Toimeained: diklofenak
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Miks kasutatakse diklofenaki - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS sisaldab toimeainena diklofenaki, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) ravimite rühma.
See ravim on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
- põletikulised reumaatilised haigused nagu reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, artroos, mitte-liigeste reuma;
- valu, mis on põhjustatud mittereumaatilisest põletikust või traumast;
- menstruatsiooni krambid.
Vastunäidustused Kui diklofenaki - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke DICLOFENAC MYLAN GENERICS'i
- kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on vigastus (haavand), verejooks või perforatsioon maos või soolestikus;
- kui teil on varem esinenud MSPVA -de põhjustatud verejooksu või perforatsiooni maos või soolestikus või kui teil on olnud korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat tõestatud haavandumise või verejooksu episoodi);
- kui te olete raseduse viimasel trimestril või kui toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine");
- kui teil on raske maksa-, neeru- või südamehaigus (maksa-, neeru- või südamepuudulikkus);
- kui teil on kunagi olnud südameatakk, insult või südame- või ajuveresoonte ummistus;
- kui teil on või on kalduvus verekaotusele (hemorraagia või verejooksu diatees);
- kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus);
- kui teil on varem esinenud allergiline reaktsioon, näiteks astma, aevastamine või nahaärritus, kui te kasutate atsetüülsalitsüülhapet või muid MSPVA -de rühma kuuluvaid valu / põletiku / palaviku ravimeid sisaldavaid valuvaigisteid;
- kui te võtate suuri annuseid uriini eritavaid ravimeid (diureetikume);
- kui teil on „muutusi vererakkude tootmises;
- kui olete alla 14 -aastane.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne diklofenaki - geneerilise ravimi võtmist
Enne DICLOFENAC MYLAN GENERICSi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige sellest oma arstile ja võtke seda ravimit ettevaatusega järgmistel juhtudel:
- kui te olete eakas või nõrgenenud, on sel juhul soovitatav kasutada väikseimat efektiivset annust, et vältida kõrvaltoimete, eriti mao verejooksu ja perforatsiooni sageduse suurenemist, mis võivad lõppeda surmaga;
- kui teil on mao- või sooleprobleeme, nagu kahjustused (haavand), haavandiline koliit või Crohni tõbi, on sellistel juhtudel ravi ajal vajalik täpne diagnoos ja hoolikas arsti järelevalve;
- kui teil on kerged või mõõdukad südameprobleemid (kongestiivne südamepuudulikkus, kõrge vererõhk - hüpertensioon, südame isheemiatõbi, vereringehäired) või teil on suur risk nende tekkeks, on sellistel juhtudel soovitatav kasutada väikseimat efektiivset annust ja lühima aja jooksul võimalik aeg;
- kui teil on probleeme maksafunktsiooniga või kui teil on maksa kahjustav haigus, mida nimetatakse maksa porfüüriaks, on sellistel juhtudel ravi ajal vajalik täpne diagnoos ja arst.
- Kui teil tekivad maksaprobleemide nähud ja sümptomid või muud ilmingud, näiteks eosinofiilia (vereprobleem) või nahaärritus, võib arst soovitada teil ravi lõpetada.
- kui teil on probleeme neerufunktsiooniga, kuna ravim võib vedeliku kogunemise (turse) tõttu põhjustada vedelikupeetust ja turset;
- kui teil on astma, hooajaline allergiline nohu, nina limaskesta turse (ninapolüübid), obstruktiivne kopsuhaigus või kroonilised hingamisteede infektsioonid või muud allergilised reaktsioonid, nagu nahareaktsioonid, sügelus või nõgestõbi. Sellistel juhtudel võib teil tekkida hingamisraskus (bronhospasm) või isegi rasked allergilised reaktsioonid, näiteks anafülaktiline šokk.
- kui teil on verehäired, tuleb sel juhul hoolikalt jälgida trombotsüütide agregatsiooni, sest eriti pikaajalise ravi korral võivad tekkida hüübimisprobleemid.
Nagu teised MSPVA -d, võib ka diklofenak varjata infektsiooni tunnuseid ja sümptomeid.
Rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal järgmised sümptomid:
- mao või soolestiku verejooks või haavandumine. Sellisel juhul lõpetage ravi. Ettevaatlik tuleb olla inimestel, kes võtavad teisi ravimeid, mis võivad suurendada haavandite või verejooksude riski, nagu atsetüülsalitsüülhape, süsteemsed kortikosteroidid, antikoagulandid, trombotsüütidevastased ained või serotoniini tagasihaarde selektiivsed inhibiitorid ( vt lõik "Muud ravimid ja DICLOFENAC MYLAN GENERICS"). Nendel juhtudel võib arst välja kirjutada ka ravimi, mis kaitseb teie kõhtu;
- kui teil tekivad rasked nahareaktsioonid (eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs). Need võivad ilmneda peamiselt esimese ravikuu jooksul. Lõpetage ravi esimesel lööbe või limaskesta kahjustuse või muu reaktsiooni ilmnemisel.
See ravim võib suurendada südameataki või insuldi riski, eriti kui kasutatakse suuri ravimi annuseid või pikaajalist ravi. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.
Enne diklofenaki võtmist veenduge, et arst teaks:
- kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või arvate, et teil võib olla nende seisundite oht;
- kui suitsetate;
- kui teil on diabeet;
- kui teil on südamevalu (stenokardia), verehüübed, kõrge vererõhk, kõrge kolesteroolitase või triglütseriidid.
Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust. Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Lapsed ja noorukid
DICLOFENAC MYLAN GENERICSi ei soovitata alla 14 -aastastele lastele, kuna puuduvad andmed selle ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta diklofenaki - geneerilise ravimi - toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS võib mõjutada või mõjutada teisi ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
- liitium, ravim, mida kasutatakse psühhiaatriliste häirete korral;
- digoksiin, ravim, mida kasutatakse südameprobleemide raviks;
- ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu alandamiseks, nagu diureetikumid, beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid või angiotensiin II antagonistid;
- muud põletikuvastased ravimid, nii MSPVA-d kui ka kortikosteroidid;
- antikoagulandid ja trombotsüütidevastased ravimid, mida kasutatakse vereringe parandamiseks, näiteks varfariin;
- depressiooniravimid, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d);
- diabeedi ravimid;
- metotreksaat, ravim, mida kasutatakse psoriaasi, reuma ja mõnede vähivormide korral;
- tsüklosporiin, ravim, mida kasutatakse pärast siirdamist;
- kinoloonantibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks;
- fenütoiin, epilepsiaravim;
- kolestipool ja kolestüramiin - ravimid, mida kasutatakse rasva imendumise vähendamiseks soolestikus;
- sulfiinpürasoon, vorikonasool või muud ravimid, mis pärsivad diklofenaki metabolismi, kuna need võivad suurendada ravimi toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ärge võtke seda ravimit raseduse kolmandal trimestril, kuna see võib põhjustada loote toksilisust ja probleeme sünnituse ajal
Võtke seda ravimit ainult äärmisel vajadusel ja arsti otsese järelevalve all raseduse esimesel ja teisel trimestril või kui kavatsete rasestuda.
Toitmisaeg
Ärge võtke seda ravimit rinnaga toitmise ajal, sest diklofenak eritub rinnapiima.
Viljakus
Diklofenaki kasutamine võib kahjustada naiste viljakust ja seda ei soovitata rasestuda üritavatel naistel. Lõpetage selle ravimi kasutamine, kui teil on raskusi rasestumisega või kui teil tehakse viljatustest.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib põhjustada nägemishäireid, pearinglust, peapööritust, unisust. Vältige sõidukite juhtimist või masinatega töötamist, kui teil tekivad need sümptomid.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab suhkrut, laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas kasutada diklofenaki - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Neelake tabletid tervelt alla koos vedelikuga, eelistatavalt koos toiduga.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, manustades väikseima efektiivse annuse lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks.
Soovitatav algannus on 100-150 mg päevas.
Kergematel juhtudel ja ka pikaajalise ravi korral piisab tavaliselt 75-100 mg päevas. Päevane annus tuleb jagada 2-3 annuseks.
Öise valu ja hommikuse jäikuse kõrvaldamiseks võib päeva jooksul tablettidega ravimist täiendada suposiidi manustamisega enne magamaminekut (kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 150 mg).
Menstruatsioonivalu ravi:
soovitatav algannus on 50-100 mg ööpäevas ja seda võib vajadusel suurendada maksimaalselt 150 mg-ni ööpäevas. Alustage ravi esimeste sümptomite ilmnemisel ja sõltuvalt sümptomitest jätkake paar päeva.
Päevane annus jagatakse 2-3 annuseks.
