Toimeained: Budesoniid
Intesticort 3 mg gastroresistentsed kapslid
Intesticorti pakendi infolehed on saadaval järgmiste pakendite jaoks:- Intesticort 3 mg gastroresistentsed kapslid
- Intesticort 2 mg rektaalse vahu annuse kohta
Näidustused Miks kasutatakse Intesticorti? Milleks see mõeldud on?
Intesticort 3 mg kapslid sisaldavad toimeainena budesoniidi, teatud tüüpi lokaalselt toimivat steroidi, mida kasutatakse krooniliste põletikuliste soolehaiguste raviks.
Intestesti kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- Crohni tõbi: ägedad kerged või mõõdukad kroonilise soolepõletiku rünnakud, mis mõjutavad peensoole viimast osa (iileum) ja / või jämesoole ülemist osa (tõusev käärsool).
Märkus: Intesticort ei ole näidustatud seedetrakti ülaosa Crohni tõvega patsientidele. Mõnikord võib haigus põhjustada sümptomeid väljaspool soolestikku (nt mõjutada nahka, silmi ja liigeseid), mis tõenäoliselt ei reageeri sellele ravimile.
- Kollageeni koliidi (jämesoole kroonilise põletikuga haigus, mida iseloomustab krooniline vesine kõhulahtisus) ägedad vormid.
Vastunäidustused, kui Intesticorti ei tohi kasutada
ÄRGE võtke Intesticorti:
- kui olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2 lõpus) suhtes allergiline (ülitundlik)
- kui teil on raske maksahaigus (maksatsirroos)
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Intesticorti võtmist
Enne ravi alustamist selle ravimiga rääkige oma arstile, kui teil on:
- tuberkuloos
- kõrge vererõhk
- diabeet või kui teie perel on diagnoositud diabeet
- luude haprus (osteoporoos)
- mao- või peensoole esimese osa haavandid (peptiline haavand)
- suurenenud silmasisene rõhk (glaukoom) või silmaprobleemid, nagu läätse hägustumine (katarakt) või kui teie perekonnal on diagnoositud glaukoom
- rasked maksaprobleemid
Võib ilmneda kortisoonipreparaatide tüüpiline toime, mis võib mõjutada kõiki kehaosi, eriti kui te võtate Intesticorti suurtes annustes ja pikka aega (vt lõik 4. Võimalikud kõrvaltoimed).
Muud ettevaatusabinõud Intesticort -ravi ajal:
- Hoidke eemale tuulerõugeid või vöötohatisi põdevatest inimestest, kui teil pole neid haigusi kunagi olnud, sest need võivad teid tõsiselt kahjustada.
- Rääkige oma arstile, kui teil pole veel leetreid olnud.
- Kui teate, et peate vaktsineerima, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
- Kui teate, et kavatsete operatsiooni teha, rääkige sellest oma arstile, et kasutate Intesticorti.
- Kui saite enne Intesticort -ravi alustamist tugevamat kortisooni sisaldavat preparaati, võivad teie sümptomid pärast ravimi vahetamist uuesti ilmneda. Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Intesticorti toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti:
- Südame glükosiidid nagu digoksiin (ravimid, mida kasutatakse südamehaiguste raviks)
- Diureetikumid (liigse vedeliku eemaldamiseks kehast)
- Ketokonasool või itrakonasool (seeninfektsioonide raviks)
- Antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks (nt klaritromütsiin)
- Ritonaviir (HIV -nakkuste raviks)
- Karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks)
- Rifampitsiin (tuberkuloosi raviks)
- Östrogeen või suukaudsed rasestumisvastased vahendid
- Tsimetidiin (kasutatakse maohappe tootmise pärssimiseks)
Kui te võtate lisaks Intesticortile kolestüramiini (hüperkolesteroleemia ja ka kõhulahtisuse raviks) või antatsiide (seedehäirete korral), võtke need ravimid vähemalt 2 -tunnise vahega.
Intesticort'i võtmine koos toidu ja joogiga
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te greibimahla juua, sest see võib muuta selle toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Te peaksite võtma Intesticorti raseduse ajal ainult siis, kui arst on selle ette kirjutanud.
Ärge imetage Intesticorti võtmise ajal, sest ravim võib imenduda rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Intestort ei tohiks kahjustada autojuhtimisoskust ega masinate kasutamist.
