Toimeained: Ibuprofeen
ANTALGIL 200 mg tabletid
Miks Antalgilit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Antalgil sisaldab toimeainena ibuprofeeni, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kategooriasse.
Antalgilit kasutatakse erineva päritolu ja iseloomuga valu (peavalu, hambavalu, neuralgia, menstruaalvalu, osteoartikulaarne ja lihasvalu) sümptomaatiliseks raviks.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end 3 päeva pärast halvemini.
Vastunäidustused Antalgil'i ei tohi kasutada
Ärge võtke ANTALGIL'i
- kui te olete allergiline ibuprofeeni, teiste keemiliselt sarnaste ainete (eriti atsetüülsalitsüülhape või teiste reumavastaste ainete) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
- Kui teil on pärast varasemat ravi esinenud seedetrakti verejooksu või perforatsiooni või on esinenud korduvaid peptilisi haavandeid / hemorraagiaid (kaks või enam erinevat haavandi või mao veritsuse episoodi).
- Kui teil on aktiivne mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand või muud maohaigused.
- Kui teil on raske südamepuudulikkus.
- Kui te olete raseduse viimasel trimestril või kui toidate last rinnaga.
- Kui teil on raske neeru- või maksapuudulikkus.
Antalgil on alla 12 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Antalgil'i võtmist
Enne ANTALGIL’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ANTALGIL'i kasutamine on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal või kui kavatsete rasestuda. Lõpetage Antalgil'i võtmine, kui teil on fertiilsusprobleeme või teile tehakse viljakuse teste (vt lõik "Rasedus, imetamine ja viljakus").
Ärge võtke Antalgil'i koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid). Kõrvaltoimeid saate vähendada, kasutades sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajaliku ravi võimalikult lühikest aega väikseimat efektiivset annust (vt lõik "Muud ravimid ja ANTALGIL"). Ärge võtke korraga mitut valuvaigistavat ainet, kuna need võivad põhjustada püsivaid neerukahjustusi ja neerupuudulikkuse riski (analgeetiline nefropaatia).
Eakad kodanikud:
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti verejooksu ja mao ja soolte perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga. Kui te kuulute sellesse patsientide kategooriasse ja ravi peetakse vajalikuks, kasutage väikseimat annust lühema aja jooksul sümptomite kontrollimiseks Kui te ei märka mingit kasu või kui teil tekivad kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arstiga, kes vaatab teie ravi korrapäraste ajavahemike järel läbi ja / või lõpetab selle.
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon:
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Kui te olete eakas ja teil on varem esinenud haavandeid, eriti kui need on keerulised verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik "Ärge võtke Antalgil"), on MSPVA -de suuremate annuste korral seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht suurem. Kui te kuulute nendesse patsientide kategooriatesse, peaksite alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Kui te kuulute nendesse patsientide kategooriatesse või kui võtate aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski (vt lõik "Muud ravimid ja ANTALGIL"), võtke samaaegselt mao kaitsmiseks mõeldud ravimit (gastroprotektorid). (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).
Kui teil on esinenud seedetrakti toksilisust, eriti kui olete eakas, teatage kõigist seedetrakti ebanormaalsetest sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla, kui te võtate samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandite või verejooksude riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik "Muud ravimid ja ANTALGIL"). .
Kui Antalgil'i võtmise ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Kui teil on varem esinenud seedetrakti haigusi (haavandiline koliit, Crohni tõbi), peate MSPVA -sid kasutama ettevaatlikult, kuna need seisundid võivad esile kerkida (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kui teil on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, tuleb olla ettevaatlik, sest seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.
Selliseid ravimeid nagu Antalgil võib seostada südameatakkide (müokardiinfarkt) või insuldi vähese suurenenud riskiga, mis on tõenäolisem, kui võtate suuri annuseid ja pikemat aega. Ärge ületage soovitatud annust ja ravi kestust.
Kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või kui arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või suitsetamine), peaksite oma ravi arutama oma arsti või apteekriga.
Olge ettevaatlik, kui teid ravitakse diureetikumide, AKE inhibiitorite ja angiotensiin II antagonistidega (vt lõik "Muud ravimid ja ANTALGIL")
Kui teil tekib kontrollimatu kõrge vererõhk (hüpertensioon), südame paispuudulikkus, südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja / või ajuveresoonkonna haigus, võite ibuprofeeni võtta alles pärast arsti hoolikat kaalumist. Sama arst kaalub sarnaseid kaalutlusi enne pikemaajalise ravi alustamist, kui teil on kardiovaskulaarsete sündmuste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi ja suitsetamine) riskitegurid.
Neerudefektid
Kui teil on kerge või mõõdukas neerufunktsiooni langus, ütleb arst teile, et võtaksite väikseima võimaliku annuse võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks ja teie neerufunktsiooni tuleb jälgida.
Ibuprofeen võib neerude perfusioonile avalduva toime tõttu põhjustada naatriumi-, kaaliumi- ja veepeetust patsientidel, kes pole kunagi põdenud neeruhaigust. See võib põhjustada neil turset või soodustada südamepuudulikkust või hüpertensiooni.
