Toimeained: metüülergometriin (metüülergometriinmaleaat)
METHERGIN 0,2 mg / ml süstelahus
METERGIN 0,125 mg kaetud tabletid
Näidustused Miks Metherginit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Oxitocics - tungaltera alkaloidid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Aktiivne kolmanda etapi (sünnitusjärgne) ravi - edendada platsenta irdumist ja vähendada verejooksu.
Emaka atoonia ja verejooksu ravi sünnituse ajal ja pärast seda, keisrilõike korral või pärast aborti.
Emaka subinvolutsiooni, lohhomeetria, hilise sünnitusjärgse verejooksu ravi
Vastunäidustused Kui Metherginit ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, teiste tungaltera alkaloidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Rasedus (vt "Rasedus"); sünnituse laienemise faas; sünnituse teine etapp, enne eesmise õla lahtiühendamist (Metherginit ei tohi kasutada sünnituse esilekutsumiseks ja kiirendamiseks); raske hüpertensioon; preeklampsia ja eklampsia; veresoonte hävitamise haigused (sealhulgas südame isheemia); sepsis.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Methergini võtmist
Üldised soovitused manustamiseks
Rinnaesitusel ja muudel ebanormaalsel kujul ei tohi Methergini manustada enne loote sünnitust; mitme sünnituse korral, mitte enne viimase loote sünnitust.
Sünnituse kolmanda etapi aktiivne ravi nõuab sünnitusabi järelevalvet. Soovitatav manustamisviis on intramuskulaarne süstimine. Intravenoosseid süste tuleb teha aeglaselt, vähemalt 60 sekundi jooksul, hoolikalt jälgides vererõhku. Vältida tuleb intravenoosset või arteriaalset süstimist.
Imetamine
Imetamise ajal on võimalikud kõrvaltoimed lapsele ja vähenenud piima sekretsioon Naised ei tohi Methergin -ravi ajal ja vähemalt 12 tundi pärast viimast annust rinnaga toita. Sel perioodil eritatav piim tuleb kõrvaldada (vt "Imetamine").
Hüpertensioon ja maksa- või neerupuudulikkus
Kasutada ettevaatusega kerge või mõõduka hüpertensiooni (raske hüpertensioon on vastunäidustuseks) või maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Südame-veresoonkonna haigus
Patsiendid, kellel on koronaararterite haigus või kellel on südame isheemiatõve riskitegurid (nt suitsetamine, rasvumine, diabeet, kõrge kolesteroolitase), võivad olla vastuvõtlikumad müokardi isheemia ja südameatakkide tekkele, mis on seotud metüülergometriinist põhjustatud vasospasmiga (vt „Kõrvaltoimed“). .
Terapeutilised vead
On teatatud juhuslikust manustamisest vastsündinutele. Nendel juhusliku üleannustamise juhtudel vastsündinutel on teatatud sümptomitest nagu hingamispuudulikkus, krambid, tsüanoos, oliguuria ja perifeerne vasokonstriktsioon. Lisaks on teatatud entsefalopaatiast imikutel, kellel on sellised nähud ja sümptomid nagu ärrituvus, erutus ja letargia. Ravi peab olema sümptomaatiline; rasketel juhtudel oli vaja hingamisteede ja kardiovaskulaarset tuge. Piisava ravi puudumisel on teatatud surmaga lõppenud juhtudest (vt „Üleannustamine”).
Patsiendile tuleb soovitada ravimit hoida eraldi teistest imikutele mõeldud ravimitest.
Koostoimed
Tungaltera alkaloidid on tsütokroom CYP3A4 substraadid. Methergini samaaegne kasutamine tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, nagu makroliidantibiootikumid (nt troleandomütsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin), proteaasi inhibiitorid või HIV pöördtranskriptaas (nt ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir, delavirdiinivastane ravim) (nt ketokonasooli, itrakonasooli, vorikonasooli), tuleks vältida, kuna see võib põhjustada "suurt kokkupuudet metüülergometriiniga ja seega tungaltera toksilisust (vasospasm ja isheemia). jäsemeid ja teisi kudesid" (vt "Koostoimed").
Methergini ja bromokriptiini samaaegne kasutamine sünnitusjärgsel perioodil ja prostaglandiinidega ei ole soovitatav (vt "Koostoimed").
