Toimeained: flutikasoon (flutikasoonpropionaat)
FLIXOTIDE 100 mcg Inhalatsioonipulber
FLIXOTIDE 250 mikrogrammi inhalatsioonipulber
FLIXOTIDE 500 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Flixotide'i pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - FLIXOTIDE 100 mcg inhalatsioonipulber, FLIXOTIDE 250 mcg inhalatsioonipulber, FLIXOTIDE 500 mcg inhalatsioonipulber
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspensioon pihustamiseks
- FLIXOTIDE 50 mikrogrammi survestatud inhalatsioonisuspensioon, FLIXOTIDE 125 mikrogrammi rõhu all olev inhalatsioonisuspensioon, FLIXOTIDE 250 mikrogrammi rõhu all olev inhalatsioonisuspensioon
Miks Flixotide'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Muud aerosoolide põhjustatud obstruktiivsete hingamisteede sündroomide ravimid - glükokortikoidid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Astmaatiliste haiguste ja bronhostenoosi seisundite arengu kontroll.
Vastunäidustused Flixotide'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt "Koostis").
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt "Hoiatused").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Flixotide võtmist
Astma ravi peab tavaliselt toimuma vastavalt haiguse tõsidusele kohandatud raviplaanile; patsiendi ravivastust tuleb kontrollida nii kliiniliselt kui ka võimalusel kopsufunktsiooni testidega.
Vajadus kiiretoimeliste inhaleeritavate beeta2-agonistide järele näitab sagedamini astma kontrolli halvenemist; sel juhul tuleb patsiendi raviplaani muuta.
Astma äkiline ja järkjärguline süvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ning kaaluda tuleks kortikosteroidide annuse suurendamist. Riskirühma kuuluvatel patsientidel on soovitatav jälgida igapäevast tippvoolu.
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need toimed on vähem tõenäolised kui suukaudse kortikosteroidravi korral. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingoidi aspekt, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom ning harva võivad esineda mitmesugused psühholoogilised ja käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus., Ärrituvus, unehäired , ärevus, depressioon, agressiivsus, käitumishäired (valdavalt lastel). Oluline on võtta annus vastavalt pakendi infolehe juhistele või arsti ettekirjutusele. Te ei tohiks annust suurendada ega vähendada ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Väga harvadel juhtudel on poistel olnud ägeda neerupealiste kriisi juhtumeid, kui nad on saanud soovitatust suuremaid annuseid (ligikaudu 1000 mikrogrammi päevas, kui neid manustatakse sissehingamisel koos rõhu all oleva suspensiooniga või samaväärsete annustega teisi inhaleeritavaid kortikosteroide või muid flutikasoonpropionaadi vorme). (mitu kuud või aastat).
Pikaajalist inhaleeritavat kortikosteroidravi saavate laste pikkust on soovitatav regulaarselt jälgida.
Ebapiisava neerupealiste ravivastuse võimaluse tõttu tuleb eelnevalt suukaudsete steroididega ravitud patsiente, keda siirdatakse inhaleeritavale flutikasoonpropionaatravile, ravida eriti ettevaatlikult ja neerupealiste funktsiooni regulaarselt jälgida, süsteemse steroidravi katkestada järk -järgult ja patsiente tuleb soovitada marker, mis näitab, et nad võivad stressi ajal vajada täiendavat kortikosteroidravi.
Alati tuleb meeles pidada võimalust, et hädaolukordades (sealhulgas kirurgilised sekkumised) ja valikulistes sekkumistes, mis võivad põhjustada stressi, on ebapiisav neerupealiste reaktsioon, eriti patsientidel, kes võtavad suuri annuseid pikema aja jooksul. Kaaluda tuleb kliinilisele olukorrale sobivat täiendavat kortikosteroidravi (vt „Üleannustamine”).
Süsteemse kortikosteroidravi asendamine inhalatsioonraviga võib paljastada allergiaid, nagu allergiline nohu või ekseem, mis olid varem maskeeritud süsteemsete ravimitega.
Ravi flutikasoonpropionaadiga ei tohi järsult lõpetada.
Väga harva on teatatud vere glükoosisisalduse tõusust (vt „Kõrvaltoimed“) ja seda tuleb arvestada, kui ravimit määratakse diabeediga patsientidele.
Nagu kõigi inhaleeritavate kortikosteroidide puhul, tuleb olla eriti ettevaatlik kopsutuberkuloosi aktiivsete või seisvate vormidega patsientidel.
Turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete juhtudest flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiriga ravitud patsientidel, mille tulemuseks on süsteemne kortikosteroidide toime, sealhulgas Cushingi sündroom ja neerupealiste supressioon. Seetõttu tuleb vältida flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist, välja arvatud juhul, kui kasu patsiendile kaalub üles kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise riski (vt „Koostoimed“).
Nagu teiste inhaleeritavate ravimite puhul, tuleb kohe pärast ravimi võtmist kaaluda paradoksaalse bronhospasmi tekkimist koos suurenenud vilistava hingamisega. Sellisel juhul võtke kohe kiiretoimeline bronhodilataator. Katkestage kohe flutikasoonpropionaatravi, hinnake patsient uuesti ja alustage alternatiivset ravi vajadusel ravi (vt „Kõrvaltoimed“).
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) põdevatel patsientidel, kes saavad 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati, on sagenenud kopsupõletiku juhtude arv (vt kõrvaltoimed). Arstid peaksid olema ettevaatlikud võimaliku kopsupõletiku tekkimise suhtes KOK -i patsientidel, kuna neil on iseloomulik kopsupõletik ja ägenemine. kliinikud kattuvad sageli
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Flixotide toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Normaalsetes tingimustes saavutatakse pärast inhalatsiooni manustamist flutikasoonpropionaadi madal plasmakontsentratsioon ulatusliku esmase metabolismi ja tsütokroom P450 3A4 vahendatud suure süsteemse kliirensi tõttu soolestikus ja maksas. Seetõttu ei ole koostoimed tõenäolised. Flutikasoonpropionaadi vahendatud kliiniliselt oluline ravim.
Tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoimeuuring näitas, et ritonaviir (väga tugev tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) võib märkimisväärselt suurendada flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni, mille tulemuseks on oluliselt vähenenud kortisooli kontsentratsioon seerumis.
