Toimeained: megestrool (megestroolatsetaat)
MEGACE 160 mg tabletid
Näidustused Miks Megace'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Ravim on näidustatud kaugelearenenud rinna- või endomeetriumi vähi palliatiivseks raviks.
MEGACE on näidustatud anoreksia ja vähist või AIDSist tingitud sekundaarse kaalulanguse raviks mõlemast soost patsientidel.
Vastunäidustused Kui Megace'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes Megestroolatsetaat on vastunäidustatud rasedustestina.
MEGACE on vastunäidustatud:
- raseduse ja imetamise ajal (vt Rasedus ja imetamine);
- korduva abordi ennetamisel ja ähvardava abordi ravimisel (vt erihoiatused).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Megace võtmist
MEGACE kasutamisel ei ole spetsiifilisi ettevaatusabinõusid juhiste kasutamisel kasutatud.
Soovitatav on hoolikalt ja pidevalt jälgida kõiki korduva või metastaatilise vähiga ravitavaid patsiente.
Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis tromboflebiit.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Megace'i toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Puuduvad teadaolevad koostoimed teiste ravimitega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kuna eakatel patsientidel on neerufunktsiooni kahjustus tõenäolisem, tuleb annust valida ettevaatlikult ja neerufunktsiooni jälgimine võib olla kasulik.
On teada, et megestroolatsetaat eritub oluliselt neerude kaudu ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib olla suurem toksiliste ravimireaktsioonide oht (vt Annustamine, manustamisviis ja aeg).
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus: on näidatud korrelatsioon gestageenide manustamise vahel raseduse esimestel kuudel ja kaasasündinud anomaaliad, sealhulgas kaasasündinud südamehäired, muutused naiste ja meeste suguelundites ning fookemeelsete jäsemete välimus.
Rasedus Raseduse korral peate kiiresti oma arstiga nõu pidama.
Imetamine: võimalike kahjulike mõjude tõttu vastsündinule on MEGACE kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puudub teadaolev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Oluline teave mõningate koostisainete suhtes: MEGACE sisaldab laktoosi. Kui teie arst on diagnoosinud teatud suhkrute talumatuse, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Megace'i kasutada: Annustamine
Rinnavähk: 160 mg päevas.
Endomeetriumi vähk: 160-320 mg päevas.
Anoreksia / kahheksia: 400 ... 800 mg päevas, manustatuna ühekordse annusena.
MEGACEt tuleb üldiselt manustada vähemalt kaks kuud, et hinnata selle efektiivsust.
Pediaatrilised patsiendid
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel tuleb annust valida ettevaatlikult, tavaliselt annuste vahemiku madalaimast piirkonnast, kuna esineb sagedamini maksa-, neeru- või südamefunktsiooni häireid ja kaasuvaid haigusi või muid ravimeid.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Megace'i
MEGACE annused kuni 1600 mg päevas üle kuue kuu ei põhjustanud ägedaid toksilisi toimeid.
Turustamisjärgsel perioodil on teatatud üleannustamise juhtudest. Täheldatud tunnuste ja sümptomite hulka kuulusid kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, õhupuudus, köha, ebakindel kõnnak, loidus ja valu rinnus.
Kuna spetsiifilisi antidoote pole, peaks ravi olema sümptomaatiline ja üleannustamise korral toetav.
Juhusliku MEGACE annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on MEGACE kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Megace'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka MEGACE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- Kaalutõus: tähistab megestroolatsetaadi sagedast soovimatut toimet, eriti suurtes annustes, kui seda kasutatakse vähiravi saavatel patsientidel. Seda suurenemist on seostatud suurenenud söögiisu, rasva ja rakkude massiga ning tavaliselt ei ole see seotud veepeetusega. See toime põhineb megestroolatsetaadi kasutamisel anoreksia ja kehakaalu langusega patsientidel.
- Trombemboolia: täheldatud on trombemboolilisi nähtusi, sealhulgas tromboflebiiti ja kopsuembooliaid (mõnel juhul surmaga lõppenud).
