Toimeained: ambroksool (ambroksoolvesinikkloriid)
ZERINOL THROAT 20 mg tabletid
Zerinoli kurgu pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- ZERINOL THROAT 20 mg tabletid
- Zerinol Gola 2,5 mg / suu limaskesta pihusti, lahus
Miks kasutatakse Zerinoli kurku? Milleks see mõeldud on?
Zerinol Gola sisaldab toimeainena ambroksoolvesinikkloriidi. Toimeaine on tableti komponent, mis annab vajaliku terapeutilise toime.
Zerinol -kurgul on lokaalanesteetiline toime, mis leevendab ägeda kurguvalu.
Zerinol Golat kasutatakse kurguvalu ägeda valu sümptomaatiliseks raviks.
Vastunäidustused Kui Zerinoli kurku ei tohi kasutada
Ärge võtke Zerinol Throat'i
- kui olete toimeaine (ambroksoolvesinikkloriid) või selle ravimi mis tahes koostisosa (te) suhtes allergiline (ülitundlik)
- kui teil on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zerinoli kurgu võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zerinol Gola
- alla 12 -aastased lapsed ei tohi Zerinol Golat võtta, ei tohi Zerinol Gola't võtta kauem kui 3 päeva. Kui sümptomid püsivad 3 päeva pärast või kui teil on kõrge palavik, pidage nõu oma arstiga.
- kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Vt ka "Oluline teave mõningate Zerinol Gola koostisainete suhtes".
- kui teil on maksa- või neeruprobleemid, pidage enne Zerinol Gola kasutamist nõu oma arstiga.
- Zerinol Throat ei sobi suuõõne valulike kahjustuste (näiteks haavandid või haavandid) raviks. Kui teil on suuhaavandid, pöörduge oma arsti poole. - kaasuva haiguse (nt kõriturse) tõttu võib täheldada õhupuuduse episoode (düspnoe). Teine põhjus võib olla Zerinol Throat'i lokaalanesteetilise toime tõttu tekkiv kurguvalu. Täiendav põhjus võib olla allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada ka suu ja kurgu turset.
- kurk ja suu võivad tunduda tavalisest vähem tundlikud (tuimus).
- kui nahal või limaskestal tekivad laialt levinud kahjustused, tuleb Zerinol Throat -ravi ettevaatusabinõuna lõpetada ja pöörduda viivitamatult arsti poole. Väga harvadel juhtudel on täheldatud raskeid nahakahjustusi (nt Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (NET)) samaaegselt koos rögalahtistavate ainete, näiteks ambroksooli, mis on ka Zerinol Throat'i toimeaine, manustamisega. Enamikku neist nahakahjustustest võib seletada põhihaiguse raskusastmega (mitmesugused infektsioonid) või selliste seisundite või teiste kaasuvate haiguste raviks näidustatud ravimite kasutamisega või olemasoleva raske nahakahjustusega, mis võib esialgu avalduda seletamatute sümptomitega. spetsiifiline, tüüpiline gripile.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Zerinoli kurgu toimet
Kasutamine koos teiste ravimitega Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist raseduse ja imetamise ajal küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Ambroksool tungib sündimata lapse kehasse. Zerinol Gola't ei tohi võtta raseduse ajal, eriti esimesel trimestril.
Ambroksool eritub rinnapiima. Zerinol Gola't ei tohi imetamise ajal võtta.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Zerinol Gola toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
Oluline teave mõningate Zerinol Gola koostisainete kohta
Üks pastill sisaldab 1,37 g sorbitooli (8,2 g sorbitooli maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse kohta) ja 6,3 mg sahharoosi (37,8 mg maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse kohta), mis on fruktoosi (teatud tüüpi suhkru) allikas. Kui teil on fruktoositalumatus, ei tohi te seda ravimit võtta.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Zerinoli kurku kasutada: Annustamine
Võtke Zerinol Gola't alati täpselt vastavalt pakendi infolehel toodud juhistele.
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: 1 tablett suus lahustamiseks, kui seda on vaja valu leevendada. Ärge võtke rohkem kui 6 tabletti päevas.
Ärge kasutage Zerinol Gola kauem kui 3 päeva. Kui sümptomid püsivad kauem kui kolm päeva või kõrge palavik, pidage nõu oma arstiga.
