Toimeained: triamtsinoloon, kloorfeniramiin
DIRAHIST® “1 mg + 2 mg kõvakapslid” 24 kapslit
Miks kasutatakse Dirahist? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antihistamiin-kortisooni ravim
RAVI NÄIDUSTUSED
Kõik allergilised haigused, eriti kui nendega kaasneb liigne üldine või lokaalne histamiini vabanemine: urtikaaria, heinapalavik, vasomotoorne riniit, angioneurootiline turse, allergiline dermatiit ja dermatoos, sügelus, bronhiaalastma, allergiline purpur, konjunktiviit ja muud silmahaigused, migreen ja peavalud. allergiline päritolu DIRAHIST võib olla kasulik ka toidu sensibiliseerimisel ja vereülekande reaktsioonides antibiootikumidest või keemilistest ainetest (näiteks loomamürgid) või ravimitest.
Vastunäidustused Dirahist'i ei tohi kasutada
Absoluutne: tuberkuloos ja herpes simplex. Süsteemsed seeninfektsioonid.
Teadaolev ülitundlikkus komponentide suhtes.
Suhteline (hinnake oodatava kasuga raviga seotud riske): aktiivne peptiline haavand, äge glomerulonefriit, osteoporoos, tromboflebiit, hiljutine soolestiku anastomoos, divertikuliit, psüühikahäired, lokaalne või süsteemne infektsioon koos mükooside ja eksanteemiliste haigustega.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dirahist'i võtmist
Rasedatel ja väga varases lapsepõlves tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all. Hüpoprotrombineemiaga patsientidel tuleb atsetüülsalitsüülhapet seostada glükokortikoididega ettevaatlikult.
Glükokortikoidid võivad süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või psühhootilisi kalduvusi.
Hüpotüreoidismi või maksatsirroosiga patsientidel võib glükokortikoidide ravivastus suureneda.
Glükokortikoidravi saavatel patsientidel, kes on eriti stressis, on hädavajalik kohandada annust vastavalt stressirohkele seisundile.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Dirahist’i toimet
Hüpoprotrombineemiaga patsientidel tuleb kortisoonravi ajal salitsülaate kasutada kontrolli all ja ettevaatusega.
Glükokortikoidravi saavatel patsientidel ei tohi rõugete vastu vaktsineerida. Teisi immuniseerimisprotseduure ei tohi teha patsientidel, kes saavad glükokortikoide, eriti suurtes annustes, neuroloogiliste komplikatsioonide võimaliku ohu ja ebapiisava antikehavastuse tõttu.
Hoiatused Oluline on teada, et:
DIRAHISTi võib kasutada ka ägeda või kroonilise nakkusprotsessi all kannatavatel isikutel, eeldusel, et rakendatakse piisavat ravi antibiootikumide ja / või keemiaraviga.
Glükokortikoidid võivad varjata mõningaid infektsiooni tunnuseid ja nende kasutamise ajal võivad tekkida samaaegsed infektsioonid. Sellistel juhtudel tuleb alati hinnata piisava antibiootikumravi alustamise võimalust.
Sekundaarse, glükokortikoididest põhjustatud neerupealiste puudulikkuse seisundit saab minimeerida annuse järkjärgulise vähendamisega. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitu kuud pärast ravi lõpetamist. Nii et igas selle perioodi stressirohke olukorras. hormoonravi tuleb uuesti alustada.
Pikaajalise ravi ja suurte annuste korral, kui elektrolüütide tasakaal muutub, on soovitatav reguleerida naatriumi ja kaaliumi tarbimist Kõik glükokortikoidid suurendavad kaltsiumi eritumist.
Kuna antihistamiinikumi tõttu võib toode põhjustada uimasust, tuleb selle eest hoiatada neid, kes võivad juhtida mis tahes sõidukeid või oodata toiminguid, mis nõuavad valvsuse taseme terviklikkust.
Ravi ajal võivad tekkida mitmesugused psüühilised muutused; eufooria, unetus, meeleolu või isiksuse muutused, raske depressioon või tõelise psühhoosi sümptomid.
Neile, kes tegelevad spordiga, on ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta doping ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
HOIDA RAVIMPREPARAAT LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Dirahist'i kasutada: Annustamine
Keskmine annus on 1-2 kapslit 4 korda päevas. Hea on meeles pidada, et annust tuleb individuaalselt kohandada ja kui soovitud tulemus on saavutatud, on võimalik ööpäevast annust järk -järgult vähendada, kuni saavutatakse miinimum, mis üksikjuhul võimaldab rahuldava olukorra säilitada.
