Toimeained: brotizolaam
BROTIZOLAM ABC 0,25 mg tabletid
Miks kasutatakse brotizolaami - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
BROTIZOLAM ABC sisaldab toimeainena brotisolaami, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bensodiasepiinideks.
See ravim on näidustatud unetuse lühiajaliseks raviks juhtudel, kui häire on raske, invaliidistav ja muudab inimese väga ebamugavaks.
Vastunäidustused Kui brotizolaami ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ärge võtke BROTIZOLAM ABC -d
- kui olete brotisolaami, teiste sarnaste ravimite (bensodiasepiinid) või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
- kui teil on müasteenia, haigus, mis põhjustab lihaste nõrkust ja väsimust;
- kui teil on tõsised hingamisprobleemid (raske hingamispuudulikkus);
- kui teil on rasked maksaprobleemid (raske maksapuudulikkus);
- kui teil on une ajal hingamisraskused (uneapnoe);
- kui te olete rase (vt lõik "Rasedus ja imetamine");
- kui te toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
- kui patsient on alla 18 -aastane laps või nooruk.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Brotizolami võtmist - geneeriline ravim
Enne BROTIZOLAM ABC võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui te olete eakas ja / või teil on probleeme maksaga (maksafunktsiooni kahjustus). Sellisel juhul võib arst otsustada annust vähendada (vt lõik 3 Kasutamine eakatel);
- kui teil on hingamisprobleemid (krooniline hingamispuudulikkus) või süsinikdioksiidi liig veres kopsuprobleemide tõttu (hüperkapnia), kuna teil võivad olla tõsised hingamisprobleemid, eriti öösel (hingamisdepressioon);
- kui teil on psüühikahäired (psühhoos) või depressioon ja ärevus; sellisel juhul võtke ühendust oma arstiga, sest BROTIZOLAM ABC tuleb võtta koos teiste ravimitega; eriti kui teil on depressioon ja ärevus ning te võtate ainult seda ravimit, võib teil esineda enesetapukäitumine.
- kui olete varem alkoholi või narkootikume kuritarvitanud
Ravi ajal selle ravimiga:
- efektiivsus (taluvus) võib väheneda, kui see juhtub, võtke ühendust oma arstiga;
- võite tunda vajadust jätkata ravimi võtmist (füüsiline ja vaimne sõltuvus). Risk suureneb annuse ja ravi kestusega ning on suurem, kui olete varem kuritarvitanud ravimeid või alkoholi (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui olete varem kuritarvitanud narkootikume või alkoholi, siis ärge võtke BROTIZOLAM ABC -d. Olge sõltuvuses eriti ettevaatlik. Sellisel juhul ei tohiks te selle ravimiga ravi järsult lõpetada, sest võivad tekkida võõrutusnähud (ärajätmine, vt lõik 3 "Kui te lõpetate BROTIZOLAM ABC võtmise");
- teil võib esineda mäluhäireid (anterograadne amneesia), eriti kui te võtate seda ravimit suurtes annustes. See toime ilmneb mitu tundi pärast ravimi võtmist, selle riski vähendamiseks tagage katkematu uni 7–8 tundi pärast BROTIZOLAM ABC võtmist. - kui olete depressioonis, võivad teil tekkida sümptomid; - teil võivad tekkida käitumishäired (psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid). nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos ja muud käitumishäired. Kui teil tekivad need häired, võtke palun ühendust oma arstiga, sest ravi tuleb katkestada (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). reaktsioonid on sagedasemad lastel ja eakatel.
- Pärast ravi lõpetamist võivad ilmneda sümptomid, mida nimetatakse tagasilöögi fenomenideks, see tähendab, et teil võivad intensiivsemalt tekkida sümptomid, mis viisid selle ravimi võtmiseni (vt lõik "Kui te lõpetate BROTIZOLAM ABC võtmise").
- Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike ja ei tohiks ületada 2 nädalat. Ravi selle ravimiga lõpetatakse, vähendades annust järk -järgult, et minimeerida võõrutussümptomite teket (vt lõik 3 "Kui te lõpetate BROTIZOLAM ABC võtmise"). Need sümptomid võivad teil siiski esineda, eriti ühe annuse võtmise ja järgmise vahel ning kui annus on suur.
