Toimeained: etsolaam
DEPAS 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
DEPAS 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
DEPAS 0,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Miks Depas kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
DEPAS on ravim, mis sisaldab bensodiasepiinide klassi kuuluvat toimeainet etizolam, ärevust vähendavaid ja und soodustavaid ravimeid. Bensodiasepiine kasutatakse tavaliselt raskete häirete korral, mis põhjustavad tõsist ebamugavust või takistavad normaalset tegevust. Iga päev.
DEPASi kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- ärevusseisundid, mis võivad ilmneda kiire südametegevuse ja erutuse, keskendumisraskuste või mäluhäirete, unehäirete, higistamise, värisemisega;
- unetus, seisund, mille korral on raske magama jääda või piisavat und säilitada.
Vastunäidustused Kui Depas't ei tohi kasutada
Ärge võtke DEPAS't, kui:
- kui olete toimeaine või teiste sama klassi ravimite (bensodiasepiinid) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- teil on tõsised hingamisprobleemid;
- teil on uneapnoe sündroom (hingamispausid une ajal);
- põete müasteeniat, haigust, mida iseloomustab lihasnõrkus ja väsimus;
- on suletud nurga glaukoom, haigus, mida iseloomustab silma siserõhu tõus koos nägemise võimaliku halvenemisega;
- teil on tõsised maksaprobleemid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Depas’e võtmist
Enne DEPASe võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- teil on või on olnud narko- või alkoholisõltuvus;
- teil on probleeme neerudega;
- teil on probleeme maksaga;
- teil on olnud psühhiaatrilisi häireid või teil on ajuhaigus;
- kannatab depressiooni all;
- on enesetapumõtteid;
- teil on hingamisraskused;
- teil on probleeme südamega;
- teil on vähenenud lihastoonus (hüpotoonia);
- olete eakas, kuna see ravim võib põhjustada koordinatsioonihäireid, suurendades kukkumisohtu.
Muu info
- Vaimsed kõrvaltoimed - võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed nagu erutus, ärrituvus, rahutus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, muutused käitumises. Need kõrvaltoimed on tõenäolisemad lastel ja eakatel.
- Amneesia (täielik või osaline mälukaotus) - DEPAS -ravi ajal võib teil tekkida raskusi hiljutiste episoodide meeldejätmisega või uue teabe meeldejätmisega (anterograadne amneesia), eriti pärast mõne tunni möödumist ravimi võtmisest. Selle riski vähendamiseks võtke DEPAS vahetult enne minekut magama.
- Tolerantsus - DEPAS -ravi ajal võite märgata rahustava / rahustava toime efektiivsuse või kestuse vähenemist. Kui see juhtub, võtke ühendust oma arstiga, kes hindab teie ravi muutmise vajadust. Ärge suurendage DEPASi annust ilma arstiga nõu pidamata, sest suurte annuste kasutamine võib põhjustada sõltuvust ravimist (vt lõik 3 - "HOIATUS").
- Sõltuvus - DEPAS -ravi ajal võib teil tekkida füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus sellest ravimist, st vajadus seda kasutada üha suuremates annustes (taluvus) ja sõltumata selle tegelikust vajadusest. Sõltuvuse risk suureneb annuse ja ravi kestuse suurenemisega või kui olete olnud sõltuvuses narkootikumidest või alkoholist. Sel põhjusel peaks DEPAS -ravi olema võimalikult lühike (vt lõik 3 - "HOIATUS").
- Võõrutussündroom - kui teil on tekkinud sõltuvus ja lõpetate äkki DEPAS -ravi või vähendate annust liiga kiiresti, võivad tekkida võõrutusnähud nagu peavalu, lihasvalu, ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised tunded: välismaailma või enese tajumine muudetud viisil (derealiseerimine ja depersonaliseerimine), jäsemete tuimus ja kipitus, suurenenud tundlikkus valguse, müra, helide ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epilepsiahood . Kui see juhtub, võtke ühendust oma arstiga (vt lõik 3 - „kui te lõpetate DEPAS’e võtmise”).
- Tagasilöögi sümptomid - DEPAS -ravi tuleb lõpetada järk -järgult, vähendades annust järk -järgult. Ravi järsk katkestamine võib põhjustada sümptomeid (unetus või ärevus), mille puhul te ravi alustasite, tagasi tulla või süveneda (vt lõik 3 - „Kui te lõpetate DEPAS’e võtmise”).
