Toimeained: valproehape (naatriumvalproaat)
DEPAKIN 50 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid
DEPAKIN 100 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid
DEPAKIN 250 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid
DEPAKIN 500 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid
DEPAKIN 750 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid
DEPAKIN 1000 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid
Depakini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - DEPAKIN 50 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid, DEPAKIN 100 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid, DEPAKIN 250 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid, DEPAKIN 500 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid, DEPAKIN 750 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid, DEPAKIN 1000 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid
- DEPAKIN 200 mg gastroresistentsed tabletid, DEPAKIN 500 mg gastroresistentsed tabletid, DEPAKIN 200 mg / ml suukaudne lahus
- DEPAKIN 400 mg / 4 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti
Miks Depakinit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Generaliseerunud epilepsia ravis, eriti seda tüüpi rünnakute korral:
- puudumine
- müoklooniline
- toonik
- klooniline
- atooniline
- segatud
ja osalise epilepsia korral:
- lihtne või keeruline
- sekundaarselt üldistatud
Spetsiifiliste sündroomide ravis (West, Lennox-Gastaut). Bipolaarse häirega seotud maniakaalsete episoodide ravis, kui liitium on vastunäidustatud või ei ole talutav. Ravi jätkamist pärast maania episoodi võib kaaluda patsientidel, kes on reageerinud ägeda maania korral valproaadile.
Vastunäidustused Depakin'i ei tohi kasutada
- Äge hepatiit
- Krooniline hepatiit
- Raske maksahaigus, eriti ravimitest tingitud isiklik või perekonna ajalugu
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- Maksa porfüüria
- Hüübimishäired
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Depakini võtmist
Alla kolme aasta vanustel lastel on valproehapet sisaldavad epilepsiavastased ravimid ainult erandjuhtudel esmane valik.
- Maksafunktsiooni testid tuleb teha enne ravi algust (vt "Vastunäidustused") ja korrata perioodiliselt esimese 6 kuu jooksul, eriti riskirühma kuuluvatel patsientidel (vt "Hoiatused").
Nagu enamiku epilepsiavastaste ravimite puhul, võib täheldada maksaensüümide taseme tõusu, eriti ravi alguses; need on mööduvad ja isoleeritud, ilma kliiniliste tunnusteta. Nendel patsientidel soovitatakse põhjalikumaid laboratoorseid uuringuid (sh aega protrombiinini jõudmiseks). ), võib kaaluda ka annuse kohandamist ja vajadusel analüüse korrata.
- Alla 3 -aastastele lastele tuleb Depakin'i manustada monoteraapiana, kuigi selle võimalikku kasu tuleb enne ravi alustamist hinnata, võrreldes nende maksakahjustuse või pankreatiidi riskiga (vt „Hoiatused”).
Alla 3 -aastastel lastel tuleb hepatotoksilisuse ohu tõttu vältida salitsülaatide samaaegset kasutamist.
- Vereanalüüsid (täielik vereanalüüs koos trombotsüütide arvu, verejooksu aja ja hüübimistestidega) on soovitatav teha enne ravi algust või enne operatsiooni ning spontaanse verevalumi või verejooksu korral (vt „Kõrvaltoimed“).
- Neerupuudulikkuse või hüpoproteineemiaga patsientidel tuleb annust vähendada. Kuna plasmakontsentratsiooni jälgimine võib olla eksitav, tuleb annust kohandada vastavalt kliinilisele jälgimisele.
- Kuigi immuunhaigusi on valproaadi kasutamise ajal leitud ainult erandjuhtudel, tasub kaaluda valproaadi võimalikku kasu võrreldes võimaliku riskiga süsteemse erütematoosluupusega patsientidel.
- Kuna on teatatud erandlikest pankreatiidi juhtudest, tuleb ägeda kõhuvaluga patsiendid viivitamatult läbida arstlik läbivaatus. Pankreatiidi korral tuleb ravi valproaadiga katkestada.
- Kui kahtlustatakse muutunud karbamiiditsüklit, tuleb enne ravi alustamist hinnata hüperammoneemiat, kuna valproaadi kasutamisel võib see süveneda (vt „Kõrvaltoimed“). Seega, kui ilmnevad sellised sümptomid nagu apaatia, unisus, oksendamine, hüpotensioon ja krampide sageduse suurenemine, tuleb määrata ammoniaagi ja valproehappe sisaldus seerumis; vajadusel tuleb ravimi annust vähendada. Kui kahtlustatakse karbamiiditsükli ensümaatilist katkemist, tuleb enne valproehapet sisaldavate ravimitega ravi alustamist määrata seerumi ammoniaagi tase.
- Enne ravi alustamist tuleb patsiente hoiatada kehakaalu tõusu ohu eest ja võtta asjakohased meetmed selle riski minimeerimiseks (vt „Kõrvaltoimed“).
- II tüüpi karnitiinpalmitoüültransferaasi (CPT) puudulikkusega patsiente tuleb teavitada valproaadi võtmise ajal suurenenud rabdomüolüüsi riskist.
- Valproehappe / naatriumvalproaadi ja karbapeneeme sisaldavate ravimite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
- Fertiilses eas naised (vt „Hoiatused”)
Kõiki epilepsiat põdevaid ja fertiilses eas naisi tuleb rasedusega seotud riskidest piisavalt teavitada.
- Hematoloogia
Vererakkude arvu, sealhulgas trombotsüütide arvu, veritsusaega ja hüübimisteste tuleb jälgida enne ravi alustamist, enne operatsiooni või hambaoperatsiooni ning spontaanse verevalumi või verejooksu korral (vt „Kõrvaltoimed“). K antagonistide puhul on soovitatav hoolikalt jälgida INR väärtusi. - Luuüdi kahjustus Patsiente, kellel on varasem luuüdi kahjustus, tuleb rangelt jälgida
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Depakini toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Valproaadi mõju teistele ravimitele
- Neuroleptikumid, MAO-vastased ravimid, antidepressandid ja bensodiasepiinid
Valproaat võib tugevdada teiste psühhotroopsete ravimite, näiteks neuroleptikumide, MAO-vastaste ravimite, antidepressantide ja bensodiasepiinide toimet; seetõttu on soovitatav kliiniline jälgimine ja vajadusel annuse kohandamine.
- Fenobarbitaal
Kuna valproaat suurendab fenobarbitaali plasmakontsentratsiooni (pärssides maksa katabolismi), võib eriti lastel tekkida sedatsioon. Seetõttu on soovitatav kliiniline jälgimine kombineeritud ravi esimese 15 päeva jooksul, vähendades sedatsiooni korral koheselt fenobarbitaali annuseid ja võimalusel jälgides fenobarbitaali taset plasmas.
- Primidoon
Valproaat suurendab primidooni taset plasmas, võimendades selle soovimatuid toimeid (nt sedatsioon); see koostoime lakkab pikaajalise ravi korral. Soovitatav on kliiniline jälgimine, eriti kombineeritud ravi alustamisel, vajadusel kohandades primidooni annust.
- Fenütoiin
Valproaat algselt vähendab fenütoiini üldkontsentratsiooni plasmas, kuid suurendab selle vaba fraktsiooni koos võimalike üleannustamise sümptomitega (valproehape tõrjub fenütoiini valkude sidumissaitidelt ja aeglustab maksa katabolismi). Seetõttu on soovitatav kliiniline jälgimine; plasmakontsentratsiooni korral fenütoiini puhul tuleb arvesse võtta vaba fraktsiooni. Seejärel pärast kroonilist ravi naasevad fenütoiini kontsentratsioonid esialgsetele valproaadi väärtustele.