Kasutamine eakatel
Eakate ravimisel kohandab arst annust vastavalt patsiendi seisundile
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud diklofenaki - geneerilise ravimi üledoosi
Kui te võtate DICLOFENACMYLAN GENERICS rohkem kui ette nähtud
Üleannustamine võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu oksendamine, mao- või sooleverejooks, kõhulahtisus, pearinglus, helin kõrvus või krambid ning rasketel juhtudel võivad tekkida rasked neeru- ja maksaprobleemid.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS'i ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Kui te unustate DICLOFENAC MYLAN GENERICS'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on diklofenaki - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad tõsised kaebused, eriti mao- või soolevalu või verejooks ja tume väljaheide, lõpetage kohe ravi ja rääkige sellest oma arstile.
Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- peavalu, pearinglus;
- pearinglus;
- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, seedehäired, kõhuvalu, kõhupuhitus, söögiisu vähenemine.
- maksafunktsiooni probleemid (aume
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- isegi rasked allergilised reaktsioonid nagu anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid (sh vererõhu langus ja šokk);
- unisus;
- astma, õhupuudus;
- maohäired nagu gastriit, verejooks maos ja sooltes, veri okses, veri väljaheites, mao- või soolehaavand (verejooksu või perforatsiooniga või ilma);
- maksaprobleemid nagu hepatiit ja ikterus;
- nahaärritus (nõgestõbi);
- vedeliku kogunemisest tingitud turse (turse).
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
- valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia, agranulotsütoos);
- punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia, sealhulgas hemolüütiline ja aplastiline aneemia);
- näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi (angioneurootiline turse);
- desorientatsioon, depressioon, unetus, õudusunenäod, ärrituvus, psühhootilised reaktsioonid;
- jäsemete tundlikkuse muutus (paresteesia), värisemine,
- mäluhäired, krambid, ärevus, aju põletik (aseptiline meningiit), maitsetundlikkuse häired, insult;
- nägemishäired, ähmane nägemine, kahekordne nägemine;
- helina tajumine kõrvas (tinnitus) ja kuulmise halvenemine;
- südame löögisageduse tajumise suurenemine, valu rinnus, südamefunktsiooni kahjustus (südamepuudulikkus), südameatakk;
- vererõhu tõus, veresoonte põletik;
- kopsupõletik (kopsupõletik);
- soolepõletik (koliit), Crohni tõbi, kõhukinnisus, soolesulgus, suu, keele, söögitoru või kõhunäärme põletik;
- rasked maksaprobleemid (fulminantne hepatiit, maksanekroos, maksapuudulikkus);
- lööve, villid nahal, nahapunetus, raske nahahaigus, mis võib mõjutada suuümbrust ja teisi kehaosi (multiformne erüteem), harv nahahaigus koos villide ja huulte, silmade, suu, nina verejooksuga ja suguelundid (Stevensi-Johnsoni sündroom), raske nahahaigus (toksiline epidermaalne nekrolüüs), naha koorumine (eksfoliatiivne dermatiit);
- juuste väljalangemine;
- naha tundlikkuse suurenemine päikesevalguse suhtes, ebatavaline verejooks ja verevalumid naha all (purpur), sügelus;
- neeruprobleemid, nagu äge neerupuudulikkus, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, neerude papillaarne nekroos;
- vere või valgu esinemine uriinis (hematuuria, proteinuuria).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale
Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida DICLOFENAC MYLAN GENERICS sisaldab
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid:
- Toimeaine on diklofenaknaatrium. Üks tablett sisaldab 100 mg diklofenaki naatriumi.
- Abiained on: hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon, tselluloosatsetaatftalaat, magneesiumstearaat, trietüültsitraat, titaandioksiid (E171)
DICLOFENAC MYLAN GENERICS välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: karp 21 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG PIKENDATUD TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab:
Toimeaine: diklofenaknaatrium 100 mg.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Põletikulised ja degeneratiivsed reumaatilised haigused, näiteks:
- reumatoidartriit ja spondüliit
- anküloseeriv artroos
- liigeseväline reuma
Reuma- või traumajärgse päritoluga põletikulised valulikud seisundid. Primaarse düsmenorröa sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, manustades väikseima efektiivse annuse lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4).
Annustamine
Reeglina on diklofenaki algannus 100-150 mg päevas. Kergematel juhtudel ja ka pikaajalise ravi korral piisab tavaliselt 75-100 mg päevas. Päevane annus tuleb tavaliselt määrata 2-3 annuseks.