Intesticort 3 mg kapslid sisaldavad sahharoosi ja laktoosi
Iga kapsel sisaldab 240 mg sahharoosi ja 12 mg laktoosmonohüdraati; kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Intesticorti kasutamine: Annustamine
Võtke Intesticorti alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine
Crohni tõbi
Täiskasvanud (üle 18 -aastased)
Võtke kolm kapslit üks kord päevas hommikul või üks kapsel kolm korda päevas (hommikul, keskpäeval ja õhtul), kui arst ei ole määranud teisiti.
Kollageeni koliit
Täiskasvanud (üle 18 -aastased)
Võtke kolm kapslit üks kord päevas hommikul, kui arst ei ole määranud teisiti.
Kasutamine lastel (kõik näidustused)
Intesticort 3 mg kapsleid EI TOHI kasutada lastel, kuna selle ravimi kasutamise kohta lastel ja noorukitel on vähe kogemusi.
Manustamisviis
Intesticort 3 mg kapslid on ainult suukaudseks kasutamiseks.
Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos klaasi veega umbes pool tundi enne sööki. Ärge närige kapsleid.
Ravi kestus
Teie arst otsustab, kui kaua te ravi jätkate, sõltuvalt teie tervislikust seisundist.
Crohni tõbi ja kollageeni koliit
Ravi kestab tavaliselt umbes 8 nädalat.
Kui te unustate Intesticorti võtta
Kui te unustate annuse võtmata, jätkake ravi ettenähtud annusega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Intesticorti võtmise
Kui soovite ravi varakult lõpetada või lõpetada, võtke ühendust oma arstiga. Oluline on, et te ei lõpetaks ravimit järsult, sest see võib teile haiget teha. Jätkake ravimi võtmist, kuni arst käsib teil lõpetada, isegi kui tunnete end paremini.
Teie arst soovib tõenäoliselt annust järk -järgult vähendada, kõigepealt kolmelt kahelt kapslilt 1 nädala jooksul (üks hommikul ja üks õhtul) ja seejärel ainult üks kapsel päevas viimasel ravinädalal (võetakse hommikul) .
Kui teil on Intesticorti kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Intesticorti?
Kui olete korraga võtnud liiga palju ravimeid, võtke järgmine annus vastavalt ettekirjutusele. Ärge võtke vähem. Kui kahtlete, küsige oma arstilt, kes saab otsustada, mida teha; kui võimalik, võtke karp ja see infoleht kaasa.
Kõrvaltoimed Millised on Intesticorti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Intesticort põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib pärast ravimi võtmist mõni järgmistest sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga:
- Infektsioon
- Peavalu
- Muutused käitumises või psühhiaatrilised mõjud, nagu depressioon, ärrituvus ja eufooria
Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000 -st)
- Cushingi sündroom - näo ümarus, kehakaalu tõus, halvenenud glükoositaluvus, veresuhkru tõus, vedelikupeetus, suurenenud kaaliumi eritumine (hüpokaleemia), laste kasvu vähenemine, ebaregulaarne menstruatsioon naistel, soovimatute juuste suurenemine naisel, impotentsus, laboratoorsed kõrvalekalded testitulemused (vähenenud neerupealiste funktsioon), jalgade turse (vedelikupeetuse, turse tõttu)
- suurenenud rõhk ajus, võimalik, et suurenenud silmasisene rõhk (nägemisnärvi ketta turse) noorukitel
- kõhukinnisus
- lihaste ja liigeste valu ja nõrkus, lihaste fastsikulatsioonid
- luude haprus (osteoporoos)
- väsimus, üldine halb enesetunne.
Järgmised kõrvaltoimed on tüüpilised steroidravile ja võivad ilmneda sõltuvalt annusest, ravi kestusest, mis tahes praegustest või varasematest ravidest teiste kortisoonipreparaatidega ja individuaalsest tundlikkusest. Enamikku järgmistest kõrvaltoimetest on täheldatud pärast tugevate steroidide kasutamist, seega peaksid nad Intesticort 3 mg kapslite kasutamisel olema harvemad:
- Cushingi sündroom (tüüpiliste sümptomite kirjeldust vt eespool).
- Suurenenud nakkusoht.
- Meeleolu muutused, nagu depressioon, ärrituvus või eufooria.
