Toimeained: misoprostool
Cytotec 200 mikrogrammi tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Cytoteci? Milleks see mõeldud on?
Cytotec sisaldab toimeainena misoprostooli, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prostaglandiin E1 analoogideks. See ravim kaitseb mao ja soolte limaskesta vigastusi põhjustavate ainete eest.
Cytotec on näidustatud:
- vältida mao ja soolte kahjustusi (mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid), mis on põhjustatud põletiku sümptomite leevendamiseks kasutatavate ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid-MSPVA-d) kasutamisest;
- mao- ja soolekahjustuste (mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid) raviks, sealhulgas juhul, kui need on põhjustatud mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest raskete liigesehäiretega inimestel (riskigrupiga osteoartriidiga patsiendid) ja kes peavad jätkama ravi nende ravimitega.
Vastunäidustused Kui Cytoteci ei tohi kasutada
Ärge võtke Cytoteci
- kui olete misoprostooli, sarnaste ravimite (teiste prostaglandiinide) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te olete rase või arvate end olevat rase (või kavatsete rasestuda) (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cytoteci võtmist
Enne Cytoteci võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige oma arstile või apteekrile enne selle ravimi kasutamist, kui:
- kui teil on kõhulahtisust põhjustavaid häireid, nagu soolepõletik. Kõhulahtisuse ohu vähendamiseks tuleb Cytoteci võtta koos toiduga ja seda ei tohi võtta koos magneesiumi sisaldavate antatsiidravimitega, mida kasutatakse teatud maohaiguste raviks (vt lõigud). "Muud ravimid ja Cytotec" ja "Kuidas Cytoteci võtta");
- teil on probleeme, mida võib süvendada vedelikukaotus (dehüdratsioon). Sellisel juhul jälgib arst hoolikalt teie tervislikku seisundit;
- kui teil on tõsised vereringehäired, eriti südames ja ajus (ajuveresoonkonna haigus, koronaararterite haigus või raske perifeersete veresoonte haigus) või kõrge vererõhk (hüpertensioon), kuna see ravim võib põhjustada vererõhu järsu languse (hüpotensioon) koos nende haiguste sümptomite halvenemisega.
Ravi ajal Cytoteciga võib tekkida mao ja soolte veritsus, vigastus või perforatsioon, eriti kui Cytotec'i võetakse koos teiste ravimitega, mida kasutatakse põletiku sümptomite leevendamiseks (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid-MSPVA-d) (vt lõik "Muud ravimid" ja Cytotec "). Arst kontrollib teid sageli.
Laboratoorsed testid
Enne Cytotec -ravi alustamist teeb arst teile spetsiifilised testid (endoskoopia, biopsia), et välistada, et mao- või soolekahjustused on põhjustatud kasvajast (neoplastilised kahjustused), kuna see ravim võib varjata kasvaja sümptomeid ja diagnoosi edasi lükata.
Selliseid ja muid arsti poolt vajalikuks peetavaid uuringuid võidakse teie tervisliku seisundi täiendavate hindamiste tegemiseks korrapäraste ajavahemike järel korrata.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Cytoteci toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid-MSPVA-sid (ravimid, mis leevendavad valu ja vähendavad põletikku). Need ravimid, kui neid võetakse koos Cytoteciga, võivad muuta mõnede laboratoorsete testide tulemusi (transaminaaside aktiivsuse suurenemine) ja põhjustada vedeliku kogunemisest tingitud turset, eriti jalgades ja pahkluudes (perifeerne turse).
Vältige Cytoteci võtmist koos magneesiumi sisaldavate antatsiididega (maohaiguste ravimid), kuna need suurendavad selle ravimi põhjustatud kõhulahtisuse riski.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Kui olete rase või arvate end olevat rase, ei tohi te Cytoteci võtta, kuna see ravim võib põhjustada raseduse katkemist, enneaegset sünnitust ja tõsist kahju teie lapsele, sealhulgas loote surma. Kui olete fertiilses eas naine, tehke enne Cytotec -ravi alustamist test, et veenduda, et te ei ole rase. Alustage ravi selle ravimiga oma tavapärase menstruaaltsükli teisel või kolmandal päeval ja kasutage tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, et vältida rasestumist ravi ajal. Kui te kogemata rasestute, peate kohe lõpetama ravi selle ravimiga (vt lõik "Ärge võtke Cytotec'i").
Toitmisaeg
See ravim eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, ärge võtke Cytoteci, sest see võib imikul põhjustada kõhulahtisust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib põhjustada pearinglust. Seetõttu vältige selle sümptomi ilmnemisel autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Cytotec sisaldab kastoorõli
See ravim sisaldab kastoorõli. See võib põhjustada kõhuvalu ja kõhulahtisust
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Cytoteci kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui võimalik, võtke Cytoteci koos toiduga.
