Toimeained: Pizotifeen (pizotifeen -malaathape)
Sandomigran 0,5 mg kaetud tabletid
Näidustused Miks Sandomigrani kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Sandomigran sisaldab toimeainena pizotifeeni, mis kuulub migreenivastaste ravimite rühma (migreen).
Sandomigran on näidustatud veresoonte probleemidest põhjustatud korduvate peavalude ennetamiseks, näiteks:
- tüüpilised või ebatüüpilised migreenid (nimetatakse ka korduvateks auraga või ilma)
- kobarpeavalu
Sandomigran ei ole näidustatud valu peatamiseks migreenihoo ajal.
Vastunäidustused Sandomigrani ei tohi kasutada
Ärge võtke Sandomigrani
- kui olete pizotifeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
Sandomigrani ei tohi anda alla 2 -aastastele lastele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Sandomigrani võtmist
Enne Sandomigrani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige oma arstile enne Sandomigrani võtmist:
- kui teil on maksaprobleeme või kui te kahtlustate neid. Teie arst teeb regulaarselt teie maksafunktsiooni hindamiseks analüüse
- kui teil on probleeme neerudega
- kui teil on kitsa nurga glaukoom, mida ei ole kirurgiliselt ravitud
- kui teil on kusepeetus, nt. eesnäärme hüpertroofia korral
- kui teil on epilepsia
- kui teil on oht haigestuda porfüüriaks, näiteks kui teil on seda varem olnud koos teiste ravimitega
Olge eriti ettevaatlik ja rääkige sellest oma arstile:
- kui teil tekivad Sandomigran -ravi ajal maksaprobleemide nähud. Arst käsib teil ravi katkestada, kuni maksaprobleemide põhjus on kindlaks tehtud
- kui märkate nägemishäireid.
Pärast pizotifeeni järsku katkestamist on teatatud võõrutusnähtudest nagu depressioon, värinad, iiveldus, ärevus, halb enesetunne, pearinglus, unehäired ja kehakaalu langus (vt lõik Võimalikud kõrvaltoimed); Seetõttu on soovitatav Sandomigran -ravi järk -järgult lõpetada.
Lapsed
Sandomigrani ei tohi anda alla 2 -aastastele lastele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Sandomigrani toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Öelge oma arstile, kui te kasutate:
- tsisapriid (kõhuprobleemide korral kasutatav ravim)
- adrenergilised blokaatorid (kõrge vererõhu ravimid)
- rahustid ja uinutid (ravimid ärevuse vähendamiseks ja une soodustamiseks)
- antihistamiinikumid (allergiaravimid)
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (depressiooniravimid).
Sandomigran koos alkoholiga
Sandomigran suurendab alkoholi toimet, seega ärge võtke seda ravimit koos alkoholiga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Kui olete rase, kirjutatakse teile ravim välja ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Toitmisaeg
Ärge kasutage Sandomigrani imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna see võib põhjustada unisust, sedatsiooni ja pearinglust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid Sandomigran -ravi ajal.
Sandomigran sisaldab laktoosi, sahharoosi ja maapähkliõli
See ravim sisaldab laktoosi ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. See ravim sisaldab maapähkliõli. Ärge kasutage seda, kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Sandomigrani kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Soovitatav algannus on 0,5 mg ööpäevas. Arst võib annust järk -järgult suurendada.
Keskmine säilitusannus on 1,5 mg ööpäevas, manustatuna mitme annusena päeva jooksul või üks kord õhtul.
Kui Sandomigran ei mõjuta nende annuste manustamist, võib arst järk -järgult suurendada annust 3 ... 4,5 mg -ni päevas, jagatuna kolmeks annuseks.
Kasutamine üle kahe aasta vanustel lastel ja noorukitel
Soovitatav algannus on 0,5 mg ööpäevas.
Arst võib suurendada annust 1,5 mg -ni, et võtta see päeva jooksul või üks kord õhtul.
Sandomigrani ei tohi anda alla 2 -aastastele lastele.
