Toimeained: tsefpodoksiim
CEFODOX 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
CEFODOX 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Cefodoxi? Milleks see mõeldud on?
CEFODOX sisaldab ainet tsefpodoksiimi, mis kuulub antibiootikumide klassi, mida nimetatakse tsefalosporiinideks. CEFODOXi kasutatakse organismis infektsiooni põhjustavate bakterite hävitamiseks.
Arst on teile määranud CEFODOXi, kui teil on:
- Tonsilliit (kurgumandlite põletik)
- Äge bakteriaalne sinusiit (tõsine ninapõletik, mis on põhjustatud mikroobidest)
- Kroonilise bronhiidi (krooniline kopsuhaigus) äge ägenemine
- Bakteriaalne kopsupõletik (mikroobide põhjustatud kopsupõletik).
Vastunäidustused Kui Cefodoxi ei tohi kasutada
ÄRGE kasutage CEFODOXi
- kui olete tsefpodoksiimi, teiste tsefalosporiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on olnud raske allergiline reaktsioon teatud antibiootikumide (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes, kuna võite olla allergiline ka tsefpodoksiimi suhtes.
Kui arvate, et mõni neist kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Sellistel juhtudel ei määra arst teile cefpodoksiimi.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cefodoxi võtmist
Enne CEFODOXi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui:
- teil on neerud, mis ei tööta väga hästi ja / või mida ravitakse mingil viisil (nt dialüüs) neerupuudulikkuse korral. Sellisel juhul määrab arst teile väiksema tsefpodoksiimi annuse
- kui teil on kunagi olnud "soolepõletik, mida nimetatakse koliidiks, või muud tõsised haigused, mis mõjutavad seedesüsteemi (magu) ja / või soolestikku. Te peate läbima teatud meditsiinilised vereanalüüsid, nagu ristuv ja Coombsi test (testid, mida tavaliselt tehakse enne vereülekannet) ), kuna see ravim võib tulemusi muuta
- suhkurtõbi ja te peaksite oma uriini sageli kontrollima, sest see ravim võib muuta uriinianalüüsi tulemusi suhkru taseme määramiseks (nt Benedicti või Fehlingi testid). Arst soovitab teil selle ravimi võtmise ajal kasutada muid teste diabeedi tuvastamiseks. .
Lapsed ja noorukid
CEFODOX õhukese polümeerikattega tabletid ei ole näidustatud alla 12-aastastele lastele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Cefodoxi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Selle ravimi toimet võivad mõjutada teised ravimid, mis erituvad neerude kaudu. See kehtib eriti juhul, kui seda manustatakse koos ravimitega, mis mõjutavad neerude nõuetekohast toimimist. Paljud ravimid võivad tsefpodoksiimi toimet mõjutada, seega pidage enne selle CEFODOXi kasutamist nõu oma arstiga.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui keegi, kes peaks seda ravimit võtma, võtab:
- Antatsiidid (kasutatakse seedehäirete raviks)
- Haavandivastased ravimid (kasutatakse haavandite raviks), näiteks ranitidiin ja tsimetidiin
- Diureetikumid (kasutatakse uriini väljavoolu suurendamiseks)
- Aminoglükosiidantibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide ravis
- Probenetsiid (kasutatakse podagra raviks)
- Antikoagulandid nagu varfariin.
Antatsiide ja haavandivastaseid ravimeid (nagu ranitidiin ja tsimetidiin) tuleb võtta 2-3 tundi pärast CEFODOXi võtmist. Teie arst teab neid ravimeid ja muudab teie ravi, kui peab vajalikuks.
Arstlikud eksamid
Rääkige oma arstile, kui igaüks, kes seda ravimit kasutab, peab selle ravimi võtmise ajal läbima arstlikud testid (vere-, uriini- või diagnostilised testid), kuna see ravim võib mõjutada testitulemusi (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
CEFODOX koos toidu ja joogiga
Kasutage seda ravimit alati koos toiduga (vt lõik 3 "Kuidas CEFODOXi kasutada").
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst hindab CEFODOX -ravi kasulikkust ja riski lapsele. Kui te toidate last rinnaga, võib seda ravimit kasutada. Kui imikul tekivad sellised sümptomid nagu kõhulahtisus või limaskestainfektsioonid, teavitage sellest arsti.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vältige CEFODOX -ravi ajal sõidukite (sh jalgrataste) kasutamist. Kuna tsefpodoksiimravi ajal võib tekkida pearinglus, mis võib kahjustada autojuhtimise (sh jalgrattasõidu) või masinate käsitsemise võimet.
