Toimeained: nomegestrool (nomegestroolatsetaat), östradiool
Zoely 2,5 mg / 1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks Zoelyt kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Zoely on rasestumisvastane tablett, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.
- 24 valget õhukese polümeerikattega tabletti on aktiivsed tabletid, mis sisaldavad väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni. Need hormoonid on nomegestroolatsetaat (progestiin) ja östradiool (östrogeen).
- 4 kollast tabletti on passiivsed tabletid, mis ei sisalda hormoone ja mida nimetatakse platseebo tablettideks.
- Rasestumisvastaseid tablette, mis sisaldavad kahte erinevat hormooni, näiteks Zoely, nimetatakse "kombineeritud pillideks".
- Zoely östrogeen östradiool on identne menstruaaltsükli ajal munasarjade poolt toodetud hormooniga.
- Zoely koostises sisalduv progestiin nomegestroolatsetaat on saadud progesteroonhormoonist. Progesterooni toodavad menstruaaltsükli ajal munasarjad.
Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta:
- Õige kasutamise korral on need üks usaldusväärsemaid pöörduvaid rasestumisvastaseid meetodeid.
- KSK -d suurendavad veidi trombide tekkimise riski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või kui jätkate kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist pärast 4 -nädalast pausi.
- Olge ettevaatlik ja pöörduge oma arsti poole, kui arvate, et teil võivad olla verehüübimisest tingitud sümptomid (vt lõik "Verehüübed").
Vastunäidustused Millal Zoelyt kasutada ei tohi
Üldine kaalutlus
Enne Zoely kasutamist peate lugema teavet verehüüvete (tromboosi) kohta. Eriti oluline on lugeda teksti verehüübega seotud sümptomite kohta - vt lõik "Verehüübed").
Enne Zoely võtmise alustamist küsib arst mõningaid küsimusi teie haigusloo ja teie lähisugulaste haigusloo kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie isiklikust olukorrast teha ka muid analüüse.
See infoleht kirjeldab mitmeid olukordi, kus peate pillide võtmise lõpetama või mille puhul pillide töökindlus võib väheneda. Sellistes olukordades peate loobuma seksuaalvahekorrast või võtma täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid, nt. kondoom või mõni muu barjäärimeetod. Ärge kasutage bioloogilistel rütmidel või temperatuuril põhinevaid meetodeid. Need meetodid võivad olla ebaefektiivsed, sest pill muudab kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi, mis tavaliselt esinevad menstruaaltsükli ajal.
Zoely, nagu ka teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Ärge kasutage Zoely't, kui teie puhul kehtib mõni allpool loetletud seisunditest. Kui mõni allpool loetletud seisunditest kehtib teie kohta, peate sellest oma arstile rääkima. Arst arutab teiega teisi sobivamaid rasestumisvastaseid meetodeid.
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos, DVT), kopsudes (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites;
- kui teate, et teil on veritsushäire, näiteks C -valgu puudus, S -valgu puudulikkus, antitrombiin III, V -faktori Leideni või fosfolipiidide vastaste antikehade puudus;
- kui teil on vaja teha operatsioon või pikali heita (vt lõik "Verehüübed");
- kui teil on varem olnud südameatakk või insult;
- kui teil on (või on varem olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
- kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada verehüüvete tekke riski arterites:
- raske diabeet koos veresoonte kahjustusega
- väga kõrge vererõhk
- väga kõrge rasvasisaldus veres (kolesterool või triglütseriidid);
- seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse "auraga migreeniks";
- kui teil on (on kunagi olnud) "kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis on seotud kõrge rasvasisaldusega veres;
- kui teil on (on olnud) raske maksahaigus ja teie maks ei tööta ikka veel nii nagu peaks;
- kui teil on (on kunagi olnud) healoomuline või pahaloomuline maksakasvaja;
- kui teil on (on olnud) või võib olla rinna- või suguelundite vähk;
- kui teil on teadmata päritoluga tupeverejooks.
- kui olete östradiooli või nomegestroolatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda Zoely kasutamise ajal, lõpetage kohe selle võtmine ja rääkige sellest oma arstile. Vahepeal kasutage mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit. Vaata ka "Üldised kaalutlused"
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zoely võtmist
Millal peaksite oma arstiga ühendust võtma? Võtke kiiresti ühendust oma arstiga
- kui märkate võimalikke verehüübe tunnuseid, mis võivad viidata sellele, et teil on jalas tromb (nt süvaveenitromboos), tromb kopsus (st "kopsuemboolia"), südameatakk või insult (vt lõik " Verehüübed "allpool).
Nende tõsiste kõrvaltoimete iseloomulike sümptomite kirjeldust vt "Kuidas ära tunda verehüübe".
- kui märkate mingeid muutusi oma tervislikus seisundis, eriti selles infolehes mainitud aspektide osas (vt ka lõiku "Millal te ei tohi Zoelyt kasutada"; ärge unustage muutusi oma lähisugulaste tervislikus seisundis);
- kui märkate oma rinnas tükki;
- kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja / või kõri turse ja / või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega;
- kui te peate kasutama teisi ravimeid (vt ka lõik "Muud ravimid ja Zoely");
- kui teil on vaja pikalt pikali heita või operatsioon teha (rääkige sellest oma arstile vähemalt neli nädalat ette);
- kui teil on ebatavaline ja intensiivne tupeverejooks;
- kui olete unustanud kaks või enam tabletti esimese ribanädala jooksul ja olete eelneva seitsme päeva jooksul seksinud (vt ka lõik "Kui te unustate Zoely't võtta");
- raske kõhulahtisuse korral;
- kui teil ei ole menstruatsiooni ja kahtlustate rasedust (ärge alustage järgmist riba ilma arstiga nõu pidamata, vt ka lõiku "Kui teil ei ole olnud menstruatsiooni üks või mitu korda").
Öelge oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta.
Samuti peaksite oma arstile rääkima, kui mõni neist seisunditest ilmneb või süveneb Zoely kasutamise ajal.
- kui teil on pärilik angioödeem. Konsulteerige kohe oma arstiga, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja / või kõri turse ja / või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega. Östrogeeni sisaldavad preparaadid võivad esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid;
- kui lähisugulane põeb või põeb rinnavähki;
- kui teil on epilepsia (vt lõik "Muud ravimid ja Zoely");
- kui teil on maksahaigus (nt kollatõbi) või sapipõie haigus (nt sapikivid);
- kui teil on diabeet;
- kui teil on depressioon;
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab organismi kaitsesüsteemi);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, neerupuudulikkust põhjustav veritsushäire);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on selle haiguse perekonnas esinenud positiivne haigus. Hüpertriglütserideemiat on seostatud pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku) tekkeriski suurenemisega;
- kui teil on vaja operatsiooni teha või pikali pikali heita (vt jaotist "Verehüübed").
- kui olete just sünnitanud, on verehüüvete oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kaua pärast lapse saamist võite Zoely't võtta.
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid.
- kui teil on seisund, mis esmakordselt ilmnes või süvenes raseduse ajal või suguhormoonide varasema kasutamise korral (nt kuulmislangus, porfüüria [verehaigus], rasedusherpes (villid nahalööbega raseduse ajal), Sydenhami korea [närvihaigus tekivad äkilised kehaliigutused], (vt lõik "Millal arstiga ühendust võtta");
- kui teil on (või on varem olnud) kloasm [pigmenteerunud kollakaspruunid laigud, nn raseduslaigud, eriti näol]. Sel juhul vältige liigset kokkupuudet päikesevalguse või ultraviolettkiirgusega
VERETIHID
Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks Zoely kasutamine suurendab teie trombide tekke riski võrreldes riskiga, mis teil oleks, kui te seda ei kasutaks. Harvadel juhtudel võib tromb hüübida veresooni ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Trombid võivad areneda
- veenides (viidatud kui "veenitromboos", "venoosne trombemboolia" või VTE)
- arterites (edaspidi "arteriaalne tromboos", "arteriaalne trombemboolia" või ATE).
Taastumine pärast verehüüvet ei ole alati täielik. Harva võivad tõsised mõjud püsida või väga harva võivad lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et Zoely kahjuliku verehüübe tekkimise üldine oht on väike.
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kiiresti arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- liigne valu või hellus jalas, mis võib tekkida ainult seistes või kõndides
- liigne kuumus kahjustatud jalas
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punane või sinine
- vilistav hingamine või seletamatu kiire hingamine äkitselt;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, sealhulgas verejooks;
- kipitav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev kõhuvalu;
- kohene nägemise kaotus või
- valutu nägemise hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu rinnus, ebamugavustunne, rõhk, raskustunne
- kokkutõmbumise või survetunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuu, kõri, käe, kõhuga;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- äkiline nõrkus või tuimus näol, käel või jalal, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkilised nägemisraskused, mis mõjutavad ühte või mõlemat silma;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, tugev või pikaajaline peavalu teadmata põhjusel;
- teadvusekaotus või minestamine krambihoogudega või ilma.
- turse ja kerge sinakas värvimuutus ühes otsas;
- tugev kõhuvalu (äge kõht);
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud suurenenud trombide tekke riskiga veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
- Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
- Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada "kopsuemboolia".
