Toimeained: aselaiinhape
Finacea 15% geel
Miks Finaceat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Finacea geel sisaldab toimeainena aselaiinhapet ja kuulub aknevastaste preparaatide kategooriasse välispidiseks (nahale) kasutamiseks. Finacea geel on näidustatud kerge kuni mõõduka papulopustulaarse akne leevendamiseks näol ja papulopustulaarse rosaatsea raviks. Akne ja papulopustulaarne rosaatsea on seotud papulude ja pustulite esinemisega.
Vastunäidustused Finaceat ei tohi kasutada
Ärge kasutage Finacea geeli, kui olete aselaiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Finacea võtmist
Enne Finacea geeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finacea geel on ette nähtud kasutamiseks ainult väliselt (nahale). Vältige hoolikalt kokkupuudet silmade, suu ja teiste limaskestadega. Juhuslikul kokkupuutel pesta silmi, suud ja / või kahjustatud limaskesta rohke veega. Silmade püsiva ärrituse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pärast iga Finacea geeli pealekandmist peske alati käsi. Kui Finacea geeli kasutatakse rosaatsea raviks, on soovitav vältida alkoholipõhiste puhastusvahendite, tinktuuride ja kokkutõmbavate toodete, abrasiivse või kooriva toimega toodete kasutamist (koorimine).
Harva on teatatud astma sümptomite halvenemisest mõnedel patsientidel, keda on ravitud aselaiinhappega.
Lapsed ja noorukid
Ohutust ja efektiivsust akne ravis on uuritud noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat (vt lõik 3. Kuidas Finacea geeli kasutada). Kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta puuduvad andmed, ei soovitata Finacea geeli kasutada akne raviks alla 12 -aastastel lastel.
Kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta puuduvad andmed, ei soovitata Finacea geeli kasutada rosaatsea raviks lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Finacea toimet
Uuringuid, mis tõestaksid Finacea geeli koostoimet teiste ravimitega ja vastupidi, ei ole läbi viidud. Finacea geeli kasutamisel ei tohi näole kanda muid ravimeid ega muid ravimeid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kogemus aselaiinhappe kasutamise kohta raseduse ajal on piiratud. Kui olete rase või toidate last rinnaga, otsustab arst, kas tohib Finacea geeli kasutada.
Vastsündinud ei tohi tootega töödeldud naha või rindadega kokku puutuda.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Finacea Gel ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Finacea geel sisaldab bensoehapet ja propüleenglükooli
Bensoehape ärritab kergelt nahka, silmi ja limaskesti.
Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Finaceat kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral peate konsulteerima oma arsti või apteekriga.
Finacea geel on ette nähtud kasutamiseks ainult väliselt (nahale).
Manustamisviis
Enne Finacea geeli kasutamist puhastage nahk põhjalikult veega ja kuivatage.
Võimalik on kasutada õrna naha puhastusvahendit.
Ärge kasutage mittehingavaid või veekindlaid (oklusiivseid) riideid ega sidemeid ning peske pärast geeli kandmist käsi.
Annustamine ja manustamissagedus
Kandke väike kogus Finacea geeli töödeldavale nahapiirkonnale kaks korda päevas (hommikul ja õhtul), muutes selle kerge massaažiga läbitungivaks. Kogu näo jaoks piisav toote kogus on umbes 2,5 cm , mis vastab 0,5 g geelile.
Ravi optimaalse efekti saavutamiseks on oluline kasutada Finacea geeli pidevalt kogu raviperioodi vältel.
Nahaärrituse korral (vt lõik "4. Võimalikud kõrvaltoimed") vähendage geeli kogust iga kord või Finacea geeli kasutamise sagedust üks kord päevas, kuni ärritus kaob. Vajadusel lõpetage ravi mõneks päevaks.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Akne raviks 12 ... 18 -aastastel noorukitel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Ravi kestus
Ravi kestus Finacea geeliga võib inimestel erineda ja sõltub ka nahahaiguse raskusastmest. Arst otsustab, kui kaua peate Finacea geeli kasutama.