Kliinilised andmed on näidanud toime kiiret ilmnemist (mis ilmneb hiljemalt 20 minuti jooksul) .Efekt kestab vähemalt 3 tundi.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Zerinoli kurgu üledoosi
Kui te võtate liiga palju tablette (rohkem kui 6 tabletti päevas), pidage sümptomite ilmnemisel nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Zerinoli kurgu kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Zerinol Gola põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage Zerinol Throat'i võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile:
- allergiline reaktsioon, millega kaasneb näo, huulte, suu, keele ja / või kõri lokaalne turse (angioödeem). See võib põhjustada kurgu ahenemist, neelamis- või hingamisraskusi.
- kogu keha mõjutavate allergiliste reaktsioonide kiire esinemine (anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk).
Allergiliste reaktsioonide raskusaste võib suureneda, kui te võtate ravimit uuesti või kui te võtate sama ravimiga mõnda muud ravimit
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Sage (vähem kui 1 patsiendil 10 -st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 100 -st):
- Iiveldus
- Suu, keele ja kõri tuimus (suu ja neelu hüpoesteesia)
- Maitse muutus (düsgeusia)
Sagedus aeg -ajalt (vähem kui 1 -l 100 -st, kuid rohkem kui 1 -l 1000 -st ravitud patsiendist):
- Kõhulahtisus - seedehäired (düspepsia)
- Kõhuvalu (valu ülakõhus)
- Kuiv suu
Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata:
- Kriimustada (nõgestõbi, sügelus)
- Lööve (naha punetus)
- Allergilised reaktsioonid (muud ülitundlikkusreaktsioonid)
- Ta tõmbus tagasi
- Kuiv kurk
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Zerinol Gola't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg (EXP) viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
MUU INFO
Mida Zerinol Throat sisaldab Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 20 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
Abiained on:
- sidrunimaitseaine (sisaldab sahharoosi)
- värske aroom
- sorbitool (E420)
- sukraloos
- makrogool 6000
- talk
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZERINOL KURGASITRUN 20 MG
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 20 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
Abiained:
Üks tablett sisaldab 1,37 g sorbitooli (E 420) ja 6,3 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tahvelarvuti.
Valged ümmargused tabletid lameda pinna ja kaldservadega.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ägeda valu kurguvalu sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: kuni 6 tabletti päevas, lahustatakse suus, maksimaalselt 1 tablett annuse kohta.
Zerinoli kurgu sidruni 20 mg pastille võib kasutada kuni 3 päeva. Kui sümptomid või kõrge palavik püsivad, peab patsient pöörduma arsti poole.
04.3 Vastunäidustused
Zerinoli kurgu sidrun 20 mg pastillid on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus ambroksooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi võtta Zerinol Lemon Throat 20 mg pastilli, kuna need sisaldavad märkimisväärses koguses sorbitooli.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Zerinoli kurgu sidruni 20 mg pastille ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Zerinoli kurgu sidruni 20 mg pastille võib kasutada kuni 3 päeva. Kui sümptomid süvenevad või püsivad 3 päeva pärast või kui patsiendil on kõrge palavik, tuleb konsulteerida arstiga.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud raskeid nahakahjustusi, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (NET) samaaegselt rögalahtistite, näiteks ambroksoolvesinikkloriidi, manustamisega. Enamikku neist kahjustustest võib seletada patsiendi põhihaiguse ja / või teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Lisaks võivad patsiendid Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi (NET) algfaasis esialgu kogeda gripiga sarnaseid mittespetsiifilisi prodroomi sümptomeid, nagu palavik, kehavalu, nohu, köha ja kurguvalu.
Nende eksitavate, mittespetsiifiliste, gripilaadsete prodroomi sümptomite tõttu võidakse alustada sümptomaatilist ravi köha ja külmetushaiguste ravimitega. Seega, kui tekivad uued naha- või limaskestakahjustused, pidage kohe nõu oma arstiga ja lõpetage ravi ambroksoolvesinikkloriidiga.
Hingelduse episoodid võivad ilmneda varjatud haiguse, näiteks kõriturse taustal. Kohalikud allergilised reaktsioonid (vt lõik 4.8: angioneurootiline turse) võivad samuti põhjustada düspnoe.
Ambroksooli lokaalanesteetilised omadused võivad muuta sensoorset taju neeluruumis (vt lõik 4.8: suu ja neelu hüpoesteesia).
Zerinol kurgu sidrun 20 mg pastillid ei sobi suuhaavandite raviks. Sellistel juhtudel võtke ühendust oma arstiga.