Kasutamine raskete neeru- või maksaprobleemidega patsientidel (neeru- või maksapuudulikkus)
Kui teil on maksa- või neerupuudulikkus, on teie arst Sandomigrani määramisel eriti ettevaatlik ja otsustab, milline annus on teie jaoks parim.
Kui te unustate Sandomigrani võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Sandomigrani kasutamise
Ärge lõpetage Sandomigrani võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Siiski soovitatakse Sandomigran -ravi järk -järgult lõpetada, kuna pärast pizotifeeni (Sandomigrani toimeaine) järsku lõpetamist on teatatud depressioonist, värisemisest, iiveldusest, ärevusest, halb enesetundest, pearinglusest, unehäiretest, kehakaalu langusest ja teadvusekaotusest.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Sandomigrani liiga palju
Sandomigrani üleannustamise juhusliku allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui olete võtnud Sandomigrani liiga palju, võivad teil tekkida unisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, kiire südametegevus, palavik, madal vererõhk, hingamisraskused, naha ja limaskestade sinine värvimuutus, pearinglus, segasus, liigutuste koordinatsiooni kaotus, sedatsioon, kesknärvisüsteemi aktiivsuse vähenemine, erutusseisund (lastel), hingamisteede aktiivsuse vähenemine, krambid (eriti lastel), kooma.
Lastel võivad tekkida hallutsinatsioonid, liigutuste koordineerimise probleemid, fikseeritud ja laienenud pupillid, näo õhetus ja palavik, mis võivad progresseeruda kooma ning südame ja kopsude kokkuvarisemiseni.
Arst ravib Sandomigrani üleannustamise allaneelamist vastavalt teie seisundile.
Kõrvaltoimed Millised on Sandomigrani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- suurenenud söögiisu
- kehakaalu tõus
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- sedatsioon (sh unisus)
- pearinglus
- iiveldus
- kuiv suu
- väsimus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- kõhukinnisus
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- allergilised reaktsioonid
- näo turse vedeliku kogunemise tõttu (näo turse)
- depressioon
- kesknärvisüsteemi stimuleerimine (nt agressiivsus, erutus)
- hallutsinatsioonid
- ärevus
- kihelus
- nahareaktsioonid: nõgestõbi ja nahalööve (lööve)
- lihasvalu (müalgia)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- krambid
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mis viitab maksaprobleemidele
- naha, limaskestade ja silmade kollasus (ikterus)
- maksapõletik (hepatiit)
- lihaskrambid
Võõrutusnähud pärast pizotifeeni kasutamise järsku katkestamist
Pärast pizotifeeni järsku katkestamist on teatatud depressioonist, värisemisest, iiveldusest, ärevusest, halb enesetunne, pearinglus, unehäired, kehakaalu langus ja teadvusekaotus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Sandomigran sisaldab
- Toimeaine on pizotifeen -malaathape. Üks kaetud tablett sisaldab 0,73 mg pizotifeenmalaathapet (vastab 0,50 mg pizotifeenile)
- Abiained on magneesiumstearaat, talk, povidoon, maisitärklis, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid, hüdrogeenitud maapähkliõli, kolloidne veevaba ränidioksiid, makrogool 6000, sahharoos, steariinhape, mikrokristalne tselluloos, tsetüülalkohol.
Sandomigrani välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Üks Sandomigran 0,5 mg kaetud tablettide pakend sisaldab 20 kaetud tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
SANDOMIGRAN 0,5 mg kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
1 kaetud tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Pizotifeen -malaathape ............................................... 0,730 mg
(võrdub 0,50 mg alusega).
Teadaolevat toimet omavad abiained : laktoosmonohüdraat, hüdrogeenitud maapähkliõli, sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kaetud tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Korduvate veresoonte peavalude profülaktiline ravi, näiteks:
- Tüüpilised või ebatüüpilised migreenid
- Klastri peavalu
Rahvusvaheline peavalu klassifikatsiooni teine väljaanne (ICHD-II) on arstide kasutatav peavalu standardklassifikatsioon ja kirjeldab ülaltoodud häireid järgmiselt: korduva migreeni profülaktiline ravi koos auraga või ilma ja kobarpeavalu.
