Toimeained: kandesartaan, hüdroklorotiasiid
CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletid
CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletid
Kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi geneeriliste ravimite pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletid, CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletid
- CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 12,5 mg tabletid, CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg tabletid
Miks kasutatakse kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Ravimi nimi on CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg / 12,5 mg tabletid ning CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg / 12,5 mg tabletid.
See ravim sisaldab kahte toimeainet: kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi.
Need toimivad koos vererõhu alandamiseks
- Kandesartaantsileksetiil kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks. See toimib, põhjustades veresoonte lõdvestumist ja laienemist. See aitab vähendada vererõhku.
- Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse diureetikumideks (mis aitavad teil urineerida). See aitab kehal eemaldada vett ja soolasid nagu naatrium uriinist. See aitab vähendada vererõhku.
Arst võib teile välja kirjutada kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kui teie vererõhku ei ole piisavalt suudetud kontrollida ainult kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidiga.
Vastunäidustused Kui kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ärge kasutage Candesartan ja Hydrochlorothiazide DOC Generici:
- kui olete kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui olete sulfoonamiidravimite suhtes allergiline. Kui te pole kindel, kas see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
- kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (parem on Candesartani ja hüdroklorotiasiidi kasutamist vältida ka raseduse varases staadiumis - vt raseduse lõik)
- kui teil on tõsised neeruprobleemid
- kui teil on raske maksahaigus või sapiteede obstruktsioon (probleem sapi äravooluga sapipõiest)
- kui teie vere kaaliumisisaldus on pidevalt madal
- kui teie vere kaltsiumisisaldus on pidevalt kõrge
- kui teil on olnud podagra
- kui teil on diabeet või neerufunktsiooni kahjustus ja teid ravitakse aliskireeni sisaldava vererõhku langetava ravimiga.
Kui te pole kindel, kas mõni neist kehtib teie kohta, pidage enne Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Candesartaani ja hüdroklorotiasiidi võtmist - geneeriline ravim
Enne Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- Kui teil on diabeet.
- Kui teil on südame-, maksa- või neeruprobleemid.
- Kui teile on hiljuti siirdatud neer.
- Kui te oksendate, on teil hiljuti olnud tugev oksendamine või kõhulahtisus.
- Kui teil on neerupealiste haigus, mida nimetatakse Conni sündroomiks (nimetatakse ka primaarseks aldosteronismiks).
- Kui teil on kunagi olnud haigus nimega süsteemne erütematoosne luupus (SLE).
- Kui teil on kilpnäärme- või kõrvalkilpnäärmeprobleeme.
- Kui teil on madal vererõhk.
- Kui teil on kunagi olnud insult.
- Kui teil on olnud astma või allergia.
- Rääkige oma arstile, kui arvate end olevat rase (või on rasestumisvõimalus). Kandesartaani / hüdroklorotiasiidi ei soovitata kasutada raseduse varases staadiumis ja seda ei tohi võtta, kui olete rohkem kui 3 kuud rase, kuna see võib selles etapis kasutamisel teie lapsele tõsist kahju tekitada (vt raseduse lõik).
- Kui te võtate mõnda järgmistest kõrge vererõhu raviks kasutatavatest ravimitest:
- "AKE inhibiitor" (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on diabeediga seotud neeruprobleemid
- aliskireen
Arst võib regulaarselt kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust teie veres.
Vt ka teavet pealkirja all "Ärge kasutage CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici, kui".
Kui teid ootab ees operatsioon, rääkige sellest oma arstile või hambaarstile, et võtate Candesartani ja hüdroklorotiasiidi Seda seetõttu, et kandesartaan ja hüdroklorotiasiid võivad koos mõne anesteetikumiga põhjustada vererõhu langust.
CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici võivad suurendada naha tundlikkust päikese suhtes.
Lapsed ja noorukid
Kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi kasutamise kohta lastel ja noorukitel (alla 18 -aastased) kogemused puuduvad. Seetõttu ei tohi Candesartani ja hüdroklorotiasiidi lastele ja noorukitele manustada.
Spordiga tegelevatele inimestele on oluline tähelepanu pöörata, kuna selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib määrata positiivse dopinguvastase testi.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi toimet - geneeriline ravim
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kandesartaan / hüdroklorotiasiid võib mõjutada teiste ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi. Kui te võtate teatud ravimeid, võib arst aeg -ajalt teha vereanalüüse, muuta annust ja / või rakendada muid ettevaatusabinõusid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- Muud ravimid, mis aitavad alandada vererõhku, sealhulgas beetablokaatorid, diasoksiid ja angiotensiini konverteerivate ensüümide (AKE) inhibiitorid, nagu enalapriil, kaptopriil, lisinopriil või ramipriil.
- Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) nagu ibuprofeen, naprokseen, diklofenak, tselekoksiib või etorikoksiib (ravimid valu ja põletiku leevendamiseks).
- Atsetüülsalitsüülhape (kui te võtate rohkem kui 3 g päevas) (ravim valu ja põletiku leevendamiseks).
- Kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad (ravimid, mis suurendavad kaaliumisisaldust veres).
- Kaltsiumi või D -vitamiini toidulisandid.
- Kolesterooli alandavad ravimid, nagu kolestipool või kolestüramiin.
- Suhkurtõve ravimid (suukaudsed tabletid või insuliin).
- Südamelööke reguleerivad ravimid (arütmiavastased ained), nagu digoksiin ja beetablokaatorid.
- Ravimid, mille toimet võib mõjutada vere kaaliumisisaldus, näiteks mõned antipsühhootikumid.
- Hepariin (ravim, mis vedeldab verd).
- Ravimid, mis aitavad teil urineerida (diureetikumid).
- Lahtistid.
- Penitsilliin (antibiootikum).
- Amfoteritsiin (seeninfektsioonide raviks)
- Liitium (vaimse tervise probleemide ravim).
- Steroidid, näiteks prednisoloon.
- Hüpofüüsi hormoon (ACTH).
- Ravimid vähi raviks.
- Amantadiin (Parkinsoni tõve või viiruste põhjustatud raskete infektsioonide raviks).
- Barbituraadid (seda tüüpi rahustid, mida kasutatakse ka epilepsia raviks).
- Karbenoksoloon (söögitoruhaiguste või suuhaavandite raviks).
- Antikolinergilised ained nagu atropiin ja biperideen.
- Tsüklosporiin, ravim, mida kasutatakse elundisiirdamisel äratõukereaktsiooni vältimiseks.