Ettevaatus on vajalik Methergini kasutamisel koos vähem tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt tsimetidiin, delavirdiin, greibimahl, kinupristiin, dalfopristiin) või vasokonstriktorit / vasopressorit mõjutavate ravimitega, nagu triptaanid (5HT1B / 1D retseptori agonistid), sümpatomimeetikumid või muud alkaloidid või beetablokaatorid (vt "Koostoimed").
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Methergini toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Tungaltera alkaloidid on tsütokroom CYP3A4 substraadid.
Samaaegsel kasutamisel tekkivaid koostoimeid ei soovitata
CYP3A4 inhibiitorid
Methergini samaaegne kasutamine tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, nagu makroliidantibiootikumid (nt troleandomütsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin), HIV proteaas või pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir, delavirdiin) või asoliinivastased seenevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, ), tuleks vältida, kuna see võib põhjustada "suurenenud kokkupuudet metüülergometriiniga ja seega tungaltera toksilisust (vasospasm ja jäsemete ja teiste kudede isheemia) (vt" Ettevaatusabinõud kasutamisel ").
Bromokriptiin
Bromokriptiini ja Methergiini samaaegne kasutamine sünnitusjärgsel perioodil ei ole soovitatav, kuna metüülergometriin võib suurendada teiste tungaltera alkaloidide vasokonstriktiivset toimet (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Prostaglaniin
Prostaglandiinid (nt sulprostoon, dinoprostoon, misoprostool) hõlbustavad müomeetriumi kokkutõmbumist, nii et Methergin võib tugevdada prostaglandiinide toimet emakale ja vastupidi. Nende ravimite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Koostoimed, mida tuleb arvestada
Vähem tugevad CYP3A4 inhibiitorid
Ettevaatus on vajalik Methergini samaaegsel kasutamisel koos vähem tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt tsimetidiin, delavirdiin, greibimahl, kinupristiin, dalfopristiin), kuna see võib suurendada kokkupuudet metüülergometriiniga.
Vasokonstriktorid, triptaanid, sümpatomimeetikumid ja muud tungaltera alkaloidid
Methergini kasutamisel koos teiste vasokonstriktorite või teiste tungaltera alkaloididega tuleb olla ettevaatlik.Metüülergometriin võib suurendada teiste ravimite, näiteks triptaanide (5HT1B / 1D retseptori agonistid), sümpatomimeetikumide (sh kohalikud anesteetikumid) või teiste tungaltera alkaloidide vasokonstriktoreid / vasopressoreid (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Beeta -blokaatorid
Methergini samaaegsel kasutamisel beetablokaatoritega tuleb olla ettevaatlik. Beeta-adrenoblokaatorite samaaegne manustamine võib tugevdada tungaltera alkaloidide vasokonstriktiivset toimet (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Anesteetikumid
Anesteetikumid, näiteks halotaan ja metoksüfluraan, võivad vähendada Methergini oksütotsüütilist toimet (vt "Annustamine, manustamisviis ja aeg").
CYP3A4 indutseerijad
Tugevad CYP3A4 indutseerivad ravimid (nt nevirapiin, rifampitsiin) vähendavad tõenäoliselt Methergini farmakoloogilist toimet.
Glütserüültrinitraat ja teised antianginaalsed ravimid
Metüülergometriin kutsub esile vasokonstriktsiooni ja võib vähendada glütserüültrinitraadi ja teiste antianginaalsete ravimite toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Viljakus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Methergini kasutamine raseduse ajal on selle tugeva uterotoonilise aktiivsuse tõttu vastunäidustatud.
Toitmisaeg
On teatatud, et Methergin vähendab piima sekretsiooni ja eritub rinnapiima. Üksikjuhtudel on teatatud mürgistusest rinnaga toidetavatel imikutel, kelle emad olid seda ravimit võtnud mitu päeva. Täheldatud on ühte või mitut järgmistest sümptomitest (ja ravi katkestamisel need kadusid): vererõhu tõus, bradükardia või tahhükardia, oksendamine, kõhulahtisus, erutus ja krambid.