Lapsed ja noorukid
BROTIZOLAM ABC -d ei tohi kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta brotizolaami - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Olge eriti ettevaatlik ja rääkige oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
- antipsühhootikumid (neuroleptikumid), ravimid, mida kasutatakse psüühikahäirete raviks;
- antidepressandid, ravimid depressiooni raviks;
- uinutid ja rahustid, ravimid, mida kasutatakse unehäirete raviks;
- anksiolüütikumid, ärevuse raviks kasutatavad ravimid;
- narkootilised analgeetikumid, ravimid, mida kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks ja mis võivad koos BROTIZOLAM ABC-ga põhjustada heaolu (eufooria) suurenemist. See võib suurendada teie soovi nende ravimite kasutamist jätkata (psühholoogiline sõltuvus);
- epilepsiavastased ravimid, epilepsiaravimid;
- anesteetikumid, ravimid, mida kasutatakse operatsiooni ajal anesteesia esilekutsumiseks;
- rahustava toimega antihistamiinikumid, ravimid, mida kasutatakse allergiate raviks ja mis võivad teid uniseks muuta;
- rifampitsiin, mida kasutatakse bakterite põhjustatud infektsioonide raviks;
- ketokonasool, mida kasutatakse seente põhjustatud infektsioonide raviks.
BROTIZOLAM ABC koos alkoholiga
Vältige selle ravimi võtmise ajal alkoholi joomist, sest see võib põhjustada peapööritust (suurenenud sedatsioon), väsimust ja keskendumisraskusi (vt lõik Autojuhtimine ja masinatega töötamine).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ärge võtke BROTIZOLAM ABC raseduse ajal.
Kui teie arst arvab, et peate raseduse lõpus või sünnituse ajal tingimata võtma BROTIZOLAM ABC -d, peab ta teadma, et teie lapsel võib sündides tekkida madal kehatemperatuur (hüpotermia), lihasnõrkus (hüpotoonia) ja hingamisraskused. ( "Floppy Imiku sündroom" või imiku hüpotoonia). Samuti, kui BROTIZOLAM ABC -d on raseduse hilisemates etappides regulaarselt võetud, võib teie lapsel tekkida füüsiline sõltuvus või võõrutusnähud.
Toitmisaeg
Ärge võtke seda ravimit, kui toidate last rinnaga, sest brotizolaam eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu unisus (sedatsioon), mäluhäired (amneesia), vähenenud liikumiste koordineerimise võime. Need toimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Lisaks suurenevad need kõrvaltoimed, kui te pole piisavalt puhanud, kui te võtate samaaegselt alkoholi või muid psüühikahäirete raviks kasutatavaid ravimeid (kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid).
BROTIZOLAM ABC sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi, teatud tüüpi suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas brotizolaami kasutada - geneeriline ravim: annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 0,25 mg (1 tablett), kui arst ei ole määranud teisiti.
Eakad kodanikud
Soovitatav annus on vahemikus 0,125 mg (pool tabletti) kuni 0,25 mg (terve tablett).
Kui teil on probleeme maksaga, vähendab arst teie annust.
Alustage ravi BROTIZOLAM ABC -ga minimaalse soovitatava annusega. Maksimaalne soovitatav annus on 0,25 mg, ärge ületage seda annust.
Ravi selle ravimiga peaks olema võimalikult lühike ja maksimaalselt kaks nädalat. Teatud juhtudel võib arst pärast teie tervisliku seisundi hindamist otsustada ravi pikendada.
Teie arst vähendab annust järk -järgult sõltuvalt teie tervislikust seisundist.
Võtke seda ravimit õhtul enne magamaminekut koos vähese veega ja veenduge, et teil oleks vähemalt 6-7 tundi puhata või magada.
Kui te unustate BROTIZOLAM ABC võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate BROTIZOLAM ABC võtmise
Ärge lõpetage BROTIZOLAM ABC võtmist äkki. Arst otsustab, millal ravi lõpetada.