CEFODOX sisaldab laktoosi (piimasuhkur)
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Cefodoxi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud, noorukid ja eakad (ilma neeruprobleemideta)
Tavaline soovitatav annus on:
- tonsilliidi korral: 100 mg (1 tablett 100 mg) kaks korda päevas
- sinusiidi korral: 200 mg (1 tablett 200 mg või 2 tabletti 100 mg) kaks korda päevas
- kroonilise bronhiidi ja kopsupõletiku ägeda ägenemise korral: 200 mg (1 tablett 200 mg või 2 tabletti 100 mg) kaks korda päevas Turul on saadaval spetsiaalselt imikutele ja lastele mõeldud tsefpodoksiimipõhine preparaat.
Neeruprobleemidega täiskasvanud, noorukid ja eakad
Sõltuvalt neeruprobleemide tõsidusest peate võib -olla tsefpodoksiimi võtma harvemini, näiteks üks kord päevas või ülepäeviti. Teie arst otsustab vajaliku annuse.
Kui te saate dialüüsi, peate võib -olla võtma selle ravimi annuse pärast igat dialüüsi seanssi. Arst ütleb teile annuse, mida võtta iga kord.
Kuidas CEFODOXi võtta
Oluline on võtta CEFODOXi iga päev samal kellaajal. Kasutage seda ravimit alati koos toiduga.
Kui te unustate CEFODOXi võtta
Kui te unustate oma ravimi annuse ettenähtud ajal ära kasutada, kasutage seda niipea kui võimalik. Kui aga on peaaegu käes järgmise annuse aeg, jätke vahelejäänud annus vahele. Ärge kasutage kahekordset annust unustatud tablett. Kasutage lihtsalt unustatud annus õigel ajal ja jätkake ravi nagu enne.
Kui te lõpetate CEFODOXi kasutamise
Jätkake CEFODOXi võtmist seni, kuni arst käsib teil ravi lõpetada. Ärge lõpetage ravi ainult sellepärast, et tunnete end paremini. Kui te lõpetate ravimi võtmise, võib teie seisund taastuda või süveneda. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cefodoxi?
Kui te võtate CEFODOXi rohkem kui ette nähtud
Kui olete kogemata ravimit kasutanud / liiga palju, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga, kes ütleb teile, mida teha.
Kõrvaltoimed Millised on Cefodoxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi.
Tingimused, mis nõuavad erilist tähelepanu
Järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid on esinenud vähesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus ei ole teada:
- Raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on silmapaistev lööve ja sügelus, turse, mõnikord näo- või suuõõne, mis põhjustab hingamisraskusi.
- Lööve, villiline ja näeb välja nagu väikesed märgid (keskne tume laik, mis on ümbritsetud kahvatuma piirkonnaga, serva ümber on tume rõngas).
- Laialdane lööve koos villidega ja naha koorumine. (Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi tunnused.)
- Raske kõhulahtisus või veri kõhulahtisuse väljaheites.
Kõik need kõrvaltoimed vajavad kiiret arstiabi. Kui arvate, et teil tekivad sellised reaktsioonid, lõpetage selle ravimi võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Kõhuprobleemid: puhitus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus ja kõhulahtisus
- Probleemid toiduga: isutus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Allergilised reaktsioonid (need on nahalööbed, mis on vähem tõsised allergilised reaktsioonid kui ülalpool, nõgestõbi, sügelus)
- Peavalu
- Torkimine
- Pearinglus
- Helin kõrvus
- Nõrkus ja üldine halb enesetunne.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Muutused vereanalüüsides, mis kontrollivad maksa tööd
- Aneemia (hemoglobiini sisalduse vähenemine veres, aine, mis kannab verd hapnikku)
- Madal vererakkude arv (sümptomiteks võivad olla väsimus, uued infektsioonid ja kerged verevalumid või verejooksud)
- Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine
- Vere hüübimiseks vajalike väikeste rakkude arvu suurenemine.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- Anafülaktilised reaktsioonid (nt bronhospasm, purpur ja näo, keele, kõri ja jäsemete turse)
- Neerufunktsiooni halvenemine
- Maksakahjustus
- CEFODOXi manustamiskursus võib ajutiselt suurendada muud tüüpi mikroobide põhjustatud nakkuste riski. Näiteks võib tekkida soor (suu infektsioon).