Primaarse düsmenorröa korral on päevane annus, mida tuleb individuaalselt kohandada, 50-150 mg; Esialgu tuleb manustada annus 50-100 mg ja vajadusel seda suurendada järgmiste menstruaaltsüklite ajal, maksimaalselt kuni 150 mg päevas. Ravi tuleb alustada esimeste sümptomite ilmnemisel ja sõltuvalt sümptomitest jätkata paar päeva.
Öise valu ja hommikuse jäikuse kõrvaldamiseks võib päeva jooksul tablettidega ravimist täiendada suposiidi manustamisega enne magamaminekut (kuni maksimaalse päevane koguannus 150 mg).
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos mõne vedelikuga, eelistatavalt söögi ajal, neid ei tohi purustada ega närida.
Seetõttu tuleb kõigil juhtudel, kui on vaja 75 mg ühikannuseid, kasutada teist diklofenaki ravimvormi.
Eakad kodanikud
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist (vt ka lõik 4.4).
Lapsed
Diclofenac Mylan Generics'i ei tohi kasutada lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel.
04.3 Vastunäidustused
-Ülitundlikkus toimeaine, teiste valuvaigistite, palavikuvastaste, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja eriti atsetüülsalitsüülhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Varasem maksahaigus
- aktiivne seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon.
- anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelneva MSPVA -raviga või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
- raseduse viimasel trimestril ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
- Raske maksapuudulikkus, raske neerupuudulikkus (vt lõik 4.4).
- avalik kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA klass II-IV), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja / või tserebrovaskulaarne vaskulopaatia.
- Isikutel, kellel on pidev verejooks ja verejooksu diatees.
-Nagu teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), on ka diklofenak vastunäidustatud patsientidele, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de võtmist esinenud astmahooge, urtikaariat või ägedat nohu.
- intensiivse diureetikumravi ajal.
- vereloome muutuste korral.
Diklofenaki ei tohi anda alla 14 -aastastele lastele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Diklofenaki samaaegset kasutamist koos teiste süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, tuleks vältida, kuna puuduvad tõendid, mis näitaksid sünergistlikku kasu ja võimalike lisanduvate kõrvaltoimete põhjal.
Eakad: Põhilistel meditsiinilistel põhjustel tuleb eakatel olla ettevaatlik. Eriti nõrkadel eakatel või madala kehakaaluga patsientidel on soovitatav kasutada väikseimat efektiivset annust.
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Nagu teiste MSPVA -de puhul, võivad harvadel juhtudel ilma eelneva diklofenakiga kokkupuuteta tekkida allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid.
Nagu teised MSPVA -d, võib ka diklofenak oma farmakodünaamiliste omaduste tõttu varjata infektsioonide tunnuseid ja sümptomeid.
Seedetrakti toimed
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega, sealhulgas diklofenakiga, on neist teatatud ja need võivad ilmneda igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, seedetrakti verejooksu, haavandeid või perforatsioone, mis võivad lõppeda surmaga. Eakatel on neil üldiselt tõsisemad tagajärjed. Kui diklofenaki saavatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Nagu kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas diklofenaki puhul, on kohustuslik hoolikas meditsiiniline jälgimine ja eriti ettevaatlik tuleb olla diklofenaki määramisel patsientidele, kellel on seedetrakti (GI) häiretele viitavad sümptomid või kellel on anamneesis mao- või soolehaavandeid, verejooksu või perforatsiooni (vt lõik 4.8). Seedetrakti verejooksu risk on suurem mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suurendatud annuste kasutamisel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga. Eakatel esineb sagedamini kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
GI toksilisuse riski vähendamiseks patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga, ning eakatel, tuleb ravi alustada ja jätkata väikseima efektiivse annusega (vt lõik 4.2).
Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes vajavad samaaegset kasutamist väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet (ASH) / aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti riski, tuleks kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (prootonpumba inhibiitorid või misoprostool) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses. Ettevaatus on soovitatav patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, näiteks süsteemseid kortikosteroide, antikoagulante, nagu varfariin, trombotsüütidevastaseid aineid, nagu aspiriin või selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (vt lõik 4.5).
Ka haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel tuleb olla hoolikas meditsiiniline järelevalve ja olla ettevaatlik, kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Toime maksale
Diklofenaki määramisel maksapuudulikkusega patsientidele on vajalik hoolikas meditsiiniline jälgimine, kuna nende seisund võib halveneda.