- Hägune nägemine (põhjustatud silmasisese rõhu tõusust (glaukoom) või läätse hägustumine (katarakt)).
- Kõrge vererõhk, suurenenud verehüübimisoht, veresoonte põletik (seotud steroidide kasutamise lõpetamisega pärast pikaajalist ravi).
- Kõhuvalu ja ebamugavustunne, iiveldus, oksendamine, mao- ja / või peensoolehaavandid, kõhunäärmepõletik.
- Lööve ülitundlikkusreaktsioonidest, punased triibud nahal, verejooks nahas, akne, hilinenud haavade paranemine, lokaalsed nahareaktsioonid, nagu kontaktdermatiit.
- Luu ja kõhre kaotus (aseptiline luu nekroos).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge kasutage Intesticort'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Intesticort 3 mg kapslid sisaldavad
Toimeaine on budesoniid. Üks gastroresistentne pelletikapsel sisaldab 3 mg budesoniidi.
Abiained on ammooniummetakrülaatkopolümeer (tüüp A) (Eudragit RL), ammooniummetakrülaatkopolümeer (tüüp B) (Eudragit RS), laktoosmonohüdraat, maisitärklis, metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer (1: 1) (Eudragit L 100) , metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer (1: 2) (Eudragit S 100), povidoon K25, puhastatud vesi, sahharoos, talk, trietüültsitraat, želatiin, erütrosiin (E127), titaandioksiid (E171), punane ja must raudoksiid ( E172), naatriumlaurüülsulfaat (lisateavet laktoosi ja sahharoosi kohta vt ka lõigu 2 lõpust).
Intesticorti välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Intesticort 3 mg kapslid on roosad, gastroresistentsed, kõvad ja sisaldavad blisterribasid.
Intesticort 3 mg kapslid on saadaval pakendites 10, 50, 90, 100 või 120 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
INTESTICORT 3 MG
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Toimeaine: budesoniid 3 mg.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kõva gastroresistentne kapsel.
Kapsli värvus on roosa.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
• Remissiooni esilekutsumine kerge ja mõõduka Crohni tõvega patsientidel, mis mõjutavad iileust ja / või tõusvat käärsoole.
• Kroonilise kollageense koliidi kõhulahtisuse sümptomaatiline leevendamine.
Märge:
Ravi Intesticort 3 mg -ga ei ole kasulik seedetrakti ülaosa kahjustava Crohni tõvega patsientide raviks.
Ekstraintestinaalsed sümptomid, mis hõlmavad näiteks nahka, silmi või liigeseid, tõenäoliselt ei reageeri Intesticortile kohaliku toime tõttu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Üle 18 -aastased täiskasvanud:
Soovitatav ööpäevane annus on üks kapsel (sisaldab 3 mg budesoniidi) kolm korda päevas (hommikul, keskpäeval ja õhtul) umbes pool tundi enne sööki.
Lapsed:
Intesticort 3 mg ei tohi lastele anda, kuna selles vanuserühmas pole piisavalt kogemusi.
Manustamisviis
Kõvad gastroresistentsed kapslid võetakse enne sööki ja neelatakse tervelt alla suure koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega).
Ravi kestus aktiivse Crohni tõve ja kollageense koliidi korral peaks piirduma 8 nädalaga.
Ravi Intesticort 3 mg -ga ei tohi järsult lõpetada, vaid seda tuleb järk -järgult vähendada (annuste vähendamisega). Esimese nädala jooksul tuleb annust vähendada kahe kapslini päevas, üks hommikul ja teine õhtul. Teisel nädalal tuleb hommikul võtta ainult üks kapsel. Pärast seda võib ravi katkestada.
04.3 Vastunäidustused -
Intesticort 3 mg kasutamine ei ole lubatud
- ülitundlikkus budesoniidi või mõne abiaine suhtes
- maksatsirroos koos portaalhüpertensiooni tunnustega, näiteks primaarse biliaarse tsirroosi viimane staadium.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Ravi Intesticort 3 mg -ga põhjustab madalamat süsteemset steroiditaset kui tavaline ravi suukaudselt manustatavate steroididega. Üleminek teiselt steroidravilt võib põhjustada sümptomeid, mis on seotud süsteemse steroiditaseme muutusega.