- Väga harva võib teise organi, näiteks silma, veenis tekkida tromb (võrkkesta veeni tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?
Veenis tekkiva verehüübe tekkimise oht on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla suurem ka siis, kui jätkate kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (sama toote või mõne muu preparaadi) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi. Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui risk kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi mittekasutamiseks.
Kui te lõpetate Zoely võtmise, normaliseerub verehüüvete tekkimine mõne nädala jooksul.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist. Zoely kasutamisel on jala- või kopsutrombide (DVT või PE) tekkimise üldine risk väike.
- 10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ega ole rase, tekib umbes 2 -l tromb aastas.
- Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib tromb aastas.
- Zoelyga seotud verehüüvete tekkimise oht võrreldes levonorgestreeli sisaldava kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendiga ei ole veel teada.
- Verehüübe tekkimise risk varieerub sõltuvalt teie isiklikust haigusloost (vt allpool "Verehüübe tekkeriski suurendavad tegurid").
Ühe aasta jooksul on verehüüvete tekkimise oht
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
Zoely kasutamisel on trombide tekkimise oht väike, kuid teatud tingimustel suureneb. Risk on suurem:
- kui te olete ülekaaluline (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m 2);
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (näiteks enne umbes 50 -aastast) verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Kui jah, võib teil olla pärilik veritsushäire;
- kui teil on vaja operatsiooni teha või õnnetuse või haiguse tõttu pikka aega voodis olla või kui teil on jalg kipsi. Võimalik, et Zoely kasutamine tuleb lõpetada mitu nädalat enne operatsiooni või kui olete vähem liikuv. Kui peate Zoely võtmise lõpetama, küsige oma arstilt, millal saate seda uuesti alustada.
- vanusega (eriti pärast umbes 35 aastat);
- kui ta sünnitas vähem kui paar nädalat tagasi
Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda enam mõjutavad teid need seisundid. Lennureis (pikem kui 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur.
Oluline on rääkida oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui see pole ohutu. Arst võib otsustada Zoely kasutamise lõpetada.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Zoely kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate kaalus juurde, rääkige sellest oma arstile.
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui verehüüve moodustub "arterisse? Nagu verehüüve veenis, võib tromb arteris" põhjustada tõsiseid probleeme. Näiteks võib see põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et Zoely kasutamisel on südameataki või insuldi oht väga väike, kuid see võib suureneda:
- vanusega (umbes 35 aasta pärast);
- kui suitsetate. Kui kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, nagu Zoely, peate suitsetamisest loobuma. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid.
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (enne ligikaudu 50 -aastast) infarkt või insult.Kui jah, siis võib ka teil olla suurem risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleem (südameklappide haigus, rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks)
- kui teil on diabeet.
Kui teie puhul kehtib rohkem kui üks neist seisunditest või kui üks neist on eriti raske, võib hüübimisoht olla veelgi suurem.
Kui mõni teie kirjeldatud seisunditest muutub Zoely kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui teie lähisugulastel tekib tromboos teadmata põhjusel või kui te võtate kaalus juurde, rääkige sellest oma arstile.
Vähk
Rinnavähki on kombineeritud pillide kasutajatel täheldatud veidi sagedamini, kuid pole teada, kas selle põhjuseks on kombineeritud pillid. Näiteks võib kombineeritud tablette kasutavatel naistel diagnoosida rohkem vähkkasvajaid, sest arst näeb neid naisi sagedamini. Pärast kombineeritud pillide kasutamise lõpetamist väheneb suurenenud risk järk -järgult.
Oluline on regulaarselt rindu kontrollida ja tükkide tekkimisel pöörduda oma arsti poole. Samuti rääkige oma arstile, kui teie lähisugulastel on või on varem olnud rinnavähk (vt lõik "Millal Zoelyga eriti ettevaatlik olla"). Harvadel juhtudel on rasestumisvastaste tablettide kasutajatel teatatud healoomulistest (mittevähilistest) maksakasvajatest ja veelgi harvem pahaloomulistest (vähkkasvajatest) maksakasvajatest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil on kõhus eriti tugev ebatavaline valu.
Emakakaelavähk on põhjustatud inimese papilloomiviiruse (HPV) nakkusest. Seda vähki esineb sagedamini naistel, kes kasutavad pille pikka aega. Ei ole teada, kas see on tingitud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite või hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisest. muud tegurid, näiteks erinevused seksuaalkäitumises.
Diagnostilised testid
Kui teil on vaja teha vere- või uriinianalüüse, öelge oma arstile, et kasutate Zoelyt, sest see võib mõne testi tulemusi muuta.
Lapsed ja noorukid
Andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18 -aastastel noorukitel puuduvad
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Zoely toimet muuta
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate. Rääkige ka Zoely kasutamisest teistele arstidele või hambaarstidele, kes määravad teile teisi ravimeid (või apteekrile, kes neid pakub). Nad ütlevad teile, kas peate võtma täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid (barjäärimeetodeid) ja kui jah, siis kui kaua.
Mõned ravimid võivad vähendada Zoely rasestumisvastast toimet või põhjustada ootamatut verekaotust.
Nende hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse:
- epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat);
- tuberkuloos (nt rifampitsiin);
- HIV -infektsioonid (nt ritonaviir, nevirapiin, nelfinaviir, efavirenz);
- muud nakkushaigused (nt griseofulviin);
- kõrge rõhk kopsude veresoontes (bosentaan).
- Naistepuna ürdipreparaat võib samuti takistada Zoelyt korralikult töötamast. Kui soovite juba Zoely kasutamise ajal kasutada naistepuna sisaldavaid taimseid tooteid, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
- Mõned ravimid võivad suurendada Zoely toimeainete sisaldust veres. Pillide efektiivsus on säilinud, kuid rääkige sellest oma arstile, kui kasutate ketokonasooli sisaldavaid seenevastaseid ravimeid.
- Zoely võib häirida ka teiste ravimite, näiteks epilepsiavastase lamotrigiini toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Zoely't ei tohi kasutada rasedad naised, kes arvavad end olevat rase. Kui te rasestute Zoely kasutamise ajal, lõpetage Zoely kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.
Kui soovite Zoely võtmise raseduse katkestamise tõttu lõpetada, vt lõik "Kui te lõpetate Zoely võtmise".
Imetamise ajal ei ole Zoely kasutamine üldiselt soovitatav. Kui soovite pille imetamise ajal kasutada, küsige nõu oma arstilt.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Zoely ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Zoely sisaldab laktoosi Zoely sisaldab laktoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Zoelyt kasutada: Annustamine
Millal ja kuidas tablette võtta
Zoely blister sisaldab 28 tabletti: 24 valget tabletti toimeainetega (numbrid 1-24) ja 4 kollast tabletti ilma toimeaineteta (numbrid 25-28).
Iga kord, kui alustate uut Zoely riba, võtke vasakus ülanurgas valge aktiivne tablett number 1. (vt "Algus"). Valige hallist veerust kleebis, mis algab teie alguspäevaga kella 7.00 vahel. sildid saadaval. Näiteks kui see algab kolmapäeval, kasutate kleepmärgist, mis algab tähega „KOLM“. Kleepite selle blisterpakendile, otse valgete toimeainetablettide rea kohale, kus on kirjas „Kleebi nädalapäeva silt siin ". Nii saate kontrollida, kas olete tableti võtnud iga päev.
Võtke üks tablett iga päev ligikaudu samal ajal, vajadusel vähese veega.
Järgige blistril olevate noolte suunda, st kasutage kõigepealt valgeid aktiivseid tablette ja seejärel kollaseid platseebotablette.
Menstruatsioon algab nelja päeva pärast, kui kasutate kollaseid platseebotablettid (nn võõrutusverejooks). Võõrutusverejooks algab tavaliselt 2-3 päeva pärast viimase valge toimeaine tableti võtmist ja ei pruugi olla uue riba alguses veel lõppenud.
Alustage uut riba kohe pärast viimast kollast tabletti, isegi kui menstruatsioon ei ole veel lõppenud. See tähendab, et peate uue riba alustama alati samal nädalapäeval ja menstruatsioon peaks toimuma iga kuu, umbes samad päevad.
Mõnel naisel ei pruugi kollaste tablettide võtmise ajal menstruatsiooni iga kuu tekkida. Kui te olete Zoely't võtnud iga päev vastavalt juhistele, on ebatõenäoline, et olete rase (vt ka lõik „Kui teil ei ole olnud menstruatsiooni või palju kordi").