Sandomigran ei ole näidustatud poolelioleva migreenihoo peatamiseks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Üldine elanikkond
Alustage 0,5 mg päevas; annust võib järk -järgult suurendada. Keskmine säilitusannus on 1,5 mg päevas jagatuna või ühekordse annusena õhtul. Eriti resistentsetel juhtudel võib arst järk -järgult jõuda annusteni 3 ... 4,5 mg päevas, jagatuna kolmeks annuseks.
Lapsed (lapsed ja noorukid alates 2 aastast peal)
Alustage 0,5 mg -ga; annust võib suurendada 1,5 mg jagatud annustena või 1 mg ühekordse õhtuse annusena. Sandomigrani ei tohi anda vanematele lastele vähem kui 2 aastat (vt 4.3).
Spetsiaalsed populatsioonid
Neeru- ja maksapuudulikkus
Neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik ja võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 5.2 Kliiniline farmakoloogia / farmakokineetika / erirühmad).
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Sandomigrani ei tohi anda vanematele lastele vähem kui 2 aastat.
Vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
On teatatud maksakahjustustest, alates transaminaaside taseme tõusust kuni raske hepatiidini. Ravi pizotifeeniga tuleb katkestada, kui ravi ajal ja maksafunktsiooni häire põhjuste väljaselgitamisel on kliinilisi tõendeid maksafunktsiooni häirete kohta. Pizotifeeni tuleb ettevaatusega kasutada teadaoleva või kahtlustatava maksakahjustusega patsientidel, kellele tuleb regulaarselt teha asjakohaseid laboratoorseid analüüse.
Pizotifeen avaldab kerget antikolinergilist toimet ja seetõttu on ravimata kitsanurga glaukoomi või uriinipeetusega (nt eesnäärme hüpertroofia) patsientide ravimisel vajalik ettevaatus. Arvestades majutushäirete võimalust, on soovitatav pöörata tähelepanu kõikidele nägemise muutustele.
Epilepsiahaigetel täheldati sagedamini selliseid kõrvaltoimeid nagu krambid. Pizotifeeni tuleb epilepsiaga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Pizotifeenil on porfürinogeenne potentsiaal ja seda tuleb kasutada haavatavate patsientide puhul ettevaatlikult ja ainult siis, kui ohutumad alternatiivid puuduvad.
Pärast pizotifeeni järsku katkestamist on teatatud võõrutusnähtudest nagu depressioon, värinad, iiveldus, ärevus, halb enesetunne, pearinglus, unehäired ja kehakaalu langus (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed): seetõttu on soovitatav ravi järk -järgult katkestada.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Pizotifen sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi / galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Pizotifen sisaldab hüdrogeenitud maapähkliõli. Rafineeritud maapähkliõli võib sisaldada maapähkli valke. Euroopa farmakopöa monograafia ei näe ette jääkvalkude analüüsi.
Pizotifen sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Järgmistel ravimitel võib esineda ravimite koostoimeid, kui neid manustatakse kombinatsioonis pizotifeeniga.
Tuntud koostoimed, mida tuleb arvestada
Pizotifeen metaboliseerub ulatuslikult maksas, peamiselt N-glükuroniseerimise teel. Ei saa välistada pizotifeeni plasmakontsentratsiooni suurenemist pärast glükuroniseeritud ravimite samaaegset manustamist.
Tsisapriid
Pizotifeeni ja tsisapriidi samaaegne manustamine võib vähendada tsisapriidi efektiivsust.
Adrenergilised blokaatorid
Pizotifeen antagoniseerib adrenergiliste blokaatorite hüpotensiivset toimet.
Kesknärvisüsteemi ained
Pizotifeen võib tugevdada rahustite, uinutite, antihistamiinikumide (sh mõned külmetuspreparaadid) ja alkoholi keskset toimet.
Pizotifeeni antikolinergiline toime võib pikeneda ja tugevneda samaaegsel I-MAO võtmisel.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Pizotifeeni kasutamise kohta raseduse ajal on andmed piiratud, seetõttu on soovitatav Sandomigran raseduse ajal välja kirjutada ainult äärmise vajaduse korral (vt lõik 4.3).
