Toimeained: hüdrokortisoon (hüdrokortisoonatsetaat), klooramfenikool
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salv
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloogiline salv
Miks kasutatakse Cortison Chemicetina? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salv
Nõrgad kortikosteroidid, kombinatsioonid antibiootikumidega
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloogiline salv
Kortikosteroidid ja nakkusvastased ained kombinatsioonis
RAVI NÄIDUSTUSED
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salv
Klooramfenikooli suhtes tundlike tüvede bakteriaalsete infektsioonidega seotud ägedate põletikuliste pindmiste nahakahjustuste paikne ravi.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloogiline salv
Klooramfenikooli suhtes tundlike tüvede põhjustatud bakteriaalsete pindmiste silmainfektsioonide kohalik ravi, kui on vajalik põletikuvastane toime.
Vastunäidustused Kui Cortison Chemicetina't ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salv
Paikne hüdrokortisoon on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ägedad ravimata nahainfektsioonid herpes simplex, vöötohatis, tuulerõuged või muud viirusnakkused; naha tuberkuloos; ravimata naha seeninfektsioonid; rosaatsea; perioraalne dermatiit.
Kohalik klooramfenikool on vastunäidustatud jalgade haavanditega patsientidele.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloogiline salv
Paikne hüdrokortisoon on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav haavandiline keratiit (näiteks herpes simplex või kontaktläätsede kasutamise tõttu) isegi algfaasis (positiivne fluorestseiinitesti); silma tuberkuloos; silma seennakkused; ägedad mädased oftalmiad, konjunktiviit või blefariit, mida kortikosteroidid võivad varjata või süvendada; sty; silma hüpertensioon.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cortison Chemicetini võtmist
Kui pärast nädalast ravi Cortison Chemicetiniga paranemist ei täheldata, tuleb ravi katkestada.
Klooramfenikooli ei tohi kasutada kergete infektsioonide korral ega infektsioonide profülaktikaks.
Raskete naha- või silmainfektsioonide korral võib Cortison Chemicetini manustada koos süsteemse antibiootikumraviga.
Kortikosteroidid võivad varjata ülitundlikkusreaktsiooni klooramfenikooli suhtes.
Cortison Chemicetini tuleks kasutada lühiajaliste raviperioodide jooksul (maksimaalselt kaks nädalat), kuna kortikosteroidide ja antibiootikumide pikaajalise paikse kasutamise korral võivad tekkida resistentsed bakterid või limaskestade seeninfektsioonid (vt „Kõrvaltoimed“).
Kontaktläätsede kasutamine: Cortison Chemicetina kasutamisel tuleb erilist tähelepanu pöörata kontaktläätsedega patsientidele. Kontaktläätsed tuleb enne salvi pealekandmist eemaldada ja neid ei tohi kasutada kogu raviperioodi vältel.
Samaaegne paikne ravi: vältida tuleks teiste paiksete preparaatide samaaegset kasutamist; vajadusel peaks intervall erinevate manustamiste vahel olema vähemalt 30 minutit.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Cortison Chemicetina toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Arvestades Cortison Chemicetina paikset ja lühiajalist kasutamist, on ravimite koostoimete esinemine ebatõenäoline.
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav järgmiste ravimitega
Makroliidid ja klindamütsiin: vältige samaaegset kasutamist, kuna need ravimid konkureerivad seondumiskohtades klooramfenikooliga, vähendades klooramfenikooli efektiivsust.
Luuüdi depressiooni esilekutsuvad ravimid: Vältige luuüdi funktsiooni pärssivate ravimite, näiteks klosapiini, samaaegset kasutamist (vt „Hoiatused”).
Takroliimus ja tsüklosporiin: vältige samaaegset kasutamist takroliimuse ja tsüklosporiini toksilisuse võimaliku suurenemise tõttu.