Akne: Finacea geeli kasutamist võib jätkata mitu kuud vastavalt ravi efektiivsusele. Märkimisväärset paranemist võib täheldada 4 nädala pärast. Kui pärast 1 kuu möödumist te ei leia paranemist või kui teie akne süveneb, lõpetage ravi Finacea geeliga ja konsulteerige oma arstiga.
Rosaatsea: Finacea geeli kasutamist võib jätkata mitu kuud, sõltuvalt ravi mõjust. Märgatav paranemine on täheldatud pärast 4 -nädalast ravi. Kui kahe kuu möödudes te ei leia paranemist või kui teie rosaatsea süveneb, peate lõpetama ravi Finacea geeliga ja konsulteerima oma arstiga.
Kui te unustate Finacea geeli kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral tasumata. Jätkake manustamist vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kui te lõpetate Finacea geeli kasutamise
Kui te lõpetate Finacea geeli kasutamise, võib naha seisund halveneda. Enne ravi lõpetamist Finacea geeliga küsige oma arstilt.
Kui teil on lisaküsimusi Finacea geeli kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Finaceat?
Isegi kui olete kogemata kasutanud rohkem Finacea geeli kui ette nähtud, on kahjulik toime (joove) ebatõenäoline.
Järgige täpselt oma arsti juhiseid ja konsulteerige temaga, kui te pole milleski kindel.
Kõrvaltoimed Millised on Finacea kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Finacea geel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võib esineda nahaärritust (nt põletustunne ja sügelus). Enamikul juhtudel on ärritavad sümptomid kerged või mõõdukad ja nende sagedus väheneb ravi jooksul.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid sügelus, põletustunne ja valu manustamiskohas.
Ravi ajal Finacea geeliga võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed, mis mõjutavad ainult nahapiirkonda, mida manustamine mõjutab:
Vinnid:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st): põletustunne, valu, sügelus manustamiskohas.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st): lööve, kipitustunne või tuimus (paresteesia), naha kuivus manustamiskohal.
Aeg -ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100 -st): nahareaktsioon välisele toimeainele (kontaktdermatiit), ebanormaalne nahapunetus (erüteem), koorumine, soojustunne, naha värvimuutus manustamiskohal.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st) *:
- Ülitundlikkus, mis võib ilmneda ühe või mitme järgmise kõrvaltoime korral: angioödeem (kiire nahaalune turse), silmade turse, näo turse, düspnoe (õhupuudus)
- Naha ärritus
- Urtikaaria
- Astma süvenemine.
* Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud turustamisjärgsetel patsientidel, kes kasutasid aselaiinhapet.
Rosaatsea: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st): põletustunne, valu, sügelus manustamiskohas.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st): kipitustunne või tuimus (paresteesia), naha kuivus, lööve, turse (turse) manustamiskohal.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st): akne, nahareaktsioon välisele toimeainele (kontaktdermatiit), ebanormaalne nahapunetus (erüteem), nõgestõbi, ebamugavustunne manustamiskohas.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st) *:
- Ülitundlikkus, mis võib ilmneda ühe või mitme järgmise kõrvaltoime korral: angioödeem (kiire nahaalune turse), silmade turse, näo turse, düspnoe (õhupuudus)
- Naha ärritus
- Urtikaaria
- Astma süvenemine
* Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud turustamisjärgsetel patsientidel, kes kasutasid aselaiinhapet.
Lapsed ja noorukid
Akne vulgarise ravi 12 ... 18-aastastel noorukitel:
Kliinilistes uuringutes, kaasa arvatud noorukid, oli Finacea geeli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane kogu patsientide populatsiooniga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi www.agenziafarmaco.it/it/responsabili kaudu.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finacea geel ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Finacea geel sisaldab
- Toimeaine on aselaiinhape (iga gramm Finacea geeli sisaldab 150 mg aselaiinhapet).
