Toimeained: Neridroonhape
NERIXIA 25 mg süstelahus
NERIXIA 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Miks kasutatakse Nerixiat? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Luuhaiguste raviks kasutatavad ravimid - Luu struktuuri ja mineraliseerumist mõjutavad ravimid - Bisfosfonaadid
RAVI NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud
Ebatäiuslik osteogenees.
Pageti luuhaigus.
Algodüstroofia.
Lapsed (alla 18 -aastased)
Ebatäiuslik osteogenees.
Vastunäidustused Kui Nerixiat ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste bisfosfonaatide rühma kuuluvate ravimite suhtes. Raske neerupuudulikkus. Rasedus ja imetamine.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Nerixia võtmist
Neridronaatravi ajal tuleb jälgida neerufunktsiooni, samuti seerumi kaltsiumi ja fosfaati.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Nerixia toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Selle kohta pole uuringuid. Bisfosfonaatide ja aminoglükosiidide manustamisel tuleb olla ettevaatlik, sest mõlemad toimeained võivad pikema aja jooksul alandada kaltsiumi taset.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Vähihaigetel, keda raviti raviskeemidega, sealhulgas bisfosfonaatidega, mida manustati peamiselt intravenoosselt, on teatatud lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või kohaliku infektsiooniga (sh osteomüeliit). Paljud neist patsientidest said ka keemiaravi ja kortikosteroide. lõualuust on teatatud ka osteoporoosiga patsientidel, keda ravitakse suukaudsete bisfosfonaatidega.
Enne bisfosfonaatidega ravi alustamist patsientidel, kellel on kaasnevad riskifaktorid (nt vähk, keemiaravi, kiiritusravi, kortikosteroidid, halb suuhügieen), tuleb kaaluda vajadust hambaarsti läbivaatuse järele koos sobivate ennetavate hambaravi protseduuridega.
Ravi ajal peaksid need patsiendid võimaluse korral vältima invasiivseid hambaravi protseduure. Patsientidel, kellel on bisfosfonaatravi ajal tekkinud lõualuu osteonekroos, võib hambakirurgia seda seisundit halvendada. Puuduvad andmed patsientide kohta, kes vajavad hambaravi, et bisfosfonaatravi katkestamine vähendaks lõualuu ja / või lõualuu osteonekroosi riski.
Arsti kliiniline hinnang peab juhtima iga patsiendi juhtimisprogrammi, mis põhineb riski ja kasu suhte individuaalsel hindamisel.
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. NERIXIA't ei ole uuritud rasedatel ja imetavatel naistel, seetõttu on see sellistes tingimustes vastunäidustatud.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad andmed, mis viitaksid sellele, et NERIXIA mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Nerixia 25 mg sisaldab 417,74 mmol (või 9,6 mg) naatriumi annuse kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Nerixia 100 mg sisaldab 1670,98 mmol (või 38,42 mg) naatriumi annuse kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Nerixiat kasutada: Annustamine
Ebatäiuslik osteogenees
Täiskasvanud
25 mg kuni 100 mg intravenoosselt, olenevalt kehakaalust, ühekordselt manustatuna aeglase infusioonina pärast lahjendamist 250-500 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses. Soovituslik annus on 2 mg / kg kehakaalu kohta iga 3 kuu järel koguannuse võib jagada im annusteks 25 mg päevas kuni 4 järjestikust päeva iga 3 kuu tagant.
Lapsed (alla 18 -aastased)
Soovitatav annus on 2 mg / kg kehakaalu kohta (maksimaalselt 100 mg) aeglase intravenoosse infusiooni teel (vähemalt 2 tundi) iga 3 kuu järel. Enne manustamist lahjendage 250-500 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses.
Pageti luuhaigus:
Kõige sagedamini soovitatav annus on 100 mg i.v. päevas, 2 järjestikust päeva, aeglase infusioonina (vähemalt 2 tundi) pärast lahjendamist 250-500 ml füsioloogilises lahuses. Kergemate haigusvormide korral võib piisata väiksematest annustest; koguannuse võib jagada ka IM annusteks. 25 mg ööpäevas, mida manustatakse järjestikustel päevadel kuni 8 päeva. Võimalust terapeutilist tsüklit korrata hinnatakse vähemalt 6 kuu pärast, kui esimese tsükli terapeutiline toime luu liikumisele (seerumi leeliseline fosfateemia) on täielikult väljendunud.
