Toimeained: foolhape (kaltsiumfolinaat)
CITOFOLIN® 15 mg tabletid
CITOFOLIN® 15 mg suukaudse lahuse pulber ja lahusti
CITOFOLIN® 15 mg / ml süstelahuse pulber ja lahusti
Miks kasutatakse Citofolini? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Aneemiavastane
Terapeutilised näidustused
Citofoliini üldiseks terapeutiliseks näidustuseks on foolhappe puuduse seisundi korrigeerimine, kuigi see on realiseeritud. Seetõttu on tsitofoliin näidustatud kõigi aneemiliste folaadi puuduse vormide korral, mis on tingitud suurenenud nõudlusest, vähenenud kasutamisest, folaadi ebapiisavast tarbimisest toidus. Lisaks on Citofolin kasulik. vastumürk foolhappe antagonistide ülemäärastele annustele ja aminopteriini või metotreksaadi põhjustatud kõrvaltoimete vastu võitlemiseks.
Vastunäidustused Kui Citofolini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus komponentide või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Citofolin’i võtmist
Tsitofoliini ei tohi manustada kahjuliku aneemia või muu B12 puudusest tingitud megaloblastilise aneemia raviks, välja arvatud sellega seoses; vastasel juhul võib tekkida hematoloogiliste nähtude taandumine, samas kui neuroloogilised ilmingud jäävad progresseeruvaks. Seetõttu tuleb ravi läbi viia hematoloogilise kontrolli all. Foolhappe antagonisti üleannustamise ravis tuleb tsitofoliini manustada võimaluse korral ühe tunni jooksul, manustamine pärast 4 -tunnist perioodi on tavaliselt vähem efektiivne.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Citofolini kasutada: Annustamine
Tsitofoliini võib manustada suu kaudu, infusiooni teel, intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Kasutamine folaadi puudulikkuse aneemia ravis: tsitofoliini keskmise suukaudse annuse võib näidata tabletis, kapslis või viaalis (võrdne 15 ... 25 mg foliinhappega) päevas või igal teisel päeval vastavalt arsti ettekirjutusele. Parenteraalne manustamisviis (intramuskulaarne või intravenoosne) on ette nähtud juhtudel, kui suukaudne manustamine ei ole teostatav; kasutatavad annused määrab arst vastavalt hematoloogilisele pildile. Ravi Citofoliniga tuleb pikendada kuni fooliumipuuduse kliiniliste tunnuste täieliku kadumiseni ja hematoloogilise pildi normaliseerumiseni.
Citofoliini kasutamine metotreksaadi suurte annustega antiklastilise keemiaravi konkreetsete protokollide kontekstis: viimastel andmetel, et parandada metotreksaadi terapeutilist indeksit suurtes annustes, kasutatakse tsitofoliini järjestikuses antidootilises ravis (tsitofoliini "päästmine") . Sel viisil oli võimalik registreerida kasvaja patoloogia parem kontroll ilma toksilisuse olulise suurenemiseta. Terapeutiline protokoll näeb ette tsitofoliini kasutamise:
- parenteraalselt, esimeses faasis, mis vastab antidotismile
- suuliselt, teises faasis, kus tuleb mängu peamiselt biokeemiline-metaboolne komponent.
Praegu ei ole üldised annustamisskeemid siiski täpselt määratletud. Kuna kaltsiumfolinaat on metotreksaadi antagonist, saab nende samaaegset manustamist rakendada ainult siis, kui üksikjuhtudel on kindlaks määratud konkreetne raviprotokoll. Sel eesmärgil on soovitatav tutvuda selleteemalise värskeima kirjandusega.
Vastumürk metotreksaadi üleannustamise korral: tsitofoliin (kaltsiumfolinaat), metotreksaadi spetsiifiline antidoot, võimaldab neutraliseerida antimetaboliidi toksilist toimet vereloome süsteemile ja seedesüsteemi limaskestadele. Oma vastumürgina kasutatakse tsitofoliini erinevates annustes, sõltuvalt saavutatavast toimest.
Juhusliku üleannustamise korral soovitatakse konkureeriva efekti saavutamiseks tsitofoliini intravenoosseks infusiooniks (kuni 100 mg esimese 12 tunni jooksul); metaboolse biokeemilise toime saavutamiseks soovitatakse tsitofoliini manustada intramuskulaarselt või intravenoosselt või suukaudselt (15 mg iga 6 tunni järel, 4 annust).
Metotreksaadi tavapäraste annuste kõrvaltoimete korral soovitatakse tsütofoliini intramuskulaarselt või intravenoosselt või suu kaudu (15 mg iga 6 tunni järel, 4 annust).