Pikaajaline ibuprofeeni tarbimine, nagu ka teiste MSPVA -de puhul, võib põhjustada neerupuudulikkust verega uriinis (äge interstitsiaalne nefriit koos hematuuriaga), valgu olemasolu uriinis (proteinuuria) ja nefrootiline sündroom. Kui teil on neeruprobleemid, südamepuudulikkus, maksaprobleemid, kui te võtate diureetikume ja AKE inhibiitoreid ning kui olete eakas, on teil suurem risk neeruprobleemide tekkeks, need probleemid lahendatakse ravi lõpetamisel.
Maksapuudulikkus:
Kui teil on kerge või mõõdukas maksafunktsiooni langus, käsib arst teil võtta sümptomite kontrollimiseks võimalikult lühikese aja jooksul väikseima võimaliku annuse ja jälgib teie maksafunktsiooni.
Nahk:
Antalgili kasutamisel võivad teil tekkida rasked nahareaktsioonid, eriti ravi varases staadiumis (tavaliselt esimese ravikuu jooksul) (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed"). Lõpetage ravi ja võtke neid oma arstiga ühendust, kui märkate neid .. igasugused nahavigastused.
Muud ettevaatusabinõud:
Kui teil on või on olnud bronhiaalastma, krooniline nohu, sinusiit, ninapolüübid, adenoidid või allergilised haigused, võivad sellised sümptomid nagu bronhospasm, nõgestõbi või angioödeem süveneda.
Kui olete astmahaige, kasutage seda ravimit ettevaatlikult ja alles pärast arstiga konsulteerimist. .
Ibuprofeen võib varjata infektsiooni tunnuseid või sümptomeid (palavik, valu ja turse).Ibuprofeenravi ajal on autoimmuunhaigustega (nt süsteemne erütematoosne luupus, segatud sidekoehaigus) patsientidel täheldatud mõningaid aseptilise meningiidi sümptomitega juhtumeid, nagu kaela kangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorientatsioon.
Kui teil on vere hüübimisega seotud haigusi või teid ravitakse antikoagulantravimitega, peate olema hoolika meditsiinilise järelevalve all, sest ibuprofeen võib pikendada veritsusaega ja aeglustada hüübimist.
Teatage oma arstile seedetrakti haavandi või verejooksu, nägemise hägustumise või muude silma sümptomite, nahalööbe, kehakaalu tõusu või turse nähtudest või sümptomitest.
Kui olete kõrge riskiga patsient, peate pikaajalise ravi korral ibuprofeeniga regulaarselt jälgima maksa- ja neerufunktsiooni ning tegema vereanalüüse.
Lapsed ja noorukid
Antalgili kasutamine ei ole näidustatud alla 12 -aastastel lastel, dehüdreeritud noorukitel on neerufunktsiooni kahjustuse oht.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Antalgiliumi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke ibuprofeeni koos järgmiste ainetega:
- Atsetüülsalitsüülhappe väikesed annused: Ibuprofeen võib pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet vere hüübimisele.
- Muud MSPVA -d: Samaaegne kasutamine võib suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksude riski.
- Antikoagulandid nagu varfariin või hepariin: MSPVA -d võivad suurendada antikoagulantide toimet. Samaaegse ravi korral on soovitatav jälgida hüübimist.
- Tiklopidiin: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid suurendavad trombotsüütide funktsiooni pärssiva lisatoime riski.
- Metotreksaat: kui ibuprofeeni manustatakse 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist, võib see põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni tõusu ja selle toksilise toime suurenemist. Lisaks tuleb arvestada võimaliku koostoime riskiga väikese annusega metotreksaadi kasutamisel, eriti kui teil on neerufunktsiooni kahjustuse korral Kombineeritud ravi korral tuleb jälgida neerufunktsiooni.
Võtke ibuprofeeni (nagu ka teisi MSPVA -sid) ettevaatlikult koos järgmiste ainetega:
- Fenütoiin, liitium ja südameglükosiidid (nt digoksiin): ibuprofeeni samaaegne manustamine võib suurendada nende ravimite sisaldust seerumis. Kui te võtate ibuprofeeni koos nende ainetega, käsib arst teil jälgida liitiumi, fenütoiini ja digoksiini taset seerumis.
- Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ravimid: Diureetikumid ja AKE inhibiitorid võivad suurendada MSPVA -de toksilist toimet MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite, sealhulgas AKE inhibiitorite (nt kaptopriil) ja beetablokaatorite toimet. Kui teil on neerufunktsiooni kahjustus (nt olete dehüdreeritud või eakas neerufunktsiooni häirega), võib AKE inhibiitori ja angiotensiin II antagonisti samaaegne kasutamine koos tsüklooksügenaasi inhibiitoriga halvendada neerufunktsiooni, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust. Sellisel juhul olge nende ravimite võtmisel ettevaatlik, eriti kui olete eakas. Kohe pärast ibuprofeeni ja diureetikumide / antihüpertensiivsete ravimitega kombineeritud ravi alustamist jooge alati piisavalt ja kontrollige regulaarselt neerusid. Ibuprofeeni ja kaaliumi säästvate diureetikumide või AKE inhibiitorite samaaegne manustamine võib põhjustada vere kaaliumisisalduse liigset tõusu (hüperkaleemia). et te jälgite hoolikalt kaaliumisisaldust.