- Abiained on: bensoehape (E 210), karbomeerid, dinaatriumedetaat, letsitiin, polüsorbaat 80, propüleenglükool, puhastatud vesi naatriumhüdroksiid ja keskmise ahelaga triglütseriidid.
Finacea geeli välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Finacea geel on valge kuni kollakasvalge läbipaistmatu geel.
Finacea geel on saadaval 5, 30 või 50 g geeli pakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FINACEA 15% GEL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g Finacea geeli sisaldab 150 mg (15%) aselaiinhapet.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Bensoehape 1 mg / g geeli
Propüleenglükool 0,12 g / g geeli
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Geel.
Valge kuni kollakasvalge läbipaistmatu geel.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
• Kergete kuni mõõdukate papulo-pustulaarse akne vormide leevendamiseks näol.
• Papulaarse-pustulaarse rosaatsea paikseks raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Finacea 15% geel on mõeldud ainult nahale.
Annustamine
Finacea geeli tuleb kanda töödeldavale nahapiirkonnale kaks korda päevas (hommikul ja õhtul), muutes selle kerge massaažiga läbitungivaks. Kogu näole piisav toote kogus on ligikaudu 2,5 cm, mis vastab 0,5 g geeli.
Lapsed
Kasutamine noorukitel (12–18 aastat) akne vulgarise raviks Finacea geeli manustamisel 12–18-aastastele noorukitele ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finacea geeli ohutust ja efektiivsust akne vulgarise raviks alla 12 -aastastel lastel ei ole tõestatud. Finacea geeli ohutus ja efektiivsus papulopustulaarse rosaatsea raviks alla 18 -aastastel lastel ei ole tõestatud.
Eakate populatsioon
65 -aastaste ja vanemate patsientidega ei ole sihipäraseid uuringuid läbi viidud.
Maksahaigusega patsiendid
Maksahaigusega patsientidel ei ole sihipäraseid uuringuid läbi viidud.
Neeruhaigusega patsiendid
Neeruhaigusega patsientidel ei ole sihipäraseid uuringuid läbi viidud.
Manustamisviis
Enne Finacea geeli pealekandmist peske nahk põhjalikult veega ja kuivatage.Võimalik on kasutada ka õrna naha puhastusvahendit.
Vältige oklusiivsete riiete või sidemete kasutamist ja peske pärast geeli kandmist käsi.
Nahaärrituse korral (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed") vähendage geeli kogust igaks manustamiseks või vähendage Finacea geeli kasutamise sagedust üks kord päevas, kuni ärritus kaob. Vajadusel katkestage ravi mõneks ajaks paar päeva.
Ravi ajal on oluline kasutada Finacea geeli pidevalt.
Ravi kestus Finacea geeliga võib patsienditi erineda ja sõltub ka nahahaiguse raskusastmest.
Vinnid: Üldiselt on 4 nädala pärast märgatav paranemine. Parimate tulemuste saavutamiseks võib ravi Finacea geeliga jätkata mitu kuud vastavalt kliinilisele tulemusele.Kui 1 kuu möödudes paranemist ei toimu või akne ägenemise korral lõpetage Finacea geeli kasutamine ja kaaluge muid ravivõimalusi.
Rosaatsea: Üldiselt on 4 nädala pärast märgatav paranemine. Parimate tulemuste saavutamiseks võib ravi Finacea geeliga jätkata mitu kuud vastavalt kliinilisele tulemusele. Juhul kui 2 kuu möödudes paranemist ei toimu või rosaatsea ägenemise korral lõpetage Finacea geeli kasutamine ja kaaluge muid ravivõimalusi.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Finacea geel sisaldab bensoehapet, mis ärritab kergelt nahka, silmi ja limaskesti, ning propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust. Vältige ettevaatlikku kokkupuudet silmade, suu ja teiste limaskestadega ning juhendage patsiente selles osas nõuetekohaselt (vt lõik 5.3 "Prekliinilised ohutusandmed"). Juhuslikul kokkupuutel pesta silmi, suud ja / või kahjustatud limaskesta rohke veega. Silmaärrituse püsimisel pöörduge arsti poole Peske käed pärast iga Finacea geeli pealekandmist.