Juhusliku manustamise korral tuleb tsitofoliini võtta esimese tunni jooksul metotreksaadi annustega võrdsetes või suuremates annustes, järgnev manustamine on vähem efektiivne.
Citofoliini manustamine peab olema ettevaatlik, et vältida allergiliste reaktsioonide ja kõrvaltoimete ohtu.
Kuidas kasutada suukaudse lahuse viaalid: kasutamise ajal eemaldage kapsel ja vajutage väljaulatuvat korki, kuni pulber kukub viaali. Loksutage kuni täieliku lahustumiseni ja seejärel jooge. Lahust saab lahjendada veega.
Kõrvaltoimed Mis on Citofolini kõrvaltoimed
Siiani ei ole Citofolini üleannustamisel toksilisi toimeid isegi terapeutilistest annustest palju suuremate annuste puhul. Ravimi manustamisele võivad järgneda üldised ülitundlikkusreaktsioonid (palavik, urtikaaria, arteriaalne hüpotensioon, tahhükardia, bronhospasm, anafülaktiline šokk).
Patsiendil palutakse teatada raviarstile kirjeldatud kõrvaltoimete võimalikust esinemisest.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
See kuupäev viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on nõuetekohaselt hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Muu info
Koostis
15 mg tabletid:
- Toimeaine: veevaba kaltsiumfolinaat 16,2 mg (vastab foolhappele 15 mg);
- Abiained: laktoosmonohüdraat, talk, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos.
15 mg suukaudse lahuse pulber ja lahusti:
Eraldaja kate:
- Toimeaine: veevaba kaltsiumfolinaat 16,2 mg (vastab foolhappele 15 mg);
- Abiained: mannitool. Lahus: 70% sorbitool, naatriumsahhariin, magus apelsini essents, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, puhastatud vesi.
15 mg / ml süstelahuse pulber ja lahusti:
Tolm:
- Toimeaine: veevaba kaltsiumfolinaat 16,2 mg (vastab foolhappele 15 mg);
- Abiained: mannitool, metüülhüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat.
Lahusti viaal: 1 ml vett p.i.
Ravimvorm ja pakend
- Karp 10 tabletti 15 mg
- Karp 10 viaali 15 mg pulbri ja lahustiga suukaudse lahuse jaoks
- Karp 6 pulbriviaaliga + 6 1 ml lahustiga viaali
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CITOFOLIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
15 mg tabletid
Aktiivne põhimõte:
veevaba kaltsiumfolinaat 16,2 mg
(vastab 15 mg foolhappele).
15 mg suukaudse lahuse pulber ja lahusti
Eraldaja kork
Aktiivne põhimõte:
veevaba kaltsiumfolinaat 16,2 mg
(vastab 15 mg foolhappele).
3 mg / ml süstelahuse pulber ja lahusti
1 viaal pulbriga sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
veevaba kaltsiumfolinaat 3,24 mg
(vastab 3 mg foliinhappele).
15 mg / ml süstelahuse pulber ja lahusti
1 viaal pulbriga sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
veevaba kaltsiumfolinaat 16,2 mg
(vastab 15 mg foolhappele).
03.0 RAVIMVORM
Tabletid, pulber ja lahusti suukaudse lahuse valmistamiseks, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Citofoliini üldiseks terapeutiliseks näidustuseks on folaadi puuduse seisundi korrigeerimine, mis on siiski tekkinud.
Seetõttu on tsitofoliin näidustatud kõikide aneemiliste folaatide puuduse vormide korral, mis on tingitud suurenenud nõudlusest, vähenenud kasutamisest ja folaadi ebapiisavast tarbimisest.
Lisaks on tsitofoliin kasulik vastumürgina foolhappe antagonistide ülemäärastele annustele ja aminopteriini või metotreksaadi poolt põhjustatud kõrvaltoimete vastu võitlemiseks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tsitofoliini võib manustada suu kaudu, infusiooni teel, intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Kasutamine folaadi puudulikkuse aneemia ravis: tsitofoliini keskmise suukaudse annuse võib näidata tabletis või viaalis (võrdne 15 mg foliinhappega) päevas või igal teisel päeval vastavalt arsti ettekirjutusele. Parenteraalne manustamisviis (intramuskulaarne või intravenoosne) on ette nähtud juhtudel, kui suukaudne manustamine ei ole teostatav; kasutatavad annused määrab arst vastavalt hematoloogilisele pildile. Ravi Citofoliniga tuleb pikendada kuni fooliumipuuduse kliiniliste tunnuste täieliku kadumiseni ja hematoloogilise pildi normaliseerumiseni.