Arvestades võimalikke kõrvaltoimeid lapsele ja piimatootmise vähenemist, ei ole Methergini kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav. Naised ei tohi Methergin -ravi ajal ja vähemalt 12 tundi pärast viimast annust last rinnaga toita. Sel perioodil eritunud piim tuleb ära visata (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Viljakus
Puuduvad andmed viljakuse kohta isegi praeguste toote näidustuste valguses.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Metüülergometriin võib põhjustada pearinglust ja krampe. Seetõttu tuleb sõidukite juhtimisel või masinatega töötamisel pöörata erilist tähelepanu.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Methergin 0,125 mg kaetud tabletid sisaldavad laktoosi ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Metherginit kasutada: Annustamine
Annustamine
Üldine elanikkond
Sünnitusjärgne aktiivne ravi: Soovitatav manustamisviis on intramuskulaarne (IM) süstimine. Intravenoosse (IV) manustamise korral tuleb annus süstida aeglaselt, vähemalt 60 sekundi jooksul (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Methergini soovitatav annus on: 1 ml (0,2 mg) i.m. või 0,5 ... 1 ml (0,1 kuni 0,2 mg) süstitakse aeglaselt intravenoosselt (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel") pärast eesmise õla lahtiühendamist või hiljemalt kohe pärast loote vabanemist. Platsenta kohaletoimetamist, mis tavaliselt katkeb esimesel Methergini põhjustatud ägedal kokkutõmbumisel, tuleks hõlbustada käsitsi, avaldades survet emaka põhjale.
Üldanesteesiaga sünnituse korral on soovitatav annus 1 ml (0,2 mg) aeglase intravenoosse süstiga.
Emaka atoonia / hemorraagia ravi: Soovitatav manustamisviis on intramuskulaarne (IM) süstimine. Intravenoosse (IV) manustamise korral tuleb annus süstida aeglaselt, vähemalt 60 sekundi jooksul (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Methergini soovitatav annus on: 1 ml (0,2 mg) i.m. või 0,5 ... 1 ml (0,1 ... 0,2 mg) süstitakse aeglaselt intravenoosselt (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel"). Vajadusel võib manustamist korrata iga 2-4 tunni järel, kuni 24 tunni jooksul on maksimaalselt 5 annust.
Emaka subinvolutsiooni, lohhomeetria, hilise sünnitusjärgse verejooksu raviMethergini soovitatav annus on: 1 või 2 tabletti (0,125 kuni 0,25 mg) suu kaudu või 0,5 kuni 1 ml (0,1 kuni 0,2 mg) im, kuni 3 korda päevas ja tavaliselt kuni 5 päeva.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerupuudulikkus / maksapuudulikkus
Maksa- või neerufunktsiooni kahjustuse korral (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel") tuleb olla ettevaatlik.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Methergini?
Sümptomid: iiveldus, oksendamine, hüpertensioon või hüpotensioon, tuimus, kipitus ja jäsemete valu, hingamisdepressioon, krambid ja kooma.
Ravi: suukaudselt manustatud ravimi kõrvaldamine aktiivsöe suurtes annustes.
Sümptomaatiline ravi hõlmab hingamisteede ja kardiovaskulaarsüsteemi hoolikat jälgimist. Kui on vaja patsienti rahustada, kasutage bensodiasepiine. Raske arterospasmi korral tuleb manustada vasodilataatorit (nt naatriumnitroprussiid, fentolamiin või dihüdralasiin). Koronaarse ahenemise korral tuleb läbi viia sobiv ravi antianginaalse ainega (nt nitraatidega).
Terapeutilised vead
On teatatud juhuslikust manustamisest vastsündinutele. Nendel juhusliku üleannustamise juhtudel vastsündinutel on teatatud sümptomitest nagu hingamispuudulikkus, krambid, tsüanoos ja oliguuria ning perifeerne vasokonstriktsioon. Lisaks on teatatud entsefalopaatiast imikutel, kellel on sellised nähud ja sümptomid nagu ärrituvus, erutus ja letargia. Ravi peab olema sümptomaatiline; rasketel juhtudel oli vaja hingamisteede ja kardiovaskulaarset tuge. Piisava ravi puudumisel on teatatud surmaga lõppenud juhtudest (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Methergini üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Methergini kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Methergini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Methergin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassides. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, esmalt kõige sagedasemad reaktsioonid. Lisaks on iga kõrvaltoimete kohta esitatud vastav esinemissageduse kategooria (CIOMS III): Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: anafülaktilised reaktsioonid
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu
Aeg -ajalt: vertiigo, krambid
Väga harv: hallutsinatsioonid
Kõrva ja labürindi häired
Väga harv: tinnitus
Südame patoloogiad
Aeg -ajalt: valu rinnus
Harv: bradükardia, tahhükardia, südamepekslemine
Väga harv: müokardiinfarkt, koronaararterite spasm
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: hüpertensioon
Aeg -ajalt: hüpotensioon
Harv: vasokonstriktsioon, vasospasm, arteriaalne spasm (perifeerne)
Väga harv: tromboflebiit
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv: ninakinnisus
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: oksendamine, iiveldus
Väga harv: kõhulahtisus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahalööbed
Aeg -ajalt: hüperhidroos
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: lihasspasmid
Raseduse, sünnitusjärgse ja perinataalse seisundi tingimused
Sage: kõhuvalu (põhjustatud emaka kokkutõmbumisest)
Turustamisjärgsete spontaansete aruannete ja kirjandusjuhtumite kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata)
Kuna ebaselge suurusega populatsioon teatab nendest reaktsioonidest vabatahtlikult, ei ole võimalik nende esinemissagedust usaldusväärselt hinnata, mis on seetõttu klassifitseeritud tundmatuks. Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassides. Igas klassis on kõrvaltoimed järjestatud raskusastme kahanevas järjekorras.