- Kortikosteroidid, kuna need võivad suurendada seedetrakti haavandite või verejooksude riski (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
- Kolestüramiin: samaaegne ravi kolestüramiini ja ibuprofeeniga võib häirida ibuprofeeni imendumist. Võtke neid ravimeid vähemalt ühe "tunnise intervalliga.
- Zidovudiin: HIV -positiivsetel hemofiiliahaigetel, kes on saanud samaaegset ravi zidovudiini ja ibuprofeeniga, on suurenenud risk hemartroosi (verejooks liigestes) ja hematoomide (verevalumite) tekkeks. Kui te võtate ibuprofeeni ja zidovudiini, tehke test. 1 -2 nädalat pärast selle ravi alustamist.
- Sulfonüüluuread: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada sulfonüüluurea derivaatide hüpoglükeemilist toimet, st vähendada veresuhkru taset. Kui te võtate seda tüüpi ravimeid samaaegselt, jälgige hoolikalt oma vere glükoosisisaldust.
- Ravimid, mis takistavad vere hüübimist (trombotsüütide vastased ained nagu klopidogreel ja tiklopidiin) ja antidepressandid, eriti selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): võivad suurendada seedetrakti verejooksu riski (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Muud võimalikud koostoimed:
- Tsüklosporiin Takroliimus: kuna esineb neerukahjustuse oht.
- Probenetsiid ja sulfiinpürasoon: kuna need võivad põhjustada viivitust ibuprofeeni eliminatsioonis.
- Kinoloonantibiootikumid: kui te võtate mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid ja kinoloone, võib teil olla suurem risk krampide tekkeks.
- Teised ravimid, nagu mifepristoon, moklobemiid, ritonaviir, aminoglükosiidid, alkohol, bisfosfonaadid, okspentifülliin (pentoksüfülliin) ja baklofeen, võivad ibuprofeenraviga kokku puutuda.
Enne ibuprofeeni kasutamist koos teiste ravimitega pidage nõu oma arstiga.
ANTALGIL koos alkoholiga
Alkoholi tarvitamist tuleks vältida, kuna see võib intensiivistada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti kui see mõjutab seedetrakti või kesknärvisüsteemi.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ärge võtke ANTALGILi raseduse esimesel ja teisel trimestril, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna on täheldatud suurenenud raseduse katkemise, südame väärarengute ja kõhu seina defektide riski.
Kui te plaanite rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid, näiteks ANTALGIL, näidata:
- teie laps a
- kardiopulmonaalne toksilisus koos arteri enneaegse sulgemisega, mis kannab verd kopsudesse ja vererõhu tõus kopsudes (pulmonaalne hüpertensioon);
- neerufunktsiooni häired, mis võivad amnionivedeliku tootmise vähenemisega taanduda neerupuudulikkuseks;
- teie ja teie laps:
- veritsusaja võimalik pikenemine, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine koos sellega kaasneva sünnituse hilinemise või pikenemisega ANTALGIL on raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
ANTALGIL'i kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud.
Ibuprofeen eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste ja lühiajalise ravi ajal tundub vastsündinu gripirisk ebatõenäoline. Kui seevastu ravi on pikaajaline, peaksite kaaluma rinnaga toitmise lõpetamist.
Viljakus
Sellised ravimid nagu ANTALGIL võivad ovulatsiooni mõjutades kahjustada naiste viljakust, kuid see seisund on ravi katkestamisel pöörduv.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pearingluse, peavalu või unetuse tekkimise tõttu võib ANTALGIL kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Antalgilit kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid:
Soovitatav annus on 1-2 tabletti 2-3 korda päevas.
Ärge ületage annust 6 tabletti päevas
Ärge ületage soovitatud annuseid; eriti kui olete eakas patsient, võtke ühendust oma arstiga ja järgige ülaltoodud minimaalseid annuseid. Võtke seda ravimit täis kõhuga.
See ravim on mõeldud ainult lühiajaliseks kasutamiseks ja ei tohi ületada 3 -päevast ravi. Kui sümptomid püsivad või süvenevad, pöörduge arsti poole.
Kui noorukitel on ravimi kasutamine vajalik kauem kui 3 päeva või kui sümptomid süvenevad, peate konsulteerima oma arstiga.
Kuidas kasutada
Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega söögi ajal või pärast seda.
Neelake alla koos rohke vedelikuga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Antalgiliumi?
Antalgiili üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Ravimi üleannustamise võimalikud sümptomid on järgmised: iiveldus, oksendamine kõhuvalu või harvemini kõhulahtisus, kõrvamüra tajumine (näiteks vile või sumin), peavalu, pearinglus, vertiigo ja seedetrakti verejooks Raskematel joobeseisunditel on toksilisuseks kesknärvisüsteem, mis väljendub unisuse, aeg -ajalt erutuse, desorientatsiooni või koomana. Mõnikord võivad tekkida krambid. Lastel võivad tekkida krambid, mis on põhjustatud suurest ja tahtmatust lihaste kokkutõmbumisest. Äge neerupuudulikkus võib tekkida ka maksakahjustus, madal vererõhk (hüpotensioon), hingamisdepressioon ja tsüanoos.Kui olete astmahaige, võib teie astma halveneda.