Samaaegne kasutamine nõuab ettevaatust
Antikoagulandid: klooramfenikool võib tugevdada antikoagulantide toimet, suurendades verejooksu riski. Klooramfenikooli lisamise või katkestamise korral on soovitatav hoolikalt jälgida protrombiini aega.
Fenütoiin või fenobarbitaal: samaaegne kasutamine võib suurendada fenütoiini või fenobarbitaali toksilisuse ohtu. Klooramfenikooli lisamise või peatamise korral tuleb hoolikalt jälgida fenütoiini või fenobarbitaali taset.
Sulfonüüluuread: klooramfenikool võib tugevdada sulfonüüluurea derivaatide hüpoglükeemilist toimet. Samaaegsel kasutamisel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Lastel võib olla suurem risk lokaalse kortikosteroidist põhjustatud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressiooni ja Cushingi sündroomi tekkeks kui täiskasvanud patsientidel, kuna naha pindala ja kehakaal on suurem (vt „Mõju See risk suureneb pärast tugevatoimeliste ravimite pikaajalist kasutamist. suure annusega paiksed kortikosteroidid: arvestades, et hüdrokortisoon on madala potentsiaaliga kortikosteroid, ja arvestades Cortison Chemicetini soovitatavat annust lühiajaliseks kasutamiseks, on selliste kõrvaltoimete teke ebatõenäoline.
Imikutel võib klooramfenikooli ülemääraste annuste kasutamisel tekkida surmaga lõppev hall sündroom (kõhupuhitus, oksendamine, tsüanoos ja vereringe kollaps), mis on tingitud võimetusest ravimit metaboliseerida ja kõrvaldada (vt „Kõrvaltoimed“). Selle sündroomi tekkimine sõltub annusest ja on tavaliselt seotud vastsündinute klooramfenikooli kontsentratsiooniga üle 5 mg / L. Siiski tuleb Cortison Chemicetini manustada vastsündinutele ettevaatlikult.
Eakatel patsientidel võib olla suurem naha atroofia risk lokaalsete kortikosteroidide kasutamisel (vt „Kõrvaltoimed“), kuna vananemisest on tingitud suurenenud nahahaprus.
Kohalikku kortikosteroidravi on seostatud silmaga seotud kõrvalnähtudega, sealhulgas tagakapsliga subkulaarne katarakt, ja silmasisese rõhu tõusuga, eriti pikaajalise kasutamise korral (vt „Kõrvaltoimed“): seetõttu tuleb katarakti ja glaukoomiga patsiente ravida ettevaatusega.
Pärast klooramfenikooli kasutamist on teatatud potentsiaalselt eluohtlikest kõrvaltoimetest, nagu aplastiline aneemia ja luuüdi depressioon, sealhulgas paikseks kasutamiseks (vt „Kõrvaltoimed“). Seerumi klooramfenikooli taseme korral võib tekkida annusest sõltuv ja pöörduv luuüdi depressioon. Aplastiline aneemia võib olla omapärane ja pöördumatu ning võib tekkida nädalaid või kuid pärast ravimi ärajätmist. Olemasolevad epidemioloogilised andmed näitavad, et aplastilise aneemia risk pärast lokaalset ravi klooramfenikooliga on äärmiselt väike. Patsiente, kellel on anamneesis müeloproliferatiivsed häired või valgete vereliblede arvu kõrvalekalded või kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada luuüdi depressiooni riski (vt „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed”), tuleb ravida ettevaatusega. Nendel patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida valgete vereliblede arvu ja ravi tuleb kohe lõpetada, kui valgete vereliblede arv langeb alla 3000 / mm3 (3,0 x 109) või kui neutrofiilide absoluutarv langeb alla 1500 / mm3 (1,5 x 109).. Arvestades manustamisviisi ja soovitatavat annust lühikesteks raviperioodideks, on nende kõrvaltoimete esinemine Cortison Chemicetin'i kasutamisel ebatõenäoline.
Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Andmed suure hulga raseduste kohta ei viita hüdrokortisooni või klooramfenikooli soovimatutele mõjudele rasedusele ega loote tervisele. Siiani puuduvad muud asjakohased epidemioloogilised andmed. Cortison Chemicetin'i määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik. Rasedus. Klooramfenikooli manustamine raseduse lõpus võib vastsündinul põhjustada halli sündroomi tekkimist (vt "Hoiatused"): seetõttu tuleb Cortison Chemicetini kasutamist vältida viimase nädala jooksul enne sünnitust.
Toitmisaeg:
Süsteemselt manustatud hüdrokortisoon või klooramfenikool eritub rinnapiima. Ei ole teada, kas paikselt manustatud hüdrokortisoon või klooramfenikool võivad erituda rinnapiima.
Teoreetiliselt võib imiku kortikosteroidide tarbimine põhjustada kasvupeetust või häirida endogeensete kortikosteroidide tootmist.
Otse vastsündinule manustatud klooramfenikooli on seostatud ikteruse ja halli sündroomiga. Lisaks võib imikul olla potentsiaalne annusest sõltuv luuüdi depressiooni oht (vt „Hoiatused”). Seetõttu ei tohi Cortison Chemicetini imetamise ajal kasutada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, kuid ravimi farmakodünaamiliste omaduste ja paikse kasutamise põhjal on ebatõenäoline, et Cortison Chemicetin mõjutaks neid võimeid. Pärast oftalmoloogilise salvi manustamist võib nägemine ajutiselt hägustuda.
Oluline teave mõningate Cortison Chemicetina koostisainete kohta
Cortison Chemicetina sisaldab lanoliini, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) (vt „Kõrvaltoimed“); ülitundlikkuse korral tuleb ravi katkestada.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Cortison Chemicetina kasutada: Annustamine
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salv
Enne pealekandmist peske käed ja kahjustatud nahapiirkond. Kandke õhuke kiht salvi ja hõõruge seda õrnalt. Pärast pealekandmist ei tohi töödeldud ala pesta ega hõõruda. Pärast kasutamist peske käsi uuesti. Raskete nahahaiguste korral võib osutuda vajalikuks oklusiivne side.
Täiskasvanud:
Cortison Chemicetina salvi tuleb kanda 2-3 korda päevas. Üksikannus tuleb määrata sümptomite raskusastme ja kahjustuse pinna põhjal. Ravi Cortison Chemicetini salviga tuleb jätkata vähemalt ühe nädala jooksul.
Lapsed:
Cortison Chemicetina salvi tuleb kanda 2-3 korda päevas. Cortison Chemicetini tuleb vastsündinutel kasutada ettevaatusega (vt "Hoiatused"). Üle 10 -aastastel lastel tuleb ühekordset annust kohandada vastavalt ravitavale pinnale. Ravi Cortison Chemicetini salviga tuleb jätkata vähemalt ühe nädala jooksul.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloogiline salv
Enne pealekandmist peske käed. Kallutage pea taha ja tõmmake alumine silmalaud alla. Asetage tuub otse silma kohale ja pigistage väike kogus Cortison Chemicetina oftalmoloogilist salvi alumisse konjunktiivikotti. Salvi jaotamiseks tuleb silmi õrnalt 1–2 minutit pöörata. Ärge hõõruge silma. Liigse salvi saab eemaldada ja pärast kasutamist tuleb käsi uuesti pesta.
Täiskasvanud:
Esimese 48 tunni jooksul tuleb Cortison Chemicetina oftalmoloogilist salvi määrida 1-3 korda päevas või rohkem. Pärast esimest 48 tundi võib manustamiste vahelist intervalli pikendada.Ravi tuleb jätkata vähemalt 48 tundi pärast silma välimuse normaliseerumist.