Närvisüsteemi häired Ajuveresoonkonna õnnetused, paresteesia.
Südame häired Ventrikulaarne virvendus, ventrikulaarne tahhükardia, stenokardia, atrioventrikulaarne blokaad.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, kaasa arvatud selles infolehes loetlemata kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
KÕLBLIKKUSAEG: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Methergin 0,2 mg / ml süstelahus:
Hoida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C.
Mitte külmutada.
Hoida viaalid valguse eest kaitsmiseks välispakendis.Viaalid säilivad külmkapist väljas 2 nädalat, kuid temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Methergin 0,125 mg kaetud tabletid:
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
METHERGIN 0,2 mg / ml süstelahus
1 ml süstelahust sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
metüülergometriinmaleaathape 0,200 mg
Abiained:
maleiinhape, naatriumkloriid, süstevesi.
METERGIN 0,125 mg kaetud tabletid
Üks kaetud tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
metüülergometriinmaleaathape 0,125 mg
Abiained:
maleiinhape, želatiin, steariinhape, talk, maisitärklis, laktoosmonohüdraat, punane raudoksiid, veevaba kolloidne ränidioksiid, araabikummi, sahharoos.
RAVIMVORMID JA SISU
METHERGIN 0,2 mg / ml süstelahus: 6 ampulli 1 ml süstelahusega (i.m., i.v.).
METERGIN 0,125 mg kaetud tabletid: 15 kaetud tabletti
Viaalide avamise juhised:
Viaalide õigeks avamiseks järgige alltoodud juhiseid.
Avajoon on värvilise punkti all.
Asetage viaal vastavalt joonisele.
Viaalide avamiseks asetage pöial värvilisele punktile ja lükake tahapoole.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
METERGIIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
METHERGIN 0,2 mg / ml süstelahus
1 ml süstelahust sisaldab:
Aktiivne põhimõte
metüülergometriinmaleaathape ............................................... ..................... 0,20 mg
METERGIN 0,125 mg kaetud tabletid
Üks kaetud tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte
metüülergometriinmaleaathape ............................................... ..................... 0,125 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained
laktoosmonohüdraat, sahharoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus.
Kaetud tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Aktiivne kolmanda etapi (sünnitusjärgne) ravi - edendada platsenta irdumist ja vähendada verejooksu.
Emaka atoonia ja verejooksu ravi sünnituse ajal ja pärast seda, keisrilõike korral või pärast aborti.
Emaka subinvolutsiooni, lohhomeetria, hilise sünnitusjärgse verejooksu ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Üldine elanikkond
Sünnitusjärgne aktiivne ravi :
Soovitatav manustamisviis on intramuskulaarne (IM) süstimine. Intravenoosse (i.v.) manustamise korral tuleb annus süstida aeglaselt, vähemalt 60 sekundi jooksul (vt lõik 4.4).
Methergini soovitatav annus on: 1 ml (0,2 mg) i.m. või 0,5 kuni 1 ml (0,1 kuni 0,2 mg) süstitakse aeglaselt intravenoosselt pärast eesmise õla lahtiühendamist või hiljemalt kohe pärast loote sünnitust. Platsenta väljatõrjumine, mis tavaliselt eraldub Methergini esilekutsutud esimese vägivaldse kokkutõmbumise korral , tuleks emaka põhjale avaldatava surve abil käsitsi hõlbustada.