- Muud ravimid, mis võivad tugevdada antihüpertensiivset toimet, näiteks baklofeen (spastilisust leevendav ravim), amifostiin (kasutatakse vähi raviks) ja mõned antipsühhootikumid.
- Kui te võtate AKE inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudest "Ärge kasutage CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici" ja "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici koos toidu, joogi ja alkoholiga
- Kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi võite võtta koos toiduga või ilma.
- Kui teile määratakse Candesartan ja Hydrochlorothiazide Doc Generici, pidage enne alkoholi tarvitamist nõu oma arstiga. Alkohol võib põhjustada nõrkust või peapööritust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Te peaksite oma arstile rääkima, kui arvate end olevat rase (või on rasestumisvõimalus). Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Candesartan / Hydrochlorothiazide Accord’i võtmise enne rasestumist või niipea, kui teate, et olete rase, ning soovitab teil Candesartan’i ja hüdroklorotiasiidi asemel kasutada mõnda muud ravimit. ja seda ei tohi võtta, kui olete üle 3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud võib see teie lapsele tõsist kahju tekitada.
Toitmisaeg
Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga või kavatsete rinnaga toita. Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva’t ei soovitata imetavatele naistele ja arst võib teile valida mõne muu ravi, kui soovite rinnaga toita, eriti kui laps on vastsündinud või sündinud. enneaegne.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõned inimesed võivad Candesartani ja hüdroklorotiasiidi võtmise ajal tunda väsimust või peapööritust. Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Candesartan and Hydrochlorothiazide DOC Generici sisaldab laktoosi
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaegKandesartaani ja hüdroklorotiasiidi kasutamine - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Oluline on jätkata Candesartan ja Hydrochlorothiazide DOC Generici võtmist iga päev.
Soovitatav annus on üks tablett päevas.
Neelake tablett alla koos veega.
Proovige tabletti võtta iga päev samal kellaajal. See aitab teil seda meeles pidada.
Poolitusjoon aitab teil tableti purustada, kui teil on raske seda tervelt alla neelata.
Kui te unustate Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus lihtsalt nagu tavaliselt.
Kui te lõpetate CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici võtmise
Kui te lõpetate Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva võtmise, võib teie vererõhk uuesti tõusta. Seetõttu ärge lõpetage Candesartan / Hydrochlorothiazide Actavis võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Candesartaani ja hüdroklorotiasiidi - geneeriline ravim
Kui te võtate Candesartan / Hydrochlorothiazide Accord’i rohkem kui arst on määranud, võtke otsekohe nõu saamiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed - geneeriline ravim
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Oluline on olla teadlik, millised need kõrvaltoimed võivad olla. Mõned kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed on põhjustatud kandesartaantsileksetiilist ja mõned hüdroklorotiasiidist.
Lõpetage Candesartan / Hydrochlorothiazide Doc Generici võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest allergilistest reaktsioonidest:
- hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja / või kõri tursega või ilma
- näo, huulte, keele ja / või kõri turse, mis võib põhjustada neelamisraskusi
- tugev naha sügelus (tõusnud villidega).
Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici võib põhjustada valgete vereliblede arvu vähenemist veres. Teie vastupanuvõime infektsioonidele võib väheneda ja võite märgata väsimust, infektsiooni või palavikku. Kui see juhtub, võtke ühendust oma arstiga. Arst võib aeg -ajalt teha vereanalüüse, et kontrollida, kas Candesartan / Hydrochlorothiazide on mõjutanud teie verd (agranulotsütoos).
Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Muutused vereanalüüside tulemustes:
- Madal naatriumisisaldus veres. Kui vähenemine on tugev, võite märgata nõrkust, energiapuudust või lihaskrampe.
- Suurenenud või vähenenud kaaliumisisaldus veres, eriti kui teil on juba neeruprobleemid või südamepuudulikkus. Kui see tõus või langus on tõsine, võite märgata väsimust, nõrkust, ebaregulaarset südamelööki või kipitust.
- Suurenenud kolesterooli, suhkru või kusihappe sisaldus veres.
- Suhkur uriinis.
- Peapööritus / peapööritus või nõrkus.
- Peavalu.
- Hingamisteede infektsioon.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Madal vererõhk. See võib põhjustada nõrkust või peapööritust.
- Isutus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, maoärritus.
- Nahalööve, tükiline lööve (nõgestõbi), nahalööve, mis on põhjustatud tundlikkusest päikesevalguse suhtes.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus). Kui see juhtub teiega, võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Mõju neerude tööle, eriti kui teil on juba neeruprobleemid või südamepuudulikkus.
- Uneraskused, depressioon, rahutus.
- Kihelus või surin kätes või jalgades.
- Nägemise hägustumine lühikese aja jooksul.
- Ebanormaalne südamelöök.
- Hingamisraskused (sealhulgas kopsupõletik ja vedelik kopsudes).
- Kõrge temperatuur (palavik).
- Kõhunäärme põletik. See põhjustab mõõdukat kuni rasket magu.
- Lihaskrambid.
- Veresoonte kahjustus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punased või lillad laigud.
- Punaste või valgete vereliblede või trombotsüütide arvu vähenemine. Teil võib tekkida väsimus, infektsioon, palavik, kerge turse (verevalumid).
- Raske lööve, mis areneb kiiresti koos villide ja koorumisega nahal ja mõnikord ka suus.
- Olemasoleva erütematoosluupuse sarnaste reaktsioonide süvenemine või ebatavaliste nahareaktsioonide ilmnemine.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- Näo, huulte, keele ja / või kõri turse.
- Sügelus.
- Seljavalu, valu liigestes ja lihastes.
- Muutused maksa töös, sealhulgas maksapõletik (hepatiit). Te võite märgata väsimust, naha ja silmavalgete kollasust ning gripilaadseid sümptomeid.
- Köha
- Iiveldus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest teavitades saate aidata Lisateave selle ravimi ohutuse kohta apteeker Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici sisaldavad
Toimeained on: kandesartaantsileksetiil ja hüdroklorotiasiid. Üks tablett sisaldab 8/16 mg kandesartaantsileksetiili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat ja trietüültsitraat.
Kuidas Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici välja näeb ja pakendi sisu
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg on valged kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on murdejoon ja samal küljel on märgistus CH8.
Pakendi suurused: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletti.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg on valgete, kaksikkumerate tablettidena, mille ühel küljel on murdejoon ja samal küljel on märge CH16.