Lapsed:
Lastel kehtivad täiskasvanutele antud soovitused. Vastsündinutel tuleb Cortison Chemicetina’t kasutada ettevaatusega (vt „Hoiatused”). Dermatoloogilised ja oftalmoloogilised näidustused
Eakad kodanikud:
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik: siiski tuleb seda kasutada ettevaatlikult vananemisega seotud naha nõrkuse tõttu (vt „Hoiatused”).
Neeru- / maksapuudulikkus:
Arvestades paikset kasutamist ja ravi lühikest kestust, ei ole annuse kohandamine vajalik, kuigi nende patsientide kohta andmed puuduvad.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Cortison Chemicetini üledoosi
Sümptomid
Pärast turustamist ei ole teatatud Cortison Chemicetini üleannustamise juhtudest. Arvestades Cortison Chemicetini soovitatavat annust ja manustamisviisi, on üleannustamine ebatõenäoline. Salvi juhuslik allaneelamine ei põhjusta tõenäoliselt toksilist toimet, kuna kortikosteroidide ja antibiootikumide sisaldus on madal. sisu.
Ravi
Kui pärast juhuslikku silma sattumist tekib põletustunne, turse, pisaravool või valgusfoobia, tuleb paljastatud silma loputada rohke toatemperatuurilise veega vähemalt 15 minutit. Kui sümptomid püsivad pärast 15 -minutilist niisutamist, tuleb seda kaaluda. silmaeksam. Cortison Chemicetini üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Cortison Chemicetini kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Cortison Chemicetina kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Cortison Chemicetin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Turustamisel on Cortison Chemicetini kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
kontaktdermatiit, ekseem, erüteem, lööve, urtikaaria
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
üldine turse
Cortison Chemicetina pikaajaline kasutamine võib lanoliini tõttu põhjustada ülitundlikkust.
Hüdrokortisooni või paiksete kortikosteroididega ravitud patsientidel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Naha atroofia on paiksete kortikosteroidide kõige sagedasem kõrvaltoime.
Muud efektid on järgmised:
Infektsioonid ja infestatsioonid: seeninfektsioonid
Healoomulised, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid): Kaposi sarkoom
Ainevahetus- ja toitumishäired: hüperglükeemia, hüpokaltseemia
Närvisüsteemi häired: koljusisese rõhu tõus
Silma kahjustused: glaukoom, haavandiline keratiit, katarakt, silma hüpertensioon, sarvkesta hõrenemine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: hirsutism, akne või akne süvenemine, telangiektaasia, rosaatsea süvenemine, perioraalne dermatiit, naha hüpo- või hüperpigmentatsioon, purpur, atroofilised vöötmed
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: raskused haavade paranemisel, turse
Lapsed (vt „Erihoiatused“):
Endokriinsüsteemi häired: Cushingi sündroom
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: kasvupeetus
Kohaliku klooramfenikooliga ravitud patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Vere ja lümfisüsteemi häired: aplastiline aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline šokk, ülitundlikkus
Närvisüsteemi häired: põletustunne
Silma kahjustused: nägemisnärvi atroofia, silmade ärritus, hüperemia, silmalaugude turse Naha ja nahaaluskoe kahjustused: angioödeem, sügelus, vesikulaarne lööve, makulopapulaarne lööve
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: palavik
Imikutel:
Südame häired: vastsündinute halli sündroom (vt "Hoiatused").
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
KÕLBLIKKUSAEG: vaata pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloogiline salv: kehtivus pärast esmast avamist: 28 päeva.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salv
100 g sisaldab:
Toimeained: hüdrokortisoonatsetaat 2,5 g; klooramfenikool 2 g.
Abiained: vedel parafiin; veevaba lanoliin; valge vaseliin.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloogiline salv
100 g sisaldab:
Toimeained: klooramfenikool 1 g; hüdrokortisoonatsetaat 0,5 g
Abiained: vedel parafiin; veevaba lanoliin; valge vaseliin
RAVIMVORM JA SISU
Salv - alumiiniumtoru ja polüetüleenkork - 20 g tuub Oftalmiline salv - alumiiniumtoru ja polüetüleenkork - 3 g tuub
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CORTISON CHEMYCETIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salv
100 g sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Hüdrokortisoonatsetaat 2,5 g; Klooramfenikool 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloogiline salv
100 g sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Klooramfenikool 1 g; Hüdrokortisoonatsetaat 0,5 g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Salv.