- Karbamasepiin
Valproaadi manustamisel koos karbamasepiiniga on teatatud kliinilisest toksilisusest, kuna valproaat võib tugevdada karbamasepiini toksilist toimet. Soovitatav on kliiniline jälgimine, eriti kombineeritud ravi alustamisel, vajadusel annust kohandades.
- Lamotrigiin
Depakin vähendab lamotrigiini metabolismi ja suurendab selle keskmist poolväärtusaega peaaegu 2 korda. See koostoime võib suurendada lamotrigiini toksilisust, eriti raskeid nahalööbeid. Seetõttu on soovitatav kliiniline jälgimine ja vajadusel lamotrigiini annust vähendada.
- Etosuksimiid
Valproaat võib suurendada etosuksimiidi plasmakontsentratsiooni.
- Zidovudiin
Valproaat võib suurendada zidovudiini plasmakontsentratsiooni, mis suurendab zidovudiini toksilisust.
- Felbamato
Valproehape võib vähendada felbamaadi keskmist kliirensit kuni 16%.
Teiste ravimite toime valproaadile
Ensüüme indutseerivad epilepsiavastased ravimid (eriti fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin) vähendavad valproehappe kontsentratsiooni seerumis. Kombineeritud ravi korral tuleb annuseid kohandada vastavalt vere tasemele.
Teisest küljest vähendab felbamaadi ja valproaadi kombinatsioon valproehappe kliirensit 22% -lt 50% -ni ja suurendab seega valproehappe plasmakontsentratsiooni, mistõttu tuleb jälgida valproaadi plasmakontsentratsiooni.
Meflokviin kiirendab valproehappe metabolismi ja omab kramplikku toimet; seetõttu võivad kombineeritud ravi korral tekkida krambid.
Valproaadi ja valkudega tugevalt seonduvate ainete (atsetüülsalitsüülhape) samaaegsel kasutamisel võib valproehappe vaba sisaldus seerumis suureneda.
Valproehapet sisaldavaid ravimeid ei tohi manustada koos atsetüülsalitsüülhappega palaviku ja valu raviks, eriti imikutel ja lastel.
K -vitamiinist sõltuvate antikoagulantfaktorite samaaegsel kasutamisel tuleb hoolikalt jälgida protrombiiniaega. Tsimetidiini või erütromütsiini ja fluoksetiini samaaegsel kasutamisel võib valproehappe sisaldus seerumis suureneda (maksa metabolismi vähenemise tõttu).
Siiski on teatatud ka juhtudest, kus valproehappe kontsentratsioon seerumis vähenes pärast samaaegset fluoksetiini võtmist. Samaaegsel manustamisel koos karbapeneemi sisaldavate ravimitega on teatatud valproehappe taseme langusest veres, mille tulemuseks on nende sisalduse vähenemine 60 ... 100% ligikaudu kahe päeva jooksul. Selle kiire alguse ja märgatava vähenemise tõttu ei peeta karbapeneemi sisaldavate ravimite samaaegset manustamist patsientidele, kes on stabiliseerunud valproehappega, võimalikuks ja seetõttu tuleks seda vältida (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Rifampitsiin võib vähendada valproehappe taset plasmas, põhjustades terapeutilise toime katkemise. Seetõttu võib osutuda vajalikuks valproaadi annuse kohandamine, kui seda manustatakse koos rifampitsiiniga.
Muud koostoimed
Valproaadi ja topiramaadi samaaegset manustamist on seostatud entsefalopaatia ja / või hüperammoneemia tekkimisega.
Nende kahe ravimiga ravitavaid patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida hüperammoneemilise entsefalopaatia nähtude ja sümptomite suhtes. Valproaadil üldiselt puudub ensüüme indutseeriv toime; järelikult ei vähenda see östrogeen-progestiinide efektiivsust hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite korral.
Tervetel vabatahtlikel tõrjus valproaat diasepaami seondumiskohtadest plasmaalbumiiniga välja ja pärssis selle metabolismi. Kombineeritud ravi korral võib vaba diasepaami kontsentratsioon suureneda, samas kui diasepaami vaba fraktsiooni plasmakliirens ja jaotusruumala võivad väheneda ( 25% ja 20%). Poolväärtusaeg jääb aga samaks.
Tervetel isikutel vähendas samaaegne ravi valproaadi ja lorasepaamiga lorasepaami plasmakliirensit rohkem kui 40%.
Puudumine on ilmnenud patsientidel, kellel on anamneesis epilepsiahoog krampide ajal pärast valproehappe ja klonasepaami kombineeritud ravi.
Pärast samaaegset ravi valproehappe, sertraliini ja risperidooniga tekkis skisoafektiivse häirega patsiendil katatoonia.
- Kvetiapiin
Valproaadi ja kvetiapiini samaaegne manustamine võib suurendada neutropeenia / leukopeenia riski.
Samaaegne söömine ei mõjuta oluliselt naatriumvalproaadi biosaadavust, kui seda manustatakse modifitseeritud vabanemisega Depakin graanulitena.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Tüdrukud / noorukid / fertiilses eas naised / rasedus
Depakin'i ei tohi kasutada tüdrukutel, noorukitel, fertiilses eas naistel ega rasedatel, välja arvatud juhul, kui alternatiivsed ravimeetodid on ebaefektiivsed või neid ei taluta, kuna sellel on suur teratogeenne potentsiaal ja arenguhäirete oht imikutel, kes puutuvad kokku emakaga valproaadiga. Riske ja kasu tuleb hoolikalt kaaluda korrapärase ravi hindamise ajal, puberteedieas ja kiiremas korras, kui Depakiniga ravitav fertiilses eas naine plaanib või jääb rasedaks.
Fertiilses eas naised peaksid ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja neid tuleb teavitada Depakin’i kasutamisega seotud riskidest raseduse ajal (vt „Rasedus“).
Ravimi väljakirjutaja peaks tagama, et patsiendile antakse riskide kohta põhjalikku teavet riskide kohta ja asjakohaseid materjale, näiteks patsiendi infolehte.
Eelkõige peab väljakirjutaja tagama, et patsient saab aru:
- Rasedusega kokkupuutumise riskide olemus ja ulatus, eriti teratogeensed ja arenguhäiretega seotud riskid.
- Vajadus kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit.
- Vajadus korrapärase ravi läbivaatamise järele.
- Vajadus kiiresti arstiga nõu pidada, kui arvate, et rasestute või on rasestumisvõimalus.
Naistel, kes plaanivad rasestuda, tuleb võimalusel teha kõik, et minna üle sobivale alternatiivsele ravile (vt „Rasedus“).
Ravi valproaadiga tohib jätkata alles pärast seda, kui epilepsia või bipolaarse häire ravis kogenud arst on patsiendile valproaatravi eeliseid ja riske uuesti hinnanud.
Väikesel arvul epilepsiavastaste ravimitega, nagu valproaat, ravitavatel patsientidel on tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted. Kui teil tekivad sellised mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Alkoholi ei soovitata ravi ajal valproaadiga kasutada. Kuna valproaat eritub peamiselt neerude kaudu, osaliselt ketoonkehadena, võib ketooni eritumise test diabeediga patsientidel anda valepositiivseid tulemusi.
Hepatopaatiad
- Haiguse alguse tingimused
On teatatud erakordselt tõsistest maksakahjustustest, mis on mõnikord lõppenud surmaga.
Epilepsiaga seotud kogemused on näidanud, et kõige ohtlikumad patsiendid, eriti mitme krambivastase ravi korral, on imikud ja alla 3 -aastased lapsed, kellel on raske epilepsia vorm, eriti need, kellel on ajukahjustus, vaimne alaareng ja (või) kaasasündinud ainevahetus või degeneratiivne haigus.
