Toimeained: makrogool
MOVIPREP® pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
Moviprepi pakendi infolehed on saadaval järgmiste pakendite jaoks:- MOVIPREP® pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
- MOVIPREP Apelsinimaitse, pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
Näidustused Miks Moviprepi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Moviprep on sidrunimaitseline lahtistav aine, mis sisaldub neljas kotikeses. Seal on kaks suurt kotikest ("kotike A") ja kaks väikest kotikest ("kotike B"). Ühekordseks raviks on need kõik vajalikud.
Moviprepi kasutatakse täiskasvanutel soolestiku puhastamiseks ja uurimiseks ettevalmistamiseks.
Moviprep toimib soolestiku sisu tühjendades, seega peaksite eeldama, et tunnete vedeliku liikumist kõhu sees.
Vastunäidustused Kui Moviprepi ei tohi kasutada
Ärge võtke Moviprepi:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeainete või Moviprep'i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
- kui teil on "soole obstruktsioon.
- kui teil on sooleseina perforatsioon.
- kui teil on probleeme mao tühjendamisega.
- kui teil on sooleparalüüs (tavaliselt pärast kõhuoperatsiooni).
- kui teil on fenüülketonuuria.See on keha pärilik võimetus teatud aminohapet kasutada.Moviprep sisaldab fenüülalaniini allikat.
- kui teie keha ei suuda toota piisavalt glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi.
- kui teil on toksiline megakoolon (ägeda koliidi raske tüsistus).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Moviprepi võtmist
Kui teie tervis on halb või teil on tõsine tervislik seisund, peaksite olema eriti teadlik lõigus 4 loetletud võimalikest kõrvaltoimetest. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Moviprepi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie kohta kehtib mõni järgmistest:
- peab vedelikke paksendama, et neid probleemideta alla neelata
- see kipub allaneelatud jooke ja toite või maohappeid tagasi sööma
- teil on neeruhaigus
- teil on südamepuudulikkus või südamehaigus, sealhulgas kõrge vererõhk, ebaregulaarne südametegevus või südamepekslemine
- kilpnäärmehaigus
- on dehüdratsioon
- teil on seedetrakti põletikuliste haiguste (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ägenemine
Ärge manustage Moviprepi teadvushäirega patsientidele ilma meditsiinilise järelevalveta
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Moviprepi toimet
Muud ravimid ja Moviprep
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te võtate teisi ravimeid, võtke neid vähemalt üks tund enne Moviprep'i võtmist või vähemalt üks tund pärast seda, kuna need on seedetrakti kaudu eritatavad ja ei tööta nii nagu peaks.
Moviprep koos toidu ja joogiga
Ärge võtke tahket toitu alates Moviprepi võtmise algusest kuni eksami lõpuni.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Puuduvad andmed Moviprepi kasutamise kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal ning seda tohib kasutada ainult juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Moviprep'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Moviprep ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Moviprepi komponentide kohta
See ravim sisaldab 56,2 mmol ühe liitri imenduva naatriumi kohta. Naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid peaksid seda meeles pidama.
See ravim sisaldab 14,2 mmol liitri kaaliumi kohta. Neerufunktsiooni kahjustusega või kaaliumisisaldusega dieedil olevad patsiendid peaksid sellest teadlikud olema.
Sisaldab fenüülalaniini allikat. See võib olla fenüülketonuuriaga inimestele kahjulik.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Moviprepi kasutada: Annustamine
Võtke Moviprepi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral peate konsulteerima oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on 2 liitrit lahust, mis saadakse järgmiselt: see pakend sisaldab kahte läbipaistvat kotti, millest igaüks sisaldab kahte kotikest: kotike A ja kotike B. Iga paar kotikest (A ja B) tuleb lahustada ühes liitris vees . Seetõttu piisab pakendist kahe liitri Moviprepi lahuse valmistamiseks.
Enne Moviprepi võtmist lugege palun hoolikalt järgmisi juhiseid. Sa pead teadma:
- Millal Moviprepi võtta
- Kuidas Moviprepi valmistada
- Kuidas Moviprepi juua
- Mida peaksite ootama
Millal Moviprepi võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga. Teie ravi Moviprepiga tuleb lõpetada enne kliinilist läbivaatust ja seda saab teha:
on
jagatud üheks liitriks Moviprepi eelmisel õhtul ja üheks liitriks uuringupäeva varahommikul,
või
kaks liitrit õhtul enne eksamit.
