Toimeained: salbutamool, ipratroopiumbromiid
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Nebuliseeritav lahus või suukaudne lahus
Pakendite jaoks on saadaval Breva pakendi infolehed:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Nebuliseeritav lahus või suukaudne lahus
- BREVA® doseeritud aerosool
Miks Brevat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Kombinatsioon selektiivse beeta2-adrenergilise retseptori agonisti ja antikolinergilise aine bronhodilateeriva toimega.
RAVI NÄIDUSTUSED
Bronhiaalastma.
Obstruktiivne bronhopaatia koos astmaatilise komponendiga.
Kui on näidatud antikolinergiliste ravimite seostamine beeta-adrenergiliste ainetega.
Vastunäidustused Kui Brevat ei tohi kasutada
Teadaolev ülitundlikkus komponentide suhtes.
Raske südamehaigus.
Glaukoom.
Eesnäärme hüpertroofia; uriinipeetus või soolesulguse sündroomid
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Breva võtmist
Sümpatomimeetilisi aineid tuleb kasutada väga ettevaatlikult patsientidel, kes võivad olla nende toime suhtes eriti vastuvõtlikud.
Isegi raske hüpokaleemia võib järgneda beeta2-agonistidega ravile, eriti parenteraalse manustamise ja nebuliseerimise korral. Seda toimet saab tugevdada samaaegse raviga ksantiiniderivaatide, steroidide, diureetikumide ja hüpoksiaga. Sellistes olukordades on soovitatav regulaarselt kontrollida seerumi kaaliumisisaldust.
Patsientide erirühmad
Patsientidel, kellel on sellised haigused nagu südame isheemiatõbi, arütmia, arteriaalne hüpertensioon ning glaukoomi, hüpertüreoidismi, feokromotsütoomi, diabeedi ja eesnäärme hüpertroofiaga patsientidel, tuleb ravimit kasutada ainult äärmisel vajadusel.
PARADOX REAKTSIOONID
Nagu teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm, millega kaasneb vilistav hingamine kohe pärast sissehingamist.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Breva toimet muuta
Reeglina ei tohiks beeta2-agonistide ja mitteselektiivsete beetablokaatorite, näiteks propranolooli, samaaegselt välja kirjutada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rääkige oma arstile, kui teil on südamehaigus või stenokardia, enne ravi alustamist salbutamooli sisaldava ravimiga.
KASUTAGE Raseduse ja rinnaga toitmise ajal
Selle kasutamine raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Brevat kasutada: Annustamine
Üks tilk Brevat (0,05 ml) sisaldab:
Salbutamool 187,5 µg
Ipratroopiumbromiid 37,5 µg
Hingamisteede kasutamine
Täiskasvanud
Inhaleerimiseks elektriliste nebulisaatoritega, ambulatoorseks või koduseks kasutamiseks, lahjendage destilleeritud veega või steriilse füsioloogilise lahusega:
5 tilka kuni 2 ml: 10-15 minutit, korratakse 2-3 korda päevas
Sissehingamisel elektriliste respiraatoritega (vahelduva positiivse rõhuga hingamine), haiglas kasutamiseks lahjendage destilleeritud veega või steriilse füsioloogilise lahusega:
2 tilka 1 ml -ni 6 inspiratsiooni
või 2 tilka 5 ml kestusega: 2 minutit
või 1 tilk 5 ml juures, mis kestab 10 minutit
Lapsed
Proportsionaalselt vähendatud annused, sõltuvalt sümptomitest.
Suukaudseks kasutamiseks
Soovitame kasutada pihustatavat Breva lahust või tavalise või suhkrustatud veega lahjendatud suukaudset lahust.
Täiskasvanud
10 tilka 3-4 korda päevas.
Lapsed
Arsti arvates ja soovituslikult:
Imikud vanuses 1 kuni 3 kuud: 1-3 tilka 2-3 korda päevas
Imikud vanuses 3 kuni 12 kuud: 2-4 tilka 2-3 korda päevas
Lapsed vanuses 1 kuni 3 aastat: 3-5 tilka 2-3 korda päevas
3-6-aastased lapsed: 4-6 tilka 2-3 korda päevas
6-12-aastased lapsed: 5-7 tilka 2-3 korda päevas
KASUTUSJUHEND
Pudeli hõlpsa avamise vältimiseks kasutati selle avamiseks tilguti, mis nõuab liigutust, mis ei ole instinktiivne, vaid ratsionaalne.