Pakendi suurused: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
CANDESARTAN JA HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC GENERICI TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks Candesartan ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tablett sisaldab 8 mg kandesartaantsileksetiili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab 117,3 mg laktoosmonohüdraati.
Üks Candesartan ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tablett sisaldab 16 mg kandesartaantsileksetiili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab 109,30 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Tahvelarvuti.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletid on valged, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on murdejoon ja samal küljel on märgistus CH8.
Candesartan ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletid on valged, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on murdejoon ja samal küljel on märgistus CH16.
Tableti poolitusjoon on hõlbustada neelamist ja hõlbustada neelamist ning mitte jagada võrdseteks annusteks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici on näidustatud:
• Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt kontrollitud monoteraapiaga kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidiga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Soovitatav on annust tiitrida üksikute komponentidega (kandesartaantsileksetiil ja hüdroklorotiasiid). Kui see on kliiniliselt asjakohane, võib kaaluda otsest üleminekut monoteraapialt ravile CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici. Hüdroklorotiasiidi monoteraapiast üleminekul on soovitatav kandesartaantsileksetiili annust tiitrida. Candesartan / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici’t võib manustada patsientidele, kelle vererõhku ei ole võimalik piisavalt vähendada monoteraapiaga kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi või kandesartaani ja hüdroklorotiasiidiga (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Maksimaalne antihüpertensiivne toime saavutatakse tavaliselt 4 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad elanikkonnad
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Intravaskulaarne mahu vähenemine
Hüpotensiooni riskiga patsientidel, näiteks patsientidel, kellel on võimalik intravaskulaarne mahu vähenemine, soovitatakse kandesartaantsileksetiili annust järk -järgult suurendada (nendel patsientidel võib kaaluda algannust 4 mg).
Neerukahjustus
Nendel patsientidel on tiasiidide asemel soovitatav manustada silmusdiureetikume. Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens on ≤ 30 ml / min / 1,73 m² kehapindala) on soovitatav kandesartaantsileksetiili annust tiitrida. Candesartaani ja hüdroklorotiasiidi kasutamine on raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens) vastunäidustatud
Maksakahjustus
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel soovitatakse enne CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici -le üleminekut kandesartaantsileksetiili annust tiitrida (nendel patsientidel on soovitatav kandesartaantsileksetiili algannus 4 mg).
Kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi kasutamine on raske maksakahjustuse ja / või kolestaasiga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lapsed
Kandesartaani / hüdroklorotiasiidi ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ja kuni 18 -aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici võib manustada olenemata toidu tarbimisest.
Toit ei mõjuta kandesartaani biosaadavust.
Hüdroklorotiasiidi ja toidu vahel ei ole kliiniliselt olulist koostoimet.
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus toimeainete, sulfoonamiidi derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Hüdroklorotiasiid on sulfoonamiidi derivaat.
• Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
• Raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens
• Raske maksafunktsiooni kahjustus ja / või kolestaas.
• Tulekindel hüpokaleemia ja hüperkaltseemia.
• Podagra.
Candesartaani ja hüdroklorotiasiidi samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus GFR)
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Muutunud neerufunktsioon / neeru siirdamine
Nendel patsientidel on eelistatav manustada tsüklilisi diureetikume, mitte tiasiide .. Kui CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici manustatakse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele, on soovitatav perioodiliselt jälgida kaaliumi, kreatiniini ja kusihappe taset.
Kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi kasutamist patsientidel, kellele on hiljuti tehtud neeru siirdamine, ei ole testitud.
Neeruarteri stenoos
Ravimid, mis mõjutavad reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi, sealhulgas angiotensiin II retseptori antagonistid (AIIRA-d), võivad kahepoolse neeruarteri stenoosiga või neeruarteri stenoosiga patsientidel ühe neeru korral suurendada vere uurea lämmastikku ja kreatiniini.
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
On tõendeid, et AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni languse (sh ägeda neerupuudulikkuse) riski. Seetõttu ei ole soovitatav RAAS -i kahekordne blokeerimine AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Kui topeltblokeeritud ravi peetakse absoluutselt vajalikuks, tohib seda teha ainult spetsialisti järelevalve all ning hoolikalt ja sageli jälgides neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku.
AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi samaaegselt kasutada diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Intravaskulaarne mahu vähenemine
Sümptomaatiline hüpotensioon võib tekkida patsientidel, kellel on intravaskulaarne maht ja / või naatriumipuudus, nagu on kirjeldatud teiste reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi mõjutavate ainete puhul. Seetõttu ei ole Candesartan ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici kasutamine soovitatav enne, kui see seisund on kõrvaldatud.
Anesteesia ja kirurgia
Angiotensiin II antagonistidega ravitavatel patsientidel võib anesteesia ja operatsiooni ajal tekkida reniin-angiotensiinisüsteemi blokaadist tingitud hüpotensioon. Väga harva võib hüpotensioon olla nii raske, et õigustada intravenoossete vedelike ja / või vasopressorite kasutamist.
Muutunud maksafunktsioon
Tiasiide tuleb kasutada ettevaatusega maksafunktsiooni kahjustuse või progresseeruva maksahaigusega patsientidel, kuna minimaalsed vedeliku- ja elektrolüütide tasakaalu muutused võivad põhjustada maksakooma.Kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel puuduvad kliinilised kogemused.
Aordi ja mitraalse stenoos (obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia)
Nagu teistegi vasodilataatorite puhul, on hemodünaamiliselt olulise aordi või mitraalse stenoosi või hüpertroofilise obstruktiivse kardiomüopaatiaga patsientidel soovitatav eriline ettevaatus.
Esmane hüperaldosteronism
Primaarse aldosteronismiga patsiendid üldiselt ei reageeri antihüpertensiivsetele ravimitele, mis toimivad reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi pärssimise teel. Seetõttu ei ole Candesartan ja Hydrochlorothiazide DOC Generici kasutamine selles populatsioonis soovitatav.
Elektrolüütide tasakaaluhäired
Seerumi elektrolüütide perioodiline määramine tuleb läbi viia sobivate ajavahemike järel. Tiasiidid, sealhulgas hüdroklorotiasiid, võivad põhjustada vedeliku või elektrolüütide tasakaaluhäireid (hüperkaltseemia, hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpomagneseemia ja hüpoklooreemiline alkaloos).