Toitmisaeg
Kuigi ravitud emade piimas leiduvad pizotifeeni kontsentratsioonid vastsündinule tõenäoliselt ei mõjuta, ei ole Sandomigrani kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav (vt lõik 4.3).
Viljakus
Uuringud isaste ja emaste rottidega isegi suurimate hinnatud annuste (30 mg / kg) korral ei tuvastanud mingit mõju fertiilsusele, pesakonna suurusele, ellujäämismäärale, väärarengutele ega järglaste kehakaalu tõusule.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Masinad
Pizotifeen mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Pizotifeen võib põhjustada sedatsiooni, unisust ja pearinglust. Seetõttu tuleb sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Patsiente, keda ravitakse pizotifeeniga ja kellel esineb sedatsiooni ja / või unisuse episoode, tuleb sensibiliseerida, et nad ei peaks juhtima autot ega osalema tegevustes, kus tähelepanu halvenemine võib ohustada ennast või teisi.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on: söögiisu stimuleerimine, kehakaalu tõus ja sedatsioon (sh unisus ja väsimus).
Tabel 1
Turuletulekujärgsete spontaansete aruannete kõrvaltoimed
Pizotifeeni kasutamisel on täheldatud järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid, mis põhinevad spontaanse turuletulekujärgsetel aruannetel. Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik nende esinemissagedust usaldusväärselt hinnata.
Maksa ja sapiteede häired
Maksaensüümide aktiivsuse tõus, ikterus, hepatiit.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Lihaskrambid.
Võõrutusnähud
Pärast pizotifeeni järsku katkestamist on täheldatud võõrutusreaktsioone, seetõttu on soovitatav ravi järk -järgult katkestada (vt lõik 4.4). Võõrutusnähtudeks võivad olla: depressioon, värin, iiveldus, ärevus, halb enesetunne, pearinglus, unehäired, kehakaalu langus ja teadvusekaotus.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Sümptomid: unisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, tahhükardia, palavik, hüpotensioon, düspnoe, tsüanoos, pearinglus, segasus, ataksia, sedatsioon, kesknärvisüsteemi depressioon, erutusseisund (lastel), hingamisdepressioon, krambid (eriti lastel), kooma .
Antihistamiinikumidest tingitud mürgistus võib lastel põhjustada hallutsinatsioone, koordinatsioonihäireid, fikseeritud ja laienenud pupillide esinemist, näo punetust ja palavikku, mis võib viia kooma ja kardiorespiratoorse kollapsini.
Ravi: soovitatav on manustada aktiivsütt; maoloputusest võib kasu olla ainult siis, kui ravimi võtmine on toimunud väga lühikest aega. Vajadusel alustage sümptomaatilist ravi ja jälgige südame -veresoonkonna ja hingamisteede sümptomeid. Bensodiasepiine võib manustada erutusseisundis või krampide korral.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: migreenivastased ravimid / muud migreenivastased ravimid.
ATC -kood: N02C X01.
Pizotifeeni iseloomustab biogeensete amiinide, nagu serotoniin, histamiin ja trüptamiin, polüvalentne pärssiv toime. Sellel on ka antradükiniin ja rahustav toime ning nõrgad antikolinergilised omadused. Pizotifeen on näidustatud migreeni profülaktikaks, vähendades rünnakute sagedust.
Pizotifeenil on ka söögiisu stimuleerivad omadused.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub ravim seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Keskmine absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 80%. Pärast 2 mg pizotifeeni ühekordset suukaudset manustamist oli pizotifeeni ja selle metaboliidi keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 5 ng / ml (Tmax 5,5 tundi). korduval manustamisel 1 mg kolm korda päevas kuue päeva jooksul täheldati keskmist maksimaalset tasakaalukontsentratsiooni plasmakontsentratsiooni 4 tundi pärast manustamist (Cmax, ss: 14 ng / ml) ja keskmine minimaalne plasmakontsentratsioon oli ligikaudu 11 ng / ml (Cmin , ss).
