Toimeained: teikoplaniin
TARGOSID 200 mg süste- / infusioonilahuse pulber ja lahusti või suukaudne lahus
TARGOSID 400 mg süste- / infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber ja lahusti
Näidustused Miks Targosidi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Targosid on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena "teikoplaniini". See toimib, tappes kehas infektsioonide eest vastutavad bakterid.
Targosidi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (sh imikutel) järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:
- nahk ja selle aluseks olevad kuded (mõnikord nimetatakse neid pehmeteks kudedeks)
- luud ja liigesed
- kopsud
- kuseteed
- süda (endokardiit)
- kõhupiirkond (peritoniit)
- veri, kui see on põhjustatud ülaltoodud seisunditest.
Targosidi võib kasutada teatud infektsioonide raviks, mida põhjustavad soolestikus Clostridium difficile bakterid. Selleks võetakse lahus suu kaudu.
Vastunäidustused Kui Targosidi ei tohi kasutada
Ärge kasutage Targosidi, kui:
- kui olete teikoplaniini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Targosidi võtmist
Enne Targocidi manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
- kui olete allergiline antibiootikumi "vankomütsiin" suhtes
- teil on ülakeha punetus (punase kaela sündroom)
- teil on trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia)
- teil on probleeme neerudega
- kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad põhjustada kuulmis- ja / või neeruprobleeme. Teil võib olla vaja regulaarselt testida, et kontrollida, kas teie veri, neerud ja maks töötavad korralikult (vt "Muud ravimid ja Targosid")
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te pole milleski kindel), pidage enne Targosidi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Eksamid
Teil võib osutuda vajalikuks testid neerude ja / või kuulmise kontrollimiseks ravi ajal. See on tõenäolisem, kui:
- ravi kestab kaua
- teil on probleeme neerudega
- te võtate või võite võtta muid ravimeid, mis võivad mõjutada närvisüsteemi, neere või kuulmist.
Patsientidel, kellele manustatakse Targosidi pikka aega, võivad bakterid, mida antibiootikum ei mõjuta, tavalisest rohkem kasvada - arst kontrollib seda.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Targosidi toimet
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda seetõttu, et Targosid võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Targosidi toimet.
Eelkõige rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- aminoglükosiidid, mida ei tohi segada Targosidiga samas süstis. Need võivad põhjustada ka kuulmis- ja / või neeruprobleeme.
- amfoteritsiin B - ravim seenhaiguste raviks, mis võivad põhjustada kuulmis- ja / või neeruprobleeme
- tsüklosporiin - ravim, mis mõjutab immuunsüsteemi, mis võib põhjustada kuulmis- ja / või neeruprobleeme
- tsisplatiin - ravim pahaloomuliste kasvajate raviks, mis võivad põhjustada kuulmis- ja / või neeruprobleeme
- diureetikumid (nt furosemiid), mis võivad põhjustada kuulmis- ja / või neeruprobleeme
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne Targosidi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nad otsustavad, kas teile seda ravimit raseduse ajal antakse. Võimalik on sisekõrva- ja neeruprobleemide oht.
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga, enne kui teile seda ravimit manustatakse. Teie otsustate, kas saate Targosidi manustamise ajal rinnaga toitmist jätkata või mitte. Loomade reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud viljakuse probleeme.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Targosid -ravi ajal võib teil tekkida peavalu või pearinglus. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Targosid sisaldab naatriumi
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Annus, manustamisviis ja aeg Targosidi kasutamine: Annustamine
Soovitatav annus on
Täiskasvanud ja lapsed (12 -aastased ja vanemad) ilma neeruprobleemideta
Naha ja nahaaluskoe, kopsude ja kuseteede infektsioonid
- Algannus (esimesed 3 annust): 400 mg (vastab 6 mg -le iga kehakaalu kg kohta), manustatuna iga 12 tunni järel veeni või lihasesse
- Säilitusannus: 400 mg (vastab 6 mg iga kehakaalu kg kohta), manustatuna üks kord ööpäevas veeni või lihasesse süstimise teel
Luude ja liigeste ning südame infektsioonid
- Algannus (esimesed 3-5 annust): 800 mg (vastab 12 mg-le iga kehakaalu kg kohta), manustatuna iga 12 tunni järel veeni või lihasesse
- Säilitusannus: 800 mg (vastab 12 mg -le iga kehakaalu kg kohta), manustatuna üks kord ööpäevas veeni või lihasesse süstimise teel
Clostridium difficile bakterite põhjustatud infektsioonide raviks
Soovitatav annus on 100-200 mg suu kaudu kaks korda päevas 7 kuni 14 päeva
Täiskasvanud ja eakad patsiendid, kellel on neeruprobleemid
Kui teil on neeruprobleemid, vähendatakse teie annust tavaliselt pärast neljandat ravipäeva:
- Kerge ja mõõduka neeruprobleemiga inimestele manustatakse säilitusannus iga 2 päeva järel või pool säilitusannusest iga päev.
- Inimesed, kellel on tõsised neeruprobleemid või kes saavad hemodialüüsi: säilitusannus manustatakse iga 3 päeva järel või üks kolmandik säilitusannusest iga päev.