Neerufunktsiooni kahjustuse või raske maksahaiguse korral võib Zerinol Throat lemon 20 mg tablette kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist. Nagu iga ravimi puhul, mille metabolism toimub maksas, millele järgneb eliminatsioon neerude kaudu, võib raske neerupuudulikkuse korral tekkida ambroksooli metaboliitide kuhjumine maksas.
See ravim sisaldab 8,2 g sorbitooli maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse kohta (1,37 g tableti kohta) ja 37,8 mg sahharoosi maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse kohta (6,3 mg tableti kohta). Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid teiste ravimitega ei täheldatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus:
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele.
Rasedus:
Ambroksoolvesinikkloriid läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele kasvule.
Laialdased kliinilised kogemused pärast 28. rasedusnädalat ei ole näidanud kahjuliku toime ilmnemist lootele. Sellest hoolimata tuleb raseduse ajal ravimite võtmisel rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid.Eriti esimesel trimestril ei soovitata Zerinol Throat Lemon 20 mg pastillide kasutamist.
Toitmisaeg:
Ambroksoolvesinikkloriid eritub rinnapiima. Kuigi imikutele ei ole oodata kahjulikku toimet, ei soovitata Zerinol Throat lemon 20 mg pastillide kasutamist rinnaga toitmise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad tõendid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Esinemissagedus on hinnatud olemasolevate kliiniliste andmete alusel:
väga sage: ≥ 10%,
sage: ≥ 1% e
aeg -ajalt: ≥ 0,1% e
harv: ≥ 0,01% e
väga harv:
teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata, kuna kõrvaltoimeid ei täheldatud Zerinol Lemon Throat 20 mg tablettidega tehtud kliinilistes uuringutes, vaid need tuvastati ainult vaatlusjärgsel turustamisel teatatud juhtumitena.
Immuunsüsteemi häired, naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk, angioödeem, lööve, urtikaaria, sügelus ja muud ülitundlikkusreaktsioonid.
Nagu tavaliselt allergiate puhul täheldatakse, võib allergiliste reaktsioonide raskus suureneda, kui patsient võtab sama ainet uuesti (vt lõik 4.3).
Närvisüsteemi häired:
Sage: düsgeusia (muutunud maitse).
Seedetrakti ja hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Sage: suuõõne ja neelu hüpesteesia (vt lõik 4.4), iiveldus.
Aeg -ajalt: kõhulahtisus, ülakõhuvalu, düspepsia, suukuivus.
Teadmata: oksendamine, kurgu kuivus.
04.9 Üleannustamine
Siiani ei ole inimestel teatatud üleannustamise spetsiifilistest sümptomitest. Juhuslikul üleannustamisel ja / või ravimivigade korral täheldatud sümptomid on kooskõlas Zerinol Lemon Throat 20 mg pastillide soovitatud annuste teadaolevate kõrvaltoimetega. vajavad sümptomaatilist ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: preparaadid neeluõõnde (lokaalanesteetikumid).
ATC -kood: R02AD (toimeaine spetsiifilist koodi pole veel määratud).
Ambroksoolvesinikkloriidi lokaalanesteetilist toimet uuriti küülikusilma mudelis ja see tuleneb tõenäoliselt naatriumikanali blokeerivatest omadustest: ambroksoolvesinikkloriid blokeerib in vitro kloonitud neuronaalsete rakkude hüperpolariseeritud pingestatud naatriumikanalid; seondumine oli pöörduv ja sõltuv kontsentratsioonist.
See omadus on kooskõlas täiendavate tähelepanekutega, mis käsitlevad valu leevendamist pärast ambroksoolvesinikkloriidi sissehingamist teistes ülemiste hingamisteede haigustes.
Zerinoli kurgu sidruni 20 mg tabletid toimivad lokaalselt suu ja neelu limaskestale.
Kliinilised uuringud on kinnitanud Ambroxoli pastillide (sisaldavad 20 mg ambroksoolvesinikkloriidi / pastillid) valuvaigistavat toimet ägeda viirusliku farüngiidi põhjustatud kurguvalu põdevatel patsientidel.
Kui üks välja arvata, on kliinilised uuringud näidanud, et toime avaldub hiljemalt 20 minuti jooksul. Mõju kestab vähemalt kolm tundi.
