lümfoomid, krooniline lümfleukeemia, äge lapseea leukeemia jne. Tursed: idiopaatiline nefrootiline sündroom või sekundaarne SLE -le. Seedetrakti haigused: haavandiline koliit, piirkondlik enteriit.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Esialgne ööpäevane annus täiskasvanutel võib varieeruda 6 kuni 90 mg, võttes arvesse ravitava haiguse tõsidust ja arengut.
Algannust tuleb säilitada või muuta kuni rahuldava kliinilise ravivastuse saavutamiseni. Oluline on rõhutada, et kortikosteroidide vajadus on varieeruv ja seetõttu tuleb annust kohandada individuaalselt, võttes arvesse patsiendi haigust ja ravivastust.
Säilitusannus peab alati olema minimaalne, mis suudab sümptomeid kontrollida, minimeerides kõrvaltoimete riski: annuse vähendamine peab alati toimuma järk -järgult.
Mis puudutab tilkade esitamist, siis tuleb märkida, et suspensiooni tilguti tilgutab keskmiselt 1 mg Deflazacorti.
Soovitatav on enne kasutamist pudelit loksutada ja vedrustust lahjendada, KOHE ENNE MANUSTAMIST, suhkruvees või jookides, millele pole lisatud süsinikdioksiidi.
Soovitatav on võtta FLANTADINi ööpäevane annus üks kord, hommikul koos väikese koguse toiduga.
04.3 Vastunäidustused
Aktiivne tuberkuloos, peptiline haavand, silma herpes simplex, süsteemne seeninfektsioon, psühhoos. Üldiselt vastunäidustatud raseduse, imetamise ja väga varases lapsepõlves (vt lõik 4.6).
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kortikosteroidravi saavatel patsientidel, kes on eriti stressis, on hädavajalik kohandada glükokortikoidi annust vastavalt stressi tekitavale seisundile. Kortikosteroidid võivad varjata mõningaid infektsiooni tunnuseid ja nende kasutamise ajal võivad tekkida vahelduvad infektsioonid (võimalus kindlaks teha antibiootikumravi). Kortisooni poolt indutseeritud sekundaarse neerupealiste puudulikkuse seisundit saab vähendada annuste järkjärgulise vähendamisega. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitu kuud pärast ravi lõpetamist. Seetõttu võib stressirohke olukorras, mis sel perioodil tuleb alustada piisavat hormoonasendusravi. Sellises olukorras võib mineralokortikoidide sekretsioon olla ohus ja seetõttu oleks soovitatav samaaegselt manustada soola ja / või mineralokortikoide. Hüpotüreoidismiga patsientidel või maksatsirroosi põdevatel patsientidel, vastus kortikostele osteroide saab suurendada.
Kortikoteraapia ajal võivad tekkida mitmesugused psüühilised muutused: eufooria, unetus, meeleolu või isiksuse muutused, raske depressioon või tõelise psühhoosi sümptomid. Kortikosteroidid võivad süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või psühhootilisi kalduvusi.
Kortikosteroidravi saavatel patsientidel ei tohi rõugete vastu vaktsineerida. Patsientidel, kes saavad kortikosteroide, eriti suurtes annustes, ei tohi kasutada muid immuniseerimisprotseduure, kuna on suurenenud neuroloogiliste komplikatsioonide oht ja vähenenud antikehade vastus.
Flantadini kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peaks piirduma fulminantse või levinud haiguse juhtumitega, kus kortikosteroide kasutatakse koos sobiva tuberkuloosivastase raviga. Kui kortikosteroide manustatakse latentse tuberkuloosi või tuberkuliini positiivse ravivastusega patsientidele, tuleb hoolikalt jälgida võib tekkida "haiguse aktiveerimine". Pikaajalise kortikoteraapia korral peavad need patsiendid saama kemoprofülaktikat.
Kortikosteroide tuleb ettevaatusega manustada järgmistel juhtudel: perforatsiooni ohuga haavandiline koliit, abstsessid ja püogeensed infektsioonid üldiselt, divertikuliit, hiljutine sooleanastomoos, neerupuudulikkus, hüpertensioon, diabeet, osteoporoos, müasteenia. Lapsi, kes saavad pikaajalist kortikoteraapiat, tuleb hoolikalt jälgida kasvu ja arengu seisukohast.
Samaaegse ravi korral diureetikumide (tiasiidid, furosemiid jne) ja beeta 2 agonistidega (reproterool jne), mis kutsuvad esile kaaliumi kadu, kontrollige kaaliumi ja vere pH -d.
Tabletid sisaldavad laktoosi ja 6 mg tabletid sisaldavad ka sahharoosi, seega ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli, mistõttu patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuigi teadaolevaid koostoimeid teiste ravimitega ja kokkusobimatust Flantadiniga ei ole, soovitatakse annust suurendada samaaegse ravi korral: glükokortikoidi säilitamiseks. Samaaegse ravi ajal teiste antibiootikumidega (erütromütsiin, troleandomütsiin), östrogeeniga või östrogeeni sisaldavate preparaatidega on soovitatav glükokortikoidi annust vähendada.