Kuidas alustada Zoely esimese pakendiga
Kui te pole eelmisel kuul hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud
Alustage Zoely võtmist menstruatsiooni esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Zoely tegutseb kohe. Ta ei vaja täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Kui te olete varem kasutanud mõnda muud kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kombineeritud pillid, tupe rõngas või transdermaalne plaaster)
Zoely võtmist võite alustada järgmisel päeval pärast viimase rasestumisvastase tableti võtmist. viimane aktiivne tablett (kui te ei tea, millist, küsige oma arstilt või apteekrilt). See võib alata ka hiljem, kuid mitte kunagi pärast järgmist päeva pärast praegu kasutatava rasestumisvastase vahendi tabletivaba intervalli (või päeva pärast viimast mitteaktiivset tabletti). Kui kasutate tuperõngast või transdermaalset plaastrit, alustage Zoely kasutamist eelistatavalt rõnga või plaastri eemaldamise päeval. Võite alustada ka hiljemalt järgmisel päeval. sõrmus või plaaster. Kui järgite neid juhiseid, ei vaja te täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Kui olete varem kasutanud ainult gestageeni sisaldavaid tablette (minipille)
Minipillide võtmise võite lõpetada igal päeval ja alustada Zoely võtmist järgmisel päeval. Kui te seksite, ärge unustage Zoely võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Kui olete varem kasutanud süstitavat progestageeni, implantaati või emakasisest hormonaalset aparaati (IUS)
Alustage Zoely kasutamist järgmisel süstimise päeval või implantaadi või emakasisese seadme eemaldamise päeval. Kui te seksite, pidage meeles, et kasutate Zoely võtmise esimese 7 päeva jooksul rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Pärast sünnitust
Zoelyga saate alustada 21–28 päeva pärast lapse saamist. Kui alustate pärast 28. päeva, peaksite Zoely kasutamise esimesel 7 päeval kasutama ka rasestumisvastast barjäärimeetodit. Kui olete pärast lapse saamist seksinud enne Zoely -ravi alustamist, veenduge, et te pole rase, või oodake järgmist menstruatsiooni. Kui soovite Zoely -ravi alustada pärast sünnitust ja rinnaga toitmise ajal, lugege palun ka lõiku "Rasedus ja imetamine". Kui te pole kindel, millal alustada, küsige nõu oma arstilt.
Pärast raseduse katkemist või aborti
Järgige oma arsti juhiseid
Kui te unustate Zoely't võtta
Järgmised soovitused puudutavad ainult valgete toimeainet sisaldavate tablettide unustamist.
- Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, säilib pillide töökindlus. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, ja võtke järgmised tabletid tavalisel ajal.
- Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib pillide töökindlus väheneda. Mida rohkem tablette olete järjest unustanud, seda suurem on rasestumisvastase toime vähenemise oht.Raseduse oht on eriti suur, kui unustate valged aktiivsed tabletid riba alguses või lõpus. Seejärel peate järgima alltoodud juhiseid.
1. kuni 7. päev pärast valgete toimeainet sisaldavate tablettide võtmist
Võtke viimane vahelejäänud valge aktiivne tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja võtke järgmine tablett tavalisel ajal. Järgmise 7 päeva jooksul kasutage täiendava ettevaatusabinõuna siiski barjäärimeetodit.
Kui olete olnud vahekorras tablettide unustamisele eelnenud nädalal, on teil võimalus rasestuda. Võtke kohe ühendust oma arstiga.
8.-17. Päev pärast valgete toimeainet sisaldavate tablettide võtmist
Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Kaitse raseduse eest ei vähene ja te ei pea võtma täiendavaid ettevaatusabinõusid. Kui aga unustasite rohkem kui ühe tableti, peaksite võtma 7 päeva jooksul täiendavaid ettevaatusabinõusid.
18-24. Päev pärast valgete toimeainet sisaldavate tablettide võtmist
Raseduse oht on eriti suur, kui jätate valgete toimeainet sisaldavate tablettide võtmise vahele, kui kollane platseebotablettide valik läheneb.
Sellel on kaks võimalust:
Valik 1) Võtke viimane vahelejäänud valge aktiivne tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Alustage järgmise blistriga kohe, kui praeguses blistris olevad valged aktiivsed tabletid on ära kasutatud, ja ärge võtke kollaseid platseebotablette. Teie menstruatsioon ei pruugi ilmneda enne, kui olete võtnud teise riba lõpus kollased platseebotabletid, kuid valgete toimeainet sisaldavate tablettide võtmise ajal võib teil tekkida kerge voolus (tilgad või vereplekid) või veritsus.
Variant 2) Lõpetage kohe valgete toimeainet sisaldavate tablettide võtmine ja vahetage vahetult kollaste platseebo tablettide vastu. Kui kollased platseebotabletid selles vahemikus on lõppenud, alustage järgmise ribaga.
Kui te ei mäleta, mitu valget aktiivset tabletti olete unustanud, järgige esimest võimalust, kasutage järgmise 7 päeva jooksul ettevaatusabinõuna barjäärimeetodit ja võtke ühendust oma arstiga.
Kui olete unustanud ühelt ribalt saadud valged aktiivsed tabletid ja teil pole samast ribast kollaste platseebo tablettide võtmise ajal oodatavat menstruatsiooni, võite olla rase. Enne uue riba võtmist võtke ühendust oma arstiga.
Unustatud kollased platseebotabletid
Neljanda rea viimased 4 kollast tabletti on platseebotabletid, mis ei sisalda toimeaineid. Kui olete ühe neist tablettidest unustanud, säilib Zoely usaldusväärsus. Visake ära unustatud kollane platseebo tablett (tabletid) ja võtke järgmised tabletid tavalisel ajal.
Oksendamise või raske kõhulahtisuse korral
Kui te oksendate 3-4 tunni jooksul pärast valge toimeaine tableti võtmist või teil on tugev kõhulahtisus, on võimalik, et Zoely tableti toimeained ei ole kehas täielikult imendunud. Olukord sarnaneb valge aktiivse tableti unustamisega. Pärast oksendamist või kõhulahtisust peate võimalikult kiiresti võtma teise valge tableti, mis on saadaval võimalusel 12 tunni jooksul pärast tavapärast kellaaega. Kui see pole võimalik või kui 12 tundi on juba möödas, järgige juhiseid, mis on toodud lõigus "Kui te unustate Zoely't võtta". Kui teil on raske kõhulahtisus, rääkige sellest oma arstile.
Viimased kollased tabletid on platseebotabletid, mis ei sisalda toimeaineid. Kui 3-4 tunni jooksul pärast kollase tableti võtmist tekib oksendamine või tugev kõhulahtisus, säilib Zoely usaldusväärsus.
Kui soovite menstruatsiooni edasi lükata
Menstruatsiooni saab edasi lükata, kui te ei võta kollaseid platseebo tablette ja vahetate otse Zoely uuele ribale. Selle teise riba kasutamisel võib teil tekkida kerge või menstruatsioonilaadne verejooks. Kui soovite, et teie menstruatsioon algaks teise riba kasutamise ajal, lõpetage valgete aktiivsete tablettide võtmine ja alustage kollaste platseebo tablettide võtmist. Kui olete lõpetanud 4 kollast platseebotabletti teisest ribast, alustage järgmise (kolmanda) ribaga.
Kui soovite muuta menstruatsiooni alguspäeva
Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, algab menstruatsioon platseebo võtmise päevadel. Kui soovite muuta oma tsükli alguspäeva, vähendage platseebopäevade arvu, s.t kollaste platseebo tablettide võtmise päevi (kuid ärge kunagi suurendage nende arvu, maksimaalne on 4 päeva). Näiteks kui hakkate platseebo tablette võtma reedel ja soovite alustada hoopis teisipäeval (3 päeva varem), peaksite uue riba alustama 3 päeva varem kui tavaliselt. Kollaste platseebotablettide võtmise lühendatud faasis ei pruugi teil veritsust tekkida. Järgmise riba kasutamise ajal võib valgete toimeainet sisaldavate tablettide võtmise ajal tekkida kerge eritis (tilgad või verelaigud) või tugev verejooks.
Kui te pole kindel, mida teha, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on ootamatu verejooks
Kõigi kombineeritud pillide kasutamisel võib esimestel kuudel tekkida ebaregulaarne tupeverejooks (kerge või tugev eritis) menstruatsiooni vahel. Võimalik, et peate kasutama hügieenisidet, kuid jätkake tablettide võtmist nagu tavaliselt. Ebakorrapärane tupeverejooks peatub tavaliselt siis, kui teie keha on pillidega harjunud (tavaliselt 3 kuu pärast). Kui verejooks jätkub, suureneb või algab uuesti, võtke ühendust oma arstiga.
Kui teil pole menstruatsiooni olnud üks või mitu korda
Zoelyga läbi viidud kliinilised uuringud on näidanud, et aeg -ajalt ei ilmne menstruatsiooni pärast 24. päeva.
- Kui olete võtnud kõik tabletid õigesti, teil ei ole olnud tugevat oksendamist ega kõhulahtisust ega ole tarvitanud muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et olete rase. Jätkake Zoely võtmist nagu tavaliselt. Vt ka lõiku "Kui teil on tugev oksendamine või kõhulahtisus" või lõiku "Muud ravimid ja Zoely".
- Kui te ei ole kõiki tablette õigesti võtnud või kui teie menstruatsiooni ei toimu kaks korda järjest, võite rasestuda. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmise Zoely riba kasutamist enne, kui arst on kindlaks teinud, et te ei ole rase.
Kui te lõpetate Zoely võtmise
Võite Zoely võtmise igal ajal lõpetada. Kui te ei soovi rasestuda, pidage nõu oma arstiga teiste rasestumisvastaste meetodite kohta.