Võtke viimane annus ravimit õhtul enne magamaminekut.
Vältige Cytoteci võtmist koos magneesiumipõhiste antatsiididega (vt lõigud "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja "Muud ravimid ja Cytotec").
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisest tingitud mao- ja soolekahjustuste (mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite) ennetamine.
Soovitatav annus on 200 mikrogrammi, mida tuleb võtta 2-4 korda päevas. Arst määrab teie tervisliku seisundi põhjal teile sobivaima annuse ja ravi kestuse.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisest põhjustatud mao- ja soolekahjustuste (mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite) ravi.
Soovitatav annus on 800 mikrogrammi päevas, jagatuna kaheks või neljaks annuseks päevas. Te peate ravi jätkama vähemalt 4 nädalat, isegi kui teie sümptomid paranevad kiiremini. Vajadusel võib arst soovitada teil ravi jätkata kuni 8 nädalat.
Kui teil tekivad mao või soolte vigastuse sümptomid, võib arst määrata teile teise Cytotec -ravi.
Kui te olete eakas
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Kui teil on probleeme neerudega
Kui teil on neeruprobleemid, tuleb annust vähendada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Cytoteci üleannustamise?
On oluline, et te ei võtaks ettenähtust rohkem ravimeid. Kui te kogemata võtate selle ravimi väga suuri annuseid, võivad teil tekkida sedatsioon, värinad, krambid, hingamisraskused (düspnoe), kõhuvalu, emaka lihaste kokkutõmbed (emaka kokkutõmbed), kõhulahtisus, palavik, südame löögisageduse tajumine. (südamepekslemine), madal vererõhk (hüpotensioon) või aeglane südametegevus (bradükardia).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Cytoteci kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, kuna need võivad olla tõsised:
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid)
- lootevee sattumine ema vereringesse, kahjustades tõsiselt ema ja looteid (looteemboolia)
- emaka kontraktsioonide kõrvalekalded
- loote surm raseduse ajal
- loote ja / või platsenta mittetäielik sünnitus (mittetäielik abort)
- vastsündinu sünd enne tavapärast raseduse perioodi (enneaegne sünnitus)
- platsenta kohaletoimetamise ebaõnnestumine pärast sünnitust (säilinud platsenta)
- emaka rebend
- emaka perforatsioon
- emaka verejooks
- loote kaasasündinud väärarengud (sünnidefektid)
Rääkige oma arstile, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- kõhulahtisus, mis võib harvadel juhtudel olla intensiivne ja millega kaasneb tugev dehüdratsioon;
- nahaärritused (lööve).
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- pearinglus
- peavalu (peavalu)
- valu kõhus
- kõhukinnisus (kõhukinnisus)
- ebamugavustunne ja täiskõhutunne maos (düspepsia)
- kõhupuhitus
- iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- verejooks tupest (tupeverejooks, sealhulgas menopausijärgne verejooks)
- verejooks tupest menstruatsioonide vahel (intermenstruaalne)
- menstruaaltsükli häired
- emaka lihaskrambid (emaka krambid)
- palavik (palavik)
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- tugev verejooks tupest (menorraagia)
- tugev valu menstruaaltsükli ajal (düsmenorröa)
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- külmavärinad
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke ravimit kuivas kohas.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Cytotec sisaldab
Toimeaine on misoprostool.
Üks tablett sisaldab 200 mikrogrammi misoprostooli.
Abiained on: hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, hüdrogeenitud kastoorõli.
Kuidas Cytotec välja näeb ja pakendi sisu
Cytoteci tabletid on saadaval 50 tabletti sisaldavates alumiinium / polüvinüülkloriid blisterpakendites.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CYTOTEC 200 MCG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
CYTOTEC 200 mikrogrammi tabletid
Iga tablett sisaldab:
MISOPROSTOL 200 mikrogrammi
Teadaoleva toimega abiaine (d): hüdrogeenitud kastoorõli
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine.
Mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ravi riskigrupi artriidiga patsientidel, isegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamist jätkates.
Kaksteistsõrmiksoole ja maohaavandid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine: 200 mcg, 2 kuni 4 korda päevas.
Ravi võib jätkata nii kaua kui vaja. Annustamine tuleb individuaalselt kohandada vastavalt iga patsiendi kliinilisele seisundile.
Kaksteistsõrmiksoole haavandid, maohaavandid, MSPVA -d põhjustatud peptilised haavandid800 mikrogrammi päevas, jagatuna 2 või 4 manustamiskorraks.