Hüpoprotrombineemiaga patsientidel on soovitatav atsetüülsalitsüülhappe ja kortikosteroidide kombineerimisel olla ettevaatlik.
Antatsiidid, mida manustatakse samaaegselt nende põhjustatud düspepsia vähendamiseks, vähendavad glükokortikoidide imendumist soolestikus, halvendades haigusnähtude kontrolli.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel, imetavatel ja varases lapseeas naistel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Glükokortikoidide toime pole selles osas teada.
04.8 Kõrvaltoimed
Tuleb meeles pidada, et kortikosteroidravi ajal, eriti intensiivse ja pikaajalise ravi korral, võivad ilmneda järgmised mõjud:
- muutused hüdroelektrolüütilises tasakaalus, mis harva ja eriti eelsoodumusega patsientidel võivad põhjustada hüpertensiooni ja südame paispuudulikkust;
- lihasluukonna muutused, näiteks osteoporoos, luude haprus, müopaatiad;
- seedetrakti kahjustavad tüsistused, mis võivad põhjustada peptilise haavandi tekkimist või aktiveerumist;
- naha muutused, näiteks paranemisprotsesside viivitused, naha hõrenemine ja haprus;
- neuroloogilised muutused nagu pearinglus, peavalu ja koljusisese rõhu tõus;
-hüpofüüsi-neerupealiste telje funktsionaalsuse häirimine, eriti stressi ajal; düsendokriinid, nagu menstruaaltsükli häired, shushingoiditaoline välimus, laste kasvuhäired, vähenenud süsivesikute taluvus koos võimaliku varjatud diabeedi ilmingutega. suurenenud vajadus hüpoglükeemiliste ravimite järele diabeetikutel, mis määratakse arsti arvates;
- oftalmoloogilised tüsistused, nagu tagumine subkapsulaarne katarakt ja silmasisese rõhu tõus;
- lämmastiku tasakaalu negatiivsus.
04.9 Üleannustamine
Pikaajalise ravi ja suurte annuste korral, kui elektrolüütide tasakaal muutub, on soovitatav reguleerida naatriumi ja kaaliumi tarbimist. Kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist uriiniga.
Üleannustamise korral soovitatakse koos tavapäraste imendumata ravimi elimineerimismeetmetega (maoloputus, süsi jne) kliiniliselt jälgida patsiendi elutalitlust.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed kortikosteroidid, mitteseotud: glükokortikoidid, ATC -kood: H02AB13
Erinevate eksperimentaalsete mudelite uurimine näitab, et Flantadin on efektiivne inhibiitor põletiku varajases eksudatiivses faasis (karrageenist ja nüstatiinist põhjustatud turse), samuti aeglaselt areneva granulomatoosse põletikulise koe (puuvillagraanulitest) moodustumise inhibiitor. inhibeerib katseliselt põhjustatud kroonilisi (liigese) põletikulisi ilminguid (adjuvantne artriit). Uuring glükokortikoidide võime kohta indutseerida glükogeeni ladestumist adrenalektomiseeritud rottide maksas on näidanud, et Flantadin on võimeline suurendama glükoneogeneesi ja maksa glükogenosünteesi umbes 10 korda suurem kui prednisoloon, mida manustatakse sama aktiivsetes annustes. Nende väljakujunenud katsemudelite alusel hinnatud Flantadini põletikuvastane toime on umbes 10-20 korda suurem prednisoloonist või 40 korda suurem kortisooli (hüdrokortisoon) omadest. , samal ajal kui selle põletikuvastase toime kestus on pikem tundi võrreldes teiste glükokortikoididega, mida manustati ebaselgetes annustes (prednisoloon, triamtsinoloon jne).
Uuring glükokortikoidide võime kohta vähendada Na + renaalse eritumise vähenemist adrenalektomiseeritud loomadel (mineralokortikoidne toime) näitas, et vastupidiselt tüüpilisele mineralokortikoidhormoonile, nagu DOCA, ei põhjustanud Flantadin Na + koepeetust, põhjustades samal ajal nagu prednisoloon, "suurendab vedelike ja K +eritumist neerude kaudu.
