Toimeained: foolhape (kaltsium N5-metüültetrahüdrofolaat)
15 mg gastroresistentsed tabletid
Miks kasutatakse Prefolicut? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antianemilised ravimid
RAVI NÄIDUSTUSED
Kõigil folaadi puuduse vormidel suurenenud nõudluse, vähenenud imendumise, ebapiisava toiduga tarbimise tõttu.
Foolhappe antagonistide ülemääraste annuste antidootilises ravis ja aminopteriini ja metotreksaadi põhjustatud kõrvaltoimete vastu võitlemiseks.
Vastunäidustused Prefolic'i ei tohi kasutada
Teadaolev ülitundlikkus komponentide suhtes.
Intravenoosseks manustamiseks: samaaegne ravi tseftriaksooniga vastsündinutel (≤28 päeva vanused), isegi kui kasutatakse eraldi infusioonitorusid. Vt lõigud "Koostoimed", "Kõrvaltoimed" ja "Annus, manustamisviis ja manustamisaeg".
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Prefolicu võtmist
Kahjuliku aneemia korral on hea tava seostada B12 -vitamiin PREFOLIC -iga, et vältida haiguse neuroloogilisi tüsistusi. Kui PREFOLIC'i manustatakse aeglase tilgutuslahuse kujul, tuleb vältida pikaajalist kokkupuudet õhus oleva hapnikuga ja bikarbonaatide samaaegset manustamist.
Epilepsiahaigetel võivad krambivastased ravimid põhjustada folaemia vähenemist; PREFOLIC'i manustamine võib selle mõju tasakaalustamiseks suurendada juurdepääsu sagedust.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Prefolicu toimet
Intravenoosseks manustamiseks: nagu ka teiste kaltsiumi sisaldavate lahuste puhul, on samaaegne ravi tseftriaksooniga vastunäidustatud vastsündinutel (≤28 päeva vanused) isegi siis, kui kasutatakse eraldi infusioonitorusid (surmav oht tseftriaksooni kaltsiumisoola sadestumiseks vastsündinu veres, vt lõik "Kõrvaltoimed").
Üle 28-päevastel patsientidel (kaasa arvatud täiskasvanud) ei tohi tseftriaksooni manustada sama infusioonitoru kaudu (nt Y-pistiku kaudu) koos kaltsiumi sisaldavate intravenoossete lahustega, sealhulgas Prefolic.
Kui sama joont kasutatakse järjestikuseks manustamiseks, tuleb infusioonitorude vahel loputada sobiva vedelikuga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Prefolicut kasutada: Annustamine
Intravenoosse manustamise korral on soovitatav süstida aeglaselt.
Pärast PREFOLIC'i suukaudset manustamist saavutatakse vere piik 2-3 tunni pärast, mis seejärel aja jooksul aeglaselt laguneb.
PREFOLICi keskmise annuse nii suukaudseks kui ka parenteraalseks intramuskulaarseks või intravenoosseks manustamiseks võib vastavalt arsti ettekirjutusele näidata 15 mg päevas või igal teisel päeval.
Ravi PREFOLIC -iga tuleb pikendada kuni fooliumipuuduse sümptomite täieliku kadumiseni ja endogeense pärilikkuse taastumiseni. Erandjuhtudel või PREFOLIC -i kasutamisel antifoolsete tsütotoksiliste ravimite antidotismiks (näiteks metotreksaadi suurte annuste manustamisel) võib annustamine hõlmata suuremate annuste kasutamist, mida manustatakse mõne tunni järel: 15 mg suu kaudu iga 6-8 tunni järel või 50-100 mg intravenoosselt iga 3-8 tunni järel mõne päeva jooksul vastavalt "päästmise" parameetritele.
Tabletid on gastroresistentsed, st vabastavad toimeaine proksimaalses sooles; neid ei tohi närida, vaid neelata tervelt, eelistatavalt hommikul.
Kaltsiumisoolad võivad moodustada komplekse paljude ravimitega ja see võib põhjustada sademete teket. Tseftriaksooni kasutamisel on teatatud füüsilisest kokkusobimatusest (vt lõigud "Vastunäidustused", "Koostoimed" ja "Kõrvaltoimed").
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Prefolicut
Üleannustamise kliinilised juhtumid pole seni teada.