Kuna võõrutussümptomite oht on suurem, kui ravi järsult katkestatakse, soovitab arst teil enne ravi lõpetamist annust järk -järgult vähendada.
Võõrutusnähud võivad hõlmata järgmist:
- peavalu (peavalu);
- valu lihastes;
- ärevus, pinge, rahutus, segasus, ärrituvus.
Rasketel võõrutusjuhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid:
- tunne, et asjad pole reaalsed (derealiseerimine);
- ümbritsevast keskkonnast irdumise tunne (depersonaliseerimine);
- helide talumatus (hüperakusia);
- tuimus ja surin kätes ja jalgades;
- tundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes;
- hallutsinatsioonid (asjade puudumise nägemine ja kuulmine);
- Krambid.
Pärast ravi katkestamist võivad ilmneda sümptomid, mida nimetatakse tagasilöögi fenomenideks, see tähendab, et võite avaldada intensiivsemalt sümptomeid, mis viisid teid selle ravimi võtmiseni, ja teil võivad tekkida muud sümptomid, nagu meeleolu muutused, ärevus ja rahutus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise Brotizolam - geneeriline ravim
Selle ravimi üleannustamine võib olla väga ohtlik või surmav, kui te võtate samaaegselt alkoholi või kesknärvisüsteemi mõjutavaid ravimeid (kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid, vt lõik "Muud ravimid ja BROTIZOLAM ABC").
Üleannustamise sümptomid on:
- segasusseisund ja vähenenud orientatsioon või põhjus (hägustumine), vaimne segasus, tugev väsimus (letargia);
- rasketel juhtudel võivad sümptomid olla järgmised: tõsised liikumisraskused (ataksia), lihaste jõu vähenemine (hüpotoonia), madal vererõhk (hüpotensioon), hingamisraskus (hingamisdepressioon), harva kooma ja väga harva surm.
BROTIZOLAM ABC üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on brotizolaami kõrvaltoimed - geneeriline ravim
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud kõrvaltoimed tekivad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järk -järgult. Võõrutusnähtude (nt tagasilööginähtused, meeleolu muutused, ärevus ja rahutus) risk suureneb ravi kestusega, mis ei tohi ületada kahte nädalat. Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- unisus, peavalu (peavalu);
- mao- ja sooleprobleemid (seedetrakti häired).
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- õudusunenäod, narkomaania, depressioon, meeleolu muutused, ärevus, emotsionaalsed häired, ebanormaalne käitumine, erutus, seksuaalse soovi (libiido) häired;
- pearinglus, sedatsioon, raskused liikumiste koordineerimisel (ataksia), mäluhäired (anterograadne amneesia), dementsus, psüühikahäired, vähenenud koordinatsioonivõime (vähenenud psühho-motoorsed oskused);
- kahekordne nägemine (diploopia);
- kuiv suu;
- maksaprobleemid (maksakahjustused, ikterus);
- nahahäired (nahareaktsioonid);
- lihaste nõrkus;
- võõrutussündroom, tagasilöögi nähtused, paradoksaalsed reaktsioonid, ärrituvus, väsimustunne;
- muutused mõnede maksafunktsiooni testide tulemustes.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- segasus, rahutus;
- teadvuse vähenemine.
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- keskendumisvõime ja tähelepanu vähendamine, mis võivad põhjustada liiklusõnnetusi ja kukkumisi;
- füüsiline sõltuvus, psühholoogiline sõltuvus; Pärast ravi katkestamist (vt lõigud Hoiatused ja ettevaatusabinõud ning Kui te lõpetate BROTIZOLAM ABC võtmise) võivad tekkida võõrutusnähud või muud mõjud, mida nimetatakse tagasilöögiks.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida BROTIZOLAM ABC sisaldab
- Toimeaine on brotizolaam. Üks tablett sisaldab 0,25 mg brotizolaami.
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, želatiin.