- Muud kõrvaltoimed: iiveldust, oksendamist, turset, emaka verekaotust täheldatakse 1–2% -l patsientidest. Düspnoe, valu, südamepuudulikkus, hüpertensioon, õhetus, meeleolu muutused, cushingoid facies, kasvaja kasv (koos hüperkaltseemiaga või ilma), hüperglükeemia, alopeetsia, karpaalkanali sündroom, kõhulahtisus, letargia ja lööve. Kliinilistes uuringutes megestroolatsetaadiga omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel ei esinenud statistiliselt olulist erinevust ravimi ja platseebo vahel patsientidel, kes teatasid vähemalt ühest kõrvaltoimest. uuringusse kaasatud patsientide hulka kuulusid kõhulahtisus, impotentsus, lööve, kõhupuhitus, asteenia ja valu.
Suure annusega kliinilistes uuringutes ravitud patsientidel on teatatud ka kõhukinnisusest ja sagenenud urineerimissagedusest.On teatatud hüpotaalamuse-neerupealiste telje kõrvalekallete juhtudest, sealhulgas glükoositalumatusest, olemasolevast diabeedist või varasema madalama glükoositaluvusega diabeetilise seisundi ägenemisest ja Cushingi sündroomist.
Kliiniliselt väljendunud neerupealiste puudulikkust on harva kirjeldatud kohe pärast megestroolatsetaadi kasutamise lõpetamist. Megestroolatsetaatravi saavatel patsientidel või varsti pärast selle lõpetamist tuleb kaaluda neerupealiste supressiooni sündroomi. Võib soovitada asendusglükokortikoide. Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Muu info
Koostis MEGACE 160 mg tabletid sisaldavad
Toimeaine: megestroolatsetaat 160 mg.
Abiained: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis, povidoon, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Ravimvorm ja sisu
Tabletid Blisterpakendid 30 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MEGACE 160 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 160 mg megestroolatsetaati (toimeaine).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks tablett sisaldab 224,50 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tahvelarvuti.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ravim on näidustatud kaugelearenenud rinna- või endomeetriumi vähi palliatiivseks raviks.
MEGACE on näidustatud anoreksia ja vähist või AIDSist tingitud sekundaarse kaalulanguse raviks mõlemast soost patsientidel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Rinnavähk: 160 mg päevas.
Endomeetriumi vähk: 160-320 mg päevas.
Anoreksia / kahheksia: 400 ... 800 mg päevas, manustatuna ühekordse annusena.
MEGACEt tuleb üldiselt manustada vähemalt kaks kuud, et hinnata selle efektiivsust.
Megestroolatsetaati võib kombineerida teiste kemoterapeutikumidega.
Pediaatrilised patsiendid
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel tuleb annust valida ettevaatlikult, tavaliselt annusevahemiku madalamast otsast, kuna esineb sagedamini maksa-, neeru- või südamefunktsiooni häireid ja kaasuvaid haigusi või muid ravimeid (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Megestroolatsetaat on vastunäidustatud rasedustestina.
MEGACE on vastunäidustatud:
• raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6);
• korduvate abortide ennetamisel ja ähvardava abordi ravimisel (vt lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsientidel, kellel on anamneesis tromboflebiit, on soovitatav ravimit kasutada ettevaatusega.
Soovitatav on korduva või metastaatilise endomeetriumi- või rinnavähiga ravitavate patsientide hoolikas ja pidev jälgimine.
Naislootele avalduva riski kvantifitseerimiseks ei ole piisavalt andmeid; mõned neist ravimitest põhjustavad aga naiste väliste suguelundite kerget virilisatsiooni.
Eakad patsiendid
Megestroolatsetaadiga ravitud üle 65 -aastaste patsientide kliinilistest uuringutest ei ole piisavalt andmeid, et teha kindlaks, kas nad reageerivad ravile erinevalt kui nooremad patsiendid. Täiendavalt kirjeldatud kliiniline kogemus ei tuvastanud eakate ja noorte patsientide ravivastuse erinevusi.
Üldiselt tuleb eakate patsientide annuseid valida ettevaatlikult, alustades tavaliselt annuste vahemiku madalamast otsast, võttes arvesse maksa-, neeru- või südamefunktsiooni häirete ja kaasuvate haiguste või muude ravimite suurenenud sagenemist ( vt punkt 4.2).