Nagu teiste MSPVA -de, sealhulgas diklofenaki, puhul võib ühe või mitme maksaensüümi väärtus suureneda. Pikaajalise ravi ajal diklofenakiga on ettevaatusabinõuna soovitatav regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni. Kui maksafunktsiooni parameetrid on pidevalt muutunud või halvenenud, kui ilmnevad maksahaiguse kliinilised nähud või püsivad sümptomid või kui ilmnevad muud ilmingud (nt eosinofiilia, lööve), tuleb ravi diklofenakiga katkestada. "Hepatiit koos diklofenaki kasutamisega" võib tekkida ilma prodromaalsete sümptomiteta. Diklofenaki kasutamisel maksa porfüüriaga patsientidel tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna see võib vallandada rünnaku.
Neerudefektid
Kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas diklofenakiga, on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, tuleb olla eriti ettevaatlik südame- ja neerupuudulikkuse, hüpertensiooni anamneesi, eakate, patsientide puhul, kes saavad samaaegselt diureetikume või ravimeid, mis võivad oluliselt mõjutada neerufunktsiooni. funktsiooni ja neil patsientidel, kellel on mistahes põhjusel (nt enne või pärast suurt operatsiooni) märkimisväärne rakuvälise mahu vähenemine (vt lõik 4.3). Sellistel juhtudel on diklofenaki manustamisel soovitatav ettevaatusabinõuna jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisele järgneb tavaliselt ravi-eelsete seisundite juurde naasmine.
Naha mõju
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid nende reaktsioonide risk on kõige suurem: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Diclofenac Mylan Generics tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed lööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA klass I), on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et diklofenaki kasutamine eriti suurtes annustes (150 mg ööpäevas) ja pikaajalise ravi korral võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti) või insuldi riskiga.
Patsiente, kellel on olulised kardiovaskulaarsete sündmuste riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine), tohib diklofenakiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Kuna diklofenaki kardiovaskulaarsed riskid võivad koos annuse ja kokkupuute kestusega suureneda, tuleb kasutada võimalikult lühikest kestust ja väikseimat efektiivset ööpäevast annust. Ravivastust ja sümptomite parandamise vajadust tuleb perioodiliselt hinnata.
Südame paispuudulikkusega (NYHA klass I), südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib diklofenakiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist.
Hematoloogilised mõjud
Pikaajalise ravi ajal diklofenakiga, nagu ka teiste MSPVA -de puhul, on soovitatav kontrollida vereanalüüse.
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib ka diklofenak ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni.Hemostaatiliste defektidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Olemasolev astma
Astma, hooajalise allergilise riniidi, nina limaskesta turse (nt ninapolüübid), kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse või krooniliste hingamisteede infektsioonide (eriti kui need on seotud allergilise riniidi sümptomitega) patsientidel esineb neid sagedamini kui teistel patsientidel reaktsioonid mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele, nagu astma ägenemine (nn analgeetikumide talumatus / valuvaigistav astma), Quincke ödeem või urtikaaria. See kehtib ka teiste ainete suhtes allergiliste patsientide kohta, nt. nahareaktsioonide, sügeluse või nõgestõvega.
Muud efektid
Diklofenaki, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda.
Diclofenac Mylan Generics’i kasutamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Diclofenac Mylan Generics toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Järgmised koostoimed hõlmavad koosmanustamist diklofenaki toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja / või teiste diklofenaki ravimvormidega.
Liitium : samaaegsel manustamisel võib diklofenak suurendada liitiumi plasmakontsentratsiooni. Soovitatav on jälgida seerumi liitiumitaset.
Digoksiin: Samaaegsel manustamisel võib diklofenak tõsta digoksiini plasmakontsentratsiooni. Soovitatav on seerumi digoksiini taseme jälgimine.
Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ained: Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib diklofenaki samaaegne kasutamine koos diureetikumide või antihüpertensiivsete ravimitega (nt beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid) vähendada nende antihüpertensiivset toimet. Kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega ja patsiendid, eriti eakad, peaksid regulaarselt jälgima oma vererõhku.
Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerufunktsiooni. Need koostoimed tuleb arvesse võtta patsientidel, kes võtavad Diclofenac Mylan Generics'i samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni tuleb kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt, eriti diureetikumide ja AKE inhibiitorite puhul, kuna on suurenenud nefrotoksilisuse oht. Samaaegne ravi kaaliumi säästvate ravimitega võib olla seotud seerumi kaaliumisisalduse suurenemisega taset, mida tuleb seetõttu sageli jälgida (vt lõik 4.4).