Turuletulekujärgsel kasutamisel on intranasaalse või inhaleeritava flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiriga ravitud patsientidel teatatud kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete juhtudest, mille tulemuseks on süsteemne kortikosteroidide toime, sealhulgas Cushingi sündroom ja neerupealiste supressioon.
Seetõttu tuleks vältida flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile kaalub üles kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete riski.
Uuringud on näidanud, et teised tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid põhjustavad flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni ebaolulist (erütromütsiin) ja vähest (ketokonasool) suurenemist, ilma et kortisooli kontsentratsioon seerumis märkimisväärselt väheneks. Siiski tuleb olla ettevaatlik, kui kasutatakse tugevaid tsütokroom P450 3A4 inhibiitoreid (nt ketokonasool). ) manustatakse samaaegselt, kuna on võimalik flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni suurenemine.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Flutikasoonpropionaadi kohta rasedatel ei ole piisavalt ja kontrollitud uuringuid. Flutikasoonpropionaadi mõju rasedusele naistel ei ole teada. Teave flutikasoonpropionaadi taluvuse kohta raseduse ajal on endiselt piiratud.
Loomkatsed, milles hinnati flutikasoonpropionaadi võimalikku mõju reproduktiivfunktsioonile, on näidanud ainult glükokortikoididele iseloomulikke toimeid süsteemse ekspositsiooni tasemel, mis ületab soovitatava inhaleeritava terapeutilise annuse korral täheldatut.
Genotoksilisuse testid ei näidanud molekuli mutageenset potentsiaali
Siiski, nagu ka teiste ravimite puhul, tuleks flutikasoonpropionaadi manustamist raseduse ajal kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Ei ole teada, kas flutikasoonpropionaat eritub inimese rinnapiima. Pärast subkutaanset manustamist rottidele leiti flutikasoonpropionaati mõõdetavate plasmakontsentratsioonide korral rinnapiima. Siiski on flutikasoonpropionaati soovitatud inhaleeritavate annuste korral saavatel patsientidel plasmatase tõenäoliselt madal.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Flutikasoonpropionaat ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
FLIXOTIDE DISKUS sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Flixotide'i kasutada: Annustamine
Flutikasoonpropionaati tohib manustada ainult suu kaudu.
Iga annuse sisu inhaleeritakse otse spetsiaalsest mitmeannuselisest inhalaatorist (DISKUS), mis võimaldab ravimi sissehingamist isegi neile patsientidele, kes ei suuda survestatud aerosooli õigesti kasutada.
Kuna inhalatsioonravi flutikasoonpropionaadiga on ennetav, tuleb ravimi manustamist alustada isegi ilmsete sümptomite puudumisel ja jätkata ka pärast sümptomite taandumist.
Patsiente tuleb teavitada, et ravimi efektiivsus ei ole kohene ja seetõttu tuleb seda regulaarselt võtta; terapeutilise toime algus on 4 kuni 7 päeva, kuigi mõnel juhul võib patsientide seisund paraneda juba esimese 24 tunni jooksul. ei ole varem inhaleeritavate steroididega ravitud.
Flutikasoonpropionaadi annust tuleb kohandada vastavalt igale patsiendile vastavalt astma raskusastmele ja ravi faasile.
Kui patsiendi hingamisfunktsioon on stabiliseerunud, tuleb ööpäevast annust järk -järgult vähendada vastavalt individuaalsele ravivastusele, kuni saavutatakse minimaalne efektiivne säilitusannus.
Kui patsient märkab kiiretoimeliste beeta2-agonistide efektiivsuse vähenemist või nende kasutamise sageduse suurenemist, on vaja pöörduda arsti poole.
Ravi flutikasoonpropionaadiga ei tohi järsult lõpetada.
Eakatel või maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja ravimi annust vähendada.
Täiskasvanud
Standardannus on 200 mikrogrammi päevas, jagatuna kaheks annuseks 100 mikrogrammi.
Annust võib suurendada kuni 400 mikrogrammini päevas.
Algannust võib seejärel kohandada kuni kontrolli saavutamiseni või vähendada väikseima efektiivse annuseni vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Ravimit välja kirjutav arst peab teadma, et flutikasoonpropionaat on sama efektiivne kui teised inhaleeritavad steroidid ööpäevases annuses ligikaudu pool mikrogrammi. Näiteks 100 mikrogrammi flutikasoonpropionaati vastab ligikaudu 200 mikrogrammi beklometasoondipropionaadi või budesoniidi annusele.
Flutikasoonpropionaadi efektiivsuse ja taluvuse profiil võimaldab seda inhaleeritavat steroidi ravida isegi raskete vormidega patsientidel, kes peavad sageli kasutama suukaudseid steroide.
Nendel patsientidel võib flutikasoonpropionaat maksimaalses annuses 2000 mikrogrammi päevas võimaldada piisavat tõrjet, vähendades drastiliselt suukaudsete steroidide kasutamist. Ägenemiste ajal võivad flutikasoonpropionaadi annused 2000 mikrogrammi ööpäevas mõnel juhul asendada suukaudsed steroidtsüklid .
Üle 4 -aastased lapsed
Standardannus on 100 mikrogrammi päevas, jagatuna kaheks annuseks 50 mikrogrammi.
Annust võib suurendada kuni 200 mikrogrammini päevas.
Patsientidel, kelle astma ei ole piisavalt kontrolli all, saab täiendavat kasu, suurendades annust kuni 200 mikrogrammini kaks korda päevas.
Ravi tuleb alustada haiguse tõsidusele vastavas annuses.
Seejärel võib annust vastavalt individuaalsele ravivastusele kohandada kuni kontrolli saavutamiseni või vähendada väikseima efektiivse annuseni.
Lapsed vanuses 1 kuni 4 aastat
Inhalatsioonipulbri ravimvorm ei sobi lastele vanuses 1 kuni 4 aastat; selle vanuserühma ravimi annuse kohta lugege teavet inhalatsiooniks kasutatava survesuspensiooni kohta.
Maksimaalne lubatud annus lastel on 200 mikrogrammi kaks korda päevas.
Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
FLIXOTIDE tuleb inhaleerida DISKUS inhalaatorite abil vormitud plastmaterjalist, millest igaüks sisaldab ribariba, millesse on paigutatud regulaarselt üksteisest eraldatud alveoolid ("blister"), millest igaüks sisaldab annust (100-250-500 mikrogrammi) pulbrit. laktoosis dispergeeritud flutikasoonpropionaadi sissehingamine.