Oluline: Ärge võtke tahket toitu alates Moviprepi võtmise algusest kuni eksami lõpuni.
Kuidas Moviprepi valmistada
- Avage läbipaistev kott ja võtke välja kotikesed A ja B.
- Valage mõlema kotikese A ja B sisu üheliitrisesse mõõteanumasse.
- Lisage mahutisse vett kuni 1 liitri märgini ja segage, kuni kogu pulber on täielikult lahustunud ja Moviprepi lahus on läbipaistev või kergelt läbipaistmatu. Selleks võib kuluda kuni 5 minutit.
Kuidas Moviprepi juua
Jooge esimene liiter Moviprepi lahust tunni või kahe jooksul. Proovige juua täis klaas iga 10-15 minuti järel.
Kui olete valmis, valmistage ette ja jooge ära teine liiter Moviprepi lahust, mis on saadud teise koti kotikeste A ja B sisuga.
Selle ravi ajal soovitame juua veel ühe liitri selget vedelikku, et vältida väga janu ja dehüdratsiooni. Vesi, puljong, puuviljamahl (ilma viljalihata), karastusjoogid, tee või kohv (ilma piimata) on kõik sobivad joogid. Neid jooke saab võtta igal ajal, kui soovite.
Mida peaksite ootama, et see juhtub
Kui hakkate Moviprepi lahust jooma, on oluline olla vannitoa lähedal. Mingil hetkel hakkate tundma vedeliku liikumist oma soolestikus. See on täiesti normaalne ja näitab, et Moviprepi lahus töötab. Teie soolestiku liikumine peatub, kui olete joomise lõpetanud.
Kui järgite neid juhiseid, on teie sooled puhtad ja see aitab teil eksamil sooritada ja edukalt hakkama saada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Moviprepi?
Kui te võtate Moviprepi rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Moviprepi rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida liigne kõhulahtisus, mis võib põhjustada dehüdratsiooni. Võtke suures koguses vedelikku, eriti puuviljamahlu. Kui olete mures, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kui te unustate Moviprepi võtta Kui te unustate Moviprepi võtta, võtke annus niipea, kui saate aru, et te pole seda võtnud. Kui võtmisest on möödunud mitu tundi, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Oluline on lõpetada ettevalmistus vähemalt tund enne eksamit.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed
Alla 18 -aastased lapsed ei tohi Moviprepi võtta.
Kõrvaltoimed Millised on Moviprepi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Moviprep põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Moviprepi võtmise ajal on kõhulahtisus normaalne.
Lõpetage selle võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on: kõhuvalu, kõhupuhitus, väsimus, iiveldus, pärakuvalu ja iiveldus.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st): näljatunne, uneprobleemid, pearinglus, peavalu, oksendamine, seedehäired, janu ja külmavärinad.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st): ebamugavustunne, neelamisraskused ja maksafunktsiooni testide muutused.
Mõnikord on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid nende esinemissagedus ei ole teada, kuna seda ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata: kõhupuhitus (vilistav hingamine), ajutine vererõhu tõus, ebaregulaarne südamerütm või südamepekslemine, dehüdratsioon, tõmblemine ), väga madal naatriumisisaldus plasmas, mis võib põhjustada krampe (krampe) ja muutusi vere soolasisalduses, nagu vesinikkarbonaadi sisalduse vähenemine, kaltsiumi taseme tõus või langus, kloriidisisalduse suurenemine või vähenemine ja fosfaadi taseme langus. Kaaliumi ja naatriumi sisaldus plasmas võib väheneda, eriti patsientidel, kes võtavad neerusid mõjutavaid ravimeid, nagu AKE inhibiitorid ja südamehaiguste raviks kasutatavad diureetikumid.
Need reaktsioonid esinevad tavaliselt ainult ravi ajal. Kui need püsivad, pidage nõu oma arstiga.
Võib esineda allergilisi reaktsioone.
Kui teil tekib mõni järgmistest seisunditest, lõpetage Moviprep'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge võtke Moviprep'i enne, kui olete sellest oma arstile teatanud.
- nahalööve või sügelus
- näo, pahkluude või muude kehaosade turse
- südamepekslemine
- liigne väsimus
- õhupuudus
Kui teil ei teki väljaheiteid 6 tunni jooksul pärast Moviprep'i võtmist, lõpetage selle võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „kõlblikkusaeg“. Pange tähele, et eri kotikeste aegumiskuupäevad võivad olla erinevad. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoidke Moviprep kotikesi toatemperatuuril (mitte üle 25 ° C).