Peritoniit dialüüsi saavatel patsientidel
Algannus on 6 mg iga kehakaalu kg kohta, manustatuna ühekordse süstena veeni, millele järgneb:
- esimene nädal: 20 mg / l igas dialüüsi kotis
- teine nädal: 20 mg / l vaheldumisi kottides
- kolmas nädal: 20 mg / l öökotis.
Imikud (sünnist kuni 2 kuuni)
- Algannus (esimesel päeval): 16 mg iga kehakaalu kg kohta, manustatuna infusioonina, tilgutades veeni
- Säilitusannus: 8 mg iga kehakaalu kg kohta, manustatuna infusioonina veeni üks kord päevas.
Lapsed (2 kuud kuni 12 aastat)
- Algannus (esimese kolme annuse puhul): 10 mg iga kehakaalu kg kohta, manustatuna iga 12 tunni järel veeni süstides
- Säilitusannus: 6–10 mg kehakaalu kg kohta, manustatuna üks kord ööpäevas veeni süstimise teel
Kuidas Targosidi manustatakse
Seda ravimit annab tavaliselt arst või õde
- seda süstitakse veeni (intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt)
- seda võib manustada ka infusiooni teel, tilgutades veeni.
Imikuid sünnist kuni 2 kuuni tohib manustada ainult infusioonina.
Mõnede infektsioonide raviks võib lahust võtta suu kaudu (suukaudseks manustamiseks).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Targosidi?
Kui te saate Targosidi rohkem kui ette nähtud
On ebatõenäoline, et teie arst või meditsiiniõde teile liiga palju ravimeid annab. Kui te aga arvate, et teile on liiga palju Targosidi manustatud või tunnete end erutununa, rääkige sellest kohe oma arstile või õele.
Kui te unustate Targosidi võtta
Teie arstil või õel on juhised Targosidi manustamise kohta. On ebatõenäoline, et nad ei anna teile ravimit ettenähtud viisil. Kui te olete aga mures, rääkige sellest oma arstile või õele.
Kui te lõpetate Targosidi võtmise
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Millised on Targosidi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage ravi ja teavitage otsekohe oma arsti või õde, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiiret arstiabi:
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st)
- äkiline allergiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik - sümptomiteks võivad olla: hingamisraskused või vilistav hingamine, higistamine, lööve, sügelus, palavik, külmavärinad
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
- punetus ülakehas Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- naha, suu, silmade või suguelundite kahjustused - need võivad olla märgid haigusest, mida nimetatakse "toksiliseks epidermaalseks nekrolüüsiks" või "Stevensi -Johnsoni sündroomiks"
Kui märkate mõnda ülaltoodud kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile või õele.
Rääkige otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiiret arstiabi:
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st)
- turse ja hüübimine veenis
- hingamisraskused või vilistav hingamine (bronhospasm)
- suurenenud infektsioonide arv - need võivad olla märgid vererakkude arvu vähenemisest
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- valgete vereliblede puudumine - sümptomiteks võivad olla: palavik, tugevad külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid (agranulotsütoos)
- neeruprobleemid või muutused neerude töös - näidatud testides
- Krambid
Kui märkate mõnda ülaltoodud kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile või õele.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest:
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 -st)
- Lööve, erüteem, sügelus
- Valu
- Palavik
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st)
- trombotsüütide arvu vähenemine
- maksaensüümide taseme tõus veres
- vere kreatiniini taseme tõus (neerude kontrollimiseks)
- kuulmislangus, helin kõrvus või tunne, et teie või teie ümber olevad asjad liiguvad
- iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus
- pearinglus või peavalu
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
- infektsioon (abstsess)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- süstekoha probleemid - näiteks naha punetus, valu või turse
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Teavet Targosidi säilitamise ja kasutamisaja kohta pärast lahustamist ja kasutusvalmis on kirjeldatud jaotises "Praktiline teave tervishoiutöötajatele Targosidi ettevalmistamise ja käsitsemise kohta"
Mida Targosid sisaldab
- Toimeaine on teikoplaniin. Iga viaal sisaldab 200 mg või 400 mg teikoplaniini.
- Abiained on naatriumkloriid ja naatriumhüdroksiid pulbris ning süstevesi lahustis.
Kuidas Targosid välja näeb ja pakendi sisu
Targosid on süste- / infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber ja lahusti. Pulber on käsnjas homogeenne elevandiluu värv. Lahusti on selge, värvitu vedelik.
Pulber on pakendatud:
- värvitu I tüüpi klaasist viaalides, mille kasutatav maht on 10 ml 200 mg jaoks, suletud bromobutüülkummist korgi, kollase alumiiniumkorgi ja plastikust rebimislapiga.
- värvitu I tüüpi klaasist viaalides, mille kasutatav maht on 22 ml 400 mg jaoks ja mis on suletud bromobutüülkummist korgi, rohelise alumiiniumkorgi ja plastikust rebimislapiga.
Lahusti on pakendatud värvitu I tüüpi klaasist viaali.
Pakend:
- 1 viaal pulbriga ja 1 lahustiga viaal
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Järgmine teave on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:
Praktiline teave tervishoiutöötajatele Targosidi valmistamise ja käsitsemise kohta.
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Manustamisviis
Valmislahust võib süstida otse või alternatiivselt veelgi lahjendada.
