Toimeained: metronidasool
Metronidasool sama 1% geel
Miks kasutatakse metronidasooli geeli - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Metronidasool Same on nahale kantav geel, mis sisaldab toimeainena metronidasooli. Metronidasool on toimeaine mikroobide ja algloomade vastu.
Metronidasool Sama on näidustatud nahahaiguse, mida nimetatakse rosaatseaks, papulite (punased laigud), põletikulised pustulid (punased mäda täis laigud) ja punetuse (erüteem) raviks.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini pärast 3 -nädalast ravi.
Vastunäidustused Metronidasooli geeli - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge kasutage sama metronidasooli
- kui olete metronidasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne metronidasooli geeli võtmist - geneeriline ravim
Enne Metronidazole Same’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Vältige selle ravimi kokkupuudet silmade ja limaskestadega. Silma sattumisel eemaldage geel hoolikalt veega. Pange tähele, et näole kantud metronidasool põhjustab pisaraid.
- Kui teil tekib nahaärritus, kasutage seda ravimit harvem või lõpetage ravi ajutiselt ja rääkige sellest oma arstile.
- Vältige kokkupuudet ultraviolettkiirgusega (päike, UV -lambid, päevitusseadmed) sama metronidasooliga ravimise ajal.
- Kasutage seda ravimit ettevaatusega, kui teil on või on kunagi olnud verehäireid (vere düskraasia).
- Järgige alati oma arsti juhiseid. Ärge ületage soovitatud annust.
- Nahale kantavate toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkusnähte (allergia ühe või mitme komponendi suhtes) (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Lapsed
Metronidasooli sama ei tohi lastel kasutada, kuna puuduvad piisavad andmed selle ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta metronidasooli geeli toimet - geneeriline ravim
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Arvestades metronidasooli halva tungimist verre pärast nahale manustamist, on koostoimed teiste ravimitega ebatõenäolised.
Siiski, kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulante) nagu kumariinid ja varfariin, pidage meeles, et suu kaudu manustatud metronidasool suurendab nende toimet (protrombiiniaja pikenemine). Ei ole teada, milline on metronidasooli toime hüübimisele nahale kandmisel.
Sama metronidasool alkoholiga
Väikestel patsientidel, kes võtsid samaaegselt metronidasooli ja alkoholi, on kirjeldatud selliseid reaktsioone nagu iiveldus, oksendamine, nahapunetus, kiire südametegevus, hingamisraskused (disulfiraamitaolised reaktsioonid).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage Metronidazole Same'i raseduse esimesel trimestril.
Metronidasooli saate kasutada raseduse keskmisel trimestril ja viimasel trimestril ainult juhul, kui muud ravimeetodid ei ole tõhusad.
Imetamise ajal ei soovitata sama metronidasooli kasutada. Sellisel juhul küsige oma arstilt, kes otsustab, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi ravimiga, hinnates sobivalt terapeutilise ravi olulisust teie jaoks.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Metronidasool Sama ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas kasutada metronidasooli geeli - geneeriline ravim: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes kirjeldatud, või vastavalt arsti või apteekri juhistele. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pärast kahjustatud piirkondade puhastamist kandke nahale õhukese kihina metronidasooli sama 1-2 korda päevas vastavalt arsti juhistele. Pärast sama metronidasooli kasutamist saab kosmeetikat kasutada.
3 nädala jooksul pärast ravi alustamist peaksite nägema olulist paranemist.
Kliinilised uuringud on näidanud, et ravi jätkamine kuni 9 nädalat toob kaasa järkjärgulise paranemise.
Ärge neelake seda ravimit alla. Juhuslikul Metronidazole Same allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on metronidasooli geeli kõrvaltoimed - geneeriline ravim
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud mitte rohkem kui 2% -l metronidasooli nahale manustatud patsientidest:
- Mõjutab nahka ja selle kudesid: allergiline reaktsioon (kontaktdermatiit), kuivus, märgatav punetus (erüteem), sügelus, paljude laikudega lööve (lööve), ebamugavustunne (põletustunne ja kipitustunne), ärritus, mööduv punetus ja rosaatsea süvenemine
- Silma arvelt: pisaravool Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab avamata ja õigesti säilitatud tootele.
Mitte külmutada ega külmutada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Metronidazole Same sisaldab
- Toimeaine on metronidasool. 100 g geeli sisaldab 1,0 g metronidasooli.
- Abiained on: oktüüldodekanool, kaprilokaproiil-makrogool-8 glütseriidid, karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat, naatriumhüdroksiid, naatriumedetaat, puhastatud vesi.
Kuidas Metronidazole Same välja näeb ja pakendi sisu
Metronidasool Same on geel, mis sisaldub 30 -grammises tuubis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
METRONIDAZOLE SAME 1% GEL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g geeli sisaldab:
Toimeaine: METRONIDASOL 1,0 g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Geel.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
METRONIDAZOLE SAME on näidustatud paikseks kasutamiseks papulude, põletikuliste pustulite ja rosaatsea erüteemi ravis.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kandke õhuke kiht METRONIDAZOLO SAME 1-2 korda päevas vastavalt meditsiinilistele näidustustele ja pärast kahjustatud piirkondade puhastamist.
