Toimeained: gentamütsiin (gentamütsiinsulfaat)
GENTALYN 0,1% kreem
GENTALYN 0,1% salv
Gentalyni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - GENTALYN 0,1% kreem, GENTALYN 0,1% salv
- GENTALYN 80 mg / 2 ml süstelahus, GENTALYN 40 mg / 1 ml süstelahus
Miks Gentalynit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Gentamütsiin, laia toimespektriga antibiootikum, on efektiivne paikne ravi naha primaarsete ja sekundaarsete bakteriaalsete infektsioonide korral.
RAVI NÄIDUSTUSED GENTALYN kreem ja GENTALYN salv on näidustatud peamiselt bakteriaalsete põletikuliste nahavormide korral, nagu erineva raskusastme ja ulatusega püoderma, sealhulgas ektüüm, follikuliit, sükoos, furunkuloos, mikroobne ekseem, samuti sekundaarselt nakatunud vormid, nagu dermatiit ja ekseem, staasihaavandid, traumaatilised vigastused, põletused ja nakatunud marrastused.
Teised nahahaigused, millest GENTALYN'i kasutamine kasu toob, on akne ja pustuloosne psoriaas, intertriginoidivormid ja bakteriaalse päritoluga perionüüsid. Seenevormide korral on GENTALYN paikseks kasutamiseks ebaefektiivne, kuna gentamütsiin ei ole aktiivne ühegi seenetüve suhtes; Siiski on ravimit kasulik kasutada seen- ja viirusnakkuste bakteriaalsete superinfektsioonide korral.
Toote kaks preparaati, kreem ja salv, muudavad lokaalse ravi eriti sobivaks vastavalt põletiku astmele ja kahjustuse eritumisele: kui GENTALYN kreem on eriti näidustatud ägeda vormi korral eksudatiivses faasis, nn vormid "kuivad" koos desquamative komponendiga (samblikega mikroobne ekseem) GENTALYN salv sobib paremini.
Erilist tõhusust on näidanud valmistamine erineva raskusastmega ja ulatusega põletuste korral, mil termilise solvamise erakordse intensiivsusega rakendatud "mulla mullastumine" soodustab eriti virulentse bakterifloora arengut.
Vastunäidustused Millal Gentalynit ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Gentalyni võtmist
Preparaati ei saa kasutada oftalmoloogiliseks kasutamiseks.
Lokaalse gentamütsiini süsteemne imendumine suureneb, kui ravitakse suuri kehapiirkondi, eriti kui esineb nahakahjustus või kui ravi on planeeritud pikka aega. Sellistes olukordades võivad ilmneda kõrvaltoimed, mis ilmnevad kasutamisel. .
Seetõttu tuleb rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid, eriti imikute ja laste puhul.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Gentalyni toimet
Siiani pole teada.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Lokaalseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi. Nagu kõigi antibiootikumide puhul, võib ravi gentamütsiiniga põhjustada mittetundlike mikroorganismide, sealhulgas seente liigset arengut. sel juhul või kui see tekitab ärritust, ülitundlikkust või superinfektsiooni, tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.Gentalyni kreem ja Gentalyni salv ei ole aktiivsed viiruste ja seente põhjustatud nahainfektsioonide korral.
Aminoglükosiidide rist -allergeensus on tõestatud.
Nagu teistegi aminoglükosiidide puhul, tuleb vältida teiste nefrotoksiliste ja / või neurotoksiliste ravimite samaaegset ja / või järjestikust süsteemset või paikset manustamist. Kui seda kasutatakse koos süsteemse raviga, tuleb arvesse võtta seerumi taseme tõusu võimalust.
Rasedus ja imetamine
Rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Kuna Gentalyni ohutus rasedatel ei ole täielikult tõestatud, ei tohi seda ravimit kasutada rasedatel suurtes kogustes ega pikema aja jooksul.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei mõju.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Gentalynit kasutada: Annustamine
Kandke preparaati nii kreemi kui ka salvi kujul 3-4 korda päevas, kuni saavutatakse esimesed tulemused, pärast mida saab sidemete arvu vähendada 24 tunni jooksul 1-2-ni.
Pärast pealekandmist on hea osa kaitsta steriilse marliga.
Püoderma korral on parem alustada GENTALYN salviga, mis tänu oma pehmendavale toimele soodustab seerumi-vere koorikute eraldumist; Kui kahjustused on puhastatud, võite jätkata GENTALYN kreemiga, mis ei vaja tingimata kaitsesidet.
Põletuste korral, olenemata sellest, kas see on I, II või III aste, on GENTALYN salv rohkem näidustatud, arvestades põletatud pindade ülitundlikkust ja nekrootilise materjali olemasolu, mis salvi pehmendava toime tõttu on kergemini eemaldatav.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Gentalyn'i?
