Toimeained: bifonasool
Canesten Unidie 1% kreem
Miks kasutatakse Canesten Unidie't? Milleks see mõeldud on?
Canesten Unidie on seenevastane (seenevastane), laia toimespektriga dermatoloogiliseks kasutamiseks; see tähendab, et see toimib lokaalselt, kõrvaldades naha seened.
Canesten Unidie't kasutatakse selliste mükooside (seeninfektsioonid) raviks nagu: jala- ja käemükoos, onühhomükoos (küünte seeninfektsioon); tüve (torso) ja nahavoltide mükoos; pityriasis versicolor, pindmine kandidoos.
Mis on pityriasis versicolor?
Pityiriasis versicolor on seeninfektsioon, mida iseloomustavad muutused naha pigmentatsioonis. Ebakorrapärased, hästi piiritletud ja lamedad helepruuni värvi laigud heledal või heledal nahal võrreldes ümbritseva terve nahaga, kui nahk on tume, sest pärm häirib naha tootmist. melaniini.
Mis on pindmine kandidoos?
Pindmine kandidoos on seennakkus, mille on põhjustanud Candida -nimeline seen, mis mõjutab naha ja limaskestade pindmisi kihte.
Rääkige oma arstiga, kui teie enesetunne ei parane või sümptomid halvenevad.
Vastunäidustused, kui Canesten Unidie't ei tohi kasutada
Ärge kasutage Canesten Unidie’t
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Canesten Unidie võtmist
Enne Canesten Unidie kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui sümptomid püsivad pärast ravi.
- tuvastatud ülitundlikkuse (allergia) korral teiste samasse kategooriasse kuuluvate seenevastaste ainetega (nt ökonasool, klotrimasool, mikonasool), sest sel juhul tuleb Canesten Unidie’t kasutada ettevaatusega.
Ärge kasutage pikaajaliseks raviks ilma arsti või apteekriga konsulteerimata.
Vältige silma sattumist.
Ära alla neela.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui märkate muutusi selle omadustes.
Lapsed ja noorukid
Lapsed: lastel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust tõestatud; kuni piisavate andmete saamiseni ei ole toote kasutamine sellistel isikutel näidustatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Canesten Unidie toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Patsiente, kes kasutavad Canesten Unidie't samaaegselt varfariiniga (ravim, mis vedeldab verd), tuleb vastavalt jälgida, kuna vedeldav toime võib suureneda.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Bifonasooli kasutamist raseduse esimesel trimestril tuleb vältida.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas bifonasool eritub rinnapiima. Imetamine tuleb bifonasoolravi ajal katkestada.
Viljakus
Prekliinilised uuringud ei näidanud meeste ega naiste viljakuse halvenemist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Canesten Unidie ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Canesten Unidie sisaldab tsetüülstearüülalkoholi
Canesten võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Canesten Unidie sisaldab sorbitaanmonostearaati. See võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Canesten Unidie sisaldab polüsorbaati 60. Võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Märkused terviseõpetuse kohta
Mükooside ja järgnevate seeninfektsioonide vältimiseks on kasulik järgida mõningaid hügieenieeskirju, näiteks:
- avalikes kohtades, näiteks basseinides, spordisaalides, hotellitubades jne, vältige paljajalu kõndimist;
- spordiga tegelevatele inimestele on oluline kasutada hingavaid ja mugavaid jalatseid, mille sisetaldu tuleks perioodiliselt vahetada või pesta;
- piirata sünteetilisi kiude sisaldavate riiete kasutamist;
- saatke koerad ja kassid veterinaarkontrollile, enne kui nad koduses keskkonnas vastu võtavad;
- kui pereliikmel tekib mükoos, on soovitatav järgida täiendavaid hügieeninõudeid, näiteks hoida riideid eraldi ja pesta neid kõrgel temperatuuril.
Annustamine, manustamisviis ja aegKuidas kasutada Canesten Unidie't: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes kirjeldatud, või vastavalt arsti või apteekri juhistele. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole määranud teisiti, tuleb Canesten Unidie't kanda väikestes kogustes nakatunud osadele ainult üks kord päevas, eelistatavalt õhtul enne magamaminekut.
Üldiselt piisab väikesest kogusest koorest, et töödelda umbes peopesaga võrdset pinda.
Soovitav on mitte katkestada ravi kohe pärast seeninfektsiooni sümptomite ja / või sümptomite kadumist, vaid järgida järgmisi keskmisi raviaegu, sõltuvalt nakkuse tüübist, nakkuse ulatusest ja asukohast:
Jalade mükoos (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 nädalat
Tüve, käte ja nahavoltide mükoos (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 nädalat
Pityriasis versicolor 2 nädalat
Pindmine kandidoos 2-4 nädalat Canesten Unidie on valikuliselt näidustatud katmata nahapiirkondade raviks.
Canesten Unidie on ainult välispidiseks kasutamiseks ja seda ei tohi suhu panna ega alla neelata.