Hooldusannus peab alati olema minimaalne sümptomite kontrollimiseks; annust tuleb alati järk -järgult vähendada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Dirahist'i
SEKKUMISE MEETOD LIIGSETE ANNUSTE KORRAL
Üleannustamise korral teavitage sellest kohe oma arsti.
ANNUSTAMISE JÄRGIMISEL JÄLGI
Jätkake kavandatud ravi niipea kui võimalik.
TAGASISÜNDROOMI VÕIMALIK RISK
Pikaajalise ravi korral vältige kortisooniravi järsku katkestamist. Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga.Kõrvaltoimed Millised on Dirahist'i kõrvaltoimed
Ravi ajal, eriti intensiivse ja pikaajalise ravi korral, võivad ilmneda järgmised mõjud:
- vee-elektrolüütide tasakaalu muutused, eriti hüpokaleemia, mis. harva ja eriti eelsoodumusega patsientidel võivad need põhjustada hüpertensiooni ja südame paispuudulikkust;
- luu- ja lihaskonna muutused, nagu osteoporoos, müopaatiad, luude haprus;
- seedetrakti kahjustavad tüsistused, mis võivad põhjustada peptilise haavandi tekkimist või aktiveerumist;
- naha muutused, näiteks paranemisprotsessi hilinemine, naha hõrenemine ja haprus; pursked omapärasel alusel;
- neuroloogilised muutused nagu pearinglus, peavalu ja koljusisese rõhu tõus;
- düsendokriinid, nagu menstruaaltsükli häired, cushingoidilaadne välimus, laste kasvuhäired; hüpofüüsi-neerupealiste telje funktsionaalsuse häired, eriti stressi ajal; vähenenud taluvus süsivesikute suhtes ja latentse suhkurtõve võimalik avaldumine, samuti suurenenud vajadus hüpoglükeemiliste ravimite järele diabeetikutel;
- oftalmoloogilised tüsistused nagu tagumine subkapsulaarne katarakt ja silmasisese rõhu tõus;
- lämmastiku tasakaalu negatiivseks muutmine, mille puhul pikaajalise ravi korral tuleb proteiinisisaldust piisavalt suurendada ja laste kasvu hoolikalt jälgida.
PATSIENT PEAB TEAVITAMA HOOLIVA FÜÜSIKAGA, MIS EI OLE SOOVITATUD MÕJU, MIS EI OLE KIRJELDATUD KÄESOLEVAS PAKENDI INFOLEHES.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke toodet originaalpakendis ja kindlas kohas.
Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Triamtsinoloon 1 mg
2 mg klorofeniramiinmaleaati
Abiained: kahealuseline kaltsiumfosfaat, magneesiumstearaat, erütrosiin (E 127), indigokarmiin (E 132), titaandioksiid (E 171), želatiin
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS KAALU järgi
Kapslid, mis sisaldavad 1 mg triamtsinolooni ja 2 mg klorofeniramiinmaleaati.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DIRAHIST
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab: Toimeained: Triarncinoloon 1 mg; 2 mg klorofeniramiinmaleaati
Abiained: kahealuseline kaltsiumfosfaat 180,95 mg; magneesiumstearaat mg 1. Kapsli koostisosad: erütrosiin (E 127) 1,08 mg; indigokarmiin (E 132) 0,005 mg; titaandioksiid (E 171) 0,42 mg; želatiin 40,075 mg.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad želatiinkapslid suukaudseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kõik allergilised haigused, eriti kui nendega kaasneb liigne üldine või kohalik histamiini vabanemine: urtikaaria, heinapalavik, vasomotoorne riniit, angioneurootiline turse, allergiline dermatiit ja dermatoos, sügelus, bronhiaalastma, allergiline purpur, konjunktiviit ja muud silmahaigused, migreen ja allergilised peavalud .
DIRAHIST võib olla kasulik ka toidu sensibiliseerimisel ja vereülekande reaktsioonides, antibiootikumidest või keemilistest ainetest (näiteks loomamürgid) või ravimitest.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Keskmine annus on 1-2 kapslit 4 korda päevas.