FLIXOTIDE - inhalatsioonipulber DISKUS inhalaatoris
KETTA TEAVE
KETT, kui see on karbist välja võetud, on asendis "suletud".
DISKUS sisaldab 60 individuaalselt kaitstud annust ravimipulbrit.
Iga annus on hoolikalt mõõdetud ja hügieeniliselt kaitstud. KETAS ei vaja hooldust ega ole laetav.
KETTA ülaosas olev annuseindikaator näitab veel saadaolevate annuste arvu.
Numbrid 5 kuni 0 on punases, mis näitab, et alles on jäänud vaid mõned annused.
KETTA on lihtne kasutada.
Ravimi annuse võtmiseks järgige alltoodud nelja lihtsat sammu:
1. Avamine
2. Annuse ettevalmistamine
3. Sissehingamine
4. Sulgemine
KUIDAS KETAS TÖÖTAB
KETTA hooba nihutades avatakse huulikus väike auk ja valmistatakse inhaleerimiseks valmis annus. Kui ketas on suletud, naaseb hoob automaatselt algasendisse, olles valmis järgmise ravimiannuse valmistamiseks.
Väline kate kaitseb KETTA, kui seda ei kasutata.
1. Avamine
KETTA avamiseks hoidke ühe käega välisosast ja asetage teise käe pöial süvendisse. Vajutage pöidlaga seadme sisekülge pöörates, kuni kuulete klõpsatust.
2. Annuse ettevalmistamine
Hoidke ketast nii, et huulik oleks kasutaja poole suunatud. Lükake hooba ettepoole, kuni see klõpsatab. KETAS on nüüd kasutamiseks valmis.
Iga kord, kui kangi libistatakse, tehakse inhaleerimiseks saadaval annus, nagu on näidatud annuseindikaatoril.
Kasutage kangi ainult siis, kui peate ravimit sisse hingama, et mitte raisata annuseid.
3. Sissehingamine
Enne sissehingamist lugege seda lõiku hoolikalt.
Hoidke KETTA suust eemal. Hingake võimalikult sügavalt välja. Ärge kunagi puhuge KETTA.
Asetage huulik huulte vahele.
Hingake sügavalt ja regulaarselt sisse KETTA kaudu, mitte nina kaudu.
Eemaldage ketas suust.
Hoidke hinge kinni umbes 10 sekundit või nii kaua kui võimalik.
Hingake aeglaselt välja.
4. Sulgemine
KETTA sulgemiseks asetage pöial süvendisse ja libistage see nii kaugele kui võimalik.
Kui ketas on suletud, tekitab see terava sulgemisheli. See viib kangi automaatselt tagasi algasendisse.
KETAS on nüüd uuesti kasutamiseks valmis.
Kui on ette nähtud kaks inhalatsiooni, tuleb pärast esimest inhalatsiooni KETTA sulgeda ja seejärel korrata samme 1 kuni 4.
TÄHELEPANU: hoidke KETTA kuivana
Kui ketast ei kasutata, hoidke see suletud
Ärge kunagi puhuge KETTA
Libistage hooba alles siis, kui olete valmis ravimit võtma
Hingake KETAST sisse ainult suuga
Ärge ületage soovitatud annust
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Flixotide'i?
Ravimi ülemäärase annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on FLIXOTIDE kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi äge sissehingamine soovitatust suuremates annustes võib põhjustada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje ajutise supressiooni. See ei nõua tavaliselt erakorralisi sekkumisi, kuna neerupealiste funktsioon normaliseerub tavaliselt mõne päeva jooksul.
Kui pikemat aega kasutatakse lubatud annustest suuremaid annuseid, võib tekkida märkimisväärne neerupealiste supressioon. Vajalik võib olla neerupealiste reservi jälgimine. Väga harvadel juhtudel on esinenud ägeda neerupealiste kriisi juhtumeid lastel, kes on saanud pikaajalisi (mitu kuud või aastaid) soovitatust suuremaid annuseid (tavaliselt 1000 mikrogrammi päevas ja rohkem); täheldatud ilmingute hulka kuulusid hüpoglükeemia ja teadvuse vähenemise ja / või krampide tagajärjed.
Olukorrad, mis võivad potentsiaalselt vallandada ägeda neerupealiste kriisi, hõlmavad kokkupuudet trauma, operatsiooni, infektsiooni või annuse kiire vähendamisega.
Patsiente, keda ravitakse lubatud annustest suuremate annustega, tuleb hoolikalt jälgida ja annust järk -järgult vähendada
Kõrvaltoimed Millised on Flixotide'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka FLIXOTIDE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool elundite, elundite / süsteemide ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 kuni
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga sage: suu ja kurgu kandidoos.
Mõnel patsiendil võib tekkida neelu kandidoos (soor). Sellistele patsientidele võib kasu olla suu loputamisest pärast ravimi võtmist.Sümptomaatilist kandidoosi saab ravida lokaalse seenevastase raviga, lõpetamata flutikasoonpropionaadi kasutamist.
Sage: kopsupõletik (KOK -iga patsientidel)
Väga harv: söögitoru kandidoos.
Immuunsüsteemi häired
On teatatud järgmistest ülitundlikkusreaktsioonidest:
Aeg -ajalt: naha ülitundlikkusreaktsioonid.
Väga harv: angioödeem (peamiselt näo ja neelu turse), hingamisteede sümptomid (düspnoe ja / või bronhospasm) ja anafülaktilised reaktsioonid.
Endokriinsed patoloogiad
Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“):
Väga harv: Cushingi sündroom, Cushingoidi välimus, neerupealiste supressioon, kasvupeetus, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv: hüperglükeemia.
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: ärevus, unehäired ja käitumishäired, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus ja ärrituvus (peamiselt lastel).
Teadmata: depressioon ja agressiivsus (valdavalt lastel).
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: kähedus. Mõnel patsiendil võib tekkida kähedus; isegi sellistel juhtudel võib olla kasulik loputada suud veega kohe pärast sissehingamist.