Tsitofoliini kasutamine metotreksaadi suurte annustega antibiootilise keemiaravi konkreetsete protokollide kontekstis: Viimaste omandamiste põhjal kasutatakse metotreksaadi terapeutilise indeksi parandamiseks suurtes annustes tsitofoliini järjestikuses antidootilises ravis (Citofolin "päästmine"). Sel viisil oli võimalik paremini kontrollida kasvaja patoloogiat, ilma toksilisuse märkimisväärne suurenemine.
Terapeutiline skeem näeb ette tsitofoliini kasutamise:
- süstides, esimeses etapis, mis vastab konkurentsivastasele antidotismile;
- suuliselt teises etapis, kus tuleb mängu peamiselt biokeemiline-metaboolne komponent.
Praegu ei ole üldised annustamisskeemid aga täpselt määratletud. Kuna kaltsiumfolinaat on metotreksaadi antagonist, saab nende samaaegset manustamist rakendada ainult siis, kui üksikjuhtudel on kindlaks määratud konkreetne raviprotokoll. Sel eesmärgil on soovitatav tutvuda selleteemalise värskeima kirjandusega.
Vastumürk metotreksaadi üleannustamise korral: Tsitofoliin, metotreksaadi spetsiifiline antidoot, võimaldab neutraliseerida antimetaboliidi toksilist toimet vereloome süsteemile ja seedesüsteemi limaskestadele. Oma vastumürgina kasutatakse tsitofoliini erinevates annustes, sõltuvalt saavutatavast toimest.
Juhusliku üleannustamise korral soovitatakse konkureeriva efekti saavutamiseks tsitofoliini intravenoosseks infusiooniks (kuni 100 mg esimese 12 tunni jooksul); biokeemilise-metaboolse toime saavutamiseks soovitatakse tsitofoliini manustada intramuskulaarselt või intravenoosselt või suukaudselt (15 mg iga 6 tunni järel, 4 annust). Metotreksaadi tavapäraste annuste kõrvaltoimete korral soovitatakse tsütofoliini intramuskulaarselt või intravenoosselt või suu kaudu (15 mg iga 6 tunni järel, 4 annust). Juhusliku manustamise korral tuleb tsitofoliini võtta esimese tunni jooksul metotreksaadi annustega võrdsetes või suuremates annustes, järgnev manustamine on vähem efektiivne.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus komponentide või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Foolhappe antagonisti üleannustamise ravis tuleb tsitofoliini manustada võimaluse korral ühe tunni jooksul, manustamine pärast 4 -tunnist perioodi on tavaliselt vähem efektiivne.
Tsitofoliini ei tohi manustada kahjuliku aneemia või muu B12 -vitamiini puudusest tingitud megaloblastilise aneemia raviks, välja arvatud seoses sellega; vastasel juhul võivad tekkida hematoloogilised nähud, kuid neuroloogilised ilmingud jäävad progresseeruvaks. Seetõttu tuleb ravi läbi viia kontroll.
Citofoliini manustamine peab olema ettevaatlik, et vältida allergiliste reaktsioonide ja kõrvaltoimete ohtu.
Vt ka punkti 4.2
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Neid ei ole tsitofoliini kohta teatatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Pole midagi teatada
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi manustamisest tulenevaid toimeid pole kunagi teatatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Siiani ei ole Citofolini üleannustamisel toksilisi toimeid isegi terapeutilistest annustest palju suuremate annuste puhul. Ravimi manustamisele võivad järgneda üldised ülitundlikkusreaktsioonid (palavik, urtikaaria, arteriaalne hüpotensioon, tahhükardia, bronhospasm, anafülaktiline šokk).
Patsiendil palutakse teatada raviarstile kirjeldatud kõrvaltoimete võimalikust esinemisest.
04.9 Üleannustamine
Vt punkti 4.8
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Tsitofoliin muundub organismis kiiresti foolhappeks (5-formüül-tetrahüdrofoolhape), foolhappe aktiivseks vormiks (ise inaktiivne), seega valmis biokeemiliselt toimima nukleiinhapete ja valkude sünteesis.
Foliinhape on hädavajalik ka punaste vereliblede tootmiseks, sekkudes megaloblastide ja normoblastide küpsemisfaasidesse: tegelikult on teada, et klassikalise megaloblastilise aneemiaga kaasneb madal folaadi sisaldus seerumis ja punased verelibled.