Soovitatav on vältida alkoholi sisaldavate puhastusvahendite, tinktuuride ja kokkutõmbavate toodete, abrasiivse või kooriva (kooriva) toimega toodete samaaegset kasutamist patsientidel, kes kasutavad rosaatsea raviks Finacea geeli.
Turustamisjärgse järelevalve ajal on aselaiinhappega ravitud patsientidel harva teatatud astma süvenemisest.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Finacea geeli koostis ei viita üksikutele komponentidele soovimatutele koostoimetele, mis võivad kahjustada toote ohutust. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei täheldatud ravimipõhiseid koostoimeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud aselaiinhappe paikseks manustamiseks rasedatele.
Loomkatsed näitavad raseduse, embrüo-loote arengu, sünnituse või sünnitusjärgse arenguga seotud toimete võimalust. Uuringuloomadel täheldatud kahjulike annuste tasemed olid aga 3–32 korda suuremad kui inimese maksimaalne soovitatav annus kehapinnale. (vt lõik 5.3 "Prekliinilised ohutusandmed").
Aselaiinhappe määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas aselaiinhape eritub inimese rinnapiima in vivo. Siiski on tasakaaludialüüsi tehnikaga tehtud in vitro test näidanud, et ravim võib imenduda rinnapiima. Eeldatakse, et aselaiinhappe jaotus rinnapiima ei põhjusta märkimisväärset muutust võrreldes piima aselaiinhappe tasemega, kuna aselaiinhape ei ole piimas kontsentreeritud ja alla 4% happe sisaldusest. Paikselt manustatud aselaiinhape imendub süsteemselt, ei suurenda kokkupuudet endogeense aselaiinhappega üle füsioloogilise taseme.
Finacea geeli manustamisel imetavale naisele tuleb siiski olla ettevaatlik.
Vastsündinud ei tohi tootega töödeldud naha / rindadega kokku puutuda.
Viljakus
Puuduvad andmed Finacea geeli toime kohta inimese fertiilsusele. Loomkatsete tulemused ei näidanud mõju isaste või emaste rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Finacea Gel ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgses jälgimises kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimete hulka kuulusid sügelus, põletustunne ja valu manustamiskohas.
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgses jälgimises täheldatud ja allpool tabelis loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud vastavalt MedDRA esinemissageduse kokkuleppele:
Väga sage (≥1 / 10);
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000);
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
* rosaatsea näidustuseks
** akne näidustuseks
1 Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud Finacea geeli registreerimisjärgsel kasutamisel
Üldiselt taandub kohalik nahaärritus ravi käigus.
Lapsed
Akne vulgarise ravi 12–18-aastastel noorukitel:
Neljas II ja II / III faasi kliinilises uuringus, mis hõlmasid 12-17-aastaseid noorukeid (120/383; 31%), oli Finacea geeli kõrvaltoimete esinemissagedus 12-17-aastaste vanuserühmade puhul sarnane (40%) , vanuses ≥ 18 aastat (37%) ja kogu patsientide populatsioonis (38%). Seda sarnasust leiti ka 12–20-aastaste vanuserühma puhul (40%).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Teavitamine arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Arvestades aselaiinhappe väga väikest toksilisust nii lokaalselt kui ka süsteemselt, ei ole mürgistus tõenäoline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud aknevastased preparaadid paikseks kasutamiseks.
ATC -kood: D10AX03.
Vinnid:
Eeldatakse, et aselaiinhappe terapeutilise efektiivsuse aluseks akne aluseks on antimikroobne toime ja otsene mõju folliikulite hüperkeratoosile.
