Toimeained: dekvaliiniumkloriid
Fluomizin 10 mg tupetabletid
Näidustused Miks Fluomizini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Fluomizini toimeaine dekvaliiniumkloriid kuulub infektsioonivastaste ja antiseptiliste ravimite perekonda.
Dekaliiniumkloriid on aktiivne bakteriaalset vaginoosi põhjustavate bakterite vastu.
Fluomizin on näidustatud bakteriaalse vaginoosi raviks.
See sisestatakse infektsiooni kohas raviks tuppe.
Vastunäidustused Fluomizini ei tohi kasutada
Ärge kasutage Fluomizin'i:
- kui olete toimeaine dekvaliiniumkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on tupe või emakakaela haavand;
- kui teil pole veel esimest menstruatsiooni olnud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fluomizin'i võtmist
Fluomizin -ravi ajal ei ole soovitatav kasutada seepe, spermitsiide ega tupetoppe (dušše).
Nagu kõigi tupeinfektsioonide puhul, soovitatakse Fluomizin -ravi ajal vältida kaitsmata seksuaalvahekorda.
Fluomizin ei vähenda latekskondoomide efektiivsust.
See toode võib vähendada muudest materjalidest kui lateksist või diafragmadest valmistatud kondoomide tõhusust. Järelikult peaksite vähemalt 12 tundi pärast ravi kasutama alternatiivseid ettevaatusabinõusid.
Ärge kasutage Fluomizin'i 12 tundi vahetult enne sünnitust, et minimeerida vastsündinu kokkupuudet dekvaliiniumkloriidiga. Kui ei, rääkige sellest oma arstile.
Ravi tuleb lõpetada päevadel, mil menstruatsiooniperiood on kõige tugevam, ja jätkata seda hiljem.
Rääkige oma arstiga, kui sümptomid püsivad ravi lõpus või kui need taastuvad
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fluomizini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Fluomizin’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga Rääkige oma arsti või apteekriga, kui toidate last rinnaga või kavatsete seda teha.
Varasemate kogemuste põhjal ja kuna Fluomizin toimib lokaalselt, ei ole kahjulikku toimet rasedusele ja / või lootele ja rinnaga toidetavale imikule ette näha. Fluomizini tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult meditsiinilise vajaduse korral.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fluomizin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Sellega seoses pole uuringuid läbi viidud.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Fluomizin'i kasutada: Annustamine
Kasutage Fluomizin'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 1 tupetablett päevas 6 päeva jooksul.
Kasutusjuhend
- Kasutage ravimit igal õhtul enne magamaminekut. Enne blisteri avamist peske käed.
- Lamage selili lamavas asendis, jalad on veidi kõverdatud. Sisestage vaginaalne tablett sügavale tuppe.
- Peate ravi katkestama menstruatsiooni ajal kõige suurema vooluga päevadel ja jätkama seda hiljem.
- Ärge lõpetage ravi liiga vara, isegi kui sümptomid on kadunud (nt sügelus, eritis, ebameeldiv lõhn). Ravi, mis kestab vähem kui 6 päeva, võib põhjustada retsidiivi.
- Fluomizin sisaldab abiaineid, mis ei lahustu täielikult ja tablettide jäägid võivad aeg -ajalt aluspesule jääda. See efekt ei ole ravi efektiivsuse seisukohalt oluline.Tablett ei määri aluspesu, kuid ohutuse huvides võite kasutada hügieenisidet või aluspüksteid.
- Tupe liigse kuivuse korral on võimalik, et tupetablett ei lahustu ja see eemaldatakse tervena. Selle seisundiga kaasneb ravi mitteoptimaalne tulemus.Sel juhul on võimalik tupetableti enne tuppe sisestamist niisutada tilga veega.
Kui teile tundub, et Fluomizini toime on liiga tugev või liiga nõrk, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Fluomizin'i üleannustamise?
Kui te kasutate Fluomizin'i rohkem kui ette nähtud
Suurema ööpäevase annuse kasutamine või ravi pikendamine võib suurendada tupe limaskesta haavandumise riski.
Kui olete kogemata kasutanud liiga palju vaginaalseid tablette, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Fluomizin'i kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Fluomizin'i kasutamise
Ravi, mis kestab vähem kui 6 päeva, võib põhjustada retsidiivi. Seetõttu ärge lõpetage ravi liiga vara, isegi kui sümptomid (nt sügelus, eritis, ebameeldiv lõhn) on kadunud.
Kui teil on lisaküsimusi Fluomizini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Fluomizini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Fluomizin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik neist kõrvaltoimetest on kerged ja lühiajalised.