Kui arst peab hädavajalikuks ravimit manustada alla kolmeaastastele lastele epilepsia tüübi raviks, mis allub valproaadile, vaatamata maksahaiguse ohule, tuleb selle riski vähendamiseks kasutada Depakini üksi. 3 -aastaselt väheneb esinemissagedus märkimisväärselt ja väheneb järk -järgult koos vanusega.
Enamikul juhtudel tekkis maksakahjustus esimese 6 ravikuu jooksul.
- Sümptomatoloogia
Kliinilised sümptomid on varajaseks diagnoosimiseks hädavajalikud. Eelkõige tuleks arvesse võtta kahte tüüpi ilminguid, mis võivad eelneda kollatõvele, eriti riskirühma kuuluvate patsientide puhul (vt „Esialgsed seisundid“):
- epilepsiahaigetel ilmnevad krambid uuesti
- mittespetsiifilised sümptomid, tavaliselt kiiresti algavad, nagu asteenia, isutus, letargia, unisus, mõnikord seotud korduva oksendamise ja kõhuvalu.
Patsiente (või nende vanemaid, kui nad on lapsed) tuleb teavitada, et nad teavitaksid koheselt oma arsti, kui ilmnevad ülaltoodud sümptomid. Lisaks kliinilistele kontrollidele tuleb viivitamatult kontrollida maksafunktsiooni verekeemiat.
- Märkamine
Maksafunktsiooni tuleb kontrollida enne ravi algust ja perioodiliselt esimese 6 kuu jooksul. Tavaliste analüüside hulgas on kõige olulisemad need, mis kajastavad valgu sünteesi, eriti protrombiini aega. Protrombiini aktiivsuse protsendi kinnitamine. Eriti madal, eriti kui seotud teiste ebanormaalsete bioloogiliste leidudega (fibrinogeeni ja hüübimisfaktorite märkimisväärne vähenemine; bilirubiini ja transaminaaside aktiivsuse tõus SGOT, SGPT, gamma-GT, lipaas, alfa-amülaas, glükeemia), tuleb katkestada ravi valproaadiga. Ettevaatusabinõuna, kui neid võetakse samal ajal, tuleb ka salitsülaatide kasutamine katkestada, kuna need metaboliseeruvad samal viisil.
Neli nädalat pärast ravi algust tuleb kontrollida hüübimisparameetrite, nagu INR ja PTT, SGOT, SGPT, bilirubiini ja amülaasi, laboratoorseid analüüse.
Lastel, kellel puuduvad ebanormaalsed kliinilised sümptomid, tuleb igal külastusel kontrollida verepilti, sealhulgas trombotsüüte, SGOT -i ja SGPT -d.
RAKENDID
Väga harva on teatatud tõsisest pankreatiidist, mis võib lõppeda surmaga. Eriti ohustatud on noored lapsed. Vanuse kasvades risk väheneb. Riskifaktoriteks võivad olla rasked rünnakud, neuroloogilised häired või krambivastane polüfarmaatsia. Samaaegne maksapuudulikkus koos pankreatiidiga suurendab surmaga lõppeva riski ohtu. Patsiendid, kellel tekib äge kõhuvalu, peavad viivitamatult pöörduma arsti poole. Pankreatiidi korral tuleb valproaadi kasutamine katkestada.
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Depakin'i ei tohi kasutada tüdrukutel, noorukitel, fertiilses eas naistel ja rasedatel, välja arvatud juhul, kui muu ravi on ebaefektiivne või talumatu. Fertiilses eas naised peaksid ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Naistel, kes plaanivad rasestuda, tuleb võimalusel teha kõik, et minna üle sobivale alternatiivsele ravile.
Rasedus
Kokkupuute oht raseduse ajal seoses valproaadiga
Nii valproaati kui ka valproaati polüteraapias seostatakse ebanormaalsete rasedustulemustega. Olemasolevad andmed näitavad, et epilepsiavastane polüfarmaatsia, sealhulgas valproaat, on seotud kaasasündinud väärarengute suurenenud riskiga, võrreldes ainult valproaadiga.
Kaasasündinud väärarengud
Metaanalüüsi andmed (mis hõlmasid registreid ja kohordiuuringuid) näitasid, et 10,73% epilepsiahaigusega naiste lastest, kes said raseduse ajal valproaadi monoteraapiat, kannatavad kaasasündinud väärarengute all (95% CI: 8,16-13,29). Suurte väärarengute oht on suurem kui üldpopulatsioonis, mille risk on ligikaudu 2-3%. Risk sõltub annusest, kuid ei saa kindlaks määrata läveannust, millest allapoole riski ei eksisteeri.
Olemasolevad andmed näitavad "suurte ja väiksemate väärarengute esinemissageduse suurenemist.Kõige tavalisemad väärarengute tüübid on närvitoru defektid, näo düsmorfism, huule- ja suulaelõhe, kraniosostenoos, südame-, neeru- ja urogenitaalsed defektid, jäsemete defektid (sh kahepoolse raadiuse aplaasia) ja mitmesugused keha erinevate süsteemide kõrvalekalded.
Arenguhäired
Andmed näitasid, et kokkupuude valproaadiga emakas võib avaldada kahjulikku mõju kokkupuutel olevate laste vaimsele ja füüsilisele arengule. Risk näib olevat annusest sõltuv, kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa läviväärtust allapoole määrata. Nende mõjude ohus olev tiinusperiood on ebakindel ja ei saa välistada riski riski kogu raseduse ajal.
Uuringud eelkooliealiste laste kohta, kes olid emakas valproaadiga kokku puutunud, näitavad, et kuni 30-40% -l esineb varajaseid arenguhäireid, nagu kõne ja kõnnaku hilinemine, intellektuaalse võimekuse vähenemine, halb keeleoskus (rääkimine ja mõistmine) ning mäluhäired.
Kooliealistel lastel (6 aastat), kellel on anamneesis emakasisese valproaadi ekspositsioon, mõõdetud intelligentsuskoefitsient (IQ) oli keskmiselt 7–10 punkti madalam kui teiste epilepsiavastaste ravimitega kokku puutunud lastel. Kuigi segavate tegurite rolli ei saa välistada, on valproaadiga kokku puutunud laste puhul tõendeid selle kohta, et intellektuaalse kahjustuse risk võib olla sõltumatu ema IQ -st.
Pikaajaliste tulemuste kohta on vähe andmeid.
Olemasolevad andmed näitavad, et emakasiseselt valproaadiga kokku puutunud lastel on suurem risk autismispektri häirete (ligikaudu kolm korda) ja lapseea autismi (ligikaudu viis korda) tekkeks võrreldes üldise uuringupopulatsiooniga.
Piiratud andmed viitavad sellele, et lastel, kes on emakas valproaadiga kokku puutunud, võivad tõenäolisemalt tekkida tähelepanupuudulikkuse / hüperaktiivsuse häire (ADHD) sümptomid.
Tüdrukud, noorukid ja fertiilses eas naised (vt eespool ja "Erihoiatused")
Kui naine soovib rasedust planeerida
- Raseduse ajal võivad ema toonilised-kloonilised krambid ja epileptiline hüpoksiline seisund põhjustada erilist surmaohtu emale ja lootele.
- Rasedust planeerivatel või rasevatel naistel tuleb ravi valproaadiga uuesti hinnata.
- Rasedust planeerivatel naistel tuleb võimalusel teha kõik, et minna üle sobivale alternatiivsele ravile enne rasestumist.