In vitro ja in vivo inhibeerib aselaiinhape keratinotsüütide proliferatsiooni ja normaliseerib epidermise diferentseerumise lõppprotsesse, mis on akne korral muutunud.
Kliiniliselt vähenes oluliselt koloniseerimise tihedus Propionibacterium acnes ja vabade rasvhapete osa nahapinna lipiidides.
Kahes topeltpimedas randomiseeritud kliinilises uuringus oli Finacea geel papulite ja pustulite summa mediaanvähenemise poolest oluliselt parem kui tema kandja ning 6% vähem efektiivne kui 5% bensoüülperoksiid (p = 0,056).
Nendes uuringutes hinnati Finacea geeli efektiivsust komedoonide puhul sekundaarse parameetrina. Finacea geel oli komedoonide mediaanvähendamisel efektiivsem kui selle kandja ja vähem efektiivne kui 5% bensoüülperoksiid.
Rosaatsea:
Kuigi rosaatsea patofüsioloogia pole veel täielikult arusaadav, on üha enam üksmeelt selles, et põletik, mis hõlmab mitmete põletikuvastaste efektormolekulide, näiteks kallikreiin-5 ja katelitsidiini, samuti hapniku suhtes reageerivate liikide (ROS) suurenemist, on keskne protsess. selle haiguse korral.
On näidatud, et aselaiinhape moduleerib normaalsete inimese keratinotsüütide põletikulist vastust: a) retseptori aktiveerimise kaudu? peroksisoomi proliferaatoriga aktiveeritud (PPARa); b) tuumafaktori kB (NF-kB) transaktivatsiooni pärssimine; c) põletikku soodustava tsütokiini tootmise pärssimine ja d) ROS-i vabanemise pärssimine neutrofiilidelt, samuti võõrutusmõju olemasolevale ROS-ile.
Lisaks on näidatud, et aselaiinhape pärsib otseselt kallikreiin-5 ja katelitsidiini ekspressiooni kolmes mudelis: in vitro(inimese keratinotsüüdid), rosaatseaga patsientide hiire- ja näonahal.
Need aselaiinhappe põletikuvastased omadused võivad mängida rolli rosaatsea ravis.
Kuigi nende leidude kliinilist tähtsust kallikreiin-5 ja katelitsidiini kohta ning nende mõju rosaatsea patofüsioloogiale ei ole ulatuslikus kliinilises uuringus veel täielikult tõestatud, näivad esialgsed inimese näonaha uuringud tulemusi kinnitavat. in vitro ja hiired.
Kahes 12-nädalases sõidukiga kontrollitud papulo-pustulaarse rosaatsea kliinilises uuringus näitas Finacea Gel statistiliselt olulist paremust oma sõiduki suhtes põletikuliste kahjustuste vähendamisel, uurija üldisel hinnangul, üldise paranemise kiirusel ja erüteemi paranemisel.
Kliinilises uuringus papulo-pustulaarse rosaatsea ja võrreldava toimeaine metronidasooli 0,75% geeli kohta näitas Finacea geel märkimisväärset paremust kahjustuste arvu vähendamisel (72,7% versus 55,8%), üldise hindamise paranemisel ja erüteemi paranemisel ( 56% vs 42%). Kõrvaltoimete tekkimine nahale, mis enamikul juhtudel olid kerged kuni mõõdukad, oli 25,8% Finacea geeli ja 7,1% metronidasooli 0,75% geeli kasutamisel.
Kolmes kliinilises uuringus ei olnud ilmne mõju telangiektaasiatele.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast geeli paikset manustamist tungib aselaiinhape kõikidesse nahakihtidesse. Murtud nahka tungib kiiremini kui terve nahk. Pärast 1 g aselaiinhappe ühekordset manustamist (manustatuna 5 g Skinoren 20% kreemi kujul) oli kogu naha kaudu imendunud kogus 3,6% manustatud annusest. Aknega patsientidel läbi viidud kliinilised uuringud on näidanud sarnaseid aselaiinhappe imendumisväärtusi koos Finacea geeli ja Skinoreni kreemiga.