Hea on meeles pidada, et annus tuleb individuaalselt kohandada ja kui soovitud tulemus on saavutatud, on võimalik ööpäevast annust järk -järgult vähendada, kuni see jõuab miinimumini, mis igal juhul võimaldab säilitada rahuldava olukorra. .
Hooldusannus peab alati olema minimaalne sümptomite kontrollimiseks; annust tuleb alati järk -järgult vähendada.
04.3 Vastunäidustused
Absoluutne: tuberkuloos ja herpes simplex. Süsteemsed seeninfektsioonid. Teadaolev ülitundlikkus komponentide suhtes.
Suhteline (hinnake raviga kaasnevaid riske oodatud kasuga): aktiivne peptiline haavand. äge glomerulonefriit, osteoporoos, tromboflebiit, hiljutine sooleanastomoos,
divertikuliit, psüühikahäired, lokaalne või süsteemne infektsioon koos mükooside ja eksanteemiliste haiguste kaasamisega.
Dirahist võib kasutada ka ägeda või kroonilise nakkusprotsessi all kannatavatel isikutel, tingimusel et rakendatakse piisavat ravi antibiootikumide ja / või keemiaraviga.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Glükokortikoidravi saavatel patsientidel, kes on eriti stressis, on hädavajalik kohandada annust vastavalt stressirohkele seisundile.
Glükokortikoidid võivad varjata mõningaid infektsiooni tunnuseid ja nende kasutamise ajal võivad tekkida samaaegsed infektsioonid; sellistel juhtudel tuleb alati hinnata piisava antibiootikumravi alustamise võimalust.
Pikaajalise ravi ja suurte annuste korral, kui elektrolüütide tasakaal muutub, on soovitatav reguleerida naatriumi ja kaaliumi tarbimist.
Kõik glükokortikoidid suurendavad kaltsiumi eritumist.
Glükokortikoidravi saavatel patsientidel ei tohi rõugete vastu vaktsineerida. Glükokortikoide saavatel patsientidel, eriti suurtes annustes, ei tohi kasutada muid immuniseerimisprotseduure, kuna on võimalik neuroloogiliste komplikatsioonide oht ja ebapiisav antikehade vastus.
Glükokortikoidi põhjustatud sekundaarse neerupealiste puudulikkuse seisundit saab minimeerida annuse järkjärgulise vähendamisega. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib kesta mitu kuud pärast ravi lõpetamist; seetõttu tuleks stressiperioodil, mis sel perioodil tekib, jätkata hormoonravi.
Hüpotüreoidismiga patsientidel või maksatsirroosiga patsientidel võib glükokortikoidide ravivastus suureneda. Hüpoprotrombineemiaga patsientidel tuleb atsetüülsalitsüülhapet kombineerida glükokortikoididega ettevaatlikult.
Hooldusannus peab alati olema minimaalne sümptomite kontrollimiseks; annust tuleb alati järk -järgult vähendada.
Ravi ajal võivad tekkida mitmesugused psüühilised muutused; eufooria, unetus, meeleolu või isiksuse muutused, raske depressioon või tõelise psühhoosi sümptomid.Püsivat emotsionaalset ebastabiilsust või psühhootilisi kalduvusi võivad süvendada glükokortikoidid.
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb selle haiguse korral plasma poolväärtusaja pikendamiseks jälgida klorofeniramiini kasutamist.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Süsteemsete steroidide samaaegne kasutamine koos barbituraatide, fenütoiini, karbamasepiini, aminoglutetimiidi ja rifampitsiiniga võib suurendada steroidide, sealhulgas triamtsinolooni metabolismi, vähendades nende efektiivsust; see nõuab triamtsinolooni annuste suurendamist.
Samamoodi tuleb tähelepanu pöörata suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, ketokonasooli ja trioleandomütsiini samaaegsele kasutamisele, mis vähendavad steroidide metabolismi, suurendades nende kõrvaltoimeid.
Alkoholi ja hüpnoosi indutseerivate ravimite kasutamine võib suurendada kloorfeniramiini pärssivat toimet kesknärvisüsteemile.
04.6 Rasedus ja imetamine
Toote kasutamine raseduse ja imetamise ajal on piiratud vajadustega ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Antihistamiini olemasolu tõttu võib toode põhjustada uimasust; neid, kes võivad juhtida mis tahes sõidukeid või oodata toiminguid, mis nõuavad valvsuse terviklikkust, tuleb selle eest hoiatada.