Kuidas BROTIZOLAM ABC välja näeb ja pakendi sisu
Pakendis 30 jagatavat tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OLABROM 0,25 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: brotisolaam 0,25 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Jagatav tablett.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Unetuse lühiajaline ravi.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui unetus on raske, invaliidistav ja patsiendil tekib tõsine ebamugavustunne.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui arst ei ole määranud teisiti, on soovitatav kasutada järgmisi annuseid:
Täiskasvanud: 0,25 mg
Eakad kodanikud: 0,125 mg - 0,25 mg
Ravimit tuleb võtta koos väikese koguse vedelikuga vahetult enne magamaminekut.
Pärast brotizolaami võtmist peab patsient tagama, et tal oleks 6-7 tundi aega puhata või magada.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu ei tohi ületada maksimaalset soovitatavat annust 0,25 mg.
Maksakahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada.
Olemasolevad andmed näitavad, et neerufunktsiooni kahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik.
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus varieerub mõnest päevast kuni maksimaalselt kahe nädalani. Annuse järkjärguline vähendamine tuleb kohandada individuaalselt.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; see ei tohiks toimuda ilma patsiendi seisundi uuesti hindamiseta.
04.3 Vastunäidustused
Brotizolaam on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste bensodiasepiinide suhtes.
Brotizolaam on vastunäidustatud müasteenia, raske hingamispuudulikkuse, uneapnoe sündroomi ja raske maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Ravimi kasutamine on vastunäidustatud harvaesinevate pärilike seisundite korral, mis võivad olla ükskõik millise abiainega kokkusobimatud (vt lõik 4.4).
Brotizolaam on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
OLABROM on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel, selle ravimi manustamist lastel ei ole läbi viidud. Seetõttu ei tohi OLABROMi anda lastele ja kuni 18 -aastastele noorukitele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tolerantsus :
Pärast korduvat kasutamist mõne nädala jooksul võib lühitoimeliste bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus :
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega; see on suurem ka patsientidel, kellel on esinenud alkoholi või narkootikumide kuritarvitamist, kelle puhul brotisolaam peaks mitte kasutada.
Kui brotizolaami kasutatakse koos alkoholiga, võib sedatsioon, väsimus ja kontsentratsiooni langus suureneda (vt lõik 4.5).
Juhtudel, kui on tekkinud füüsiline sõltuvus, kaasneb ravi järsu katkestamisega võõrutusnähud. Need võõrutussümptomid hõlmavad näiteks peavalu, lihasvalu, ärevust ja äärmist pinget, rahutust, segasust või ärrituvust.
Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Pärast ravi katkestamist võib ilmneda tagasilöögi nähtus, mille käigus süvenevad sümptomid, mis viisid ravi bensodiasepiiniga. Selle toimega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus ja rahutus.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, on soovitatav annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2) ja see ei tohi ületada kahte nädalat. Annuse järkjärguline vähendamine tuleb kohandada individuaalselt.
Ravi alguses võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Lisaks on oluline, et patsient oleks teadlik tagasilöögi nähtuste tekkimise võimalusest, minimeerides seega nende sümptomite põhjustatud ärevust, kui need tekivad ravimi ärajätmise faasis.
On viiteid sellele, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel võivad annustevahelises intervallis tekkida võõrutusnähud, eriti kui annus on suur.
Amneesia :
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia, mis võib tekkida isegi terapeutiliste annuste kasutamisel ja risk suureneb suuremate annuste kasutamisel. Antegraadse amneesiaga seotud toimed võivad olla seotud käitumishäiretega.Enamasti esineb see seisund mitu tundi pärast ravimi võtmist; seetõttu peaksid patsiendid selle riski vähendamiseks tagama piisava katkematu uneaja, tavaliselt 7-8 tundi (vt lõik 4.8).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamine võib paljastada olemasoleva depressiooni.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid :
Bensodiasepiini kasutamise ajal võivad tekkida rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, sobimatu käitumine ja ebasoodsad käitumuslikud mõjud.
Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Neid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad:
Eakatel ja maksakahjustusega patsientidel tuleb kaaluda annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Väiksemat annust soovitatakse ka kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel, kellel on hüperkapnia, hingamisdepressiooni ohu tõttu, eriti öösel.
Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksakahjustusega patsientidele, kuna need ravimid võivad põhjustada entsefalopaatiat (vt lõik 4.3).