- Aneemia tüüp, mida nimetatakse "hemolüütiliseks aneemiaks" ja mis võib olla raske ja mis on põhjustatud punaste vereliblede lagunemisest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid halvenemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Other_information "> Muu teave
Mida CEFODOX sisaldab
CEFODOX 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Üks tablett sisaldab: toimeainet: tsefpodoksiimproksetiil 130,45 mg (vastab 100 mg tsefpodoksiimile)
- abiained on: magneesiumstearaat, kaltsiumkarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, laktoos, titaandioksiid, talk, hüpromelloos.
CEFODOX 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Üks tablett sisaldab: toimeainet: tsefpodoksiimproksetiil 260,90 mg (vastab 200 mg tsefpodoksiimile)
- abiained on: magneesiumstearaat, kaltsiumkarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, laktoos, titaandioksiid, talk, hüpromelloos.
Kuidas CEFODOX välja näeb ja pakendi sisu
CEFODOX 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid CEFODOX 100 mg on õhukese polümeerikattega tablettidena. Pakend sisaldab 12 tabletti, mis on pakitud termovormitud alumiinium- / PVC -blistritesse.
CEFODOX 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid CEFODOX 200 mg on õhukese polümeerikattega tablettidena. Pakendis on 6 tabletti, mis on pakitud termovormitud alumiinium- / PVC -blistritesse.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
Kilega kaetud CEFODOX TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
CEFODOX 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: tsefpodoksiimi proksetiil 130,45 mg (vastab 100 mg tsefpodoksiimile)
Abiained: laktoos 21,55 mg
CEFODOX 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab: Aktiivne põhimõte: tsefpodoksiimi proksetiil 260,90 mg (vastab tsefpodoksiimi 200 mg -le)
Abiained: laktoos 43,10 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Tsefpodoksiim on näidustatud järgmiste täiskasvanutele vastuvõtlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
• Ülemiste hingamisteede infektsioonid:
• Äge bakteriaalne sinusiit
• tonsilliit (ainult 100 mg tablettide puhul)
• Alumiste hingamisteede infektsioonid:
• Kroonilise bronhiidi äge ägenemine
• Bakteriaalne kopsupõletik - tsefpodoksiim ei pruugi olla sobiv valik sõltuvalt kaasatud organismist, vt lõik 4.4
Tuleb kaaluda ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise kohta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis: suu kaudu.
Optimaalse imendumise tagamiseks tuleb tablette võtta koos toiduga.
Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud ja noorukid:
Keskmine ravi kestus on 5 kuni 10 päeva.
Ülemiste hingamisteede infektsioonid : sebatavaline äge bakteriaalne infektsioon: 200 mg kaks korda päevas.
Tonsilliit: 100 mg kaks korda päevas (ainult 100 mg tablettide puhul).
Alumiste hingamisteede infektsioonid :
Kroonilise bronhiidi äge ägenemine: 200 mg kaks korda päevas.
Bakteriaalne kopsupõletik: 200 mg kaks korda päevas.
Eakad kodanikud:
Normaalse neerufunktsiooniga eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Lapsed:
Imikutele ja lastele on saadaval tsefpodoksiimi pediaatriline ravimvorm.
Maksakahjustus:
Maksakahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik.
Neerukahjustus
Muudatusi pole vaja tsefpodoksiimi annusest, kui kreatiniini kliirens ületab 40 ml / min. Sellest väärtusest allpool näitavad farmakokineetilised uuringud plasma poolväärtusaja ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni suurenemist, mistõttu tuleb annust vastavalt kohandada.
MÄRKUS. ¹ Ühekordne annus on sõltuvalt infektsiooni tüübist 100 mg või 200 mg.
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus tsefpodoksiimi, mõne muu tsefalosporiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Varasemad anamneesis kohesed ja / või rasked ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaksia) penitsilliini või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Tsefpodoksiim ei ole eelistatud antibiootikum stafülokopsupõletiku raviks ja seda ei tohiks kasutada atüüpilise kopsupõletiku raviks, mille on põhjustanud sellised organismid nagu Legionella, Mükoplasma Ja Klamüüdia. Tsefpodoksiimi ei soovitata kasutada põhjustatud kopsupõletiku raviks S. pneumoniae (vt lõik 5.1).
Nagu kõigi beetalaktaam-antibakteriaalsete ainete puhul, on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppevatest ülitundlikkusreaktsioonidest.Raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi tsefpodoksiimiga kohe katkestada ja võtta asjakohased erakorralised meetmed.