Tiasiiddiureetikumid võivad vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga ja põhjustada seerumi kaltsiumikontsentratsiooni vahelduvat ja kerget tõusu Märgitud hüperkaltseemia võib olla märk varjatud hüperparatüreoidismist. Enne kõrvalkilpnäärme funktsiooni testide tegemist tuleb tiasiidide kasutamine lõpetada.
Hüdroklorotiasiid suurendab annusest sõltuvalt kaaliumi eritumist uriiniga, mis võib esile kutsuda hüpokaleemia.See hüdroklorotiasiidi toime tundub vähem väljendunud, kui seda kasutatakse koos kandesartaantsileksetiiliga. Hüpokaleemia risk võib suureneda maksatsirroosiga patsientidel, kellel on kiire diurees, patsientidel, kelle elektrolüütide suukaudne manustamine on ebapiisav, ja patsientidel, kes saavad samaaegselt kortikosteroide või adrenokortikotroopset hormooni (ACTH).
Ravi kandesartaantsileksetiiliga võib põhjustada hüperkaleemiat, eriti südamepuudulikkuse ja / või neerufunktsiooni kahjustuse korral. Kandesartaani ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici samaaegne kasutamine koos kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumi sisaldavate toidulisandite, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või muude ravimitega, mis võivad suurendada seerumi kaaliumisisaldust (nt naatriumhepariin), võivad põhjustada kaaliumisisalduse tõusu.
Vajadusel tuleb kaaliumisisaldust jälgida.
Tiasiidid suurendavad magneesiumi eritumist uriiniga, mis võib esile kutsuda hüpomagneseemia.
Ainevahetus- ja sisesekretsiooniefektid
Ravi tiasiiddiureetikumiga võib halvendada glükoositaluvust. Diabeedivastaste ravimite, sealhulgas insuliini, annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks. Tiasiidravi ajal võib varjatud suhkurtõbi avalduda. Tiasiiddiureetikumraviga on seostatud kolesterooli ja triglütseriidide taseme tõusu. Kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi DOC Generici sisaldavate annuste kasutamisel on teatatud vaid minimaalsest toimest. Tiasiiddiureetikumid suurendavad urikeemiat ja võivad eelsoodumusega patsientidel põhjustada podagra.
Valgustundlikkus
Tiasiiddiureetikumide kasutamise ajal on teatatud valgustundlikkusreaktsioonidest (vt lõik 4.8). Valgustundlikkusreaktsiooni tekkimisel on soovitatav ravi katkestada. Kui on vaja ravi jätkata, on soovitatav kaitsta ravimi avatud osi. keha päikesevalguse või kunstlike UVA -kiirte käes.
Üldised aspektid
Patsientidel, kelle vaskulaarne toon ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt raske südame paispuudulikkusega või neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), ravi teiste seda mõjutavate ravimitega süsteemi, sealhulgas AIIRA -sid, on seostatud ägeda hüpotensiooni, BUN -i, oliguuria või harva ägeda neerupuudulikkusega. Nagu teistegi antihüpertensiivsete ravimite puhul, võib südame isheemiatõve või aterosklerootilise ajuveresoonkonna haigusega patsientidel vererõhu liigne langus põhjustada müokardiinfarkti või insuldi.Hüdroklorotiasiidi suhtes võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, olenemata sellest, kas patsientidel on varem esinenud allergia või bronhiaalastma, kuid seda tüüpi patsientidel on see tõenäolisem. Tiasiiddiureetikumide kasutamisel on teatatud süvenemisest või aktiveerumisest. Süsteemne erütematoosne luupus.
Kandesartaani ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici antihüpertensiivset toimet võivad tugevdada teised antihüpertensiivsed ravimid.
See ravimpreparaat sisaldab abiainena laktoosi ja seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumissündroom..
Rasedus
Raseduse ajal ei tohi alustada ravi angiotensiin II retseptori antagonistiga (AIIRA). Rasedust planeerivatele patsientidele tuleb kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil raseduse ajal on tõestatud. Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AIIRA -dega kohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi (RAAS) kahekordne blokaad AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega on seotud kõrvaltoimete, näiteks hüpotensiooni, hüperkaleemia ja vähenenud neerufunktsiooni (kaasa arvatud äge neerupuudulikkus) võrreldes RAAS -süsteemis aktiivse monoteraapia kasutamisega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes testitud ühendite hulka kuuluvad varfariin, digoksiin, suukaudsed rasestumisvastased vahendid (st etinüülöstradiool / levonorgestreel), glibenklamiid ja nifedipiin. Nendes uuringutes ei leitud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Hüdroklorotiasiidi kaaliumisisaldust vähendavat toimet võivad tugevdada teised ravimid, mis on seotud kaaliumi kadu ja hüpokaleemiaga (nt teised kaliureetilised diureetikumid, lahtistid, amfoteritsiin, karbenoksoloon, penitsilliinnaatrium G, salitsüülhappe derivaadid, steroidid, AKTH).
Kandesartaani ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici samaaegne kasutamine koos kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumipreparaatide või kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või muude ravimitega, mis võivad tõsta seerumi kaaliumisisaldust (nt naatriumhepariin), võivad põhjustada kaaliumisisalduse tõusu asjakohasel viisil (vt lõik 4.4).
Diureetikumide poolt indutseeritud hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tekitavad eelsoodumuse digitaalglükosiidide ja antiarütmikumide võimalikule kardiotoksilisele toimele. CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici manustamisel koos nende ja järgmiste ravimitega, mis võivad põhjustada torsades de pointes'i, on soovitatav perioodiliselt kontrollida kaaliumisisaldust:
• Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid)
• III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid)
• Mõned antipsühhootikumid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin, trifluoperasiin, tiamemasiin, sulpiriid, sultopriid, amisulfriid, tiapriid, pimosiid, haloperidool, droperidool)
• Teised (nt bepridiil, tsisapriid, difemaniil, iv erütromütsiin, halofantriin, keetanseriin, misolastiin, pentamidiin, sparfloksatsiin, terfinadiin, vinkamiin iv)
Liitiumi samaaegsel manustamisel koos angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite või hüdroklorotiasiidiga on teatatud pöörduvast seerumi liitiumikontsentratsiooni tõusust ja toksilistest reaktsioonidest. Sarnast toimet on täheldatud ka AIIRA -de puhul. Kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi ei soovitata kasutada koos liitiumiga. Kui kombinatsioon osutub vajalikuks, on soovitatav hoolikalt jälgida seerumi liitiumisisaldust.