Ainult brotizolaami ei soovitata psühhoosi raviks.
Brotizolaami ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks, kuna see võib sellistel patsientidel põhjustada enesetapukäitumist.
Brotizolaami ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
OLABROM sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
OLABROM sisaldab 110 000 mg laktoosi tableti kohta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kui brotizolaami määratakse koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega, võib kesknärvisüsteemi toime tugevneda.
Selliseid võimalikke koostoimeid tuleb arvestada erinevate ainetega, sealhulgas antipsühhootikumidega (neuroleptikumid), uinutitega, anksiolüütikumidega, rahustitega, antidepressantidega, narkootiliste analgeetikumidega, epilepsiavastaste ravimitega, anesteetikumidega ja rahustavate antihistamiinikumidega.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib esineda ka „eufooriatunde rõhutamine, mis võib viia psüühilise sõltuvuse suurenemiseni.
Kui brotizolaami kasutatakse koos alkoholiga, võivad need suurendada sedatsiooni, väsimust ja vähendada kontsentratsiooni.
Alkoholi samaaegset tarbimist tuleks vältida.
Rahustav toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga, mis mõjutab negatiivselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
In vitro koostoimeuuringud näitavad, et CYP 3A4 mõjutab oluliselt brotisolaami metabolismi maksas.
Seetõttu tuleb brotisolaami manustamisel koos indutseerijatega, näiteks rifampitsiiniga (brotisolaami potentsiaalne puudulikkus) või inhibiitoritega, nagu ketokonasool, võtta arvesse võimalikke farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega ja sellest tulenevat brotisolaami aktiivsuse muutumist. (brotisolaami toksilisus) CYP 3A4.
04.6 Rasedus ja imetamine
Brotizolaami kohta ei ole piisavalt andmeid, et hinnata selle ohutut kasutamist raseduse ja imetamise ajal. Seetõttu ei ole brotizolaami kasutamine raseduse ja imetamise ajal soovitatav.
Kui ravim on määratud fertiilses eas naisele, tuleb tal soovitada ravi lõpetamiseks pöörduda oma arsti poole, kui ta kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust.
Kui brotisolaami manustatakse absoluutsete meditsiiniliste vajaduste korral, kuigi seda ei soovitata, raseduse kaugelearenenud staadiumis või sünnituse ajal, võib oodata vastsündinule mõju, näiteks: hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon ("imiku imiku sündroom" või imikul), mis on põhjustatud ravimi farmakoloogilisest toimest.
Lisaks võib imikutel, kes on sündinud emadel, kes raseduse viimastel etappidel võtsid krooniliselt bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib esineda teatud risk võõrutusnähtude tekkeks. Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi brotisolaami imetavatele emadele anda.
Brotizolaami kasutamise kohta viljakuse kohta puuduvad kliinilised andmed. Brotizolaamiga läbi viidud prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Siiski tuleb patsiente hoiatada, et ravi ajal võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu sedatsioon, amneesia, vähenenud psühho-motoorsed oskused.
Psühho-motoorika kahjustus võib suurendada kukkumiste ja liiklusõnnetuste ohtu. Alkoholi ja / või kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite samaaegne tarbimine võib seda kahjustust võimendada.Ebapiisava une kestuse korral suureneb tähelepanelikkuse vähenemise tõenäosus.
Seetõttu tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.Kui patsiendil tekib mõni neist toimetest, tuleb vältida potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
04.8 Kõrvaltoimed
Enamik seni täheldatud kõrvaltoimeid on seotud ravimi farmakoloogilise toimega.Need toimed on valdavalt ravi alguses ja tavaliselt taanduvad ravi jätkudes. Sõltuvusoht (nt tagasilöögiefekt, meeleolu muutused, ärevus ja rahutus) suureneb koos brotisolaamravi kestusega, mis ei tohi ületada kahte nädalat.
Kõrvaltoimete esinemissageduse kindlakstegemiseks koondati andmed uuringutest, milles 2603 isikut, sealhulgas täiskasvanud terveid vabatahtlikke ja patsiente, raviti brotisolaamiga ajavahemikus 1 päev kuni 26 nädalat.