Algodüstroofia:
Soovitatav annus on 100 mg i.v. päevas iga 3 päeva järel kokku 400 mg neridronaati, manustatuna aeglase intravenoosse infusioonina (vähemalt 2 tundi) pärast lahjendamist 250-500 ml füsioloogilises lahuses.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Nerixiat
Neridronaat. Kliiniliselt olulist hüpokaltseemiat saab korrigeerida kaltsiumglükonaadi intravenoosse manustamisega. NERIXIA ülemäärase annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on NERIXIA KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga
Kõrvaltoimed Millised on Nerixia kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka NERIXIA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Neridronaadi parenteraalset manustamist, nagu ka teisi bisfosfonaate, on seostatud kehatemperatuuri tõusuga. Teatatud on gripilaadsest sündroomist, millega kaasneb palavik, halb enesetunne, külmavärinad ning luu- ja / või lihasvalud. Enamikul juhtudel ei ole vaja spetsiifilist ravi ja sümptomid taanduvad mõne tunni või päeva jooksul. Hüpokaltseemia, hüpofosfateemia. Harvem pearinglus, lööve "(nahalööbeid) ja urtikaariat on täheldatud ka kliinilistes uuringutes. Intramuskulaarse manustamisega võib kaasneda kerge valu süstekohas, mis mõne minuti pärast kaob.
Harva võib esineda ebatavaline reieluumurd, eriti patsientidel, kes saavad osteoporoosi pikaajalist ravi. Kui teil tekib valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes, võtke ühendust oma arstiga, sest see võib olla varajane märk. reieluu murd.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDKE SEDA RAVIMI LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Nerixia 25 mg süstelahus
2 ml viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Naatrium neridronaat 27 mg, mis vastab 25 mg neridroonhappele.
Abiained
Naatriumkloriid; naatriumtsitraatdihüdraat; sidrunhappe monohüdraat; süstevesi.
NERIXIA 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Üks 8 ml viaal sisaldab:
Toimeaine Naatrium neridronaat 108 mg, võrdne 100 mg neridroonhappega.
Abiained
Naatriumkloriid; naatriumtsitraatdihüdraat; sidrunhappe monohüdraat; süstevesi.
RAVIMVORM JA SISU
Süstelahus, 1 ampull 2 ml intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks.
Infusioonilahuse kontsentraat, 2 ampulli 8 ml intravenoosseks kasutamiseks.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NERIXIA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
NERIXIA 25 mg süstelahus
Üks 2 ml ampull sisaldab 27 mg naatrium neridronaati, mis vastab 25 mg neridroonhappele.
NERIXIA 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Üks 8 ml ampull sisaldab 108 mg naatrium neridronaati, mis vastab 100 mg neridroonhappele.
Teadaolevat toimet omavad abiained: naatriumkloriid; naatriumtsitraatdihüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus.
Infusioonilahuse kontsentraat.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud
Ebatäiuslik osteogenees.
Pageti luuhaigus.
Algodüstroofia.
Lapsed (alla 18 -aastased)
Ebatäiuslik osteogenees.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ebatäiuslik osteogenees
Täiskasvanud
25 mg kuni 100 mg intravenoosselt, olenevalt kehakaalust, ühekordselt manustatuna aeglase infusioonina, pärast lahjendamist 250-500 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses. Soovituslik annus on 2 mg / kg kehakaalu kohta iga 3 kuu tagant.
Koguannuse võib jagada i.m. annusteks. 25 mg päevas kuni 4 järjestikust päeva iga 3 kuu tagant.
Lapsed (alla 18 -aastased)
Soovitatav annus on 2 mg / kg kehakaalu kohta (maksimaalselt 100 mg) aeglase intravenoosse infusiooni teel (vähemalt 2 tundi) iga 3 kuu järel. Enne manustamist lahjendage 250-500 ml 0,9% naatriumkloriidi lahusega.
Pageti luuhaigus
Kõige sagedamini soovitatav annus on 100 mg i.v. päevas, 2 järjestikust päeva, aeglase infusioonina (vähemalt 2 tundi) pärast lahjendamist 250-500 ml füsioloogilises lahuses. Kergemate haigusvormide korral võib piisata väiksematest annustest; koguannuse võib jagada ka IM annusteks. 25 mg ööpäevas, mida manustatakse järjestikustel päevadel kuni 8 päeva. Võimalust terapeutilist tsüklit korrata hinnatakse vähemalt 6 kuu pärast, kui esimese tsükli terapeutiline toime luu liikumisele (seerumi leeliseline fosfateemia) on täielikult väljendunud.
Algodüstroofia
Soovitatav annus on 100 mg i.v. päevas iga 3 päeva järel kokku 400 mg neridronaati, manustatuna aeglase intravenoosse infusioonina (vähemalt 2 tundi) pärast lahjendamist 250-500 ml füsioloogilises lahuses.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste bisfosfonaatide rühma kuuluvate ravimite suhtes.
Raske neerupuudulikkus.
Rasedus ja imetamine.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Neridronaatravi ajal tuleb jälgida neerufunktsiooni, samuti seerumi kaltsiumi ja fosfaati.