Muud MSPVA-d ja kortikosteroidid: diklofenaki ja teiste süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või kortikosteroidide samaaegne kasutamine võib suurendada seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedust (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid ja trombotsüütidevastased ained: soovitatav on olla ettevaatlik, kuna samaaegne manustamine võib suurendada verejooksu riski (vt lõik 4.4). Kuigi kliiniliste uuringute andmetest ei ilmne "diklofenaki mõju antikoagulantide toimele", on üksikuid teateid suurenenud verejooksu riskist patsientidel, kes saavad diklofenaki samaaegselt antikoagulantidega. Seetõttu on nende patsientide puhul soovitatav hoolikas jälgimine.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): süsteemsete MSPVA-de, sealhulgas diklofenaki ja SSRI-de koosmanustamine võib suurendada seedetrakti verejooksu riski (vt lõik 4.4).
Antidiabeetikumid: Kliinilised uuringud on näidanud, et diklofenaki võib manustada koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega, mõjutamata nende kliinilist toimet.Siiski on üksikuid teateid nii hüpo- kui ka hüperglükeemilisest toimest ning vajadust muuta diklofenakravi ajal manustatavate diabeedivastaste ainete annust. Sel põhjusel on soovitatav samaaegse ravi korral ettevaatusabinõuna jälgida vere glükoosisisaldust.
Metotreksaat: diklofenak võib pärssida metotreksaadi vabanemist neerudest tubulaarselt, suurendades selle taset. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas diklofenaki, manustamisel 24 tundi enne või pärast metotreksaatravi tuleb olla ettevaatlik, kuna metotreksaadi kontsentratsioon veres ja järelikult võib selle aine toksilisus suureneda.
Tsüklosporiin: diklofenak, nagu ka teised MSPVA -d, võib suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust, kuna see mõjutab neerude prostaglandiine. Seetõttu tuleb diklofenaki manustada väiksemate annustena kui patsientidel, kes ei saa tsüklosporiinravi.
Kinoloonivastased antibakteriaalsed ained: teatatud on üksikutest krampide juhtudest, mis on tõenäoliselt tingitud kinoloonide ja MSPVA -de samaaegsest kasutamisest.
Fenütoiin: Kui fenütoiini kasutatakse koos diklofenakiga, on fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine soovitatav fenütoiini eeldatava suurenemise tõttu.
Kolestipool ja kolestüramiin: need ained võivad põhjustada diklofenaki imendumise viivitust või vähenemist, mistõttu on soovitatav diklofenaki manustada vähemalt üks tund enne või 4-6 tundi pärast kolestipooli / kolestüramiini manustamist.
Tugevad CYP2C9 inhibiitorid: diklofenaki määramisel koos tugevate CYP2C9 inhibiitoritega (nagu sulfiinpürasoon ja vorikonasool) tuleb olla ettevaatlik; see võib põhjustada diklofenaki maksimaalse plasmakontsentratsiooni ja ekspositsiooni olulist suurenemist selle metabolismi pärssimise tõttu.
04.6 Rasedus ja imetamine
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse varases staadiumis suureneb raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvati, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete haiguste esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenaki manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel.
Kui diklofenaki kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist. Järelikult on Diclofenac Mylan Generics raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Nagu teised MSPVA -d, eritub diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu ei tohi imiku kõrvaltoimete vältimiseks rinnaga toitmise ajal diklofenaki manustada.
Viljakus
Nagu teiste MSPVA -de puhul, võib ka Diclofenac Mylan Generics kasutamine kahjustada naiste viljakust ja seda ei soovitata rasestuda üritavatel naistel.
Naistel, kellel on rasestumisraskusi või kes uurivad viljatust, tuleb kaaluda diklofenaki kasutamise lõpetamist (vt ka lõik 4.4).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendid, kellel on diklofenaki kasutamisel esinenud nägemishäireid, pearinglust, peapööritust, unisust või muid kesknärvisüsteemi häireid, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
04.8 Kõrvaltoimed
Eriti ravi alguses võivad esineda seedetrakti häired, nagu iiveldus, kõrvetised, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus.
Tõsisemate häirete, eriti epigastrilise valu või seedetrakti verejooksu (tumedate väljaheidete) ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida arstiga.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kardiovaskulaarne ohutus
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esmalt, kasutades järgmist kokkulepet: sage (≥ 1/100,
Järgmised kõrvaltoimed hõlmavad lühiajalise või pikaajalise kasutamise korral teatatud kõrvaltoimeid.