Allpool loetletud esinemissagedused viitavad 1259 katsealusele, tervetele vabatahtlikele ja patsientidele, keda raviti brotisolaamiga soovitatud annuses 0,25 mg.
Sagedused vastavalt MedDRA konventsioonile:
Väga sage ≥ 1/10
Sage ≥ 1/100,
Aeg -ajalt ≥ 1/1000,
Harv ≥ 1/10 000,
Väga harv
Teadaolevat esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Psühhiaatrilised häired
Aeg -ajalt: õudusunenäod, narkomaania, depressioon, meeleolu muutused, ärevus, emotsionaalsed häired, ebanormaalne käitumine, erutus, libiido.
Harv: segasusseisund, rahutus.
Närvisüsteemi häired
Sage: unisus, peavalu.
Aeg-ajalt: vertiigo, sedatsioon, ataksia, anterograadne amneesia, dementsus * #, vaimne kahjustus * #, vähenenud psühho-motoorsed oskused * #.
Harv: teadvuse vähenemine.
Silma häired
Aeg -ajalt: diploopia.
Seedetrakti häired
Sage: seedetrakti häired.
Aeg -ajalt: suukuivus.
Maksa ja sapiteede häired
Aeg -ajalt: maksakahjustused, ikterus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: nahareaktsioonid.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg -ajalt: lihasnõrkus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg -ajalt: võõrutussündroom, paradoksaalsed reaktsioonid, "tagasilöögiefektid", ärrituvus, väsimustunne.
Diagnostilised testid
Aeg -ajalt: ebanormaalsed maksafunktsiooni testid.
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid
Liiklusõnnetused * #, kukkumised * #.
*) Neid kõrvaltoimeid ei täheldatud kliinilistes uuringutes 1259 katsealuse seas, kes said brotisolaami 0,25 mg annusega.
#) Bensodiasepiinide klassi efekt.
Sõltuvus
Kasutamine (isegi terapeutiliste annuste korral) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada võõrutusnähte või tagasilööke (vt lõik 4.4). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiini kuritarvitamise juhtudest.
04.9 Üleannustamine
Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega ei tohiks üleannustamine olla eluohtlik, välja arvatud juhul, kui neid on võetud samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (sh alkoholiga). Mis tahes ravimi üleannustamise ravimisel tuleb meeles pidada, et rohkem aineid Suukaudseks manustamiseks mõeldud bensodiasepiinide üleannustamise korral kutsuge oksendamine esile (1 tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või teeb maoloputust, hingamisteede kaitsega, kui patsient on teadvuseta. ei ole kasulik, imendumise vähendamiseks andke aktiivsütt. Intensiivravi osakonnas tuleb hoolikalt jälgida südame -veresoonkonna ja hingamisteede funktsioone.
Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, ulatudes uimasusest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia; rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Flumaseniili võib kasutada vastumürgina. Enne kasutamist lugege vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid, bensodiasepiini derivaadid.
ATC -kood N05CD09.
Brotizolaam on tienotriasoolodiasepiin (etrasepiin).
Brotizolaam seondub spetsiifiliselt ja suure afiinsusega kesknärvisüsteemi bensodiasepiini retseptoritega.
See vähendab uinumiseks kuluvat aega ja ärkamiste arvu väheneb, pikendab une kestust.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudselt manustatud brizisolaam imendub seedetraktist kiiresti. Pärast ühekordset 0,25 mg suukaudset annust täheldati keskmist maksimaalset plasmakontsentratsiooni 5,5 ± 0,7 ng / ml 45 ± 12 minuti jooksul.
Imendumine toimub ilmse esmase läbimise protsessiga, mille poolväärtusaeg on keskmiselt 14,9 ± 8,5 min.
Absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 70%.
Levitamine
Brotisolaam seondub plasmavalkudega 89–95% ja selle poolväärtusaeg on 7… 26 minutit.
Plasma ajakontsentratsiooni (AUC) kõverate alad näitavad väärtusi vahemikus 31,0 ± 5,7 ng h / ml kuni 56,6 ± 21,3 ng h / ml. Brotizolaam on inimkehas hästi jaotunud, keskmine jaotusruumala on ligikaudu 0,66 l / kg.