Ravi tuleb jätkata vähemalt 4 nädalat, isegi kui sümptomaatiline seisund paraneb kiiremini. Enamikul patsientidest paraneb peptiline kahjustus 4 nädala jooksul, kuid vajadusel võib ravi jätkata kuni 8 nädalat.
Haavandi kordumise korral võib teha täiendavaid CYTOTEC -tsükleid.
Soovitatav on võtta CYTOTECi koos toiduga ja vältida magneesiumipõhiseid antatsiide; viimane manustamine peaks toimuma enne öist puhkust.
Neerukahjustusega patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Eakatel patsientidel ei ole vaja annustamist eriliselt muuta.
04.3 Vastunäidustused
Misoprostool on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Ülitundlikkus toimeaine, teiste prostaglandiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Naised, kes on teadaolevalt või kahtlustatavalt rase või plaanivad rasestuda, kuna misoprostool suurendab emaka toonust ja kontraktsioone, mis võivad põhjustada loote osalist või täielikku väljutamist (vt lõigud 4.4, 4.6 ja 4.8).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne maohaavandi ravi alustamist on soovitatav välistada kõik neoplastilised kahjustused, kuna ravimi poolt määratud valusate sümptomite taandumine võib selle seisundi diagnoosimist edasi lükata.
Fertiilses eas naised ei tohi alustada ravi misoprostooliga enne, kui rasedus on välistatud ja neid tuleb piisavalt teavitada sobivate rasestumisvastaste vahendite kasutamise tähtsusest ravi ajal. Eeldatava raseduse korral tuleb ravimi kasutamine lõpetada (vt lõigud 4.3). , 4.6 ja 4.8).
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega kombinatsioonis misoprostooliga ravitud patsientidel on esinenud seedetrakti verejooksu, haavandeid ja perforatsioone. Arstid ja patsiendid peaksid arvestama haavandi tekkimise võimalusega, isegi kui seedetrakti sümptomeid pole, ning enne kasutamist tuleb teha endoskoopia ja biopsia, tagamaks, et pahaloomulised haigused ei mõjuta seedetrakti ülaosa. Neid ja teisi arsti poolt vajalikuks peetavaid uuringuid tuleks järelhindamise läbiviimiseks korrapäraselt korrata.
Sümptomaatilised reaktsioonid misoprostoolravile ei välista mao kasvajate esinemist.
Misoprostooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kõhulahtisusele eelsoodumus, näiteks soolepõletik. Kõhulahtisuse ohu minimeerimiseks tuleb misoprostooli võtta koos toiduga ja vältida magneesiumi sisaldavate antatsiidide võtmist (vt lõik 4.5).
Misoprostooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellele dehüdratsioon võib olla ohtlik. Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et misoprostool ei põhjusta hüpotensiooni annustes, mis soodustavad tõhusalt mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite paranemist. Siiski tuleb misoprostooli kasutada ettevaatlikult selliste haigusseisundite korral, mille korral hüpotensioon võib põhjustada tõsisemaid tüsistusi, näiteks ajuveresoonkonna haigus, koronaararterite haigus või raske perifeersete veresoonte haigus, sealhulgas hüpertensioon.
Abiained:
See ravim sisaldab hüdrogeenitud kastoorõli. See võib põhjustada kõhuvalu ja kõhulahtisust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
MSPVA -de ja misoprostooli samaaegne manustamine võib harvadel juhtudel põhjustada transaminaaside aktiivsuse tõusu ja perifeerset turset.
Misoprostool metaboliseerub peamiselt rasvhappeid oksüdeerivate süsteemide kaudu ja ei ole näidanud negatiivset mõju seedetrakti ensümaatilisele süsteemile.mikrosomaalne oksüdaas maksa toimimiseks segatud (P450). Spetsiifilistes uuringutes ei näidatud kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet antipüriini ega diasepaamiga. Misoprostooli korduvate annuste kasutamisel on täheldatud propranolooli kontsentratsiooni mõõdukat tõusu (keskmiselt ligikaudu 20% AUC ja 30% Cmax).
Ravimite koostoime uuringud misoprostooli ja MSPVA -de vahel ei näidanud kliiniliselt olulist mõju ibuprofeeni, diklofenaki, piroksikaami, aspiriini, naprokseeni või indometatsiini kineetikale.
Misoprostool ei mõjuta mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite efektiivsust osteoartriidi ja reumatoidartriidi sümptomite ravis.