Uuring glükokortikoidide võime kohta tühja kõhu ja glükoosijärgset hüperglükeemiat esile kutsuda näitas, et rottidel suukaudselt manustatud Flantadin indutseeris tühja kõhu ja glükoosijärgse hüperglükeemilise taseme, mis oli võrreldav prednisolooniga, samas kui intraperitoneaalselt vähenes pärast laadimist glükoositaluvus, oluliselt madalam kui prednisolooni poolt indutseeritud ekvivalentsetes annustes. Flantadini sekundaarsete toimete uurimine teiste süsteemide ja aparaatide tasandil on näidanud, et see häirib ebaolulisel viisil kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi korduva manustamise (paar päeva) ajal rottidel.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Flantadiini farmakokineetika, jaotumise kudedes ja metabolismi uuring viidi läbi rottidel, merisigadel, ahvidel ja inimestel, kasutades ühendi kui sellise märgistatud (C14) analüütilise määramise meetodeid. Pärast kiiret imendumist soolest (plasmakontsentratsioon 1 kuni 2 tundi) hüdrolüüsitakse kohe metaboliitideks, 21-desatsetüül Deflazacort (peamine või aktiivne metaboliit II) ja 6-beeta hüdroksü derivaat (või metaboliit III inaktiivne), ringluses ei ole enam ühendi kui sellise jälgi (eelravim). Flantadini aktiivsetel metaboliitidel on sama metaboolne saatus nagu prednisoloonil ja teistel sünteetilistel glükokortikoididel. Metaboliidi II poolväärtusaeg plasmas on 2 tundi inimestel kuni 4 tundi ahvidel. Märgistatud ravimi kudedes jaotumise uurimine rottidel, näidates, et selle eelistatud "sihtorganiteks" on neerud ja vererakud, viitab sellele, et ravimi pikem püsimine nendes sektsioonides põhjustab selle pikema toime. Metaboliitide eliminatsioon toimub inimestel 24 tunni jooksul, peamiselt uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Üksikannuste manustamisest tulenevate mõjude uuring näitab, et LD50 on: pärast suukaudset manustamist 5200 mg / kg hiirel ja> 4000 mg / kg koeral; pärast SC manustamist 1610 mg / kg hiirtel, 109 mg / kg rottidel ja 50 mg / kg koertel.
Korduva suukaudse manustamise mõju uurimine rottidel (1,75–7,0 mg / kg / päevas), koertel (0,1–1 mg / kg / päevas) ja ahvidel (0,5–1,5 mg / kg / päevas), kestnud 6-12 kuud, näitas, et Flantadin on rahuldavalt talutav ja kõrvalmõjud mõjutavad elundeid samades katsetingimustes, mis on võrreldavad tavaliselt teiste glükokortikoididega.
Uuring reproduktsioonile (fertiilsus, embrüotoksilisus ja peripostnataalne) näitas, et Flantadin põhjustas samades katsetingimustes sekundaarseid muutusi, mis on võrreldavad teiste glükokortikoididega tavaliselt täheldatuga. Flantadiin ei ole kunagi tekitanud mutageenset toimet.
Närilistega läbi viidud kartsinogeensusuuringud ei ole näidanud hiirtel kasvaja tekitavat toimet, samas kui rottidel on täheldatud mõningaid neoplastilisi toimeid, mis on sarnased teiste kortikosteroidide puhul juba teadaolevatega, ilma kinnitusteta nende ühendite kasutamisel inimestel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
• Flantadin - 6 mg tabletid
Laktoos, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, sahharoos.
• Flantadin - 30 mg tabletid
Laktoos, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos.
• Flantadiin - 22,75 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon
Alumiinium- ja magneesiumsilikaat, naatriumkarboksümetüültselluloos, bensüülalkohol, 70% sorbitooli lahus, polüsorbaat 80, äädikhape maitse järgi pH 4 juures puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Kortikosteroidravi saavatel patsientidel ei tohi rõugete vastu vaktsineerida. Patsientidel, kes saavad kortikosteroide, eriti suurtes annustes, ei tohi kasutada muid immuniseerimisprotseduure, kuna on suurenenud neuroloogiliste komplikatsioonide oht ja vähenenud antikehade vastus.
Antatsiidid, mida manustatakse samaaegselt nende põhjustatud düspepsia vähendamiseks, vähendavad glükokortikoidide imendumist soolestikus, halvendades haigusnähtude kontrolli.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid: 5 aastat
Tilgad: 3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
- Karp 10 tabletiga 6 mg blisterpakendis
- Karp 10 tabletiga 30 mg blisterpakendis
- Suukaudne suspensioon: pudel 13 ml suspensiooniga, tilgutiga
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Soovitatav on seda võtta hommikul täis kõhuga Oluline on meeles pidada, et suukaudse suspensiooni pudelit tuleb enne kasutamist korralikult loksutada.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene org (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
• Flantadin 6 mg tabletid: 10 tabletti - A.I.C. n. 025464037
• Flantadin 30 mg tabletid: 10 tabletti - A.I.C. n. 025464049
• Flantadin 22,75 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon - 13 ml pudel - A.I.C. n. 025464052
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
• Flantadin 6 mg tabletid: 10 tabletti - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 30 mg tabletid: 10 tabletti - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 22,75 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon - 13 ml pudel - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2010