Loomadel läbib brotizolaam platsentaarbarjääri ja eritub ka rinnapiima.
Ainevahetus
Brotisolaam metaboliseerub maksas oksüdatiivsete reaktsioonide kaudu CYP 3A4 kaudu; eelistatud metaboolne rada on hüdroksüülimine brotisolaami molekuli erinevates reaktsioonikohtades, st metüülrühmas ja diasepiinitsüklis.
Kõik hüdroksüülitud metaboliidid on peaaegu täielikult konjugeeritud glükuroonhappe ja / või väävelhappega.
Hüdroksüleeritud metaboliidid on vähem aktiivsed kui lähteühend ja ei arva, et need aitaksid kaasa kliinilisele toimele.
Elimineerimine
Ligikaudu kaks kolmandikku suukaudselt manustatud brotisolaamist eritub neerude kaudu, ülejäänud osa väljaheitega. Vähem kui 1% manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Brotisolaami 1 peamised metaboliidid - hüdroksübrotisolaam ja 6 -hüdroksübrotisolaam on uriinis tuvastatavad vastavalt kontsentratsioonides 27% ja 7%.
Uriinis võib tuvastada ka teisi väga polaarseid metaboliite, võib -olla rohkem kui ühe hüdroksürühmaga, aga ka vähem polaarset ainet kui brotisolaam.
Brotizolaami keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast on lühike ja jääb tervetel isikutel vahemikku 3 kuni 8 tundi.
Brotizolaam klassifitseeriti lühitoimeliseks bensodiasepiiniks. Pärast 0,25 mg suukaudset annust saadud brotisolaami näilised keskmised kliirensi väärtused olid vahemikus 128,36 kuni 188,37 ml / min. Täheldatud erinevused võib seostada kasutatud määramismeetoditega, nimelt RIA (Radio Immuno Assay), GLC (Gas-Liquid Chromatography).
0,25 mg brotisolaami päevane tarbimine ei põhjustanud brotisolaami akumuleerumist ega muutusi farmakokineetikas võrreldes ühekordse manustamisega.
Farmakokineetilised omadused erirühmades :
Eakad kodanikud
Pärast 0,25 mg suukaudset manustamist on keskmine aeg plasmakontsentratsiooni saavutamiseni eakatel patsientidel (keskmine vanus 82 aastat) veidi pikem kui noorematel (keskmine vanus 23 aastat), st 1,7 tundi võrreldes 1,1 tunniga. Keskmine tippkontsentratsioon eakatel patsientidel pärast sama suukaudset annust on ligikaudu 5,6 ng / ml ja see ei näita mingit erinevust tervete noorte inimestega läbi viidud uuringutes arvutatud tasemega. Suukaudne eliminatsiooni poolväärtusaeg on oluliselt kõrgem kui noortel vabatahtlikel (9,1 tundi versus 5,0 tundi, p
Neerupuudulikkus
Erineva raskusastmega neerupuudulikkusega patsientidel jäävad brotizolaami farmakokineetilised omadused oluliselt muutumatuks (kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel oli vere kreatiniini kliirens hinnanguliselt vastavalt 8,15 tundi, 6,90 tundi ja 7,61 tundi.
Maksapuudulikkus
Maksatsirroosiga patsientidel on brotisolaami maksimaalse imendumise ja maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg sarnane tervete isikute poolväärtusaja pikenemisega. Valkudega seondumine ja vaba brotisolaami kliirens on madalamad kui tervetel isikutel, samas kui keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 12,8 tundi (9,4 ... 25 tundi).
Alkohol
Samaaegne alkoholitarbimine põhjustab brotisolaami kliirensi olulist vähenemist (1,85 ml / min / kg vs 2,19 ml / min / kg), plasmakontsentratsiooni suurenemist (5,3 ng / ml vs 4,3 ng / ml) ja pikenenud eliminatsiooni poolväärtusaeg (5,2 tundi versus 4,4 tundi).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Brotizolaami äge toksilisus on väga madal: suukaudsed LD50 väärtused on hiirtel ja rottidel> 10 g / kg ning küülikutel ja koertel> 2 g / kg. Kliinilised ilmingud hõlmavad ataksiat ja sedatsiooni kõigil uuritud liikidel.