Kui AIIRA-sid manustatakse samaaegselt mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape (> 3 g / päevas) ja mitteselektiivsed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), võib tekkida "antihüpertensiivse toime nõrgenemine". ...
Nagu AKE inhibiitorite puhul, võib ka AIIRA-de ja MSPVA-de samaaegne kasutamine suurendada neerufunktsiooni halvenemise riski, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust ja seerumi kaaliumisisalduse tõusu, eriti olemasoleva neerukahjustusega patsientidel. Kombinatsiooni tuleb manustada ettevaatusega Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleb kaaluda samaaegse ravi alustamisel ja perioodiliselt pärast seda.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) nõrgendavad hüdroklorotiasiidi diureetilist, natriureetilist ja antihüpertensiivset toimet.
Hüdroklorotiasiidi imendumist vähendab kolestipool või kolestüramiin.
Hüdroklorotiasiid võib suurendada depolariseerimata lihas-skeleti lõõgastavate ainete (nt tubokurariin) toimet.
Tiasiiddiureetikumid võivad eritumise vähenemise tõttu suurendada seerumi kaltsiumisisaldust. Kui määratakse kaltsiumi või D -vitamiini toidulisandeid, tuleb seerumi kaltsiumisisaldust jälgida ja annust vastavalt kohandada.
Tiasiidid võivad võimendada beetablokaatorite ja diasoksiidi hüperglükeemilist toimet.
Antikolinergilised ained (nt atropiin, biperideen) võivad suurendada tiasiiddiureetikumide biosaadavust, vähendades seedetrakti motoorikat ja mao tühjenemise kiirust.
Tiasiidid võivad suurendada amantadiini põhjustatud kõrvaltoimete riski.
Tiasiidid võivad vähendada tsütotoksiliste ravimite (nt tsüklofosfamiid, metotreksaat) eritumist neerude kaudu ja suurendada nende müelosupressiivset toimet.
Posturaalset hüpotensiooni võib süvendada alkoholi, barbituraatide või anesteetikumide samaaegne kasutamine.
Ravi tiasiiddiureetikumidega võib kahjustada glükoositaluvust. Diabeedivastaste ravimite, sealhulgas insuliini, annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks. Metformiini tuleb kasutada ettevaatusega laktatsidoosi ohu tõttu, mis võib tuleneda hüdroklorotiasiidiga seotud võimalikust neerupuudulikkusest.
Hüdroklorotiasiid võib põhjustada arteriaalse reaktsiooni vähenemist survestavatele amiinidele (nt adrenaliin), kuid mitte nii, et rõhu efekt kaoks.
Hüdroklorotiasiid võib suurendada ägeda neerupuudulikkuse riski, eriti suurte jooditud kontrastainete annuste kasutamisel.
Samaaegne ravi tsüklosporiiniga võib suurendada hüperurikeemia ja podagra tüüpi tüsistuste riski.
Samaaegne ravi baklofeeni, amifostiini, tritsükliliste või neuroleptiliste antidepressantidega võib suurendada antihüpertensiivset toimet ja põhjustada hüpotensiooni.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Angiotensiin II retseptori antagonistid (AIIRA):
Angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamine (AIIRA) ei soovitata kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4). AIIRA -de kasutamine on raseduse teisel ja kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Epidemioloogilised tõendid teratogeensuse ohu kohta pärast AKE inhibiitoritega kokkupuudet raseduse esimesel trimestril ei ole olnud lõplikud; siiski ei saa välistada riski väikest suurenemist. Kuigi puuduvad kontrollitud epidemioloogilised andmed angiotensiin II retseptori antagonistide (AIIRA) riski kohta, võib sama risk esineda ka selle ravimiklassi puhul. Rasedust planeerivatele patsientidele tuleb kasutada alternatiivset antihüpertensiivset ravi. raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui AIIRA -ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks.
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AIIRA -dega kohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
AIIRA -dega kokkupuutumine raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab teadaolevalt naistel loote toksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, kolju luustumise aeglustumine) ja vastsündinute toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3).
Kui raseduse II trimestrist on kokkupuude AIIRA -dega, on soovitatav neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuring.
Vastsündinuid, kelle emad on võtnud AIIRA -sid, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hüdroklorotiasiid:
Hüdroklorotiasiidi kasutamise kogemus raseduse ajal on piiratud, eriti esimesel trimestril. Loomkatsetest ei piisa.
Hüdroklorotiasiid läbib platsenta. Arvestades hüdroklorotiasiidi farmakoloogilist toimemehhanismi, võib selle kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril kahjustada loote-platsenta perfusiooni ning põhjustada lootele ja vastsündinule mõjusid, nagu ikterus, elektrolüütide tasakaalu häired ja trombotsütopeenia.
Hüdroklorotiasiidi ei tohi kasutada rasedusturse, rasedusaegse hüpertensiooni või preeklampsia korral, kuna see võib põhjustada plasma mahu vähenemist ja platsenta hüpoperfusiooni, ilma et see mõjutaks haiguse kulgu.
Hüdroklorotiasiidi ei tohi rasedate naiste essentsiaalse hüpertensiooni korral kasutada, välja arvatud harvadel juhtudel, kui muud alternatiivset ravi ei saa kasutada.
Toitmisaeg
Angiotensiin II retseptori antagonistid (AIIRA):
Kuna puudub teave kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal, ei ole Candesartani ja hüdroklorotiasiidi kasutamine soovitatav ning eelistatakse alternatiivseid ravimeetodeid, mille ohutusprofiil on imetamise ajal teadaolevalt parem, eriti vastsündinute või enneaegsete imikute puhul.
Hüdroklorotiasiid:
Hüdroklorotiasiid eritub inimese rinnapiima minimaalsetes kogustes. Tiasiidid, põhjustades suurtes annustes intensiivset diureesi, võivad pärssida piimatootmist. Kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Autojuhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb arvestada, et kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi kasutamisel võib aeg -ajalt tekkida pearinglus või pearinglus.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kandesartaantsileksetiili / hüdroklorotiasiidi kontrollitud kliinilistes uuringutes olid kõrvaltoimed kerged ja mööduvad. Ravi katkestamine kõrvaltoimete tõttu oli sarnane kandesartaantsileksetiili / hüdroklorotiasiidi (2,3-3,3%) ja platseebo (2,7-4,3%) puhul.
