Toimeained: buprenorfiin
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0,4 mg, 2 mg ja 8 mg keelealused tabletid
Miks kasutatakse geneerilist ravimit buprenorfiini? Milleks see mõeldud on?
Opioidide sõltuvuses kasutatav ravim.
Buprenorphine Mylan Generics keelealuseid tablette kasutatakse osana opioidsõltuvusega patsientide meditsiinilisest, sotsiaalsest ja psühholoogilisest raviprogrammist. Ravi Buprenorphine Mylan Generics keelealuste tablettidega kasutatakse täiskasvanutel ja üle 15 -aastastel noorukitel.
Vastunäidustused Kui buprenorfiini - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke Buprenorphine Mylan Generics keelealuseid tablette, kui:
- kui olete buprenorfiini või Buprenorphine Mylan Generics keelealuste tablettide mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
- teil on tõsised hingamisprobleemid
- kui teil on rasked maksaprobleemid või kui arst tuvastab, et see probleem areneb ravi ajal
- teil on „alkoholimürgitus või deliiriumitremens” („raputused” ja hallutsinatsioonid)
- imetavad.
Buprenorphine Mylan Generics keelealuseid tablette ei tohi kasutada alla 15 -aastastel lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne buprenorfiini - geneerilise ravimi võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Buprenorphine Mylan Generics keelealused tabletid
Rääkige oma arstile, kui mõni järgmistest haigustest kehtib teie kohta enne ravi alustamist või kui need tekivad ravi ajal, sest arst võib vajada teie Buprenorphine annuse vähendamist või nende ravimiseks mõnda muud ravi:
- astma või muud hingamisprobleemid
- maksa- või neeruhaigus
- peavigastus või hiljutine ajuhaigus
- vererõhu alandamine
- meestel: kuseteede häired (eriti seotud eesnäärme suurenemisega)
Väärkasutamine, eriti suurte annuste intravenoosne manustamine, on ohtlik ja võib lõppeda surmaga.
Mõned inimesed on surnud hingamispuudulikkuse (hingamisvõimetuse) tõttu, kuna nad on kasutanud buprenorfiini valesti või koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega, nagu alkohol, bensodiasepiinid (ravimid, mida kasutatakse ärevuse või unehäirete raviks) või muud opioidid.
Ravimi väärkasutamise taustal on esinenud ägeda raske maksakahjustuse juhtumeid. Need kahjustused võivad olla tingitud teatud haigustest, nagu viirusinfektsioonid (krooniline C -hepatiit), alkoholi kuritarvitamine, anoreksia või ravimite kombinatsioonid (näiteks retroviirusevastased nukleosiidi analoogid, aspiriin, amiodaroon, isoniasiid, valproaat). Kui teil tekivad tugeva väsimuse sümptomid, isutus, sügelus või nahk või silmad muutuvad kollaseks, teavitage sellest kohe oma arsti, et saaksite sobivat ravi.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta buprenorfiini - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Enne Buprenorphine Mylan Generics keelealuste tablettide võtmist peate oma arstile rääkima, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- bensodiasepiinid ja muud ärevuse või unehäirete ravimid
- muud rahustavate omadustega ravimid, sealhulgas sedatiivsed antihistamiinikumid, teatud antidepressandid ja klonidiin (kõrge vererõhu, migreeni ja menopausi kuumahoogude ravim)
- tugevad valuvaigistid (opioidanalgeetikumid), köharavimid, mis sisaldavad opioididega seotud aineid ja metadooni
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (teatud tüüpi antidepressandid)
- antipsühhootilised ravimid
- gestodeen (suukaudne rasestumisvastane vahend)
- ravimid HIV / AIDSi raviks (proteaasi inhibiitorid), sealhulgas indinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir
- epilepsiavastased ravimid (krambivastased ravimid), sealhulgas fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin
- antibiootikumid, sealhulgas rifampitsiin, troleandomütsiin ja ketokonasool (seeninfektsioonide ravim)
- fenprokumoon (antikoagulant)
Buprenorphine Mylan Generics keelealuste tablettide kasutamine koos toidu ja joogiga
Ärge jooge alkoholi Buprenorphine Mylan Generics'i võtmise ajal. Alkohol suurendab buprenorfiini sedatiivset toimet, mis võib muuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise ohtlikuks.