Enne ravi alustamist tuleb kontrollida, kas patsiendil on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tsefpodoksiimi, teiste tsefalosporiinide või mõne muu beetalaktaam-aine suhtes.
Tsefpodoksiimi manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis mitte-raske ülitundlikkus beetalaktaam-ainete suhtes, tuleb olla ettevaatlik.
Raske neerupuudulikkuse korral võib osutuda vajalikuks annustamisskeemi vähendamine sõltuvalt kreatiniini kliirensist (vt lõik 4.2).
Antibakteriaalsete ainetega seotud koliiti ja pseudomembranoosset koliiti on kirjeldatud peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete, sealhulgas tsefpodoksiimi kasutamisel, ning nende raskusaste võib olla mõõdukas kuni eluohtlik.
Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel esineb tsefpodoksiimi manustamise ajal või vahetult pärast seda kõhulahtisus (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb tsefpodoksiimravi katkestamist ja konkreetse ravi määramist Clostridium difficile. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi anda.
Tsefopodoksiimi tuleb alati ettevaatusega määrata patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, eriti koliit.
Nagu kõigi beetalaktaamantibiootikumide puhul, võib tekkida pikaajalise ravi korral neutropeenia ja harvemini agranulotsütoos. Üle 10 -päevase ravi korral tuleb jälgida verepilti ja neutropeenia korral ravi katkestada.
Tsefalosporiinid võivad imenduda punaste vereliblede membraanide pinnalt ja reageerida ravimi vastu suunatud antikehadega. Selle tulemuseks võib olla positiivne Coombsi test ja väga harva hemolüütiline aneemia. Selle reaktsiooni tõttu võib tekkida ristreaktsioon penitsilliiniga.
Tsefalosporiini antibiootikumide kasutamisel on täheldatud neerufunktsiooni muutusi, eriti kui neid manustatakse samaaegselt potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega, nagu aminoglükosiidid ja / või potentsiaalsed diureetikumid. Sellistel juhtudel tuleb jälgida neerufunktsiooni.
Nagu teistegi antibiootikumide puhul, võib tsefpodoksiimi pikaajaline kasutamine põhjustada mittetundlike organismide vohamist (Candida ja Clostridium difficile), mis võib nõuda ravi katkestamist.
Koostoimed laboratoorsete testidega:
Valepositiivne glükoosi sisaldus uriinis võib esineda Benedicti või Fehlingi lahuste või vasksulfaadi testiga, kuid mitte glükoosoksüdaasi ensümaatilistel reaktsioonidel põhinevate testidega.
Ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Kliiniliste uuringute käigus ei teatatud kliiniliselt olulistest koostoimetest teiste ravimitega.
H2 blokaatorid ja antatsiidid vähendavad tsefpodoksiimi biosaadavust. Probenetsiid vähendab tsefalosporiinide eritumist Tsefalosporiinid võivad potentsiaalselt suurendada kumariinide antikoagulantide toimet ja vähendada östrogeeni rasestumisvastast toimet.
Suukaudsed antikoagulandid:
Tsefopodoksiimi ja varfariini samaaegne manustamine võib tugevdada antikoagulantide toimet Antibakteriaalseid aineid, sealhulgas tsefalosporiine kasutavatel patsientidel on palju teateid suukaudsete antikoagulantide aktiivsuse suurenemisest. Risk võib varieeruda sõltuvalt nakkusest, patsiendi vanusest ja üldisest seisundist ning seetõttu on raske määrata tsefalosporiinide panust INR -i (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) suurenemisse. Soovitatav on INR -i sagedane jälgimine. tsefpodoksiimi manustamine koos suukaudse antikoagulandiga.
Uuringud on näidanud, et biosaadavus väheneb ligikaudu 30%, kui tsefpodoksiimi manustatakse koos ravimitega, mis neutraliseerivad mao pH või pärsivad happe sekretsiooni. Seetõttu tuleb selliseid ravimeid nagu mineraal-tüüpi antatsiidid ja H2-blokaatorid nagu ranitidiin, mis võivad põhjustada mao pH tõusu, võtta 2-3 tundi pärast tsefpodoksiimi manustamist.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus:
Kliinilised andmed tsefpodoksiimi kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud.
Loomkatsed ei näita kaudset ega otsest kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3).
Antibiootikumravi kasulikkuse tõttu võib tsefpodoksiimi kasutamist raseduse ajal vajadusel kaaluda.
