Toimeained: diklofenak
Solaraze geel 3%
Näidustused Miks Solaraze'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Solaraze on mittesteroidne põletikuvastane dermatoloogiline geel. Nahale kandmisel kasutatakse Solaraze geeli nahaprobleemide raviks, mida nimetatakse aktiiniliseks või päikese keratoosiks ja mis on põhjustatud liigsest päikese käes viibimisest.
Vastunäidustused Kui Solaraze'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Solaraze'i
- Kui olete diklofenaki või Solaraze mõne koostisosa suhtes allergiline.
- Kui teil on pärast aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete võtmist esinenud allergilisi reaktsioone, nagu nahalööve (nõgestõbi), hingamisraskused (vilistav hingamine) või nohu (allergiline nohu).
- Kui te olete raseduse viimasel trimestril.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Solaraze võtmist
Solaraze'i kasutamisel ei saa välistada süsteemsete kõrvaltoimete võimalust, kui toodet kasutatakse suurtel nahapiirkondadel ja pikema aja jooksul.
Konsulteerige oma arstiga, kui:
- Kui teil on või on varem esinenud maohaavandeid või verejooksu,
- Teil on probleeme südame, maksa või neerudega,
- Kannatab mõne veritsushäire või väga kergesti tekkivate verevalumite all.
Vältige päikese käes viibimist ja päikeselampe Solaraze'i kasutamise ajal Nahareaktsioonide korral lõpetage kasutamine.
Ärge kandke haavadele, infektsioonidega nahale ega dermatiidile.
Vältige Solaraze'i sattumist silma või nina või suu sisemusse ja ärge seda alla neelake Kui te kogemata Solaraze'i alla neelate, pidage kohe nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ulatuslik lööve, lõpetage Solaraze kasutamine ja pidage nõu oma arstiga.
Pärast diklofenaki sisaldavate ravimite nahale kandmist võib kasutada läbilaskvat (mitte oklusiivset) sidet. Ärge kasutage oklusiivset sidet, mis ei lase õhku läbi.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rääkige oma arstile, kui olete rase või arvate end olevat rase. Solaraze'i tuleb raseduse esimesel kuuel kuul kasutada ettevaatusega, kuid seda ei tohi kasutada raseduse viimasel trimestril.
Kui te toidate last rinnaga, pidage nõu oma arstiga. Imetamise ajal võib Solaraze'i kasutada ettevaatusega, kuid seda ei tohi kasutada rindadele.
Kui te olete rase, proovite rasestuda või toidate last rinnaga ning arst peab seda ravi asjakohaseks, ei tohi te Solaraze'i kanda üle ühe kolmandiku nahale ega kasutada seda kauem kui kolm nädalat.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Solaraze'i kasutada: Annustamine
Solaraze ei sobi lastele.
Kasutage geeli vastavalt arsti juhistele.
Enne kasutamist torgake korgi otsaga toru avausel asuv alumiiniummembraan.
Määrige õrnalt väike kogus geeli töödeldava piirkonna nahale Vajalik kogus sõltub ravitava ala suurusest. Üldiselt piisab 5x5 cm suuruse ala töötlemiseks 0,5 grammist geelist (hernesuurune), kuid mitte rohkem kui 8 grammi päevas.
Solaraze'i võib kasutada kaks korda päevas, kui arst ei ole määranud teisiti. Geeli nahale laotamisel on tunda veidi jahutavat tunnet.
Tavaline ravi kestus on 60-90 päeva. Maksimaalne efektiivsus saavutatakse ravi kestusega selle vahemiku kõrgema taseme suunas. Täielik taastumine võib toimuda kuni ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Pärast geeli pealekandmist peske käed, välja arvatud juhul, kui see on üks ravitavatest piirkondadest.
Kui te unustate Solaraze'i kasutada
Jätkake selle manustamist vastavalt juhistele, kuid ärge manustage kahekordset annust, et unustada annus.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Solaraze'i
Kui te kasutate Solaraze'i rohkem kui ette nähtud
Eemaldage liigne geel veega pestes.
Kõrvaltoimed Millised on Solaraze'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Solaraze põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage Solaraze kasutamine ja rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik:
lööve (nõgestõbi), hingamisraskused (vilistav hingamine), näo turse, nohu (allergiline nohu). Need sümptomid viitavad võimalikule allergiale Solaraze'ile.
Kui mõni allpool loetletud sagedastest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui paar päeva, lõpetage Solaraze kasutamine ja rääkige oma arstiga: sügelus, lööve, naha punetus või põletik, kontaktdermatiit, valu ja villide teke.