04.8 Kõrvaltoimed
Ravi ajal, eriti intensiivse ja pikaajalise ravi korral, võivad ilmneda järgmised mõjud:
Hüdro-elektrolüütide tasakaalu muutused; eriti hüpokaleemia.
Lihas -skeleti muutused, nagu osteoporoos, müopaatiad, luude haprus.
Seedetrakti kahjustavad tüsistused, mis võivad põhjustada peptilise haavandi tekkimist või aktiveerumist, eriti mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegse kasutamise korral.
Naha muutused, näiteks paranemisprotsesside viivitused, naha hõrenemine ja haprus; pursked omapärasel alusel.
Neuroloogilised muutused nagu pearinglus, peavalu ja koljusisese rõhu tõus.
Disendokriinid, nagu menstruaaltsükli häired, cushingoidilaadne välimus, laste kasvuhäired; häireid hüpofüüsi-neerupealiste telje funktsionaalsuses, eriti stressi korral; vähenenud taluvus süsivesikute suhtes ja latentse suhkurtõve võimalik ilming, samuti suurenenud vajadus hüpoglükeemiliste ravimite järele diabeetikutel.
Oftalmilised komplikatsioonid, nagu tagumine subkapsulaarne katarakt ja silmasisese rõhu tõus.
Lämmastiku tasakaalu negatiivsus; seetõttu tuleb pikaajalise ravi korral piisavalt suurendada valkude dieeti ja hoolikalt jälgida laste kasvu.
Klorofeniramiin võib nagu iga anti-H1 antihistamiin põhjustada unisust, pearinglust, tinnitust, väsimust, diploopiat, eufooriat, närvilisust, unetust, värisemist; mööduv hüpotensioon, vere düskraasia ja ekstrapüramidaalsed häired.
04.9 Üleannustamine
Kirjanduses ei ole kirjeldatud preparaadi üleannustamise juhtumeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Dirahist on kombinatsioon, mis koosneb steroidhormoonist (triamtsinoloon) ja antihistamiinist (klorofeniramiinmaleaat).
Ravimi aktiivsust väljendatakse selle toimeainete tõttu maksimaalselt allergilise põletiku taustal; triamtsinoloon, mille põletikuvastane toime on umbes 4 korda suurem kui hüdrokortisoonil, neutraliseerib tõhusalt allergilistele ja põletikulistele reaktsioonidele iseloomulikke nähtusi, samas kui kloorfeniramiin avaldab histamiini suhtes spetsiifilist konkureerivat antagonismi.
Seetõttu saadakse täiendav toime, mis on eriti kasulik ravi eesmärgil: põletikuvastase toime testid on näidanud, et erinevate komponentide seos avaldab põletikuvastast toimet, mis on oluliselt suurem kui ainult triamtsinoloonil.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Kirjanduse andmetel on triamtsinolooni poolväärtusaeg umbes 2 tundi; seondumine plasmas 40%; biosaadavus umbes 24%; eritumine uriiniga umbes 1,5%.
Klorofeniramiini poolväärtusaeg on umbes 20 tundi; seondumine plasmas 70%; biosaadavus umbes 45%; eritumine uriiniga, mis varieerub 1% kuni 26%, proportsionaalselt kuseteede vooluga ja uriini pH alandamisega; toime kestus 4-6 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised uuringud on näidanud, et preparaadil on äärmiselt madal äge ja krooniline toksilisus. Subkutaanselt manustatud triamtsinolooni LD50 on rottidel 13,1 mg / kg ja hiirtel 13,2 mg / kg; hiirtel, per os, on see 5 g / kg. Rottidel suu kaudu manustatud klorofeniramiini LD50 on 267 mg / kg ja hiirtel 102 mg / kg.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kahealuseline kaltsiumfosfaat; magneesiumstearaat.
Kapsli koostisosad: erütrosiin (E 127); indigokarmiin (E 132); titaandioksiid (E 171); tarretis.
06.2 Sobimatus
Kirjanduses pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat, kuna toodet hoitakse nõuetekohaselt ja puutumatus pakendis.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp 24 kapsliga PVC / PVDC blisterpakendis, kuumalt suletud alumiinium / PVDC fooliumiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
-----
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
TEOFARMA S.r.l. - Peakorter: F.lli Cervi kaudu, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Tehas: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C .: 021998024
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
1970 - 2000
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2000