Lapsed ja noorukid
Alla 18 -aastastel lastel ja noorukitel ei tohi DEPASi kasutada
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Depas’e toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kuna mõned ravimid võivad DEPAS -iga suhelda või suurendada kõrvaltoimete riski, isegi tõsiseid. Eelkõige võtke enne DEPASe võtmist ühendust oma arstiga, kui te kasutate:
- närvisüsteemi mõjutavad ravimid, nagu antipsühhootikumid, rahustid, anksiolüütikumid, uinutid, anesteetikumid, rahustid, antihistamiinikumid, narkootilised analgeetikumid;
- depressiooniravimid (antidepressandid), näiteks fluvoksamiinmaleaat või MAOI -d;
- epilepsiavastased ravimid (epilepsiavastased ravimid);
kuna need ravimid võivad muuta DEPAS’e toimet.
DEPAS koos alkoholiga
Ärge võtke selle ravimi võtmise ajal alkoholi ega alkoholi sisaldavaid ravimeid, sest see võib halvendada mõningaid närvisüsteemi kõrvaltoimeid (nt sedatsioon, unisus).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke DEPAS't, kui olete rase või toidate last rinnaga, välja arvatud juhul, kui arst on nii määranud.
Kui te kahtlustate või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
DEPAS võib põhjustada sedatsiooni, mälukaotust, lihaste kontsentratsiooni ja funktsiooni halvenemist. Olge eriti ettevaatlik enne autojuhtimist või masinatega töötamist.
DEPAS tilgad sisaldavad etanooli
See ravim sisaldab 8 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), nt. kuni 252 mg maksimaalse annuse kohta (80 tilka), mis vastab 6,4 ml õllele, 2,7 ml veinile annuse kohta. See võib olla alkohoolikutele kahjulik.
Seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga inimeste puhul.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etanooli sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
DEPAS tabletid sisaldavad laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Depas'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
Arst määrab õige annuse ja ravi kestuse. sõltuvalt sümptomite tõsidusest ja üldisest seisundist (näiteks kui teil on maksa-, neeru-, kopsuprobleemid).
Kui te võtate DEPAS'i ärevuse tõttu
Tavaline annus on:
pool või 1 tablett 0,5 mg (võrdub 0,25 - 0,5 mg) 2-3 korda päevas
või
10-20 tilka (võrdne 0,25-0,5 mg) 2-3 korda päevas.
Rasketel juhtudel määrab arst teile suurema annuse:
1 tablett 1 mg või 2 tabletti 0,5 mg kaks korda päevas (üks kord hommikul ja üks kord õhtul).
Arst ütleb teile, millist tabletti või mitu tilka kasutada.
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike ja ei tohiks ületada 8-12 nädalat.
Kui te võtate DEPAS -i unetuse tõttu
Tavaline annus on:
1 või 2 tabletti 1 mg või 2-4 tabletti 0,5 mg (võrdub 1-2 mg) õhtul enne magamaminekut;
või
40–80 tilka (1–2 mg) õhtul enne magamaminekut.
Arst ütleb teile, millist tabletti või mitu tilka kasutada.
Ravi kestus on mõnest päevast 2 nädalani, maksimaalselt 4 nädalani.
Eakad kodanikud
Arst määrab ülalnimetatutest väiksema annuse, hoides seda 1,5 mg ööpäevas.
HOIATUS: Võtke ühendust oma arstiga, kui DEPAS -ravi ajal märkate rahustava / rahustava toime (taluvus) efektiivsuse või kestuse vähenemist. Ärge suurendage DEPAS -i annust ilma arstiga nõu pidamata, kuna selle ravimi suurte annuste kasutamine võib põhjustada sõltuvust ravimist (vt lõik 2 - "Lisateave").
Manustamisviis
DEPAS tabletid: võtke tabletid suu kaudu, neelates need alla vähese veega. DEPAS tilgad: võtke tilgad, lahjendades neid väheses vees. Pudeli avamiseks vajutage korki ja keerake samal ajal tavaliselt lahti; pudeli sulgemiseks keerake kork täielikult tagasi.
Kui te unustate DEPAS'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub, ja jätkake ravi nagu tavaliselt.