Lõualuu ja / või ülalõua osteonekroos
Vähihaigetel, keda raviti raviskeemidega, sealhulgas bisfosfonaatidega, mida manustati peamiselt intravenoosselt, on teatatud lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või kohaliku infektsiooniga (sh osteomüeliit). Paljud neist patsientidest said ka keemiaravi ja kortikosteroide. lõualuust on teatatud ka osteoporoosiga patsientidel, keda ravitakse suukaudsete bisfosfonaatidega.
Enne bisfosfonaatidega ravi alustamist patsientidel, kellel on kaasnevad riskifaktorid (nt vähk, keemiaravi, kiiritusravi, kortikosteroidid, halb suuhügieen), tuleb kaaluda vajadust hambaarsti läbivaatuse järele koos sobivate ennetavate hambaravi protseduuridega.
Ravi ajal peaksid need patsiendid võimaluse korral vältima invasiivseid hambaravi protseduure. Patsientidel, kellel on bisfosfonaatravi ajal tekkinud lõualuu osteonekroos, võib hambakirurgia seda seisundit halvendada. Puuduvad andmed patsientide kohta, kes vajavad hambaravi, et bisfosfonaatravi katkestamine vähendaks lõualuu ja / või lõualuu osteonekroosi riski.
Arsti kliiniline hinnang peab juhtima iga patsiendi juhtimisprogrammi, mis põhineb riski ja kasu suhte individuaalsel hindamisel.
Reieluu ebatüüpilised luumurrud
Teatatud on reieluu ebatüüpilistest subrochanterilistest ja võllimurdudest, peamiselt patsientidel, kes saavad osteoporoosi pikaajalist bisfosfonaatravi. Need lühikesed põiksuunalised või kaldus luumurrud võivad esineda reieluu kõikjal, vahetult väiksema trohhanteri all ja ülalpool. luumurrud tekivad spontaanselt või pärast minimaalset traumat ning mõnedel patsientidel tekib nädalaid või kuid enne stressimurru algust sageli reie- või kubemevalu, mis on sageli seotud pildistamise tulemuste ja stressimurdude radiograafiliste tõenditega. Luumurrud on sageli kahepoolsed; seetõttu tuleb bisfosfonaatidega ravitud patsientidel, kellel on tekkinud reieluu murd, uurida kontralateraalset reieluu. Samuti on teatatud nende luumurdude piiratud paranemisest. Patsientidel, kellel kahtlustatakse ebatüüpilist reieluumurdu, tuleb kaaluda bisfosfonaatravi katkestamist, kuni patsient on hinnatud individuaalse kasu ja riski suhte alusel.
Ravi ajal bisfosfonaatidega tuleb patsiente teavitada reie-, puusa- või kubemes esinevatest valudest ning kõiki selliseid sümptomeid ilmutavaid patsiente tuleb hinnata mittetäieliku reieluumurru esinemise suhtes.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Nerixia 25 mg sisaldab 417,74 mmol (või 9,6 mg) naatriumi annuse kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Nerixia 100 mg sisaldab 1670,98 mmol (või 38,42 mg) naatriumi annuse kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Selle kohta pole uuringuid. Bisfosfonaatide ja aminoglükosiidide manustamisel tuleb olla ettevaatlik, sest mõlemad toimeained võivad pikema aja jooksul vähendada vere kaltsiumisisaldust.
04.6 Rasedus ja imetamine
NERIXIA't ei ole uuritud rasedatel ja imetavatel naistel, seetõttu on see sellistes tingimustes vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad andmed, mis viitaksid sellele, et NERIXIA mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Neridronaadi parenteraalset manustamist, nagu ka teiste bisfosfonaatide puhul, on seostatud kehatemperatuuri tõusuga.
Teatatud on gripilaadsest sündroomist, millega kaasneb palavik, halb enesetunne, külmavärinad ning luu- ja / või lihasvalud. Enamikul juhtudel pole spetsiifilist ravi vaja ja sümptomid taanduvad mõne tunni või päeva jooksul.
Hüpokaltseemia, hüpofosfateemia.
Kliinilistes uuringutes täheldati harvemini: pearinglust, löövet ja urtikaariat.
Intramuskulaarse manustamisega võib kaasneda kerge valu süstekohas, mis mõne minuti pärast kaob.
Turustamisjärgne kogemus
Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
• Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Haruldane: Reieluu ebatüüpilised subtrohanterilised ja diafüüsi luumurrud (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime).
• Silma häired
Sagedus teadmata: eesmine uveiit, episkleriit, konjunktiviit ja silmavalu.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Neridronaadi üleannustamise ravi kohta spetsiifiline teave puudub.
Kliiniliselt olulist hüpokaltseemiat saab korrigeerida kaltsiumglükonaadi intravenoosse manustamisega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste ravimid - luustruktuuri ja mineraliseerumist mõjutavad ravimid - bisfosfonaadid.