Kui te lõpetate Zoely võtmise, sest soovite rasestuda, soovitatakse enne rasestumist oodata loomuliku perioodi saabumist. See hõlbustab eeldatava tarnekuupäeva määramist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Zoely’t liiga palju võtnud?
Kui te võtate Zoely’t rohkem kui ette nähtud
Liiga palju Zoely tablette korraga võtmata ei ole teatatud tõsistest kahjulikest mõjudest. Kui olete võtnud mitu tabletti korraga, võib tekkida iiveldus, oksendamine või tupeverejooks. Kui märkate, et laps on Zoely't võtnud, küsige nõu oma arstilt.
Kõrvaltoimed Millised on Zoely kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Zoely põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui märkate mingeid muutusi oma tervislikus seisundis ja arvate, et see võib olla tingitud Zoely'st, pidage nõu oma arstiga.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud trombide tekkimise oht veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta leiate lõigust "Mida on vaja teada enne Zoely kasutamist".
Zoely kasutamisega on seostatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- vinnid
- menstruatsioonihäired (nt puuduvad või ebaregulaarsed menstruatsioonid)
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- vähenenud huvi seksuaalse tegevuse vastu, depressioon / depressiivne meeleolu, meeleolu kõikumine
- peavalu või migreen
- iiveldus
- rikkalik menstruatsioon; rindade valu; vaagnavalu (kõht)
- kaalutõus
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- suurenenud söögiisu; veepeetus (turse)
- kuumahood
- paistes kõht
- suurenenud higistamine; juuste väljalangemine; sügelema; kuiv nahk; rasvane nahk
- raskustunne jäsemetes
- regulaarne, kuid napp menstruatsioon; rindade suurenemine; rindade tükk; piima tootmine raseduse puudumisel; premenstruaalne sündroom; valu seksuaalvahekorra ajal; tupe või häbeme kuivus; emaka spasm
- ärrituvus
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- kahjulikud trombid veenis või "arteris", näiteks: o jalas või jalas (st DVT) või kopsus (st PE) või südameatakk või insult või miniinstinkt või ajutised "insuldile" sarnased sümptomid, mida nimetatakse ajutiseks isheemiline atakk (TIA) või verehüübed maksas, maos / soolestikus, neerudes või silmas.
Verehüübe tekkimise tõenäosus võib olla suurem, kui teil on muid haigusi, mis suurendavad teie riski (vt lõiku, et saada rohkem teavet hüübimisohtu ja trombide sümptomeid suurendavate seisundite kohta.)
- vähenenud söögiisu
- suurenenud huvi seksuaalse tegevuse vastu
- tähelepanuhäired
- kuivad silmad; kontaktläätsede talumatus
- kuiv suu
- kollakaspruunid pigmenteerunud laigud, eriti näol; liigne juuste kasv
- tupe lõhn; ebamugavustunne tupes või häbemes
- nälg
- sapipõie haigus
Zoely kasutajatel on teatatud allergilistest (ülitundlikkus) reaktsioonidest, kuid nende esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.
Lisateavet võimalike menstruatsiooniga seotud kõrvaltoimete kohta (nt puuduvad või ebaregulaarsed menstruatsioonid) Zoely kasutamise ajal leiate lõikudest "Millal ja kuidas tablette võtta", "Kui teil tekib ootamatu verejooks" ja "Kui teil tekib menstruatsiooni pole olnud üks või mitu korda. "
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimed, mida saate aidata lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kombineeritud tablette (sh Zoely tablette), mida enam ei vajata, ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Tabletis sisalduvad hormonaalselt aktiivsed abiained võivad veekeskkonda sattudes kahjustada. Tagastage tabletid apteeki või hävitage need muul viisil ohutult vastavalt kohalikele eeskirjadele. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Zoely sisaldab
- Toimeained on:
valgetes õhukese polümeerikattega tablettides: iga tablett sisaldab 2,5 mg nomegestroolatsetaati ja 1,5 mg östradiooli (hemihüdraadina); kollastes platseebo õhukese polümeerikattega tablettides: tablett ei sisalda toimeaineid.
- Teised koostisosad on:
Tableti tuum (valged aktiivsed õhukese polümeerikattega tabletid ja kollased platseebokilega kaetud tabletid):
Laktoosmonohüdraat (vt lõik "Zoely sisaldab laktoosi"), mikrokristalne tselluloos (E460), krospovidoon (E1201), talk (E553b), magneesiumstearaat (E572) ja veevaba kolloidne ränidioksiid
Tableti kate (valged aktiivsed õhukese polümeerikattega tabletid):
Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 ja talk (E553b)
Tableti kate (kollased platseebokilega kaetud tabletid):
Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172)
Zoely välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Aktiivsed õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged ja ümmargused. Mõlemal küljel on kiri "ne".
Platseebo õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja ümarad. Mõlemale küljele on trükitud kiri "p".
Zoely on saadaval 1, 3, 6 või 13 blisterpakendis, milles on 28 õhukese polümeerikattega tabletti (24 aktiivset valget õhukese polümeerikattega tabletti ja 4 kollast platseebokilega kaetud tabletti), mis on pakendatud karpi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZOELY 2,5 MG / 1,5 MG Kilega kaetud tabletid
▼ Ravim, mida tuleb täiendavalt jälgida. See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusalast teavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Valged aktiivsed õhukese polümeerikattega tabletid: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg nomegestroolatsetaati ja 1,5 mg östradiooli (hemihüdraadina).
Kollased platseebokilega kaetud tabletid: tablett ei sisalda toimeaineid.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks valge aktiivne õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 57,71 mg laktoosmonohüdraati
Üks kollane õhukese polümeerikattega platseebotablett sisaldab 61,76 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Aktiivsed õhukese polümeerikattega tabletid: valged, ümmargused, mõlemale küljele on pressitud "ne".
Platseebo õhukese polümeerikattega tabletid: kollased, ümmargused, mõlemale küljele pressitud "p".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
Zoely väljakirjutamise otsustamisel tuleb arvesse võtta naise praeguseid individuaalseid riskitegureid, eriti neid, mis on seotud venoosse trombembooliaga (VTE), ja Zoelyga seotud VTE riski võrreldes teiste KHKdega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Üks tablett tuleb võtta iga päev 28 päeva järjest. Iga pakend algab 24 valge toimeainega tabletiga, millele järgneb 4 kollast platseebotabletti. Kui pakend on valmis, alustatakse kohe järgmise pakendiga, katkestamata tablettide päevast tarbimist ja olenemata võõrutusverejooksu olemasolust või puudumisest. Võõrutusverejooks algab tavaliselt 2-3 päeva pärast viimase valge tableti võtmist. Ja ei pruugi on uue paki alguses veel lõpetatud. Vt "Tsükli juhtimine" lõigus 4.4.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerukahjustus
Kuigi andmed neerukahjustusega patsientide kohta puuduvad, ei mõjuta neerukahjustus tõenäoliselt nomegestroolatsetaadi ja östradiooli eliminatsiooni.
Maksakahjustus
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud. Kuna raske maksahaigusega patsientidel võib steroidhormoonide ainevahetus olla häiritud, ei ole Zoely kasutamine nendel naistel näidustatud enne, kui maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud (vt lõik 4.3).
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Kuidas Zoelyt võtta
Tablette tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal, sõltumata söögikordadest. Tabletid tuleb vajadusel koos vedelikuga võtta blistris näidatud järjekorras. Pakendile on kinnitatud kleepuvad sildid, mis näitavad nädala 7 päeva Naine peab valima tableti võtmise alustamisega algava etiketi ja kleepima selle blistrile.
Kuidas alustada Zoely võtmist
Varasema hormonaalse rasestumisvastase vahendi puudumisel (viimase kuu jooksul)
Esimene tablett tuleb võtta loodusliku tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Sel juhul ei ole vaja võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Üleminek kombineeritud hormonaalsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt (kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid, tuperõngas või transdermaalne plaaster)
Naine peaks Zoely't võtma eelmisel päeval pärast eelmise kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi viimast aktiivset tabletti (viimane tablett, mis sisaldab toimeaineid), hiljemalt järgmisel päeval pärast tabletivaba intervalli või platseebo tablettide võtmist. Kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid. Tupe rõnga või transdermaalse plaastri korral peaks naine alustama Zoely kasutamist eelistatavalt seadme eemaldamise päeval, hiljemalt järgmise manustamise päeval.
Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (minipill, implantaat, süstitav) või emakasisest hormonaalsest aparaadist (emakasisene süsteem, IUS)
Minipillilt vahetamine võib toimuda igal päeval ja Zoely tuleb võtta järgmisel päeval. Implantaadi või IUS -i saab eemaldada igal päeval ja Zoely't tuleb võtta eemaldamise päeval. Süstitava rasestumisvastase vahendi korral tuleb Zoely võtta järgmisel päeval, kui oleks kavas süstida. Kõigil neil juhtudel tuleb naisel soovitada kasutada täiendavat barjäärimeetodit, kuni on möödunud 7 päeva katkestusteta. aktiivsed tabletid.
Pärast aborti raseduse esimesel trimestril
Ravimi võtmist võib alustada kohe, sel juhul ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril
Naisele tuleb soovitada võtta 21–28 päeva pärast sünnitust või raseduse katkestamist raseduse teisel trimestril. Hilisemal ilmnemisel tuleb naisel soovitada kasutada täiendavat barjäärimeetodit kuni 7 päeva katkestusteta valgetest aktiivsetest tablettidest ei ole möödas. Kui aga vahekord on juba toimunud, tuleb rasedus enne KSK -de kasutamise alustamist välistada või naine peab ootama oma esimese menstruaaltsükli algust.
Imetamise ajal vt lõik 4.6.
Mida teha, kui unustate ühe või mitu tabletti?
Järgmised soovitused puudutavad ainult valgete toimeainet sisaldavate tablettide unustamist.
Hilinemise korral vähem kui 24 tundi mis tahes aktiivse tableti võtmisel ei vähene rasestumisvastane kaitse Naine peaks unustatud tableti võtma niipea, kui see meenub, ja seejärel võtma järgmised tabletid tavalisel ajal.
Hilinemise korral rohkem kui 24 tundi mis tahes aktiivse tableti võtmisel võib rasestumisvastast kaitset vähendada. Unustamise korral järgitav käitumine põhineb kahel põhireeglil:
• Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje piisavaks supressiooniks on vaja 7 päeva katkematut valgete aktiivsete tablettide võtmist.
• mida rohkem valgeid aktiivseid tablette olete unustanud ja mida lähemal on nad neljale kollasele platseebotabletile, seda suurem on rasestumisoht.
Päev 1-7
Naine peaks võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga. Seejärel jätkab ta tablettide võtmist tavalisel ajal. Samuti tuleks järgmise 7 päeva jooksul kasutada barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Seksuaalvahekorra korral eelneva 7 päeva jooksul tuleks kaaluda rasestumise võimalust.
8.-17. Päev
Naine peaks võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga. Seejärel jätkab ta tablettide võtmist tavapärasel ajal. Tingimusel, et naine on tabletid õigesti võtnud 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti, ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui aga unustati rohkem kui 1 tablett, tuleb naist juhendada võtma täiendavaid ettevaatusabinõusid 7 päeva jooksul.
18.-24. Päev
Platseebo tablettide faasi läheduse tõttu on töökindluse vähenemise oht otsene. Tablettide võtmise ajakava muutmisega saab siiski rasestumisvastast kaitset vähendada. Järgides ühte järgmistest kahest võimalusest, ei ole seetõttu vaja võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid, kui naine on võtnud kõik tabletid õigesti 7 päevale enne esimest vahelejäänud tabletti. Kui ei, siis jääge kahest võimalusest esimese juurde ja rakendage järgmise seitsme päeva jooksul täiendavaid ettevaatusabinõusid.
1. Naine peaks võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga. Seejärel jätkab ta tablettide võtmist tavapärasel ajal, kuni aktiivsed tabletid on lõppenud. Viimase rea 4 platseebotabletti tuleb ära visata. Järgmise blisterpakendiga tuleb alustada kohe. Tühistamisveritsus on ebatõenäoline, kuni teise pakendi aktiivsed tabletid on lõppenud, kuid tablettide võtmise ajal võib tekkida määrimine või metrorraagia.
2. Naisele võib anda ka korralduse lõpetada aktiivsete tablettide võtmine praegusest blisterpakendist. Sellisel juhul peab ta võtma platseebotablette viimasest reast maksimaalselt 4 päeva, kaasa arvatud päevad, mil ta tabletid unustas. ja seejärel jätkake järgmise blisterpakendiga.
Kui naine on unustanud mõne tableti võtmise ja järelikult platseebotableti faasis ei teki verejooksu, tuleb kaaluda raseduse võimalust.
Unustatud kollased platseebotabletid
Rasestumisvastane kaitse ei vähene. Blisteri viimase (4.) rea kollased tabletid võib vahele jätta, kuid vahelejäänud tabletid tuleb ära visata, et vältida platseebofaasi tahtmatut pikenemist.
Hoiatused seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) korral võib toimeainete imendumine olla puudulik ja tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui oksendamine toimub 3-4 tunni jooksul pärast valge tableti võtmist, tuleb tablett lugeda kaotatuks ja uus tablett tuleb võtta niipea kui võimalik. Võimaluse korral tuleb uus tablett võtta 24 tunni jooksul pärast võtmist. harjumuspärane. Järgmine tablett tuleb võtta tavalisel ajal.Kui viimasest tableti võtmisest on möödunud rohkem kui 24 tundi, kehtivad juhised tablettide unustamise kohta lõigus 4.2 „Mida teha ühe või mitme tableti unustamisel”. Kui naine ei soovi ajakava muuta, tavaliselt võtke tablett või täiendavad valged tabletid teisest pakendist.
Kuidas menstruatsiooni edasi lükata või edasi lükata
Menstruatsiooni edasilükkamiseks peab naine jätkama teise Zoely blisterpakendiga, võtmata praegusest pakendist kollaseid platseebotablette. Tsüklit saab vastavalt soovile pikendada, kuni teise pakendi valged aktiivsed tabletid on lõppenud. Zoely regulaarne jätkub pärast on võetud teise pakendi kollased platseebotabletid. Tsükli pikenemisfaasis oleval naisel võib tekkida läbimurdeverejooks või määrimine.
Menstruatsiooni nihutamiseks teisele nädalapäevale kui praeguses annustamisskeemis, võib naine lühendada kollaste platseebotablettide faasi kuni 4 päeva võrra. Mida lühem on intervall, seda suurem on oht, et verejooksu ei teki ning järgmise pakendi võtmise ajal (näiteks menstruatsiooni edasilükkamisel) tekib verejooks ja määrimine.
04.3 Vastunäidustused
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada järgmistel juhtudel. Kuna epidemioloogilised andmed 17β-östradiooli sisaldavate KSK-de kohta ei ole veel kättesaadavad, loetakse etinüülöstradiooli sisaldavate KSK-de vastunäidustused kehtivateks ka Zoely puhul. Kui Zoely kasutamise ajal ilmneb esmakordselt mõni järgmistest seisunditest, tuleb ravimi võtmine kohe lõpetada.
• venoosse trombemboolia (VTE) olemasolu või oht
- Venoosne trombemboolia ". Praegune VTE (antikoagulantravi ajal) või anamneesis (nt süvaveenitromboos [DVT] või kopsuemboolia [PE]).
- Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoossele trombembooliale, näiteks resistentsus APC -le (sh Leideni faktor V), antitrombiin III puudus, valgu C puudus, valgu S puudulikkus.
- Suur operatsioon koos pikaajalise immobiliseerimisega (vt lõik 4.4).
- Suure risk venoosse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4).
• arteriaalse trombemboolia (ATE) olemasolu või oht
- arteriaalne trombemboolia ". Praegune arteriaalne trombemboolia, anamneesis arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või prodromaalne seisund (nt stenokardia).
- tserebrovaskulaarne haigus ". praegune insult, insult või prodromaalne seisund (nt mööduv isheemiline atakk [mööduv isheemiline atakk, TIA]).
- teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, näiteks hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant).
- fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen.
- Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite tõttu (vt lõik 4.4) või ühe tõsise riskiteguri olemasolu, näiteks:
• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
• raske hüpertensioon
• raske düslipoproteineemia.
• pankreatiit või anamneesis pankreatiit, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.
• raske maksahaigus või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad normaliseeruvad.
• maksakasvajate esinemine või anamneesis (healoomuline või pahaloomuline).
• teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonidest sõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt suguelundite või rinnavähk).
• diagnoosimata tupeverejooks.
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Allpool nimetatud seisundite või riskitegurite olemasolul tuleb Zoely sobivust naisega arutada.
Kui mõni nimetatud seisunditest või riskiteguritest halveneb või ilmneb esmakordselt, tuleb naisel soovitada pöörduda oma arsti poole, et otsustada, kas Zoely kasutamine tuleb katkestada. Kõik allpool toodud andmed põhinevad KSK -dega saadud epidemioloogilistel andmetel sisaldab etinüülöstradiooli Zoely sisaldab 17β-östradiooli Kuna östradiooli sisaldavate KSK-de kohta pole epidemioloogilisi andmeid veel saadaval, loetakse hoiatused kehtivateks ka Zoely puhul.
Venoosse trombemboolia (VTE) risk
• Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes kasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad preparaadid on seotud madalaima VTE riskiga. See pole veel teada. Riski suurus seost Zoelyga võrreldes nende madalama riskiga preparaatidega. Otsus kasutada mis tahes muid preparaate peale nende, mis on teadaolevalt seotud madalaima VTE riskiga, tuleks teha alles pärast vestlust naisega, veendumaks, et ta mõistab KHK -dega seotud VTE riski ja tema praeguseid riskitegureid mõjutada seda riski ja et VTE risk on kõrgeim esimesel kasutusaastal. Lisaks on mõningaid tõendeid selle kohta, et risk on suurem, kui KSK -de kasutamist jätkatakse pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
• Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja kes ei ole rase, tekib VTE ühe aasta jooksul umbes 2-l 10 000-st. Siiski võib igal naisel olla palju suurem risk sõltuvalt nende olemasolevatest riskiteguritest (vt allpool) .
• Epidemioloogilised uuringud naistel, kes kasutavad väikese annusega kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (
• 10 000-st naisest, kes kasutavad levonorgestreeli sisaldavat KHK-d, arvatakse, et umbes 6-l tekib aasta jooksul VTE.
• Nomegestroolatsetaati kombinatsioonis östradiooliga sisaldavate KSK-dega seotud VTE riski ulatus võrreldes väikese annusega levonorgestreeli sisaldavate KSK-dega ei ole veel teada.
• VTE-de arv väikese annusega KHK-de korral aastas on väiksem kui rasedatel või sünnitusjärgsetel naistel eeldatav arv.
• VTE võib surmaga lõppeda 1-2% juhtudest.
• Äärmiselt harvadel juhtudel tromboos, mis mõjutab teisi veresooni, nt. maksa-, mesenteriaal-, neeru- või võrkkesta veenid või arterid.
VTE riskitegurid
Venoosse trombemboolia komplikatsioonide risk KSK -de kasutajatel võib märkimisväärselt suureneda naistel, kellel on täiendavad riskitegurid, eriti kui riskitegurid on mitmekordsed (vt tabel).
Zoely on vastunäidustatud, kui naisel on mitmeid riskitegureid, mis põhjustavad suure venoosse tromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa, sel juhul tuleks kaaluda tema üldist VTE riski. Kui kasu ja riskide tasakaalu peetakse negatiivseks, ei Tuleb määrata KHK (vt lõik 4.3).
Tabel: VTE riskitegurid
• Puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi tekkimisel või progresseerumisel.
• Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga raseduse ajal ja eriti pärast sünnitusjärgset 6 nädalat (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6).
VTE sümptomid (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)
Sümptomite ilmnemisel tuleb naisi juhendada otsima kiiret arstiabi ja teavitama tervishoiutöötajat KSK -de kasutamisest.
Süvaveenitromboosi (DVT) sümptomiteks võivad olla:
• jala ja / või labajala ühepoolne turse või piki jalaveeni;
• liigne valu või hellus jalas, mis võib tekkida ainult seistes või kõndides;
• liigne kuumus kahjustatud jalas; jala naha punetus või värvimuutus.
Kopsuemboolia (PE) sümptomiteks võivad olla:
• seletamatu vilisev hingamine või äkiline hingamine;
• äkiline köha, mis võib olla seotud hemoptüüsiga;
• kipitav valu rinnus;
• tugev peapöörituse või pearingluse tunne;
• kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Mõned sümptomid (nt "vilistav hingamine", "köha") ei ole spetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui tavalisemaid või vähem tõsiseid sündmusi (nt hingamisteede infektsioonid).
Muud veresoonte oklusiooni tunnused võivad hõlmata järgmist: äkiline valu, turse ja ühe jäseme kerge sinakas värvimuutus.
Kui oklusioon mõjutab silma, võivad sümptomid hõlmata nägemise valutut hägustumist, mis võib areneda nägemise kadumiseni. Mõnikord võib nägemine kaduda peaaegu kohe.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHKde kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse õnnetuse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskitegurid
KSK -de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk riskifaktoritega naistel (vt tabel). Zoely on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine riskitegur või mitu ATE -de riskitegurit, millel on suur arteriaalse tromboosi oht (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et riski suurenemine on suurem kui üksikute tegurite summa, sel juhul tuleb arvesse võtta tema üldist riski. Kui kasu ja riskide tasakaalu peetakse negatiivseks, ei ole KHK tuleb välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: ATE riskitegurid
ATE sümptomid
Sümptomite ilmnemisel tuleb naisi juhendada otsima kiiret arstiabi ja teavitama tervishoiutöötajat KSK -de kasutamisest.
Tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla:
• äkiline tuimus või nõrkus näol, käel või jalal, eriti ühel kehapoolel;
• äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
• äkiline segadus või rääkimis- või arusaamisraskused;
• äkilised nägemisraskused, mis mõjutavad ühte või mõlemat silma;
• ootamatu, tugev või pikaajaline peavalu teadmata põhjusel;
• teadvuse kaotus või minestamine koos krambiga või ilma.
Ajutised sümptomid viitavad sellele, et sündmus on mööduv isheemiline atakk (mööduv isheemiline atakk, TIA).
Müokardiinfarkti (MI) sümptomiteks võivad olla:
• valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, kokkutõmbumistunne või survetunne rinnus, käsivarres või rinnaku all;
• ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõualuu, kõri, käe, kõhuga;
• täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
• äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
• kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Kasvajad
• Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on teatatud suurenenud emakakaelavähi riskist naistel, kes kasutavad KSK -sid pikemat aega (> 5 aastat), kuid on endiselt vaieldav, kuivõrd need andmed on tingitud muudest teguritest, näiteks. seksuaalne käitumine ja inimese papilloomiviirus (HPV). Zoely kasutajatel puuduvad epidemioloogilised andmed emakakaelavähi riski kohta.
• Suurema annusega KSK-de (50 mikrogrammi etinüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi ja munasarjavähi risk. Tuleb kinnitada, kas see kehtib ka 17β-östradiooli sisaldavate KSK-de kohta.
• 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et praegu KSK-sid kasutavatel naistel on rinnavähi diagnoosimise suhteline risk veidi suurenenud (RR = 1,24). Lisarisk kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast KSK -de kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on rinnavähi diagnooside suurem arv praegustel ja hiljutistel KSK kasutajatel võrreldes üldise rinnavähi riskiga väike. Naistel, kes kasutavad või on kasutanud KSK -sid, on tavaliselt kliiniliselt vähem arenenud vähktõve staadiumis naistel, kes ei ole kunagi kasutanud KSK -sid. Riski suurenenud suurenemine võib olla tingitud vähktõve varasemast diagnoosimisest. .
• Harvadel juhtudel on KSK -de kasutajatel teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse. Seetõttu tuleb diferentsiaaldiagnostikas kaaluda maksavähki, kui KSK-de kasutajatel esineb tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või kõhuõõnesisene verejooks.
Muud tingimused
• Hüpertriglütserideemiaga või hüpertriglütserideemiaga perekonnas esinenud naistel võib KSK -de kasutamisel olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.
• Kuigi paljudel KSK kasutajatel on täheldatud väikest vererõhu tõusu, on kliiniliselt oluline tõus harv. KSK kasutamise ja kliinilise hüpertensiooni vahelist seost ei ole kindlaks tehtud. Siiski, kui teil tekib KSK kasutamise ajal kliiniliselt oluline ja püsiv hüpertensioon, on arstil mõistlik tablettide võtmine lõpetada ja hüpertensiooni ravida. Vajadusel võib KSK -de kasutamist jätkata, kui antihüpertensiivse raviga on võimalik saavutada normaalsed vererõhu väärtused.
• Nii raseduse kui ka KSK -de kasutamise ajal on teatatud järgmiste seisundite tekkimisest või halvenemisest, kuid tõendid korrelatsiooni kohta KSK -de kasutamisega ei ole lõplikud: kollatõbi ja / või kolestaasiga seotud sügelus; sapikivide moodustumine; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; ureemiline-hemolüütiline sündroom; Sydenhami korea; rasedusherpes; otoskleroosiga seotud kuulmislangus.
• Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
• Ägeda või kroonilise maksafunktsiooni häire korral võib osutuda vajalikuks KSK -de kasutamine katkestada, kuni maksafunktsiooni markerid normaliseeruvad. Kolestaatilise ikteruse kordumine, mis esmakordselt tekkis raseduse ajal või varasema suguhormoonide kasutamise tõttu, peab lõpetama kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise.
• Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole tõendeid vajaduse kohta muuta raviskeemi diabeediga naistel, kes kasutavad väikese annusega kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (
• KSK -de kasutamisega on seostatud depressiooni, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemist.
• Aeg -ajalt võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid KSK -de kasutamise ajal vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
• Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Arstlik läbivaatus / konsultatsioon
Enne Zoely kasutamise alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistada rasedus. Mõõta vererõhku ja teha füüsiline läbivaatus, võttes arvesse vastunäidustusi (vt lõik 4.3) ja hoiatusi (vt lõik 4.4) . Oluline on juhtida naise tähelepanu informatsioonile veenide ja arterite tromboosi kohta, sealhulgas Zoelyga seotud risk võrreldes teiste KHK -dega, VTE ja ATE sümptomitega, teadaolevad riskitegurid ja võetavad meetmed tromboosi kahtluse korral.
Samuti tuleks naist juhendada hoolikalt lugema pakendi infolehte ja järgima juhiseid. Uuringute sagedus ja olemus peaksid põhinema standardsetel juhistel ja olema kohandatud iga naise individuaalsetele vajadustele.
Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Vähendatud efektiivsus
KSK -de efektiivsus võib väheneda, näiteks unustatud tablettide korral (vt lõik 4.2), seedetrakti häired toimeainete võtmise ajal (vt lõik 4.2) või samaaegne ravi teiste ravimitega (vt lõik 4.5).
Tsükli kontroll
Kõigi KSK -de kasutamisel võib esineda ebaregulaarset verejooksu (määrimist või läbimurdeveritsust), eriti esimestel kasutamiskuudel. Seetõttu on ebaregulaarse verekaotuse hindamine mõttekas alles pärast ligikaudu 3 -tsüklilist kohanemisintervalli. Pärast seda kohanemisperioodi menstruaalverejooksuga Zoely kasutajate protsent oli 15-20%.
Kui ebakorrapärasused püsivad või tekivad pärast varem regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalseid põhjuseid ja määrata piisavad diagnostilised protseduurid, et välistada pahaloomuline kasvaja või rasedus. Võib osutuda vajalikuks kuretaaž.
Zoely kasutajatel on verejooksu kestus keskmiselt 3-4 päeva. Zoely kasutajatel on samuti võimalik, et võõrutusverejooks ei pruugi tekkida, kuigi nad ei ole rase. Kliinilistes uuringutes ei esinenud verejooksu tsüklites 1-12 18-32% juhtudest. Sellistel juhtudel ei seostatud võõrutusverejooksu puudumist järgmiste tsüklite suurenenud läbimurde / määrimisega. 4,6% -l naistest ei esinenud esimese kolme kasutustsükli jooksul verejooksu ja selles alarühmas võõrutusverejooksu puudumist. järgnevatel tsüklitel oli sagedane, ulatudes 76% -st 87% -ni naistest. 28% -l naistest ei esinenud vähemalt ühe tsükli 2, 3 ja 4 korral verejooksu, mis oli seotud sagedasema "ärajätmise verejooksu puudumisega järgmistes tsüklites" , vahemikus 51% kuni 62%. "
Kui ärajääv verejooks puudub ja Zoely on võetud vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatud juhistele, on ebatõenäoline, et naine on rase. Siiski tuleb enne Zoely kasutamise jätkamist välistada rasedus, kui Zoely't ei ole võetud ettenähtud viisil või kui ei esine kahte järjestikust verejooksu.
Lapsed
Ei ole teada, kas Zoely sisalduv östradiooli kogus on piisav piisava östradiooli taseme säilitamiseks noorukitel, eriti luumassi kogumise osas (vt lõik 5.2).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed
Teiste ravimite koostoimed Zoelyga
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ja ensüüme indutseerivate ravimite koostoimed võivad põhjustada verejooksu ja isegi rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist.
Näited toimeainetest, mis indutseerivad maksaensüüme ja suurendavad seeläbi suguhormoonide kliirensit, on järgmised: fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, bosentaan, karbamasepiin, rifampitsiin ja naistepuna ning vähemal määral okskarbasepiini, topiramaati sisaldavad ravimid või taimsed preparaadid, felbamato ja griseofulvin. Induktsioonipotentsiaaliga HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir ja nelfinaviir) ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin ja efavirenz) võivad samuti mõjutada maksa metabolismi.
Maksaensüüme indutseerivate ainete puhul tuleb ravimite samaaegsel manustamisel ja 28 päeva pärast nende katkestamist kasutada barjäärimeetodit. Pikaajalise ravi korral maksaensüüme indutseerivate ainetega tuleb kaaluda alternatiivset rasestumisvastast meetodit.
Koostoimete uuringuid Zoelyga ei ole läbi viidud, kuid kaks uuringut vastavalt rifampitsiini ja ketokonasooliga viidi läbi naissoost naatriumatsetaat-östradiooli (nomegestroolatsetaat 3,75 mg + 1,5 mg östradiooli) suurte annuste kombinatsiooniga.-menopaus. Rifampitsiini samaaegne kasutamine vähendab nomegestroolatsetaadi AUC0-∞ 95% ja suurendab östradiooli AUC0-tlast 25% võrra. Ketokonasooli (200 mg ühekordse annuse) samaaegne kasutamine ei muuda östradiooli metabolismi, kuid täheldati nomegestroolatsetaadi tippkontsentratsiooni (85%) ja AUC0-∞ (115%) olulisust. Sarnaseid järeldusi oodatakse fertiilses eas naistel.
Zoely toime teistele ravimitele
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad muuta teiste ravimite metabolismi. Erilist tähelepanu tuleb pöörata koostoimele lamotrigiiniga.
Diagnostilised testid
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada teatud diagnostiliste testide tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (kandja) valkude plasmakontsentratsiooni, nt kortikosteroide ja lipiidide / lipoproteiinide parameetreid siduva globuliini, süsivesikute sisaldust plasmas ainevahetuse parameetrid ning hüübimis- ja fibrinolüüsi parameetrid Variatsioonid on tavaliselt laboratoorsetes vahemikes.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Zoely ei ole raseduse ajal näidustatud.
Kui Zoely võtmise ajal rasestub, tuleb edasine manustamine lõpetada. Enamik epidemioloogilisi uuringuid ei näidanud sünnidefektide riski suurenemist naistel, kes kasutasid enne rasedust etinüülöstradiooli sisaldavaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, ega teratogeenset toimet, kui juhuslikult kasutati raseduse alguses etinüülöstradiooli sisaldavaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kliinilised andmed piiratud arvu rasedate kohta ei näita Zoely kahjulikku toimet lootele ega vastsündinule.
Loomkatsetes täheldati reproduktiivtoksilisust nomegestroolatsetaadi / östradiooli kombinatsiooniga (vt prekliinilised ohutusandmed lõigus 5.3).
Zoely kasutamise jätkamisel tuleb arvestada VTE suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Toitmisaeg
Väikeses koguses rasestumisvastaseid steroide ja / või nende metaboliite võib erituda rinnapiima, kuid puuduvad tõendid kahjuliku mõju kohta lapse tervisele.
KSK -d võivad mõjutada rinnaga toitmist, kuna need võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu ei tohiks KSK -sid kasutada enne täielikku võõrutamist ja rinnaga toitmist soovivatele naistele tuleks pakkuda alternatiivset rasestumisvastast meetodit.
Viljakus
Zoely on näidustatud raseduse vältimiseks. Teavet viljakuse taastamise kohta vt lõik 5.1.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Zoelyga ei ole uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta uuritud. Siiski ei ole KSK kasutajatel täheldatud mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Zoely ohutuse hindamiseks viidi läbi kuus mitmeaastast kuni üheaastast kliinilist uuringut. Kokku registreeriti 3434 naist vanuses 18 kuni 50 aastat ja nad lõpetasid 33 828 tsüklit.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
KSK -de kasutajatel on täheldatud suurenenud riski arteriaalse ja venoosse tromboosi ja trombemboolia tekkeks, sealhulgas müokardiinfarkt, insult, mööduvad isheemilised atakid, veenitromboos ja kopsuemboolia; selliseid sündmusi käsitletakse üksikasjalikumalt punktis 4.4.
Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Võimalikud seotud kõrvaltoimed, mida on Zoely kasutamisel täheldatud kliinilistes uuringutes või kasutamise ajal turuletulekujärgselt on loetletud järgmises tabelis.
Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
1 MedDRA termin, mis kirjeldab antud kõrvaltoimet kõige paremini, on loetletud loendis. Sünonüüme või nendega seotud seisundeid loendis ei esine, kuid nendega tuleb arvestada.
Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on Zoely kasutajatel teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (esinemissagedus teadmata).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu.
Veebisait:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine
Naistel, kellel ei ole ohutusprobleeme, on kasutatud Zoely ööpäevase annuse viiekordset maksimaalset korduvannust ja ainult nomegestroolatsetaadi ööpäevast annust 40 korda ületavat maksimaalset üksikannust. KSK -de kasutamise üldise kogemuse põhjal võivad ilmneda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja tüdrukutel kerge verekaotus tupest. Antidooti ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja suguelundite modulaatorid, gestageenid ja östrogeenid, fikseeritud kombinatsioonid, ATC -kood: G03AA14.
Nomegestroolatsetaat on väga selektiivne progestiin, mis on saadud looduslikult esinevast steroidhormoonist progesteroonist. Nomegestroolatsetaadil on "kõrge afiinsus inimese progesterooni retseptori suhtes ja sellel on" anti-gonadotroopne toime ", progesterooniretseptori vahendatud antiöstrogeenne toime, mõõdukas antiandrogeenne toime ja sellel puudub igasugune östrogeenne toime," androgeenne, glükokortikoid või mineralokortikoid.
Zoely östrogeen on 17β-östradiool, looduslik östrogeen, mis on identne inimese endogeense 17β-östradiooliga.
Zoely rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koosmõjul, millest kõige olulisemateks peetakse ovulatsiooni pärssimist ja muutusi emakakaela sekretsioonis.
Kahes randomiseeritud, avatud võrdlevas efektiivsuse ja ohutuse uuringus raviti Zoelyga kuni 13 järjestikust tsüklit rohkem kui 3200 naist ja üle 1000 naise 3 mg drospirenooniga. " etinüülöstradiool 30 mikrogrammi (raviskeem 21/7).
Akne tekkis Zoely rühmas 15,4% naistest (vs. 7,9% võrdlusrühmas), kehakaalu tõus 8,6% naistest (vs. 5,7% võrdlusrühmas) ja ebanormaalne võõrutusverejooks (peamiselt katkestusverejooksu puudumine) ) 10,5% naistest (võrreldes 0,5% -ga võrdlusrühmas).
Zoelyga Euroopa Liidus läbi viidud kliinilises uuringus määrati vanuserühmas 18–35 aastat järgmised Pearli indeksid:
Meetodi ebaõnnestumine: 0,40 (ülemine piir 95% usaldusintervall 1,03)
Meetodi ebaõnnestumine ja kasutaja viga: 0,38 (ülempiir 95% usaldusvahemik 0,97)
Ameerika Ühendriikides Zoelyga läbi viidud kliinilises uuringus määrati 18–35 -aastaste vanuserühma jaoks järgmised Pearli indeksid:
Meetodi ebaõnnestumine: 1,22 (ülemine piir 95% usaldusintervall 2,18)
Meetodi tõrge ja kasutaja viga: 1,16 (ülemine piir 95% usaldusvahemik 2,08)
Randomiseeritud, avatud uuringus raviti 32 naist Zoelyga 6 tsüklit.
Pärast Zoely kasutamise lõpetamist täheldati ovulatsiooni taastumist 79% naistest esimese 28 päeva jooksul pärast viimast tableti võtmist.
Kliinilises uuringus hinnati endomeetriumi histoloogiat naiste alarühmas (n = 32) pärast 13 ravitsüklit. Ebanormaalseid tulemusi ei leitud.
Lapsed
Andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18 -aastastel noorukitel puuduvad, kättesaadavad farmakokineetilised andmed on kirjeldatud lõigus 5.2.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Nomegestroolatsetaat
Imendumine
Suukaudselt manustatud nomegestroolatsetaat imendub kiiresti.
Nomegestroolatsetaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon, ligikaudu 7 ng / ml, saavutatakse 2 tundi pärast ühekordset manustamist. Nomegestroolatsetaadi absoluutne biosaadavus pärast ühekordset annust on 63%. Söömise ajal ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju nomegestroolatsetaadi biosaadavusele.
Levitamine
Nomegestroolatsetaat on ulatuslikult seotud albumiiniga (97–98%), kuid ei seondu suguhormoone siduva globuliiniga (Suguhormoone siduv globuliin(SHBG) või kortikoide siduva globuliini (Kortikoide siduv globuliin, CBG). Nomegestroolatsetaadi näiv jaotusruumala stabiilses olekus on 1645 ± 576 l.
Biotransformatsioon
Nomegestroolatsetaat metaboliseeritakse maksa tsütokroom P450 ensüümide, peamiselt CYP3A4 ja CYP3A5 kaudu paljudeks mitteaktiivseteks hüdroksüülitud metaboliitideks, mida võivad aidata kaasa CYP2C19 ja CYP2C8. Nomegestroolatsetaat ja selle hüdroksüülitud metaboliidid läbivad ulatusliku 2. faasi metabolismi, moodustades glükuroniidi ja sulfaadi konjugaate. Näiline kliirens püsiseisundis on 26 l / h.
Elimineerimine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t & 1frac12) on stabiilses olekus 46 tundi (vahemik 28 ... 83 h). Metaboliitide eliminatsiooni poolväärtusaega ei ole kindlaks määratud.
Nomegestroolatsetaat eritub uriiniga ja väljaheitega. Ligikaudu 80% annusest eritub uriini ja väljaheitega 4 päeva jooksul.Nomegestroolatsetaadi eritumine oli 10 päeva pärast peaaegu täielik ja eritunud kogused olid roojas suuremad kui uriinis.
Lineaarsus
Annuse lineaarsust täheldati vahemikus 0,625–5 mg (hinnatud fertiilsetel ja postmenopausis naistel).
Püsiseisundi tingimused
SHBG ei mõjuta nomegestroolatsetaadi farmakokineetikat.
Püsiseisund saavutatakse 5 päeva pärast. Nomegestroolatsetaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon, ligikaudu 12 ng / ml, saavutatakse 1,5 tundi pärast manustamist. Keskmine tasakaalukontsentratsioon plasmas on 4 ng / ml.
Ravimite koostoimed
In vitro ei põhjusta nomegestroolatsetaat tsütokroom P450 ensüümide olulist induktsiooni ega pärssimist ning sellel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid P-gp transportvalguga.
Östradiool
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist avaldub östradioolil esmane läbipääs. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 1%. Söömise ajal ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju östradiooli biosaadavusele.
Levitamine
Eksogeense ja endogeense östradiooli jaotus on sarnane.Östrogeenid on organismis laialt levinud ja esinevad üldiselt kõrgemates kontsentratsioonides suguhormoonide sihtorganites. Östradiool tsirkuleerib SHBG-ga (37%) ja albumiiniga (61%) seondunud veres, samas kui ainult umbes 1-2%on vaba.
Biotransformatsioon
Suukaudselt manustatud eksogeenne östradiool metaboliseerub ulatuslikult. Eksogeense ja endogeense östradiooli metabolism on sarnane. Östradiool muundub soolestikus ja maksas kiiresti paljudeks metaboliitideks, peamiselt östrooniks, mis seejärel konjugeeritakse ja sisenevad enterohepaatilisse vereringesse. Erinevate ensümaatiliste aktiivsuste, sealhulgas östradiooldehüdrogenaasi, sulfotransferaasi ja arüülsulfaasi tõttu on östradiooli, östrooni ja östroonsulfaadi vahel dünaamiline tasakaal. Östrooni ja östradiooli oksüdatsiooni põhjustavad tsütokroom P450 ensüümid, peamiselt CYP1A2, CYP1A2 (ekstrahepaatiline), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 ja CYP2C9.
Elimineerimine
Östradiool eemaldatakse kiiresti vereringest. Ainevahetuse ja enterohepaatilise tsirkulatsiooni tõttu on ringluses suur hulk östrogeensulfaate ja glükuroniide. Selle tulemuseks on väga erinev östradiooli eliminatsiooni poolväärtusaeg, mis on korrigeeritud algtasemel, mis on võrdne 3, 6 ± 1,5 tundi pärast intravenoosset manustamist.
Püsiseisundi tingimused
Östradiooli maksimaalne kontsentratsioon seerumis on ligikaudu 90 pg / ml ja see saavutatakse 6 tundi pärast manustamist. Keskmine kontsentratsioon seerumis on 50 pg / ml ja need östradiooli tasemed vastavad menstruaaltsükli varasele ja hilisele faasile.
Spetsiaalsed populatsioonid
Lapsed
Nomegestroolatsetaadi farmakokineetika (esmane tulemusnäitaja) pärast Zoely ühekordse suukaudse annuse manustamist oli tervetel menstruatsioonijärgsetel noorukitel ja täiskasvanud isikutel sarnane. Kuid pärast ühekordset suukaudset annust oli östradiooli komponendi (sekundaarne eesmärk) ekspositsioon noorukitel 36% väiksem kui täiskasvanutel. Selle leidu kliiniline tähtsus on teadmata.
Neerukahjustuse mõju
Neeruhaiguse mõju Zoely farmakokineetikale määramiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Maksakahjustuse toime
Maksahaiguse mõju Zoely farmakokineetikale määramiseks ei ole uuringuid läbi viidud. Maksakahjustusega naistel võivad steroidhormoonid siiski halvasti metaboliseeruda.
Etnilised rühmad
Ametlikke uuringuid farmakokineetika määramiseks etnilistes rühmades ei ole läbi viidud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Korduvate annuste toksilisuse uuringud östradiooli, nomegestroolatsetaadi või nende kombinatsiooniga näitasid östrogeeni ja progestageeni oodatavat toimet.
Kombinatsiooniga läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringud on näidanud toksilisust lootele, mis sobib kokku östradiooliga.
Kombinatsiooniga ei ole genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud. Nomegestroolatsetaat ei ole genotoksiline.
Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede ja kasvajate vohamist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tableti tuum (valged aktiivsed õhukese polümeerikattega tabletid ja kollased platseebokilega kaetud tabletid)
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne tselluloos (E460)
Krospovidoon (E1201)
Talk (E553b)
Magneesiumstearaat (E572)
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Tableti kate (valged aktiivsed õhukese polümeerikattega tabletid)
Polüvinüülalkohol (E1203)
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 3350
Talk (E553b)
Tableti kate (kollased platseebokilega kaetud tabletid)
Polüvinüülalkohol (E1203)
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 3350
Talk (E553b)
Kollane raudoksiid (E172)
Must raudoksiid (E172)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / alumiinium blister, mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti (24 valget õhukese polümeerikattega tabletti ja 4 kollast õhukese polümeerikattega tabletti).
Pakendi suurused: 28, 84, 168 ja 364 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
COC tablette (sh Zoely tablette), mida enam ei vajata, ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Tabletis sisalduvad hormonaalsed toimeained võivad veekeskkonda sattudes kahjustada. Tabletid tuleb tagastada apteeki või hävitada muul viisil ohutult vastavalt kohalikele eeskirjadele. See aitab kaitsta keskkonda.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL/1/11/690/001
EL/1/11/690/002
EL/1/11/690/003
EL/1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuli 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2015