Kõrvaltoimed Millised on Prefolicu kõrvaltoimed
Ravimi kasutamisel on võimalik ülitundlikkus (palavik, urtikaaria, arteriaalne hüpotensioon, tahhükardia, bronhospasm, anafülaktiline šokk). Mõned surmaga lõppenud juhtumid enneaegsetel ja täisaegsetel imikutel (vanuses <28 päeva), keda on ravitud intravenoosne tseftriaksoon ja kaltsium. Tseftriaksooni-kaltsiumisoola sadestumist tuvastati surmajärgselt kopsudes ja neerudes. Vastsündinutel on suur sadeoht tingitud nende madalast veremahust ja tseftriaksooni pikemast poolestusajast võrreldes täiskasvanutega ( vt lõigud "Vastunäidustused" ja "Koostoimed").
Teatatud on neerude sadestumise juhtudest, peamiselt üle 3 -aastastel lastel, keda ravitakse suurte ööpäevaste annustega (nt ≥ 80 mg / kg / päevas) või koguannustega üle 10 grammi ja kellel on muid riskitegureid (nt vedeliku piiramine) , voodihaigeid). Sade moodustumise oht suureneb immobiliseeritud või dehüdreeritud patsientidel. See sündmus võib olla sümptomaatiline või asümptomaatiline, võib põhjustada neerupuudulikkust ja anuuriat ning on pöörduv pärast manustamise lõpetamist.
On täheldatud kaltsium-tseftriaksooni soola sadestumist sapipõies, peamiselt patsientidel, keda raviti soovitatud standarddoosist suuremate annustega. Lastel on prospektiivsed uuringud näidanud sademete esinemissagedust intravenoosse manustamise korral; mõnes uuringus oli esinemissagedus suurem kui 30%. See esinemissagedus näib olevat aeglaste infusioonidega (20-30 minutit) väiksem. See toime on üldiselt asümptomaatiline, kuid harvadel juhtudel on sademetega kaasnenud kliinilised sümptomid, nagu valu, iiveldus ja oksendamine. Sellistel juhtudel on soovitatav sümptomaatiline ravi. Sade on tavaliselt pöörduv pärast manustamise lõpetamist.
Kui tekivad muud kui ülalkirjeldatud kõrvaltoimed, on soovitatav neist arstile teatada.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kaitsta valguse eest ja hoida tablette temperatuuril kuni 30 ° C.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
15 mg gastroresistentne tablett sisaldab: N5-metüültetrahüdrofolaadi kaltsiumpentahüdraati 19,18 mg, mis vastab 15 mg happele. Abiained: maisitärklis, laktoos, magneesiumstearaat, polüetüleenglükool 6000, polümetakrülaadid, polüsorbaat 80, simetikoon, naatriumhüdroksiid, talk.
Üks 15 mg pulbriga viaal sisaldab: N5-metüültetrahüdrofolaadi kaltsiumpentahüdraati 19,18 mg, mis vastab 15 mg happele. Abiained: sidrunhape, glutatioon, manniit, metüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumhüdroksiid.
Üks ampull lahustit sisaldab: süstevett.
Üks 50 mg pulbriga viaal sisaldab: N5-metüültetrahüdrofolaadi kaltsiumpentahüdraati 63,93 mg, mis vastab 50 mg happele. Abiained: sidrunhape, glutatioon, manniit, metüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumhüdroksiid.
Üks ampull lahustit sisaldab: süstevett.
RAVIMVORM
30 gastroresistentset tabletti 15 mg
5 viaali 15 mg pulbriga + 5 viaali 3 ml lahustiga
6 viaali 50 mg pulbriga + 6 viaali 3 ml lahustiga
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PREFOLIC
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
• PREFOLIC 15 tabletti
Üks gastroresistentne tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Kaltsium N5-metüültetrahüdrofolaatpentahüdraat 19,18 mg võrdub 15 mg happega.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal pulbriga sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Kaltsium N5-metüültetrahüdrofolaatpentahüdraat 19,18 mg võrdub 15 mg happega.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal pulbriga sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Kaltsium N5-metüültetrahüdrofolaatpentahüdraat 63,93 mg võrdub 50 mg happega.
03.0 RAVIMVORM
Kõhukindlad tabletid.
Pulbri viaalid + lahustiga viaalid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kõigil folaadi puuduse vormidel suurenenud nõudluse, vähenenud imendumise, ebapiisava toiduga tarbimise tõttu.
Foolhappe antagonistide ülemääraste annuste antidootilises ravis ja aminopteriini ja metotreksaadi põhjustatud kõrvaltoimete vastu võitlemiseks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Pärast PREFOLIC'i suukaudset manustamist saavutatakse vere piik 2-3 tunni pärast, mis seejärel aja jooksul aeglaselt laguneb.