ATC -kood: M05BA.
Neridronaat kuulub bisfosfonaatide klassi, mis on ühendid, mis mõjutavad luu ainevahetust, takistades resorptsiooni, mille tagajärjel väheneb luukoe käive.
In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et neridronaat pärsib luude resorptsiooni ilma mineraliseerumisprotsessi muutmata.
Kliinilised uuringud on näidanud, et ravi neridronaadiga vähendab märkimisväärselt nii resorptsiooni parameetreid, nagu hüdroksüproliin ja I tüüpi uriini kollageeni N-terminaalne telopeptiid, kui ka leeliselist fosfataasi, luu käibe indeksit. Reabsorptsioon väheneb väga kiiresti, mõned parenteraalse manustamise korral, eeldades leeliselise fosfataasi vähenemist mõne nädala võrra, mis näitab aeglasemat ja järkjärgulist suundumust.Luu resorptsiooni kiire pärssimine põhjustab mööduvat lahtisidumist uue moodustumise ja resorptsiooniprotsesside vahel; see seisund kestab kuni uue tasakaalu saavutamiseni, "luude uue sünteesi reguleerimine madalamale käibe tasemele. Osteosünteesiprotsesside levimus lahtisidumise faasis määrab" kaltsiumi sissevoolu vähenemise "rakuvälise keskkonna poole ja ajutise paratüreoidhormooni (PTH) sekretsiooni suurenemine. Sekundaarse hüperparatüreoidismi teke võimaldab neutraliseerida hüpokaltseemiat, suurendades kaltsitriooli sünteesi ja stimuleerides kaltsiumi imendumist soolestikus. Lisaks vähendab PTH suurenemine fosfaatide tubulaarset reabsorptsiooni, vähendades seeläbi seerumi kontsentratsiooni.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Naatrium neridronaadi farmakokineetilisi omadusi hinnati roti plasmas ja uriinis pärast ühekordset intravenoosset 10 mg / kg manustamist. Uuringu tulemused näitasid maksimaalset kontsentratsiooni (0,06 mg / ml), mis saavutati kohe pärast manustamist, millele järgnes plasmakontsentratsiooni vähenemise kiire faas, mis on tingitud kudede jaotumise ja eliminatsiooni nähtustest. 31,7% ravimist eritus uriiniga 24 tunni jooksul pärast manustamist.
Inimestel näitas aeglane intravenoosne infusioon 25, 50 ja 100 mg selget lineaarsust ja proportsionaalsust annuste vahel. 25 mg neridronaat imendub pärast intramuskulaarset manustamist täielikult ja eritumisprofiilid on võrreldavad nendega, mida täheldati pärast sama annuse manustamist intravenoosse infusiooni teel. Ligikaudu pool intravenoosse infusioonina manustatud annusest. või i.m. kaudu see eritub pärast iga manustamist uriiniga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 7 tundi.
Andmed neeru- või maksakahjustusega isikute kohta puuduvad.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
Subakuutne toksilisus
Pärast intravenoosset manustamist 4 nädala jooksul olid annused kuni 2,5 mg / kg ööpäevas rottidel ja kuni 20 mg ööpäevas koertel hästi talutavad.
Geneetiline toksilisus
Hinnatud mutageensuse testides ei olnud neridronaat mutageenne.
Kohalik toksilisus
Pärast intramuskulaarset manustamist rottidele ei leitud lokaalse koe toksilisuse märke.
Kantserogenees
Kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud, arvestades ravimi mutageensete toimete puudumist, toote keemilisi ja füüsikalisi omadusi ning tõendeid selle kohta, et teised praegu ravis kasutatavad bisfosfonaadid ei näidanud kantserogeenset ohtu.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumkloriid; naatriumtsitraatdihüdraat; sidrunhappe monohüdraat; süstevesi.
06.2 Sobimatus
Sobimatuse vältimiseks tuleb NERIXIA intravenoosseks infusiooniks lahjendada isotoonilises naatriumkloriidi lahuses.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Pärast lahjendamist isotoonilises naatriumkloriidi lahuses oli saadud segu temperatuuril 20 ° C 48 tundi stabiilne.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
NERIXIA 25 mg süstelahus: üks värvitu neutraalsest klaasist viaal koos eelmurdmisrõngaga, 2 ml, I hüdrolüütiline klass (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg infusioonilahuse kontsentraat: kaks värvitu värvitu neutraalse klaasiga ampulli, millel on eelnev purunemisrõngas, 8 ml, I hüdrolüütiline klass (Ph. Eur.).
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
NERIXIA 25 mg süstelahus AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg infusioonilahuse kontsentraat AIC n. 035268022
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: aprill 2002
Viimase uuendamise kuupäev: aprill 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2015