Ravi valproaadiga ei tohi katkestada, kui epilepsia või bipolaarse häire ravis kogenud arst ei ole valproaatravi eeliseid ja riske patsiendile uuesti hinnanud. Ja kasu, ravi valproaadiga jätkatakse raseduse ajal, soovitatakse
- Kasutage väikseimat efektiivset annust ja jagage valproaadi ööpäevane annus mitmeks väikeseks annuseks, mis tuleb võtta kogu päeva jooksul. Pikendatud vabanemisega ravimvormi kasutamine võib olla parem kui ravi teiste ravimvormidega, et vältida kõrgeid plasmakontsentratsioone. Päevane annus tuleb manustada mitme väikese annusena kogu päeva jooksul naistele, kes võivad rasestuda, ja kindlasti 20. ja 40. päeval pärast rasestumist. Lisaks tuleb regulaarselt jälgida plasmakontsentratsiooni, võttes arvesse märkimisväärsete kõikumiste võimalust, mis võivad raseduse ajal tekkida isegi pideva annustamise korral.
- Foolhappe lisamine enne rasedust võib vähendada kõigi raseduste puhul levinud närvitoru defektide riski. Olemasolevad tõendid aga ei viita sellele, et see hoiab ära valproaadi kokkupuutest tingitud sünnidefekte või väärarenguid.
- Luua spetsiaalne sünnieelne jälgimine, et avastada närvitoru defektide või muude väärarengute võimalikku tekkimist. Fertiilses eas naisi tuleb teavitada DEPAKINi kasutamise riskidest ja eelistest raseduse ajal.
Riskid vastsündinule
- Väga harva on teatatud hemorraagilisest sündroomist vastsündinutel, kelle emad võtsid raseduse ajal valproaati. See hemorraagiline sündroom on seotud trombotsütopeenia, hüpofibrinogeneemia ja / või teiste hüübimisfaktorite vähenemisega. Samuti on teatatud afibrinogeneemiast, mis võib lõppeda surmaga. Seda sündroomi tuleb aga eristada fenobarbitaalist põhjustatud ja ensüüme indutseerivast K-vitamiini faktorite vähenemisest. Sellest tulenevalt tuleks vastsündinutel uurida trombotsüütide arvu, fibrinogeeni taset plasmas, hüübimisteste ja hüübimisfaktoreid.
- Imikutel, kelle emad võtsid raseduse kolmandal trimestril valproaati, on teatatud hüpoglükeemia juhtudest.
- Vastsündinutel, kelle emad võtsid raseduse ajal valproaati, on teatatud kilpnäärme alatalitlusest.
- Võõrutussündroom (nt erutus, ärrituvus, hüperärrituvus, närvilisus, hüperkinees, toonuse häired, värisemine, krambid ja söömishäired) võib tekkida vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril võtnud valproaati.
Ravi raseduse ajal valproehappega ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata, samuti ravi järsku katkestamist või annuse kontrollimatut vähendamist. See võib rasedatel põhjustada krampe, mis võivad kahjustada ema ja / või sündimata last.
Rasedus
Valproaat eritub rinnapiima kontsentratsioonis vahemikus 1% kuni 10% ema seerumitasemest Ravitud naiste rinnaga toidetavatel imikutel on täheldatud hematoloogilisi häireid (vt „Kõrvaltoimed“).
Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada / hoiduda Depakin-ravist, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Viljakus
Valproaati kasutavatel naistel on teatatud amenorröast, polütsüstilistest munasarjadest ja suurenenud testosterooni tasemest (vt „Kõrvaltoimed“). Valproaadi manustamine võib kahjustada ka meeste viljakust (vt „Kõrvaltoimed“). Kliinilised juhtumid näitavad, et viljakuse häired on pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kui samaaegselt manustatakse barbituraate või muid kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid, võib mõnedel isikutel esineda asteenia, unisuse või segasuse ilminguid, mis võivad seega muuta reaktsiooni võimele juhtida sõidukit, kasutada masinaid või teha muid tegevusi. seoses kukkumis- või õnnetusohuga, on võime halvenenud olenemata põhihaigusest.
Samu ilminguid võib täheldada ka pärast alkohoolsete jookide joomist. Neid, kes töötlemise ajal võisid juhtida sõidukeid või osaleda toimingutes, mis nõuavad järelevalveastme terviklikkust, tuleb sellest hoiatada.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Depakinit kasutada: Annustamine
Suukaudsete ravimvormide hulgas on alla 11 -aastastel lastel manustamiseks kõige sobivamad suukaudne lahus ja graanulid.
DEPAKIN modifitseeritud vabanemisega graanulid on ravimvorm, mis sobib kõigile, eriti lastele (kui nad suudavad pehmet toitu alla neelata), neelamisraskustega täiskasvanutele ja eakatele.
Toimeaine koguse põhjal on 50 mg ja 100 mg kotikesed reserveeritud lastele.
DEPAKIN modifitseeritud vabanemisega graanulid on Depakini kontrollitud vabanemisega ravimvorm, mis vähendab tippkontsentratsioone ja tagab regulaarsema plasmakontsentratsiooni kogu päeva vältel.
Epilepsia ravi
Igapäevane annustamine peab põhinema vanusel ja kehakaalul, kuid arvesse tuleb võtta ka individuaalset laia tundlikkust valproaadi suhtes.
Kindlat korrelatsiooni ööpäevase annuse, seerumi kontsentratsiooni ja ravitoime vahel ei ole kindlaks tehtud ning optimaalne annus tuleks sisuliselt määrata vastavalt kliinilisele ravivastusele; lisaks kliinilisele jälgimisele võib kaaluda ka valproehappe plasmakontsentratsiooni määramist. rünnakuid ei saavutata või kui kahtlustatakse kõrvaltoimeid. Terapeutiline vahemik on tavaliselt vahemikus 40 ... 100 mg / l (300 ... 700 µmol / l).
Kindlaksmääratud annus tuleb jagada kaheks igapäevaseks manustamiseks.
Ravi alustamine modifitseeritud vabanemisega DEPAKIN graanulitega (suukaudne manustamine)
- Patsientidel, keda ei ravita teiste epilepsiavastaste ravimitega, tuleb annust eelistatavalt suurendada järjestikuste annuste võrra 2-3-päevase intervalliga, et saavutada optimaalne annus ligikaudu ühe nädala jooksul.
- Patsientidel, keda juba ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, tuleb asendada toimeainet prolongeeritult vabastavate graanulitega DEPAKIN järk -järgult, saavutades optimaalse annuse umbes kahe nädala jooksul, vähendades ja lõpetades seejärel muu ravi.
- Teise epilepsiavastase ravimi lisamine peaks toimuma järk -järgult, vastavalt vajadusele (vt "Koostoimed").
Modifitseeritud vabanemisega DEPAKIN graanulite suukaudne manustamine: praktilised kaalutlused
Annustamine
Esialgne päevane annus on tavaliselt 10-15 mg / kg, seejärel tiitritakse annused optimaalse annuseni (vt „Ravi alustamine modifitseeritud vabanemisega DEPAKIN graanulitega“).
See on tavaliselt vahemikus 20-30 mg / kg. Sellegipoolest, kui selle annustamisega rünnakute kontrolli ei saavutata, on võimalik annust sobival viisil veelgi suurendada; patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kui nad saavad ööpäevaseid annuseid üle 50 mg / kg (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Lastel tavaline säilitusannus on umbes 30 mg / kg päevas.
Täiskasvanutel tavaline säilitusannus on vahemikus 20-30 mg / kg päevas.