Korduvate suukaudsete annuste toksilisuse uuringutes rottidel (sondi või toidulisandiga) kuni 13 nädala jooksul oli täheldatud kõrvaltoimete puudumise tase (NOAEL) 0,3 mg / kg / päevas ja kõrgem. Surmasid ei esinenud. Lisaks rahustavale toimele näitasid agressiivsust rotid, keda raviti 100 mg / kg / päevas ja suuremate annustega. Ravimi suhtes tekkis tolerantsus. Raviperioodi lõpus raviti rotte 400 mg / kg / päevas ja suuremate annustega ilmnes hepatomegaalia ja seerumi kolesteroolisisalduse suurenemine. Kõik ravi tagajärjed olid pöörduvad.
Rottidel, keda raviti 400 mg / kg päevas, mis vastab ligikaudu 12 000 -kordsele MRHD -le (maksimaalne soovitatav inimannus) mg / m2 alusel, ilmnes halvenenud üldtingimuste tõttu suurenenud suremus, samuti kopsu fosfolipidoosi histopatoloogilised leiud. , püelonefriit ja munandite atroofia.
Ahvid (reesus tüüpi) talusid 12 mg 1 mg / kg päevas (NOAEL). Keskmiste annuste (10 või 7 mg / kg / päevas 3 või 12 kuu jooksul) kasutamisel täheldati ataksiat, aktiivsuse vähenemist ja unisust. Söögiisu suurenemine tõi kaasa kehakaalu tõusu ja sellest tulenevaid kõrvaltoimeid.
Suurte annuste (100 või 50 mg / kg / päevas) kasutamisel on täheldatud hüperrefleksiaga lihasspasme. Pärast ravi katkestamist täheldati ärajätunähte. 3-kuulises uuringus olid kõik sümptomid pöörduvad. Brotizolaam ei olnud embrüotoksiline ega teratogeenne suukaudsete annuste kuni 30 mg / kg / päevas (rott) ja 9 mg / kg / päevas kasutamisel. (Jänes).
Rottidel täheldati embrüotoksilist toimet emastele toksilistele annustele 250 mg / kg / päevas ja üle selle (vastab ligikaudu 8000 -kordsele MRDH -le mg / m2 alusel).
Fertiilsus ei ole kahjustatud annustes kuni 10 mg / kg päevas.
Rottidel läbi viidud peri- ja postnataalse arengu uuringus oli NOAEL 0,05 mg / kg päevas.
Annuste 2,5 mg / kg / päevas (vastab 80 -kordsele MRDH -le mg / m2 alusel) ja suuremate annuste korral, mis põhjustasid sedatsiooni ja emaste kehakaalu tõusu, vähenes poegade elujõulisus, järglaste suremus 10 mg / kg päevas ja suuremate annuste korral.
Tehtud mutageensusuuringute tulemused (Amesi test, luuüdi mikrotuumade test hiirtel, tsütogeneetilised testid hiina hamstri luuüdis ja "domineeriv surmav test" hiirtel) olid negatiivsed.
Brotisolaam ei näidanud kantserogeensusuuringutes hiirtel, kellele manustati annuseid kuni 200 mg / kg, kantserogeenset toimet. Rottide uuringus oli NOAEL 10 mg / kg päevas. Annuses 200 mg / kg päevas leiti hüperplastilisi ja neoplastilisi muutusi kilpnäärmes, tüümuses ja emakas, kuid neid peetakse liigispetsiifilisteks, stressiga seotud või juhuslikeks ning seetõttu ei ole need ravimi kasutamisel olulised inimesed ..
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, želatiin.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
24 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erinõuded puuduvad
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kastis 30 jagatavat tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Tableti vabastamiseks on vaja pressida blister plastikust osast.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6-85033 Episcopia (PZ)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n: 040805018
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
14/02/2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
"AIFA määramine" 14.02.2013