Oftalmiline salv.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salv
Klooramfenikooli suhtes tundlike tüvede bakteriaalsete infektsioonidega seotud ägedate põletikuliste pindmiste nahakahjustuste paikne ravi.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloogiline salv
Klooramfenikooli suhtes tundlike tüvede põhjustatud bakteriaalsete pindmiste silmainfektsioonide kohalik ravi, kui on vajalik põletikuvastane toime.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salv
Enne pealekandmist peske käed ja kahjustatud nahapiirkond. Kandke õhuke kiht salvi ja hõõruge seda õrnalt. Pärast pealekandmist ei tohi töödeldud ala pesta ega hõõruda. Pärast kasutamist peske käsi uuesti.
Raskete nahahaiguste korral võib osutuda vajalikuks oklusiivne side.
Täiskasvanud
Cortison Chemicetina salvi tuleb kanda 2-3 korda päevas. Üksikannus tuleb määrata sümptomite raskusastme ja kahjustuse pinna põhjal.
Ravi Cortison Chemicetini salviga tuleb jätkata vähemalt ühe nädala jooksul.
Lapsed
Cortison Chemicetina salvi tuleb kanda 2-3 korda päevas. Cortison Chemicetini tuleb vastsündinutel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Üle 10 -aastastel lastel tuleb ühekordset annust kohandada vastavalt ravitavale pinnale.
Ravi Cortison Chemicetini salviga tuleb jätkata vähemalt ühe nädala jooksul.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloogiline salv
Enne pealekandmist peske käed. Kallutage pea taha ja tõmmake alumine silmalaud alla.Asetage tuub otse silma kohale ja pigistage väike kogus Cortison Chemicetina oftalmoloogilist salvi alumisse konjunktiivikotti. Salvi jaotamiseks tuleb silmi õrnalt 1–2 minutit pöörata. Ärge hõõruge silma. Liigse salvi saab eemaldada ja pärast kasutamist tuleb käsi uuesti pesta.
Täiskasvanud
Esimese 48 tunni jooksul tuleb Cortison Chemicetina oftalmoloogilist salvi määrida 2-3 korda päevas või rohkem. Pärast esimest 48 tundi võib manustamiste vahelist intervalli pikendada.Ravi tuleb jätkata vähemalt 48 tundi pärast silma välimuse normaliseerumist.
Lapsed
Lastel kehtivad täiskasvanutele antud soovitused. Cortison Chemicetini tuleb vastsündinutel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Dermatoloogilised või oftalmoloogilised näidustused
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik: seda tuleb siiski kasutada ettevaatlikult vananemisega seotud naha nõrkuse tõttu (vt lõik 4.4).
Neeru- / maksapuudulikkus
Arvestades paikset kasutamist ja ravi lühikest kestust, ei ole annuse kohandamine vajalik, kuigi nende patsientide kohta andmed puuduvad.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salv
Paikne hüdrokortisoon on vastunäidustatud ravimata ägedate nahainfektsioonidega patsientidele herpes simplex, herpes zoster, tuulerõuged või muud viirusinfektsioonid; naha tuberkuloos, ravimata naha seeninfektsioonid; rosaatsea akne; perioraalne dermatiit.
Kohalik klooramfenikool on vastunäidustatud jalgade haavanditega patsientidele.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloogiline salv
Paikne hüdrokortisoon on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav haavandiline keratiit (nt herpes simplex o kontaktläätsede kasutamisele) isegi algfaasis (positiivne fluorestseiinitesti); silma tuberkuloos, silma seeninfektsioonid; oftalmiad, konjunktiviit või äge mädane blefariit, mida võivad kortikosteroidid varjata või süvendada; hüpertensioon.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui pärast nädalast Cortison -ravi ei täheldata paranemist
Chemicetin, ravi tuleb lõpetada.