Üldanesteesiaga sünnituse korral on soovitatav annus 1 ml (0,2 mg) aeglase intravenoosse süstiga.
Emaka atoonia / hemorraagia ravi
Soovitatav manustamisviis on intramuskulaarne (IM) süstimine. Intravenoosse (i.v.) manustamise korral tuleb annus süstida aeglaselt, vähemalt 60 sekundi jooksul (vt lõik 4.4).
Methergini soovitatav annus on: 1 ml (0,2 mg) i.m. või 0,5 ... 1 ml (0,1 ... 0,2 mg) süstiti aeglaselt intravenoosselt (vt lõik 4.4). Vajadusel võib manustamist korrata iga 2-4 tunni järel, maksimaalselt 5 annuseni 24 tunni jooksul.
Emaka subinvolutsiooni, lohhomeetria, hilise sünnitusjärgse verejooksu ravi
Methergini soovitatav annus on: suu kaudu 1 või 2 tabletti (0,125 kuni 0,25 mg) või 0,5 kuni 1 ml (0,1 kuni 0,2 mg) i.m. kuni 3 korda päevas ja tavaliselt kuni 5 päeva.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerupuudulikkus / maksapuudulikkus
Maksa- või neerufunktsiooni kahjustuse korral (vt lõik 4.4) tuleb olla ettevaatlik.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, teiste tungaltera alkaloidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Rasedus (vt lõik 4.6).
Sünnituse laienemise faas; sünnituse teine etapp, enne eesmise õla lahtiühendamist (Metherginit ei tohi kasutada sünnituse esilekutsumiseks ja kiirendamiseks).
Raske hüpertensioon.
Preeklampsia ja eklampsia.
Laevade hävitamise haigus (sealhulgas südame isheemia).
Sepsis.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Üldised soovitused manustamiseks
Rinnaesitusel ja muudel ebanormaalsel kujul ei tohi Methergini manustada enne loote täielikku sünnitust ja mitme sünnituse korral mitte enne viimase loote sünnitust.
Sünnituse kolmanda etapi aktiivne ravi nõuab sünnitusabi järelevalvet.
Soovitatav manustamisviis on intramuskulaarne süst.
Intravenoossed süstid tuleb teha aeglaselt, vähemalt 60 sekundi jooksul, hoolikalt jälgides vererõhku.
Vältida tuleks intra- või periarteriaalset süstimist.
Imetamine
Imetamise ajal on võimalikud kõrvaltoimed lapsele ja vähenenud piima sekretsioon Naised ei tohi Methergin -ravi ajal ja vähemalt 12 tundi pärast viimast annust rinnaga toita.
Selle aja jooksul eritunud piim tuleb kõrvaldada (vt lõik 4.6).
Hüpertensioon ja maksa- või neerupuudulikkus
Kasutada ettevaatusega kerge või mõõduka hüpertensiooni (raske hüpertensioon on vastunäidustuseks) või maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Südame-veresoonkonna haigus
Patsiendid, kellel on koronaararterite haigus või kellel on südame isheemiatõve riskitegurid (nt suitsetamine, rasvumine, diabeet, hüperkolesteroleemia), võivad olla vastuvõtlikumad müokardi isheemia ja metüülergometriinist põhjustatud vasospasmiga seotud infarkti tekkele (vt lõik 4.8).
Terapeutilised vead
On teatatud juhuslikust manustamisest vastsündinutele. Nendel juhusliku üleannustamise juhtudel vastsündinutel on kirjeldatud selliseid sümptomeid nagu hingamispuudulikkus, krambid, tsüanoos, oliguuria ja perifeerne vasokonstriktsioon.Lisaks on teatatud entsefalopaatiast imikutel, kellel on sellised nähud ja sümptomid nagu ärrituvus, erutus ja letargia. Ravi peab olema sümptomaatiline; rasketel juhtudel oli vaja hingamisteede ja kardiovaskulaarset tuge. Adekvaatse ravi puudumisel on teatatud surmaga lõppenud juhtudest (vt lõik 4.9).
Patsiendile tuleb soovitada ravimit hoida eraldi teistest imikutele mõeldud ravimitest.
