Toimeained: diklofenak (diklofenaki hüdroksüetüülpürrolidiin)
Flector 180mg ravimiplaaster
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FLECTOR 180 MG RAVIMPATSI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 180 mg ravimkips sisaldab:
Aktiivne põhimõteDiklofenaki hüdroksüetüülpürrolidiin 180 mg (võrdub 140 mg diklofenaki naatriumiga)
Abiained vt lk 6.1
03.0 RAVIMVORM
ravimkrohv, mis koosneb hüdrogeelist, mis on kantud inertsele alusele (hüdrofiilne polümeer), isekleepuvate omadustega, kaetud kaitsekilega. Iga ravimkrohv sisaldab 180 mg diklofenaki hüdroksüetüülpürrolidiini (DIEP).
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Reumaatilise või traumaatilise iseloomuga valulike ja põletikuliste seisundite kohalik ravi:
• Liigesed
• Lihased
• Kõõlused
• Sidemed
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ainult nahale kasutamiseks
Annustamine
Toodet tuleks kanda ainult tervele ja tervele nahale ning seda ei tohi kasutada vanni või duši all käies.
Diklofenaki ravimkrohvi tuleb kasutada võimalikult lühikese aja jooksul vastavalt kasutusnäidustustele.
Täiskasvanud
Tavaline annustamisskeem on 1 või 2 plaastrit päevas (üks manustamine iga 12 või 24 tunni järel) kuni 14 päeva.
Kui pärast soovitatud raviperioodi paranemist ei täheldata, tuleb konsulteerida arstiga (vt lõik 4.4).
Lapsed ja alla 16 -aastased noorukid:
Seda ravimkrohvi ei soovitata kasutada lastel ja alla 16 -aastastel noorukitel, kuna ravimi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 4.3).
16 -aastastel ja vanematel noorukitel, kui ravimit on vaja valu leevendamiseks üle 7 päeva kestva raviperioodi jooksul või kui sümptomid süvenevad, soovitatakse patsiendil või nooruki lähedastel oma arstiga nõu pidada..
Eakad kodanikud
Seda ravimit tuleb eakatel patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna neil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).
Maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid
Diklofenaki sisaldavate plaastrite kasutamise kohta maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel vt lõik 4.4.
Manustamisviis:
Lõika ravimkrohvi sisaldav kott vastavalt näidule. Võtke välja ravimkips, eemaldage liimipinna kaitsmiseks kasutatav plastkile ja kandke krohv vuugile või valulikule pinnale.Vajadusel saab krohvi elastse riba abil paigal hoida.
Sulgege ümbrik ettevaatlikult libiseva sulguriga.
Plaastrit tuleb kasutada tervikuna.
Sisaldab torukujulist võrku.
04.3 Vastunäidustused
-Ülitundlikkus diklofenaki, atsetüülsalitsüülhappe või muude analgeetikumide või muude mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) või valmistoia mis tahes abiainete suhtes.
-Patsiendid, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) võtmist esinenud astmahooge, urtikaariat või ägedat nohu.
- Kahjustatud nahk, olenemata kahjustuse tüübist: eksudatiivne dermatiit, ekseem, nakatunud kahjustus, põletushaavad või haavad.
- raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6)
- aktiivse peptilise haavandiga patsiendid.
Lapsed ja noorukid :
Kasutamine lastel ja alla 16 -aastastel noorukitel on vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui diklofenaki raviplaastreid kasutatakse suurtel nahapindadel ja pikema aja jooksul, ei saa välistada süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise võimalust (vt diklofenaki süsteemse koostise ravimi omaduste kokkuvõtet)
Ravimkrohvi tohib kanda ainult tervele ja tervele nahale ning seda ei tohi kanda katkisele nahale ega avatud haavadele. Plaastrid ei tohi sattuda silma ega limaskestadele
Flectorit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone MSPVA -de või analgeetikumide suhtes, nt astmahood, nahalööbed, äge allergiline riniit ja anafülaktoidsed reaktsioonid.