Ettevaatus on vajalik tuberkuloosi, hüpertensiooni, suhkurtõve, osteoporoosi, peptilise haavandi, glaukoomi, katarakti, diabeedi või glaukoomi perekonnaanamneesiga patsientidel.
Infektsioonid: Põletikulise vastuse ja immuunfunktsiooni pärssimine suurendab vastuvõtlikkust infektsioonidele ja nende raskusastet. Ravi ajal glükokortikoididega tuleb hoolikalt kaaluda bakteriaalsete, seen-, amööb- ja viirusnakkuste riski. Kliinilised ilmingud on sageli ebatüüpilised ning rasked infektsioonid, nagu septitseemia ja tuberkuloos, võivad olla maskeeritud ja jõuavad enne äratundmist kaugele.
Tuulerõuged: tuulerõuged on eriti murettekitavad, kuna see haigus, mis tavaliselt on üks väiksemaid, võib immuunpuudulikkusega patsientidele surmaga lõppeda. Patsientidel, kellel ei ole tuulerõugeid kindlalt esinenud, tuleks soovitada vältida isiklikku kokkupuudet tuulerõugete ja vöötohatisega. Kokkupuute korral peaksid nad kiiresti nõu pidama oma arstiga. Kui patsient on laps, tuleb vanemaid sellest ettevaatusabinõust teavitada. patsientidest, kellele manustatakse süsteemseid kortikosteroide või kes on neid võtnud viimase kolme kuu jooksul, on 10 päeva jooksul pärast tuulerõugetega kokkupuudet vaja passiivset immunoglobuliini immunoglobuliini (VZIG). Kui see on kinnitatud, on diagnoositud tuulerõuged, haigus nõuab erilist tähelepanu ja kiiret ravi, kortikosteroidide manustamist ei tohi katkestada ja võib -olla on vajalik annuse suurendamine.
Leetrid: Nõrgenenud immuunsusega patsiendid, kes on kokku puutunud leetritega, peaksid saama normaalseid immunoglobuliine niipea kui võimalik pärast kokkupuudet.
Elusvaktsiinid: Elusvaktsiine ei tohi anda patsientidele, kellel on nõrgenenud immunoloogiline reaktsioon. Teiste vaktsiinide vastus võib väheneda.
Raskete maksafunktsiooni häiretega patsientidel väheneb glükokortikoidide, sealhulgas Intesticorti eliminatsioon ja nende süsteemne biosaadavus suureneb.
Kortikosteroidid võivad põhjustada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje pärssimist ja vähendada stressivastust.Kui patsiendid on operatsiooni või muud tüüpi stressi all, on soovitatav täiendav ravi süsteemse glükokortikosteroidiga.
Samaaegset ravi ketokonasooli või teiste CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Intesticort 3 mg kapslid sisaldavad laktoosi ja sahharoosi. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi- või fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumishäire, sahharaasi- ja isomaltaasiensüümide puudulikkus, Lappi laktaasi puudus või kaasasündinud laktaasipuudulikkus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Farmakodünaamilised koostoimed
• Südame glükosiidid:
Glükosiidide toimet võib suurendada kaaliumipuudus.
• Diureetikumid:
See võib suurendada kaaliumi eritumist.
Farmakokineetilised koostoimed
• Tsütokroom P450:
- CYP3A4 inhibiitorid:
200 mg ketokonasooli suukaudsel manustamisel üks kord ööpäevas suurenes budesoniidi plasmakontsentratsioon (ühekordne 3 mg annus) ligikaudu kuus korda. Kontsentratsiooni suurenemist täheldati ligikaudu kolm korda. Ketokonasooli manustamisel 12 tundi pärast budesoniid Kuna annustamissoovituste andmiseks ei ole piisavalt andmeid, tuleks seda kombinatsiooni vältida.
Teised tugevad CYP3A4 inhibiitorid, nagu ritonaviir, itrakonasool ja klaritromütsiin, põhjustavad tõenäoliselt ka budesoniidi plasmakontsentratsiooni märkimisväärset tõusu. Lisaks tuleks vältida greibimahla samaaegset kasutamist.
- CYP3A4 indutseerijad:
Ühendid või ravimid, nagu karbamasepiin, mis indutseerivad CYP3A4, võivad vähendada budesoniidi süsteemset, kuid ka kohalikku ekspositsiooni soole limaskestal. Vajalikuks võib osutuda budesoniidi annuse kohandamine.