Hoiatused Oluline on teada, et:
See ravim võib põhjustada:
- võõrutusnähud, kui need on võetud enne kuue tunni möödumist pärast narkootilise aine (morfiini, heroiini või muude sarnaste ainete) kasutamist
- unisus, mis võib süveneda, kui te tarvitate alkoholi või võtate samaaegselt rahusteid või anksiolüütikume. Kui tunnete end unisena, ärge juhtige autot ega töötage masinatega
- vererõhu järsk langus, mis põhjustab pearinglustunnet, kui tõusete liiga kiiresti istuvast või lamavast asendist
- narkomaania
- positiivne reaktsioon "antidopingu" testidele (sportlased peavad seda teadma)
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Buprenorphine Mylan Generics'i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti öelnud
Ärge võtke Buprenorphine Mylan Generics'i, kui te toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Buprenorfiin võib põhjustada uimasust, eriti kui seda võetakse koos alkoholi või teatud antidepressantidega. Kui tunnete end väsinuna, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Oluline teave mõningate Buprenorphine Mylan Generics keelealuste tablettide koostisainete kohta
Buprenorphine Mylan Generics keelealused tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas buprenorfiini kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Manustamisviis
Võtke Buprenorphine Mylan Generics keelealuseid tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Tabletid tuleb manustada keele alla. See tähendab, et tablett tuleb panna keele alla ja jätta lahustuma; lahustumiseks kulub 5 kuni 10 minutit. Ainult nii tuleb tablette võtta, neid ei tohi närida ega tervelt alla neelata, kuna need on ebaefektiivsed.
Annustamine
Tavaline annus on:
Täiskasvanud ja üle 15 -aastased noorukid: algannus on 0,8 ... 4 mg üks kord ööpäevas.
Patsiendid, keda ei ole ära võetud: üks annus Buprenorphine Mylan Generics keelealuseid tablette vähemalt 6 tundi pärast viimast opioidide (narkootikumide) võtmist või esimeste võõrutusnähtude ilmnemisel.
Metadooni saavad patsiendid: Enne ravi alustamist buprenorfiiniga peab arst vähendama metadooni annust maksimaalselt 30 mg -ni ööpäevas. Buprenorfiin võib metadoonist sõltuvatel patsientidel võõrutusnähte esile kutsuda.
Ravi ajal võib teie arst suurendada Buprenorfiini annust maksimaalse ööpäevase annuseni 24 mg, sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest. Pärast edukat raviperioodi võib arst annust järk -järgult vähendada. Sõltuvalt inimese tervislikust seisundist võib vähendamist jätkata hoolika meditsiinilise järelevalve all, kuni ravim on täielikult kõrvaldatud.
Kui te unustate Buprenorphine Mylan Generics keelealuseid tablette võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Rääkige oma arstiga.
Kui te lõpetate Buprenorphine Mylan Generics keelealuste tablettide võtmise
Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada võõrutusnähte. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üledoosi buprenorfiini - geneerilist ravimit
Kui te võtate Buprenorphine Mylan Generics keelealuseid tablette rohkem kui ette nähtud
Te peate kohe minema kiirabi või haiglasse ravile. Rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimed Millised on buprenorfiini - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Buprenorphine Mylan Generics põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10 -st):
- unetus
- üldine nõrkustunne
- võõrutussündroom
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 10 -st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 100 -st):
- peavalu
- minestamine
- pearinglus
- ärevus
- närvilisus
- kõhukinnisus
- iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- pisaravoolu häire
- nohu
- unisus
- vererõhu järsk langus istudes või lamades
- higistamine
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 100 -st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 1000 -st):
- hallutsinatsioonid
- hingamisdepressioon (tõsised hingamisraskused)
- maksaprobleemid kollatõvega või ilma
- maksanekroos (maksarakkude surm)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 1000 -st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 10 000 -st):
- on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilised reaktsioonid). Sümptomiteks võivad olla nahalööve, nõgestõbi ja sügelus. Kui teil tekivad tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid (nt hingamisraskused, vilistav hingamine, silmade, huulte, kõri, keele või käte turse), pöörduge arsti poole.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Buprenorphine Mylan Generics keelealuseid tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab näidatud kuu viimasele päevale.