EakatelKuigi modifitseeritud vabanemisega graanulite DEPAKIN farmakokineetikat muudetakse, on kliiniline tähtsus piiratud ja annus tuleb määrata krampide kontrolli alusel.
Neerupuudulikkuse või hüpoproteineemiaga patsientidel tuleb kaaluda vaba valproehappe sisalduse suurenemist seerumis ja vajadusel annust vähendada.
Bipolaarse häirega seotud maania episoodid
Täiskasvanutel:
Päevane annus peab olema individuaalselt määratud ja kontrollitud arsti poolt.
Soovitatav algannus on 750 mg. Lisaks näitas kliinilistes uuringutes ka algannus 20 mg valproaati kehakaalu kg kohta, et ohutusprofiil on vastuvõetav. Toimeainet prolongeeritult vabastavaid preparaate võib manustada üks või kaks korda päevas. Annust tuleb suurendada nii kiiresti kui võimalik, et saavutada madalaim terapeutiline annus, millega saavutatakse soovitud kliiniline toime. Päevane annus tuleb kohandada vastavalt kliinilisele ravivastusele, et määrata individuaalne väikseim efektiivne annus. Keskmine ööpäevane annus varieerub tavaliselt 1000 kuni 2000 mg valproaadi vahel. Patsiente, kelle päevane annus on suurem kui 45 mg / kg kehakaalu kohta, tuleb hoolikalt jälgida.
Ravi jätkamine bipolaarse häirega seotud maniakaalsete episoodide korral tuleb määrata individuaalselt väikseima efektiivse annusega.
Lapsed ja noorukid:
Depakiini ei tohi mania raviks kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Tüdrukud, noorukid, fertiilses eas naised ja rasedad
Depakin’i peab alustama ja jälgima epilepsia või bipolaarse häire ravis kogenud spetsialist. Ravi tohib alustada ainult juhul, kui muud ravimeetodid on ebaefektiivsed või ei ole talutavad (vt „Erihoiatused - Rasedus“) ning kasu ja riske tuleb hoolikalt kaaluda. Eelistatavalt tuleks Depakin määrata monoteraapiana ja väikseima efektiivse annusena, võimaluse korral pikendatud vabanemisega ravimvormina, et vältida kõrgeid plasmakontsentratsioone. Päevane annus tuleb jagada vähemalt kaheks üksikannuseks.
Manustamisviis mõlema näidustuse korral
DEPAKINi toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid on maitseta kerakujulistes graanulites ja neid tuleks eelistatult manustada jagatuna pehmetele toitudele (jogurt, keedetud puuviljad, toorjuustud jne) või jookidele (apelsinimahl jne) külmas või toatemperatuuril.
DEPAKIN modifitseeritud vabanemisega graanuleid ei tohi manustada koos leige või kuuma toidu või jookidega (supid, kohv, tee jne).
DEPAKIN modifitseeritud vabanemisega graanuleid ei tohi pudelisse valada, kuna see võib nisa blokeerida.
Kui seda võetakse koos vedelikega, on soovitatav klaas loputada väikese koguse veega, sest mõned graanulid võivad klaasi külge kleepuda.
Soovi korral võib graanulid panna otse suhu ja neelata alla koos veega või külmade jookidega või toatemperatuuril.
Preparaat tuleb kohe alla neelata ja seda ei tohi närida. Seda ei tohiks hilisemaks kasutamiseks säilitada.
Arvestades vabanemisprotsessi ja koostise abiainete olemust, ei imendu graanulite inertne maatriks seedetraktist ja see eemaldatakse koos väljaheitega pärast toimeaine vabanemist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Depakin’i
Depakini ülemäärase annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Märgid ja sümptomid
Terapeutilistel seerumitasemetel (50-100 µg / ml) on valproehappel suhteliselt madal toksilisus.Väga harva on täiskasvanutel ja lastel esinenud ägedat valproehappe mürgistust seerumi tasemel üle 100 µg / ml.
Massiivse ägeda üleannustamise sümptomiteks on tavaliselt kooma koos lihaste hüpotooniaga, hüporefleksia, mioos, hingamisfunktsiooni kahjustus, metaboolne atsidoos, hüpotensioon, kardiovaskulaarsed häired, vereringe kollaps / šokk ja hüpernatreemia. Naatriumi sisaldus valproaadi koostises võib üleannustamise korral põhjustada hüpernatreemiat.
Nii täiskasvanutel kui ka lastel põhjustab kõrge seerumi tase ebanormaalseid neuroloogilisi häireid, nagu suurenenud kalduvus krambihoogudele ja käitumishäiretele.
Pärast massilist üleannustamist on esinenud surmajuhtumeid, kuid joobeseisundi prognoos on üldiselt soodne. Siiski võivad sümptomid olla varieeruvad ja krampe on kirjeldatud väga kõrge plasmataseme juuresolekul.
On teatatud ajutursega seotud intrakraniaalse hüpertensiooni juhtudest.
Ravi
Spetsiifilist antidooti pole teada. Üleannustamise kliiniline ravi peaks seetõttu piirduma üldiste meetmetega, mille eesmärk on toksiinide kõrvaldamine ja elutähtsate funktsioonide toetamine.
Haigla tasandil võetavad meetmed peavad olema sümptomaatilised: maoloputus, mis võib olla kasulik kuni 10–12 tundi pärast allaneelamist; südame- ja hingamisteede jälgimine. Naloksooni on edukalt kasutatud üksikutel juhtudel. Üleannustamine, hemodialüüs ja hemoperfusioon on edukalt kasutatud.
DEPAKINi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON DEPAKINI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, küsige oma arstilt või apteekrilt
Kõrvaltoimed Mis on Depakini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka DEPAKIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage: ≥ 1/10
Sage: ≥ 1/100,
Aeg -ajalt: ≥ 1/1000,
Harv: ≥ 1/10000,
Väga harv:
- Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired
Kaasasündinud väärarengud ja arenguhäired (vt "Erihoiatused - rasedus").
- Maksa ja sapiteede häired
Sage: võib tekkida raske (mõnikord surmaga lõppev) maksafunktsiooni häire, mis ei sõltu annusest. Lastel, eriti kombinatsioonravis teiste epilepsiavastaste ravimitega, suureneb maksakahjustuse oht oluliselt (vt „Hoiatused”).
- Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus.
Sage: oksendamine, igemehaigused (peamiselt igemete hüperplaasia), stomatiit, ülakõhuvalu, kõhulahtisus tekivad mõnedel patsientidel ravi alguses sageli, kuid kaovad tavaliselt mõne päeva pärast ilma ravi katkestamata.
Aeg -ajalt: hüpersalivatsioon, pankreatiit, mõnikord surmav (vt „Erihoiatused” ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
- Endokriinsed patoloogiad
Aeg -ajalt: sobimatu ADH sekretsiooni sündroom (SIADH), hüperandrogenism (hirsutism, virilism, akne, meeste alopeetsia ja / või suurenenud androgeenhormoonid).
Harv: hüpotüreoidism (vt "Hoiatused").
- Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: hüponatreemia, annusest sõltuv tõus või kehakaalu langus, suurenenud söögiisu ja isutus. 75 lapsega läbi viidud kliinilises uuringus täheldati valproehapet sisaldavate ravimitega ravi ajal biotinidaasi aktiivsuse vähenemist. Samuti teatati biotiinipuudusest.
Harv: hüperammoneemia.