Süstida võib 3-5-minutilise boolusena või 30-minutilise infusioonina.
Imikuid sünnist kuni 2 kuuni tohib manustada ainult infusioonina.
Valmislahust võib manustada ka suu kaudu (suukaudseks manustamiseks).
Valmislahuse valmistamine
- Süstige aeglaselt kogu lahustiviaali sisu pulbri viaali
- keerutage viaali õrnalt käte vahel, kuni pulber on täielikult lahustunud. Kui lahus muutub vahuks, laske sellel umbes 15 minutit seista.
Valmislahused sisaldavad 200 mg teikoplaniini 3,0 ml -s ja 400 mg 3,0 ml -s.
Kasutada tohib ainult selgeid ja kollakaid lahuseid.
Lõpplahus on plasmaga isotooniline ja selle pH on 7,2-7,8.
Lahjendatud lahuse valmistamine enne infusiooni
Targosidi võib manustada järgmistes infusioonilahustes:
- naatriumkloriidi lahus 9 mg / ml (0,9%)
- Ringeri lahendus
- Ringeri laktaatlahus
- 5% dekstroosi lahus
- 10% dekstroosi lahus
- lahus, mis sisaldab 0,18% naatriumkloriidi ja 4% glükoosi
- lahus, mis sisaldab 0,45% naatriumkloriidi ja 5% glükoosi
- peritoneaaldialüüsi lahus, mis sisaldab 1,36% või 3,86% glükoosilahust.
Valmislahuse kõlblikkusaeg
Soovituste kohaselt valmistatud valmislahuse kasutamisel on tõestatud keemiline-füüsikaline stabiilsus 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui seda ei juhtu, vastutab kasutaja toote säilitamisaja ja -tingimuste eest, mis tavaliselt ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimub kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lahjendatud ravimi kõlblikkusaeg
Soovituste kohaselt valmistatud valmislahuse kasutamisel on tõestatud keemiline-füüsikaline stabiilsus 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui see nii ei ole, vastutab toote säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohiks see ületada 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahustamine / lahjendamine toimub kontrollitud tingimustes. Ja valideeritud aseptikaga.
Kõrvaldamine
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TARGOSIIDPULBER JA LAHUSTE SÜSTIMATU LAHUSE / INFUSIOONI VÕI SUULISE LAHUSE LAHEND
▼ Ravim, mida tuleb täiendavalt jälgida. See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusalast teavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 200 mg teikoplaniini, mis vastab vähemalt 200 000 RÜ -le.
Pärast lahustamist sisaldab lahus 200 mg teikoplaniini 3,0 ml -s.
Iga viaal sisaldab 400 mg teikoplaniini, mis vastab vähemalt 400 000 RÜ -le.
Pärast lahustamist sisaldab lahus 400 mg teikoplaniini 3,0 ml -s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süste- / infusioonilahuse pulber ja lahusti või suukaudne lahus.
Süste- / infusioonilahuse pulber või suukaudne lahus: elevandiluuvärvi käsnjas homogeenne mass.
Lahusti: selge, värvitu vedelik.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Targosid on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates sünnist järgmiste infektsioonide parenteraalseks raviks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):
• keerulised naha- ja pehmete kudede infektsioonid,
• luu- ja liigeseinfektsioonid,
• haiglas saadud kopsupõletik,
• kogukonnas omandatud kopsupõletik,
• keerulised kuseteede infektsioonid,
• nakkuslik endokardiit,
• peritoniit, mis on seotud pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsiga (CAPD),
• baktereemia, mis tekib seoses mõne ülaltoodud näidustusega.
Targosid on näidustatud ka alternatiivse suukaudse ravina infektsiooniga seotud kõhulahtisuse ja koliidi ravis Clostridium difficile.
Vajaduse korral võib teikoplaniini manustada kombinatsioonis teiste antibakteriaalsete ravimitega.
Tuleb kaaluda antibakteriaalsete ravimite nõuetekohase kasutamise ametlikke juhiseid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Annust ja ravi kestust tuleb individuaalselt kohandada vastavalt infektsiooni tüübile ja raskusastmele, patsiendi kliinilisele ravivastusele ja patsiendiga seotud parameetritele, nagu vanus ja neerufunktsioon.
Seerumi kontsentratsiooni mõõtmine
Ravi optimeerimiseks tuleb pärast laadimisrežiimi lõpetamist jälgida teikoplaniini tasakaalukontsentratsiooni seerumis, et tagada nõutavate minimaalsete kontsentratsioonide saavutamine:
• Enamiku grampositiivsete infektsioonide korral on teikoplaniini minimaalne tase vähemalt 10 mg / l, mõõdetuna kõrge vedeliku jõudluskromatograafia (HPLC) abil, või 15 mg / l, mõõdetuna fluorestsentspolarisatsiooni immuunanalüüsi (FPIA) meetodil.
• Endokardiidi ja muude raskete infektsioonide korral on teikoplaniini minimaalne tase 15-30 mg / l HPLC-ga mõõdetuna või 30-40 mg / l, kui seda mõõdetakse FPIA meetodil.
Säilitusravi ajal võib vähemalt kord nädalas jälgida nõutavaid minimaalseid kontsentratsioone, et tagada nende kontsentratsioonide stabiilsus.