- CYP3A4 substraadid:
Ühendid või ravimid, mida metaboliseerivad CYP3A4, võivad konkureerida budesoniidiga. See võib põhjustada budesoniidi kontsentratsiooni suurenemist plasmas, kui konkureerival ainel on suurem afiinsus CYP3A4 suhtes või - kui budesoniid seondub tihedamalt CYP3A4 -ga - konkureeriva aine plasmakontsentratsioon võib suureneda ja võib osutuda vajalikuks kohandamine. selle ravimi annust.
Östrogeeni või suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naispatsientidel on täheldatud kõrgenenud plasmakontsentratsiooni ja kortikosteroidide toimet, kuid seda ei ole täheldatud vähendatud annustega suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel.
Kombinatsioonis budesoniidiga on tsimetidiin soovitatud annustes kerge, kuid ebaoluline mõju budesoniidi farmakokineetikale. Omeprasool ei mõjuta budesoniidi farmakokineetikat.
- Steroide siduvad ühendid:
Teoreetiliselt ei saa välistada võimalikke koostoimeid sekvestreerivate ainetega, nagu kolestüramiin ja antatsiidid. Kui samaaegselt manustada koos Intesticort 3 mg -ga, võivad need koostoimed vähendada budesoniidi toimet. Sel põhjusel ei tohi neid ühendeid võtta samal ajal, vaid vähemalt kahe tunni intervalliga.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Raseduse ajal manustamist tuleks vältida, välja arvatud juhul, kui Intesticort 3 mg -ga ravimiseks on põhjust. Tiinetel loomadel on budesoniid, nagu ka teised glükokortikosteroidid, põhjustanud muutusi loote arengus. Nende andmete asjakohasus inimeste jaoks ei ole kindlaks tehtud.
Kuna ei ole teada, kas budesoniid eritub rinnapiima, ei tohi imikut 3 mg Intesticort-ravi ajal rinnaga toita.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Mõju ei ole teada.
04.8 Kõrvaltoimed -
Spontaanselt on teatatud järgmistest Intesticort 3 mg kõrvaltoimetest ja nende esinemissagedustest:
Väga harv (
• Muutused ainevahetuses ja toitumises: jalgade turse, Cushingi sündroom
• Närvisüsteemi häired: väikeaju pseudotumor (sh papillödeem) noorukitel
• Seedetrakti muutused: kõhukinnisus
• Lihas -skeleti süsteemi, sidekoe ja luukoe muutused: laialt levinud lihasvalu ja lihasnõrkus, osteoporoos
• Üldised häired: väsimus, halb enesetunne
Mõnda neist kõrvaltoimetest on täheldatud pärast pikaajalist kasutamist.
Mõnikord võivad tekkida süsteemsetele glükokortikosteroididele tüüpilised kõrvaltoimed. Need kõrvaltoimed on seotud annuse, raviperioodi, samaaegse või eelneva raviga teiste glükokortikosteroididega ja individuaalse tundlikkusega.
Kliinilised uuringud on näidanud, et glükokortikosteroididega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus on Intesticort 3 mg kasutamisel (ligikaudu pool) väiksem kui suukaudse ravi korral prednisolooni samaväärsete annustega.
Immuunsussüsteem:
Immuunvastuse sekkumine (nt suurenenud nakkusoht).
Üleminekul süsteemsetelt glükokortikosteroididelt lokaalselt toimivale budesoniidile võib patsientidel esineda seedetrakti väliste ilmingute (eriti naha ja liigeste) ägenemist või uuesti ilmnemist.
Ainevahetus ja toitumine:
Cushingi sündroom: Kuu näopiirkonnad, pagasiruumi rasvumine, glükoositaluvuse halvenemine, suhkurtõbi, naatriumipeetus koos tursete tekkega, suurenenud kaaliumi eritumine, neerupealise koore tegevusetus või atroofia, kasvupeetus lastel, sekretsiooni häired suguhormoonid (nt amenorröa, hirsutism, impotentsus).
Närvisüsteem:
Depressioon, ärrituvus, eufooria.
Silma häired:
Glaukoom, katarakt.
Vaskulaarne süsteem:
Hüpertensioon, suurenenud tromboosirisk, vaskuliit (võõrutussündroom pärast pikaajalist ravi).