Kui Moviprep on vees lahustunud, võib lahust hoida (kaetud) toatemperatuuril (mitte üle 25 ° C). Seda saab hoida ka külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Ärge hoidke seda kauem kui 24 tundi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Moviprep sisaldab
Kotike A sisaldab järgmisi toimeaineid:
Makrogool (tuntud ka kui polüetüleenglükool) 3350 100 g
Veevaba naatriumsulfaat 7500 g
Naatriumkloriid 2,691 g
Kaaliumkloriid 1,015 g
Kotike B sisaldab järgmisi toimeaineid:
Askorbiinhape 4700 g
Naatriumaskorbaat 5900 g
Kui kahe kotikese komponendid segatakse ühe liitri lahuse saamiseks, on elektrolüütioonide kontsentratsioon järgmine:
Naatrium 181,6 mmol / l (millest imendub mitte rohkem kui 56,2 mmol)
Sulfaat 52,8 mmol / l
Kloriid 59,8 mmol / l
Kaalium 14,2 mmol / l
Askorbat 29,8 mmol / l
Teised koostisosad on:
Sidrunimaitseaine (sisaldab magusainetena maltodekstriini, tsitraali, sidruniõli, laimiõli, ksantaankummi, E -vitamiini), aspartaami (E 951) ja kaaliumatsesulfaami (E 950). Lisateavet vt lõigust 2.
Kuidas Moviprep välja näeb ja pakendi sisu
See pakend sisaldab kahte läbipaistvat kotti, millest igaüks sisaldab kahte kotikest: kotike A ja kotike B. Iga paar kotikest (A ja B) tuleb lahustada ühes liitris vees.
Moviprep suukaudse lahuse pulber on saadaval pakendites 1, 10, 40, 80, 160 ja 320 üksikravipakendis ja haiglapakendis, mis sisaldavad 40 üksikravi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MOVIPREP PULBER SUUDELISEKS LAHENDUSEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
MOVIPREPi komponendid on kahes eraldi kotikeses.
Kotike A sisaldab järgmisi toimeaineid:
Makrogool 3350 100 g
Veevaba naatriumsulfaat 7500 g
Naatriumkloriid 2,691 g
Kaaliumkloriid 1,015 g
Kotike B sisaldab järgmisi toimeaineid:
Askorbiinhape 4700 g
Naatriumaskorbaat 5900 g
Kui kahe kotikese komponendid segatakse ühe liitri lahuse saamiseks,
elektrolüütide ioonide kontsentratsioon on järgmine:
Naatrium 181,6 mmol / l (millest imendub mitte rohkem kui 56,2 mmol)
Sulfaat 52,8 mmol / l
Kloriid 59,8 mmol / l
Kaalium 14,2 mmol / l
Askorbaat 29,8 mmol / l
See toode sisaldab kotikeses A 0,233 g aspartaami.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
Kotike A: vabalt voolav valge kuni kollane pulber.
Kotike B: vabalt voolav valge kuni helepruun pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Soolestiku puhastamiseks ettevalmistamiseks kliinilisteks uuringuteks, mis nõuavad puhast soolestikku, näiteks soole endoskoopias või radioloogias.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja eakad:
Üks ravikuur hõlmab kahe liitri MOVIPREPi võtmist. Ravi käigus on tungivalt soovitatav võtta ka üks liiter selget vedelikku, sealhulgas vett, puljongit, viljalihavaba puuviljamahla, karastusjooke, teed ja / või kohvi ilma piimata.
Liiter MOVIPREP'i sisaldab kotikest A ja kotikest B, mis on lahustatud ühes liitris vees. Valmislahus tuleb juua tunni või kahe jooksul. Sissehingamist tuleb korrata teise liitri MOVIPREPiga.
Ravi võib läbi viia:
- jaguneb kaheks korraks, võttes ühe liitri MOVIPREPi eelmisel õhtul ja ühe liitri MOVIPREPi kliinilise läbivaatuse päeva varahommikul;
- või üks kord õhtul enne kliinilist läbivaatust.
Jäta vähemalt üks tund vedeliku (MOVIPREP või selge vedelik) sissevõtmise ja kolonoskoopia alustamise vahele.
Ravitsükli algusest kuni kliinilise läbivaatuse lõpuni ei tohi süüa tahket toitu.
Lapsed: MOVIPREPi ei soovitata alla 18 -aastastele lastele, kuna uuringuid lastega ei ole läbi viidud.