Mõnikord võivad tupeinfektsioonide sümptomid (nagu sügelus, põletustunne ja eritis) halveneda ravi alguses, enne kui hakkate paranema. Te peate ravi jätkama, kuid kui sümptomid ei kao, küsige kohe oma arstilt nõu võimalik.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Vaginaalne eritis; tupe sügelus või põletustunne;
- Tupe pärmseente infektsioon (kandidoos)
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Tupe limaskesta haavandumine, kui tupeepiteel oli juba enne ravi kahjustatud;
- Tupeverejooks; tupevalu; punetus, tupe kuivus
- Tupepõletik (vaginiit) või põie põletik (tsüstiit)
- Peavalu
- Iiveldus;
- Palavik;
- Allergiline reaktsioon
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Fluomizin'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Fluomizin sisaldab
Toimeaine on dekvaliiniumkloriid.
Üks vaginaalne tablett sisaldab 10 mg dekvaliiniumkloriidi.
Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos ja magneesiumstearaat.
Kuidas Fluomizin välja näeb ja pakendi sisu
Fluomizini tupe tabletid on valget või valkjat värvi ning ovaalse ja kaksikkumera kujuga, ligikaudse suurusega 19 mm, laiusega 12 mm ja paksusega 6,3 mm. Tupetabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 6 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FLUOMIZIN 10 MG VAGINAALTABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 10 mg dekvaliiniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tupe tabletid.
Tupetabletid on valged või peaaegu valged, ovaalsed ja kaksikkumerad.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Fluomizin 10 mg vaginaalsed tabletid on näidustatud bakteriaalse vaginoosi raviks (vt lõik 4.4).
Tuleb meeles pidada antibakteriaalsete ainete nõuetekohase kasutamise ametlikke juhiseid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis: vaginaalne kasutamine.
Üks vaginaalne tablett kuus päeva.
Tupetabletid sisestatakse sügavale tuppe õhtul enne magamaminekut. Parimate tulemuste saamiseks tehke seda toimingut lamavas asendis, painutades jalgu kergelt.
Ravi tuleb katkestada menstruatsiooni ajal ja jätkata selle lõppedes.
Kuigi sekretsiooni ja põletiku vähenemine on tavaliselt tunda 24-72 tunni jooksul, tuleb ravi jätkata isegi subjektiivsete ebamugavuste (sügelus, eritis, ebameeldiv lõhn) kadumisel. Vähem kui kuuepäevane ravi võib põhjustada retsidiivi.
Kasutamine alla 18 -aastastel ja üle 55 -aastastel naistel, vt lõik 4.4.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
Tupeepiteeli ja emakakaela tupeosa haavand;
Fluomizini ei tohiks kasutada noored tüdrukud, kellel pole veel esimest menstruatsiooni olnud ja seetõttu pole nad veel suguküpseks saanud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Imiku kokkupuute minimeerimiseks dekvaliiniumkloriidiga ei tohi tupetablette kasutada 12 tunni jooksul enne sünnitust.
Puuduvad andmed ravi jätkamise efektiivsuse ja ohutuse kohta patsientidel, kes ei ole ravile allunud või kellel on retsidiiv kohe pärast esmakordset Fluomizin -ravi. Suuremate ööpäevaste annuste kasutamine või soovitatud ravi pikendamine võib suurendada tupe riski haavandumine.
Puuduvad andmed bakteriaalse vaginoosi ravi efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18 -aastastel või üle 55 -aastastel naistel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Anioonsed ained, nagu seebid, pesuvahendid ja pindaktiivsed ained, võivad vähendada dekvaliiniumkloriidi antimikroobset toimet, mistõttu ei ole soovitatav seepide, spermitsiidide või tupega samaaegne kasutamine intravaginaalselt.
Fluomizin 10 mg tupetabletid ei mõjuta latekskondoomide funktsionaalsust. Puuduvad andmed koostoime kohta muust materjalist kui lateksist valmistatud kondoomidega ja teiste intravaginaalsete seadmetega, näiteks diafragmaga. Seetõttu ei ole soovitatav kasutada kondoome, mis on valmistatud muust materjalist kui lateks ja muud intravaginaalsed seadmed.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Neli kliinilist uuringut, mis viidi läbi 181 rasedal, ei näidanud kahjulikku toimet rasedusele ega loote / vastsündinu tervisele. Peale selle näitab märkimisväärne kogemus pärast toote turuleviimist Fluomizini väärarenguid või loote / vastsündinu toksilisust.
Loomade reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud eeldatava madala süsteemse ekspositsiooni tõttu dekvaliiniumkloriidile pärast selle vaginaalset manustamist.
Vajadusel võib kaaluda Fluomizini kasutamist raseduse ajal.
Toitmisaeg:
Imetavate naiste süsteemne kokkupuude Fluomiziniga on tühine, mistõttu ei ole oodata kahjulikku mõju rinnaga toidetavale imikule / lapsele.
Kui see on kliiniliselt vajalik, võib Fluomizin'i kasutada imetamise ajal.
Imiku kokkupuute minimeerimiseks dekvaliiniumkloriidiga ei tohi tupetablette kasutada 12 tunni jooksul enne sünnitust.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest võimalikest või tõenäoliselt seotud dekvaliiniumkloriidiga seotud kõrvaltoimetest.