Mõõdukas isoleeritud hüperammoneemia võib tekkida ilma kõrvalekalletega maksafunktsiooni testides ja see ei tohiks olla põhjus ravi katkestamiseks. Siiski võib monoteraapia või polüteraapia (fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin, topiramaat) käigus tekkida äge hüperammoneemilise entsefalopaatia sündroom, normaalse maksafunktsiooniga ja tsütolüüsi puudumisega.Valproaadi poolt indutseeritud hüperammoneemilise entsefalopaatia sündroom esineb ägedas vormis ja seda iseloomustab teadvuse kaotus, stuupor, lihasnõrkus (lihaste hüpotensioon), motoorsed häired (koreoidne düskineesia), rasked üldised muutused EEG-s ning sagedamini esinevad fokaalsed ja üldised neuroloogilised nähud krambihoogudest. See võib ilmneda mitu päeva või nädalat pärast ravi alustamist ja taandub valproaadi kasutamise lõpetamisel. Entsefalopaatia ei ole annusest sõltuv ja muutusi EEG-s iseloomustab aeglaste lainete ilmnemine ja suurenenud epilepsia.
- Healoomulised, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Harv: müelodüsplastiline sündroom.
- Närvisüsteemi häired
Väga sage: värin.
Sage: annusest sõltuv paresteesia, ekstrapüramidaalsed häired (võimetus paigal istuda, jäikus, värinad, aeglased liigutused, tahtmatud liigutused, lihaste kokkutõmbed). stuupor, posturaalne värin, unisus, krambid, ebapiisav mälu, peavalu, nüstagm, pearinglus mõni minut pärast intravenoosset manustamist, mis kaovad iseenesest mõne minuti jooksul.
Aeg -ajalt: spastilisus, ataksia, eriti ravi alguses, kooma, entsefalopaatia, letargia, pöörduv parkinsonism.
Harv: pöörduv dementsus, mis on seotud aju pöörduva atroofiaga, kognitiivsed häired, segasusseisundid. Stupor ja letargia, mis mõnikord põhjustasid mööduvat koomat (entsefalopaatia), olid üksikjuhud või olid seotud krampide esinemissageduse suurenemisega ravi ajal ning vähenesid ravi katkestamise või annuse vähendamisega. Neid juhtumeid on kirjeldatud peamiselt kombineeritud ravi ajal (eriti fenobarbitaali või topiramaadiga) või pärast valproaadi annuste järsku suurendamist.
On teatatud sedatsioonist.
- Psühhiaatrilised häired
Sage: segasusseisund, hallutsinatsioonid, agressiivsus *, erutus *, tähelepanuhäire *.
Aeg -ajalt: ärrituvus, hüperaktiivsus ja segasus, eriti ravi alguses (aeg -ajalt agressiivsus, käitumishäired).
Harv: ebanormaalne käitumine *, psühhomotoorne hüperaktiivsus *, õpihäired *
* Neid kõrvaltoimeid on täheldatud peamiselt lastel
- Vere ja lümfisüsteemi häired
Sage: aneemia, trombotsütopeenia
Aeg -ajalt: neutropeenia, leukopeenia või pantsütopeenia, punaste vereliblede hüpoplaasia. Perifeerne turse, verejooks
Harv: luuüdi puudulikkus, sealhulgas puhas luuüdi aplaasia, mis mõjutab punaseid vereliblesid.
Agranulotsütoos, makrotsütoosne aneemia, makrotsütoos.
Diagnostilised testid
Sage: kehakaalu tõus. Kuna kehakaalu tõus on polütsüstiliste munasarjade sündroomi riskitegur, tuleb seda hoolikalt jälgida (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Harv: hüübimisfaktorite vähenemine (vähemalt üks), VIII faktori (von Willebrandi faktori) puudulikkus, ebanormaalsed hüübimistestid (nt protrombiiniaja pikenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine, trombiiniaja pikenemine, pikenenud INR) (vt ka " Rasedus").
Üksikjuhtudel on teatatud fibrinogeeni vähenemisest.
Biotiini / biotinidaasi puudus.
- Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: ülitundlikkus, mööduv ja (või) annusest sõltuv alopeetsia.
Aeg -ajalt: angioödeem, lööve, juuste muutused (nt ebanormaalne juuste struktuur, juuste värvimuutus, ebanormaalne juuste kasv)
Harv: toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem. Narkootikumide kiirustamise sündroom koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), allergilised reaktsioonid.
- Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Kõrgenenud testosterooni tase. On teatatud polütsüstiliste munasarjade esinemissagedusest patsientidel, kellel on olnud märkimisväärne kehakaalu tõus.
Sage: düsmenorröa,
Aeg -ajalt: amenorröa.
Harv: meeste viljatus.
- Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: verejooks (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Erihoiatused")
Aeg -ajalt: vaskuliit.
- Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg -ajalt: hüpotermia
- Kõrva ja labürindi häired
Sage: kurtus, tinnitus.
- Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg -ajalt: pleuraefusioon
- Neerude ja kuseteede häired
Aeg -ajalt: neerupuudulikkus
Harv: enurees, tubulointerstitsiaalne nefriit, pöörduv Fanconi sündroom, toimemehhanism pole veel selge.
- Immuunsüsteemi häired
Harv: süsteemne erütematoosne luupus, rabdomüolüüs (vt ettevaatusabinõud kasutamisel).
- Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Pikaajalise Depakin-ravi saavatel patsientidel on teatatud luude mineraalse tiheduse vähenemisest, osteopeeniast, osteoporoosist ja luumurdudest. Mehhanism, mille abil Depakin mõjutab luu ainevahetust, jääb ebaselgeks.
Mis puudutab S.N.C. ja võimalikku teratogeenset riski, võib nende esinemissagedus olla väiksem kui neil, mis tekivad pärast Depakini manustamist. Tegelikult on DEPAKINi toimeainet modifitseeritult vabastavate graanulite plasmaprofiil korrapärasem ja valproehappe kontsentratsiooni kõikumised väiksemad. maksimum (Cmax) ja muutumatute "kaabli" tasemetega.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka otse teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoida originaalpakendis, kaitsta ravimit niiskuse või soojusallikate eest.
Mitte hoida külmkapis ega külmutada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CLENIL - SISSEHINGAMISEKS PULBER
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Clenil 100 mcg inhalatsioonipulber
Iga tarne sisaldab:
Toimeaine: beklometasoondipropionaat 100 mcg.
Clenil 200 mcg inhalatsioonipulber
Iga tarne sisaldab:
Toimeaine: beklometasoondipropionaat 200 mikrogrammi.
Clenil 400 mcg inhalatsioonipulber
Iga tarne sisaldab:
Toimeaine: beklometasoondipropionaat 400 mcg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber Pulvinal inhalaatoris.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Astmaatiliste haiguste ja bronhostenoosi seisundite arengu kontroll.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Üks inhalatsioon Clenil 400 mcg pulbrit kaks korda päevas või üks inhaleerimine Clenil 200 mcg pulbrit 3-4 korda päevas.
Patsientidel, kes vajavad astmahaiguse tõrjeks suuremaid annuseid, võib annust suurendada kuni kahe inhalatsioonini Clenil 400 mcg pulbrit kaks korda päevas.
Lapsed
Üks inhalatsioon Clenil 100mcg pulbrit 2-4 korda päevas või üks inhaleerimine Clenil 200mcg pulbrit kaks korda päevas.
Heade tulemuste saamiseks tuleb preparaati regulaarselt kasutada, isegi asümptomaatiliste faaside ajal.
Eakatel või maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Clenili inhalatsioonipulber on ette nähtud ainult sissehingamiseks.
Kasutusjuhend
Õigeks kasutamiseks lugege hoolikalt järgmisi juhiseid. Vajadusel võtke täpsema selgituse saamiseks ühendust oma arstiga.