04.3 Vastunäidustused
Mitte manustada patsientidele, kellel on teada või kahtlus:
- seedetrakti obstruktsioon või perforatsioon
- mao tühjenemisega seotud häired (näiteks gastroparees)
- iileus
- fenüülketonuuria (aspartaami tõttu)
-glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudus (askorbaadi olemasolu tõttu)
- ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- toksiline megakoolon, mis raskendab tõsiseid soolepõletiku seisundeid, nagu Crohni tõbi ja haavandiline koliit.
Mitte manustada teadvuseta patsientidele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõhulahtisus on MOVIPREPi kasutamise tagajärjel oodatav toime. MOVIPREPi tuleb manustada ettevaatusega nõrga tervise ja halva tervisega patsientidele või patsientidele, kellel on tõsised kliinilised kõrvalekalded, näiteks:
- muutunud neelu refleks või kalduvus aspiratsioonile või regurgitatsioonile
- teadvuse seisundi muutmine
- raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens
- südamepuudulikkus (NYHA III või IV klass)
• dehüdratsioon
• raske äge põletikuline haigus
Enne MOVIPREPi kasutamist tuleb dehüdratsiooni esinemine korrigeerida.
Poolteadvuses olevaid või aspiratsiooni või regurgitatsiooni kalduvusega patsiente tuleb manustamise ajal hoolikalt jälgida, eriti kui need tekivad nasogastriliselt.
Kui patsientidel tekivad vedeliku / elektrolüütide vahetusele viitavad sümptomid (nt turse, õhupuudus, suurenenud väsimus, südamepuudulikkus), tuleb mõõta plasma elektrolüütide sisaldust ja kõiki kõrvalekaldeid korralikult ravida.
Nõrgestatud ja nõrkadel patsientidel, halva tervisega patsientidel, kliiniliselt olulise neerukahjustusega inimestel ja inimestel, kellel on oht elektrolüütide tasakaaluhäirete tekkeks, peab arst kaaluma elektrolüütide baas- ja ravijärgse testimise ning neerufunktsiooni testi vajadust.
Kui sellised sümptomid nagu liigne turse, kõhupuhitus, kõhuvalu või mõni muu reaktsioon, mis raskendavad preparaadiga jätkamist, võivad patsiendid MOVIPREPi võtmist aeglustada või ajutiselt lõpetada ning konsulteerida oma arstiga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ärge manustage teisi ravimeid suu kaudu enne tund aega pärast MOVIPREPi võtmist, kuna need võivad imendumata seedetraktist erituda. Eelkõige võib kahjustada vähendatud terapeutilise indeksi ja lühikese poolväärtusajaga ravimite terapeutilist toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad andmed MOVIPREPi kasutamise kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal ning seda tohib kasutada ainult juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Soole ettevalmistamise eeldatav mõju on kõhulahtisus. Operatsiooni olemuse tõttu tekivad enamikul patsientidel soole ettevalmistamise ajal kõrvaltoimed. Kuigi need varieeruvad sõltuvalt preparaatidest, on sellised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhuvalu, päraku ärritus ja unehäired sagedased patsientidel. soole ettevalmistamine.
Nagu teistegi makrogooli sisaldavate ravimite puhul, on võimalikud allergilised reaktsioonid, nagu lööve, nõgestõbi, sügelus, angioödeem ja anafülaktilised reaktsioonid.
Kliiniliste uuringute andmed on kättesaadavad 825 MOVIPREP -ravi saanud patsiendi populatsiooni kohta, kus sooviti aktiivselt andmeid kõrvaltoimete kohta. Siia kuuluvad ka turustamisjärgsel perioodil teatatud kõrvaltoimed.
MOVIPREPi kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Väga sage ≥ 1/10 (≥ 10%)
Sage ≥ 1/100,
Aeg -ajalt ≥ 1/1000,
Harv ≥ 1/10 000,
Väga harv
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
04.9 Üleannustamine
Juhusliku liigse üleannustamise korral, kui tekib tugev kõhulahtisus, piisab tavaliselt konservatiivsetest meetmetest; Tuleb anda suures koguses vedelikku, eriti puuviljamahlu. Harvadel juhtudel, kui üleannustamine põhjustab tõsiseid metaboolseid kahjustusi, võib kasutada intravenoosset rehüdratsiooni.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: lahtistav aine, millel on osmootne toime
ATC -kood: A06A D
Makrogool -elektrolüütide lahuste suukaudne manustamine põhjustab mõõdukat kõhulahtisust ja viib jämesoole kiire tühjenemiseni.