Täiskasvanud ja eakad, normaalse neerufunktsiooniga
1 Mõõdetud FPIA abil
Ravi kestus
Ravi kestus peab põhinema kliinilisel vastusel. Tavaliselt peetakse nakkusliku endokardiidi korral sobivaks vähemalt 21 päeva. Ravi ei tohi kesta kauem kui 4 kuud.
Kombineeritud ravi
Teopoplaniinil on piiratud antibakteriaalse toime spekter (grampositiivne). See ei sobi kasutamiseks ainsa ravimina teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud juhul, kui patogeen on juba teada ja tundlik või kui on suur kahtlus, et kõige tõenäolisem (ad) patogeen (id) on ravile vastuvõtlikud. koos teikoplaniiniga.
Clostridium difficile infektsiooniga seotud kõhulahtisus ja koliit
Soovitatav annus on 100-200 mg suu kaudu kaks korda päevas 7 kuni 14 päeva.
Eakad patsiendid
Annuse kohandamine ei ole vajalik, välja arvatud juhul, kui esineb neerupuudulikkus (vt allpool).
Täiskasvanud ja eakad neerupuudulikkusega patsiendid
Annust ei ole vaja korrigeerida enne ravi neljandat päeva, millest alates tuleb annust kohandada nii, et seerumi minimaalne kontsentratsioon püsiks vähemalt 10 mg / l.
Pärast neljandat ravipäeva:
• kerge ja mõõduka neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens vahemikus 30–80 ml / min): säilitusannus tuleb poole võrra vähendada, manustades annuse igal teisel päeval või poole annuse üks kord päevas.
• raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml / min) ja hemodialüüsi saavatel patsientidel: annus peab olema üks kolmandik normaalsest annusest, manustatuna iga 3 päeva järel või üks kolmandik annusest üks kord päevas.
Teopoplaniini ei eemaldata hemodialüüsi teel.
Pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) patsiendid
Pärast ühekordset intravenoosset küllastusannust 6 mg / kg kehakaalu kohta manustatakse esimesel nädalal kõikidesse dialüüsilahuse kottidesse 20 mg / l, teisel nädalal 20 mg / l alternatiivsetesse kottidesse ja seejärel 20 mg / l. öökotti kolmandal nädalal.
Lapsed
Soovitatav annus on täiskasvanutel ja üle 12 -aastastel lastel sama.
Imikud ja lapsed sünnist kuni 2 kuuni :
Laadiv annus
Ühekordne annus 16 mg / kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina esimesel päeval
Säilitusannus
Ühekordne annus 8 mg / kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord ööpäevas.
Lapsed (2 kuud kuni 12 aastat) :
Laadiv annus
Ühekordne annus 10 mg / kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosselt iga 12 tunni järel, korratakse 3 korda
Säilitusannus
Ühekordne annus 6-10 mg / kg kehakaalu kohta manustatakse intravenoosselt üks kord ööpäevas
Manustamisviis
Teikoplaniini tuleb manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Intravenoosse süsti võib manustada kas 3-5-minutilise boolusena või 30-minutilise infusioonina.
Vastsündinutel tohib kasutada ainult infusiooni.
Juhised ravimi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus teikoplaniini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ülitundlikkusreaktsioonid
Teopoplaniini kasutamisel on teatatud tõsistest, eluohtlikest ja mõnikord surmavatest ülitundlikkusreaktsioonidest (nt anafülaktiline šokk). Kui tekib allergiline reaktsioon teikoplaniinile, tuleb ravi kohe lõpetada ja võtta asjakohased erakorralised meetmed.
Teopoplaniini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus vankomütsiini suhtes, kuna võivad tekkida rist-ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas surmaga lõppev anafülaktiline šokk.
Vankomütsiini anamneesis esinev "punase mehe sündroom" ei ole aga teikoplaniini kasutamise vastunäidustus.
Infusiooniga seotud reaktsioonid
Harvadel juhtudel (isegi esimese annuse korral) on täheldatud "punase mehe sündroomi" (sümptomite kompleks, sealhulgas sügelus, urtikaaria, erüteem, angioneurootiline turse, tahhükardia, hüpotensioon, düspnoe).
Infusiooni peatamine või aeglustamine võib need reaktsioonid peatada. Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad olla piiratud, kui ööpäevast annust ei manustata boolussüstina, vaid 30-minutilise infusioonina.
Rasked bulloossed reaktsioonid
Teopoplaniini kasutamisel on teatatud nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), mis on patsiendi eluohtlikuks või surmaga lõppenud. Kui SJS-i sümptomid või nähud esinevad nt progresseeruv nahalööve, sageli haavandite või limaskesta kahjustustega), tuleb ravi teikoplaniiniga kohe lõpetada.
Antibakteriaalse toime spekter
Teopoplaniinil on lai antibakteriaalne toime (Gram positiivne) piiratud. See ei sobi kasutamiseks ainsa ravimina teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud juhul, kui patogeen on juba teada ja tundlik või kui on suur kahtlus, et kõige tõenäolisem (ad) patogeen (id) ei ole ravile vastuvõtlikud. koos teikoplaniiniga.