Buprenorphine Mylan Generics 0,4 mg keelealused tabletid: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Buprenorphine Mylan Generics 2 mg ja 8 mg keelealused tabletid: see ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Buprenorphine Mylan Generics keelealused tabletid sisaldavad
- Toimeaine on buprenorfiin (buprenorfiinvesinikkloriidina). Üks tablett sisaldab 0,4 mg, 2 mg või 8 mg buprenorfiini.
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, mannitool, maisitärklis, sidrunhape, naatriumtsitraat, povidoon k30, magneesiumstearaat, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid.
Kuidas Buprenorphine Mylan Generics keelealused tabletid välja näevad ja pakendi sisu
Buprenorphine Mylan Generics 0,4 mg keelealused tabletid on valged, ümarad keelealused tabletid, mille ühele küljele on märgitud "→".
Buprenorphine Mylan Generics 2 mg keelealused tabletid on valged, ümarad keelealused tabletid, mille ühel küljel on tähis "2" ja teisel küljel "→".
Buprenorphine Mylan Generics 8 mg keelealused tabletid on valged, ümarad keelealused tabletid, mille ühel küljel on tähis "8" ja teisel küljel "→".
Ravim on saadaval blisterpakendites, mis on pakitud 7 või 28, 30 või 70 tabletti sisaldavatesse karpidesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0,4 / 2/8 MG SUBINGUALSED TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga keelealune tablett sisaldab 0,4 mg buprenorfiini (buprenorfiinvesinikkloriidina).
Abiaine: iga tablett sisaldab 17,82 mg laktoosi.
Iga keelealune tablett sisaldab 2 mg buprenorfiini (buprenorfiinvesinikkloriidina).
Abiaine: iga tablett sisaldab 30,51 mg laktoosi.
Üks keelealune tablett sisaldab 8 mg buprenorfiini (buprenorfiinvesinikkloriidina).
Abiaine: iga tablett sisaldab 28,43 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Keelealune tablett.
Katmata, valge, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on trükitud "→".
Katmata, valge, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on trükitud "2" ja teisele küljele "→".
Katmata, valge, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on trükitud "8" ja teisele küljele "→"
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Opioidnarkomaania asendusravi osana meditsiinilisest, sotsiaalsest ja psühholoogilisest ravist.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi tuleb kasutada täiskasvanutel ja üle 15 -aastastel noorukitel, kes on nõustunud ravima narkomaaniat.
Ravi alustamisel buprenorfiiniga peab arst teadma buprenorfiini osalise agonisti profiili ja teadma, et see aine võib opioidist sõltuvatel patsientidel põhjustada võõrutussündroomi.
Enne ravi alustamist tuleb kaaluda opioidisõltuvuse tüüpi (st kas patsient kasutab kiire- või pikatoimelisi opioide), kui palju aega on möödunud opioidide viimasest kasutamisest ja millist sõltuvust opioididest tekitab. , tuleb indutseerida buprenorfiiniga, kui ilmnevad selged ja objektiivsed karskuse tunnused.
Haldamine on keelealune. Arstid peaksid oma patsientidele nõu andma, et keelealune manustamine on selle ravimi ainus tõhus ja ohutu manustamisviis. Tableti tuleb hoida keele all, kuni see täielikult lahustub, mis võtab 5–10 minutit.