PREFOLIC'i keskmist annustamist nii suukaudselt kui ka parenteraalselt intramuskulaarselt või intravenoosselt võib vastavalt arsti ettekirjutusele näidata annuses 15 mg ööpäevas või igal teisel päeval.
Ravi PREFOLIC -iga tuleb pikendada kuni fooliumipuuduse sümptomite täieliku kadumiseni ja endogeense pärilikkuse taastumiseni. Erandjuhtudel või PREFOLIC -i kasutamisel antifoolsete tsütotoksiliste ravimite antidotismiks (näiteks metotreksaadi suurte annuste manustamisel) võib annustamine hõlmata suuremate annuste kasutamist, mida manustatakse mõne tunni järel: 15 mg suu kaudu iga 6-8 tunni järel või 50-100 mg intravenoosselt iga 3-8 tunni järel mõne päeva jooksul vastavalt "päästmise" parameetritele.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus komponentide suhtes.
Intravenoosseks manustamiseks: samaaegne ravi tseftriaksooniga vastsündinutel (≤28 päeva vanused), isegi kui kasutatakse eraldi infusioonitorusid. Vt lõigud 4.5, 4.8 ja 6.2.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Intravenoosse manustamise korral on soovitatav süstida aeglaselt. Epilepsiahaigetel võivad krambivastased ravimid põhjustada folaemia vähenemist; PREFOLIC'i manustamine võib selle toime tasakaalustamiseks suurendada juurdepääsu sagedust.
Tabletid on gastroresistentsed, st vabastavad toimeaine proksimaalses sooles; neid ei tohi närida, vaid neelata tervelt, eelistatavalt hommikul.
Kahjuliku aneemia korral on hea tava seostada B12 -vitamiin PREFOLIC -iga, et vältida haiguse neuroloogilisi tüsistusi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Intravenoosseks manustamiseks: nagu ka teiste kaltsiumi sisaldavate lahuste puhul, on samaaegne ravi tseftriaksooniga vastunäidustatud vastsündinutel (≤28 päeva vanused), isegi kui kasutatakse eraldi infusioonitorusid (surmav oht tseftriaksooni soola sadestumiseks). Kaltsium vastsündinu vereringes vt lõik 4.8).
Üle 28 -päevastel patsientidel (kaasa arvatud täiskasvanud) ei tohi tseftriaksooni manustada sama infusioonitoru kaudu (nt Y -pistiku kaudu) koos kaltsiumi sisaldavate intravenoossete lahustega, sealhulgas Prefolic.
Kui sama joont kasutatakse järjestikuseks manustamiseks, tuleb infusioonitorude vahel loputada sobiva vedelikuga.
04.6 Rasedus ja imetamine
See on vitamiinühend, meie organismi normaalne komponent, millel puudub mõju emale ja lootele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Toote kasutamisel on võimalikud ülitundlikkuse ilmingud (palavik, urtikaaria, arteriaalne hüpotensioon, tahhükardia, bronhospasm, anafülaktiline šokk).
Kaltsium-tseftriaksooni soola sadestumine (intravenoosseks manustamiseks)
Enneaegsetel imikutel ja enneaegsetel imikutel (intravenoosselt vananenud. Kaltsium-tseftriaksooni soolade sadestumist on tuvastatud surmajärgselt kopsudes ja neerudes. Tõsiseid ja mõnel juhul surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid on kirjeldatud harva. L "Suur sademete oht vastsündinutel on nende madala veremahu ja tseftriaksooni poolväärtusaja pikenemise tõttu täiskasvanutega (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Teatatud on neerude sadestumise juhtudest, peamiselt üle 3 -aastastel lastel, keda ravitakse suurte ööpäevaste annustega (nt ≥ 80 mg / kg / päevas) või koguannustega üle 10 grammi ja kellel on muid riskitegureid (nt vedeliku piiramine) , voodihaigeid). Sade moodustumise oht suureneb immobiliseeritud või dehüdreeritud patsientidel. See sündmus võib olla sümptomaatiline või asümptomaatiline, võib põhjustada neerupuudulikkust ja anuuriat ning on pöörduv pärast manustamise lõpetamist.