Misoprostoolravi ajal tuleks magneesiumi sisaldavaid antatsiide vältida, kuna see kombinatsioon võib süvendada misoprostoolist põhjustatud kõhulahtisust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Misoprostool on rasedatel vastunäidustatud, kuna see kutsub esile emaka kokkutõmbumise ja võib põhjustada raseduse katkemist, enneaegset sünnitust, loote surma ja sünnidefekte.
Kokkupuude misoprostooliga raseduse esimesel trimestril on seotud oluliselt suurenenud kahe kaasasündinud väärarengu riskiga: Möbiuse järjestus, nimelt kraniaalnärvi halvatus (VI ja VII), ja muud kõrvalekalded, sealhulgas artroosiproosist.
Seetõttu on ravim kinnitatud või eeldatava raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3) ja selle kasutamine fertiilses eas naistel on lubatud ainult siis, kui samal ajal võetakse sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid. Rasedustesti tuleks teha kahe nädala jooksul enne ravi alustamist, kuid seda tuleks alustada esimese normaalse menstruaaltsükli teisel või kolmandal päeval.
Pärast ravimi kasutamist sünnituse indutseerijana on teatatud ka emaka rebenemise juhtudest.
Emaka rebenemise oht suureneb raseduse vanuse kasvades ja eelnevate emakaoperatsioonide, sealhulgas keisrilõike korral.Emaka rebenemise riskitegurina näib olevat ka suur mitmekesisus.
Toitmisaeg
Ema metaboliseerib misoprostooli kiiresti misoprostoolhappeks, mis on bioloogiliselt aktiivne ja eritub rinnapiima. Imetamise ajal ei tohi misoprostooli manustada, sest misoprostoolhappe eritumine rinnapiima võib põhjustada imikutel selliseid kõrvaltoimeid nagu kõhulahtisus.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Misoprostool võib põhjustada pearinglust. Patsiente tuleb hoiatada, kui neil on vaja autot juhtida või masinaid käsitseda.
04.8 Kõrvaltoimed
Misoprostoolravi ajal on täheldatud ja teatatud järgmistest kõrvaltoimetest järgmiste esinemissagedustega: Väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 kuni
* Kõhulahtisuse ja kõhuvalu juhtumid olid annusest sõltuvad, tekkisid tavaliselt ravi alguses ja möödusid iseenesest. Harva on teatatud ka intensiivsest kõhulahtisusest, millega kaasneb tugev dehüdratsioon.
Kliinilised uuringud:
Kliinilistes uuringutes, milles osales üle 15 000 patsiendi ja tervete vabatahtlike, keda raviti vähemalt ühe misoprostooli annusega, mõjutasid täheldatud kõrvaltoimed peamiselt seedetrakti.
Kõhulahtisuse ja kõhuvalu juhtumid olid annusest sõltuvad, tavaliselt ravi alguses ja olid iseenesest piiratud. Harva on teatatud ka intensiivsest kõhulahtisusest, millega kaasneb tugev dehüdratsioon.
Kõrvaltoimete tüüp, mille esinemissagedus oli> 1%, oli lühiajaliste (kestnud neli kuni kaksteist nädalat) ja pikaajaliste (kuni üks aasta) kliinilistes uuringutes sarnane.
Günekoloogilist süsteemi mõjutavate häirete üldine esinemissagedus oli üle 50 -aastastel naistel väiksem.
Misoprostooli pikaajalise (üle 12 nädala) manustamise ohutust on tõestatud mitmetes kliinilistes uuringutes, kus patsiente raviti pidevalt kuni ühe aasta jooksul.
Mao biopsiaga määratud kõrvaltoimeid ega muutusi mao limaskesta morfoloogias ei täheldatud.
Spetsiaalsed populatsioonid:
65 -aastastel ja vanematel patsientidel ei täheldatud olulisi erinevusi misoprostooli ohutusprofiilis võrreldes nooremate patsientidega.
Misoprostooli kasutamist lastel ei ole veel hinnatud.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise nähud ja sümptomid.
Misoprostooli toksilist annust inimestel ei ole kindlaks määratud. Päevased koguannused 1600 mcg olid hästi talutavad, ainsaks sümptomiks olid seedetrakti häired. Loomadel on toksilised mõjud teistele prostaglandiinidele omased: silelihaste lõdvestus, hingamisraskused, kesknärvisüsteemi depressioon.
Üleannustamise kliinilised nähud on: sedatsioon, värinad, krambid, düspnoe, kõhuvalu, emaka kokkutõmbed, kõhulahtisus, palavik, südamepekslemine, hüpotensioon või bradükardia.