Koostoimed
Tungaltera alkaloidid on tsütokroom CYP3A4 substraadid. Methergini samaaegne kasutamine tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, nagu makroliidantibiootikumid (nt troleandomütsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin), proteaasi inhibiitorid või HIV pöördtranskriptaas (nt ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir, delavirdiinivastane ravim) (nt ketokonasooli, itrakonasooli, vorikonasooli), tuleks vältida, kuna see võib põhjustada "suurt kokkupuudet metüülergometriiniga ja seega tungaltera toksilisust (vasospasm ja isheemia) .jäsemeid ja teisi kudesid" (vt lõik 4.5).
Methergini ja bromokriptiini samaaegne kasutamine sünnitusjärgsel perioodil ja prostaglandiinidega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Ettevaatus on vajalik Methergini samaaegsel kasutamisel vähem tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt tsimetidiin, delavirdiin, greibimahl, kinupristiin, dalfopristiin) või vasokonstriktorit / vasopressorit mõjutavate ravimitega, nagu triptaanid (5HT1B / 1D retseptori agonistid), sümpatomimeetikumid, teised tungaltera alkaloidid või beetablokaatorid (vt lõik 4.5).
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Methergin 0,125 mg kaetud tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi / galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Methergin 0,125 mg kaetud tabletid sisaldavad sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tungaltera alkaloidid on tsütokroom CYP3A4 substraadid.
Samaaegsel kasutamisel tekkivaid koostoimeid ei soovitata
CYP3A4 inhibiitorid
Methergini samaaegne kasutamine tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, nagu makroliidantibiootikumid (nt troleandomütsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin), HIV proteaas või pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir, delavirdiin) või asoliinivastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, ), tuleks vältida, kuna see võib suurendada kokkupuudet metüülergometriiniga ja seega tungaltera toksilisust (vasospasm ning jäsemete ja teiste kudede isheemia) (vt lõik 4.4).
Bromokriptiin
Bromokriptiini ja Methergiini samaaegne kasutamine sünnitusjärgsel perioodil ei ole soovitatav, kuna metüülergometriin võib tugevdada teiste tungaltera alkaloidide vasokonstriktiivset toimet (vt lõik 4.4).
Prostaglandiinid
Prostaglandiinid (nt sulprostoon, dinoprostoon, misoprostool) hõlbustavad müomeetriumi kokkutõmbumist, nii et Methergin võib tugevdada prostaglandiinide toimet emakale ja vastupidi. Nende ravimite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Koostoimed, mida tuleb arvestada
Vähem tugevad CYP3A4 inhibiitorid
Ettevaatus on vajalik Methergini kasutamisel koos vähem tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt tsimetidiin, delavirdiin, greibimahl, kinupristiin, dalfopristiin), kuna see võib suurendada metüülergometriini ekspositsiooni.
Vasokonstriktorid, triptaanid, sümpatomimeetikumid ja muud tungaltera alkaloidid
Ettevaatus on vajalik, kui Methergini kasutatakse koos teiste vasokonstriktorite või teiste tungalteraga alkaloididega. Metüülergometriin võib suurendada teiste ravimite, näiteks triptaanide (5HT1B / 1D retseptori agonistid), sümpatomimeetikumide (sh kohalike anesteetikumide) või teiste tungaltera vasokonstriktoreid / vasopressoreid alkaloidid (vt lõik 4.4).
Beeta -blokaatorid
Methergini samaaegsel kasutamisel beetablokaatoritega tuleb olla ettevaatlik. Beeta-adrenoblokaatorite samaaegne manustamine võib tugevdada tungaltera alkaloidide vasokonstriktiivset toimet (vt lõik 4.4).
Anesteetikumid
Anesteetikumid nagu halotaan ja metoksüfluraan võivad vähendada Methergini oksütotsüütilist toimet (vt lõik 4.2).
CYP3A4 indutseerijad
Tugevad CYP3A4 indutseerivad ravimid (nt nevirapiin, rifampitsiin) vähendavad tõenäoliselt Methergini farmakoloogilist toimet.
Glütserüültrinitraat ja teised antianginaalsed ravimid
Metüülergometriin kutsub esile vasokonstriktsiooni ja võib vähendada glütserüültrinitraadi ja teiste antianginaalsete ravimite toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Methergini kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud selle tugeva uterotoonilise aktiivsuse tõttu (vt lõik 4.3).
Rasedus
On teatatud, et metüülergometriin vähendab piima sekretsiooni ja eritub rinnapiima (vt lõigud 5.1-5.2). Üksikjuhtudel on teatatud mürgistusest rinnaga toidetavatel imikutel, kelle emad olid seda ravimit võtnud mitu päeva. Täheldatud on ühte või mitut järgmistest sümptomitest (ja ravi katkestamisel need kadusid): vererõhu tõus, bradükardia või tahhükardia, oksendamine, kõhulahtisus, erutus ja krambid.