Tabel 1
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad pidevalt diklofenaki kasutamisega seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suurte annuste (150 mg / päevas) ja pikaajalise ravi korral (vt lõigud 4.3). ja 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Kui patsient on võtnud liiga palju ravimit, tuleb viivitamatult konsulteerida arstiga.
Sümptomid
Diklofenaki üleannustamise korral puudub tüüpiline kliiniline pilt. Üleannustamine võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu oksendamine, seedetrakti verejooks, kõhulahtisus, pearinglus, tinnitus või krambid. Märkimisväärse mürgistuse korral on võimalik äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus.
Terapeutilised meetmed
Ägeda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas diklofenaki, mürgituse ravi koosneb põhiliselt toetavatest meetmetest ja sümptomaatilisest ravist.Selliste komplikatsioonide korral nagu hüpotensioon, neerupuudulikkus, krambid, seedetrakti häired ja hingamisdepressioon, tuleb rakendada toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Spetsiifilised ravimeetodid, nagu sunnitud diurees, dialüüs või hemoperfusioon, ei aita tõenäoliselt MSPVA -sid kõrvaldada., sh diklofenak, kuna neil on suur seonduvus plasmavalkudega ja märkimisväärne metabolism.
Pärast potentsiaalselt toksilise üleannustamise allaneelamist võib kaaluda aktiivsöe kasutamist, samas kui potentsiaalselt eluohtliku üleannustamise korral võib kaaluda mao tühjenemist (nt oksendamine, maoloputus).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid, äädikhappe derivaadid ja nendega seotud ained.
ATC -kood: M01AB05.
Toimemehhanism
Diclofenac Mylan Generics sisaldab naatriumdiklofenaki, mittesteroidset molekuli, millel on tugevad reumavastased, põletikuvastased, analgeetilised ja palavikuvastased omadused. Eksperimentaalselt demonstreeritud prostaglandiinide biosünteesi pärssimist peetakse selle toimemehhanismi jaoks oluliseks. Prostaglandiinidel on oluline roll põletiku, valu ja palaviku vallandamisel.
Farmakodünaamilised toimed
Reumaatiliste haiguste korral põhjustavad diklofenaki põletikuvastased ja analgeetilised omadused kliinilist vastust sümptomite, nagu puhkevalu, liikumisvalu, hommikune jäikus, liigese turse, paranemisega. funktsioonis.
Traumajärgsete ja operatsioonijärgsete põletikuliste seisundite korral kõrvaldab diklofenak kiiresti nii spontaanse valu kui ka liikumisvalu, vähendab põletikulist turset ja haavade turset. 75 ja 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad diklofenaki tabletid on eriti kasulikud patsientidele, kelle päevane annus on 75 või 100 mg on kliinilise pildi järgi sobiv. Võimalus määrata ravim ühekordse ööpäevase annusena lihtsustab oluliselt pikaajalist ravi ja aitab vältida annustamisvigade tekkimise võimalust. 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid võimaldavad ka maksimaalset ööpäevast annust 150 mg jagada kaheks annuseks.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Muutumatul kujul diklofenaki ja hüdroksüülitud metaboliitide sisaldus uriinis näitab, et toimeainet prolongeeritult vabastava diklofenaki tabletiga vabanenud ja imendunud diklofenaki kogus on sama mis gastroresistentsete tablettide puhul. Siiski on toimeainet prolongeeritult vabastavast diklofenaki tabletist vabanenud diklofenaki süsteemne biosaadavus keskmiselt ligikaudu 82% sellest, mis saavutatakse sama diklofenaki annuse manustamisel koos gastroresistentse tabletiga (võib-olla esmase metabolismi tõttu, mis sõltub kiirusest). Toimeaine aeglasema vabanemise tõttu diklofenaki toimeainet prolongeeritult vabastavatest tablettidest on saavutatud tippkontsentratsioon madalam kui pärast gastroresistentsete tablettide manustamist.
Keskmine tippkontsentratsioon 0,5 või 0,4 mcg / ml (1,6 või 1,25 mcmol / l) saavutatakse keskmiselt 4 tundi pärast 100 või 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tableti võtmist.
Toit ei avalda kliiniliselt olulist mõju toimeainet prolongeeritult vabastavate diklofenaki tablettide imendumisele ja süsteemsele kättesaadavusele.
Seevastu keskmist plasmakontsentratsiooni 13 ng / ml (40 nmol / l) võib täheldada 24 tundi pärast 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastava diklofenaki tableti manustamist. Imendunud kogus on proportsionaalne manustatud annusega.