Enne ravi alustamist on soovitatav teha normaalsed maksafunktsiooni testid ja dokumenteerida viirusliku hepatiidi olemasolu. Patsientidel, kelle viirushepatiidi test on positiivne, samaaegset ravi saavatel patsientidel (vt lõik 4.5) ja / või olemasoleva maksapuudulikkusega patsientidel, on maksakahjustuse kiirenemise oht. Maksafunktsiooni regulaarne jälgimine (vt lõik 4.4).
Induktsioonravi
Algannus on 0,8 mg kuni 4 mg, manustatuna ühekordse ööpäevase annusena.
• Opioidsõltlastel, kes ei ole võõrutusravi saanud: üks annus buprenorfiini tablette, mis manustatakse keele alla vähemalt 6 tundi pärast viimast opioiditarbimist või esimeste võõrutusnähtude ilmnemisel.
• Patsiendid, kes saavad metadooni: Enne ravi alustamist buprenorfiiniga tuleb metadooni annust vähendada maksimaalselt 30 mg -ni ööpäevas. Buprenorfiin võib metadoonist sõltuvatel patsientidel võõrutusnähte esile kutsuda.
Annuse kohandamine ja säilitusravi:
buprenorfiini annust tuleb järk -järgult suurendada vastavalt iga patsiendi kliinilisele toimele ja maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 24 mg. Annust tiitritakse vastavalt patsiendi kliinilise ja psühholoogilise seisundi ümberhindamisele.
Esimesel raviperioodil on soovitatav buprenorfiini jaotada iga päev. Pärast seda, kui patsient on stabiliseerunud, võib anda ravimi koguse, mis jagatakse mitmeks ravipäevaks (maksimaalselt 7 päevaks või vastavalt kohalikele eeskirjadele).
Annuse vähendamine ja ravi lõpetamine:
pärast rahuldava stabiliseerumisperioodi saavutamist võib annust järk -järgult vähendada väiksemaks säilitusannuseks; Mõnel patsiendil võib ravi katkestada, kui seda peetakse sobivaks. Keelealuste tablettide kättesaadavus vastavalt 0,4 mg, 2 mg ja 8 mg annustes võimaldab annust allapoole tiitrida. Ravi lõpus buprenorfiiniga tuleb patsiente jälgida retsidiivi võimalikkuse suhtes.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid :
maksapuudulikkuse mõju buprenorfiini farmakokineetikale ei ole teada. Kuna buprenorfiin metaboliseerub ulatuslikult, on ravimi plasmakontsentratsioon tõenäoliselt kõrgem mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid :
neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja buprenorfiini annust muuta. Raske neerukahjustusega patsientide (CLcr
04.3 Vastunäidustused -
- Ülitundlikkus buprenorfiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- Lapsed ja alla 15 -aastased noorukid
- Raske hingamispuudulikkus
- Raske maksapuudulikkus
- äge alkoholism või deliirium tremens
- Imetamine
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Kuna puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta noorukitel (15-18 aastat), tuleb buprenorfiini selles vanuserühmas kasutada ettevaatusega.
Hoiatused
Buprenorfiini soovitatakse kasutada ainult opioidide sõltuvuse raviks. Samuti on soovitatav, et ravi määraks arst, kes tagab narkomaanist patsiendi tervikliku ravi.
- Arst peab arvestama kuritarvitamise ja väärkasutamise ohuga (nt intravenoosne manustamine), eriti ravi alguses.
- Hälve: Ümbersuunamine viitab keelealuse buprenorfiini ebaseaduslikule turule toomisele kas patsientide või üksikisikute poolt, kes saavad ravimi patsientidelt või apteekidelt varguse teel. See kõrvalekalle võib põhjustada uusi sõltlasi, kes kasutavad keelealust buprenorfiini esmase ravimina, põhjustades üleannustamist. vere kaudu levivate viirusnakkuste, hingamisdepressiooni ja maksakahjustuse tõttu.