Pudeli avamiseks on vaja suruda tilguti rõngasmutrile ja keerata vastupäeva.
Pudeli sulgemiseks keerake rõngasmutter päripäeva nagu tavaliselt. Breva lahus võib olla õlekollase värvusega.
Kõrvaltoimed Millised on Breva kõrvaltoimed
Üleannustamise või eriti tundlike isikute puhul võivad lihaste värisemine ja südame löögisageduse kiirenemine esineda ajutiselt. Need nähtused taanduvad iseenesest varsti pärast manustamist. Suurte annuste kasutamisel võib harva esineda peavalu, pinget, perifeerset vasodilatatsiooni; suukuivus, nägemishäired, pearinglus, unisus Harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Väga harva võivad mõned patsiendid tunda valu rinnus (südameprobleemide, näiteks stenokardia tõttu). Rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik, vältides ravi katkestamist, kui seda ei soovitata.
PATSIENDIL KUTSETAKSE TEADA Arstile või farmatseutile mis tahes soovimatuid mõjusid, va ülalnimetatud.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Breva lahus tuleb ära kasutada 3 kuu jooksul pärast esmast avamist.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
Ärge visake pudelit pärast kasutamist keskkonda.
KOOSTIS
100 ml lahust sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Salbutamoolsulfaat, mis vastab 375 mg salbutamool -ipratroopiumile
bromiidmonohüdraat, mis vastab 75 mg ipratroopiumbromiidile.
Abiained:
Metüül-p-hüdroksübensoaat.
Etüül-p-hüdroksübensoaat
Butüül-p-hüdroksübensoaat.
Naatriumkloriid.
1 N väävelhape
Puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
Nebulisaatorilahus või suukaudne lahus
15 ml merevaigukollane pudel
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BREVA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Doseeritud aerosool.
Nebulisaatorilahus või suukaudne lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Bronhiaalastma ja obstruktiivse bronhopaatia ravi astmaatilise komponendiga; kui see on näidustatud seostama antikolinergilisi aineid beeta-adrenergiliste ainetega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Breva doseeritud aerosool
Iga Breva pihusti annab:
Salbutamool 75 mikrogrammi
Ipratroopiumbromiid 15 mcg
Soovitatav annus on järgmine:
Täiskasvanud:
2 pihustust, 3 - 6 korda päevas
Lapsed:
1-2 pihustust, 2-4 korda päevas.
Lapsele manustamine peab toimuma täiskasvanu järelevalve all.
N.B. Kasutusjuhend on üksikasjalikult kirjas pakendi infolehel, millele on lisatud joonised.
Breva nebulisaatorlahus või suukaudne lahus Üks tilk Brevat (0,05 ml) sisaldab:
Salbutamool 187,5 mcg
Ipratroopiumbromiid 37,5 mcg
Hingamisteede kasutamine:
Täiskasvanud:
Inhaleerimiseks elektriliste nebulisaatoritega, ambulatoorseks või koduseks kasutamiseks, lahjendage destilleeritud veega või steriilse füsioloogilise lahusega:
5 tilka 2 ml -ni: 10-15 minutit, korratakse 2-3 korda päevas.
Sissehingamisel elektriliste respiraatoritega (vahelduva positiivse rõhuga hingamine), haiglas kasutamiseks lahjendage destilleeritud veega või steriilse füsioloogilise lahusega:
2 tilka 1 ml -ni 6 inspiratsiooni
või 2 tilka 5 ml kestusega: 2 minutit
või 1 tilk 5 ml kestusega: 10 minutit
Lapsed:
Proportsionaalselt vähendatud annused, sõltuvalt sümptomitest.
Suukaudne:
Soovitame kasutada tavalise või suhkrustatud veega lahjendatud Breva lahust.