Ravi
Rääkige oma arstile kohe, kui kahtlustate üleannustamist. Arst otsustab, milliseid meetmeid võtta, sõltuvalt mürgistuse tõsidusest.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Antalgiliumi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed sõltuvad enamasti teie võetud annusest. Eelkõige sõltub seedetrakti verejooksu tekkimise oht annusest ja ravi kestusest. Ibuprofeeni, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajalise ravi korral, võib seostada riski vähenemisega. arteriaalne tromboos (nt müokardiinfarkt või insult). MSPVA -raviga seoses on teatatud tursest (vedeliku kogunemine kudedesse, mis põhjustab turset), hüpertensioonist (vererõhu tõus) ja südamepuudulikkusest.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool nende esinemissageduse järgi:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- seedetrakti häired, nagu kõrvetised, düspepsia (seedimisraskused), kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus (kõhupuhitus), kõhukinnisus (kõhukinnisus).
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- Peavalu (peavalu), unisus, pearinglus, väsimus, unetus, ärrituvus.
- Seedetrakti haavandid, millega mõnikord kaasneb hemorraagia ja perforatsioon (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud"), varjatud verekaotus (palja silmaga nähtamatu), mis võib põhjustada aneemiat, melaeeni, hematemeesi (verekaotus maost, söögitorust ja soolestikust) ), haavandiline stomatiit, koliit, põletikulise soolehaiguse ägenemine, käärsoole divertikula tüsistused (perforatsioon, fistul).
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- Nägemishäired
- Nohu, bronhospasm
- Gastriit.
- Turse teke, eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega, nefrootilise sündroomi, interstitsiaalse nefriidiga patsientidel, mis võivad olla seotud neerupuudulikkusega.
- Valgustundlikkus
- Ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nõgestõbi, sügelus, purpur ja lööve, samuti astmahood (mõnikord koos hüpotensiooniga)
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- Asoteemia, seerumi transaminaaside ja leeliselise fosfataasi tõus, hemoglobiini ja hematokriti väärtuste langus, trombotsüütide agregatsiooni pärssimine, veritsusaja pikenemine, kaltsiumi vähenemine seerumis, kusihappe sisalduse suurenemine seerumis.
- Nägemise nõrgenemine ühes silmas, tuntud ka kui "laisk silm" (toksiline amblüoopia)
- Erütematoosluupuse sündroom (st sündroom, mis sarnaneb süsteemsele erütematoosluupusele, kuid taandub ravimi katkestamisel).
- Depressioon, segasus, hallutsinatsioonid
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- südamepekslemine, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, äge kopsuturse, turse.
- vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos). Varaste sümptomite või sümptomite hulka võivad kuuluda: palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, tugev väsimus, nina- ja nahaverejooks.
- Aseptiline (mitteinfektsioosne) meningiit
- Tinnitus
- Söögitorupõletik, pankreatiit, soole ahenemine
- Neerude papillaarne nekroos pikaajalisel kasutamisel (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
- Nahareaktsioonide rasked vormid (multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, alopeetsia, nekrotiseeriv fastsiit, st suur ja raske nahainfektsioon koos kudede hävitamisega).
- Hüpertensioon
- Rasked ülitundlikkusreaktsioonid. Sümptomiteks võivad olla: näo turse, keele turse, sisemine kõri, turse koos hingamisteede ahenemisega, düspnoe, tahhükardia, vererõhu langus kuni eluohtliku šokini.
- Maksafunktsiooni häired, maksakahjustus, eriti pikaajalisel kasutamisel, maksapuudulikkus, äge hepatiit, ikterus.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Dehüdreeritud noorukitel on neerufunktsiooni kahjustuse oht
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Säilitamise erinõuded puuduvad.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida ANTALGIL sisaldab
- Toimeaine on ibuprofeen.Üks 200 mg tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni.
- Abiained on: maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, sadestunud ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, E 104 alumiiniumlakk, E 110 alumiiniumlakk, titaandioksiid, propüleenglükool, karnaubavaha.
Kuidas ANTALGIL välja näeb ja pakendi sisu
Antalgil on suukaudseks manustamiseks mõeldud tablettide kujul
Pakendi sisu on 10 tabletti 200 mg suukaudseks kasutamiseks
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ANTALGIL 200 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: 200 mg ibuprofeeni
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Erineva päritolu ja iseloomuga valu (peavalu, hambavalu, neuralgia, menstruaalvalu, osteoartikulaarne ja lihasvalu) sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1-2 tabletti 2-3 korda päevas.
Ärge ületage annust 6 tabletti päevas.
Ärge ületage soovitatud annust.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis kulub sümptomite kontrollimiseks
See ravim on mõeldud ainult lühiajaliseks kasutamiseks ja 3-päevast ravi ei tohi ületada. Kui sümptomid püsivad või süvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
Kui Antalgil on vajalik kauem kui 3 päeva või kui sümptomid süvenevad või püsivad, peate pöörduma oma arsti poole.