- Võõrutussündroomi sademed: Kui alustada ravi keelealuse buprenorfiiniga, peab arst olema teadlik buprenorfiini osalise agonisti profiilist ja teadma, et see aine võib opioidisõltuvusega patsientidel esile kutsuda võõrutussündroomi, eriti kui seda manustatakse enne 6 tunni möödumist. " viimane heroiini või teiste kiiretoimeliste opioidide kasutamine või kui seda on antud enne 24 tunni möödumist viimasest metadooni annusest. " Vastupidi, võõrutusnähud võivad olla seotud ka ebaoptimaalse annusega.
Tõsiste kõrvaltoimete, nagu "üleannustamine või ravi katkestamine", risk on suurem, kui patsient võtab liiga väikeseid keelealuse buprenorfiini annuseid ja jätkab võõrutusnähtude ravi opioidide, alkoholi või muude rahustite-hüpnootikumidega, eriti bensodiasepiinidega. .
-Sõltuvus: Buprenorfiin on mu opioidiretseptorite osaline agonist ja selle krooniline manustamine põhjustab sõltuvust seda tüüpi opioididest. Ravi katkestamine võib põhjustada abstinentsi hilinemist.
- HingamisdepressioonOn teatatud mõnest surmajuhtumist hingamisdepressiooni tõttu, eriti kui ravimit kasutati kombinatsioonis bensodiasepiinidega (vt lõik 4.5) või kui buprenorfiini ei kasutatud vastavalt näidustustele.
- Hepatiit, maksakahjustusedNii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgsete kõrvaltoimete aruannetes on teatatud ägeda maksakahjustuse juhtudest opioidsõltlastel. Kõrvalekalded ulatuvad maksa transaminaaside aktiivsuse mööduvast asümptomaatilisest tõusust kuni maksapuudulikkuse juhtumiteni. Paljudel juhtudel esineb olemasolevaid maksaensüümide kõrvalekaldeid, "B-hepatiidi või C-hepatiidi viirusnakkus", teiste maksale potentsiaalselt mürgiste ravimite samaaegne kasutamine (aspiriin, amiodaroon, proteaasi inhibiitorid, isoniasiid ...) ja jätkuv intravenoosne uimastitarbimine võib mängida põhjuslikku või soodustavat rolli. Neid aluseks olevaid tegureid tuleb kaaluda enne keelealuse buprenorfiini määramist ja ravi ajal. Kui kahtlustatakse teadmata põhjusega maksahaigust, on vaja täiendavat hindamist. Kui kahtlustatakse buprenorfiini maksa nekroos või kollatõbi, tuleb ravimi kasutamine katkestada nii kiiresti, kui patsiendi kliiniline seisund seda võimaldab.
- CYP3A4 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel tuleb annust kohandada ettevaatlikult, kuna CYP3A4 inhibiitorid võivad suurendada buprenorfiini taset plasmas (vt lõik 4.5). Patsiente, kes kasutavad CYP3A4 inhibiitoreid, saab ravida väiksemate annustega.
- See ravim võib põhjustada uimasust, mida võivad ägedamaks muuta teised tsentraalselt toimivad ravimid, nagu alkohol, rahustid, rahustid ja uinutid (vt lõik 4.5).
- See ravim võib põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni.
- Sportlased peaksid teadma, et see ravim võib dopinguproovide suhtes positiivse reaktsiooni põhjustada.
Kasutamine lastel
Puudub teave alla 15 -aastaste laste kohta; seetõttu ei tohi buprenorfiini kasutada alla 15 -aastastel lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on:
• astma või hingamispuudulikkus (buprenorfiini kasutamisel on teatatud hingamisdepressiooni juhtudest);
• neerupuudulikkus (20% manustatud annusest eritub neerude kaudu; seetõttu võib eliminatsioon pikeneda neerude kaudu);
• maksapuudulikkus (buprenorfiini metabolism maksas võib olla häiritud);
• Nagu teistegi opioidide puhul, tuleb buprenorfiini kasutavatel patsientidel, kellel on peatrauma, suurenenud koljusisene rõhk, hüpotensioon, eesnäärme hüpertroofia või kusiti ahenemine, olla ettevaatlik.