Täiskasvanud:
10 tilka, 3-4 korda päevas
Lapsed:
Arsti arvates ja soovituslikult:
Imikud vanuses 1 kuni 3 kuud: 1-3 tilka 2-3 korda päevas
Imikud vanuses 3 kuni 12 kuud: 2–4 tilka 2–3 korda päevas
Lapsed vanuses 1 kuni 3 aastat: 3-5 tilka 2-3 korda päevas
3-6 -aastased lapsed: 4-6 tilka 2-3 korda päevas
6-12 -aastased lapsed: 5-7 tilka 2-3 korda päevas.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus komponentide suhtes. Raske südamehaigus. Glaukoom. Eesnäärme hüpertroofia. Kusepeetuse ja soole obstruktsiooni sündroomid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Sümpatomimeetilisi aineid tuleb kasutada väga ettevaatlikult patsientidel, kes võivad olla nende toime suhtes eriti vastuvõtlikud.
Patsientidel, kellel on sellised haigused nagu südame isheemiatõbi, arütmia, arteriaalne hüpertensioon ning glaukoomi, hüpertüreoidismi, feokromotsütoomi, diabeedi ja eesnäärme hüpertroofiaga patsientidel, tuleb ravimit kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Isegi raske hüpokaleemia võib järgneda beeta2-agonistidega ravile, eriti parenteraalse manustamise ja nebuliseerimise korral. Seda toimet saab tugevdada samaaegse raviga ksantiiniderivaatide, steroidide, diureetikumide ja hüpoksiaga. Sellistes olukordades on soovitatav regulaarselt kontrollida seerumi kaaliumisisaldust.
Turustamisjärgsete andmete ja avaldatud kirjanduse põhjal on tõendeid salbutamooli kasutamisega seotud harvaesinevate müokardi isheemiajuhtumite kohta. Patsiendid, kellel on olemasolev raske südamehaigus (nt südame isheemiatõbi, tahhüarütmia või raske südamepuudulikkus) ja kes saavad salbutamooli hingamisteede haigusi, tuleb neil soovitada rääkida oma arstile, kui ilmnevad valu rinnus või süvenevad südamehaiguse sümptomid.
On hea, et arst kutsub patsienti üles:
Lugege hoolikalt infolehte;
hoidke ravimit lastele kättesaamatus kohas;
pidage silmas järgmist:
Breva doseeritud aerosool:
Enne kasutamist loksutage pudelit korralikult.
Huulik ja ventiil tuleb alati puhtad hoida, huulikut tuleb sageli leige veega pesta.
Puhastamiseks eemaldage purk inhalaatorist, peske huulik sooja veega, kuivatage ja pange purk tagasi puhta huuliku sisse.
Seade peab alati olema kaitstud tolmu eest, eemal soojusallikatest ja isegi tühjana ei tohi seda tulele visata.
Ärge visake pudelit pärast kasutamist keskkonda.
Lühike nebulisaatorlahus või suukaudne lahus:
Breva lahus võib olla õlekollase värvusega.
Pudeli hõlpsa avamise vältimiseks kasutati selle avamiseks tilguti, mitte instinktiivset, vaid ratsionaalset liigutust.
Pudeli avamiseks on vaja suruda tilguti rõngasmutrile ja keerata vastupäeva. Pudeli sulgemiseks tuleb rõngasmutrit keerata päripäeva nagu tavaliselt.
Ärge visake pudelit pärast kasutamist keskkonda.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Reeglina ei tohiks beeta2-agonistide ja mitteselektiivsete beetablokaatorite, näiteks propranolooli, samaaegselt välja kirjutada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Toote kasutamine raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sa ei märka.
04.8 Kõrvaltoimed
Üleannustamise või eriti tundlike isikute puhul võivad lihaste värisemine ja südame löögisageduse kiirenemine esineda ajutiselt. Need nähtused taanduvad iseenesest varsti pärast manustamist. Suurte annuste kasutamisel võib harva esineda peavalu, pinget, perifeerset vasodilatatsiooni; suukuivus, nägemishäired, pearinglus, unisus.
Harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Nagu teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm, millega kaasneb vilistav hingamine kohe pärast sissehingamist.