Klooramfenikooli ei tohi kasutada kergete infektsioonide korral ega infektsioonide profülaktikaks.
Raskete naha- või silmainfektsioonide korral võib Cortison Chemicetini manustada koos süsteemse antibiootikumraviga.
Kortikosteroidid võivad varjata ülitundlikkusreaktsiooni klooramfenikooli suhtes.
Kontaktläätsede kasutamine: erilist tähelepanu tuleb pöörata Cortison Chemicetina kasutamisel kontaktläätsedega patsientidel. Esmalt tuleb kontaktläätsed eemaldada
salvi pealekandmine ja seda ei saa kasutada kogu raviperioodi vältel.
Samaaegne paikne ravi: vältida tuleks teiste paiksete preparaatide samaaegset kasutamist; vajadusel peaks intervall erinevate manustamiste vahel olema vähemalt 30 minutit.
Lastel võib olla suurem risk lokaalse kortikosteroidist põhjustatud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressiooni ja Cushingi sündroomi tekkeks kui täiskasvanud patsientidel, kuna nahapinna ja kehakaalu suhe on suurem (vt lõik 4.8). See risk suureneb pärast pikaajalise -annustage tugevaid lokaalseid kortikosteroide: arvestades, et hüdrokortisoon on madala potentsiaaliga kortikosteroid, ja arvestades Cortison Chemicetini soovitatavat annust lühiajaliseks kasutamiseks, on selliste kõrvaltoimete teke ebatõenäoline.
Vastsündinutel võib klooramfenikooli ülemääraste annuste kasutamine põhjustada surmaga lõppeva halli sündroomi (kõhupuhitus, oksendamine, tsüanoos ja vereringe kollaps), mis on tingitud võimetusest ravimit metaboliseerida ja kõrvaldada (vt lõik 4.8). Selle sündroomi tekkimine sõltub annusest ja on tavaliselt seotud vastsündinu klooramfenikooli kontsentratsiooniga üle 5 mg / l (vt lõik 5.2). Siiski tuleb Cortison Chemicetini manustada vastsündinutele ettevaatlikult.
Eakatel patsientidel võib olla suurem lokaalse kortikosteroidide naha atroofia risk (vt lõik 4.8), kuna vananemisest tulenev nahahaprus on suurenenud.
Cortison Chemicetini tuleb kasutada lühikese raviperioodi jooksul (maksimaalselt kaks nädalat), kuna kortikosteroidide ja antibiootikumide pikaajalise paikse kasutamise korral võivad tekkida resistentsed bakterid või limaskestade seeninfektsioonid (vt lõik 4.8).
Kohalikku kortikosteroidravi on seostatud silmaga seotud kõrvaltoimetega, sealhulgas tagumine kapsli subkataarne katarakt, ja silmasisese rõhu tõusuga, eriti pikaajalise kasutamise korral (vt lõik 4.8): seetõttu tuleb katarakti ja glaukoomiga patsiente ravida ettevaatusega.
Pärast klooramfenikooli kasutamist, sealhulgas paikseks manustamiseks, on teatatud potentsiaalselt eluohtlikest kõrvaltoimetest, nagu aplastiline aneemia ja luuüdi depressioon (vt lõik 4.8). Kui klooramfenikooli sisaldus seerumis ületab 25, võib tekkida annusest sõltuv ja pöörduv luuüdi depressioon. Aplastiline aneemia võib olla omapärane ja pöördumatu ning võib tekkida nädalaid või kuid pärast ravimi ärajätmist. Olemasolevad epidemioloogilised andmed näitavad, et aplastilise aneemia risk pärast lokaalset ravi klooramfenikooliga on äärmiselt väike. Patsiente, kellel on anamneesis müeloproliferatiivne haigus või valgete vereliblede arvu kõrvalekalded või kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada luuüdi depressiooni riski (vt lõik 4.5), tuleb ravida ettevaatusega. Nendel patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida valgete vereliblede arvu ja ravi tuleb kohe lõpetada, kui valgete vereliblede arv langeb alla 3000 / mm3 (3,0 x 109) või kui neutrofiilide absoluutarv langeb alla 1500 / mm3 (1,5 x 109)..