Abiaine:
see ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, puudulikkus Lapp laktaas või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi nad seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Buprenorfiini ei tohi võtta koos alkohoolsete jookide ega alkoholi sisaldavate ravimitega. Alkohol suurendab buprenorfiini sedatiivset toimet (vt lõik 4.7).
Buprenorfiini tuleb kasutada ettevaatusega koos:
• Bensodiasepiinid: see kombinatsioon võib võimendada keskset päritolu hingamisdepressiooni koos surmaohuga; seetõttu tuleb annust tiitrida individuaalselt ja patsienti hoolikalt jälgida. Samuti tuleb arvestada uimastite kuritarvitamise riskiga (vt lõik 4.4).
• muud kesknärvisüsteemi pärssivad ained; muud opioididerivaadid (nt metadoon, valuvaigistid ja köhavastased ained); teatud antidepressandid, H1 -retseptorite sedatiivsed antagonistid, barbituraadid, anksiolüütikumid, va bensodiasepiinid, neuroleptikumid, klonidiin ja sarnased ained. See seos suurendab kesknärvisüsteemi depressiooni.
• Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI). Opioidide toime võimalik võimendamine, tuginedes kogemustele morfiiniga.
• Siiani ei ole täheldatud olulisi koostoimeid kokaiiniga-ainega, mida kõige sagedamini kasutavad narkomaanid koos opioididega.
Teatatud on buprenorfiini süstimise ja fenprokumooni vahelise koostoime kahtlusest, mis põhjustab purpuri teket.
Uuring buprenorfiini ja ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) vahel näitas buprenorfiini Cmax ja AUC suurenemist (vastavalt ligikaudu 70% ja 50%) ning vähemal määral ravimi metaboliidi, norbuprenorfiin Patsiente, kes saavad buprenorfiini, tuleb hoolikalt jälgida ja ketokonasoolravi alustamisel tuleb buprenorfiini annust poole võrra vähendada.
Kuigi kliiniliste uuringute andmed puuduvad, võib teiste CYP3A4 inhibiitorite (nt gestodeen, troleandomütsiin ja HIV proteaasi inhibiitorid ritonaviir, indinaviir ja sakvinaviir) kasutamine suurendada buprenorfiini ja norbuprenorfiini ekspositsiooni ning kaaluda sarnast annuse vähendamist. ravi alustamist.
Buprenorfiini koostoimet CYP3A4 indutseerijatega ei ole uuritud ning seetõttu soovitatakse buprenorfiini saavatel patsientidel hoolikalt jälgida, kui nad võtavad samaaegselt ensüümi indutseerijaid (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin). Need ravimid võivad suurendada buprenorfiini metabolismi ja buprenorfiini annust tuleb vastavalt suurendada, kui patsiendid teatavad buprenorfiini kasulikkusest vähem või kui ebaseaduslike ravimite võõrutusnähud taastuvad.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Hetkel ei ole piisavalt andmeid inimese kohta, et hinnata raseduse ajal manustatud buprenorfiini võimalikku fetotoksilist või väärarengut.
Raseduse lõpus võivad suured annused, ehkki lühikese aja jooksul, põhjustada vastsündinutel hingamisdepressiooni. Raseduse viimasel trimestril võib vastsündinutel võõrutussündroomi põhjustada buprenorfiini krooniline kasutamine. Seetõttu ei tohi buprenorfiini raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi buprenorfiiniga ja potentsiaalne kasu õigustab võimalikke riske. lootele.