Seedetrakti süsteem:
Kõhuvalu, kaksteistsõrmiksoole haavand, pankreatiinid.
Nahk ja lisandid:
Allergiline nahalööve, striae distensae, petehhiad, verevalumid, steroidne akne, haavade paranemise hilinemine, kontaktdermatiit.
Lihas -skeleti süsteem, sidekoe ja luukoe:
Aseptiline luu nekroos (reieluu ja õlavarreluu pea).
04.9 Üleannustamine -
Praegu ei ole teada budesoniidi üleannustamise juhtumeid. Arvestades Intesticort 3 mg sisaldava budesoniidi omadusi, on toksilise toimega seotud üleannustamine äärmiselt ebatõenäoline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: glükokortikosteroid, ATC -kood: A07EA06
Budesoniidi täpne toimemehhanism Crohni tõve ravis ei ole täielikult teada. Farmakoloogiliste uuringute ja kontrollitud kliiniliste uuringute andmed näitavad kindlalt, et Intesticort 3 mg kapslite toimemehhanism põhineb põhimõtteliselt lokaalsel "toimel soolestikus. Budesoniid on kõrge lokaalse põletikuvastase toimega glükokortikosteroid. Kliinilistes annustes Samaväärselt süsteemselt toimivate glükokortikosteroididega põhjustab budesoniid oluliselt vähem hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje pärssimist ja mõjutab vähem põletiku markereid.
Intesticort 3 mg kapslid mõjutavad annusest sõltuvalt kortisooli taset plasmas, mis soovitatud annusega 3 x 3 mg budesoniidi ööpäevas on oluliselt väiksem kui süsteemse glükokortikosteroidide samaväärse kliinilise efektiivsusega annus.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine :
Intesticort 3 mg kapslitel, mis sisaldavad maomahladele vastupidavat katet, on latentsusperiood 2-3 tundi tänu kapslite spetsiaalsele kattele. Tervetel vabatahtlikel ja ka Crohni tõvega patsientidel täheldati budesoniidi maksimaalset keskmist plasmakontsentratsiooni 1-2 ng / ml ligikaudu 5 tundi pärast Intesticort 3 mg kapslite suukaudse annuse manustamist, mis manustati ühekordse annusena 3 mg. enne sööki, seetõttu toimub maksimaalne vabanemine terminaalses iileuses ja pimesooles, mis on Crohni tõve põletiku peamine koht.
Ileostoomiaga patsientidel on budesoniidi vabanemine Intesticort 3 mg -st võrreldav tervete isikute või Crohni tõvega patsientidega. On näidatud, et ligikaudu 30-40% vabanenud budesoniidist on endiselt ileostoomia taskus. See näitab, et märkimisväärne kogus Intesticort 3 mg vabanenud budesoniidi kavatsetakse tavaliselt käärsoole viia.
Samaaegne söömine võib graanulite vabanemist maost edasi lükata 2-3 tunni võrra, pikendades latentsusperioodi 4-6 tunnini, muutmata imendumiskiirust.
Levitamine :
Budesoniidil on suur jaotusruumala (ligikaudu 3 l / kg). Seondumine plasmavalkudega on keskmiselt 85–90%.
Ainevahetus :
Budesoniidil toimub maksas ulatuslik biotransformatsioon (ligikaudu 90%) madala glükokortikosteroidide aktiivsusega metaboliitideks. Peamiste metaboliitide 6β-hüdroksübudesoniidi ja 16α-hüdroksüprednisolooni glükokortikosteroidide aktiivsus on alla 1% budesoniidi aktiivsusest.
Elimineerimine :
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3-4 tundi. Süsteemne kättesaadavus tervetel vabatahtlikel ja Crohni tõvega tühja kõhuga patsientidel on ligikaudu 9-13%. Budesoniidi kliirens on ligikaudu 10-15 l / min, määratud HPLC-ga põhinevad meetodid.
Spetsiifilised patsientide populatsioonid (maksahaigus):
Sõltuvalt maksahaiguse tüübist ja raskusastmest ning sellest, et budesoniid metaboliseerub CYP3A4 kaudu, võib budesoniidi metabolism aeglustuda. Sel põhjusel võib maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suureneda budesoniidi süsteemne ekspositsioon, nagu on näidatud autoimmuunse hepatiidiga (AIH) patsientidel. Maksafunktsiooni paranedes normaliseerub budesoniidi metabolism.