Patsiendid, kellel on astma, kroonilised bronhide obstruktiivsed haigused, allergiline nohu või nina limaskesta põletik (ninapolüüp), reageerivad MSPVA -dega ravile sagedamini kui teised patsiendid astmahoogude, kohaliku naha- või limaskestapõletiku (Quincke ödeem) või urtikaaria korral. .
Selle kasutamine, eriti kui see on pikaajaline, nagu teiste paikselt kasutatavate toodete kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi.Sel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Kuigi süsteemne imendumine on minimaalne, ei soovitata Flectori, nagu ka kõigi prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibiitorite puhul, rasestumist planeerivatel naistel kasutada.
Flector -ravi tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
- Ärge kasutage oklusiivse sidemega, mis ei lase õhku läbi.
- Ravi tuleb kohe lõpetada, kui pärast ravimkrohvi pealekandmist tekib nahalööve.
- Ärge manustage samaaegselt paikselt ega süsteemselt mõnda muud diklofenakil põhinevat ravimit või teisi MSPVA-sid.
-Kuigi süsteemne toime on eeldatavasti madal, tuleb ravimkrohvi kasutada ettevaatusega neeru-, südame- või maksakahjustusega patsientidel, kellel on anamneesis peptiline haavand või soolepõletik või veritsusdiatees. Tuleb kasutada mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid eriti ettevaatlikult eakatel patsientidel, kellel on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
- See ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud). See sisaldab ka propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
- Patsientidele tuleb soovitada mitte sattuda otsese päikesevalguse või päikesevalgustesse umbes ühe päeva jooksul pärast ravimkrohvi eemaldamist, et vähendada valgustundlikkuse riski.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna diklofenaki süsteemne imendumine pärast raviplaastrite kasutamist on väga madal, on kliiniliselt oluliste koostoimete tekkimise oht teiste ravimitega tühine. Kliinilised uuringud, mis viidi läbi ravimkrohviga Flector, mida kasutati samaaegselt teiste steroidsete ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (salazopüriin, hüdroksükinoliin jne), ei näidanud koostoime nähtusi. Siiski ei saa välistada konkurentsi võimalust imendunud diklofenaki ja teiste kõrge plasmavalkudega seonduvate ravimite vahel.
Teiste diklofenaki või teisi MSPVA -sid sisaldavate ravimite samaaegne paikne või süsteemne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.8).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Diklofenaki süsteemne kontsentratsioon võrreldes suukaudsete ravimvormidega on pärast paikset manustamist madalam. Tuginedes süsteemse manustamise mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ravimise kogemustele, soovitatakse järgmist:
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse varases staadiumis suureneb raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega Loomadel on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete haiguste esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenaki manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel, hoida nii madal kui võimalik ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste kasutamisel;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on diklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Nagu teised MSPVA -d, eritub diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. Diklofenaki raviplaastrite terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole siiski oodata imikule mõju.
Kuna kontrollitud uuringuid rinnaga toitvatel naistel ei ole, tuleks ravimit imetamise ajal kasutada ainult tervishoiutöötaja soovitusel. Sel juhul ei tohi diklofenaki sisaldavaid ravimiplaastreid kanda imetavate emade rindadele ega mujale suurtele nahapiirkondadele või pikemaks ajaks (vt lõik 4.4).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Diklofenaki plaastrite pealekandmine ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esmalt, kasutades järgmist kokkulepet: sage (≥ 1/100,
Tabel 1.
Pärast pikaajalist kasutamist suurtel nahapindadel ei saa välistada süsteemsete kõrvaltoimete ilmnemist, eriti seedetrakti tasandil, imenduva toimeaine koguse tõttu.
Toote kasutamine koos teiste diklofenaki sisaldavate ravimitega võib põhjustada ülitundlikkust valguse suhtes, villide tekkivat löövet, ekseemi, erüteemi ja harvadel juhtudel tõsise arenguga nahareaktsioone (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom) ( vt lõik 4.5).