Osa naha kaudu imenduvast aselaiinhappest eritub muutumatul kujul uriiniga. Ülejäänud osa laguneb beeta-oksüdatsiooni käigus lühema ahelaga dikarboksüülhapeteks (C7, C5), mida leidub ka uriinis.
Pärast 8-nädalast ravi Finacea geeliga kaks korda ööpäevas püsis rosaatseahaigete plasmas aselaiinhappe taseme tasakaalukontsentratsioon plasmas, mis jäi vahemikku, mida täheldati ka vabatahtlikel ja normaalse toitumisega aknehaigetel. See näitab, et aselaiinhappe perkutaanne imendumine pärast igapäevast Finacea geel ei muuda dieedist ja endogeensetest allikatest saadud aselaiinhappe süsteemset koormust kliiniliselt olulisel viisil.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Korduvtoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse tavapäraste uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Embrüo-loote arengu uuringud aselaiinhappe suukaudse manustamisega rottidele, küülikutele ja ahvidele organogeneesi perioodil näitasid embrüotoksilisust annustes, kus täheldati mõningast toksilisust emasloomale. Teratogeenset toimet ei täheldatud. NOAEL embrüo-loode oli 32 korda suurem kui MRHD rottidel BSA põhjal, küülikutel BSA alusel 6,5 korda suurem MRHD ja ahvidel 19 korda BSA alusel põhinev MRHD (vt lõik 4.6 "Fertiilsus, tiinus ja imetamine").
Rottidel läbi viidud peri ja postnataalse arengu uuringus, kus aselaiinhapet manustati suu kaudu alates 15. tiinuspäevast kuni 21. päevani (kaasa arvatud), täheldati tagasihoidlikke sünnitusjärgseid arenguhäireid. toksilisus NOAEL oli BSA põhjal 3 korda suurem kui MRHD. Selles uuringus ei täheldatud mõju loote seksuaalsele arengule.
In vitro ja in vivo uuringud aselaiinhappega ei ole näidanud mutageenset toimet somaatilistele ja sugurakkudele.
Pikaajalisi tavapäraseid kantserogeensusuuringuid ei ole aselaiinhappe suukaudse manustamisega läbi viidud.
26-nädalases naha kantserogeensusuuringus, milles kasutati isaseid ja emasid transgeenseid hiiri (Tg.AC), suurendasid Finacea geel ja kandjageel papilloomide arvu isastel loomadel pärast 2 igapäevast manustamist. Seda toimet ei täheldatud pärast ühekordset manustamist isas- ja emashiirtele. Seda toimet võib seostada kanduri kasutamisega. Loomade vaatluste kliiniline tähtsus inimestele on ebaselge, eriti Tg.AC katsesüsteemi kahtlase kehtivuse valguses.
Kui aselaiinhape satub ahvide ja küülikute silma, ilmnevad mõõduka kuni tugeva ärrituse tunnused. Seetõttu vältige silma sattumist.
Üks kord intravenoosselt manustatud aselaiinhape ei mõjutanud närvisüsteemi (Irwini test), kardiovaskulaarset funktsiooni, vahepealset ainevahetust, silelihaseid ega maksa- ja neerufunktsiooni.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Bensoehape (E210)
Karbomeerid
Dinaatriumedetaat
Letsitiin
Polüsorbaat 80
Propüleenglükool
Puhastatud vesi
Naatriumhüdroksiid
Keskmise ahelaga triglütseriidid
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiiniumtoru, mis on sisemiselt kaetud epoksüvaiguga, keeratava polüetüleenkorgiga.
5, 30 ja 50 g tuubid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
5 g tuub: A.I.C. Nr 036818019
30 g tuub: A.I.C. Nr 036818021
50 g tuub: A.I.C. Nr 036818033
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03/07/2002
Viimase uuendamise kuupäev: 03/07/2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
02/2017