Kui te lõpetate DEPASe võtmise
Ärge lõpetage ravi DEPAS'iga järsult, kuna võivad ilmneda tagasilöögi sümptomid või võõrutusnähud (vt lõik 2 - "Lisateave"). Kui on vaja ravi katkestada, vähendab arst annust järk -järgult.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Depas'i
DEPASi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Haiglas rakendatakse teile piisavaid sekkumisprotokolle.
Kui te võtate DEPAS -i annuse terapeutilisest suuremaks, võite märgata vaimset segadust koos meelte halvenemisega (unisus) ja letargiat. Rasketel juhtudel võivad tekkida koordinatsioonihäired, madal vererõhk (hüpotensioon), lihasnõrkus (hüpotoonia), hingamisraskus või kooma. Selle ravimi liigsed annused võivad põhjustada ka surma.
Kõrvaltoimed Mis on Depas'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage kohe DEPAS’e võtmine ja võtke ühendust oma arstiga, kui teil on:
- tõsised hingamisraskused koos teadvuse ja vaimse seisundi võimalike muutustega (süsinikdioksiidi narkoos);
- palavik, lihasjäikus, neelamisraskused, südame löögisageduse tõus (tahhükardia), vererõhu muutus, higistamine, maliigse neuroleptilise sündroomi võimalikud nähud;
- hingamisraskused, palavik ja köha, võimalikud kopsupõletiku nähud;
- lihasnõrkus ja -valu, kreatiinkinaasi ja müoglobiini taseme tõus veres ja uriinis, võimalikud lihaskahjustuste tunnused (rabdomüolüüs);
- naha või silma kollasus (ikterus), maksaparameetrite muutused, nagu bilirubiinisisalduse suurenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, leeliselise fosfataasi tõus.
Rääkige oma arstile, kui märkate DEPAS -ravi ajal:
- unisus, vähenenud emotsioonid, erksuse vähenemine, segasus, kõneraskused, väsimus, peavalu, pearinglus;
- lihasnõrkus, liigutuste koordineerimise kaotus (ataksia);
- janu, iiveldus, mao- või soolehäired;
- enam -vähem äkilised nahakahjustused (nahareaktsioonid), näiteks täpp- või hajusad värvimuutused (lööve, erüteem);
- nägemishäired, nagu kahekordne nägemine, silmaprobleemid pärast valgusele sattumist (valgusfoobia), silmade kuivus, liigne vilkumine, silmalaugude pidev ja tahtmatu sulgemine (blefarospasm);
- muutused sugutungis, rindade suurenemine meestel (günekomastia);
- suurenenud prolaktiini sisaldus veres (hüperprolaktineemia);
- ninakinnisus, hingamisraskused;
- südame tunne kurgus (südamepekslemine);
- higistamine, turse (turse);
- urineerimisraskused.
Muud kõrvaltoimed (vt lõik 2 - "Lisateave")
DEPAS -ravi ajal võivad ilmneda ka mõned kõrvalnähud, mis on tekkinud teiste bensodiasepiinide kasutamisel:
- unetus ja ärevus (tagasilöögi sümptomid);
- sõltuvus ja võõrutussündroom;
- amneesia (antegrad);
- vaimsed kõrvaltoimed;
- olemasoleva depressiooni taasilmumine.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
DEPAS tabletid: see ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
DEPAS suukaudsed tilgad, lahus: see ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida DEPAS sisaldab
Toimeaine on: etizolam.
DEPAS 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks 0,5 mg tablett sisaldab: 0,5 mg etsolaami.
Abiained on: magneesiumstearaat, laktoos, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, talk, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 6000, dimetikoon 200.
DEPAS 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks 1 mg tablett sisaldab: 1 mg etsolaami.
Abiained on: mikrokristalne tselluloos, laktoos, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, makrogool 6000, hüpromelloos, titaandioksiid, dimetikoon 200, indigokarmiinalumiiniumlakk.
DEPAS 0,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 tilk DEPAS -i sisaldab: 25 mcg etsolaami; 10 tilka sisaldab: 0,25 mg etsolaami.
Abiained on: naatriumsahhariin, glütserool, apelsinimaitse, sidrunimaitse, karamellimaitse, etanool, propüleenglükool.
Kuidas DEPAS välja näeb ja pakendi sisu
DEPAS 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval karpides, mis sisaldavad 30 poolitusjoonega kaetud tabletti.