Arvestades manustamisviisi ja soovitatavat annust lühikesteks raviperioodideks, on nende kõrvaltoimete esinemine Cortison Chemicetin'i kasutamisel ebatõenäoline.
Cortison Chemicetina sisaldab lanoliini, mis võib esile kutsuda sensibiliseerivaid nähtusi (vt lõik 4.8); ülitundlikkuse korral tuleb ravi katkestada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Arvestades Cortison Chemicetina paikset ja lühiajalist kasutamist, on ravimite koostoimete esinemine ebatõenäoline.
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav järgmiste ravimitega
Makroliidid ja klindamütsiin : Vältige samaaegset kasutamist, kuna need ravimid konkureerivad seondumiskohtades klooramfenikooliga, vähendades klooramfenikooli efektiivsust.
Ravimid, mis põhjustavad luuüdi depressiooniVältige teadaolevalt luuüdi funktsiooni pärssivate ravimite, näiteks klosapiini, samaaegset kasutamist (vt lõik 4.4).
Takroliimus ja tsüklosporiin : vältige samaaegset kasutamist takroliimuse ja tsüklosporiini toksilisuse võimaliku suurenemise tõttu.
Samaaegne kasutamine nõuab ettevaatust
Antikoagulandid : klooramfenikool võib tugevdada antikoagulantide toimet, suurendades verejooksu riski. Klooramfenikooli lisamise või ärajätmise korral on soovitatav hoolikalt jälgida protrombiini aega.
Fenütoiin või fenobarbitaal : Samaaegne kasutamine võib suurendada fenütoiini või fenobarbitaali toksilisuse riski Klooramfenikooli lisamise või peatamise korral tuleb hoolikalt jälgida fenütoiini või fenobarbitaali taset.
Sulfonüüluuread : Klooramfenikool võib tugevdada sulfonüüluurea derivaatide hüpoglükeemilist toimet, samaaegsel kasutamisel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Andmed suure hulga raseduste kohta ei viita hüdrokortisooni või klooramfenikooli soovimatutele mõjudele rasedusele ega loote tervisele. Seni puuduvad muud asjakohased epidemioloogilised andmed.
Cortison Chemicetin'i määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.
Klooramfenikooli süsteemne manustamine raseduse lõpus võib vastsündinul põhjustada halli sündroomi tekkimist (vt lõik 4.4): seetõttu tuleb Cortison Chemicetini kasutamist vältida viimase nädala jooksul enne sünnitust.
Toitmisaeg:
Süsteemselt manustatud hüdrokortisoon või klooramfenikool erituvad rinnapiima.
Ei ole teada, kas paikselt manustatud hüdrokortisoon või klooramfenikool võivad erituda rinnapiima.
Teoreetiliselt võib imiku kortikosteroidide tarbimine põhjustada kasvupeetust või häirida endogeensete kortikosteroidide tootmist.
Otse vastsündinule manustatud klooramfenikooli on seostatud ikteruse ja halli sündroomiga. Lisaks võib imikul olla potentsiaalne annusest sõltuv luuüdi depressiooni oht (vt lõik 4.4).
Seetõttu ei tohi Cortison Chemicetini imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, kuid ravimi farmakodünaamiliste omaduste ja paikse kasutamise põhjal on ebatõenäoline, et Cortison Chemicetin mõjutaks neid võimeid. Pärast oftalmoloogilise salvi manustamist võib nägemine ajutiselt hägustuda.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Turustamisel on Cortison Chemicetini kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: kontaktdermatiit, ekseem, erüteem, lööve, urtikaaria
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: üldine turse
Cortison Chemicetina pikaajaline kasutamine võib lanoliini tõttu põhjustada ülitundlikkust.