Clenil on inhalatsioonipulber, mis põhineb mikroniseeritud beklometasoondipropionaadil, mis on segatud "kandjaga" ja mis sisaldub mitmeannuselises inhalaatoris. Manustamissüsteem ei vaja raketikütuseid ega koordineerimist kohaletoimetamise ja sissehingamise vahel
Pulberinhalaatorit tuleb hoida toatemperatuuril kuivas kohas.
Ärge eemaldage kaitsekorki enne kasutamist.
TO) Avamine
1) Keerake kaitsekork välja. Enne kasutamist kontrollige, kas huulik on puhas. Vajadusel puhastage huulik ebemevaba paberrätiku või pehme lapiga. Enne inhalaatori pööramist hoidke seda püsti ja koputage seda õrnalt kõvale pinnale, et tolm sisse viia kamber.
B) Laadimine
2) Hoides inhalaatorit vertikaalses asendis, vajutage ühe käega huuliku pruuni nuppu ja teisega pöörake inhalaatori korpust vastupäeva (pool pööret) nii kaugele kui võimalik, huuliku ava asetades täpselt punasele punktile (annuse laadimisasend).
3) Hoides inhalaatorit vertikaalses asendis, pöörake inhalaatori korpust päripäeva (pool pööret), kuni kuulete "klõpsatust", kusjuures auk on täpselt rohelisel täpil (annuse manustamise asend).
C) Haldus
4) Hingake sügavalt rahulikult välja, mitte inhalaatori kaudu.
5) Asetage huulik huulte vahele, hoides inhalaatorit püsti, ja hingake suu kaudu sisse nii kiiresti ja nii sügavalt kui võimalik. Hoidke mõni sekund hinge kinni.
D) Sulgemine
6) Eemaldage inhalaator suust ja keerake kaitsekork tagasi.
Üldnõukogud
Hoidke inhalaatorit alati püstises asendis alates annuse laadimisfaasist kuni inhalatsioonini.
Kui tuleb võtta annus, mis vastab 2 inhalatsioonile, tuleb enne inhalatsiooni iga kord inhalaatorit pöörata, nagu eespool punktis B kirjeldatud.
Kasutamise ajal väheneb pulbri tase seadme läbipaistvas korpuses järk -järgult. Kui inhalaatori põhjas olevad punased kiired muutuvad pulbri madala taseme tõttu nähtavaks, tuleb inhalaator välja vahetada. hetkel, see ei ole õige annuse manustamine on rohkem tagatud.
Pärast annuse sissehingamist ja enne inhalaatori sulgemist kontrollige, kas huuliku auk on inhalaatori korpuse rohelisel täpil.
Pulbri olemasolu suus pärast sissehingamist ja kerge magusa maitse tunne kinnitavad, et annus on õigesti manustatud ja toimeaine on jõudnud kopsudesse.
Inhalaator sisaldab kuivatusaine kapslit, mis tagab doseerimiskambris õige niiskustaseme. Pärast inhalaatori kasutamist tuleb kork alati tagasi panna; pealegi ei tohi inhalaatorit kunagi asetada allikate, kuumuse või niiskuse lähedale. Kui aga inhalaatorit hoitakse toatemperatuuril lühiajaliselt (nt 24 tundi) avamata, ei mõjuta see toote efektiivsust.
Kui sissehingamise asemel puhute inhalaatorisse, ei tekita see probleeme: kui teete seda, keerake inhalaator lihtsalt ümber ja tühjendage doseerimiskamber pulbrist. Kui arvate, et kogemata laadis kambrisse kaks või enam annust.
Puhastusjuhised
Kasutage kasutamise ajal huulikut regulaarselt ebemevaba paberrätiku või pehme lapiga.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus kortisoonide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiente tuleb teavitada inhalaatori õigest kasutamisest ja nende kontrollitud meetodist, kuidas tagada ravimi jõudmine kopsude sihtpiirkondadesse. Samuti tuleb patsiente teavitada, et inhaleeritavat Clenil pulbrit tuleb regulaarselt võtta ettenähtud annustes iga päev pikema aja jooksul, isegi kui patsiendid on asümptomaatilised.
Clenili inhalatsioonipulber ei ole efektiivne käimasolevate astmahoogude korral, mille korral on vaja kiiretoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit. Patsiente tuleb soovitada, et seda tüüpi ravimid oleksid kättesaadavad.
Bronhodilataatorite, eriti lühitoimeliste beeta2-agonistidega inhaleeritavate bronhodilataatorite kasutamise suurenemine näitab astmahaiguste kontrolli halvenemist. Kui patsient arvab, et sümptomaatiline ravi lühitoimeliste bronhodilataatoritega on vähem efektiivne või kui kasutate rohkem inhalatsioone kui tavaliselt , on vajalik arstlik läbivaatus.
Sellises olukorras tuleb patsiente uuesti hinnata ja kaaluda vajadust või võimalust suurendada põletikuvastast ravi (nt inhaleeritavate kortikosteroidide annuse suurendamine või kursuse alustamine suukaudsete kortikosteroididega). Tõsiseid astma ägenemisi tuleb ravida tavapärasel viisil.
Ravi Clenili inhalatsioonipulbriga ei tohi järsult katkestada.
Neerupealiste funktsiooni olulist pärssimist esineb harva kuni annuste 1500 mikrogrammi ööpäevas inhaleeritava beklometasoondipropionaadi manustamise korral. Mõned patsiendid, keda raviti 2000 mikrogrammi päevas, kogesid kortisooli taseme langust plasmas. Sellistel patsientidel tuleb kaaluda neerupealiste supressiooni tekkimise riski ja ravi kasulikkust ning rakendada ettevaatusabinõusid, et tagada pikaajalises stressisituatsioonis (nt plaaniline kirurgia) süsteemne steroidide katmine. Hüpotalamuse - hüpofüüsi - neerupealise telje pikaajalisel pärssimisel võib olla inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel süsteemset toimet, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Sellised toimed on väiksema tõenäosusega kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel. Võimalikud toimed Süsteemse häire hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingoidi omadused , neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom ja harvemini mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel). Seetõttu on oluline, et inhaleeritavate kortikosteroidide annus oleks väikseim võimalik annus, millega astma tõhus kontrolli all hoitakse.
Soovitatav on regulaarselt jälgida inhaleeritavate kortikosteroididega ravitud laste pikkust. Aeglustunud kasvu korral tuleb ravi üle vaadata, et võimaluse korral vähendada inhaleeritava kortikosteroidi annust kuni minimaalse efektiivse annuse saavutamiseni. astma kontrolli all hoidmine. Lisaks on soovitatav kaaluda, kas suunata patsient hingamisteede haigustele spetsialiseerunud lastearsti juurde.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata patsientide üleviimisele pidevast süsteemse, pikaajalise või suurte annustega steroidravilt beklometasoondipropionaatravile, kuna neerupealiste funktsiooni pärssimine võib võtta märkimisväärse aja. Inhaleerimiseks mõeldud Clenili pulbrit tuleb esialgu manustada süsteemset ravi jätkates; ligikaudu ühe nädala pärast, kui patsient on stabiliseerunud, võib süsteemseid steroide järk -järgult vähendada. Vähenemise suurus peaks vastama süsteemse steroidi säilitusannusele.Steroidi selle kitsenemise ajal tuleb regulaarselt jälgida neerupealiste funktsiooni.