Eakad: MSPVA-sid tuleb eriti ettevaatlikult kasutada eakatel patsientidel, kellel on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks ja kellel on suurem eluohtliku seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht (vt lõik 4.4). Kui ravi peetakse vajalikuks, tuleb kasutada väikseimat annust sümptomite kontrollimiseks vajaliku lühima aja jooksul (vt lõik 4.4). Ravi tuleb korrapäraste ajavahemike järel üle vaadata ja katkestada, kui kasu ei ole näha või kui esineb talumatust.
Lapsed: ANTALGIL on alla 12 -aastastel lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Neerukahjustus: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annust hoida võimalikult madalal võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks, ning jälgida neerufunktsiooni. ANTALGIL on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Maksakahjustus: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annust hoida võimalikult väikeseks võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks ja maksafunktsiooni jälgimiseks. ANTALGIL on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Manustamisviis:
Tablett tuleb alla neelata koos klaasi veega söögi ajal või pärast seda.
04.3 Vastunäidustused
Alla 12 -aastased lapsed (vt lõik 4.2)
Ülitundlikkus toimeaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete ja / või mis tahes abiainete suhtes.
Varem aktiivse raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
Aktiivne mao-kaksteistsõrmiksoole haavand või muud gastropaatiad
Raske südamepuudulikkus
Raseduse ja imetamise viimane trimester (vt lõik 4.6)
Raske neeru- või maksapuudulikkus (vt lõik 4.2).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks võimalikult lühikest aega väikseimat efektiivset annust (vt lõik 4.2 ja „Seedetrakti ja kardiovaskulaarsed riskid allpool”).
Soovitav on ravimit võtta täis kõhuga.
Astmahaigetel tuleb ravimit kasutada ettevaatlikult, enne ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Antalgil'i kasutamist tuleks vältida koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Eakad kodanikud : Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga. (vt lõik 4.2).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon Ravi ajal kõigi MSPVA -dega on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või vananemisvastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui Antalgil'i võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest. Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet (vt lõik 4.5).
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajalise ravi korral, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardi või insuldi) riskiga. , näitavad epidemioloogilised uuringud ainult väikeseid ibuprofeeni annuseid (nt müokardiinfarkt.
Kontrollimatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikemaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi ja suitsetamine).
Nahk
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid olevat suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Antalgil tuleb katkestada, kui ilmnevad esmakordselt nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Neerudefektid
Ibuprofeen võib põhjustada naatriumi-, kaaliumi- ja veepeetust patsientidel, kes ei ole kunagi põdenud neeruhaigust, kuna see mõjutab neeru perfusiooni. See võib eelsoodumusega patsientidel põhjustada turset või isegi põhjustada südamepuudulikkust või hüpertensiooni.
Nagu teiste MSPVA -de puhul, on ibuprofeeni pikaajaline manustamine loomadele põhjustanud neerude papillaarse nekroosi ja muid patoloogilisi muutusi neerudes. Inimestel on aeg -ajalt teatatud ägedast interstitsiaalsest nefriidist koos hematuuria, proteinuuria ja nefrootilise sündroomiga. Neerutoksilisuse juhtumeid on täheldatud ka patsientidel, kellel prostaglandiinidel on kompenseeriv roll neeru perfusiooni säilitamisel. Nendel patsientidel võib mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide tootmise ja teiseks neerude verevoolu vähenemist, mis võib esile kutsuda ilmse neerupuudulikkuse. Patsiendid, kellel on suurim risk selle reaktsiooni tekkeks, on neerupuudulikkuse, südamepuudulikkuse, maksapuudulikkusega patsiendid, diureetikume ja AKE inhibiitoreid kasutavad patsiendid ning eakad. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite katkestamisele järgneb tavaliselt ravieelse seisundi taastumine.
Muud ettevaatusabinõud
Bronhospasm, urtikaaria või angioödeem võivad tekkida patsientidel, kellel on anamneesis bronhiaalastma, krooniline nohu, sinusiit, ninapolüübid, adenoidid või allergilised haigused.
Ibuprofeen võib varjata infektsiooni tunnuseid või sümptomeid (palavik, valu ja turse). Pikemas perspektiivis võib esineda suurtes annustes valuvaigisteid peavalude korral, mida ei ravita ravimi suurte annustega. Üldiselt võib valuvaigistite harjumuspärane tarbimine, eriti nende kasutamine koos erinevate valuvaigistavate ainetega, põhjustada püsivaid neerukahjustusi ja neerupuudulikkuse riski (analgeetiline nefropaatia). Ibuprofeenravi ajal on autoimmuunhaigustega (nt süsteemne erütematoosne luupus, segatud sidekoehaigus) patsientidel täheldatud mõningaid aseptilise meningiidi sümptomitega juhtumeid, nagu kaela kangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorientatsioon.
Ibuprofeen võib ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega. Seetõttu tuleb hüübimishäiretega või antikoagulantravi saavatel patsientidel hoolikalt jälgida.
Pikaajalise ravi korral ibuprofeeniga on vajalik perioodiline maksa- ja neerufunktsiooni ning vereanalüüside jälgimine, eriti kõrge riskiga patsientidel.