Muud sagedased kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100 -st):
- ärritus või kihelus töödeldud piirkonnas, konjunktiviit, allergia, valulikud aistingud naha puudutamisel, kipitus, lihasjäikus, dermatiit, ekseem, naha kuivus, turse, lööve (sh koorimine ja villid), naha lõtvumine ja nahahaavandid.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st):
- silmavalu, vesised / kuivad silmad, kõhuvalu, kõhulahtisus, halb enesetunne, juuste väljalangemine, näo turse, liigne verejooks või rasune nahk, leetritaoline lööve.
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 patsiendil 10 000 -st):
- suurte mullidega dermatiit
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 kasutajal 10 000 -st):
- mao verejooks, neeruprobleemid, hingamisraskused (astma), nakatunud nahalööve, naha tundlikkus päikesevalguse suhtes.
"Teatatud on" ajutisest juuste värvimuutusest manustamisalal, mis laheneb tavaliselt ravi lõpetamisel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili."
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega (märgitud „EXP“), mis on märgitud tuubil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Kehtivus pärast esmast avamist: 6 kuud.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Solaraze sisaldab
- Iga gramm geeli sisaldab 30 mg naatriumdiklofenaki (toimeaine).
- Geel sisaldab ka naatriumhüaluronaati, bensüülalkoholi, makrogoolmonometüüleetrit 350 ja puhastatud vett.
Solaraze'i välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Solaraze geel on selge, läbipaistev, värvitu või kahvatukollane geel, mis on pakendatud tuubidesse, mis sisaldavad 25, 50, 60, 90 või 100 grammi toodet.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOLARAZE 3% GEL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga gramm toodet sisaldab 30 mg naatriumdiklofenaki (massi / kaalu suhe: 3% mass / mass).
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Geel
Läbipaistev, värvitu või kahvatukollane geel.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Aktiinilise keratoosi ravi
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: Solaraze'i tuleb nahale kanda kaks korda päevas ja masseerida õrnalt, et soodustada selle imendumist. Vajalik kogus sõltub kahjustuse suurusest. Üldiselt piisab vigastatud alale 0,5 grammist (herne suurusest) geelist. 5x5 cm. Tavaline ravi kestus on 60 kuni 90 päeva. Maksimaalne efektiivsus saavutatakse ravi kestusega selle vahemiku kõrgeima taseme suunas. Täielik haavade paranemine või optimaalne terapeutiline toime võib ilmneda 30 päeva pärast ravi lõpetamist. Maksimaalset piirmäära 8 grammi päevas ei tohiks ületada. Pikaajalist efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Eakad: tavaline täiskasvanute annus.
Lapsed: Solaraze'i annused ja näidustused lastel ei ole kindlaks tehtud.
04.3 Vastunäidustused
Solaraze on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus diklofenaki, bensüülalkoholi, makrogoolmonometüüleeter 350 ja / või naatriumhüaluronaadi suhtes.
Ristreaktsioonide tõttu ei tohi geeli kasutada patsientidel, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, mille sümptomiteks on astma, allergiline nohu või urtikaaria, atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes.
Solaraze'i kasutamine raseduse kolmandal trimestril on vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna Solaraze'i süsteemne imendumine on väike, on süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus pärast lokaalset Solaraze'i manustamist väike, võrreldes kõrvaltoimete esinemissagedusega suukaudselt manustatava diklofenaki kasutamisel. Siiski on kõrvaltoimete võimalus süsteemne, kui manustatakse paikselt diklofenaki ei saa välistada, kui preparaati kasutatakse suurtel nahapiirkondadel ja pikema aja jooksul (vt teavet diklofenaki süsteemsete vormide kohta). Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis ja / või aktiivsed seedetrakti haavandid või verejooks ning südame-, neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, kuna pärast manustamist on teatatud üksikutest neeruhaigusega seotud süsteemsete kõrvaltoimete juhtudest antiflogistika aktuaalne.
On teada, et MSPVA -d häirivad trombotsüütide funktsiooni. Kuigi süsteemsete kõrvaltoimete tõenäosus on väga väike, tuleb toote kasutamisel olla ettevaatlik koljusisese verejooksu ja hemorraagilise diateesiga patsientidel.
Ravi ajal tuleb vältida otsest päikese käes viibimist, sealhulgas solaariume.Kui naha tundlikkusest tingitud reaktsioonid tekivad, katkestage ravi.
Solaraze kasutamist haavadele, infektsioonidele ja koorivale dermatiidile tuleks vältida. Tuleb vältida toote sattumist silma või limaskestadele; seda ei tohi alla neelata.