Mõnel patsiendil tekib ravi katkestamise ajal üldine halb enesetunne, hoolimata sellest, et nende hingamisfunktsioon on muutumatu või isegi parem. Kui neerupealiste puudulikkusest ei ole objektiivseid kliinilisi tunnuseid, tuleb neid patsiente julgustada jätkama inhaleeritava klenilipulbri võtmist ja jätkama süsteemse steroidi kasutamise lõpetamist.
Neid ettevaatusabinõusid ei tohi rakendada patsientidele, kes saavad suukaudset steroidravi vähem kui 2 nädalat. Astma sümptomitega patsiendil võib osutuda vajalikuks alustada suukaudse steroidi ja inhaleeritava klenilipulbri samaaegset kasutamist.Kui astma on saavutatud hea kontrolli all (jälgides väljahingamise tippvoolu), võib suukaudse steroidi kasutamise lõpetada järsult, kui seda on manustatud vähem kui 2 nädalat. Astmaatilise haiguse kontrolli all hoidmiseks tuleb ravi Clenil inhalatsioonipulbriga jätkata.
Patsiendid, kes on lõpetanud suukaudsete kortikosteroidide võtmise ja kellel on neerupealiste talitlushäire, võivad stressi ajal vajada täiendavat süsteemset steroidravi, näiteks astmahoo ägenemise korral, rindkere infektsioonide, kaasuvate raskete haiguste korral. operatsioon, trauma jne.
Süsteemse steroidravi asendamine inhalatsioonraviga võib põhjustada allergiaid (nt allergiline nohu või ekseem), mida varem kontrolliti süsteemse raviga. Neid allergiaid tuleb sümptomaatiliselt ravida antihistamiinikumide ja / või kohalike preparaatidega, sealhulgas lokaalsete steroididega.
Nagu kõigi inhaleeritavate kortikosteroidide puhul, tuleb olla eriti ettevaatlik patsientide puhul, kellel on aktiivne või vaikne kopsutuberkuloos, silma-, suu- ja hingamisteede viirus-, bakteri- ja seeninfektsioonid. Vajalikuks võib osutuda bakteriaalne hingamisteede infektsioon. Ravi katkestamine ja spetsiifiline ravi antibiootikumid.
See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosmonohüdraati annuse kohta. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Inhaleeritava manustamise järgselt saavutatud väga madala plasmakontsentratsiooni tõttu on kliiniliselt oluline koostoime teiste ravimitega ebatõenäoline. Siiski võib potentsiaalne suurenenud süsteemne ekspositsioon beklometasoonile tekkida, kui samaaegselt manustatakse tugevaid CYP3A4 ensüümi inhibiitoreid (nt ketokonasool, itrakonasool, nelfinaviir, ritonaviir).
04.6 Rasedus ja imetamine
Beklometasoondipropionaadi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Reproduktiivtoksikoloogilised uuringud loomadel on näidanud lootekahjustuste sagenemist, mille tähtsust peetakse inimestel ebakindlaks. Kuna vastsündinutel on pärast pikaajalist ravi võimalik neerupealiste funktsiooni pärssimine, tuleb emale saadavat kasu hoolikalt kaaluda ja riski lootele.
On mõistlik eeldada, et ravim esineb rinnapiimas, kuid kasutatavate inhalatsiooniannuste korral on märkimisväärse kontsentratsiooni leidmise võimalus rinnapiimas väike.
Imikuid, kes on sündinud emadele, kes said raseduse ajal märkimisväärseid inhaleeritavaid kortikosteroide, tuleb hoolikalt jälgida hüpoadrenalismi suhtes.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole kunagi teatatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Pärast soovitatud annuse Clenili inhalatsioonipulbri manustamist ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 kuni
Nagu ka teiste inhalatsiooniteraapiate puhul, võib pärast annustamist tekkida paradoksaalne bronhospasm koos vilistava hingamise kiirenemisega. Seda tuleb kohe ravida kiiretoimelise inhaleeritava bronhodilataatoriga. Ravi inhalatsiooniks mõeldud Clenil pulbriga tuleb kohe lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Mõnedel patsientidel esineb suu ja kurgu kandidoos (kandidoos), eriti suuremate annuste kasutamisel.
Suu on soovitatav loputada veega kohe pärast sissehingamist.Sümptomaatilist kandidoosi saab ravida lokaalse seenevastase raviga.
Inhaleeritavatel kortikosteroididel võib olla süsteemne toime, eriti suurte annuste korral, mis on ette nähtud pikemaks ajaks. Nende hulka kuuluvad neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, mis põhjustab osteoporoosi, katarakti ja glaukoomi ning naha lihtsad verevalumid, alumiste hingamisteede infektsioonid, sealhulgas kopsupõletik, eakatel patsientidel ja krooniline obstruktiivne kopsuhaigus. (KOK) .
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral ei ole hädaabi vaja. Neerupealiste funktsiooni taastamine saavutatakse mõne päeva jooksul ja seda saab kontrollida kortisolemia määramisega.
Ravi Clenili inhalatsioonipulbriga tuleb jätkata astma kontrolli all hoidmiseks soovitatud annustega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: astmavastased glükokortikoidid inhaleerimiseks, ATC -kood: R03BA01.
Clenil inhalatsioonipulber sisaldab toimeainena beklometasoondipropionaati, kortikosteroidi, millel on tugev põletikuvastane ja allergiavastane lokaalne toime hingamisteede limaskestale. Eelkõige avaldab beklometasoondipropionaat bronhide tasemel märkimisväärset reaktsioonivastast toimet, vähendades turseid ja hüpersekretsiooni ning pärssides bronhospasmi teket. Inhaleerimisel manustatav beklometasoondipropionaat mõjutab ainult hingamisteede struktuure ja ei sisalda soovitatavaid annuseid, millel on süsteemne toime ja pärssiv toime kortiko-neerupealiste funktsioonile.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast beklometasoondipropionaadi sissehingamist metaboliseerub maks otse kiiresti kopsudesse beklometasoon-17-monopropionaadiks ja seejärel inaktiivseks metaboliidiks beklometasoonalkoholiks.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
LD50 (rott, sissehingamisel)> 2,68 mg / kg; (hiir, sissehingamisel)> 4,93 mg / kg; (hiir, os)> 3000 mg / kg; (rott, os)> 1000 mg / kg.
Korduva annuse toksilisus (rott, nina, 4 nädalat)
Puuduvad toksilisuse tunnused kuni annuseni 220 mcg / kg päevas.
Pikaajaline (1 aasta) manustamine sissehingamisel, annustes, mis on palju suuremad kui ravis ettenähtud, ei põhjusta loomadel hingamisteede kannatuste tunnuseid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
See ajavahemik on ette nähtud nõuetekohaselt ladustatud ja terve pakendiga eriala jaoks.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoidke inhalaator alati kaitsekorgiga tihedalt suletuna.
Ärge asetage inhalaatorit soojus- või niiskusallikate lähedusse.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Sisemine pakend
Pulvinaalne mitmeannuseline inhalaator, mis sisaldab huulikut, läbipaistvat korpust, kuivatusainet sisaldavat alust ja kaitsekorki.
Välispakend
Trükitud pappkarp.
Clenil 100 mcg inhalatsioonipulber: 100 inhalaatorit
Clenil 200 mcg inhalatsioonipulbrit: 100 inhalaatorit
Clenil 400 mcg inhalatsioonipulber: 100 inhalaatoriga inhalaator
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A, Parma.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CLENIL 100 mcg inhalatsioonipulber - AIC n. 023103106
CLENIL 200 mcg inhalatsioonipulber - AIC n. 023103118
CLENIL 400 mcg inhalatsioonipulber - AIC n. 023103120
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
23. detsember 1999
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2012
