Toimeained: simetikoon
SIMECRIN 40 mg närimistabletid
SIMECRIN 80 mg närimistabletid
SIMECRIN 120 mg närimistabletid
Simecrini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - SIMECRIN 40 mg närimistabletid, SIMECRIN 80 mg närimistabletid, SIMECRIN 120 mg närimistabletid
- SIMECRIN 80 mg / ml suukaudne emulsioon
Näidustused Miks Simecrinit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
SIMECRIN sisaldab toimeainena simetikooni, mis on antimeetikum, mis soodustab maos ja sooltes tekkivate gaaside eemaldamist.
SIMECRINi kasutatakse täiskasvanutel sümptomite raviks järgmistel juhtudel:
- gastroenteroloogiline puhitus
- aerofaagia.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini 7 päeva pärast.
Vastunäidustused Kui Simecrini ei tohi kasutada
Ärge võtke SIMECRINi
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- raseduse ajal.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Simecrini võtmist
Enne SIMECRINi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge ületage soovitatud annust.
Lapsed
Tabletid ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel.
See ravim on saadaval muul kujul, mis sobib lastele manustamiseks: küsige oma arstilt või apteekrilt.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Simecrini toimet
Puuduvad teadaolevad koostoimed teiste ravimitega.
Teatage oma arstile või apteekrile siiski, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Puuduvad piisavad andmed SIMECRINi ohutuse ja efektiivsuse kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal, seetõttu ärge võtke seda ravimit, kui teil on need seisundid.
Arst võib soovitada teil SIMECRINi võtta ainult siis, kui seda peetakse hädavajalikuks ja pärast selle kasutamisega seotud riskide ja eeliste hoolikat kaalumist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad teadaolevad mõjud.
SIMECRIN sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Simecrinit kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on
SIMECRIN 40 mg: 4 tabletti päevas (2 iga põhitoidukorra lõpus).
SIMECRIN 80 mg: 2 tabletti päevas (1 iga põhitoidukorra lõpus).
SIMECRIN 120 mg: 2 tabletti päevas (1 iga põhitoidukorra lõpus).
Tablette tuleb närida.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Simecrini?
Kui te võtate SIMECRINi rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate SIMECRINi võtta
Jätke unustatud annus vahele ja ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kõrvaltoimed Millised on Simecrini kõrvaltoimed
Pärast SIMECRINi kasutamist ei ole teatatud kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta ravimit valguse ja niiskuse eest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida SIMECRIN sisaldab
- Toimeaine on simetikoon. Üks tablett sisaldab 40 mg, 80 mg või 120 mg simetikooni.
- Abiained on mannitool, kolloidne hüdraaditud ränidioksiid, eelgeelistatud tärklis, laktoosmonohüdraat, polüvinüülpürrolidoon K 30, krospovidoon, talk, magneesiumstearaat, piparmündimaitse.
SIMECRINi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
SIMECRIN 40 mg: ümarad, kumerad, valged närimistabletid piparmündimaitsega, saadaval 50 tabletti pakendis.
SIMECRIN 80 mg: valged piklikud närimistabletid piparmündimaitsega, saadaval 30 tabletti sisaldavates pakendites.
SIMECRIN 120 mg: ümarad lamedad valged närimistabletid piparmündimaitsega, saadaval 24 tabletti sisaldavates pakendites.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SIMECRIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SIMECRIN 40 mg närimistabletid
üks tablett sisaldab:
toimeaine: simetikoon 40 mg.
SIMECRIN 80 mg närimistabletid
üks tablett sisaldab
toimeaine: simetikoon 80 mg.
SIMECRIN 120 mg närimistabletid
Üks tablett sisaldab:
toimeaine: simetikoon 120 mg.
SIMECRIN 80 mg / ml suukaudne emulsioon
1 ml emulsiooni sisaldab:
toimeaine: simetikoon 80 mg.
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Närimistabletid; Suukaudne emulsioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Gastroenteroloogiline meteorism, täiskasvanute aerofaagia.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
SIMECRIN 40 mg närimistabletid:
4 tabletti päevas (kaks iga põhitoidukorra lõpus).
SIMECRIN 80 mg närimistabletid:
2 tabletti päevas (üks iga põhitoidukorra lõpus).
SIMECRIN 120 mg närimistabletid:
2 tabletti päevas (üks iga põhitoidukorra lõpus).