Igas esinemissageduses on kõrvaltoimed teatatud raskusastme kahanevas järjekorras.
Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata):
- Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: haavand ja tupeepiteeli leotamine, emaka verejooks, punetus, tupe kuivus
- Infektsioonid ja infestatsioonid: tsüstiit
- Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: palavik, allergilised reaktsioonid
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Suuremate ööpäevaste annuste kasutamine võib aga põhjustada tupehaavandeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: nakkusvastane ja antiseptiline günekoloogiliseks kasutamiseks. Kinolooni derivaadid. ATC -kood: G01AC05.
Dekaliiniumkloriid on nakkusvastane ja antiseptiline aine, mis kuulub kvaternaarsete ammooniumühendite klassi.
Toimemehhanism:
Dekaliiniumkloriid on pindaktiivne aine. Peamine toimimisviis seisneb bakterirakkude läbilaskvuse suurenemises ja sellele järgnevas ensümaatilise aktiivsuse kadumises; lõpptulemuseks on rakkude endi surm.
Dekaliiniumkloriidil on kiire bakteritsiidne toime.
Tupe tablettides sisalduv dekvaliiniumkloriid toimib lokaalselt tupe sees.
PK / PD suhe:
Fluomizini puhul ei ole määratletud ühtegi PD / PK parameetrit, mis oleks tõhusust diskrimineeriv. Kuna dekvaliiniumkloriidi bakteritsiidne toime avaldub 30–60 minuti jooksul, loetakse esimese tunni jooksul pärast manustamist saavutatud maksimaalne kohalik kontsentratsioon efektiivsuse saavutamiseks otsustavaks.
Vastupanumehhanism (id):
Mehhanismid, mis määravad mõnede patogeenide loomupärase resistentsuse, pole teada. Omandatud resistentsuse arengut pole siiani täheldatud.
Murdepunktid:
Dekaliiniumkloriidi katkestuspunkte ei ole soovituste andmiseks pädeva organisatsiooni poolt näidatud ning minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni ja kliinilise efektiivsuse vahel ei ole seost. Seetõttu on järgmises tabelis esitatud tundlikkusega seotud teave kirjeldav ja põhineb kontsentratsioonid, mida on võimalik saada tupest (vt lõik 5.2) ja vastavatest patogeenide MIC andmetest.
Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja aja jooksul varieeruda ning seetõttu on soovitav kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravis. Vajadusel tuleb asjatundlikku nõu küsida, kui kohalik resistentsus on selline, et ravimi kasulikkus, vähemalt teatud tüüpi nakkuste puhul, on küsitav.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast Fluomizini (10 mg dekvaliiniumkloriidi) tupetableti lahustamist koguses, mis on määratletud 2,5–5 ml tupevedelikus, on dekvaliiniumkloriidi kontsentratsioon tupevedelikus 2000–4000 mg / l.
Prekliinilised andmed näitavad, et dekvaliiniumkloriid imendub pärast vaginaalset manustamist halvasti.
Seetõttu on süsteemne kokkupuude Fluomiziniga tühine ja täiendavad farmakokineetilised andmed puuduvad.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Arvestades vähest süsteemset ekspositsiooni intravaginaalselt manustatud dekvaliiniumkloriidile, on Fluomizini üldine toksiline toime ebatõenäoline.
Dekvaliiniumkloriidiga läbi viidud in vivo ja in vitro uuringud ei näidanud võimalikku mutageensust.
Dekaliiniumkloriidiga ei ole toksikoloogilisi uuringuid läbi viidud.
Küülikutel läbi viidud uuring näitas Fluomizini head tupe taluvust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat; mikrokristalne tselluloos (E460a); magneesiumstearaat (E470b).
06.2 Sobimatus
Fluomizin ei sobi seepide ja muude anioonsete pindaktiivsete ainetega.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / PE / PVdC / alumiinium blistrid
Pakendis 6 tupetabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kuna Fluomizin sisaldab abiaineid, mis ei lahustu täielikult, võib aeg -ajalt libedale ilmuda tablettide jääke. See toime ei oma Fluomizini efektiivsuse seisukohalt tähtsust.
Tupe liigse kuivuse harvadel juhtudel ei pruugi tupe tablett lahustuda ja võib tupest tervena välja visata. Seetõttu ei ole ravi optimaalne. Ennetava meetmena on tupe liigse kuivuse korral võimalik tupetableti enne selle kasutuselevõttu niisutada tilga veega.
Patsiendid peaksid kasutama hügieenisidemeid või aluspüksteid. Toode ei muuda lina värvi. Patsiente tuleb teavitada vajadusest vahetada aluspesu ja rätikuid iga päev ning pesta neid temperatuuril vähemalt 80 ° C.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - G.G. kaudu Wickelmann 1 - 20146 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"10 mg vaginaalsed tabletid" 6 tabletti PVC / PE / PVDC / Al blistris - AIC: 041382019 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuli 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2012