Teopoplaniini ratsionaalsel kasutamisel tuleb arvestada antibakteriaalse toime spektrit, ohutusprofiili ja standardse antibakteriaalse ravi sobivust iga patsiendi raviks. Selle põhjal eeldatakse, et paljudel juhtudel kasutatakse teikoplaniini raskete infektsioonide raviks patsientidel, kelle jaoks standardset antibakteriaalset ravi peetakse sobimatuks.
Laadimisrežiim
Kuna ohutusandmed on piiratud, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, kui teikoplaniini annuseid 12 mg / kg kehakaalu kohta manustatakse kaks korda päevas. Selle raviskeemi korral tuleb lisaks soovitatud perioodilisele hematoloogilisele jälgimisele jälgida vere kreatiniinisisaldust.
Teopoplaniini ei tohi manustada intraventrikulaarselt.
Trombotsütopeenia
Teopoplaniini kasutamisel on teatatud trombotsütopeeniast. Ravi ajal on soovitatav perioodiline hematoloogiline hindamine, sealhulgas täielik vereanalüüs.
Nefrotoksilisus
Teopoplaniiniga ravitud patsientidel on teatatud neerupuudulikkusest (vt lõik 4.8). Neerupuudulikkusega patsiente ja / või kes saavad teikoplaniini koos või järjestikku teiste teadaoleva potentsiaalse nefrotoksilisusega ravimitega (aminoglükosiidid, kolistiin, amfoteritsiin B, tsüklosporiin ja tsisplatiin), tuleb hoolikalt jälgida ja lisada kuulmiskatsed.
Kuna teikoplaniin eritub peamiselt neerude kaudu, tuleb neerupuudulikkusega patsientidel kohandada teikoplaniini annust (vt lõik 4.2).
Ototoksilisus
Nagu teiste glükopeptiidide puhul, on teikoplaniiniga ravitud patsientidel teatatud ototoksilisusest (kurtus ja tinnitus) (vt lõik 4.8). Patsiente, kellele tekoplaniinravi ajal tekivad kuulmis- või sisekõrvahäirete nähud ja sümptomid, tuleb hoolikalt jälgida ja hinnata, eriti pikaajalise ravi korral ja neerupuudulikkusega patsientidel.Patsiente, kes saavad teikoplaniini koos või järjestikku koos teiste teadaoleva potentsiaalse neurotoksilisuse / ototoksilisusega ravimitega (aminoglükosiidid, tsüklosporiin, tsisplatiin, furosemiid ja etakrüünhape), tuleb hoolikalt jälgida ning kuulmise halvenemise korral tuleb hinnata teikoplaniini kasulikkust.
Eriti ettevaatlik tuleb olla teikoplaniini manustamisel patsientidele, kes vajavad samaaegset ravi ototoksiliste ja / või nefrotoksiliste ravimitega, kelle puhul on soovitatav regulaarselt teha hematoloogilisi uuringuid ning hinnata maksa- ja neerufunktsiooni.
Superinfektsioon
Nagu teiste antibiootikumide puhul, võib teikoplaniini kasutamine põhjustada mittetundlike organismide kasvu, eriti pikaajalise ravi korral. Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb võtta asjakohaseid meetmeid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Spetsiifilisi koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Teopoplaniini ja aminoglükosiidide lahused ei sobi kokku ja neid ei tohi süstimiseks segada, kuid need sobivad dialüüsivedelikega ja neid saab vabalt kasutada CAPD-ga seotud kõhukelmepõletiku ravis.
Teopoplaniini tuleb kasutada ettevaatusega samaaegsel või järgneval ravil teadaoleva nefrotoksilise või ototoksilise potentsiaaliga ravimitega. Nende hulka kuuluvad aminoglükosiidid, kolistiin, amfoteritsiin B, tsüklosporiin, tsisplatiin, furosemiid ja etakrüülhape (vt lõik 4.4). Siiski ei ole tõendeid sünergistliku toksilisuse kohta kombinatsioonis teikoplaniiniga.
Kliinilistes uuringutes on teikoplaniini manustatud paljudele patsientidele, kes juba saavad erinevaid ravimeid, sealhulgas teisi antibiootikume, antihüpertensiivseid ravimeid, anesteetikume, kardiovaskulaarseid ja diabeedivastaseid ravimeid, ilma et oleks ilmnenud kõrvaltoimeid.
Lapsed
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Teopoplaniini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust suurtes annustes (vt lõik 5.3): rottidel suurenes surnult sündimise ja vastsündinute suremuse esinemissagedus. Võimalik risk inimestele on teadmata. Seetõttu ei tohi teikoplaniini raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik. Võimalikku neeru- ja sisekõrvakahjustuse ohtu lootele ei saa välistada (vt lõik 4.4).
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas teikoplaniin eritub inimese rinnapiima. Puudub teave teikoplaniini eritumise kohta piima loomadel. Otsus, kas jätkata / katkestada rinnaga toitmine või jätkata / katkestada teikoplaniinravi, tuleb teha, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja teikoplaniinravi kasulikkust lapsele. ema.