Ravimit tuleb rasedatele ette kirjutada ettevaatusega.
Toitmisaeg:
Tsefpodoksiim eritub väikestes kogustes rinnapiima. Imetamise ajal võib tsefpodoksiimi kasutada.
Tuleb seada kahtluse alla küsimus, kas rinnaga toitva imiku kõhulahtisuse või limaskestade seeninfektsiooni korral jätkata rinnaga toitmist. Tuleb meeles pidada sensibiliseerimise võimalust.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Tsefopodoksiimravi ajal on teatatud pearinglusest, mis võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Sagedused on määratletud järgmiselt:
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000,
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Vere ja lümfisüsteemi häired
HaruldaneHematoloogilised häired, nagu hemoglobiinisisalduse langus, trombotsütoos, trombotsütopeenia, leukotsütopeenia ja / või eosinofiilia
Väga harv: Hemolüütiline aneemia
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: Peavalu, paresteesia, pearinglus
Kõrva ja labürindi häired
Aeg -ajalt: Tinnitus
Seedetrakti häired
Sage: Maosurve, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhulahtisus. Verine kõhulahtisus võib tekkida enterokoliidi sümptomina. Kui ravi ajal või vahetult pärast ravi tekib raske või pikaajaline kõhulahtisus, tuleb kaaluda pseudomembranoosse enterokoliidi võimalust (vt lõik 4.4).
Ainevahetus- ja toitumishäired
levinud: Söögiisu kaotus
Immuunsüsteemi häired
On täheldatud mis tahes raskusastmega ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.4).
Väga harv: Anafülaktilised reaktsioonid, bronhospasm, purpur ja angioödeem
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: Veidi suurenenud kreatiniini ja karbamiidi sisaldus veres
Maksa ja sapiteede häired
Haruldane: ASAT, ALAT ja aluselise fosfataasi ja / või bilirubiini ajutine tõus. Need laboratoorsed kõrvalekalded, mida võib seletada nakkuse esinemisega, võivad harva ületada deklareeritud vahemiku kaks korda ülempiiri ja põhjustada maksakahjustusi, tavaliselt kolestaatilisi ja väga sageli asümptomaatilisi.
Väga harv : Maksakahjustus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: Limaskesta ülitundlikkusreaktsioonid, lööve, nõgestõbi, sügelus
Väga harv: Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs ja multiformne erüteem
Infektsioonid ja infestatsioonid
Võib esineda mittetundlike mikroorganismide paljunemist (vt lõik 4.4).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg -ajalt: Asteenia või halb enesetunne
04.9 Üleannustamine -
Tsefpodoksiimi üleannustamise korral on näidustatud sümptomaatiline ja toetav ravi. Üleannustamise korral, eriti neerupuudulikkusega patsientidel, võib tekkida entsefalopaatia. Entsefalopaatia on tavaliselt pöörduv, kui tsefpodoksiimi tase plasmas on langenud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktaam-antibakteriaalsed ained, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid.
ATC -kood: J01DD13
Toimemehhanism:
Tsefopodoksiim pärsib bakteriraku seina sünteesi pärast seondumist penitsilliini siduvate valkudega (PBP). See hõlmab rakuseina biosünteesi (peptidoglükaan) katkemist, mis põhjustab bakterirakkude lüüsi ja rakusurma.
Farmakokineetiline / farmakodünaamiline suhe
Tsefalosporiinide puhul on näidatud, et kõige olulisem farmakokineetiline-farmakodünaamiline indeks on seotud efektiivsusega in vivo on protsent annustamisvahemikust, mille puhul seondumata ravimi kontsentratsioon jääb kõrgemaks kui tsefpodoksiimi minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) üksikute sihtliikide puhul (st% T> MIC).
Vastupanumehhanism (id)
Tsefalosporiinide resistentsus tuleneb mitmest mehhanismist:
1) grammnegatiivsete organismide välismembraani läbilaskvuse muutmine;
2) penitsilliini siduvate valkude (PBP) muutmine;
3) beeta-laktamaasi tootmine;
4) väljavoolupumbad bakterites.
Murdepunktid:
Allpool on toodud Euroopa Komisjoni antibiootikumitundlikkuse testimise (EUCAST) MIC -testide kliinilised katkestuspunktid.
Tsefpodoksiimi EUCAST MIC kliinilised piirväärtused (05.01.2011, v 1.3):
¹ Stafülokokkide tundlikkus tsefalosporiinide suhtes tuleneb tundlikkusest tsefoksitiinile.