Eeldatakse, et gentamütsiini ühekordne üleannustamine ei põhjusta sümptomeid.
Gentamütsiini liigne või pikaajaline kasutamine kohalikuks raviks võib põhjustada tundlike seente või bakterite põhjustatud kahjustuste suurenemist.
Tundetute seente või bakterite tekke korral on näidustatud sobiv ravi seenevastaste või antibakteriaalsete ainetega.
Kõrvaltoimed Millised on Gentalyni kõrvaltoimed
Kliinilistes kogemustes oli Gentalyn paikseks kasutamiseks hästi talutav.
Ravi gentamütsiiniga põhjustas mõnikord mööduvat ärritust (erüteem või sügelus), mis tavaliselt ei vajanud ravi katkestamist.
Pärast gentamütsiini kasutamist on võimalikud kontaktallergia ilmingud.
Teavitage oma arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, mida selles infolehes ei ole kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Pärast esmakordset avamist kehtivad Gentalyni kreem ja Gentalyni salv 3 kuud. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
GENTALYN 0,1% KREEM:
100 g sisaldab: Toimeaine: 0,166 g gentamütsiinsulfaati. Abiained: klorokresool, polüetüleenglükoolmonotsetüüleeter (Cetomacrogol 1000), tsetostearüülalkohol, valge vaseliin, vedel parafiin, ühealuseline naatriumfosfaat, puhastatud vesi.
GENTALYN 0,1% ÕL:
100 g sisaldab: Toimeaine: 0,166 g gentamütsiinsulfaati. Abiained: vedel parafiin, valge vaseliin.
RAVIMVORM JA SISU
GENTALYN kreemitoru 30 g
GENTALYN salvi tuub 30 g.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GENTALYN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gentalyn 0,1% koor:
100 g koort sisaldab:
toimeaine: gentamütsiinsulfaat 0,166 g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Gentalyn 0,1% salv:
100 g salvi sisaldab:
toimeaine: gentamütsiinsulfaat 0,166 g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem ja salv.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Gentalyni kreem ja Gentalyni salv on näidustatud peamiselt bakteriaalsete põletikuliste nahavormide korral, nagu erineva raskusastmega ja ulatusega püoderma, sealhulgas ektüüm, follikuliit, sükoos, furunkuloos, mikroobne ekseem, samuti sekundaarsed nakatunud vormid, nagu dermatiit ja impetigineeritud ekseemid, staasihaavandid. , traumaatilised vigastused, põletused ja nakatunud marrastused.
Teised nahahaigused, mida Gentalyni kasutamine aitab, on akne ja pustuloosne psoriaas, intertriginoidivormid ja bakteriaalse päritoluga perionüpsised. Seenevormide korral on lokaalseks kasutamiseks mõeldud Gentalyn ebaefektiivne, kuna gentamütsiin ei ole aktiivne ühegi seenetüve suhtes; Siiski on ravimit kasulik kasutada seen- ja viirusnakkuste bakteriaalsete superinfektsioonide korral.
Toote kaks preparaati, kreem ja salv, muudavad lokaalse ravi eriti sobivaks sõltuvalt põletiku astmest ja kahjustuse eritumisest: kui Gentalyni kreem on eriti näidustatud ägeda vormi korral eksudatiivses faasis, nn vormid "kuivad" koos desquamative komponendiga (samblikega mikroobne ekseem) Gentalyni salv sobib paremini.
Erilist tõhusust on näidanud valmistamine erineva raskusastmega ja ulatusega põletuste korral, mille puhul "pinnase mullastumine", mida rakendab "termilise solvamise erakordne intensiivsus", soodustab eriti virulentse bakterifloora arengut.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kandke preparaati nii kreemi kui ka salvi kujul 3-4 korda päevas, kuni saavutatakse esimesed tulemused, pärast mida saab sidemete arvu vähendada 24 tunni jooksul 1-2-ni.
Pärast pealekandmist on hea osa kaitsta steriilse marliga.
Püoderma korral on parem alustada Gentalyni salviga, mis tänu oma pehmendavale toimele soodustab seerumi verekoorikute eraldumist; Kui kahjustused on puhastatud, võite jätkata Gentalyni kreemiga, mis ei vaja tingimata kaitsesidet.
Põletuste korral, olenemata I, II või III astmest, on Gentalyni salv rohkem näidustatud, arvestades põletatud pindade ülitundlikkust ja nekrootilise materjali olemasolu, mis salvi pehmendava toime tõttu on kergemini eemaldatav.
04.3 Vastunäidustused
Gentalyn on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi.Sel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Preparaati ei saa kasutada oftalmoloogiliseks kasutamiseks.