Levitamine
Pizotifeen jaotub laialdaselt ja kiiresti kogu kehas, keskmine jaotusruumala on algravimi puhul vastavalt 833 l ja N-glükuroniidi metaboliidi korral 70 l. Ligikaudu 91% ravimist seondub plasmavalkudega. Jaotumise ja eliminatsiooni kineetikat on üldiselt kirjeldatud kui kahekambrilise mudeli kaheeksponentsiaalset lagunemisfunktsiooni.
Ainevahetus
Pizotifeen metaboliseerub ulatuslikult peamiselt maksas glükuronisatsiooni teel. Peamine metaboliit on konjugeeritud N-glükuroniid, mis moodustab vähemalt 50% plasmakontsentratsioonist.
Elimineerimine
Ligikaudu kolmandik suukaudselt manustatud annusest eritub sapiteede kaudu. Märkimisväärne osa ravimist, mis vastab ligikaudu 18% manustatud annusest, leidub väljaheites. Ülejäänud osa manustatud annusest (ligikaudu 55%) eritub peamiselt metaboliitidena uriiniga. Vähem kui 1% manustatud pizotifeeniannusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu. Pizotifeen ja selle peamine metaboliit, konjugeeritud N-glükuroniid, eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 23 tundi.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole spetsiifilisi farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud. Kuna pizotifeen eritub peamiselt metaboliitidena uriiniga, ei saa välistada algravimi kogunemisest tingitud inaktiivsete metaboliitide kuhjumise võimalust.
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik ja võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Maksapuudulikkus
Kuigi spetsiifilisi farmakokineetilisi uuringuid maksapuudulikkusega patsientidel ei ole läbi viidud, metaboliseerub pizotifeen ulatuslikult maksas ja eritub peamiselt glükuroniidina uriiniga. Maksapuudulikkusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik, sest patsiendid, kellel võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Korduva annuse toksilisus
Rottidel ja koertel viidi läbi kuni 2 -aastased korduvate annuste toksilisuse uuringud. Histopatoloogiliste leidude põhjal tuvastatud sihtorganid olid rottidel maks, neer ja mõnikord kilpnääre ning koertel maks, kilpnääre ja põrn. Nii rottidel kui ka koertel ei täheldatud toimet (NOEL) 3 mg / kg, mis on 30 korda suurem kui maksimaalne soovitatav ööpäevane annus inimestel.
Reproduktiivtoksilisus
Mitmetes reproduktiiv- ja arengutoksilisuse uuringutes on hinnatud pütosifeenvesinikmalaati selle toime kohta fertiilsusele ning embrüotoksilise, fetotoksilise, teratogeense ja arengutoksilise potentsiaali suhtes. Hiirtel, rottidel ega küülikutel ei täheldatud spetsiifilisi reproduktiivseid ega arengulisi toimeid kuni suurimate testitud annuste 30 mg / kg. See annus on 300 korda suurem kui täiskasvanutele soovitatav maksimaalne ööpäevane annus 0,09 mg / kg.
Mutageensus
Teostatud mutageensuskatsed in vitro Ja in vivo ei näidanud haige pizotifeenvesiniku mutageenset potentsiaali.
Kantserogeensus
2-aastased toksilisuse uuringud rottidel ei näidanud suuri kahjustusi ega massi, mis oleksid tingitud pizotifeenvesinikmalaadi manustamisest annustes kuni 27 mg / kg, mis on 300 korda suurem kui maksimaalne soovitatav ööpäevane annus inimestele (mg / kg alusel) .
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Magneesiumstearaat; talk; povidoon; maisitärklis; laktoosmonohüdraat; titaan dioksiid; hüdrogeenitud maapähkliõli; veevaba kolloidne ränidioksiid; makrogool 6000; sahharoos; steariinhape; mikrokristalne tselluloos; tsetüülalkohol.
06.2 Sobimatus "-
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg "-
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Blisterpakend, mis sisaldab 20 kaetud tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Iirimaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
A.I.C. n. 022437014
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Esimene luba: 29.12.1971
Uuendamine: 01.06.2010