DEPAS 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval karpides, mis sisaldavad 15 kaetud tabletti.
DEPAS suukaudsed tilgad, lahus on saadaval 30 ml tilgutiga pudelis, lastekindla korgiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DEPAS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Aktiivne põhimõte:
Iga 0,5 mg tablett sisaldab 0,5 mg etsolaami
Iga 1 mg tablett sisaldab 1 mg etsolaami
100 ml suukaudseid tilkasid, lahus sisaldab etsolaam 0,05 g
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid; suukaudsed tilgad, lahus
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärevus, pinge ja muud ärevushäirega seotud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud.
Unetus
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, puudega või tekitab patsiendil väga ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Toote kasutamine on reserveeritud täiskasvanud patsientidele.
Ärevus, pinge ja muud ärevushäirega seotud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud:
0,25-0,50 mg kaks või kolm korda päevas; või 2 tabletti 1 mg päevas (1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul), intensiivsemate häirete korral.
Annuse võib võtta ka pakendit kasutades tilkades, arvestades, et 10 tilka võrdub 0,25 mg -ga.
Ravi peaks olema võimalikult lühike.Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unetus:
1-2 mg (1-2 tabletti 1 mg) enne magamaminekut, sõltuvalt individuaalsetest vajadustest.
Annuse võib võtta ka pakendit kasutades tilkades, arvestades, et 10 tilka võrdub 0,25 mg -ga.
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Eakate patsientide ja maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama "ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist. Eakatel patsientidel on päevane annus ei tohi mingil juhul ületada 1,5 mg.
04.3 Vastunäidustused
Myasthenia gravis (sümptomeid võib süvendada lihasrelaksantne toime). Ülitundlikkus toimeaine või teiste bensodiasepiinide suhtes. Ülitundlikkus ükskõik millise abiaine suhtes. Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom. Äge suletud nurga glaukoom (i sümptomeid võib süvendada antikolinergiline toime).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse oht suureneb annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine. Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, ravi järsul katkestamisel kaasnevad võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, lihasvalusid, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segasust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, tuimus ja jäsemed, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võivad ilmneda mööduvad sündroomid, mille korral sümptomid, mis viisid bensodiasepiinravi, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või häired. võõrutusnähud on suuremad pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike (vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis"), kuid see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa kuni kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse korral. Sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. pärast nende perioodide ravi ei tohiks toimuda ilma kliinilist olukorda uuesti hindamata. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võivad võõrutusnähud ilmneda annustevahelisel manustamisintervallil, eriti suurte annuste puhul.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et äkiline üleminek lühitoimelisele bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad põhjustada antegraadset amneesiat. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed").
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest, kuna ravimi ohutust lastel ei ole kindlaks tehtud; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Eakad inimesed võivad võtta väiksemat annust. mõned kõrvaltoimed nagu motoorne ataksia (vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis"). Samuti soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust.
Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Depas'i tuleb manustada ettevaatusega isikutele, kellel on aju orgaanilised häired, neeru- või maksakahjustus ja hüpotoonia, kuna sellistel patsientidel võib ravimi toime tugevneda.
Ettevaatlik tuleb olla ka südamehaigustega inimestel, sest ravim võib põhjustada vererõhu langust ja see toime võib selles patsientide rühmas süveneda.
Depas 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja Depas 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi, seetõttu ei sobi need Lapp laktaasipuudulikkusega, galaktoseemia või glükoosi / galaktoosi imendumissündroomiga inimestele.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimit koos alkoholiga võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Sellistes tingimustes võib tekkida unisus., Hüpotensioon. , ataksia ja teadvushäired.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib tekkida eufooria suurenemine, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust.
Kombinatsioon maksaensüüme mõjutavate ravimitega: Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme, eriti tsütokroom P450, võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust. Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Etizolaam metaboliseeritakse maksas tsütokroomide isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4 kaudu. Flukoksamiinmaleaat on üks ravimitest, mis võivad pärssida etisolaami metabolismi, millega kaasneb plasmakontsentratsiooni suurenemine ja selle toime tugevnemine. Seepärast soovitatakse annuse vähendamisel olla ettevaatlik, seostades viimast koos etsolaamiga.