Kuna ligikaudu pool diklofenakist metaboliseerub maksas esmakordse toime tõttu, on kõvera alune pindala (AUC) pärast suukaudset või rektaalset manustamist ligikaudu pool pindalast, mis saadakse pärast samaväärse annuse manustamist.
Farmakokineetiline profiil jääb samaks ka pärast korduvat manustamist. Kui täheldatakse soovitatavaid intervalle ühe ja järgmise annuse vahel, ei teki kumulatsiooninähtusi.
Ravi ajal 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega, mida manustatakse üks kord ööpäevas, või 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega, mida manustatakse kaks korda päevas, on minimaalsed kontsentratsioonid ligikaudu 22 ng / ml või 25 ng / ml (70 nmol / l või 80 nmol / l) .
Levitamine
Valkudega seondumine: 99,7% diklofenakist seondub plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga (99,4%). Arvutatud näiv jaotusruumala on 0,12–0,17 l / kg.
Diklofenak tungib sünoviaalvedelikku, kus maksimaalsed kontsentratsioonid mõõdetakse 2-4 tundi pärast plasma piigi saavutamist. Näiline poolväärtusaeg sünoviaalvedelikust eritumiseks on 3–6 tundi.
2 tundi pärast plasma tippväärtuste saavutamist on toimeaine kontsentratsioon sünoviaalvedelikus juba suurem kui plasmas ja püsib sellisena kuni 12 tundi.
Biotransformatsioon
Diklofenaki biotransformatsioon toimub osaliselt molekuli kui sellise glükuroniseerimisel, kuid peamiselt ühe- või mitmekordse hüdroksüülimise ja metoksüülimise teel, mille tulemusel tekivad erinevad fenoolsed metaboliidid (diklofenak-3 "-hüdroksü-, 4" -hüdroksü-, 5-hüdroksü-) , 4 "-5-dihüdroksü- ja 3" -hüdroksü-4 "-metoksü-diklofenak). Viimased muundatakse suures osas glükuroonkonjugaatideks. Kaks neist fenoolmetaboliitidest on bioloogiliselt aktiivsed, kuid palju vähem kui diklofenak.
Elimineerimine
Diklofenaki kogu süsteemne kliirens plasmast on 263 ± 56 ml / min (keskmine väärtus ± standardhälve). Terminaalne poolväärtusaeg plasmas on 1–2 tundi Neli metaboliiti, sealhulgas kaks aktiivset, on lühikese poolväärtusajaga 1–3 tundi. Ühel metaboliidil, 3 "-hüdroksü-4"-metoksü-diklofenakil, on plasma poolväärtusaeg palju pikem, kuid see metaboliit on praktiliselt passiivne.
Umbes 60% manustatud annusest eritub uriiniga intaktse molekuli glükuroonkonjugaadi kujul ja metaboliitidena, millest enamik muundatakse samuti glükuroonkonjugaatideks; vähem kui 1% eritub muutumatul kujul. Ülejäänud osa manustatud annusest eritub metaboliitidena koos sapiga väljaheitega.
Patsientide omadused
Vanusega seotud olulisi erinevusi ravimite imendumises, metabolismis ja eritumises ei täheldatud.
Neerupuudulikkusega patsientidel ei täheldata normaalse annustamisskeemi järgimisel muutumatul kujul toimeaine kogunemist pärast ühekordse annuse manustamist. Kreatiniini kliirensi väärtuste korral on hüdroksüülitud metaboliitide teoreetiline tasakaalukontsentratsioon plasmas ligikaudu 4 korda kõrgem kui normaalsetel isikutel. Kuid metaboliidid erituvad lõpuks sapi kaudu.
Kroonilise hepatiidi, dekompenseerimata tsirroosiga patsientidel on diklofenaki kineetika ja metabolism sama, mis ilma maksahaigusteta patsientidel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Diklofenak
Diklofenaki ägeda ja korduva annuse toksilisuse uuringute prekliinilised andmed, samuti genotoksilisuse, mutageensuse ja kantserogeensuse uuringud ei näidanud spetsiifilist ohtu inimestele tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel.
Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon, magneesiumstearaat, tselluloosatsetaatftalaat, trietüültsitraat, titaandioksiid.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoidke blistrit välispakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 21 tabletti sisaldavaid PVC / Al blistreid.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano - Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 033062050: 21 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 mg