Viljakus
Loomade reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud viljakuse vähenemist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Targosid mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Teikoplaniin võib põhjustada pearinglust ja peavalu. Seetõttu võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda. Patsiendid, kellel on esinenud selliseid kõrvaltoimeid, ei tohiks juhtida autot ega töötada masinatega.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete tabel
Allolevas tabelis on loetletud kõik kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli suurem kui platseebo ja rohkem kui ühel patsiendil vastavalt järgmisele kokkuleppele:
väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
Erinevates esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Kõrvaltoimeid tuleb jälgida, kui manustatakse teikoplaniini annuseid 12 mg / kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
On teatatud üleannustamisest, mis on ekslikult manustatud lastele. Ühel juhul teatati erutusest 29-päevasel imikul, kes sai intravenoosselt 400 mg (95 mg / kg).
Ravi
Teopoplaniini üleannustamise korral peab ravi olema sümptomaatiline.
Teopoplaniini ei eemaldata vereringest hemodialüüsi teel ja ainult aeglaselt peritoneaaldialüüsi teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: glükopeptiidantibakterid. A.T.C kood: J01XA02.
Toimemehhanism
Teikoplaniin pärsib tundlike mikroorganismide kasvu, häirides rakuseina biosünteesi mujal kui beetalaktaamide sihtkoht.
Peptidoglükaanide sünteesi blokeerib spetsiifiline seondumine D-alanüül-D-alaniini jääkidega.
Vastupanu mehhanism
Vastupidavus teikoplaniinile võib põhineda järgmistel mehhanismidel:
• muudetud sihtstruktuur: see vastupanuvorm tekkis eriti "Enterococcus faecium. Modifikatsioon põhineb aminohappe ahela terminaalse rühma D-alaniin-D-alaniin asendamisel mureiini prekursoris D-ala-D-laktaadiga, mille tagajärjel väheneb afiinsus vankomütsiini suhtes. Vastutavad ensüümid on D-laktaatdehüdrogenaas või äsja sünteesitud ligaasid.
• Stafülokokkide vähenenud tundlikkus või resistentsus teikoplaniini suhtes põhineb mureiini eelühendite ületootmisel, millega teikoplaniin seondub.
Tekoplaniini ja glükoproteiini vankomütsiini vahel võib tekkida ristresistentsus. Mitmed vankomütsiini suhtes resistentsed enterokokid on teikoplaniini (Van-B fenotüüp) suhtes tundlikud.
Tundlikkus - murdepunkti väärtused
Järgmine tabel näitab minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) katkestuspunkti väärtusi, mis jagavad resistentsete organismide suhtes vastuvõtlikud vastavalt EUCAST (Euroopa Antimikroobse tundlikkuse testimise komitee) versioonile 3.1, 11. veebruar 2013:
et Glükopeptiidide MIC-d sõltuvad meetodist ja need tuleb määrata puljongi mikrolahjendusega (viide ISO 20776). S. aureus vankomütsiini MIC-dega 2 mg / l on see metsiktüüpi MIC jaotuse äärmuses ja kliiniline ravivastus võib olla halvenenud. S. aureus vähendati tasemele 2 mg / l, et vältida GISA vahepealsete isolaatide teatamist, kuna GISA isolaatidega tõsiseid infektsioone ei saa ravida suuremate vankomütsiini või teikoplaniini annustega.
b Isolaate, mille MIC väärtused ületavad tundlikkuse katkestuspunkti, on väga harva või pole veel teatatud. Igasuguse isolaadi identifitseerimise ja antimikroobse tundlikkuse testid tuleb korrata ning kui tulemus on kinnitatud, saadetakse isolaat referentlaborisse. Niikaua kui puuduvad tõendid kliinilise ravivastuse kohta kinnitatud isolaatide puhul, mille MIC on praegustest piirväärtustest kõrgem, tuleks sellised isolaadid teatada resistentseteks.
c EI näitab, et ei ole piisavalt tõendeid selle kohta, et sihtliik oleks hea raviaine sihtmärk.
d MIC -st võib teatada koos kommentaariga, kuid sellele ei tohi lisada S, I või R kategooriat
Farmakokineetiline / farmakodünaamiline suhe
Teopoplaniini antimikroobne toime sõltub sisuliselt ajast, mil aine sisaldus ületab patogeeni MIK -i.
Tundlikkus
Omandatud resistentsuste levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja aja funktsioonina varieeruda, seega on kohalik teave resistentsuste kohta soovitav, eriti raskete infektsioonide ravis.
Vajadusel tuleks konsulteerida asjatundjaga, kui resistentsusnähtude lokaalne levimus, vähemalt teatud tüüpi nakkuste puhul, on selline, et tekoplaniini kasulikkus seatakse kahtluse alla.
Tavaliselt tundlikud liigid
Aeroobsed grampositiivsed bakterid
Corynebacterium jeikeima
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (sh metitsilliiniresistentsed tüved)
Streptococcus agalactiae
Streptokoki düsgalaktikad subsp. equisimilisa
(C- ja G -grupi streptokokid)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridansi rühma streptokokid a b
Gram-positiivsed anaeroobsed bakterid
Clostridium difficile
Peptostreptococcus sppa.
Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleem
Aeroobsed grampositiivsed bakterid
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Oma olemuselt resistentsed tüved
Kõik gramnegatiivsed bakterid
Muud bakterid
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
et Tabeli avaldamise ajal puudusid uuendatud andmed. Peamine kirjandus, standardtekstid ja ravisoovitused peavad seda tundlikuks.
b Streptokokkide liikide heterogeense rühma koondnimetus. Resistentsuse määr võib varieeruda sõltuvalt tegelikust streptokoki liigist
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Teopoplaniini manustatakse parenteraalselt (intravenoosselt või intramuskulaarselt). Pärast intramuskulaarset manustamist on teikoplaniini biosaadavus (võrreldes intravenoosse manustamisega) peaaegu täielik (90%). Pärast 6 -päevast 200 mg intramuskulaarset manustamist on teikoplaniini keskmine (SD) maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 12,1 mg / l ja see saavutatakse 2 tundi pärast manustamist.
Pärast 6 mg / kg küllastusannuse intravenoosset manustamist iga 12 tunni järel 3-5 manustamise korral on Cmax väärtused vahemikus 60 kuni 70 mg / l ja Cmin väärtused on tavaliselt suuremad kui 10 mg / l.
Pärast küllastusannust 12 mg / kg, mida manustati intravenoosselt iga 12 tunni järel 3 manustamise korral, on Cmax ja Cmin keskmised väärtused vastavalt ligikaudu 100 mg / l ja 20 mg / l.
Pärast säilitusannust 6 mg / kg üks kord ööpäevas manustatuna on Cmax ja Cmin väärtused vastavalt ligikaudu 70 mg / l ja 15 mg / l.
Pärast säilitusannust 12 mg / kg üks kord ööpäevas on Cmin väärtused vahemikus 18 kuni 30 mg / l.
Suukaudsel manustamisel ei imendu teikoplaniin seedetraktist. Pärast 250 mg või 500 mg ühekordse annuse suukaudset manustamist tervetele isikutele ei leitud teikoplaniini muutumatul kujul seerumis ega uriinis, vaid ainult väljaheites (ligikaudu 45% manustatud annusest).
Levitamine
Valkudega seondumine inimese seerumis jääb vahemikku 87,6 kuni 90,8% ilma variatsioonita, olenevalt teikoplaniini kontsentratsioonist. Teikoplaniin seondub peamiselt seerumi albumiiniga, teikoplaniin ei levi punaverelibledes.
Püsiseisundi jaotusruumala (Vss) on vahemikus 0,7 kuni 1,4 ml / kg. Vss kõrgemaid väärtusi täheldati hiljutistes uuringutes, kus proovivõtuperiood oli pikem kui 8 päeva.
Ravim jaotub peamiselt kopsudes, müokardis ja luukoes, koe / seerumi suhe on suurem kui 1. Blistervedelikus, sünoviaalvedelikus ja kõhukelmevedelikus varieerub koe / seerumi suhe vahemikus 0,5 kuni 1. Tekoplaniini eliminatsioon kõhukelmevedelikust toimub sama kiirusega kui seerumist Pleuravedelikus ja nahaaluses rasvkoes on koe / seerumi suhe vahemikus 0,2 kuni 0,5. Teikoplaniin ei tungi kergesti tserebrospinaalvedelikku (CSF).
Biotransformatsioon
Peamine plasmas ja uriinis tuvastatud ühend on teikoplaniini muutumatu vorm, mis näitab minimaalset metabolismi. Hüdroksüülimisel moodustuvad tõenäoliselt kaks metaboliiti, mis moodustavad 2–3% manustatud annusest.
Elimineerimine
Muutumatul kujul teikoplaniin eritub peamiselt uriiniga (80% 16 päeva jooksul), samas kui 2,7% manustatud annusest eritub väljaheitega (sapi kaudu) 8 päeva jooksul pärast manustamist. Viimastes uuringutes, mille käigus võeti vereproovid alates 8. kuni 35 päeva, on teikoplaniini eliminatsiooni poolväärtusaeg vahemikus 100 kuni 170 tundi.
Teopoplaniini üldine eliminatsioon on madal 10-14 ml / h / kg ja neerude kaudu 8-12 ml / h / kg, mis näitab, et teikoplaniin eritub peamiselt neerude kaudu.
Lineaarsus
Teikoplaniini farmakokineetika on lineaarne annustes 2 kuni 25 mg / kg.
Spetsiaalsed populatsioonid
• Neerupuudulikkus
Kuna teikoplaniin eritub neerude kaudu, väheneb teikoplaniini eliminatsioon sõltuvalt neerupuudulikkuse astmest. Teopoplaniini üld- ja renaalne kliirens sõltuvad kreatiniini kliirensist.
• Eakad patsiendid
Eakate populatsioonis on teikoplaniini farmakokineetika muutumatu, välja arvatud neerupuudulikkuse korral.
• Lapsed
Võrreldes täiskasvanud patsientidega on kogukliirens suurem (vastsündinutel 15,8 ml / h / kg, keskmiselt 8-aastaselt 14,8 ml / h / kg) ja lühem eliminatsiooni poolväärtusaeg (imikutel 40 tundi, 58 tundi) kuni 8 aastat).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pärast korduvat parenteraalset manustamist rottidele ja koertele täheldati toimet neerudele, mis osutusid annusest sõltuvaks ja pöörduvaks. Meresigade võimaliku ototoksilisuse uurimiseks tehtud uuringud näitavad morfoloogiliste kahjustuste puudumisel kohleraalse ja vestibulaarse funktsiooni kerge puudulikkuse võimalust.