In vitro tundub, et ambroksoolvesinikkloriidil on põletikuvastane toime. In vitro vähendas ambroksoolvesinikkloriid märkimisväärselt tsütokiini vabanemist vere mononukleaarsetest ja polümorfonukleaarsetest rakkudest, aga ka koega seotud mononukleaarsetest ja polümorfonukleaarsetest rakkudest.
Kliinilistes uuringutes on näidatud, et Ambroxoli pastillid (sisaldavad 20 mg ambroksüülohüdrokloriidi / pastill) vähendavad oluliselt kurguvalu punetust.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine:
Aeglaselt vabastava ambroksoolvesinikkloriidi kõigi suukaudsete vormide imendumine on kiire ja täielik, samuti lineaarselt proportsionaalne annusega terapeutilises vahemikus. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1 ... 2,5 tundi pärast toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi suukaudset manustamist ja pärast aeglase vabanemisega preparaadi puhul keskmiselt 6,5 tundi.
30 mg tableti absoluutne biosaadavus on 79%.
Aeglaselt vabanevad kapslid näitasid suhtelist biosaadavust 95% (normaliseeritud annus) võrreldes 60 mg ööpäevase annusega (30 mg kaks korda ööpäevas), mida manustati toimeainet kiiresti vabastavate tablettidena.
Suurenenud imendumise tõttu suu limaskesta kaudu näitab pastillide manustamine ravimi üldist ekspositsiooni ligikaudu 25% (90% usaldusvahemik = 116–134%) võrreldes siirupiga.
Suurenenud ekspositsioon ei mõjuta kavandatud näidustuse korral ebasoodsalt ambroksoolvesinikkloriidi farmakodünaamikat.
Levitamine:
Ambroksoolvesinikkloriidi jaotus plasmast kudedesse on kiire ja järjepidev, toimeaine kõrgeim kontsentratsioon kopsudes. Jaotusruumala pärast suukaudset manustamist oli hinnanguliselt 552 L. Terapeutilises vahemikus seondus plasmavalkudega ligikaudu 90%.
Ainevahetus ja eliminatsioon:
Ligikaudu 30% suukaudselt manustatud annusest elimineerub esmakordse toime kaudu.
Ambroksoolvesinikkloriid metaboliseerub peamiselt maksas glükuroniseerimise teel ja laguneb osaliselt lisaks muudele kõrvalmetaboliitidele osaliselt dibromoantraniilhappeks (ligikaudu 10% annusest). Uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et CYP3A4 vastutab ambroksoolvesinikkloriidi metabolismi eest dibromantraniilhappeks.
3 päeva jooksul pärast suukaudset manustamist leiti ligikaudu 6% annusest vabas vormis, samas kui ligikaudu 26% annusest leiti konjugeeritud kujul uriiniga.
Ambroksoolvesinikkloriid elimineerub lõpliku poolväärtusajaga ligikaudu 10 tundi.Kliirens on vahemikus 660 ml / min ja renaalne kliirens on ligikaudu 8% kogukliirensist.
Farmakokineetika eri populatsioonides:
Maksapuudulikkusega patsientidel väheneb ambroksoolvesinikkloriidi eliminatsioon, mille tulemuseks on ligikaudu 1,3 ... 2 korda suurem plasmakontsentratsioon.
Ambroksoolvesinikkloriidi laia terapeutilise valiku tõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
Muu:
Vanus ja sugu ei avalda kliiniliselt olulist mõju ambroksoolvesinikkloriidi farmakokineetikale ja seetõttu ei vaja annuse kohandamist.
Toit ei mõjuta ambroksoolvesinikkloriidi biosaadavust.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis on saadud tavapärastest farmakoloogilistest uuringutest ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse kohta, ei näidanud erilist ohtu inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sidruni maitse (sisaldab sahharoosi)
Värske aroom
Sorbitool (E420)
Sukraloos
Makrogool 6000
Talk
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiinium / alumiinium blister.
Pakendis 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini n. 8. - 20139 Milano (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Pakendis 12 tabletti - Al / Al blister - 041239171
18 tabletti sisaldav pakend - Alu / Alu blister - 041239195
24 tabletti sisaldav pakend - Alu / Alu blister - 041239219
Pakendis 30 tabletti - Al / Al blister - 041239221
Pakis 36 tabletti - Alu / Alu blister - 041239245
42 tabletti sisaldav pakend - Alu / Alu blister - 041239260
Pakis 48 tabletti - Alu / Alu blister - 041239272
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
15/04/2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 15. aprilli 2013. aasta otsus