Alkoholi tarvitamist tuleks vältida, kuna see võib intensiivistada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti kui see mõjutab seedetrakti või kesknärvisüsteemi.
Antalgiliga ravitud patsiendid peavad oma arstile teatama seedetrakti haavandi või verejooksu tunnustest või sümptomitest, nägemise hägustumisest või muudest silmasümptomitest, nahalööbest, kehakaalu tõusust või tursest.
Antalgiliumi, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda.
Antalgiili manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Dehüdreeritud noorukitel on neerufunktsiooni kahjustuse oht.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tuleb vältida ibuprofeeni ja järgmiste ainete samaaegset kasutamist :
Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape: Katseandmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni kasutamise jätkamise kohta; ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).
Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: sünergistliku toime tõttu võib mitmete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksude riski. Seetõttu tuleks ibuprofeeni samaaegset manustamist koos teiste MSPVA -dega vältida (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini või hepariini toimet (vt lõik 4.4). Samaaegse ravi korral on soovitatav jälgida hüübimist.
Tiklopidiin: MSPVA -sid ei tohi kombineerida tiklopidiiniga, kuna esineb trombotsüütide funktsiooni pärssiva toime mõju.
Metotreksaat: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid pärsivad metotreksaadi sekretsiooni tubulaarses sekretsioonis ja võib esineda mõningaid metaboolseid koostoimeid, mille tulemuseks on metotreksaadi kliirensi vähenemine. Ibuprofeeni manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist võib põhjustada metotreksaadi kõrge kontsentratsiooni ja selle toksilise toime suurenemist. Seetõttu tuleks vältida mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja suurte annuste metotreksaadi samaaegset kasutamist. Lisaks tuleb kaaluda metotreksaadi väikeste annuste kasutamisel tekkivate koostoimete riski, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Kombineeritud ravi korral tuleb jälgida neerufunktsiooni.
Ibuprofeeni (nagu ka teisi MSPVA -sid) tuleb kasutada ettevaatlikult koos järgmiste ainetega:
Moklobemiid: suurendab ibuprofeeni toimet.
Fenütoiin, liitium: ibuprofeeni ja fenütoiini või liitiumipreparaatide samaaegne manustamine võib suurendada nende ravimite sisaldust seerumis. Seerumi liitiumitaseme jälgimine on vajalik ja soovitatav on jälgida seerumi fenütoiini taset.
Südame glükosiidid (nt digoksiin): mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarfiltratsiooni kiirust ja suurendada südameglükosiidide taset plasmas. Soovitatav on jälgida seerumi digoksiini.
Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ravimid: diureetikumid ja AKE inhibiitorid võivad suurendada MSPVA -de nefrotoksilisust. Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite, sealhulgas AKE inhibiitorite ja beetablokaatorite toimet. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) AKE inhibiitori ja angiotensiin II antagonisti samaaegne kasutamine koos tsüklooksügenaasi inhibiitoriga ravim võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Seetõttu tuleb seda kombinatsiooni kasutada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Patsiente tuleb juhendada, et nad joovad piisavalt vedelikku ja tuleb kohe pärast kombineeritud ravi alustamist kaaluda neerude väärtuste perioodilist jälgimist.
Ibuprofeeni ja kaaliumi säästvate diureetikumide või AKE inhibiitorite samaaegne manustamine võib põhjustada hüperkaleemiat. Vajalik on kaaliumi taseme hoolikas jälgimine.
Kaptopriil: Eksperimentaalsed uuringud näitavad, et ibuprofeen neutraliseerib kaptopriili toimet naatriumi suurenenud eritumisele.
Aminoglükosiidid: MSPVA -d võivad aeglustada aminoglükosiidide eliminatsiooni ja suurendada nende toksilisust.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4). Seda toimet ei saa välistada tsüklosporiini ja ibuprofeeni kombinatsiooni korral.
Kolestüramiin: samaaegne ravi kolestüramiini ja ibuprofeeniga põhjustab pikenenud ja vähenenud (25%) ibuprofeeni imendumist. Ravimeid tuleb manustada vähemalt ühe tunnise intervalliga.
Takroliimus: suur nefrotoksilisuse oht.
Zidovudiin: on tõendeid hemartroosi ja hematoomi suurenenud riski kohta HIV -positiivsetel hemofiiliapatsientidel, kes said samaaegselt ravi zidovudiini ja ibuprofeeniga. Zidovudiini ja MSPVA-de samaaegsel kasutamisel võib suureneda hematotoksilisuse oht. Soovitatav on vereanalüüs 1-2 nädalat pärast kooskasutamise alustamist.
Ritonaviir: võib suurendada MSPVA -de plasmakontsentratsiooni.
Mifepristoon: kui MSPVA-sid kasutatakse 8-12 päeva jooksul pärast mifepristooni manustamist, võivad need vähendada mifepristooni toimet.
Probenetsiid või sulfiinpürasoon: võib põhjustada viivitust ibuprofeeni eliminatsioonis. Nende ainete urikosuuriline toime on vähenenud.