Kliinilistes uuringutes kandesartaantsileksetiili / hüdroklorotiasiidiga piirdusid kõrvaltoimed, millest varem teatati kandesartaantsileksetiili ja / või hüdroklorotiasiidi kasutamisel.
Allolevas tabelis on toodud kandesartaantsileksetiiliga kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed. Hüpertensiivsetel patsientidel läbi viidud kliiniliste uuringute andmete põhjalikust analüüsist määratleti kandesartaantsileksetiiliga seotud kõrvaltoimed esinemissageduse alusel. Kandesartaantsileksetiiliga vähemalt 1% suurem kui platseeboga täheldatud esinemissagedus.
Punktis 4.8 tabelites kasutatud sagedused on järgmised:
Väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Allolevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida on teatatud ainult hüdroklorotiasiidi kasutamisel, tavaliselt annustes 25 mg või rohkem.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. Aadressil www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Sümptomid
Farmakoloogilistel kaalutlustel on kandesartaantsileksetiili üleannustamise peamised ilmingud eeldatavasti sümptomaatiline hüpotensioon ja pearinglus. Üleannustamise üksikjuhtudel (kuni 672 mg kandesartaantsileksetiili) paranes patsient ilma tagajärgedeta.
Hüdroklorotiasiidi üleannustamise peamine ilming on vedelike ja elektrolüütide äge kadumine. Samuti on täheldatud selliseid sümptomeid nagu pearinglus, hüpotensioon, janu, tahhükardia, vatsakeste arütmia, sedatsioon / teadvusehäired ja lihaskrambid.
Sekkumismeetodid üleannustamise korral
Kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi üleannustamise ravi kohta spetsiifiline teave puudub. Üleannustamise korral on siiski soovitatav võtta järgmised meetmed.
Kui see on näidustatud, tuleb kaaluda oksendamise esilekutsumist või maoloputust. Sümptomaatilise hüpotensiooni ilmnemisel tuleb alustada sümptomaatilist ravi ja jälgida elutähtsaid funktsioone. Patsient tuleb asetada lamavasse asendisse ja jalad üles. Kui sellest ei piisa, mahtu tuleks suurendada isotoonilise soolalahuse infusiooniga. Seerumi elektrolüüte ja happe-aluse tasakaalu tuleb jälgida ja vajadusel korrigeerida. Sümpatomimeetilisi ravimeid võib manustada, kui ülaltoodud meetmetest ei piisa.
Kandesartaani ei saa hemodialüüsi teel eemaldada. Hüdroklorotiasiidi kogus, mida saab hemodialüüsi teel eemaldada, ei ole teada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: angiotensiin II antagonistid + diureetikumid, ATC -kood C09D A06.
Angiotensiin II on reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi peamine vasoaktiivne hormoon ning mängib rolli hüpertensiooni ja teiste südame-veresoonkonna haiguste patofüsioloogias. Samuti mängib see rolli hüpertroofia ja elundikahjustuste patogeneesis. Angiotensiin II peamised füsioloogilised mõjud vasokonstriktsiooni vahendab aldosterooni stimuleerimine, soola ja vee tasakaalu reguleerimine ning rakkude kasvu stimuleerimine 1. tüüpi retseptori (AT1) kaudu.
Kandesartaantsileksetiil on eelravim, mis muundatakse seedetraktist imendumisel kiiresti estrihüdrolüüsi teel toimeaineks kandesartaaniks. Kandesartaan on AIIRA selektiivne AT1 retseptorite suhtes, seondudes tihedalt ja aeglaselt dissotsieerudes retseptorist. Tal puudub konkurentsitegevus.
Kandesartaan ei mõjuta AKE -d ega muid ensüümsüsteeme, mis tavaliselt on seotud AKE inhibiitorite kasutamisega.Kuna see ei mõjuta kiniinide lagunemist ega teiste ainete, näiteks aine P, metabolismi, ei ole angiotensiin II retseptori antagonistid tõenäoliselt seotud köhaga. Kontrollitud kliinilistes uuringutes, milles võrreldi kandesartaantsileksetiili AKE inhibiitoritega, oli kandesartaantsileksetiiliga ravitud patsientidel köha esinemissagedus väiksem. Kandesartaan ei seo ega blokeeri teisi kardiovaskulaarses regulatsioonis olulisi hormooniretseptoreid ega ioonkanaleid. L "AT1 retseptori antagonism avaldub reniini, angiotensiin I ja angiotensiin II plasmakontsentratsiooni suurenemises ning aldosterooni plasmakontsentratsiooni vähenemises.
Randomiseeritud kliinilises uuringus, milles osales 4937 eakat patsienti (vanus 70-89 aastat; neist 21% vanuses 80 aastat või vanemad) kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga, millele järgnes keskmiselt 3,7 aastat (uuring kognitsiooni ja prognoosi kohta eakatel). Patsiendid said vajadusel kandesartaani või platseebot koos teiste täiendavate antihüpertensiivsete ravimitega. Vererõhk langes kandesartaani rühmas 166/90 -lt 145/80 mmHg -le ja kontrollrühmas 167/90 -lt 149/82 mmHg -le. Esmases lõpp-punktis, suurtes kardiovaskulaarsetes sündmustes (kardiovaskulaarne suremus, mittefataalne insult ja mittefataalne müokardiinfarkt) ei esinenud statistiliselt olulist erinevust. Kandesartaanirühmas esines 26,7 sündmust 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes 30,0 juhtumiga 1000 patsiendiaasta kohta kontrollrühmas (suhteline risk 0,89, 95% CI 0,75-1,06, p = 0,19).
Hüdroklorotiasiid pärsib naatriumi aktiivset reabsorptsiooni, peamiselt distaalsetes neerutuubulites, ning soodustab naatriumi, kloriidi ja vee eritumist. Kaaliumi ja magneesiumi eritumine neerude kaudu suureneb annusest sõltuval viisil, samal ajal kui kaltsium imendub suuremal määral. Hüdroklorotiasiid vähendab plasma mahtu ja rakuväliseid vedelikke ning vähendab südame väljundit ja vererõhku. Pikaajalise ravi ajal aitab perifeerse resistentsuse vähenemine kaasa vererõhu langusele.
Ulatuslikud kliinilised uuringud on näidanud, et pikaajaline ravi hüdroklorotiasiidiga vähendab kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse riski.