Arvestades võimalikke kõrvaltoimeid lapsele ja piimatootmise vähenemist, ei ole Methergini kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav.
Naised ei tohi Methergin -ravi ajal ja vähemalt 12 tundi pärast viimast annust last rinnaga toita. Selle aja jooksul eritunud piim tuleb ära visata (vt lõik 4.4).
Viljakus
Puuduvad andmed viljakuse kohta isegi praeguste toote näidustuste valguses.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Metüülergometriin võib põhjustada pearinglust ja krampe. Seetõttu tuleb sõidukite juhtimisel või masinatega töötamisel pöörata erilist tähelepanu.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klassides. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, esmalt kõige sagedasemad reaktsioonid. Lisaks on iga reaktsiooni jaoks ette nähtud ka vastav esinemissageduse kategooria, kasutades järgmist kokkulepet (CIOMS III): Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Tabel 1
Turustamisjärgsete spontaansete aruannete ja kirjandusjuhtumite kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata)
Kuna ebaselge suurusega populatsioon teatab nendest reaktsioonidest vabatahtlikult, ei ole võimalik nende esinemissagedust usaldusväärselt hinnata, mis on seetõttu klassifitseeritud tundmatuks. Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassides. Igas klassis on kõrvaltoimed järjestatud raskusastme kahanevas järjekorras.
Närvisüsteemi häired
Ajuveresoonkonna õnnetused, paresteesia.
Südame patoloogiad
Vatsakeste virvendus, ventrikulaarne tahhükardia, stenokardia, atrioventrikulaarne blokaad.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Iiveldus, oksendamine, hüpertensioon või hüpotensioon, tuimus, kipitus ja jäsemete valu, hingamisdepressioon, krambid, kooma.
Ravi
Suukaudselt allaneelatud ravimi elimineerimine aktiivsöe suurtes annustes.
Sümptomaatiline ravi hõlmab südame -veresoonkonna ja hingamisteede hoolikat jälgimist.
Kui on vaja patsienti rahustada, võib kasutada bensodiasepiine. Raske arterospasmi korral tuleb manustada vasodilataatorit, näiteks naatriumnitroprussiidi, fentolamiini või dihüdralasiini. Koronaarse ahenemise korral tuleb läbi viia sobiv ravi antianginaalse ainega (nt nitraatidega).
Terapeutilised vead
On teatatud juhuslikust manustamisest vastsündinutele. Nendel juhusliku üleannustamise juhtudel vastsündinutel on teatatud sümptomitest nagu hingamispuudulikkus, krambid, tsüanoos, oliguuria ja perifeerne vasokonstriktsioon. Lisaks on teatatud entsefalopaatiast imikutel, kellel on sellised nähud ja sümptomid nagu ärrituvus, erutus ja letargia. Ravi peab olema sümptomaatiline; rasketel juhtudel oli vaja hingamisteede ja kardiovaskulaarset tuge. Piisava ravi puudumisel on teatatud surmaga lõppenud juhtudest (vt lõik 4.4).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oksitootikumid - tungaltera alkaloidid.
ATC -kood: G02AB01.
Toimemehhanism
Metüülergometriin, loodusliku alkaloidi ergometriini poolsünteetiline derivaat, on võimas ja spetsiifiline uterotooniline aine. See mõjutab otseselt emaka silelihaseid, suurendades rütmiliste kontraktsioonide põhitooni, sagedust ja amplituudi. Selle mõju kesknärvisüsteemile ja kardiovaskulaarsüsteemidel on vähem väljendunud kui teised tungaltera alkaloidid.
Farmakodünaamilised toimed
Metüülergometriini tugev ja selektiivne oksütotsüütiline toime tuleneb selle spetsiifilisest toimemehhanismist serotoniinergiliste, dopaminergiliste ja a-adrenergiliste retseptorite osalise agonistina ja antagonistina. See aga ei välista täielikult vasokonstriktsioonist tingitud tüsistuste tekkimise võimalust (vt lõik 4.8).