Kinoloonantibiootikumid: MSPVA -sid ja kinoloone kasutavatel patsientidel võib olla suurem risk krampide tekkeks.
Sulfonüüluuread: MSPVA -d võivad suurendada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet. Samaaegse ravi korral on soovitatav jälgida vere glükoosisisaldust.
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide agregatsiooni vastased ained (nt klopidogreel ja tiklopidiin): suurendavad seedetrakti verejooksu riski (vt lõik 4.4).
Alkohol, bisfosfonaadid ja okspentifülliin (pentoksüflliin): võivad võimendada seedetrakti kõrvaltoimeid ning verejooksu ja haavandite riski.
Baklofeen: kõrge toksilisusega baklofeen.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete haiguste esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ANTALGIL'i manustada, välja arvatud äärmisel vajadusel.
Kui ANTALGILi kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist
- Järelikult on ANTALGIL raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Samuti on soovitatav mitte kasutada toodet rinnaga toitmise ajal.
Toitmisaeg
Ibuprofeen eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel lühiajalise ravi ajal tundub vastsündinu gripi risk ebatõenäoline. Kui aga ravi on pikem, tuleks kaaluda varajast võõrutamist.
Viljakus On mõningaid tõendeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi / prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad ovulatsiooni toimel kahjustada naiste viljakust, mis on ravi katkestamisel pöörduv.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pearingluse, peavalu või unetuse tekkimise tõttu võib ANTALGIL kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ibuprofeeni tablettide kasutamisel on teatatud järgmistest spontaansetest kõrvalnähtudest iga organi- või süsteemiklassi kohta sageduse järgi, kasutades järgmist kokkulepet:
Väga sage (> 1/10) Sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Kõrvaltoimed sõltuvad enamasti annusest. Eriti seedetrakti verejooksu tekkimise risk sõltub annuste vahemikust ja ravi kestusest Teised teadaolevad riskitegurid, vt lõik 4.4.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et ibuprofeeni kasutamist, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajalist ravi, võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riskiga. vt lõik 4.4).
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Laboratoorsed testid
Haruldane: suurenenud asoteemia, seerumi transaminaaside ja leeliselise fosfataasi sisaldus, vähenenud hemoglobiini ja hematokriti väärtused, trombotsüütide agregatsiooni pärssimine, pikenenud veritsusaeg, vähenenud seerumi kaltsiumisisaldus, suurenenud kusihappe sisaldus seerumis.
Südame patoloogiad
Väga harv: südamepekslemine, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, äge kopsuturse, turse
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos). Varased sümptomid või nähud võivad hõlmata järgmist: palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, tugev väsimus, nina- ja nahaverejooks Närvisüsteemi häired
levinud: peavalu, unisus, pearinglus, väsimus, erutus, unetus, ärrituvus
Väga harv: aseptiline meningiit
Silma häired
Aeg -ajalt: Nägemishäired
Haruldane: toksiline amblüoopia
Kõrva ja labürindi häired
Väga harv: tinnitus
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg -ajalt: nohu, bronhospasm
Seedetrakti häired
Väga tavaline: seedetrakti kaebused, nagu kõrvetised, düspepsia, kõhuvalu ja iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus
Sage: seedetrakti haavandid, mõnikord koos hemorraagia ja perforatsiooniga (vt lõik 4.4), varjatud verekaotus, mis võib põhjustada aneemiat, melaeeni, vereloomet, haavandilist stomatiiti, koliiti, põletikulise soolehaiguse ägenemist, käärsoole divertikula tüsistusi (perforatsioon, fistul)
Aeg -ajalt: gastriit
Väga harv: ösofagiit, pankreatiit, soole kitsendused.
Neerude ja kuseteede häired
Aeg -ajalt: tursete teke, eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, mis võib olla seotud neerupuudulikkusega Väga harv: neerude papillaarne nekroos pikaajalisel kasutamisel (vt lõik 4.4)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: valgustundlikkus
Väga harv: nahareaktsioonide rasked vormid (multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, bulloossed reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, alopeetsia, nekrotiseeriv fastsiit
Vaskulaarsed häired
Väga harv: hüpertensioon
Immuunsüsteemi häired
Aeg -ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nõgestõbi, sügelus, purpur ja lööve, samuti astmahood (mõnikord koos hüpotensiooniga)
Haruldane: Erütematoosluupuse sündroom
Väga harv: rasked ülitundlikkusreaktsioonid. Sümptomiteks võivad olla: näo turse, keele turse, sisemine kõri, turse koos hingamisteede ahenemisega, düspnoe, tahhükardia, vererõhu langus kuni eluohtliku šokini.
Hepatobiliaarse süsteemi muutused
Väga harv: maksafunktsiooni häired, maksakahjustus, eriti pikaajalisel kasutamisel, maksapuudulikkus, äge hepatiit, ikterus.