SIMECRIN 80 mg / ml suukaudne emulsioon:
1-1,5 ml (iga põhitoidukorra lõpus).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toote komponentide suhtes.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ärge ületage soovitatud annust.
Pärast lühikest ravi ilma märgatavate tulemusteta pidage nõu oma arstiga. Närimistabletid sisaldavad laktoosi: kasutage ettevaatlikult laktaasipuudulikkuse, galaktoseemia ja glükoosi / galaktoosi imendumissündroomi korral.
Suukaudne suspensioon sisaldab parahüdroksübensoaate: need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, tavaliselt hilist tüüpi.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kokkusobimatus teiste ravimitega ei ole teada ega neist teatatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Simetikooni kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, seetõttu tohib seda kasutada ainult vajaduse korral ja pärast riski / kasu suhte hindamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad andmed autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta.
04.8 Kõrvaltoimed
Simetikoonist tingitud kõrvaltoimeid ei rõhutatud.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise nähtustest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
A03AX13 Ravimid seedetrakti funktsionaalsete häirete raviks
Simetikoon (aktiveeritud metüülpolüsiloksaan) on metüülsiloksaani keemiliselt inertne polümeer. Aktiveerimine on tingitud 4-4,5% ränioksiidi olemasolust, mis suurendab vahutamisvastast toimet. Simetikooni keemiline-füüsikaline omadus on vähendada pindpinevust: gaasimullid seedetraktis kohalolekul Siimikooni lähendatakse, moodustades vaba gaasi, mis on hõlpsamini kõrvaldatav.
See leevendab kõiki neid tüütuid sümptomeid (valud, krambid, pingetunne, röhitsemine, kõhupuhitus), millega kaasneb puhitus, mis on paljude seedetrakti haiguste eelisõigus.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Simetikoon ei imendu seedetraktist ega takista toitainete imendumist. See ei muuda maosekretsiooni mahtu ja happesust ning kroonilise toksilisuse uuringud rottidel on näidanud, et see ei vähenda oluliste metaboliitide imendumist.
Lisaks näitab silikoonide suurenemise puudumine sooleseinas, maksas ja uriinis imendumise täielikku puudumist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud, mis viidi läbi rottidel, küülikutel, koertel ja ahvidel, kes said kolme kuu kuni kahe aasta jooksul erinevaid Simethicone annuseid, ei toonud esile patoloogilisi muutusi erinevate elundite kehamassis, kaalus ja histoloogilises välimuses, dieediga toidetud rottidel, kes sisaldasid metüülpolüsiloksaani, ei täheldatud kolme järjestikuse põlvkonna jooksul ebanormaalseid toimeid (loote ja vastsündinu seisund, viljakus, kasv, maksa- ja neerufunktsioon, histopatoloogia ja elundite kaal, kasvajate esinemissagedus).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Närimistabletid:
mannitool, kolloidne hüdraaditud ränidioksiid, eelgeelistatud tärklis, laktoosmonohüdraat, polüvinüülpürrolidoon K30, krospovidoon, talk, magneesiumstearaat, piparmündimaitse.
Suukaudne emulsioon:
sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, karbomeer, naatriumsahhariin, metüülhüdroksüpropüültselluloos, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, kõik puuviljamaitse, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad keemilise-füüsikalise kokkusobimatuse juhtumid teiste ainetega.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Tabletid: hoida originaalpakendis, et kaitsta toodet niiskuse ja valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
SIMECRIN "40 mg närimistabletid": karp 50 tabletti blistris;
SIMECRIN "80 mg närimistabletid": karp 30 tabletti blistris;
SIMECRIN "120 mg närimistabletid": karbis 24 tabletti blistris;
SIMECRIN 80 mg / ml suukaudne emulsioon: 100 ml klaaspudel koos doseerimissüstlaga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Tablette tuleb närida.
Ettenähtud kogus suukaudset emulsiooni tuleb annustamissüstlaga välja tõmmata ja hajutada klaasi vette.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
SIMECRIN "40 mg närimistabletid" - 50 tabletti AIC n. 034842017
SIMECRIN "80 mg närimistabletid" - 30 tabletti AIC n. 034842029
SIMECRIN "120 mg närimistabletid" - 24 tabletti AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg / ml suukaudne emulsioon" - pudel 100 ml AIC n. 034842043
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
10/02/2003
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
10/07/2005