On täheldatud kaltsium-tseftriaksooni soola sadestumist sapipõies, peamiselt patsientidel, keda raviti soovitatud standarddoosist suuremate annustega. Lastel on prospektiivsed uuringud näidanud sademete esinemissagedust intravenoosse manustamise korral; mõnes uuringus oli esinemissagedus suurem kui 30%. See esinemissagedus näib olevat aeglaste infusioonidega (20-30 minutit) väiksem. See toime on üldiselt asümptomaatiline, kuid harvadel juhtudel on sademetega kaasnenud kliinilised sümptomid, nagu valu, iiveldus ja oksendamine. Sellistel juhtudel on soovitatav sümptomaatiline ravi. Sade on tavaliselt pöörduv pärast manustamise lõpetamist.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise kliinilised juhtumid pole seni teada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Kaltsium N5-metüültetrahüdrofolaat (5-MTHF), vitamiinilaadne füsioloogiline molekul, on toimeaine, mis sekkub loomorganismidesse biokeemilisest-metaboolsest seisukohast olulistes reaktsioonides, mille eesmärk on ühe süsinikusisaldusega üksus Nende reaktsioonide hulgas tuleb eelkõige meeles pidada järgmist:
et. puriinide ja tümidülaadi süntees, mis on oluline samm nukleiinhapete biosünteesiks;
b. labiilsete metüülide ex-novo süntees, mis algab seriinist, glütsiinist, histidiinist, formiaadist;
c. metioniini süntees, mis algab homotsüsteiinist - reaktsioon, mis nõuab kofaktorina B12 -vitamiini olemasolu ja mis kujutab endast seega folaadi ja kobalamiini vastastikmõju.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tänu oma omadustele füsioloogilise molekulina kasutab organism 5-MTHF-i sellisena ilma täiendavate biotransformatsiooniprotsessideta. See moodustab foolhappe transportimise füsioloogilise vormi plasmas, kus see esindab peaaegu kõiki ringlevaid folaate. See imendub seedetraktist kergesti ja seetõttu jaotub see kõikidesse kudedesse, sealhulgas kesknärvisüsteemi; see on tegelikult hõivatud tserebrospinaalvedeliku korioidpõimikutega, kus selle kontsentratsioon on kolm korda suurem kui vere kontsentratsioon.
Intravenoosse 5-MTHF poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi, suu kaudu ligikaudu 2-3 tundi. See elimineeritakse neerude ja soolestiku kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
• PREFOLIC 15 tabletti
Maisitärklis, laktoos, magneesiumstearaat, polüetüleenglükool 6000, polümetakrülaadid, polüsorbaat 80, simetikoon, naatriumhüdroksiid, talk.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Sidrunhape, glutatioon, manniit, metüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumhüdroksiid. Üks ampull lahustit sisaldab: süstevett.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Sidrunhape, glutatioon, manniit, metüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumhüdroksiid. Üks ampull lahustit sisaldab: süstevett.
06.2 Sobimatus
Seda ei tohi lisada vesinikkarbonaati sisaldavatele lahustele.
Kaltsiumisoolad võivad moodustada komplekse paljude ravimitega ja see võib põhjustada sademete teket. Tseftriaksooni kasutamisel on teatatud füüsilisest kokkusobimatusest (vt lõigud 4.3, 4.5 ja 4.8).
06.3 Kehtivusaeg
• PREFOLIC 15 tabletid: 36 kuud
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml ja PREFOLIC 50 mg / 3 ml, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks: 30 kuud
Valmis ravim on stabiilne 10 tundi.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kaitsta valguse eest ja hoida tablette temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
- karp, mis sisaldab 30 tabletti 15 mg blistrites (alumiiniumpolüetüleen)
- Karp, mis sisaldab 5 hermeetiliselt suletud tumedast klaasist viaali (kummist kork ja alumiiniumist metallkork), 15 mg + 5 klaasviaali, mis sisaldavad 3 ml lahustit
- Karp, mis sisaldab 6 hermeetiliselt suletud tumedast klaasist viaali (kummist kork ja alumiiniumist metallkork) 50 mg + 6 klaasviaalid, mis sisaldavad 3 ml lahustit
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Lahusti viaali avamine:
- avaldage survet pöidlaga üle värvilise punkti.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
- 30 tabletti 15 mg - A.I.C.: N. 024703124
- 5 viaali 15 mg pulbriga + 5 viaali 3 ml lahustiga - A.I.C.: N. 024703098
- 6 viaali 50 mg pulbriga + 6 viaali 3 ml lahustiga - A.I.C.: N. 024703112
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
- 30 tabletti 15 mg: 20.07.1989
- 5 viaali 15 mg pulbriga + 5 viaali 3 ml lahustiga: 30.04.1982
- 6 viaali 50 mg pulbriga + 6 viaali 3 ml lahustiga: 21.02.1985
Volituse pikendamine: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
14. jaanuar 2015