Emaka verejooksude ennetamiseks ja raviks IM süstimise teel võib kaaluda Methergiini ja oksütotsiini kombinatsiooni, kuna oksütotsiinil on väga lühike latentsusaeg, samas kui metüülergometriinil on pikem toimeaeg.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Methergini toime avaldub 30-60 sekundi jooksul pärast intravenoosset manustamist, 2-5 minuti jooksul pärast intramuskulaarset manustamist ja 5-10 minuti jooksul pärast suukaudset manustamist ning selle kestus on 4-6 tundi.
Imendumine : Paastunud tervete vabatahtlike naistega läbi viidud uuringud on näidanud, et 0,2 mg tableti suukaudne imendumine on üsna kiire, keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 3243 + 1308 pg / ml täheldati 1,12 +0,82 tunni pärast (Tmax). intramuskulaarse süstena 0,2 mg, Cmax on 5918 + 1952 pg / ml ja Tmax on 0,41 + 0,21 tundi.
Imendumine pärast intramuskulaarset süstimist on 25% suurem kui suukaudsel manustamisel. Sünnitusjärgsetel patsientidel, kes said pidevat ravi Methergin tablettidega, on täheldatud seedetrakti imendumise aeglustumist (Tmax ligikaudu 3 tundi).
Levitamine : Pärast intravenoosset manustamist jaotub metüülergometriin kiiresti plasmast perifeersetesse kudedesse 2-3 minuti jooksul või vähem. Tervetel vabatahtlikel naistel on jaotusruumala 56,1 ± 17,0 liitrit. Ei ole teada, kas ravim läbib hematoentsefaalbarjääri.
Biotransformatsioon : metüülergometriin metaboliseerub peamiselt maksas. Inimestel ei ole metaboolset rada uuritud in vitro näitas fenüültsükli Ndemetüleerimist ja hüdroksüülimist.
Elimineerimine : tervetel naissoost vabatahtlikel on plasmakliirens pärast suukaudset manustamist 14,4 + 4,5 liitrit tunnis ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg 3,29 + 1,31 tundi. Meeste vabatahtlikega läbi viidud uuring näitas, et ainult 3% suukaudsest annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Toode eritub peamiselt sapiga väljaheitega. Metüülergometriin eritub ka rinnapiima. 1 tund pärast 250 -mikrogrammise metüülergometriini ühekordse annuse manustamist oli piima / plasma kontsentratsiooni suhe 0,18 + 0,03. Metüülergometriini poolväärtusaeg piimas on 2,3 + 0,3 tundi.
Lineaarsus / mittelineaarsus: tableti biosaadavus oli proportsionaalne annusega.
Biosaadavuse / bioekvivalentsuse uuringud: tableti biosaadavus oli ekvivalentne i.m. lahusega. manustada suu kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Metüülergometriini genotoksilist potentsiaali ei ole kindlaks tehtud. Puuduvad uuringud, mis oleksid hinnanud metüülergometriini kantserogeenset potentsiaali. Metüülergometriiniga ei ole loomadel läbi viidud standardseid viljakuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
METHERGIN 0,2 mg / ml süstelahus
Maleiinhape, naatriumkloriid, süstevesi.
METERGIN 0,125 mg kaetud tabletid
Maleiinhape, želatiin, steariinhape, talk, maisitärklis, laktoosmonohüdraat, punane raudoksiid, veevaba kolloidne ränidioksiid, araabikummi, sahharoos.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Methergin 0,2 mg / ml süstelahus: 4 aastat
Methergin 0,125 mg kaetud tabletid: 4 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
METHERGIN 0,2 mg / ml süstelahus
Hoida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C.
Mitte külmutada.
Hoida viaalid valguse eest kaitsmiseks välispakendis.
Viaalid säilivad külmkapist väljas 2 nädalat, kuid temperatuuril mitte üle 25 ° C.
METERGIN 0,125 mg kaetud tabletid
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
METHERGIN 0,2 mg / ml süstelahus
Klaasampull - 6 ampulli 1 ml
METERGIN 0,125 mg kaetud tabletid
Blistrid - 15 kaetud tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
METHERGIN 0,2 mg / ml süstelahus A.I.C. n. 004225025
METERGIN 0,125 mg kaetud tabletid A.I.C. n. 004225037
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
METHERGIN 0,2 mg / ml süstelahus
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. november 1950
Viimase uuendamise kuupäev: 1. juuni 2010
METERGIN 0,125 mg kaetud tabletid
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. juuli 1959
Viimase uuendamise kuupäev: 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Septembril 2015