Väga harva on teatatud südame rütmihäiretest (sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstool), müokardi isheemiast.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral võivad ajutiselt tekkida lihaste värisemine ja südame löögisageduse kiirenemine (vt ka lõik 4.8).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: R03AK04
Brevas on seotud kaks toimeainet, mis toimivad bronhospastilist toimet erinevate mehhanismidega, nimelt: beeta2-stimulant, näiteks salbutamool, ja antikolinergiline aine, näiteks ipratroopiumbromiid.
Breva adrenergilise-antivagaalse toime mehhanism võimaldab sekkuda otseselt nii spastilise kui ka hüpersekretiivse bronhostruktsiooni patogeneetilisse hetke, võimaldades ühelt poolt adrenergiliste retseptorite taasaktiveerimist ja teiselt poolt kolinergilise potentsiaali vähenemist.
Preparaadi sünergistliku bronhide antispastilise toime määravad nende kahe komponendi spetsiifilisus ja erinev toimemehhanism, millel oleks mõju silelihasraku tsüklilistele nukleotiididele: AMP ja tsükliline GMP, mis vastutavad bronhide dünaamika eest.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Kineetilised uuringud näitavad, et salbutamool imendub seedetraktist kiiresti ja järk -järgult sissehingamisel, eritub peamiselt uriiniga, osaliselt muutumatul kujul salbutamoolina, osaliselt glükuroniidi või sulfaadikonjugaadina, ning et Ipratroopiumbromiid imendub nii suu kaudu kui ka tagasihoidlikult inhalatsiooni teel, metaboliseerub see osaliselt ja eritub nii neerude kui ka väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Breva näitab kõige tavalisematel laboriloomadel väga madalat ägedat, alaägedat ja kroonilist toksilisust, seetõttu on see hästi talutav inimkliinikutes kasutatavate manustamisviiside puhul isegi suurte annuste korral ja palju suurem kui soovitatud või igal juhul kliinilises praktikas saavutatav .
Näitena võib tuua, et LD50 intravenoosne manustamine rottidele lahuses, mis sisaldab 5 osa salbutamooli ja 1 osa ipratroopiumbromiidi, on 34,85 mg / kg salbutamooli + 6,97 mg / kg ipratroopiumbromiidi.
750 mcg / kg salbutamooli ja 150 mcg / kg ipratroopiumbromiidi parenteraalse manustamisega kaasnevad ainult tagasihoidlikud toksilise depressiooni sümptomid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Breva doseeritud aerosool: oleiinhape, triklorofluorometaan, diklorodifluorometaan.
Lühike nebulisaatorlahus või suukaudne lahus: metüül-p-hüdroksübensoaat, etüül-p-hüdroksübensoaat, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
Breva doseeritud aerosool: 36 kuud
Lühike nebulisaatorlahus või suukaudne lahus: 36 kuud
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Breva doseeritud aerosool:
Hoidke seade soojusallikatest eemal ja ärge kunagi visake seda tulele, isegi kui see on tühi.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
Lühike nebulisaatorlahus või suukaudne lahus:
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Breva doseeritud aerosool:
Alumiiniumpudel 200 pihustamiseks, varustatud doseerimisventiili ja inhalaatori huulikuga, pakendatud koos pakendi infolehega pappkarpidesse.
Lühike nebulisaatorlahus või suukaudne lahus:
15 ml polüetüleenpudel, keeratava korgiga suletud raskesti avatava tilgutiga ja pakendatud koos pakendi infolehega pappkarpidesse.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Breva doseeritud aerosool:
Kasutusjuhend koos joonistega on toodud illustreerivas lehes.
Lühike nebulisaatorlahus või suukaudne lahus:
Pudeli avamiseks on vaja suruda tilguti rõngasmutrile ja keerata vastupäeva.
Pudeli sulgemiseks tuleb rõngasmutrit keerata päripäeva nagu tavaliselt.
Kõigi pakendite jaoks:
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Valeas s.p.a. - Keemia- ja farmaatsiatööstus - Via Vallisneri, 10 - Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Breva doseeritud aerosool:
A.I.C. Nr 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml pihustuslahus või suukaudne lahus
A.I.C. Nr 024154066
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
01/05/2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/05/2007