Psühhiaatrilised häired
Haruldane: depressioon, segasus, hallutsinatsioonid
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu. , Veebisait: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Enamikul patsientidest, kes on kliiniliselt suures koguses MSPVA -sid alla neelanud, tekib iiveldus, oksendamine, epigastriline valu või harvem võib esineda ka kõhulahtisust, tinnitust, peavalu, pearinglust, peapööritust ja seedetrakti verejooksu. Raskemate mürgistuste korral on toksilisus kesknärvisüsteemi tasemel, mis väljendub unisuse, aeg -ajalt põnevuse ja desorientatsiooni või koomana. Mõnikord tekivad patsientidel krambid. Lastel võivad tekkida ka müokloonilised krambid. Tõsise metaboolse mürgistuse korral võib tekkida atsidoos ja protrombiini aeg / INR võib pikeneda, tõenäoliselt hüübimisfaktorite tsirkuleeriva toime tõttu. Võib esineda äge neerupuudulikkus, maksakahjustus, hüpotensioon, hingamisdepressioon ja tsüanoos. Astma korral on võimalik astma ägenemine.
Ravi
Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav ning hõlmama hingamisteede avatuse säilitamist ning südame- ja eluliste näitajate jälgimist seni, kuni need muutuvad stabiilseks. Mao tühjendamine või aktiivsöe suukaudne manustamine on näidustatud, kui patsiendil ilmnevad sümptomid ühe tunni jooksul pärast alla 400 mg kehakaalu kg allaneelamist. Kui Antalgil on juba imendunud, tuleb happe ibuprofeeni eritumist soodustavaid leeliselisi aineid manustada. uriin. Kui krambid on pikaajalised või sagedased, tuleb neid ravida intravenoosse diasepaami või lorasepaamiga. Astma korral tuleb anda bronhodilataatoreid.Spetsiifilist antidooti pole saadaval.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC -kood: M01AE01
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid.
Ibuprofeen on sünteetiline põletikuvastane valuvaigisti, millel on ka tugev palavikuvastane toime. Keemiliselt on see põletikuvastase toimega fenüülpropioonderivaatide eelkäija.
Valuvaigistav toime ei ole narkootiline.
Nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, on ibuprofeeni toimemehhanism seotud ensüümi tsüklooksügenaasi (COX) pöörduva pärssimisega, mis vastutab arahhidoonhappe muundamise eest tsüklilisteks endoperoksiidideks, näiteks sünteesi vähendamiseks. tromboksaane (TXA2), prostatsükliini (PGI2) ja prostaglandiine (PG).
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Ühes uuringus, pärast ibuprofeeni ühekordse 400 mg annuse manustamist 8 tunni jooksul enne või 30 minutit pärast atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) manustamisel vähenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani moodustumisele ja trombotsüütide agregatsioonile. Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni kasutamise jätkamise kohta; tundub, et ibuprofeeni aeg -ajalt kasutamisel puudub kliiniliselt oluline toime.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine. Ibuprofeen (fenüülpropioonhappe derivaat) on ratseemiline ühend, milles S (+) enantiomeeril on peaaegu kogu farmakoloogiline toime. Ibuprofeen imendub pärast suukaudset manustamist hästi ja saavutab kiiresti optimaalse taseme veres.
Levitamine: jaotusruumala on 0,8-0,11 l / kg. Ibuprofeen difundeerub aeglaselt sünoviaalvedelikku, saavutades samal perioodil mõõdetud plasmakontsentratsioonidest oluliselt madalamad kontsentratsioonid plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga, 99%.
Ainevahetus: peamine metabolismi koht on maks, kus ibuprofeen muundatakse hüdroksüülitud derivaatideks [(+)- 2- (p- (hüdroksümetüülpropüül) fenüül) propioonhape], karboksüleeritud (-)- 2- (p- 2karboksüpropüül) fenüül) propioonhape] ja sellega seotud beeta-1-O-glükuroonkonjugaadid, kõik inaktiivsed.
Eritumine: Ibuprofeen eritub kiiresti ja täielikult uriiniga, tegelikult eritub üle 90% manustatud annusest 24 tunni jooksul metaboliitide või muude konjugeeritud ühendite kujul. Ibuprofeeni poolväärtusaeg on ligikaudu 1,8-2 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Krooniline toksilisus
Loomkatsetes hinnatud ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus avaldub seedetrakti kahjustuste ja haavanditena.
Mutageenne ja kantserogeenne potentsiaal
In vitro ja in vivo mutageensusuuringud ei näidanud kliiniliselt olulisi viiteid ibuprofeeni mutageensele toimele.
Rottidel ja hiirtel läbi viidud uuringutes selle aine kantserogeensuse kohta ei ilmnenud mingeid märke kantserogeensest toimest.
Reproduktiivtoksilisus
Eksperimentaalsed uuringud kahe loomaliigiga on näidanud, et ibuprofeen läbib platsenta.Kahes rottidega läbi viidud uuringus ilmnes lootel keskjoone ja vatsakeste vaheseina defektide kõrge esinemissagedus suuremate annuste korral.
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, sadestunud ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, E 104 alumiiniumlakk, E 110 alumiiniumlakk, titaandioksiid, propüleenglükool, karnaubavaha.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erinõuded puuduvad.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Blisterpakend 10 tabletti läbipaistmatust PVC / alumiiniumist.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Tere tulemast Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Rooma)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 027432020
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21/9/89
Viimase uuendamise kuupäev: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 28.07.2015
.jpg)