Väga harv: paradoksaalne bronhospasm (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: verevalumid Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku aruandlussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kaitsereeglid
Hoida kuivas kohas
Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
KETTA on suletud kaitsva laminaatkattega, mis tuleb avada alles ravimi esmakordsel kasutamisel. Pärast avamist tuleb laminaadist kaitseümbris ära visata
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
KOOSTIS
FLIXOTIDE 100 mikrogrammi
Pulber sissehingamiseks
Üks portsjon sisaldab:
Toimeaine: flutikasoonpropionaat 100 mcg
Abiained: laktoos (sisaldab piimavalke)
FLIXOTIDE 250 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Üks portsjon sisaldab:
Toimeaine: 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati
Abiained: laktoos (sisaldab piimavalke)
FLIXOTIDE 500 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Üks portsjon sisaldab:
Toimeaine: flutikasoonpropionaat 500 mcg
Abiained: laktoos (sisaldab piimavalke)
RAVIMVORM JA SISU
Inhalatsioonipulber 60-annuselises DISKUS inhalaatoris.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FLIXOTIDE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
FLIXOTIDE 125 mcg - rõhu all olev suspensioon sissehingamiseks
Rõhu all olev mahuti 120 pihustiga sisaldab:
Toimeaine: flutikasoonpropionaat (125 mikrogrammi ühe käivituse kohta) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - survestatud suspensioon sissehingamiseks
Rõhu all olev mahuti 120 pihustiga sisaldab:
Toimeaine: flutikasoonpropionaat (250 mikrogrammi ühe annuse kohta) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - rõhu all olev suspensioon sissehingamiseks
Rõhu all olev mahuti 120 pihustiga sisaldab:
Toimeaine: flutikasoonpropionaat (50 mikrogrammi ühe käivituse kohta) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - pulber sissehingamiseks DISKUS inhalaatoris 60 annusribaga
Üks portsjon sisaldab:
Toimeaine: 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati
Abiained: laktoos
FLIXOTIDE 500 mcg - pulber sissehingamiseks DISKUS inhalaatoris 60 annusribaga
Üks portsjon sisaldab:
Toimeaine: flutikasoonpropionaat 500 mcg
Abiained: laktoos
FLIXOTIDE 100 mcg - pulber sissehingamiseks DISKUS inhalaatoris 60 annusribaga
Üks portsjon sisaldab:
Toimeaine: flutikasoonpropionaat 100 mcg
Abiained: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Survestatud suspensioon sissehingamiseks. Pulber sissehingamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Astmaatiliste haiguste ja bronhostenoosi seisundite arengu kontroll.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Flutikasoonpropionaati tohib manustada ainult suu kaudu.
Patsiente tuleb teavitada inhaleeritava flutikasoonpropionaatravi profülaktilisest olemusest ja seda kasutada regulaarselt isegi pärast sümptomite taandumist.
Patsiente tuleb teavitada, et ravimi efektiivsus ei ole kohene ja seetõttu tuleb seda regulaarselt võtta; terapeutilise toime algus on 4 kuni 7 päeva, kuigi mõnel juhul võib patsientide seisund paraneda juba esimese 24 tunni jooksul. ei ole varem inhaleeritavate steroididega ravitud.
Kui patsient märkab kiiretoimeliste beeta2-agonistide efektiivsuse vähenemist või nende kasutamise sageduse suurenemist, on vaja pöörduda arsti poole.
Flutikasoonpropionaadi annust tuleb kohandada vastavalt iga patsiendi raskusastmele astma ja ravi staadium.
Kui patsiendi hingamisfunktsioon on stabiliseerunud, tuleb ööpäevast annust järk -järgult vähendada vastavalt individuaalsele ravivastusele, kuni saavutatakse minimaalne efektiivne säilitusannus.
Ravi flutikasoonpropionaadiga ei tohi järsult lõpetada.
Eakatel või maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja ravimi annust vähendada.
FLIXOTIDE - survestatud suspensioon sissehingamiseks
Nagu kõigi ravimite puhul, mida manustatakse inhalatsiooni teel, doseeritud aerosooli abil, on soovitatav annus võtta kahe inhalatsioonina.
Liigutuste halva koordineerimisega patsientidel võib kasutada sobivaid vaheseadmeid.
FLIXOTIDE - pulber sissehingamiseks
Iga annuse sisu inhaleeritakse otse spetsiaalsest mitmeannuselisest inhalaatorist (DISKUS), mis võimaldab ravimi sissehingamist isegi neile patsientidele, kes ei suuda survestatud aerosooli õigesti kasutada.
Täiskasvanud
Tavaline annus on 200 mikrogrammi päevas, jagatuna kaheks annuseks 100 mikrogrammi.
Annust võib suurendada kuni 400 mikrogrammi päevas.
Algannust võib seejärel kohandada kuni kontrolli saavutamiseni või vähendada väikseima efektiivse annuseni vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Ravimi välja kirjutanud arst peab teadma, et flutikasoonpropionaat on sama efektiivne kui teised inhaleeritavad steroidid ligikaudu poole mikrogrammi ööpäevases annuses. Näiteks 100 mikrogrammi flutikasoonpropionaati vastab ligikaudu 200 mikrogrammi beklometasoondipropionaadi (CFC-d sisaldavate preparaatide) või budesoniidi annusele.
Flutikasoonpropionaadi efektiivsuse ja taluvuse profiil võimaldab selle inhaleeritava steroidiga ravida isegi raskete vormidega patsiente, kes peavad sageli kasutama suukaudseid steroide. Nendel patsientidel võib flutikasoonpropionaat maksimaalses annuses 2000 mikrogrammi päevas võimaldada piisavat haiguse kontrolli vähendades drastiliselt suukaudsete steroidide kasutamist.
Ägenemiste ajal võivad flutikasoonpropionaadi annused 2000 mikrogrammi päevas mõnel juhul asendada suukaudsed steroiditsüklid.
Üle 4 -aastased lapsed
Tavaline annus on 100 mikrogrammi päevas, jagatuna kaheks annuseks 50 mikrogrammi.
Annust võib suurendada kuni 200 mikrogrammi päevas.
Patsientidel, kelle astma ei ole piisavalt kontrolli all, saab täiendavat kasu, suurendades annust kuni 200 mikrogrammini kaks korda päevas.
Ravi tuleb alustada haiguse tõsidusele vastavas annuses.
Seejärel võib annust vastavalt individuaalsele ravivastusele kohandada kuni kontrolli saavutamiseni või vähendada väikseima efektiivse annuseni.