Imetamine
Nagu on näidatud rottide uuringutes, võib buprenorfiin pärssida laktatsiooni ja piimatootmist. Samuti, kuna buprenorfiin eritub rinnapiima, on rinnaga toitmine vastunäidustatud.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Buprenorfiin võib põhjustada uimasust, eriti kui seda võetakse koos alkoholi või kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega. Seetõttu tuleb patsiente soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega (vt lõik 4.5).
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimete esinemine sõltub iga patsiendi taluvuslävest, mis on narkomaanidel kõrgem kui üldpopulatsioonis.
Kõrvaltoimed on tavapäraselt määratletud vastavalt nende esinemissagedusele järgmiselt:
väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 kuni
* Mõnel juhul, kui ravimit manustati intravenoosselt, on teatatud lokaalsetest reaktsioonidest, mõnikord septilistest ja potentsiaalselt rasketest ägedatest hepatiitidest (vt lõik 4.4).
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid, mis hõlmavad patsiendi südame- ja hingamisteede seisundi hoolikat jälgimist. Peamine sekkumist vajav sümptom on hingamisdepressioon, mis võib põhjustada hingamisseisaku ja surma.Kui patsient oksendab, tuleb vältida oksendamise aspiratsiooni.
Ravi: hingamisdepressiooni sümptomaatiline ravi tuleb alustada pärast tavapäraseid intensiivravi meetmeid. Tuleb tagada patenteeritud hingamisteed ning tagada abistatud või kontrollitud ventilatsioon. Patsient tuleb viia keskkonda, kus on olemas kõik elustamisvahendid. Soovitatav on kasutada opioidantagonisti (nt naloksooni), kuigi selle toime buprenorfiini hingamisteede sümptomite tagasipööramisel on tagasihoidlik võrreldes selle toimega täieliku agonisti opioididele.
Üleannustamise tagajärgede kõrvaldamiseks vajaliku ravi määramisel tuleb arvesse võtta buprenorfiini pikaajalist toime kestust.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: opioidisõltuvuse ravimid.
ATC -kood: N07 BC01.
Buprenorfiin on osaline opioidagonist / antagonist, mis seondub aju µ (mu) ja κ (kappa) retseptoritega. Selle toime opioidide säilitusravis on tingitud selle aeglaselt pöörduvast seondumisest µ retseptoritega, mis pika aja jooksul minimeerib sõltlaste vajaduse ravimite järele.
Kliinilise farmakoloogia uuringutes opioidist sõltuvatel isikutel on buprenorfiin näidanud ülemmäära mõju mitmele parameetrile, sealhulgas positiivsele meeleolule, "hea toimele" ja hingamisdepressioonile.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Suukaudsel manustamisel läbib buprenorfiin esmakordselt maksa metabolismi, N-dealküülimise ja glükurokonjugatsiooni peensooles. Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine suukaudne.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 90 minutit pärast keelealust manustamist ja maksimaalse annuse ja kontsentratsiooni suhe on lineaarne, vahemikus 2 mg kuni 16 mg.
Levitamine
Buprenorfiini imendumisele järgneb kiire jaotusfaas ja poolväärtusaeg 2 kuni 5 tundi.
Ainevahetus ja eliminatsioon
Buprenorfiin metaboliseerub oksüdatiivselt 14-N-dealküülimise teel tsütokroom P450 CYP3A4 kaudu N-desalküülbuprenorfiiniks (tuntud ka kui norbuprenorfiin) ning algmolekuli ja dealküülitud metaboliidi glükurokonjugeerimise teel. Norbuprenorfiin on µ (mu) retseptori agonist, millel on nõrk sisemine aktiivsus.
Buprenorfiini eliminatsioon on kahe- või kolmeeksponentsiaalne, pika terminaalse eliminatsiooni faas on 20 kuni 25 tundi, mis on osaliselt seletatav buprenorfiini reabsorptsiooniga pärast konjugeeritud derivaadi soolestiku hüdrolüüsi ja osaliselt molekuli väga lipofiilse olemusega.