Lõpetage ravi, kui pärast toote pealekandmist tekib nahalööve.
Paikset diklofenaki võib kasutada mitte-oklusiivsete sidemetega, kuid seda ei tohi kasutada oklusiivse sidemega, mis ei lase õhku läbi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Arvestades, et diklofenaki süsteemne imendumine paikseks manustamiseks on väga madal, on selline koostoime väga ebatõenäoline.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal : Diklofenaki süsteemne kontsentratsioon on pärast paikset manustamist madalam kui suukaudsetel ravimvormidel. Võttes arvesse süsteemseid mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, on soovitatav:
• Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja / või loote arengut. Epidemioloogilised uuringud näitavad suurenenud riski spontaanse abordi, südame väärarengute ja gastroskiisi tekkeks pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% kuni umbes 1,5%. Arvatakse, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega.
• Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust: loomadel põhjustas prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust. Lisaks, prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamisel loomadele organogeneetilisel perioodil suurenes erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissagedus.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenaki võtta, kui see pole selgelt vajalik. Kui diklofenaki võtavad naised, kes üritavad rasestuda või on raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida väike (keha pindala) ja ravi kestus võimalikult lühike (mitte rohkem kui kolm nädalat).
Raseduse teisel ja kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:
• neerufunktsiooni kahjustus. Alates 12. nädalast: oligohüdramnioos (tavaliselt pöörduv pärast ravi lõpetamist) või anamnoos (eriti seotud pikaajalise ekspositsiooniga) Pärast sündi: neerupuudulikkus võib püsida (eriti pärast hilinenud ja pikaajalist kokkupuudet).
• Kopsu- ja südame toksilisus lootel (pulmonaalne hüpertensioon koos arterijuha enneaegse sulgemisega). Risk eksisteerib alates kuuenda kuu algusest ja suureneb, kui manustamine on raseduse lõpus.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada emale ja imikule:
• Võimalik verejooksu aja pikenemine, trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral.
• Emaka kokkutõmbumise pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
• Suurenenud turseoht emale.
Järelikult on Solaraze raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Kasutage rinnaga toitmise ajal Nagu teised MSPVA -d, eritub diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. Solaraze jaoks soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole siiski oodata imikule mõju. Kuna kontrollitud uuringuid rinnaga toitvatel naistel ei ole, võib Solaraze'i kasutada imetavatel naistel ainult arsti soovitusel. Sellisel juhul ei tohi Solaraze'i kasutada rinnapiima nahapiirkonnale imetamise ajal ega teistele suurtele nahapiirkondadele ega ka pikemaks ajaks (vt lõik 4.4).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Diklofenaki paikne manustamine nahale ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud reaktsioonide hulka kuuluvad lokaalsed nahareaktsioonid, nagu kontaktdermatiit, erüteem ja lööve, või manustamiskoha reaktsioonid, nagu põletik, ärritus, valu ja villid. Läbiviidud uuringud ei näidanud reaktsioonide vanuselist suurenemist ega suundumust.
Kõrvaltoimed on teatatud (tabel 1) raskusastme vähenemise järjekorras vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 kuni
Tabel 1
"Teatatud on" ajutisest juuste värvimuutusest manustamisalal, mis laheneb tavaliselt ravi lõpetamisel.
Eelmise ravi saanud patsientide plaastritestid näitavad, et allergilise kontaktdermatiidi tõenäosus diklofenaki sensibiliseerimisel (IV tüüp) on 2,18%; nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata. Ristreaktsioon teiste MSPVA-dega on ebatõenäoline. Seerumitestid, mis viidi läbi üle 100 patsiendi, näitavad, et I tüüpi diklofenakivastaseid antikehi ei ole.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Tänu Solaraze madalale süsteemsele imendumiskiirusele on paiksest kasutamisest tulenev üleannustamise tõenäosus väga ebatõenäoline. Nahka tuleb siiski veega loputada. Solaraze allaneelamise kliinilisi juhtumeid, mis põhjustasid üleannustamise, ei ole esinenud.
Juhuslikul allaneelamisel (100 g Solaraze geeli sisaldab 3000 mg diklofenaknaatriumi), millest tulenevad olulised süsteemsed kõrvaltoimed, tuleb rakendada üldisi terapeutilisi meetmeid, mida tavaliselt kasutatakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega mürgistuste ravis.