Lokaalse gentamütsiini süsteemne imendumine suureneb, kui ravitakse suuri kehapiirkondi, eriti kui esineb nahakahjustus või kui ravi on planeeritud pikka aega. Sellistes olukordades võivad ilmneda kõrvaltoimed, mis ilmnevad kasutamisel. .Seetõttu tuleb ravimi kasutamisel, eriti imikutel ja lastel, rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid. Nagu kõigi antibiootikumide puhul, võib ravi gentamütsiiniga põhjustada mittetundlike mikroorganismide, sealhulgas seente liigset arengut; sel juhul või ärrituse, ülitundlikkuse või ärrituse korral. superinfektsioon, ravi tuleb katkestada ja alustada sobivat ravi Gentalyni kreem ja Gentalyni salv ei ole aktiivsed viiruste ja seente põhjustatud nahainfektsioonide korral.
Aminoglükosiidide rist -allergeensus on tõestatud.
Nagu teistegi aminoglükosiidide puhul, tuleb vältida teiste nefrotoksiliste ja / või neurotoksiliste ravimite samaaegset ja / või järjestikust süsteemset või paikset manustamist.
Kui seda kasutatakse koos süsteemse raviga, tuleb arvesse võtta seerumi taseme tõusu võimalust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Siiani pole teada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Kuna Gentalyni ohutus rasedatel ei ole täielikult tõestatud, ei tohi seda ravimit kasutada rasedatel suurtes kogustes ega pikema aja jooksul.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei mõju.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes kogemustes oli Gentalyn paikseks kasutamiseks hästi talutav.
Ravi gentamütsiiniga põhjustas mõnikord mööduvat ärritust (erüteem või sügelus), mis tavaliselt ei vajanud ravi katkestamist. Nendel isikutel ei näidanud hiljem läbi viidud plaastritest ärritust ja ülitundlikkust.
Pärast gentamütsiini kasutamist on võimalikud kontaktallergia ilmingud.
04.9 Üleannustamine
Eeldatakse, et gentamütsiini ühekordne üleannustamine ei põhjusta sümptomeid.
Gentamütsiini liigne või pikaajaline kasutamine kohalikuks raviks võib põhjustada tundlike seente või bakterite põhjustatud kahjustuste suurenemist.
Tundetute seente või bakterite tekke korral on näidustatud sobiv ravi seenevastaste või antibakteriaalsete ainetega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikum paikseks kasutamiseks.
ATC -kood: D06AX07.
Gentamütsiini toodetakse Micromonospora purpurea kääritamisel ja see saadakse valge amorfse pulbrina, mis on vees lahustuv ja kuumuses stabiilne. See Schering Corporationi uurimislaborites isoleeritud laia toimespektriga antibiootikum on osutunud ülitõhusaks primaarsete ja sekundaarsete bakteriaalsete nahainfektsioonide lokaalseks raviks.
Gentamütsiini suhtes tundlike bakterite hulka kuuluvad Staphylococcus aureus (koagulaaspositiivsed, koagulaasnegatiivsed ja penitsillinaasi tootvad tüved) ja gramnegatiivsed bakterid (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris ja Klebsiella pneumoniae).
Kliinikus läbi viidud nahareaktsioonide testide tulemused on näidanud, et gentamütsiin ei ole esmane ärritaja; pealegi on gentamütsiinil madal naha sensibiliseerimisindeks.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Gentalyni kreemi ja salvi gentamütsiini transkutaanne imendumine tavaliselt puudub.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda toksilisuse uuringud hiirtel, kasutades gentamütsiini vesilahuses, andsid järgmise LD50: subkutaanne 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenoosne 75 mg / kg, suukaudne> 9050 mg / kg. Loomade ja inimestega läbi viidud kogemused preparaatidega, mille antibiootikumide kontsentratsioon on palju suurem kui terapeutiline, ei ole näidanud esmase ärrituse ega ülitundlikkuse nähtusid.
100 patsiendil tehtud nahakaudsed testid andsid igal juhul negatiivsed tulemused. Gentamütsiinil ei ole struktuurianalooge ühenditega, millel on väljakujunenud kantserogeenne toime. Kroonilise toksilisuse uuringutes ja kliinilistes uuringutes ei ole see kunagi näidanud nähtusi, mis võiksid viidata kantserogeensusele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kreem: vedel parafiin; valge vaseliin; klorokresool; polüetüleenglükoolmonoetüüleeter (Cetomacrogol 1000); tsetostearüülalkohol; ühealuseline naatriumfosfaat; puhastatud vesi.
Salv: vedel parafiin; valge vaseliin.
06.2 Sobimatus
Praeguseks ei ole teada kokkusobimatust teiste ravimitega.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat koor; salv 3 aastat.
Pärast esmast avamist: kreem ja salv 3 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kreem, 30 g tuub
Salv, 30 g tuub
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
Müügiesindaja:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Gentalyn 0,1% kreem AIC n. 020891077
Gentalyn 0,1% salv AIC n. 020891065
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
26. juuli 1968–01. Juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2012