On teada, et megestroolatsetaat eritub oluliselt neerude kaudu ja toksiliste ravimireaktsioonide oht võib olla suurem neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Kuna eakatel patsientidel on neerufunktsiooni kahjustus tõenäolisem, tuleb annust valida ettevaatlikult ja neerufunktsiooni jälgimine võib olla kasulik.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
MEGACE sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad teadaolevad koostoimed teiste ravimitega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse esimestel kuudel progestageenide manustamise ja kaasasündinud anomaaliate, sealhulgas kaasasündinud südameanomaaliate ja fokomeelsete jäsemete ilmnemise vahel oli korrelatsioon.
Ühes uuringus hinnati, et loote emakasisene kokkupuude suguhormoonidega (suukaudsed rasestumisvastased vahendid või abordiohtude ravikatsed) suurendab jäsemefoomelia riski 4,7 korda. Mõnel juhul oli hormoonide ekspositsioon väga lühike ja kestis vaid paar päeva. Need andmed näitavad, et jäsemete foomelia oht pärast emakasisese hormooniga kokkupuudet on veidi alla 1 tuhande kohta.
Pärast progestiinravimite manustamist raseduse esimesel kolmel kuul on teatatud naiste ja meeste loote suguelundite muutustest. Nende ravimite manustamise järgselt on elanikkonna hulgas hüpospadia tekkerisk, mis on 5–8 1000 meessündi kohta, peaaegu kahekordistunud.
MEGACE kasutamine on raseduse ajal vastunäidustatud.
Seetõttu tuleb fertiilses eas naisi teavitada ravimi kasutamisega seotud võimalikest ohtudest lootele ja vajadusest võtta ravimiga ravi ajal kasutusele tõhus rasestumisvastane meetod ning vajadusest, kui rasedus, pöörduge kiiresti arsti poole.
Toitmisaeg
Võimaliku kahjuliku mõju tõttu vastsündinule on MEGACE kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puudub teadaolev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
On täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Kaalutõus: kujutab endast megestroolatsetaadi sagedast soovimatut toimet, eriti suurtes annustes, kui seda kasutatakse vähiravi saavatel patsientidel. Seda suurenemist on seostatud suurenenud söögiisu, rasva ja rakkude massiga ning tavaliselt ei ole see seotud veepeetusega. See toime põhineb megestroolatsetaadi kasutamisel anoreksia ja kehakaalu langusega patsientidel.
Trombemboolia nähtused: on täheldatud trombemboolilisi nähtusi, sealhulgas tromboflebiiti ja kopsuembooliaid (mõnel juhul surmaga lõppenud).
Muud kõrvaltoimed: iiveldust, oksendamist, turset, emaka verekaotust täheldatakse 1-2% -l patsientidest. Düspnoe, valu, südamepuudulikkus, hüpertensioon, õhetus, meeleolu muutused, cushingoid facies, kasvaja kasv koos hüperkaltseemiaga või ilma, hüperglükeemia, alopeetsia, karpaalkanal sündroom, kõhulahtisus, letargia ja nahalööve. Kliinilistes uuringutes megestroolatsetaadiga omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel ei esinenud statistiliselt olulist erinevust ravimi ja platseebo vahel patsientidel, kes teatasid vähemalt ühest kõrvaltoimest. uuringusse kaasatud patsientide hulka kuulusid kõhulahtisus, impotentsus, lööve, kõhupuhitus, asteenia ja valu.
Suure annusega kliinilistes uuringutes ravitud patsientidel on teatatud ka kõhukinnisusest ja sagenenud urineerimissagedusest.
On teatatud hüpotaalamuse-neerupealiste telje kõrvalekallete juhtudest, sealhulgas glükoositalumatusest, olemasolevast diabeedist või varasema madalama glükoositaluvusega diabeetilise seisundi ägenemisest ja Cushingi sündroomist.
Kliiniliselt väljendunud neerupealiste puudulikkust on harva kirjeldatud kohe pärast megestroolatsetaadi kasutamise lõpetamist. Neerupealiste supressiooni sündroomi tuleb kaaluda patsientidel, kes saavad megestroolatsetaatravi või varsti pärast selle lõpetamist. Võib soovitada asendusglükokortikoide.
04.9 Üleannustamine
MEGACE annused kuni 1600 mg päevas üle kuue kuu ei põhjustanud ägedaid toksilisi toimeid.
Turustamisjärgsel perioodil on teatatud üleannustamise juhtudest. Täheldatud tunnuste ja sümptomite hulka kuulusid kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, õhupuudus, köha, ebakindel kõnnak, loidus ja valu rinnus.