Kombinatsioon monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAO): monoamiini oksüdaasi inhibiitorid võivad pärssida etsoolaami metabolismi maksas, mis põhjustab poolväärtusaja pikenemist ja vere kontsentratsiooni tõusu. Nende ravimite kasutamine võib suurendada "Võib esineda etizolam ja liigne sedatsioon, kooma, krambid, erutus jne.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta ravimi kasutamise katkestamise osas võtma ühendust oma arstiga nii raseduse kavandamise kui ka raseduse kahtluse korral.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib vastsündinule avalduda mõju, nagu aktiivsuse vähenemine, imemise vähenemine, letargia, tahhükardia, apnoe, tsüanoos, oksendamine, suurenenud seerumi CK, hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon ravimi farmakoloogilise toime tõttu.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks sünnijärgsel perioodil ning neil võivad olla sellised sümptomid nagu apnoe, tsüanoos, imemise vähenemine, aktiivsuse vähenemine ja võõrutussündroom (ärrituvus, värisemine, hüpertoonia). Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda. Kui on vaja etizolaami, peab patsient rinnaga toitmise lõpetama, kuna ravim võib imenduda rinnapiima ja takistada lapse kehakaalu tõusu. See võib põhjustada ka ikteruse süvenemist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“).
04.8 Kõrvaltoimed
Depas on üldiselt hästi talutav. Siiski võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: unisus (päeva jooksul, kui toodet kasutatakse unehäirete korral), emotsioonide tuhmumine, tähelepanelikkuse vähenemine, segasus, kõnehäired, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, silmahaigused, kahekordne nägemine, janu, iiveldus ja nahalööve Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega.
Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, hüperprolaktineemia, libiido muutused, erüteem ja nahareaktsioonid, hingamisraskused, südamepekslemine, günekomastia, bleferospasmid (kui täheldatakse selliseid silmade sümptomeid nagu liigne vilkumine, valgusfoobia ja silmade kuivus, sobiva raviga), higistamine, turse, urineerimishäired ja ninakinnisus.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilised mõjud võivad olla seotud käitumuslike muutustega (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund. Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. olla päris tõsine.
Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte, nagu krampidehood, deliirium, värin, unetus, ärevus, hallutsinatsioonid jne (vt lõik 4.4) hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel "). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Täheldati ka järgmisi teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimeid:
Hingamisdepressioon, CO2 narkoos : Tõsise hingamisfunktsiooni kahjustusega patsientidel võib tekkida hingamisdepressioon ja CO2 narkoos. Kui ilmneb mõni neist sümptomitest, võtke asjakohased meetmed, näiteks hingamisteede kontroll ja ventilatsioon.
Pahaloomuline neuroleptiline sündroom: see sündroom võib olla põhjustatud samaaegsest kasutamisest antipsühhootikumide ja teiste ravimitega, annuse järsust vähendamisest ja manustamise lõpetamisest. Kui palavik, tugev lihasjäikus, düsfaagia, tahhükardia, vererõhu muutused, higistamine, vererakkude tõus ja seerumi CK tase ( CPK) jne, tuleb ravim katkestada ja võtta kogu keha meetmeid, nagu keha jahutamine ja hüdratatsioon. Lisaks võib selle sündroomi ilmnemisel ilmneda neerude hüpofunktsioon koos müoglobinuuriaga.
Rabdomüolüüs: seda haigust iseloomustab müalgia, nõrkus, CK (CPK) ja müoglobiini taseme tõus veres / uriinis. Rabdomüolüüsi tekkimisel lõpetage ravimi manustamine ja rakendage sobivaid ravimeetmeid.
Interstitsiaalne kopsupõletik: võib tekkida interstitsiaalne kopsupõletik. Palaviku, köha, hingelduse ja ebanormaalsete rindkerehelide (pragunemiste) korral katkestage ravimi manustamine ja tehke rindkere röntgen. Võtke asjakohased terapeutilised meetmed, näiteks adrenokortikoidhormoonide manustamine.
Ebanormaalne maksafunktsioon, ikterus: maksafunktsiooni häired (AST (GOT), ALAT (GPT) ,? -GT, LDH, ALP, bilirubiin jne) suurenemine ja kollatõbi võivad tekkida; patsienti tuleb hoolikalt jälgida ja ebatavaliste testitulemuste korral tuleb ravi katkestada.
04.9 Üleannustamine
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui ei kasutata samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid.