Olulisi ravitulemusi tuleb täheldada kolme nädala jooksul pärast ravi alustamist Kliinilised uuringud on näidanud progresseeruvat paranemist kuni üheksa ravinädalani.
Pärast METRONIDAZOLE SAME pealekandmist on võimalik kosmeetikat kasutada.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lk 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuid lokaalselt manustatava metronidasooli minimaalse imendumise ja sellest tulenevalt tühiste plasmakontsentratsioonide tõttu ei registreeritud pärast suukaudset manustamist teatatud kõrvaltoimeid pärast paikset manustamist.
Vältige kokkupuudet silmade ja limaskestadega; On teatatud, et näole kantud metronidasool põhjustab pisaravoolu. Silma sattumisel tuleb geel hoolikalt veega eemaldada.
Patsienti tuleb teavitada, et ärrituse tekkimisel peaks ta kasutama Metronidazole Same'i harvemini või katkestama ravi ajutiselt ja teavitama sellest oma arsti.
Sama metronidasoolravi ajal vältige kokkupuudet ultraviolettkiirgusega (päike, UV -lambid, päevitusseadmed).
Kuna ravim on nitroimidasooli derivaat, tuleb seda kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb vere düskraasia või kellel on nendega seotud anamneesilised andmed.
Toodet tuleb kasutada vastavalt raviarsti juhistele.
Ärge ületage soovitatud annust.
Paikseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi.
Puuduvad piisavad kliinilised andmed Metronidazole Same'i efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel, mistõttu Metronidazole Same'i ei tohi lastel kasutada.
Ära alla neela.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Arvestades metronidasooli lokaalsest kasutamisest tingitud madalat vere taset, on koostoimed teiste ravimitega ebatõenäolised.
Siiski tuleb meeles pidada, et vähesel arvul metronidasooli ja alkoholi samaaegselt kasutanud patsientidest on teatatud disulfiraamitaolistest reaktsioonidest ning samaaegset antikoagulantravi saavatel patsientidel tuleb meeles pidada, et metronidasool pärast suukaudsel manustamisel määrab kumariinide ja varfariini antikoagulantide toime tugevnemise, mis tekib protrombiiniaja pikenemise esilekutsumisel. Toopilise metronidasooli mõju protrombiini ajale ei ole teada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Metronidasooli kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole piisavalt tõestatud. Saadaval on vastuolulised teated, eriti raseduse esimese etapi kohta. Mõned uuringud on näidanud väärarengute sagenemist. Võimalike tagajärgede, sealhulgas kantserogeenset riski, ei ole veel selgitatud.
Sama metronidasool on raseduse esimesel trimestril vastunäidustatud. Raseduse keskmisel ja viimasel trimestril tohib Metronidazole Same'i manustada ainult juhul, kui muud ravimeetodid on ebaõnnestunud.
Pärast suukaudset manustamist eritub metronidasool rinnapiima kontsentratsioonides, mis on plasmas sarnased. Pärast paikset manustamist jõuab ravim plasmakontsentratsioonini oluliselt alla selle, mis on saadud pärast suukaudset manustamist, seetõttu peab raviarst otsustama, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi ravimiga, hinnates asjakohaselt terapeutilise ravi tähtsust emale.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Metronidasool Sama ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Pärast metronidasooli paikset kasutamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
kontaktdermatiit, kuiv nahk, erüteem, sügelus, lööve, ebamugavustunne nahas (põletustunne ja kipitustunne), nahaärritus, mööduv punetus ja rosaatsea süvenemine.
Silma kahjustused: pisaravool
Ükski neist kõrvaltoimetest ei esinenud rohkem kui 2% -l ravitud patsientidest.
04.9 Üleannustamine
Pärast metronidasooli paikset manustamist ei ole teatatud üleannustamise juhtudest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
METRONIDAZOLE SAME geel on välispidiseks kasutamiseks mõeldud preparaat, mis põhineb metronidasoolil - ainel, millel on antimikroobne ja antiprotoosne toime.
Toimemehhanism, mille abil metronidasool määrab rosaatsea põletikuliste kahjustuste vähenemise, ei ole hästi teada, kuid tundub, et see sisaldab antibakteriaalset ja / või põletikuvastast toimet.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Metronidasool imendub hästi suukaudsel või parenteraalsel manustamisel, vähem imendub rektaalselt ja tupe kaudu, paikseks manustamiseks, isegi kui seda korratakse, on selle imendumine tühine.
METRONIDAZOLE SAME geeli paikseks manustamiseks läbi viidud biosaadavuse uuringutes, mis võrduvad keskmise toimeaine kogusega 10 mg / päevas 7 päeva jooksul, leiti, et ravimi kontsentratsioon seerumis, mis on määratud HPLC -ga, on alla piiri tundlikkus 0,3 mcg / ml.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus:
LD 50 (rott i.v.) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (hiire i.v.) 1169-1260 mg / kg
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Oktüüldodekanool, kaprilokaproüül-makrogool-8 glütseriidid, karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat, naatriumhüdroksiid, naatriumedetaat, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Pole midagi teatada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Mitte külmutada ega külmutada.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Toru 30 g.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
028523013
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
A.I.C uuendamine: mai 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine mais 2013