Ravi üleannustamise korral
Kuna misoprostool metaboliseeritakse rasvhapeteks, ei ole üleannustamise korral dialüüs tõenäoliselt ravimeetod ja seetõttu ei ole see soovitatav. Üleannustamise korral tuleb kasutada standardseid toetavaid meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ravimid peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks - prostaglandiinid.
ATC -kood: A02BB01
Misoprostool on prostaglandiin E1 sünteetiline analoog. Misoprostool avaldab tsütoprotektiivset toimet seedetrakti limaskestale, tugevdades limaskestade terviklikkust kahjulike ainete, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, etanooli ja sapphappe soolade vastu. Misoprostooli tsütoprotektiivne toime toimub vähemalt osaliselt mao-kaksteistsõrmiksoole limaskesta normaalsete füsioloogiliste mehhanismide stimuleerimise kaudu, näiteks bikarbonaatide sekretsiooni, lima tootmise, verevoolu limaskestas.
Misoprostool pärsib maohappe sekretsiooni nii põhitingimustes kui ka pärast stimuleerimist histamiini, pentagastriini, tetragastriini, betasooli, toidu ja kohviga. Lisaks vähendab misoprostool öist maohappe sekretsiooni. Maosekretsiooni pärssiv toime ilmneb umbes 30 minutit pärast manustamist ja püsib vähemalt kolm tundi.
Uuringud in vitro näitavad, et maohappe sekretsiooni pärssimise mehhanismi vahendab otsene toime parietaalrakkudele. Lisaks näitavad veenisisese ja maosisestel manustamise vahel läbi viidud võrdlusuuringud loomadega, et kohalik toime võib olla ülekaalus. Eksperimentaalsed ja kliinilised uuringud on näidanud, et misoprostool gastriini taset plasmas.
Põhitingimustes ja stimulatsiooni ajal vähendab misoprostool pepsiini, maohapete ja mao vedeliku mahtu.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Misoprostool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, aktiivne metaboliit (misoprostoolhape) saavutab maksimaalse kontsentratsiooni plasmas ligikaudu 15 minutiga.
Misoprostoolhappe eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on 20-30 minutit, teiste misoprostooli metaboliitide eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,5 tundi.
Ühekordse annuse manustamise keskmised Cmax väärtused näitavad lineaarset annusega seotud seost vahemikus 200-400 mcg.
Korduva annuse uuringutes puudusid tõendid misoprostoolhappe kuhjumise kohta; the püsiseisund plasma saavutati kahe päevaga.
Enamik misoprostooli suukaudsetest annustest eritub uriiniga inaktiivse metaboliidina ja vähemal määral väljaheitega.
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel läbi viidud farmakokineetilised uuringud on näidanud t½, Cmax ja AUC väärtuste tõusu võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidel leitud väärtustega.
Siiski ei olnud selget korrelatsiooni neerukahjustuse astme ja AUC väärtuse vahel. Neljal kuuest patsiendist, kellel oli täielik neerukahjustus, oli AUC väärtus kaks korda kõrgem kui kontrollidel.
Misoprostoolhappe seondumine plasmavalkudega on
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mitmetel in vitro ja in vivo testidel leiti, et misoprostoolil puudub mutageenne ja kantserogeenne toime. Ravim ei näidanud teratogeenset toimet küülikutel ja rottidel, kellele manustati annuseid kuni 1000 mikrogrammi / kg ja 10 000 mikrogrammi / kg (maksimaalsed annused, et välistada toksilisus emastele). Küülikutele, kellele manustati 1000 mcg / kg, ilmnes embrüonaalse suremuse esinemissagedus.
Rotid, kellele manustati 1600 mcg / kg, näitasid looteimplantaatide vähenemist võrreldes kontrollrühmaga, kuigi väärtused jäid tõu jaoks oodatud vahemikku. Rottidel, kellele manustati 10 000 mikrogrammi / kg misoprostooli, täheldati embrüote ja / või siirdamisjärgsete loote kadu.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, hüdrogeenitud kastoorõli.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
CYTOTEC 200 mikrogrammi tabletid: 3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida kuivas kohas.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
CYTOTEC 200 mikrogrammi tabletid: 50 tabletti
Alumiinium / alumiiniumblistrid, mis on sisemiselt lakitud polüvinüülkloriidlaminaatkilega.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
CONTINENTAL PHARMA INC - Belgia
Esindaja Itaalias:
Pfizer Italia Srl
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CYTOTEC 200 mcg tabletid - 50 tabletti - A.I.C. 026488015
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase loa väljastamise kuupäev:
CYTOTEC 200 mcg tabletid - 50 tabletti: 26. september 1988
Viimane uuendamise kuupäev:
CYTOTEC 200 mcg tabletid - 50 tabletti: 31. mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
07 juuli 2015