Kandesartaanil ja hüdroklorotiasiidil on aditiivne antihüpertensiivne toime.
Hüpertensiivsetel patsientidel põhjustab kandesartaantsileksetiil / hüdroklorotiasiid annusest sõltuvat ja pikaajalist vererõhu langust ilma südame löögisageduse refleksita. Pärast ravi katkestamist ei täheldatud esimese annuse tõsist või ülemäärast hüpotensiooni ega tagasilöögiefekti. Pärast kandesartaantsileksetiili / hüdroklorotiasiidi ühekordse annuse manustamist ilmneb antihüpertensiivne toime tavaliselt 2 tunni jooksul. Ravi jätkamisel saavutatakse maksimaalne vererõhku langetav toime 4 nädala jooksul ja see säilib pikaajalise ravi ajal. Kandesartaantsileksetiil / hüdroklorotiasiidi tabletid üks kord ööpäevas vähendavad efektiivselt ja homogeenselt vererõhku 24 tunni jooksul, kusjuures annustevahelise intervalli maksimaalse ja minimaalse toime suhe on väike. Randomiseeritud topeltpimeuuring kandesartaan tsileksetiil / hüdroklorotiasiid 16 mg + 12,5 mg üks kord ööpäevas alandas oluliselt rohkem vererõhku ja kontrollis rohkem patsiente kui kombinatsioon losartaani / hüdroklorotiasiidi 50 mg / 12,5 mg üks kord ööpäevas.
Topeltpimedates randomiseeritud uuringutes oli kõrvaltoimete, eriti köha, esinemissagedus kandesartaantsileksetiil / hüdroklorotiasiid-ravi ajal väiksem võrreldes AKE inhibiitorite ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.
Kandesartaantsileksetiil / hüdroklorotiasiid on võrdselt efektiivne kõigil patsientidel olenemata vanusest ja soost.
Praegu puuduvad andmed kandesartaantsileksetiili / hüdroklorotiasiidi kasutamise kohta neeruhaiguse / nefropaatia, vasaku vatsakese funktsiooni vähenemise / südame paispuudulikkuse ja müokardiinfarktiga patsientidel.
Kaks suurt randomiseeritud kontrollitud uuringut (ONTARGET (ON-telmisartaani üksi ja kombinatsioonis Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on uurinud AKE inhibiitori ja antagonisti kombinatsiooni kasutamist. angiotensiin II retseptor.
ONTARGET oli uuring, mis viidi läbi patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarne või tserebrovaskulaarne haigus või II tüüpi diabeet, mis on seotud elundikahjustusega. VA NEPHRON-D oli uuring, mis viidi läbi II tüüpi suhkurtõve ja diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Need uuringud ei näidanud olulist kasulikku mõju neeru- ja / või kardiovaskulaarsetele tulemustele ja suremusele, samas kui monoteraapiaga võrreldes täheldati hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse ja / või hüpotensiooni riski suurenemist. Need tulemused on olulised ka teiste AKE inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide puhul, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.
Seetõttu ei tohiks diabeetilise nefropaatiaga patsientidel samaaegselt kasutada AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste.
ALTITUDE (Aliskireeni uuring II tüüpi diabeedi korral, kasutades südame -veresoonkonna ja neeruhaiguste lõpp -punkte) oli uuring, mille eesmärk oli kontrollida aliskireeni lisamise eeliseid AKE inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonisti standardravile suhkurtõvega patsientidel. II tüüpi ja krooniline neeruhaigus , südame -veresoonkonna haigused või mõlemad. Uuring lõpetati varakult kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu. Kardiovaskulaarne surm ja insult esinesid arvuliselt sagedamini aliskireeni rühmas kui platseeborühmas ning huvipakkuvad kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed ( hüperkaleemiat, hüpotensiooni ja neerufunktsiooni häireid) esines aliskireeni rühmas sagedamini kui platseeborühmas.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju kummagi komponendi farmakokineetikale.
Imendumine ja jaotumine
Kandesartaantsileksetiil
Pärast suukaudset manustamist muundatakse kandesartaantsileksetiil toimeaineks kandesartaaniks. Pärast kandesartaantsileksetiili suukaudse lahuse manustamist on kandesartaani absoluutne biosaadavus ligikaudu 40%. Kandesartaantsileksetiili tabletivormi suhteline biosaadavus võrreldes suukaudse lahusega on ligikaudu 34% ja väga väikese varieeruvusega. Keskmine tippkontsentratsioon seerumis (Cmax) saavutatakse 3-4 tundi pärast tableti võtmist Kandesartaani kontsentratsioon seerumis suureneb lineaarselt annuste suurendamisega terapeutilises vahemikus. Kandesartaani farmakokineetikas ei täheldatud kummagi soo puhul erinevusi. Toit ei mõjuta oluliselt aja jooksul seerumi kontsentratsiooni kõvera all olevat ala (AUC).
Kandesartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (üle 99%). Jaotusruumala on 0,1 l / kg.
Hüdroklorotiasiid
Hüdroklorotiasiid imendub seedetraktist kiiresti, absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70%.Kasutamine koos toiduga suurendab imendumist ligikaudu 15%. Südamepuudulikkuse ja väljendunud tursega patsientidel võib biosaadavus väheneda.
Hüdroklorotiasiidi seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 60%. Jaotusruumala on ligikaudu 0,8 l / kg.
Biotransformatsioon ja elimineerimine
Kandesartaantsileksetiil
Kandesartaan eritub peaaegu täielikult muutumatul kujul uriini ja sapiteede kaudu ning ainult vähemal määral maksa metabolismi kaudu (CYP2C9). Olemasolevad koostoimeuuringud ei näita toimet CYP2C9 ja CYP3A4. In vitro andmete põhjal ei ole oodata in vivo koostoimeid ravimitega, mille metabolism sõltub tsütokroom P450 isoensüümidest CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4. Kandesartaani lõplik poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 9 tundi. Korduvat annustamist ei täheldata. Kandesartaani poolväärtusaeg jääb samaks (ligikaudu 9 tundi) pärast kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi manustamist. Kombinatsiooni korduval manustamisel võrreldes monoteraapiaga ei teki täiendavat kandesartaani akumulatsiooni.