Tuleb märkida, et selle annuse manustamiseks sobib ainult 50 mcg survestatud inhalatsioonisuspensioon.
Survega inhalatsioonisuspensioon ei pruugi võimaldada vajaliku pediaatrilise annuse manustamist; kui jah, siis kaaluge pulbrilise flutikasoonpropionaadi manustamist inhalatsiooni teel DISKUS inhalaatori kaudu.
Lapsed vanuses 1 kuni 4 aastat
FLIXOTIDE - survestatud suspensioon sissehingamiseks
100 mikrogrammi kaks korda päevas, manustatuna näomaskiga varustatud vaheseadme abil (pediaatrias kasutatav vaheseade).
Flutikasoonpropionaadi manustamine noorematele lastele on kasulik sagedaste ja püsivate astma sümptomite kontrollimisel ning on näidustatud ainult juhul, kui üks kord ööpäevas beetaagonistravi ei kontrolli sümptomeid piisavalt.
Laste maksimaalne lubatud annus on 200 mikrogrammi kaks korda päevas.
1–4 -aastastel lastel läbi viidud kliinilised uuringud on näidanud, et astma sümptomite optimaalne kontroll saavutatakse 100 mikrogrammi manustamisega kaks korda päevas. Nooremad lapsed vajavad suuremaid annuseid kui vanemad lapsed. hingamisteed, vajadus kasutada vaheseadet ja nina sissehingamise hulga suurenemine.
Astma diagnoosimist ja ravi tuleb pidevalt jälgida.
FLIXOTIDE - pulber sissehingamiseks
Inhalatsioonipulbri ravimvorm ei sobi lastele vanuses 1 kuni 4 aastat; selle vanuserühma ravimi annuse kohta lugege teavet inhalatsiooniks kasutatava survesuspensiooni kohta.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Astma ravi peab tavaliselt toimuma vastavalt haiguse tõsidusele kohandatud raviplaanile; patsiendi ravivastust tuleb kontrollida nii kliiniliselt kui ka võimalusel kopsufunktsiooni testidega.
Vajadus kiiretoimeliste inhaleeritavate beeta2-agonistide järele näitab sagedamini astma kontrolli halvenemist; sel juhul tuleb patsiendi raviplaani muuta.
Astma äkiline ja järkjärguline süvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ning kaaluda tuleks kortikosteroidide annuse suurendamist. Riskirühma kuuluvatel patsientidel on soovitatav jälgida igapäevast tippvoolu.
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need toimed on vähem tõenäolised kui suukaudse kortikosteroidravi korral. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingoidi aspekt, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom ja harvem mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, ärrituvus, unehäired, ärevus , depressioon, agressiivsus või käitumishäired (eriti lastel). Seetõttu on oluline, et inhaleeritava kortikosteroidi annus oleks väikseim võimalik annus, millega astma tõhusalt kontrolli all hoitakse. Väga harvadel juhtudel on poistel esinenud ägedat neerupealiste kriisi, kui nad on saanud soovitatust suuremaid annuseid (ligikaudu 1000 mikrogrammi päevas, kui manustada sissehingamisel koos survestatud suspensiooniga või samaväärsete annustega teisi inhaleeritavaid kortikosteroide või muid flutikasoonpropionaadi vorme) pikema aja jooksul (mitu kuud või aastat) (vt lõik 4.8).
Pikaajalist inhaleeritavat kortikosteroidravi saavate laste pikkust on soovitatav regulaarselt jälgida.
Mõned inimesed võivad olla inhaleeritavate kortikosteroidide toime suhtes tundlikumad kui enamik patsiente.
Ebapiisava neerupealiste vastuse võimaluse tõttu tuleb eelnevalt suukaudsete steroididega ravitud patsiente, keda siirdatakse inhaleeritavale flutikasoonpropionaatravile, ravida eriti ettevaatlikult, neerupealiste funktsiooni tuleb regulaarselt jälgida, süsteemse steroidravi katkestada järk -järgult ja patsiente tuleb teavitada kandma markerit, mis näitab, et nad võivad stressi ajal vajada täiendavat kortikosteroidravi.
Alati tuleb meeles pidada võimalust, et hädaolukordades (sealhulgas kirurgilised sekkumised) ja valikulistes sekkumistes, mis võivad põhjustada stressi, on ebapiisav neerupealiste reaktsioon, eriti patsientidel, kes võtavad suuri annuseid pikema aja jooksul. Kaaluda tuleb kliinilisele olukorrale sobivat täiendavat kortikosteroidravi (vt lõik 4.9).
Süsteemse kortikosteroidravi asendamine inhalatsioonraviga võib paljastada allergiaid, nagu allergiline nohu või ekseem, mis olid varem maskeeritud süsteemsete ravimitega.
Ravi flutikasoonpropionaadiga ei tohi järsult lõpetada.
Väga harva on teatatud vere glükoosisisalduse tõusust (vt lõik 4.8) ja seda tuleb arvestada, kui ravimit määratakse diabeediga patsientidele.
Nagu kõigi inhaleeritavate kortikosteroidide puhul, tuleb olla eriti ettevaatlik kopsutuberkuloosi aktiivsete või seisvate vormidega patsientidel.
Turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete juhtudest flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiriga ravitud patsientidel, mille tulemuseks on süsteemne kortikosteroidide toime, sealhulgas Cushingi sündroom ja neerupealiste supressioon. Seetõttu tuleb vältida flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist, välja arvatud juhul, kui kasu patsiendile kaalub üles kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 4.5).
Sarnaselt teiste inhaleeritavate ravimitega võib kohe pärast ravimi võtmist tekkida paradoksaalne bronhospasm koos suurenenud düspnoega. Sellisel juhul võtke kohe kiiretoimeline bronhodilataator, katkestage kohe flutikasoonpropionaatravi, hinnake patsient uuesti ja vajadusel alustage alternatiivset ravi (vt lõik 4.8)
Kopsupõletiku juhtude arv suurenes uuringutes, milles osalesid KOK -i patsiendid, kes said 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati (vt lõik 4.8). Arstid peaksid olema ettevaatlikud võimaliku kopsupõletiku tekke suhtes KOK -i patsientidel, kuna kopsupõletiku ja ägenemise kliinilised tunnused kattuvad sageli.