² Beetade tundlikkus-beeta-hemolüütilise streptokoki A-, B-, C- ja G-rühma laktaamidest võib järeldada tundlikkusest penitsilliini suhtes.
³ Liigid, mille MIC väärtused ületavad katkestuspunkti tundlikkuse, on väga haruldased ja neid pole veel teatatud. Isoleeritud organismi antibiootikumitundlikkuse testimist ja määramist tuleks korrata ning kui tulemus kinnitatakse, tuleb isoleeritud organism saata referentlaborisse.
* Ebapiisavad andmed
Tundlikkus
Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda ning kohalik teave resistentsuse kohta on soovitav, eriti raskete infektsioonide ravis. Vajadusel tuleb asjatundlikku nõu küsida, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et aine kasulikkus vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral on küsitav.
§ keskmine looduslik tundlikkus
+ takistuskiirus> 50% vähemalt 1 piirkonnas
ESBL -i tootvad liigid on alati resistentsed
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Cefpodoxime proxetil taastub soolestikus ja hüdrolüüsitakse aktiivseks metaboliidiks tsefpodoksiimiks. Kui tsefpodoksiimi proksetüüli manustatakse tühja kõhuga 100 mg tsefpodoksiimi tabletina suu kaudu, imendub 51,5% ja imendumine suureneb koos toiduga manustamisel. Jaotusruumala on 32,3. Tsefpodoksiimi maksimaalne tase saavutatakse 2-3 tunni jooksul pärast Maksimaalne plasmakontsentratsioon on pärast 1,2 mg / l ja 2,5 mg / l vastavalt 100 mg ja 200 mg annuse manustamist. Pärast 100 ja 200 mg manustamist kaks korda ööpäevas 14,5 päeva jooksul jäävad tsefpodoksiimi farmakokineetilised parameetrid muutumatuks.
Tsefpodoksiimi seondumine seerumi valkudega on 40% peamiselt albumiiniga. Võlakiri on mitteküllastunud tüüpi.
Tsefpodoksiimi kontsentratsioonid, mis ületavad tavaliste patogeensete mikroorganismide minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (MIC), võivad esineda kopsude parenhüümis, bronhide limaskestal, pleura vedelikus, mandlites, vahepealses vedelikus ja eesnäärme koes.
Kuna suur osa tsefpodoksiimi annusest eritub uriiniga, on selle kontsentratsioon kõrge (kontsentratsioon, mida täheldati 0–4, 4–8, 8–12 tundi pärast ühekordse annuse manustamist, ületab tavaliste patogeensete organismide MIC90 kuseteed). Tsefpodoksiimi head jaotumist on täheldatud ka neerukoes, kusjuures tavaliste patogeensete kuseteede organismide kontsentratsioon on suurem kui MIC90, 3–12 tundi pärast 200 mg (1,6–3,1 mikrogrammi / g) ühekordse annuse manustamist. Tsefopodoksiimi kontsentratsioon luuüdis ja kortikaalses koes on sarnane.
Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringud näitavad tsefpodoksiimi keskmist kontsentratsiooni kogu ejakulaadis 6 ... 12 tundi pärast 200 mg ühekordse annuse manustamist N. gonorrhoeae.
Peamine eliminatsioonitee on neerud, 80% eritub muutumatul kujul uriiniga, poolväärtusaeg on ligikaudu 2,4 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Prekliinilised andmed, mis põhinevad ägeda toksilisuse, korduvtoksilisuse, reproduktiivtoksilisuse ja genotoksilisuse tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud mingeid erilisi ohte inimestele, mida ei ole veel kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Magneesiumstearaat, kaltsiumkarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, laktoos, titaandioksiid, talk, hüpromelloos.
06.2 Sobimatus "-
Kliinilistes uuringutes ei leitud kokkusobimatust.
06.3 Kehtivusaeg "-
CEFODOX 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 3 aastat
CEFODOX 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Tabletid on pakendatud alumiinium / PVC termovormitud blistritesse.
CEFODOX 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 12 tabletti
CEFODOX 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 6 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim või selle ravimi jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
CEFODOX 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 12 A.I.C. n. 028463014
CEFODOX 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 6 A.I.C. n. 028463040
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
CEFODOX 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 12 tabletti: 29.10.1994 - 15.11.2009
CEFODOX 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 6 tabletti: 29.10.1994 - 15.11.2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
20. september 2012