Kasutamine lastel ja noorukitel
toote kasutamine sellistel isikutel ei ole näidustatud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Canesten Unidie’t
Kui te kasutate Canesten Unidie't rohkem kui ette nähtud
Canesten Unidie juhusliku allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse Üleannustamise juhtumeid pole teada.
Kui te unustate Canesten Unidie’t kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Jätkake ravi vastavalt soovitatud annustele.
Kui te lõpetate Canesten Unidie võtmise
Ei mõju.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Canesten Unidie kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmised kõrvaltoimed tekivad spontaansetest teadetest, mistõttu nende esinemissagedust ei ole alati võimalik määratleda
Valu ja turse manustamiskohas, allergiline ja kontaktdermatiit, lööve) nõgestõbi, villiline sügelus ja põletustunne, koorimine (kuiv nahk) ekseem nahaärritus või leotamine,
Need kõrvaltoimed taanduvad tavaliselt pärast ravi lõpetamist
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse veebisaidi http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili kaudu. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
Olles mitmeannuseline preparaat, võib pakendi korduv avamine põhjustada ravimi mikroobse saastumise, vohamise ja / või keemilis-füüsikalise lagunemise; seetõttu ei tohi ravimit enam kasutada pärast 16 kuu möödumist esmakordsest avamisest.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
Ärge kasutage seda toodet, kui märkate nähtavaid halvenemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Koostis ja ravimvorm
Mida Canesten Unidie sisaldab
Toimeaine on bisfonasool. Abiained on: sorbitaanmonostearaat, polüsorbaat 60, spermetseet, tsetüülstearüülalkohol, oktüüldodekanool, bensüülalkohol, puhastatud vesi.
Kuidas Canesten Unidie välja näeb ja pakendi sisu
Canesten Unidie on kreemi kujul. Pakendi sisu on 30 g tuub.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CANESTEN UNIDIE 1% KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1% koor
100 g koort sisaldab:
aktiivne põhimõte:
bifonasool 1 g.
Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetüülstearüülalkohol, sorbitaanmonostearaat, polüsorbaat 60.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Dermatofüütide, sahharomütseetide, teiste patogeensete seente põhjustatud dermatomükooside ravi: jala- ja käemükoos, tüve mükoos (tinea corporis), nahavoltide mükoos (tinea inguinalis), onühhomükoos, pityriasis versicolor, pindmine kandidoos.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täielikuks taastumiseks on hädavajalik Canesten Unidie kontrollitud ja piisavalt pikaajaline kasutamine.
Siiski on soovitatav mitte katkestada ravi kohe pärast ägedate põletikuliste ilmingute ja subjektiivsete sümptomite kadumist, vaid järgida järgmisi keskmisi raviaegu, sõltuvalt nakkuse tüübist, nakkuse ulatusest ja asukohast:
Manustamisviis
Kui ei ole ette nähtud teisiti, tuleb Canesten Unidie't kanda väikestes kogustes nakatunud osadele kerge massaaži abil üks kord päevas, eelistatavalt õhtul enne magamaminekut.
Üldiselt piisab väikesest kogusest koorest, et töödelda umbes peopesaga võrdset pinda.
Lapsed
Lastel ei ole Canesten Unidie ohutust ja efektiivsust tõestatud; kuni piisavate andmete saamiseni ei ole toote kasutamine sellistel inimestel näidustatud.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkusnähtusi, mis ilmnevad punetuse ja sügelusega; sel juhul on vaja ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Sama tehakse resistentsete mikroorganismide tekkimise korral.
Patsiendid, kellel on teadaolevad ülitundlikkusreaktsioonid teiste imidasooli seenevastaste ainete (nt ökonasool, klotrimasool, mikonasool) suhtes, peavad bifonasooli sisaldavaid ravimeid kasutama ettevaatlikult.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad andmed viitavad võimalikule koostoimele paikselt manustatava bifonasooli ja varfariini vahel pikenenud protrombiiniajaga.
Kui Canesten Unidie't kasutatakse varfariiniga ravitud patsientidel, tuleb neid vastavalt jälgida.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prekliinilised ohutusandmed ja farmakokineetilised andmed inimese kohta ei näita bifonasooli kasutamise mõju raseduse ajal emale ja lapsele (vt lõik 5.3).
Raseduse esimesel trimestril on kõige parem vältida bifonasooli kasutamist.
Toitmisaeg
Olemasolevad farmakodünaamilised / toksikoloogilised andmed loomade kohta on näidanud, et bifonasool ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima (vt lõik 5.3).
Ei ole teada, kas bifonasool eritub rinnapiima.
Imetamine tuleb bifonasoolravi ajal katkestada.
Viljakus
Prekliinilised uuringud ei ole näidanud meeste või naiste fertiilsuse halvenemist (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Canesten Unidie ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet
04.8 Kõrvaltoimed
Järgmised kõrvaltoimed on tuletatud turuletulekujärgsetest spontaansetest teadetest ja nende esinemissagedust ei ole võimalik määratleda.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Valu manustamiskohas, perifeerne turse (manustamiskohas).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Kontaktdermatiit, allergiline dermatiit, erüteem, sügelus, lööve, nõgestõbi, villid, naha koorimine, ekseem, naha kuivus, nahaärritus, naha leotamine, põletustunne.