Foolhappe puuduse patoloogia uurimine on võimaldanud esile tõsta ka foolhappe puudulikkusega seisundeid, mis üldiselt eelnevad avaliku aneemilise pildi ilmnemisele, mida saab edukalt ravida kaltsiumfolinaadi manustamisega.
Folaat osaleb metioniini sünteesis, alustades homotsüsteiinist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Suukaudselt manustatud foliinhape imendub kiiresti, mille tulemuseks on maksimaalne folaemia umbes 60 minuti pärast.
Nii suukaudseks kui ka parenteraalseks manustamiseks muundatakse see peamiselt 5-formüül-tetrahüdrofool- ja 5-metüül-tetrahüdrofoolhappeks, mis jaotuvad nii normaalsetesse kui ka vähkkasvajatesse. Seetõttu elimineeritakse mõlemad metaboliidid peamiselt neerude emunktooriumi kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Osade kohta on preparaadi LD50 hiirtel suurem kui 7000 mg / kg.
Intravenoosselt oli LD50 hiirtel 507 mg / kg ja rottidel 414 mg / kg.
Lisaks taluti preparaati hästi künnisel, rotil ja koeral parenteraalselt läbi viidud subakuutse toksilisuse testides, mis ei sisaldanud toksilisi nähtusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
- 15 mg tabletid: Abiained: laktoosmonohüdraat, talk, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos.
- 15 mg suukaudse lahuse pulber ja lahusti
Eralduskork: Abiained: mannitool.
Viaal: iga viaal sisaldab: 70%sorbitooli, naatriumsahhariini, magusat apelsini essentsi, metüül-p-hüdroksübensoaati, propüül-p-hüdroksübensoaati. Puhastatud vesi q.s.
- Süstelahuse pulber ja lahusti:
1 viaal pulbriga sisaldab: Abiained: mannitool, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat.
Lahusti ampull sisaldab: vett p.i.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
15 mg tabletid: 3 aastat.
15 mg suukaudse lahuse pulber ja lahusti: 2 aastat.
3 mg / ml ja 15 mg / ml süstelahuse pulber ja lahusti: 5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
- 15 mg tabletid: merevaikkollane III tüüpi klaaspudel, vastavalt F.U. IX toim., Plastkorgiga või PVC-Moplen / alumiinium blistriga.
Karp sisaldab pudelit 10 tabletiga 15 mg
Karp sisaldab 10 tabletti blisterpakendis 15 mg
- Suukaudse lahuse pulber ja lahusti: valged siiditrükitud klaaspudelid, millel on eraldajakork, mis koosneb neutraalsest polüetüleenist paagi korgist ja värvilisest polüpropüleenist käärist; eemaldatav eemaldatav plastkork.
Karp 10 viaali 15 mg pulbri ja lahustiga suukaudse lahuse jaoks
Karp 10 viaali 25 mg pulbri ja lahustiga suukaudse lahuse jaoks
- Süstelahuse pulber ja lahusti:
Tolm: kollase klaasiga viaalid, tüüp I vastavalt F.U. IX toim.
Lahusti: värvitu klaasist viaalid, tüüp I vastavalt F.U. IX toim.
Karp 6 ampulliga 3 mg pulbrit + 6 lahustiampulli
Karp 6 pulbriviaaliga + 6 1 ml lahustiga viaali
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kuidas kasutada suukaudse lahuse pulbri ja lahusti viaalid: kasutamise ajal eemaldage kapsel ja vajutage väljaulatuvat korki, kuni pulber langeb viaali. Loksutage kuni täieliku lahustumiseni ja seejärel jooge. Lahust saab lahjendada veega.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
15 mg tabletid, 10 tabletti pudelis või blistris - A.I.C. n. 024632085
15 mg suukaudse lahuse pulber ja lahusti, 10 viaali - A.I.C. n. 024632097
3 mg / ml süstelahuse pulber ja lahusti, 6 ampulli 1 ml - A.I.C. n. 024632061
15 mg / ml süstelahuse pulber ja lahusti, 6 pulbriviaali + 6 1 ml lahustiga viaali - A.I.C. n. 024632073
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
15 mg tabletid, 10 tabletti: 30. juuli 1987 - juuni 2005
15 mg suukaudse lahuse pulber ja lahusti, 10 viaali: 14. august 1992/1. juuni 2005
3 mg / ml süstelahuse pulber ja lahusti, 6 ampulli 1 ml: 24. märts 1982–1. Juuni 2005
15 mg / ml süstelahuse pulber ja lahusti, 6 pulberampulli + 6 1 ml ampulli lahustiga: 24. märts 1982–1. Juuni 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2010