04.9 Üleannustamine
Diklofenaki ravimplaastrite üleannustamisest ei ole teatatud. Kui toote ebaõige kasutamise või juhusliku üleannustamise (nt lastel) tõttu tekivad süsteemsed kõrvaltoimed, soovitatakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega mürgituse korral rakendada üldisi toetavaid meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm : diklofenakhüdroksüetüülpürrolidiin on klassifitseeritud paikseks kasutamiseks mõeldud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitena-ATC klass M02AA15.
Toimemehhanism :
Diepi toime väljendub osaliselt prostaglandiinide biosünteesi konkureeriva ja pöördumatu pärssimise ning osaliselt lüsosomaalsete ensüümide pärssimise kaudu.
Diklofenaki uus hüdroksüetüülpürrolidiinisool (DIEP), mis on loodud selleks, et hõlbustada toimeaine imendumist ja kontsentreerimist haige piirkonna tasemel, kutsub esile diklofenakile iseloomulike farmakoloogiliste toimete kiire ilmnemise: põletikuvastane, -turse, valuvaigistav toime.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
DIEP-i perkutaanne imendumine pärast transdermaalse plaastri ühekordset manustamist on esimese 8–10 tunni jooksul järk-järguline ja konstantne, samas kui järgnevatel tundidel see väheneb, keskmine plasmatase on 7,7 + 3,8 SD, ng / ml tuvastatakse 12 tunni pärast ja võrdub 1,7+ 1,3 SD, ng / ml 12-24h intervalliga.
Toimeaine perkutaanne imendumine pärast transdermaalse plaastri korduvat paigaldamist on konstantne ja pidev 7 -päevase raviperioodi jooksul, mille lõppedes saavutatakse "püsiseisund".
Muutumatul kujul diklofenaki kogus uriiniga 8. päeval vahemikus 0–48 tundi on 0,013% transdermaalse plaastriga manustatud annusest.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ravimi toksilisus pikaajalise manustamise korral (mida väljendavad selle klassi ravimitele iseloomulikud maokahjustused) oli minimaalne ja aeg -ajalt tuvastatav ainult suuremate kasutatud annuste (50 mg / kg) korral.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Želatiin, polüvinüülpürrolidoon, 70% sorbitooli lahus, kaoliin, titaandioksiid, propüleenglükool, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, dinaatriumedetaat, viinhape, dihüdroksüalumiiniumaminoatsetaat, naatriumkarboksümetüültselluloos, naatriumpolüakrülaat, polü-polüakrülaat , parfüüm, puhastatud vesi, sünteetiline vilt, plastkile.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Terves pakendis: 3 aastat.
Pärast esmakordset avamist kehtib see korralikult suletuna 3 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ei ole tagatud
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Flektor 180 mg ravimkips 5 plaastrit
Pappkarp, mis sisaldab ühte ümbrikku (mis sisaldab 5 ravimplaastrit) ühendatud paberi / polüetüleeni / alumiiniumi / metakrüülhappe kopolümeeri, hermeetiliselt neljast küljest suletud.
Flektor 180 mg ravimkips 8 plaastrit
Pappkarp, mis sisaldab 2 ümbrikku (mis sisaldavad 4 ravimplaastrit) ühendatud paberist / polüetüleenist / alumiiniumist / metakrüülhappe kopolümeerist, hermeetiliselt neljast küljest suletud.
Flektor 180 mg ravimkips 10 plaastrit
Pappkarp, mis sisaldab kahte ümbrikku (mis sisaldavad 5 ravimplaastrit) ühendatud paberi / polüetüleeni / alumiiniumi / metakrüülhappe kopolümeeri, neljast küljest hermeetiliselt suletud.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Flektor 180 mg ravimkips 5 plaastrit 027757032
Flektor 180 mg ravimkips 8 plaastrit 027757069
Flektor 180 mg ravimkrohv 10 plaastrit 027757044
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
05/09/1996 1.3.2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2012