FLIXOTIDE - survestatud suspensioon sissehingamiseks
Rõhususpensiooni kasutamisel tuleb kontrollida patsiendi inhalatsioonitehnikat, et tagada inhalaatori aktiveerimise sünkroonimine sissehingamisega, et tagada ravimi optimaalne manustamine kopsudesse.
Kuna ravimi süsteemne imendumine toimub kopsude kaudu, võib vaheaine kasutamine suurendada ravimi kontsentratsiooni kopsus ja sellest tulenevalt süsteemsete kõrvaltoimete riski.
FLIXOTIDE - pulber sissehingamiseks
Flixotide inhalatsioonipulber sisaldab laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada (vt ka lõik 4.5).
Laktoosi abiaine sisaldab piimavalke, seega ei sobi see piimavalkude talumatusega patsientidele.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Normaalsetes tingimustes saavutatakse pärast inhalatsiooni manustamist flutikasoonpropionaadi madal plasmakontsentratsioon ulatusliku esmase metabolismi ja tsütokroom P450 3A4 vahendatud suure süsteemse kliirensi tõttu soolestikus ja maksas. Seetõttu ei ole koostoimed tõenäolised. Flutikasoonpropionaadi vahendatud kliiniliselt oluline ravim.
Tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoimeuuring näitas, et ritonaviir (väga tugev tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) võib oluliselt suurendada flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni, mille tulemuseks on oluliselt madalam kortisooli kontsentratsioon seerumis. Turuletulekujärgsel kasutamisel on intranasaalse või inhaleeritava flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiriga ravitud patsientidel teatatud kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete juhtudest, mille tulemuseks on süsteemne kortikosteroidide toime, sealhulgas Cushingi sündroom ja neerupealiste supressioon.
Seetõttu tuleks vältida flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile kaalub üles kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete riski.
Uuringud on näidanud, et teised tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid põhjustavad flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni ebaolulist (erütromütsiin) ja vähest (ketokonasool) suurenemist, ilma et kortisooli kontsentratsioon seerumis märkimisväärselt väheneks. Sellegipoolest tuleb olla ettevaatlik, kui kasutatakse tugevaid tsütokroom P450 3A4 inhibiitoreid (nt ketokonasool). ) manustatakse samaaegselt, kuna on võimalik flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni suurenemine.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Flutikasoonpropionaadi kohta rasedatel ei ole piisavalt ja kontrollitud uuringuid. Flutikasoonpropionaadi mõju rasedusele naistel ei ole teada. Loomkatsed, milles hinnati flutikasoonpropionaadi võimalikku reproduktiivset sekkumist, on näidanud ainult glükokortikoididele iseloomulikke toimeid süsteemse ekspositsiooni tasemel, mis ületab tunduvalt soovitatavat terapeutilist annust sissehingamisel. testid ei näidanud molekuli mutageenset potentsiaali.
Siiski, nagu ka teiste ravimite puhul, tuleks flutikasoonpropionaadi manustamist raseduse ajal kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas flutikasoonpropionaat eritub inimese rinnapiima.
Pärast subkutaanset manustamist rottidele leiti flutikasoonpropionaati mõõdetavate plasmakontsentratsioonide korral rinnapiima. Siiski on flutikasoonpropionaati soovitatud inhaleeritavate annuste korral saavatel patsientidel plasmatase tõenäoliselt madal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Flutikasoonpropionaat ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool elundi, elundi / süsteemi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 kuni
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga sage: suu ja kurgu kandidoos.
Mõnel patsiendil võib tekkida neelu kandidoos (soor). Sellistele patsientidele võib kasu olla suu loputamisest pärast ravimi võtmist.Sümptomaatilist kandidoosi saab ravida lokaalse seenevastase raviga, lõpetamata flutikasoonpropionaadi kasutamist.
Sage: kopsupõletik (KOK -iga patsientidel)
Väga harv: söögitoru kandidoos.
Immuunsüsteemi häired
On teatatud järgmistest ülitundlikkusreaktsioonidest:
Aeg -ajalt: naha ülitundlikkusreaktsioonid.
Väga harv: angioödeem (peamiselt näo ja neelu turse), hingamisteede sümptomid (düspnoe ja / või bronhospasm) ja anafülaktilised reaktsioonid.
Endokriinsed patoloogiad
Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad (vt lõik 4.4):
Väga harv: Cushingi sündroom, Cushingoidi välimus, neerupealiste supressioon, kasvupeetus, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom.
Häired ainevahetus ja toitumine
Väga harv: hüperglükeemia.
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: ärevus, une- ja käitumishäired, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus ja ärrituvus (peamiselt lastel).
Teadmata: depressioon ja agressiivsus (valdavalt lastel).
Hingamisteede patoloogiad , rindkere ja mediastiinumi
Sage: kähedus.
Mõnel patsiendil võib tekkida kähedus; isegi sellistel juhtudel võib olla kasulik loputada suud veega kohe pärast sissehingamist.
Väga harv: paradoksaalne bronhospasm (vt lõik 4.4).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: verevalumid.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused
Ravimi äge sissehingamine soovitatust suuremates annustes võib põhjustada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje ajutist pärssimist. See ei nõua tavaliselt erakorralisi sekkumisi, kuna neerupealiste funktsioon normaliseerub tavaliselt mõne päeva jooksul.
Kui pikemat aega kasutatakse lubatud annustest suuremaid annuseid, võib tekkida märkimisväärne neerupealiste supressioon. Vajalik võib olla neerupealiste reservi jälgimine.
Väga harvadel juhtudel on esinenud ägeda neerupealiste kriisi juhtumeid lastel, kes on saanud pikaajalisi (mitu kuud või aastaid) soovitatud annuseid (tavaliselt 1000 mikrogrammi päevas ja rohkem); täheldatud ilmingute hulka kuulusid hüpoglükeemia ja teadvuse vähenemise ja / või krampide tagajärjed).
Olukorrad, mis võivad potentsiaalselt vallandada ägeda neerupealiste kriisi, hõlmavad kokkupuudet trauma, operatsiooni, infektsiooni või annuse kiire vähendamisega.
Ravi
Patsiente, keda ravitakse lubatud annustest suuremate annustega, tuleb hoolikalt jälgida ja annust järk -järgult vähendada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised aerosool -obstruktiivsete hingamisteede sündroomide ravimid - glükokortikoidid.