Subkutaanselt manustatud teikoplaniin annuses kuni 40 mg / kg päevas ei muutnud isaste ja emaste fertiilsust rottidel.
Embrüo-loote arengu uuringutes ei täheldatud väärarenguid pärast subkutaanset manustamist kuni 200 mg / kg / päevas rottidel ja intramuskulaarset manustamist kuni 15 mg / kg / päevas küülikutel. Siiski suurenes rottidel surnultsündide esinemissagedus annustes, mis algasid 100 mg / kg / päevas ja üle selle, ja vastsündinute suremus 200 mg / kg / päevas. Seda toimet ei täheldatud annuses 50 mg / päevas. Kg / päevas .
Peri ja postnataalsuse uuring rottidel ei näidanud mingit mõju F1 põlvkonna fertiilsusele ega F2 põlvkonna arengule ja ellujäämisele pärast subkutaanset manustamist kuni 40 mg / kg päevas.
Teopoplaniin ei näidanud potentsiaali põhjustada antigeensust (hiirtel, merisigadel või küülikutel), genotoksilisust ega kohalikku ärritust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Süste- / infusioonilahuse pulber või suukaudne lahus
naatriumkloriid
naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Lahusti
süstevesi.
06.2 Sobimatus
Teikoplaniini ja aminoglükosiidide lahused ei sobi otse segamisel kokku ning neid ei tohi enne süstimist segada.
Kui teikoplaniini manustatakse kombinatsioonravis teiste antibiootikumidega, tuleb preparaate manustada eraldi.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
06.3 Kehtivusaeg
Pulbri kehtivusaeg müügipakendis
3 aastat.
Valmislahuse kõlblikkusaeg
Soovituste kohaselt valmistatud valmislahuse kasutamisel on tõestatud keemiline-füüsikaline stabiilsus 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutaja säilivusaja ja tingimuste eest, mis tavaliselt ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimub kontrollitud tingimustes ja valideeritakse aseptikaga.
Lahjendatud ravimi kõlblikkusaeg
Soovituste kohaselt valmistatud valmislahuse kasutamisel on tõestatud keemiline-füüsikaline stabiilsus 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutaja säilivusaja ja tingimuste eest, mis tavaliselt ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimub kontrollitud tingimustes ja valideeritakse aseptikaga.
06.4 Säilitamise eritingimused
Pulber jaemüügipakendis
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Lahustatud / lahjendatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Esmane pakend:
Lüofiliseeritud ravim on pakendatud:
Värvitu I tüüpi klaasist viaalid, mille kasutatav maht on 10 ml 200 mg jaoks, suletud bromobutüülkummist korgi, kollase alumiiniumkorgi ja plastikust rebimislapiga.
Värvitu I tüüpi klaasist viaalid kasutatava mahuga 22 ml 400 mg jaoks, mis on suletud bromobutüülkummist korgi, rohelise alumiiniumkorgi ja plastikust rebimislapiga.
Süstevesi on pakendatud värvitu I tüüpi klaasampulli.
Pakid:
• 1 viaal pulbriga ja 1 viaal lahustiga
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Valmislahuse valmistamine:
• Süstige aeglaselt kogu lahustiviaali sisu pulbri viaali
• Keerake viaali õrnalt käte vahel, kuni pulber on täielikult lahustunud. Kui lahus muutub vahuks, laske sellel umbes 15 minutit seista. Kasutada tohib ainult selgeid ja kollakaid lahuseid.
Valmislahused sisaldavad 200 mg teikoplaniini 3,0 ml -s ja 400 mg 3,0 ml -s.
Valmislahust võib süstida otse või alternatiivselt veelgi lahjendada või manustada suu kaudu.
Lahjendatud lahuse valmistamine enne infusiooni:
Targocidi võib manustada järgmistes infusioonilahustes:
- naatriumkloriidi lahus 9 mg / ml (0,9%)
- Ringeri lahendus
- Ringeri laktaatlahus
• 5% dekstroosilahus
• 10% dekstroosilahus
• lahus, mis sisaldab 0,18% naatriumkloriidi ja 4% glükoosi
• lahus, mis sisaldab 0,45% naatriumkloriidi ja 5% glükoosi
• peritoneaaldialüüsi lahus, mis sisaldab 1,36% või 3,86% glükoosilahust.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
TARGOSID 200 mg süste- / infusioonilahuse pulber ja lahusti või suukaudne lahus
- 1 viaal pulbriga ja 1 viaal A.I.C. n. 026458012
TARGOSID 400 mg süste- / infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber ja lahusti
- 1 viaal pulbriga ja 1 viaal A.I.C. n. 026458024
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
TARGOSID 200 mg süste- / infusioonilahuse pulber ja lahusti või suukaudne lahus
30. juuli 1987/12. September 2013
TARGOSID 400 mg süste- / infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber ja lahusti
13. veebruar 2009/12. September 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2015
11.0 RAADIO -NARKOLOOGIDE TÄIELIKUD SISEMISE KIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED
12.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED AJALISE ETTEVALMISTUSE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA