Toimeained: Prazepam
PRAZEPAM EG 10 mg tabletid
PRAZEPAM EG 20 mg tabletid
PRAZEPAM EG 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Miks kasutatakse Prazepam EG -geneerilisi ravimeid? Milleks see mõeldud on?
Prazepam EG sisalduv toimeaine on prazepam. Prasepaam on bensodiasepiini derivaat ja on näidustatud ärevushäirete raviks.
Bensodiasepiine kasutatakse raskete invaliidistavate sümptomite või sümptomite raviks, mis seavad patsiendi raskesse stressi.
Prazepam EG -d kasutatakse rahustavat ravi vajava ärevuse ja närvipingete raviks.
Vastunäidustused Kui Prazepam EG -d ei tohi kasutada - geneeriline ravim
ÄRGE võtke Prazepam EG -d
- kui te olete allergiline (ülitundlik) prazepami või Prazepam EG mõne koostisosa suhtes.
- kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone teiste bensodiasepiinide suhtes
- kui teil on glaukoom (silmahaigus, mida iseloomustab silmasisese rõhu tõus) või raske müasteenia (lihasnõrkus)
- kui teil on tõsised hingamisraskused
- alla 6 -aastastel lastel
- kui teil on uneapnoe sündroom (kui lõpetate une ajal lühikese aja jooksul hingamise)
- kui teil on raske maksapuudulikkus (raske maksahaigus)
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Prazepam EG võtmist - geneeriline ravim
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prazepam EG
- Prazepam EG -d on soovitatav kasutada ainult närvihäirete raviks, mida enamasti iseloomustab ärevus.
- kui te olete eakas või füüsiliselt nõrk, võib teil treeningu ajal tekkida kerge unisus ja / või vaimne teravus, samuti lihaste toon.
- kui olete eakas või tõsiselt nõrk, alustage ravi 10 või 15 mg prasepaamiga (jagatud päeva jooksul) ja vajadusel suurendage annust.
- kui teil on kroonilised, mittespetsiifilised hingamisraskused ja düspnoe (õhupuudus), määrab arst teile väiksema annuse.
- noorukitele vanuses 12 kuni 17 aastat vähendatakse annust sõltuvalt nende vanusest ja kehakaalust.
- rääkige oma arstile, kui teil on neeru- või maksaprobleeme (vt lõik "Ärge võtke Prazepam EG").
- bensodiasepiinid võivad põhjustada sõltuvust. Sõltuvuse risk suureneb annuse ja ravi kestusega ning patsientidel, kellel on anamneesis alkoholism või narkomaania. Sellisel juhul võib ravi äkiline katkestamine põhjustada võõrutusnähtude ilmnemist, näiteks peavalu, lihasvalu, äärmuslik ärevus, pinge, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine (kui asjad tunduvad kummalised või ebareaalsed), depersonalisatsioon (kui teil on muutunud arusaam iseendast), hüperakulaas (kui te ei talu igapäevaseid helisid) käte ja tuimus jalad (nõelad), ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid (kui tajutakse asju, mis ei ole tegelikud), krambid
- ravi katkestamine võib aktiveerida lühiajalise sündroomi, mille tõttu esialgsed sümptomid võivad ägenenud kujul korduda. Võib esineda muid reaktsioone, nagu meeleolu muutused, unehäired, krambid, värinad, lihas- ja kõhukrambid, oksendamine, higistamine ja raputades. Ravi järsul katkestamisel suureneb võõrutusnähtude või tagasilöögi nähtude oht märkimisväärselt, seetõttu vähendab arst annust järk -järgult.
- Prazepam EG -ravi lõpetamisel võib teil tekkida ärevushäire.
- Te peate Prazepam EG-d võtma võimalikult lühikese aja jooksul, sõltuvalt haigusest, mida te põete, kuid mitte kauem kui 8–12 nädalat, kaasa arvatud kitsenev periood. Enne Prazepami võtmist pikema aja jooksul peab arst teie seisundit uuesti hindama.
- bensodiasepiinid võivad põhjustada lühiajalist mälukaotust, mis juhtub tavaliselt mõne tunni jooksul pärast ravimi allaneelamist.
- alkoholismi või narkomaania korral tuleb olla äärmiselt ettevaatlik.
- kui te juba võtate teisi ravimeid, lugege palun ka lõiku "Prazepam EG võtmine koos teiste ravimitega".
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Prazepam EG - geneeriliste ravimite toimet
Prazepam EG -d ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis võivad kahjustada ajutegevust, näiteks:
- Narkootikumid
- Anesteetikumid
- Antikonvulsandid
- Rahustavad antihistamiinikumid
- Barbituraadid
- Antidepressandid
- Antipsühhootikumid
- Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid
- Uinutid
- Anksiolüütikumid / rahustid
- Valuvaigistid
Bensodiasepiinide ja valproehappe kombinatsioon suurendab psühhoosiohtu (kontakti puudumine reaalsusega).
Bensodiasepiinide ja klosapiini mis tahes kombinatsiooni tuleb hoolikalt kaaluda. Sellisel juhul otsustab arst ravi alguses bensodiasepiini annust vähendada.
Kombinatsioon tsimetidiini või omeprasooliga (haavandite raviks kasutatavad ravimid) võib põhjustada Prazepam EG toime pikenemist.
Kombinatsioon suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega (pillid) ja täiendavate hormoonraviga, nt hormoonasendusravi, võib suurendada Prazepam EG toimet. Narkootiliste analgeetikumide (nt morfiini) kasutamine võib muuta teid eufoorilisemaks, mille tagajärjel suureneb psühholoogiline sõltuvus (sõltuvus).
Teofülliin (astmaravim) antagoniseerib bensodiasepiinide farmakoloogilist toimet.
Prazepami ja buprenorfiini kombinatsioon on võimalik ainult pärast riski ja kasu suhte hoolikat kaalumist. Enne Prazepam EG võtmist pidage nõu oma arstiga.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Prazepam EG võtmine koos toidu ja joogiga
Prazepam EG -d ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis võivad kahjustada ajutegevust, sealhulgas alkoholi.
Ärge jooge ravi ajal alkoholi. Samaaegse alkoholitarbimise korral on võimalik Prazepam EG sedatiivse toime tugevnemine, mis võib tõenäoliselt mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Prazepam EG -d, kui olete rase või arvate end olevat rase. Rääkige oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda. Eelkõige ei tohi Prazepam EG -d võtta raseduse esimesel kolmel kuul.
Prazepami ei tohi sünnituse ajal võtta.
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Ärge võtke prazepami, kui toidate last rinnaga.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sõltuvalt teie individuaalsest tundlikkusest võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
- Unisus ja / või keskendumisvõime halvenemine
- Amneesia (mälukaotus)
- Keskendumise puudumine
- Vähenenud lihaste funktsioon
- Vähendatud lihastoonust
- Reflekside aeglustumine
Need toimed võivad kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ebapiisava une kestuse korral on kontsentratsiooni vähenemise oht suurem. Seetõttu olge autojuhtimisel või ohtlike tööriistade kasutamisel eriti ettevaatlik, eriti ravi alguses.
Oluline teave mõningate Prazepam EG koostisainete kohta
Prazepam EG tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Prazepam EG -d kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke Prazepam EG alati rangelt vastavalt arsti ettekirjutustele. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõik Prazepam EG preparaadid on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Teie arst määrab teile ööpäevase annuse. Tavaline annus on 10–60 mg prasepaami, sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Eakatele patsientidele
Kui olete eakas või tõsiselt nõrk, alustage ravi 10 või 15 mg prasepaamiga (jagatud päeva jooksul) ja vajadusel suurendage annust.
Noorukitele (vanuses 12 kuni 17 aastat)
Kui olete alla 18 -aastane, kohandatakse annust vastavalt teie vanusele ja kehakaalule. Maksimaalne annus vastab 1 mg / kg kehakaalu kohta päevas.
Ravi kestus
Arst ütleb teile, kui kaua Prazepam EG -d võtta. Paljudel juhtudel on bensodiasepiine vaja võtta aeg -ajalt või ajutiselt, s.o lühikese aja jooksul. Mõnikord nõuab tervislik seisund Prazepam EG kasutamist pikema aja vältel.
Kui bensodiasepiine kasutatakse pikema aja jooksul, hindab arst regulaarselt ravi jätkamise vajadust.
Ravi katkestamisel on oluline olla ettevaatlik.
Maksa- või neeruhaigusega patsiendid
Kaaluge vähendatud annuste manustamist neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele.
Kui te unustate Prazepam EG'i võtta
Kui olete unustanud annuse, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset Prazepam EG annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Prazepam EG võtmise
Ärge kunagi lõpetage Prazepam EG võtmist äkki, eriti kui olete seda võtnud pikka aega. Sümptomid võivad ilmneda pärast pikaajalise bensodiasepiinravi järsku lõpetamist (vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prazepam EG“). Rääkige alati oma arstiga, kes selgitab teile kuidas annust järk -järgult vähendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Prazepam EG - geneerilist ravimit
Üleannustamise nähtavad tunnused on väsimus, mõnikord seotud koordineerimata liigutuste ja segadusega. Nagu kõigil üleannustamise juhtudel, kaaluge mitme aine kaasamise võimalust (st et teisi aineid on samaaegselt võetud).
Kõrvaltoimed Millised on Prazepam EG - geneerilise ravimi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Prazepam EG põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatatud kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis süsteemi ja esinemissageduse järgi. Sagedused on määratletud järgmiselt:
Väga sage: esineb rohkem kui 1 patsiendil 10 -st
Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st
Aeg -ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st
Harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st
Väga harv: esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Pärast bensodiasepiinide kasutamist üldiselt on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed. Enamik neist ilmnevad ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega.
Vere ja lümfisüsteemi häired: Harv: verehäired (agranulotsütoos).
Südame häired: Sage: südamepekslemine
Silma kahjustused: Aeg -ajalt: ähmane nägemine, kahekordne nägemine
Seedetrakti häired: Sage: suukuivus, mitmesugused seedetrakti häired
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Sage: väsimus, nõrkus, libiido häired, purjusolek
Maksa ja sapiteede häired Harv: ikterus Uuringud: Harv: sapi tootmise vähenemine
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: Sage: liigesevalu Aeg -ajalt: jalgade turse
Närvisüsteemi häired
Psühhiaatrilised häired: sage: segasus, eredad unenäod.
Neeru- ja kuseteede häired: Aeg -ajalt: mitmesugused suguelundite ja kuseteede sümptomid
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: Harv: menstruaaltsükli, ovulatsiooni ja seksuaalhäired
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: Teadmata: hingamisdepressioon kroonilise mittespetsiifilise hingamisteede haigusega patsientidel.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage: tugev higistamine, ajutine lööve Aeg -ajalt: sügelus Väga harv: ülitundlikkus väliste ainete suhtes, anafülaktiline šokk
Amneesia:
Mälukaotus (anterograadne amneesia) on võimalik isegi pärast Prazepam EG manustamist terapeutilistes annustes. Suuremate annuste korral suureneb risk. Mälukaotuse tagajärjed võivad olla seotud sobimatu käitumisega (vt lõik "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prazepam EG").
Depressioon:
Varjatud depressioon võib ilmneda ravi ajal bensodiasepiinidega.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid: sellised reaktsioonid nagu:
- Erutus
- Ärrituvus
- Agressiivsus
- Deliirium (äkiline võimetus tähelepanu koondada)
- Viha rünnakud
- Õudusunenäod
- Hallutsinatsioonid (asjade tajumine, mida tegelikult pole)
- Psühhoos (psüühikahäired)
- Sobimatu käitumine ja muud käitumisprobleemid
on reaktsioonid, mis teadaolevalt tekivad ravi ajal bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ravimitega. Need reaktsioonid võivad olla ka suhteliselt ohtlikud ja esinevad sagedamini eakatel patsientidel.
Kui märkate selles infolehes nimetamata kõrvaltoimete süvenemist või kõrvaltoimete teket, rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Tilgad: Prazepam EG 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Ärge kasutage Prazepam EG -d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril või pudelil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Prazepam EG sisaldab
- Toimeaine on: prazepam.
Üks tablett sisaldab 10 mg või 20 mg prazepami.
Iga ml lahust sisaldab 15 mg prasepaami (vastab 30 tilgale).
- Teised abiained on:
Prazepam EG 10 mg tabletid:
- Laktoosmonohüdraat
- Mikrokristalne tselluloos
- Maisitärklis
- Magneesiumstearaat
- Indigokarmiinlakk (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletid:
- Laktoosmonohüdraat
- Mikrokristalne tselluloos
- Maisitärklis
- Magneesiumstearaat
- Kolloidne ränidioksiid
Prazepam EG 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus:
- Propüleenglükool
- Monoetüüleeter dietüleenglükool
- Naatriumsahhariin
- Polüsorbaat 80
- Mentool
- Anetool
- Patentsinine V (E 131)
Kuidas Prazepam EG välja näeb ja pakendi sisu
Prazepam EG 10 mg tabletid on saadaval sinise poolitusjoonega tablettidena 20, 30, 40 ja 50 tabletti sisaldavates alumiinium / PVC blisterpakendites. Tableti saab jagada kaheks pooleks.
Prazepam EG 20 mg tabletid on saadaval valgete poolitusjoontega tablettidena 20 ja 50 tabletti sisaldavates alumiinium / PVC blisterpakendites. Tableti saab jagada kaheks pooleks.
Prazepam EG 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus on saadaval 20 ml tilgutiga pudelites. 30 tilka lahust vastab 1 ml -le ja seega 15 mg prasepaamile.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PRAZEPAM EG
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Prazepam EG 10 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 10 mg prazepami.
Abiained: laktoos 119,60 mg
Prazepam EG 20 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 20 mg prazepami.
Abiained: laktoos 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Iga ml sisaldab 15 mg prasepaami (vastab 30 tilgale).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Prazepam EG 10 mg tabletid
Lamedad ümmargused sinised tabletid, mille ühel küljel on süvend.
Prazepam EG 20 mg tabletid
Lamedad ümmargused valged tabletid, mille ühel küljel on sälk.
Tableti saab jagada kaheks pooleks.
Suukaudsed tilgad, lahus.
Prazepam EG 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Sinine lahus, millel on piparmündi ja anetooli iseloomulik lõhn ja maitse.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärevuse sümptomaatiline ravi.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui haigus on raske ja häiriv või tekitab patsiendil väga ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Soovitatav annus peaks vastama 10-30 mg päevas. Suuremad annused kuni 60 mg tuleks reserveerida psühhiaatrilistele patsientidele, kes kannatavad eriti raskete ärevushäirete all.
Seda annust võib manustada ühe annusena või jagatuna 24 tunni jooksul, näiteks:
a) Üks täisannus õhtul või
b) ¼ annusest hommikul, ¼ keskpäeval ja ½ õhtul või
c) ½ annusest hommikul, ½ õhtul
Eakad patsiendid
Eakatel või nõrgestatud patsientidel on soovitatav alustada ravi 10–15 mg prasepaami annusega, mis manustatakse jagatud annustena kogu päeva jooksul ja seejärel vajadusel suurendatakse. Tavaliselt piisab ravivastuse saavutamiseks annuste poole võrra vähendamisest (vt lõik 4.4).
Noorukid (vanuses 12 kuni 17 aastat)
Alla 18 -aastastel lastel on soovitatav annust kohandada vastavalt patsiendi vanusele ja kehakaalule Annus ei tohi ületada 1 mg 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Lapsed
Praksepaami kasutamise kohta alla 6 -aastastel lastel puuduvad kliinilised andmed (vt lõigud 4.3, 4.4).
Kõigile patsientidele
Mõnel juhul võib patsiendi tervislik seisund vajada pikaajalist manustamist. Kõigil juhtudel, kui bensodiasepiine kasutatakse pikka aega, peab arst patsiendi seisundit regulaarselt uuesti hindama. Ravi katkestamisel on soovitatav olla ettevaatlik.
Kaaluge annuse vähendamist neerufunktsiooni kahjustuse või kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Patsiendi tervislikku seisundit ja ravi jätkamise vajadust tuleb regulaarselt uuesti hinnata, eriti asümptomaatiliste patsientide puhul. Ravi üldine kestus ei tohiks üldjuhul ületada 8–12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada soovitatavat maksimaalset raviperioodi, sel juhul tuleks seda teha pärast patsiendi seisundi uuesti hindamist spetsialisti poolt.
Ravi tuleb alustada väikseima efektiivse annusega. Maksimaalset annust ei tohi ületada.
04.3 Vastunäidustused
• Patsiendid, kellel on anamneesis ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkust teiste bensodiasepiinide suhtes.
• glaukoomi ja müasteenia juhtumid.
• alla 6 -aastased lapsed.
• Raske hingamispuudulikkusega patsiendid.
• Apnoe sündroom une ajal.
• Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Prazepam EG -d ei soovitata kasutada psühhiaatriliste häirete ja psühhootiliste seisundite raviks, mille puhul ärevus ei ole peamine tegur. Järelikult tuleks prasepaami kasutada ainult abiainena psühhoosi ravis.
Eakad patsiendid
Eakatel ja nõrgenenud patsientidel võib esineda kerget unisust ja / või keskendumisvõime langust ning lihastoonuse vähenemist.
Eakatel või väga nõrgenenud patsientidel on soovitatav alustada ravi väiksema annusega, näiteks 10 või 15 mg prazepamiga, mida manustatakse jagatud annustena kogu päeva jooksul ja seejärel vajadusel suurendatakse.
Noorukid (vanuses 12 kuni 17 aastat)
Noorukitel on soovitatav annust vähendada vastavalt patsiendi vanusele ja kehakaalule.
Lapsed
Praksepaami kasutamise kohta alla 6 -aastastel lastel puuduvad kliinilised andmed.
Neerukahjustus
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel kaaluge annuse vähendamist.
Maksakahjustus
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel kaaluge annuse vähendamist.
Tolerantsus
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda tolerantsuse sümptomeid.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide manustamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust. Sõltuvuse risk suureneb annuse ja ravi kestusega.
See on suurem ka patsientidel, kellel on anamneesis alkoholism või narkomaania. Füüsilise sõltuvuse tekkimisel võib ravi järsk katkestamine põhjustada võõrutusnähte (vt nende sümptomite loetelu lõigus 4.8).
Tagasilöögi ärevus: ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viisid bensodiasepiinravi, võivad süveneda. Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Võõrutusnähtude loetelu vt lõik 4.8.
Annuse järkjärguline vähendamine
Protseduuri tuleb patsiendile üksikasjalikult selgitada.
Patsienti tuleb teavitada annuse järkjärgulise vähendamise vajadusest ja tagasilöögi nähtuste võimalusest, et minimeerida ärevust, mida selliste sümptomite ilmnemine võib pärast ravimi kasutamise lõpetamist vallandada, isegi kui järk -järgult.
Patsienti tuleb teavitada võimalusest, et see periood võib olla eriti ebamugav.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt lõik "Annustamine ja manustamisviis") ning see ei tohiks ületada kaheksa kuni kaksteist nädalat, sealhulgas ravimi järkjärgulise ärajätmise periood. Ravi ei tohi pikendada pärast neid perioode ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta.
Patsientide puhul, kellel on anamneesis sõltuvus, vt lõiku "Kõrvaltoimed".
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad põhjustada antegraadset amneesiat. Tavaliselt juhtub see mitu tundi pärast ravimi allaneelamist.
Patsientide puhul, kellel on anamneesis sõltuvus, vt lõiku "Kõrvaltoimed".
Epilepsia
Kuigi krambid võivad pärast ravi järsku lõpetamist olla võimalikud, on see risk tõenäoliselt suurem lühiajaliste bensodiasepiinide kasutamisel. Seda tuleb arvestada epilepsiaga patsientide ravimisel.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, meelepetted, hallutsinatsioonid, psühhoos, sobimatu käitumine ja muud soovimatud käitumuslikud mõjud. Sellisel juhul tuleb Prazepam EG kasutamine peatada . Neid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp).
Alkohol
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine. Alkoholi samaaegse kasutamise kohta vt lõiku "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed".
Hingamishäiretega patsiendid
Raske hingamisdepressiooni ohu tõttu on soovitatav anda väiksem annus patsientidele, kellel on kroonilised mittespetsiifilised hingamisteede haigused või hingamispuudulikkus. Vt lõiku "Vastunäidustused".
Laktoos
Prazepam EG tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Prazepam EG ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete (nt narkootikumid, anesteetikumid, krambivastased ained, sedatiivsed antihistamiinikumid, barbituraadid, MAO inhibiitorid, antidepressandid, antipsühhootikumid, uinutid, anksiolüütikumid / rahustid, valuvaigistid ja alkohol) samaaegne manustamine ei ole soovitatav. Alkoholi samaaegne tarbimine ei ole soovitatav. Rahustav toime võib tugevneda alkoholi sisaldavate toodete samaaegsel kasutamisel, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Tundub, et bensodiasepiinide ja valproehappe samaaegne kasutamine suurendab psühhoosi riski.
Tsimetidiini ja / või omeprasooli samaaegne kasutamine põhjustab bensodiasepiinide plasmakontsentratsiooni tõusu.
Farmakokineetilisi koostoimeid, mille kliiniline mõju ei ole täielikult selge, on täheldatud erinevate bensodiasepiinide ja järgmiste ravimite vahel: barbituraadid, rifampitsiin, fenütoiin, suukaudsed rasestumisvastased vahendid, isoniasiid ja disulfiraam.
CYP3A4 ja CYP450 inhibiitorid võivad vähendada prasepaami metabolismi ja suurendada võimalikku toksilisust.
Teofülliin antagoniseerib bensodiasepiinide farmakoloogilist toimet.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid ja hormoonasendusravi võivad tugevdada prasepaami toimet, pärssides oksüdatiivset metabolismi, mille tulemusena suureneb samaaegsel manustamisel oksüdatsiooni teel metaboliseeruvate bensodiasepiinide kontsentratsioon seerumis. Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavaid patsiente tuleb jälgida prasepaami toime tugevnemise suhtes.
Klosapiini ja bensodiasepiinide samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna on võimalik täiendav kesknärvisüsteemi pärssiv toime. Rasket segadust, hüpotensiooni ja hingamisdepressiooni on harva täheldatud patsientidel, kes said klosapiini samaaegselt bensodiasepiinraviga või pärast seda. Patsientidele, kes saavad samaaegselt klosapiini, tuleb esialgu anda pool bensodiasepiini tavalisest annusest. Seda annustamisskeemi tuleb säilitada seni, kuni patsient on saanud piisavalt kogemusi.
Buprenorfiini ja prasepaami samaaegsel manustamisel suureneb võimaliku hingamisdepressiooni oht. Seetõttu on vaja hoolikalt hinnata selle kombinatsiooni riski ja kasu suhet ning teavitada patsienti vajadusest rangelt järgida ettenähtud annuseid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Bensodiasepiinide manustamine ei ole soovitatav raseduse kahtluse või kinnituse ja imetamise ajal.
Rasedus
Juhtudel, kui prasepaami määratakse fertiilses eas naistele, on patsiendil soovitatav teavitada oma arsti, kui ta plaanib rasestuda või on juba rase, et arst saaks otsustada ravi katkestada.
Praegused uuringud siiani ei ole kindlaks teinud, kas toote kasutamisel raseduse ajal on kaasasündinud väärarengute oht. Siiski on mõned loomkatsed näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalikud ohud inimestele on teadmata. Kuna prasepaami kasutamine on harva äärmiselt kiireloomuline, on parem seda mitte manustada raseduse esimesel trimestril.
Kui ravimit manustatakse raseduse lõpus või sünnituse ajal, võib vastsündinule avalduda mõju, nagu hüpotermia, hüpotensioon ja hingamisdepressioon.
Kuna imikutel, kelle emad on raseduse ajal võtnud bensodiasepiine, võib tekkida füüsiline sõltuvus, võivad sünnitusjärgsel perioodil tekkida võõrutusnähud.
Toitmisaeg
Prazepami manustamine sünnituse ajal ja imetamise ajal ei ole soovitatav vastsündinu hüpotensiooni, hüpotermia ja isegi võõrutusnähtude tõttu.
Bensodiasepiinid läbivad loote-platsentaarbarjääri ja erituvad rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sõltuvalt individuaalsest tundlikkusest bensodiasepiinide suhtes, mis on oma olemuselt ettearvamatu, võib patsientidel tekkida unisus ja / või keskendumisvõime langus, amneesia, keskendumis- ja lihasfunktsiooni halvenemine, samuti lihastoonuse vähenemine ja reflekside aeglustumine. Need reaktsioonid võivad kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed”).
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik sõidukite juhtimisel või ohtlike masinate käsitsemisel, eriti ravi alguses.
04.8 Kõrvaltoimed
Teatatud kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis süsteemi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Järgmised kõrvaltoimed on tavaliselt seotud bensodiasepiinide kasutamisega. Enamik neist ilmnevad ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega.
Annuse vähendamine võib sümptomeid leevendada.
Üldised vaevused
Asteenia, lihasnõrkus, libiido muutused, purjusolek.
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: muutunud teadvusseisund, mäluhäired (eriti eakatel), paradoksaalsete reaktsioonide võimalik esinemine (eriti eakatel, nt unetuse süvenemine, agressiivsus, erutus, ärevus ja krambid), ärrituvus, erksuse vähenemine, segasus.
Psühhiaatrilised häired, nagu depersonalisatsioon, psühhoos, emotsioonide tuhmumine või paradoksaalsed reaktsioonid, mis on tingitud bensodiasepiinide taseme kiirest kõikumisest veres, on harva võimalikud.
Maksa ja sapiteede patoloogiad
Kolestaas ja ikterus (harva).
Hingamisteede patoloogiad
Hingamisdepressioon kroonilise mittespetsiifilise hingamisteede haigusega patsientidel.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Harva - agranulotsütoos.
Silma häired
Diploopia.
Amneesia
Pärast terapeutiliste annuste manustamist võib tekkida anterograadne amneesia.Suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesia tagajärgi võib seostada sobimatu käitumisega (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võivad tekkida varasemad depressiooni seisundid.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Erutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, sobimatu käitumine ja muud käitumuslikud mõjud on teadaolevad reaktsioonid ravile bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainetega. Need reaktsioonid võivad olla suhteliselt rasked ja tekivad tõenäolisemalt eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide manustamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse tekkimist. Seetõttu võib ravi katkestamine põhjustada võõrutus- või tagasilöögiefekte (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel"). Samuti võib tekkida psühholoogiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Pikaajaline kasutamine võib vaieldamatult põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust.
Kuna prasepaami aktiivse metaboliidi poolväärtusaeg veres on väga pikk, on võõrutusnähtude risk suhteliselt väike. Pärast pikaajalise bensodiasepiinravi järsku lõpetamist võivad ilmneda järgmised sümptomid: meeleolu muutused, (äärmuslik) ärevus või uni häired, erutus, krambid, värinad, lihas- ja kõhukrambid, oksendamine, higistamine, peavalu, lihasvalu, pinge, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
04.9 Üleannustamine
Bensodiasepiini üleannustamise sümptomiteks võivad olla: väsimus, mis võib olla seotud ataksiaga, võimetus liigutusi koordineerida ja segasus.
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samaaegselt on tarvitatud ka teisi aineid. Bensodiasepiini üleannustamine, mis on seotud samaaegse alkoholi, mõne muu ravimi või põhihaiguse kasutamisega, võib ohustada elu.
Pärast bensodiasepiinide ülemäärast annust tuleb esile kutsuda oksendamine, kui see ei teki iseenesest, maoloputus või koheselt aktiivsöe manustamine, jälgides samal ajal patsiendi elutalitlust.
Kui patsiendil on hüpotensioon (kuigi ebatõenäoline), saab seda kontrollida L-norepinefriinbitartraadi või vasopressorravimite (nt metaraminoolbitartraat) süstimisega.
Flumaseniil on spetsiifiline bensodiasepiini retseptori antagonist ja seda saab kasutada abiainena elustamismeetoditele koomaga seotud raske mürgistuse korral. Flumaseniili kasutamine vastumürgina on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: kui võetakse tritsüklilisi antidepressante, kui manustatakse samaaegselt krampe esilekutsuvaid ravimeid, tekivad EKG häired, nagu QRS -intervalli või QT -intervalli pikenemine (soovituslik samaaegne ravi tritsükliliste antidepressantidega). Flumaseniiliga ravitud patsiente tuleb pärast ravi mõnda aega jälgida, kui sedatsioon, hingamisdepressioon ja muud bensodiasepiinidega seotud jääknähud ilmnevad uuesti. Arst peab olema teadlik krampide riskist pärast kombineerimist bensodiasepiinidega, eriti pikaajalise ravi korral bensodiasepiinidega või tsükliliste antidepressantide üleannustamise korral.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: anksiolüütikumid, ATC -kood: N05BA11
Toimemehhanism
Prazepam on bensodiasepiinide derivaat. Bensodiasepiinid toimivad kesknärvisüsteemi limbilises, talaamilises ja hüpotalamuse piirkonnas ning on võimelised tekitama kesknärvisüsteemi pärssimise vajalikku astet, nimelt sedatsiooni, hüpnoosi, skeletilihaste lõdvestumist ja krambivastast toimet. Värsked andmed näitavad, et bensodiasepiinid stimuleerivad bensodiasepiini retseptorite kompleksi GABA (gamma-aminovõihape) kuuluvaid retseptoreid. GABA on inhibeeriv neurotransmitter, mis toimib GABA-A ja GABA-B poolt määratud retseptorite spetsiifilistele alatüüpidele. GABA-A on kesknärvisüsteemi peamine retseptori alatüüp ja see peaks toimima anksiolüütiliste ja rahustavate toimete vahendajana.
Arvatakse, et spetsiifilised bensodiasepiini retseptori alatüübid (BNZ) on seotud GABA-A retseptoritega. Kesknärvisüsteemis ja teistes kudedes on täheldatud kolme tüüpi BNZ -retseptoreid; BNZ1 retseptorid paiknevad väikeajus ja ajukoores, BNZ2 retseptorid ajukoores ja seljaajus ning BNZ3 retseptorid perifeersetes kudedes. BNZ1 retseptori aktiveerimine peaks vahendama und, samas kui BNZ2 retseptor soodustab lihaste lõõgastumist, krambivastast aktiivsust, motoorset koordinatsiooni ja mälu.
Bensodiasepiinid on seotud BNZ1 ja BNZ2 retseptoritega, mis stimuleerivad GABA toimet. Erinevalt barbituraatidest, mis suurendavad GABA vastust, pikendades kloriidikanalite avamisaegu, stimuleerivad bensodiasepiinid GABA toimet, suurendades GABA afiinsust GABA retseptori suhtes. GABA seondumine retseptoriga põhjustab selle kloriidikanali avanemise. sellest tulenevalt rakumembraani hüperpolarisatsioon, vältides seega raku edasist ergastamist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine / biotransformatsioon
Pärast imendumist ei leitud verest prasepaami jälgi. Ensümaatilise muundamise teel saadud metaboliit on N-desalküülpraasepaam, mis vastutab ravimi farmakodünaamilise aktiivsuse eest.
N-desalküülprasepaam seondub tugevalt plasmavalkudega, vaba fraktsiooni saab mõõta umbes 3,5%.
Selle metaboliidi maksimaalne tase veres saavutatakse 4-6 tunni pärast ja keskmine poolväärtusaeg on suurusjärgus ± 65 tundi.
Elimineerimine
Selle metaboliidi eritumine toimub peamiselt neerude kaudu 3-hüdroksüprasepaamina glükuronaadi kujul ja oksasepaamina.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliiniliste uuringute mõjud, mida täheldati ainult inimeste maksimaalsele ekspositsioonile piisavalt suure kokkupuute korral, olid kliinilises kasutuses minimaalselt olulised. Rottidel põhjustas aga 10 mg / kg prasepaami suukaudne manustamine loote hüdrogeenide esinemissageduse suurenemist, saba luustiku kõrvalekaldeid, kehakaalu ja järglaste kõige olulisemate siseorganite kaalu vähenemist. Küülikutel ei täheldatud kaasasündinud defekte pärast 5–50 mg / kg prasepaami suukaudsete annuste manustamist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Prazepam EG 10 mg tabletid
• Laktoosmonohüdraat
• Mikrokristalne tselluloos
• maisitärklis
• magneesiumstearaat
• Indigokarmiinlakk (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletid
• Laktoosmonohüdraat
• Mikrokristalne tselluloos
• maisitärklis
• magneesiumstearaat
• Kolloidne ränidioksiid
Prazepam EG 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
• Propüleenglükool
• Monoetüüleeter -dietüleenglükool
• Naatriumsahhariin
• polüsorbaat 80
• Mentool
• Anetool
• Patendisinine V (E 131)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Tilgad: Prazepam EG 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Prazepam EG 10 mg tabletid: 20, 30, 40 ja 50 tabletti blistrites (alumiinium / PVC).
Prazepam EG 20 mg tabletid: 20 ja 50 tabletti blistrites (alumiinium / PVC).
Prazepam EG tilgad: 20 ml lahust tilgutiga pudelis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Prazepam EG 10 mg tabletid, 20 tabletti - AIC n. 039271010 / M
Prazepam EG 10 mg tabletid, 30 tabletti - AIC n. 039271022 / M
Prazepam EG 10 mg tabletid, 40 tabletti - AIC n. 039271034 / M
Prazepam EG 10 mg tabletid, 50 tabletti - AIC n. 039271046 / M
Prazepam EG 20 mg tabletid, 20 tabletti - AIC n. 039271059 / M
Prazepam EG 20 mg tabletid, 50 tabletti - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - AIC n. 039271073 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
9. jaanuar 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2009
.jpg)