ATC -kood: R03BA05.
Toimemehhanism
Flutikasoonpropionaat, manustatuna sissehingamisel soovitatud annustes, avaldab kopsudes tugevat põletikuvastast toimet, vähendades astma ägenemise sümptomeid ja episoode.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Flutikasoonpropionaadi absoluutset biosaadavust iga inhalatsiooniregulaatori tüübi puhul hinnati võrdlusuuringutes ja farmakokineetiliste andmete võrdlevates uuringutes pärast inhalatsiooni või intravenoosset manustamist. Tervetel täiskasvanud isikutel hinnati seda. Inhaleeritava flutikasoonpropionaatpulbri absoluutset biosaadavust Diskus inhalaatoris (7,8%) ja flutikasoonpropionaadi inhalatsioonisurve suspensiooni (10,9%). Astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) põdevatel patsientidel täheldati inhaleeritava flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni madalamat taset. Süsteemne imendumine toimub peamiselt kopsudesse ja on esialgu kiire ja seejärel pikenenud. Ülejäänud osa inhaleeritavast annusest võib alla neelata, kuid aitab väheolulisel vees lahustuvusel ja süsteemsel eelneval metabolismis süsteemsesse ekspositsiooni kaasa, kuna suukaudne kättesaadavus on alla 1%. Süsteemne ekspositsioon suureneb lineaarselt võrreldes inhaleeritava annuse suurenemisega.
Levitamine
Flutikasoonpropionaadil on suur tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala (ligikaudu 300 l). Seondumine plasmavalkudega on mõõdukalt kõrge (91%).
Biotransformatsioon
Flutikasoonpropionaat vabaneb süsteemsest vereringest väga kiiresti, peamiselt metaboliseerides mitteaktiivseks karboksüülhappeühendiks, CYP3A4 ensüümsüsteemi tsütokroom P450 kaudu. CYP3A4 ensüümsüsteemi inhibeerivate ravimite manustamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna flutikasoonpropionaadi süsteemne ekspositsioon võib suureneda.
Elimineerimine
Flutikasoonpropionaadi eliminatsiooni iseloomustab "kõrge plasma kliirens (1150 ml / min) ja lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg" ligikaudu 8 tundi. Flutikasoonpropionaadi renaalne kliirens on tühine (alla 0,2%) ja alla 5 % elimineeritakse metaboliitidena.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised testid on näidanud terapeutiliseks kasutamiseks ettenähtud annustest suuremate annuste korral ainsa toime klassi, mis on tüüpiline suure potentsiaaliga kortikosteroidile.
Kroonilise toksilisuse uuringud ei näidanud teistsugust mõju, samuti reproduktiivtoksikoloogia ja teratogeneesi uuringud.
Leiti, et flutikasoonpropionaat ei ole mutageenne in vitro ja in vivo ning ei ole onkogeenne närilistel. Loomamudelites leiti, et flutikasoonpropionaat ei ole ärritav ega sensibiliseeriv.
On tõestatud, et raketikütus HFA 134a, mitte CFC, on paljude loomaliikide puhul, mis on kahe aasta jooksul iga päev raketikütusega kokku puutunud, väga tugeva aurukontsentratsiooni korral, mis on palju suurem kui need, millega patsiendid kokku puutuvad.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Rõhususpensioon sissehingamiseks Propellant HFA 134a
Pulber sissehingamiseks
Laktoos (mis sisaldab piimavalke).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
FLIXOTIDE - Rõhususpensioon inhalatsiooniks: 2 aastat.
FLIXOTIDE 100 mikrogrammi
Inhalatsioonipulber: 2 aastat; FLIXOTIDE 250 mikrogrammi
Inhalatsioonipulber, FLIXOTIDE 500 mcg
Inhalatsioonipulber: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Survestatud suspensioon sissehingamiseks
Asetage inhalaatori kaas kindlalt tagasi, kuni kuulete klõpsatust.
Pakendeid tuleb hoida päikesevalguse eest ja kaitsta külmumise eest.
Nagu enamiku survestatud doseeritud aerosoolravimite puhul, võib terapeutiline toime olla väiksem, kui survestatud anum on külm.
Surveanumaid ei tohi purustada, torgata ega põletada, isegi kui need on ilmselt tühjad.
Pulber sissehingamiseks
Hoida kuivas kohas.
Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
KETTA on suletud kaitsva laminaatkattega, mis tuleb avada alles ravimi esmakordsel kasutamisel. Pärast avamist tuleb laminaadist kaitseümbris ära visata
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karbid, mis sisaldavad alumiiniumist survestatud mahutit koos doseerimisventiili ja suhtelise inhalaatoriga.
FLIXOTIDE 125 mcg - rõhu all olev suspensioon sissehingamiseks
- surveanum 120 pihustiga, igaüks 125 mikrogrammi
FLIXOTIDE 250 mcg - survestatud suspensioon sissehingamiseks
- rõhu all olev mahuti, milles on 120 pihustit 250 mikrogrammi
FLIXOTIDE 50 mcg - rõhu all olev suspensioon sissehingamiseks
- surveanum 120 pihustiga 50 mcg
Mitmeannuselised inhalaatorid vormitud plastmaterjalist (DISKUS), millest igaüks sisaldab ribariba, millesse on paigutatud regulaarselt asetsevad alveoolid ("blister"), millest igaüks sisaldab flutikasooni inhalatsioonipulbri annust (100-250-500 mcg) laktoosis.
FLIXOTIDE 250 mcg - inhalatsioonipulber DISKUS inhalaatoris, ribad 60 annust 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - inhalatsioonipulber DISKUS inhalaatoris, ribad 60 annust 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - inhalatsioonipulber DISKUS inhalaatoris, ribadeks 60 annust 100 mcg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
FLIXOTIDE - survestatud suspensioon sissehingamiseks
Kontrollige inhalaatori toimimist
Enne inhalaatori esmakordset kasutamist või kui seda ei ole nädala jooksul kasutatud, eemaldage huuliku kaitsekork, surudes seda kergelt külgedelt, raputage inhalaatorit tugevalt ja pritsige annus õhku veendumaks see töötab.