Buprenorfiin elimineerub peamiselt väljaheitega glükurokonjugeeritud metaboliitide sapiga (80%), ülejäänud osa eritub uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Buprenorfiini äge toksilisus hiirtel ja rottidel määrati pärast suukaudset ja parenteraalset manustamist. Keskmised surmavad annused (LD50) hiirtel olid intravenoosseks, intraperitoneaalseks ja suukaudseks manustamiseks vastavalt 26, 94 ja 261 mg / kg. LD50 väärtused rottidel olid intravenoosse, intraperitoneaalse ja suukaudse manustamise korral vastavalt 35, 243 ja 600 mg / kg.
Pidev nahaaluse buprenorfiini manustamine ühe kuu jooksul beagle koertele, ühe kuu jooksul suukaudselt reesus -ahvidele ja intramuskulaarne kuus kuud rottidele ja paavianidele näitas märkimisväärselt madalat koe ja biokeemilist toksilisust.
Rottidel ja küülikutel tehtud teratogeensusuuringute põhjal järeldati, et buprenorfiin ei ole embrüotoksiline ega teratogeenne ega avalda märkimisväärset mõju võõrutusvõimele. Rottide fertiilsusele ega üldisele reproduktiivfunktsioonile kahjulikku toimet ei täheldatud, kuigi suurima intramuskulaarse annuse (5 mg / kg / päevas) kasutamisel oli emadel sünnitusraskusi ja vastsündinute suremus oli kõrge.
Uuringud rottidel ja küülikutel on näidanud toksilisust lootele, sealhulgas implantatsioonijärgset kadu. Lisaks põhjustas emadele suurte annuste manustamine tiinuse ja imetamise ajal mõnede neuroloogiliste funktsioonide (pinnaparandusrefleks ja ehmatusreaktsioon) tekkimist vastsündinutel rottidel kergelt.
Minimaalset kuni mõõdukat sapijuha hüperplaasiat koos sellega kaasneva peribiaalse fibroosiga esines koertel pärast 52 -nädalast 75 mg / kg / päevas suukaudset manustamist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Laktoosmonohüdraat,
mannitool,
maisitärklis,
veevaba sidrunhape,
naatriumtsitraat,
povidoon K30,
magneesiumstearaat,
talk,
veevaba kolloidne ränidioksiid.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
[0,4 mg] Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
[2 mg ja 8 mg] See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
PVC / alumiinium blisterpakendid.
Pakendis 7, 28, 30 ja 70 keelealust tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erinõudeid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
039747011 - "0,4 MG SUBINGUALSED TABLETID" 7 TABLETTI PVC / AL Blisterpakendis
039747023 - "0,4 MG SUBINGUALSED TABLETID" 28 TABLETTI PVC / AL BLISTERIS
039747035 - "0,4 MG SUBINGUALSED TABLETID" 30 TABLETTI PVC / AL Blisterpakendis
039747047 - "0,4 MG SUBINGUALSED TABLETID" 70 TABLETTI PVC / AL BLISTERIS
039747050 - "2 MG KEELTABLETTI" 7 TABLETTI PVC / AL Blisterpakendis
039747062 - "2 MG KEELTABLETTI" 28 TABLETTI PVC / AL BLISTERIS
039747074 - "2 MG KEELTABLETTI" 30 TABLETTI PVC / AL BLISTERIS
039747086 - "2 MG KEELTABLETTI" 70 TABLETTI PVC / AL BLISTERIS
039747098 - "8 MG KEELTABLETTI" 7 TABLETTI PVC / AL Blisterpakendis
039747100 - "8 MG KEELTABLETTI" 28 TABLETTI PVC / AL Blisterpakendis
039747112 - "8 MG KEELTABLETTI" 30 TABLETTI PVC / AL BLISTERIS
039747124 - "8 MG KEELTABLETTI" 70 TABLETTI PVC / AL BLISTERIS
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Jaanuar 2011