Makrogool 3350, naatriumsulfaat ja suured askorbiinhappe annused avaldavad soolestikus osmootset toimet, põhjustades lahtistavat toimet.
Makrogool 3350 suurendab väljaheite mahtu, stimuleerides soolestiku liikuvust neuromuskulaarse süsteemi kaudu.
Füsioloogiline tagajärg on pehmendatud väljaheidete tõukejõud käärsoole.
Preparaadis sisalduvad elektrolüüdid ja selge vedeliku täiendav tarbimine on ette nähtud kliiniliselt oluliste naatriumi-, kaaliumi- või veetaseme muutuste ärahoidmiseks ja sellest tulenevalt dehüdratsiooni ohu vähendamiseks.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Makrogool 3350 läbib muutumatult mööda soolestikku. See praktiliselt ei imendu seedetraktis. Igasugune imendunud makrogool 3350 eritub uriiniga.
Askorbiinhape imendub peensooles peamiselt aktiivse, naatriumisõltuva ja küllastunud transpordimehhanismi kaudu. Allaneelatud annuse ja imendunud annuse protsendi vahel on pöördvõrdeline seos. 30 kuni 180 mg suukaudsete annuste korral imendub ligikaudu 70 ... 85% annusest. Pärast kuni 12 g askorbiinhappe suukaudset manustamist imendub teadaolevalt ainult 2 g.
Pärast askorbiinhappe suurte suukaudsete annuste manustamist ja kui plasmakontsentratsioon ületab 14 mg / l, eritub imendunud askorbiinhape peamiselt muutumatul kujul uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised uuringud näitavad, et makrogool 3350, askorbiinhape ja naatriumsulfaat ei oma märkimisväärset süsteemse toksilisuse potentsiaali.
Selle ravimiga ei ole läbi viidud genotoksilisuse, kartsinogeensuse ega reproduktiivtoksilisuse uuringuid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Aspartaam (E951)
Kaaliumatsesulfaam (E950)
Sidrunimaitse, mis sisaldab maltodekstriini, tsitraali, sidruniõli, laimiõli, ksantaankummi, E -vitamiini.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Kotikesed 3 aastat
Lahus lahustati 24 tundi
06.4 Säilitamise eritingimused
Kotikesed: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Valmislahus: hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Lahust võib külmutada.
Hoidke lahus suletuna.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Üks paber / väikese tihedusega polüetüleen / alumiinium / madala tihedusega polüetüleenist kotike, mis sisaldab 112 g pulbrit ("kotike A") ja üks paberist / madala tihedusega polüetüleen / alumiinium / madala tihedusega polüetüleenist kotike, mis sisaldab 11 g pulbrit ("kott B"). Mõlemad kotikesed on läbipaistvas kotis. MOVIPREP pakend sisaldab ühte ravi, mis võrdub kahe kotiga.
Pakendis 1, 10, 40, 80, 160 ja 320 ühekordset ravipakki. Haiglapakett, mis sisaldab 40 ühekordset ravi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
MOVIPREP -i lahustamine veega võib kesta kuni 5 minutit ja seda on soovitav valada esmalt pulber segamisanumasse ja seejärel vette. Patsient peab enne lahuse joomist ootama, kuni kogu pulber on lahustunud.
Pärast veega lahustamist võib MOVIPREPi kohe ära tarvitada või soovi korral lasta enne kasutamist jahtuda.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
NORGINE BV
Hogehilweg 7, 1101 CA
Amsterdam ZO
Holland
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
MOVIPREP pulber suukaudse lahuse jaoks - 1 töötlus AIC n. 037711013
MOVIPREP pulber suukaudse lahuse valmistamiseks - 10 protseduuri AIC n. 037711025
MOVIPREP pulber suukaudseks lahuseks - 40 protseduuri AIC n. 037711037
MOVIPREP pulber suukaudseks lahuseks - 80 protseduuri AIC n. 037711049
MOVIPREP pulber suukaudseks lahuseks - 160 protseduuri AIC n. 037711052
MOVIPREP pulber suukaudseks lahuseks - 320 protseduuri AIC n. 037711064
MOVIPREP pulber suukaudse lahuse valmistamiseks - 40 protseduuri OSP AIC n. 037711126
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
18. detsember 2007/12. Aprill 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
04/2013
---pan-di-spagna-per-rotolo-dolce.jpg)