Inhalaatori kasutamine
1. Eemaldage huuliku kaitsekork, pigistades seda kergelt külgedelt.
2. Kontrollige inhalaatori sise- ja välispinda, sealhulgas huulikut, võõrkehade olemasolu suhtes.
3. Loksutage inhalaatorit tugevalt, veendumaks, et võõrkehad eemaldatakse ja inhalaatori sisu seguneb ühtlaselt.
4. Hoidke inhalaatorit pöidla ja nimetissõrmega vajutamata (nimetissõrm peaks toetuma survestatud anuma põhjale).
5. Hingake täielikult välja, seejärel asetage huulik kindlalt huulte vahele, vältides hammustamist.
6. Seejärel tehke sügav sissehingamine ja vajutage üks kord nimetissõrmega anuma põhjas rõhu all, jätkates samal ajal sügavat sissehingamist On oluline, et sissehingamist alustataks aeglaselt vahetult enne inhalaatori kasutamist.
7. Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik, eemaldage huulik ja hingake aeglaselt välja.
8. Oodake vähemalt pool minutit, kui on vaja järgnevat sissehingamist, seejärel korrake samme 3 kuni 7.
9. Asetage kaitsekork huulikule tagasi, vajutades seda, kuni kuulete klõpsatust.
Oluline: ärge tehke kiiruga punktides 5, 6 ja 7 näidatud toiminguid. Pihustatud materjali vabanemine inhalaatori kohal või suu külgedelt näitab, et sissehingamine ei toimunud õigesti; seejärel korrake toiminguid punktist 2.
Kui arst annab teile erinevat teavet inhalaatori kasutamise kohta, peate neid hoolikalt järgima. Samuti on soovitatav teavitada arsti kõigist raskustest.
Inhalaatori puhastamine
Inhalaatorit tuleb puhastada vähemalt kord nädalas.
1. Eemaldage survestatud kanister inhalaatorist ja eemaldage huulikult kaitsekork.
2. Puhastage inhalaator ja huuliku kaitsekate niiske lapiga.
3. Asetage need soojas kohas kuivama. Vältige liigset kuumust.
4. Asetage survestatud kanister tagasi inhalaatorisse ja kaitsekork tagasi huulikusse.
ÄRGE KASUTA KONTEINERI VEE RÕHU ALLA
FLIXOTIDE - inhalatsioonipulber DISKUS inhalaatoris
KETTA TEAVE
KETT, kui see on karbist välja võetud, on asendis "suletud".
DISKUS sisaldab 60 individuaalselt kaitstud annust ravimipulbrit.
Iga annus on hoolikalt mõõdetud ja hügieeniliselt kaitstud. KETAS ei vaja hooldust ega ole laetav.
KETTA ülaosas olev annuseindikaator näitab veel saadaolevate annuste arvu.
Numbrid 5 kuni 0 on punases, mis näitab, et alles on jäänud vaid mõned annused. KETTA on lihtne kasutada.
Ravimi annuse võtmiseks järgige alltoodud nelja lihtsat sammu:
1. Avamine
2. Annuse ettevalmistamine
3. Sissehingamine
4. Sulgemine
KUIDAS KETAS TÖÖTAB
KETTA hooba nihutades avatakse huulikus väike auk ja valmistatakse inhaleerimiseks valmis annus. Kui ketas on suletud, naaseb hoob automaatselt algasendisse, olles valmis järgmise ravimiannuse valmistamiseks.
Väline kate kaitseb KETTA, kui seda ei kasutata.
1. Avamine
KETTA avamiseks hoidke ühe käega välisosast ja asetage teise käe pöial süvendisse. Vajutage pöidlaga seadme sisekülge pöörates, kuni kuulete klõpsatust.
2. Annuse ettevalmistamine
Hoidke ketast nii, et huulik oleks kasutaja poole suunatud. Lükake hooba ettepoole, kuni see klõpsatab. KETAS on nüüd kasutamiseks valmis.
Iga kord, kui kangi libistatakse, tehakse inhaleerimiseks saadaval annus, nagu on näidatud annuseindikaatoril.
Kasutage kangi ainult siis, kui peate ravimit sisse hingama, et mitte raisata annuseid.
3. Sissehingamine
Enne sissehingamist lugege seda lõiku hoolikalt.
Hoidke KETTA suust eemal. Hingake võimalikult sügavalt välja. Ärge kunagi puhuge KETTA.
Asetage huulik huulte vahele.
Hingake sügavalt ja regulaarselt sisse KETTA kaudu, mitte nina kaudu. Eemaldage ketas suust.
Hoidke hinge kinni umbes 10 sekundit või nii kaua kui võimalik.
Hingake aeglaselt välja.
4. Sulgemine
KETTA sulgemiseks asetage pöial süvendisse ja libistage see nii kaugele kui võimalik.
Kui ketas on suletud, tekitab see terava sulgemisheli. See viib kangi automaatselt tagasi algasendisse.
KETAS on nüüd uuesti kasutamiseks valmis.
Kui on ette nähtud kaks inhalatsiooni, tuleb pärast esimest inhalatsiooni KETTA sulgeda ja seejärel korrata samme 1 kuni 4.
TÄHELEPANU
Hoidke ketast kuivana.
Kui ketast ei kasutata, hoidke see suletud. Ärge kunagi puhuge KETTA.
Libistage hooba alles siis, kui olete valmis ravimit võtma. Hingake KETAST sisse ainult suuga.
Ärge ületage soovitatud annust.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Survestatud suspensioon sissehingamiseks
FLIXOTIDE 125 mikrogrammi 120 pihustamist 125 mikrogrammi AA -s: 028667095
FLIXOTIDE 250 mikrogrammi 120 pihustamist 250 mikrogrammi AA -s: 028667107
FLIXOTIDE 50 mikrogrammi 120 pihustit 50 mikrogrammi AA -s: 028667020
FLIXOTIDE 250 mikrogrammi - inhalatsioonipulber DISKUS inhalaatoris, ribad 60 annust 250 mikrogrammi A.I.C.: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - inhalatsioonipulber DISKUS inhalaatoris, 60 ribaga 500 mcg AA -s: 028667208
FLIXOTIDE 100 mikrogrammi - inhalatsioonipulber DISKUS inhalaatoris, ribadena 60 annust 100 mikrogrammi A.I.C.: 028667160
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
27. aprill 1993 / veebruar 2008