Need kõrvaltoimed on pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
• Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: imidasool ja triasooli derivaadid.
ATC -kood: DO1AC10.
Bifonasool pärsib ergosterooli biosünteesi kahel erineval tasemel, eristudes nii teistest asooli derivaatidest kui ka muudest seenevastastest ainetest, mis toimivad ainult ühel tasandil. Ergosterooli sünteesi pärssimine põhjustab seene tsütoplasmaatilise membraani struktuurseid ja funktsionaalseid kahjustusi.
Canesten Unidie toimib dermatofüütide, sahharomüütsete (pärmseente), hallitusseente ja muude patogeensete seente (nt Malassezia furfur) nakkuste vastu.
Mainitud seeneliikide MIC väärtus on vahemikus alla 0,062-4 (-16) mcg / ml substraati. Bifonasoolil on väljendunud fungitsiidne toime dermatofüütide, eriti Tricophyton spp. Täielik fungitsiidne toime saavutatakse juba kontsentratsioonil umbes 5 mcg / ml ja pärast 6-tunnist kokkupuudet. Pärmseentel, nt Candida, kontsentratsioonil 1–4 mcg / ml on bifonasooli toime peamiselt fungistaatiline, samas kui kontsentratsioon 20 mcg / ml on fungitsiidne.
Tundlike seeneliikide esmase resistentsuse variante on väga harva.
Uuring ei anna tõendeid sekundaarse resistentsuse tekkimise kohta esmaste vastuvõtlike liikide puhul.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Bifonasool tungib hästi nakatunud nahakihtidesse.
6 tundi pärast manustamist ulatuvad kontsentratsioonid naha erinevates kihtides 1000 mcg / cm3 epidermise väliskihtides (sarvkiht) kuni 5 mcg / cm3 papillaarkihis. Seega on kõik määratud kontsentratsioonid vahemikus seenevastane toime in vitro.
Merisigade nakatumisvastase toimega mõõdetud viibimisaeg nahas on 48–72 tundi.
Farmakokineetilised uuringud pärast paikset manustamist tervele nahale on näidanud, et ainult väike kogus bifonasooli imendub (0,6–0,8% annusest); saadud seerumitaseme kontsentratsioonid olid alati alla avastamispiiri (st.
Bifonasool läbib rottidel platsentaarbarjääri.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed põhinevad tavapärastel ühekordse annuse toksilisuse ja genotoksilisuse uuringutel.
Maksaensüümide indutseerivat toimet on täheldatud annuste kasutamisel üle 50 mg / kg kuni 13 nädala jooksul); korduvad annused, mis on võrdsed või suuremad kui 3 mg / kg, on andnud selgeid märke kannatustest erinevate organite tasandil ja eriti maksa rasvade degeneratsioonist.
Kokkupuute tasemed on siiski kõrgemad kui maksimaalne kokkupuude, mis on kliinilises kasutuses oluline.
Bifonasool ei näidanud mutageenset toimet järgmistes testides: "Salmonella / mikrosoom", "Mikrotuumade test" ja "domineeriv surmav".
Uuringud küülikutega viidi läbi naha taluvuse hindamiseks. Pärast bifonasooli kreemi (vastab 3 mg / kg bifonasooli) alaägeda paikset manustamist 3 nädala jooksul täheldati kerget ärritavat toimet (turset). Esmase ärritustesti korral oli limaskesta ja silma naha taluvus hea.
Bifonasooliga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Suukaudsete annuste korral üle 40 mg / kg ei täheldatud isaste ja emaste viljakuse kahjustusi (rottidel).
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes küülikutel andis suukaudne annus 30 mg / kg ja suuremad annused embrüo- ja fetotoksilisi tulemusi, sealhulgas surma. Rottidel ei ole bifonasool suukaudsetes annustes kuni 100 mg / kg embrüotoksiline, kuid lükkab edasi loote luustiku arengut, mis võib olla emaslooma toksilisuse kõrvalmõju (kehakaalu langus).
Arvestades toimeaine vähest imendumist naha kaudu, ei ole need tulemused kliinilise kasutamise seisukohalt olulised.
Uuringud rottidega on näidanud, et bifonasool läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
1% koor:
sorbitaanmonostearaat;
polüsorbaat 60;
spermaceti;
tsetüülstearüülalkohol;
oktüüldodekanool;
bensüülalkohol;
puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
Olles mitmeannuseline preparaat, võib pakendi korduv avamine põhjustada ravimi mikroobse saastumise, vohamise ja / või keemilis-füüsikalise lagunemise; seetõttu ei tohi ravimit enam kasutada pärast 16 kuu möödumist esmakordsest avamisest.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Alumiiniumtoru sisemiselt kaitstud epoksüvaikudega.
Kreem: toru 30 g.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vältige silma sattumist.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
20.08.1985 31/5/2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine: veebruar 2015