Kandesartaani üldine kliirens plasmas on ligikaudu 0,37 ml / min / kg ja renaalne kliirens ligikaudu 0,19 ml / min / kg. Neerude kaudu eritumine toimub nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka aktiivse tubulaarsekretsiooni kaudu. Pärast 14C-märgistatud kandesartaantsileksetiili suukaudset manustamist eritub ligikaudu 26% annusest uriiniga kandesartaanina ja 7% inaktiivse metaboliidina, samas kui ligikaudu 56% annust leidub väljaheites kandesartaanina ja 10% mitteaktiivse metaboliidina.
Hüdroklorotiasiid
Hüdroklorotiasiid ei metaboliseeru ja eritub peaaegu täielikult muutumatul kujul glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni teel. Hüdroklorotiasiidi lõplik poolväärtusaeg (t1 / 2) on ligikaudu 8 tundi. Ligikaudu 70% suukaudsest annusest eritub. Uriiniga 48 tundi. Hüdroklorotiasiidi poolväärtusaeg ei muutu (ligikaudu 8 tundi) pärast hüdroklorotiasiidi manustamist kombinatsioonis kandesartaantsileksetiiliga. Pärast kombinatsiooni korduvat manustamist ei ole hüdroklorotiasiidi täiendavat kogunemist võrreldes monoteraapiaga.
Farmakokineetika eri populatsioonides
Kandesartaantsileksetiil
Eakatel (üle 65 -aastastel) suurenevad nii kandesartaani Cmax kui ka AUC võrreldes noorte inimestega vastavalt ligikaudu 50% ja 80%. Siiski on vererõhu vastus ja kõrvaltoimete esinemissagedus pärast kandesartaani / hüdroklorotiasiidi sama annuse manustamist noortele ja eakatele patsientidele sarnane (vt lõik 4.2).
Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel suurenesid korduva manustamise korral kandesartaani Cmax ja AUC vastavalt ligikaudu 50% ja 70%, kuid terminaalne t1 / 2 ei muutunud võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Vastavad muutused raske neerukahjustusega patsientidel olid vastavalt ligikaudu 50% ja 110%. Raske neerukahjustusega patsientidel oli kandesartaani terminaalne t1 / 2 ligikaudu kahekordistunud. Farmakokineetiline profiil hemodialüüsi saavatel patsientidel oli sarnane raske neerukahjustusega patsientidega.
Kahes uuringus, nii kerge kui mõõduka maksakahjustusega patsientidel, suurenes ühes uuringus kandesartaani keskmine AUC ligikaudu 20% ja teises uuringus 80% (vt lõik 4.2).
Hüdroklorotiasiid
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on hüdroklorotiasiidi terminaalne t1 / 2 pikenenud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Kombinatsiooni kasutamisel ei täheldatud uusi toksilisi toimeid võrreldes üksikute komponentidega. Prekliinilistes ohutusuuringutes avaldas kandesartaan suurtes annustes mõju neerudele ja punaste vereliblede parameetritele hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel. Kandesartaan põhjustas punaste vereliblede näitajate (erütrotsüüdid, hemoglobiin, hematokrit) vähenemist. Mõju neerudele (nagu regenereerimine, laienemine ja tubulaarne basofiilia; karbamiidi ja kreatiniini plasmakontsentratsiooni suurenemine) on põhjustanud kandesartaan ja see võib olla sekundaarne hüpotensiivse toime tõttu, mis põhjustab neeru perfusiooni muutusi. Hüdroklorotiasiidi lisamine suurendab neerutoksilisust kandesartaan. Lisaks indutseeris kandesartaan jukstaglomerulaarrakkude hüperplaasia / hüpertroofia. Neid muudatusi võib pidada kandesartaani farmakoloogilise toime tagajärjeks ja neil on vähe kliinilist tähtsust.
Kandesartaani kasutamisel on kaugelearenenud raseduse ajal täheldatud lootetoksilisust. Hüdroklorotiasiidi lisamine ei mõjutanud oluliselt rottide, hiirte ja küülikute loote arengut (vt lõik 4.6).
Kandesartaan ja hüdroklorotiasiid avaldavad genotoksilist toimet väga suurtes kontsentratsioonides / annustes. Genotoksilisuse andmed in vitro Ja in vivo näitavad, et kandesartaan ja hüdroklorotiasiid ei avalda kliinilise kasutamise tingimustes tõenäoliselt mutageenset ega klastogeenset toimet. Kummagi ühendiga ei täheldatud kantserogeenseid nähtusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Hüdroksüpropüültselluloos
Kroskarmelloosnaatrium
Magneesiumstearaat
Trietüültsitraat
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
PVC-PVDC / Al blistrid
Pakendi suurused: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Erilisi ettevaatusabinõusid pole.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
DOC Generici Srl, aadressil Turati 40, 20121 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
040508018 - 8 mg / 12,5 mg tabletid - 7 tabletti PVC -PVDC / AL blistris
040508020 - 8 mg / 12,5 mg tabletid - 14 tabletti PVC -PVDC / AL blistris
040508032 - 8 mg / 12,5 mg tabletid - 28 tabletti PVC -PVDC / AL blistris
040508044 - 8 mg / 12,5 mg tabletid - 30 tabletti PVC -PVDC / AL blistris
040508057 - 8 mg / 12,5 mg tabletid - 56 tabletti PVC -PVDC / AL blistris
040508069 - 8 mg / 12,5 mg tabletid - 70 tabletti PVC -PVDC / AL blistris
040508071 - 8 mg / 12,5 mg tabletid - 90 tabletti PVC -PVDC / AL blistris
040508083 - 8 mg / 12,5 mg tabletid - 98 tabletti PVC -PVDC / AL blistris
040508095 - 16 mg / 12,5 mg tabletid - 7 tabletti PVC -PVDC / AL blistris
040508107 - 16 mg / 12,5 mg tabletid - 14 tabletti PVC -PVDC / AL blistris
040508119 - 16 mg / 12,5 mg tabletid - 28 tabletti PVC -PVDC / AL blistris
040508121 - 16 mg / 12,5 mg tabletid - 30 tabletti PVC -PVDC / AL blistris
040508133 - 16 mg / 12,5 mg tabletid - 56 tabletti PVC -PVDC / AL blistris
040508145 - 16 mg / 12,5 mg tabletid - 70 tabletti PVC -PVDC / AL blistris
040508158 - 16 mg / 12,5 mg tabletid - 90 tabletti PVC -PVDC / AL blistris
040508160 - 16 mg / 12,5 mg tabletid - 98 tabletti PVC -PVDC / AL blistris
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Juuli 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Juuli 2016