Selliste komplikatsioonide korral nagu neerupuudulikkus, krambid, seedetrakti ärritus ja hingamisdepressioon, peab patsient läbima elutähtsate funktsioonide toetava ja sümptomaatilise ravi. Eelkõige tuleb lühikese aja jooksul pärast allaneelamist kaaluda mao saastatusest puhastamist ja aktiivsöe kasutamist.
Teatud ravimeetoditel, nagu sunnitud diurees ja dialüüs, ei ole tõenäoliselt plasmavalkude suure sidumisvõime tõttu terapeutilist toimet mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaldamisel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud dermatoloogilised ravimid
ATC -kood: D11AX18
Toimemehhanism: diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille toimemehhanism aktiinilise keratoosi korral ei ole teada, kuid mis võib olla seotud tsüklooksügenaasi raja inhibeerimisega, mille tulemuseks on prostaglandiin E2 (PGE2) sünteesi vähenemine. "Ravi efektiivsust näidati ainult platseebo -uuringutes.
Toopilise 5-fluorouratsiiliga pole võrdlevaid uuringuid läbi viidud. Solaraze'i pikaajaline positiivne mõju ei ole tõestatud.
Farmakodünaamilised toimed: On näidatud, et Solaraze ravib aktiinilisi keratoosikahjustusi ja maksimaalset ravitoimet on täheldatud 30 päeva pärast ravimteraapia lõpetamist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine: Diklofenaki keskmine imendumine läbi naha varieerub
Jaotumine: diklofenak seondub seerumi albumiiniga.
Bioloogiline transformatsioon: diklofenaki biotransformatsioon hõlmab osaliselt molekuli kui sellise konjugeerimist, kuid peamiselt toimub üks või mitu hüdroksüülimist, mis tekitab mitmeid fenoolseid metaboliite, millest paljud muundatakse glükuroniidkonjugaatideks. Kaks neist fenoolmetaboliitidest on bioloogiliselt aktiivsed. kuid vähemal määral kui diklofenak Diklofenaki metabolism pärast nahakaudset ja suukaudset manustamist on sarnane.
Eliminatsioon: Diklofenak ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. Diklofenaki süsteemne kliirens plasmast pärast suukaudset manustamist on 263 ± 56 ml / min (keskmine ± SD). Lõplik poolväärtusaeg plasmas on lühike (1-2 tundi) . Neli metaboliiti on ka lühikese terminaalse poolväärtusajaga 1-3 tundi.
Farmakokineetika patsientide eripopulatsioonides Siiski on üksikisikute vahel suur varieeruvus. Diklofenaki süsteemne imendumine on kahjustatud epidermise korral ligikaudu 12% manustatud annusest ja puutumatute puhul 9%.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Avaldatud loomkatsed näitavad, et ravimi suukaudsel manustamisel tekib peamine kahjulik toime seedetraktis. Küülikul pärssis diklofenak ovulatsiooni ja rottidel kahjustas blastotsüsti siirdamist ning embrüonaalse arengu varases staadiumis. Diklofenaki embrüo-loote toksilisuse potentsiaali hinnati kolmes loomaliigis (rott, hiir ja küülik). Loote surma ja kasvupeetust täheldati rasedatele toksiliste annuste kasutamisel, kuigi olemasolevad andmed ei näidanud diklofenaki teratogeenset toimet.Diklofenaki kasutamine pikendas tiinuse ja sünnituse kestust. Emadoksilistest annustest väiksemad annused ei avaldanud mõju postnataalsele arengule. Genotoksilisuse ja kantserogeensuse uuringute tulemused näitavad, et tõenäoliselt ei põhjusta diklofenak inimestel kantserogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumhüaluronaat, bensüülalkohol, makrogoolmonometüüleeter 350 ja puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
Kehtivus pärast esmast avamist: 6 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida temperatuuril üle 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Toodet tarnitakse suletud alumiiniumtorus, mis on vooderdatud epoksüfenoolmaterjaliga, valge polüpropüleenist keeratava korgi ja läbistava otsaga, pakendis 25 g, 50 g, 60 g, 90 g ja 100 g.
Kõik pakendi suurused ei ole müügil
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelona, Hispaania
Itaalia esindaja: Almirall Spa, Messina 38 kaudu, Torre C - 20154 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC nr 034129015 - 1 tuub 25 g 3% geeli
AIC nr 034129027 - 1 tuub 50 g 3% geeli
AIC nr 034129039 - 1 tuub 60 g 3% geeli
AIC nr 034129041 - 1 tuub 90 g 3% geeli
AIC nr 034129054 - 1 tuub 100 g 3% geeli
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
25. juuli 1997 / 25.7.2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2014