Kuna spetsiifilisi antidoote pole, peaks ravi olema sümptomaatiline ja üleannustamise korral toetav.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hormoonid ja nendega seotud ained. Progestageenid.
ATC -kood: L02AB01.
Megestroolatsetaadil on progestiin ja östrogeenivastane toime. Samuti on see võimeline konkureerima progesterooni, androgeenide ja glükokortikoidide retseptoritega.
Seetõttu on farmakoloogilise toime aluseks kaks toimemehhanismi: otsene tsütotoksiline toime kasvajarakkudele (antagonistliku toime kaudu progestiini retseptorile rakkude proliferatsiooni osas) ja antiluteiniseeriv toime hüpofüüsi tasandil.
Mehhanism, mille abil MEGACE määrab selle toime anoreksiale ja kehakaalu langusele, ei ole veel täielikult teada.Megestroolatsetaadiga raviga seotud kehakaalu tõus on seotud isu suurenemise ja kehakaalu suurenemisega. Rasv ja keharakkude mass.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist inimesele saavutatakse ravimi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 2-3 tunni jooksul pärast manustamist. Plasma kontsentratsioonikõver on kahefaasiline, teise faasi poolväärtusaeg on 15-20 tundi, mis võimaldab ravimit manustada üks kord päevas. Ravim eritub inimestel peamiselt uriiniga (66%) ja väljaheitega 20%. Ülejäänud osa eritub hingamisteede kaudu või rasva kogunemise teel.
Plasma megestroolatsetaadi taseme hinnangud sõltuvad kasutatud mõõtmismeetodist. Plasmakontsentratsioon on seotud ravimi inaktiveerimisega soolestiku ja maksa poolt, mida võivad mõjutada soolestiku liikuvus, bakteriaalne floora, samaaegne antibiootikumide manustamine, kehakaal, toitumine ja maksafunktsioon.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hiirtel ei saavutatud LD50 annuste kasutamisel kuni 500 mg / kg nii suukaudseks kui ka subkutaanseks manustamiseks ning seetõttu võib seda pidada märkimisväärselt suuremaks kui raviga kaasnevad maksimaalsed ööpäevased annused. Suukaudne manustamine rottidele annustes vahemikus 0,01 mg / kg päevas kuni 20 mg / kg päevas 3 kuu jooksul ei põhjustanud olulisi muutusi biokeemilis-hematoloogilisest seisukohast.
Megestroolatsetaadi progestogeense toime tõttu täheldati ravitud rottidel munandite, munasarjade, neerupealiste ja eesnäärme kaalu vähenemist.
Suuremate annuste kasutamisel ei täheldatud loomade kehakaalu tõusu. Suuremate annuste manustamine koertele on mõnikord põhjustanud mõnedel loomadel GPT tõusu.
Ahvidel täheldati leeliselise fosfataasi, üldbilirubiini ja üldkolesteroleemia suurenemist. Megestroolatsetaat annuses üle 1 mg / kg päevas rottidel ja 9 mg / kg päevas küülikutel ei olnud teratogeenne.
Megestroolatsetaadi manustamine emastele koertele kuni seitsme aasta jooksul on näidanud nii healoomuliste kui pahaloomuliste rinnanäärme kasvajate esinemissageduse suurenemist. Seevastu võrreldavates uuringutes rottidel ja ahvidega ei suurenenud kasvajate esinemissagedus. Kuigi korrelatsioon megestroolatsetaadist põhjustatud koerte kasvajate ja inimeste vahel ei ole hästi teada, tuleb seda mõlemas hindamises arvesse võtta risk / kasu MEGACE väljakirjutamisel ja patsiendi jälgimisel Reproduktsiooni- ja fertiilsusuuringud, mis viidi läbi rottidel megestrooli suurte annustega, näitasid isasloomade naissoost hormoonide pöörduvat tõusu.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklis, karboksümetüül, povidoon, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
3 blistrit, millest igaüks sisaldab 10 tabletti 160 mg.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja selle jäätmed tuleb hävitada
kohalike õigusaktide järgimine.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Praha 7, Tšehhi
Itaalia esindaja: Rootsi Orphan Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
160 mg tabletid 30 tabletti A.I.C.: 027597020
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. mai 1992
Viimane uuendamiskuupäev: 5. mai 2007.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2014