Bensodiasepiini üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates uimasusest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine (ühe tunni jooksul) esile kutsuda, kui patsient on teadvusel või maoloputus, hingamisteede kaitse korral, kui patsient on teadvuseta.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
"Flumaseniil" võib olla kasulik vastumürgina.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: anksiolüütikumid, bensodiasepiini derivaadid.
ATC -kood: N05BA
DEPAS (etsolaam) on diasepiinide algse keemilise klassi, tienotriasoolodiasepiinide, eelkäija.
Tiofeenitsükkel, mis asendab benseenitsükli, muudab molekuli kergemini oksüdeeruvaks ja metaboliseerub seetõttu organismis kiiremini; seega väheneb isegi pikaajalise ravi korral kogunemise oht märgatavalt. umbes 6 korda kõrgem kui diasepaamil).
Etizolaam määrab ka, eriti suuremate annuste korral, uinumisaja lühenemise, öise une kogukestuse pikenemise ja ärkamiste arvu vähenemise. Selle hüpnoosi tekitava toimega ei kaasne aeglase magama.
REM -aktiivsuse vähenemisele ei järgne manustamise peatamisel kompenseeriv tõus (tagasilöögi nähtus).
Mõnedes farmakoloogilistes uuringutes (aju monoamiini voolavus loomadel ja EEG ravimiuuringud tervetel vabatahtlikel) on etsolaam näidanud
kvalitatiivsed omadused, mis on sarnased mõnede antidepressantide (tritsüklilised) ravimite puhul täheldatuga. Leiti, et etsolaamil ei ole olulist toimet kardiovaskulaarsetele ja hingamissüsteemidele.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Inimesel imendub pärast ühekordset manustamist seedetraktist täielikult ja kiiresti ning saavutab maksimaalse kontsentratsiooni veres 3,2 tunni pärast. Seondumine plasmavalkudega on suurusjärgus 93%. Eliminatsiooni poolväärtusaeg inimestel on 6,2 tundi. Seetõttu tuleks etizolam klassifitseerida keskmise lühikese poolväärtusajaga diasepiinide kontekstis.
Pärast 1 mg tableti korduvat manustamist kolm korda päevas, 30 minutit kuni 1 tund pärast sööki, oli ravimi plasmakontsentratsioon patsientide seas sarnane 7, 14 ja 28 päeva pärast. See järeldus viitab seega sellele, et kliinilises annuses on etsolaamil lineaarne kineetika. Pärast imendumist metaboliseerub etsolaam kiiresti ja ulatuslikult maksas (hüdroksüülimise ja oksüdeerimise teel) ning seejärel konjugeeritakse glükuroonhappega.Muutmata ravim ja selle metaboliidid erituvad neerude kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus (ühekordne manustamine):
Krooniline toksilisus (korduv manustamine)
Pikaajalistes toksilisuse uuringutes erinevate loomaliikidega, kus kasutati suuri annuseid (kuni 50 mg / kg rottidel ja kuni 10 mg / kg koertel), ei leitud erilisi patoloogilisi kahjustusi ega talitlushäireid, mis mõjutasid elundeid või süsteeme, samuti olulisi muutusi. aastal ilmnevad biohumoraalsed indeksid. Kõigil juhtudel ei erinenud suremus seda tüüpi testide puhul oodatust oluliselt.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Magneesiumstearaat, laktoos, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, talk, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 6000, dimetikoon 200.
1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mikrokristalne tselluloos, laktoos, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, makrogool 6000, hüpromelloos, titaandioksiid, dimetikoon 200, indigokarmiin -alumiiniumlakk.
0,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Naatriumsahhariin, glütserool, apelsinimaitse, sidrunimaitse, karamellimaitse, etüülalkohol, propüleenglükool.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat terves pakendis.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid: läbipaistmatu diofanaatblister
Tilgad: merevaigukollane klaasviaal tilgutiga ja raskesti avatava sulguriga
0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 30 jagatavat tabletti
1 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 15 tabletti
0,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - 30 ml pudel
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Abbott S.r.l. - SR 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 30 tabletti - AIC n. 025640057 - september 1989
1 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 15 tabletti - AIC n. 025640071 - oktoober 1991 0,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - 30 ml pudel - AIC n. 025640069 - september 1989
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
18-02-1988/31-05-2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2012