Budesoniidi biosaadavus oli hilise staadiumis esmase biliaarse tsirroosiga (PBC IV staadium) patsientidel oluliselt suurem kui varase haiguse (PBC I / II staadium) patsientidel. Keskmiselt kõverate all olevad piirkonnad plasmakontsentratsioonid aja suhtes 3 x 3 mg budesoniidi igapäevane manustamine on hilise staadiumis primaarse biliaarse tsirroosiga (PBC) patsientidel kolm korda suurem kui PBC haiguse varases staadiumis patsientidel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Budesoniidiga läbi viidud akuutsete, subkrooniliste ja krooniliste toksikoloogiliste uuringute prekliinilised andmed näitasid harknäärme ja neerupealise koore atroofiat ning eriti lümfotsüütide arvu vähenemist. Need toimed olid vähem väljendunud või võrdsed teiste glükokortikosteroididega. Sarnaselt teiste glükokortikosteroididega - sõltuvalt annusest, kestusest ja haigusest - võivad need steroidide toimed olla olulised ka inimestele.
Budesoniid ei näidanud mutageenset toimet mitmetes in vitro ja in vivo testides.
Rottidel budesoniidiga läbi viidud kroonilistes uuringutes ja kartsinogeensusuuringutes täheldati veidi suurenenud basofiilsete maksapuhangute arvu ning esmaste hepatotsellulaarsete kasvajate, astrotsütoomide (isastel rottidel) ja rinnanäärmekasvajate (emastel rottidel) esinemissagedust. Need kasvajad on tõenäoliselt tingitud spetsiifilisest steroidiretseptorist, maksa suurenenud metaboolsest koormusest ja anaboolsest toimest, mis on tuntud ka teiste glükokortikosteroidide puhul ja leitud rottidega läbi viidud uuringutes, mis kujutavad endast seega klassiefekti. Inimestel ei ole budesoniidiga seoses sarnast toimet täheldatud ei kliinilistes uuringutes ega ka spontaansetes teadetes.
Üldiselt ei ole prekliinilised andmed farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse tavapäraste uuringute põhjal erilist ohtu inimestele kujutanud.
Tiinetel loomadel on budesoniid, nagu ka teised glükokortikosteroidid, põhjustanud loote arenguhäireid, kuid nende andmete asjakohasus inimestele ei ole kindlaks tehtud (vt ka lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Povidoon K25; laktoosmonohüdraat; sahharoos; talk; maisitärklis; metakrüülhape, metüülmetakrülaadi kopolümeer (1: 1) (Eudragit L 100); metakrüülhape, metüülmetakrülaadi kopolümeer (1: 2) (Eudragit S 100); polühape (etüülakrüül, metüülmetakrülaat, trimetüülammooniumetüülmetakrülaatkloriid) (1: 2: 0,1) (Eudragit RS 12.5); polü (etüülakrülaat, metüülmetakrülaat, trimetüülammooniumetüülmetakrülaatkloriid) (1: 2: 0,2) (Eudragit RL 12.5); trietüültsitraat; titaandioksiid (E 171); vesi; tarretis; erütrosiin (E 127); punane raudoksiid (E 172); must raudoksiid (E 172); naatriumlaurüülsulfaat.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat
Ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
AL / PVC / PVDC blistrid karbis, milles on 10, 50, 90, 100, 120 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Dr Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79108 Freiburg
P.O. Kast 6529
D-79041 Freiburg
Müüja Itaalias
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (Mi)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
3 mg gastroresistentsed kõvakapslid 90 kapslit AL / PVC / PVDC blistrites
N. AIC 036507010 / M
3 mg gastroresistentsed kõvakapslid 100 kapslit AL / PVC / PVDC blistrites
N. AIC 036507022 / M
3 mg gastroresistentsed kõvakapslid 10 kapslit AL / PVC / PVDC blistrites
N. AIC 036507034 / M
3 mg gastroresistentsed kõvakapslid 50 kapslit AL / PVC / PVDC blistrites
N. AIC 036507046 / M
3 mg gastroresistentsed kõvakapslid 120 kapslit AL / PVC / PVDC blistrites
N. AIC 036507059 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Veebruar 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Aprill 2013
-cos-cause-e-trattamento.jpg)