Hüdrokortisooni või paiksete kortikosteroididega ravitud patsientidel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Naha atroofia on paiksete kortikosteroidide kõige sagedasem kõrvaltoime.
Muud efektid on järgmised:
Infektsioonid ja infestatsioonid: seeninfektsioonid
Healoomulised, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid): Kaposi sarkoom
Ainevahetus- ja toitumishäired: hüperglükeemia, hüpokaltseemia
Närvisüsteemi häired: suurenenud koljusisene rõhk
Silma häired: glaukoom, haavandiline keratiit, katarakt, silma hüpertensioon, sarvkesta hõrenemine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: hirsutism, akne või akne süvenemine, telangiektaasia, rosaatsea süvenemine, perioraalne dermatiit, naha hüpo- või hüperpigmentatsioon, purpur, atroofilised vöötmed
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: raskused haavade paranemisel, tursed.
Lapsed (vt lõik 4.4):
Endokriinsed patoloogiad: Cushingi sündroom
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: kasvupeetus
Kohaliku klooramfenikooliga ravitud patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Vere ja lümfisüsteemi häired: aplastiline aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline šokk, ülitundlikkus
Närvisüsteemi häired: põletustunne
Silma häired: nägemisnärvi atroofia, silmade ärritus, hüperemia, silmalaugude turse
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: angioödeem, sügelus, vesikulaarne lööve, makulopapulaarne lööve
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: palavik
Imikutel:
Südame häired: vastsündinute halli sündroom (vt lõik 4.4).
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Pärast turustamist ei ole teatatud Cortison Chemicetini üleannustamise juhtudest. Arvestades Cortison Chemicetini soovitatavat annust ja manustamisviisi, on üleannustamine ebatõenäoline.
Salvi juhuslik allaneelamine ei põhjusta tõenäoliselt kortikosteroidide ja antibiootikumide madala sisalduse tõttu toksilist toimet.
Ravi
Kui pärast juhuslikku silma sattumist tekib põletustunne, turse, pisaravool või valgusfoobia, tuleb paljastatud silma loputada rohke toatemperatuurilise veega vähemalt 15 minutit. Kui sümptomid püsivad pärast 15 -minutilist niisutamist, tuleb seda kaaluda. silmaeksam.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salv
Terapeutiliste ravimite kategooria: nõrgad kortikosteroidid, kombinatsioonid antibiootikumidega.
ATC -kood: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloogiline salv
Terapeutiliste ravimite kategooria: kortikosteroidid ja nakkusvastased ained kombinatsioonis.
ATC -kood: S01CA03.
Cortison Chemicetina on hüdrokortisooni ja klooramfenikooli fikseeritud kombinatsioon.
Hüdrokortisoon on madala toimega lokaalne kortikosteroid, millel on põletikuvastane toime.
Klooramfenikool on laia toimespektriga antibiootikum grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu ning sellel on vähe tõendeid omandatud resistentsuse kohta. Klooramfenikool pärsib bakterite valkude sünteesi, seondudes pöörduvalt bakteriaalse ribosoomi 50S subühikuga. Klooramfenikool on peamiselt bakteriostaatiline. Seetõttu pärast ravimi kasutamise lõpetamist , valkude süntees algab uuesti. Naha- ja silmainfektsioonidest kõige sagedamini isoleeritud bakterid, mis on tundlikud klooramfenikooli suhtes, on järgmised: enterobakterid kaasas Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; Klebsiella liigid; Moraxella liigid; Neisseria liigid; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); streptokokid kaasa arvatud see Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg / ml) (Pneumokokk). Klooramfenikool võib olla efektiivne ka klamüüdia vastu.
Lokaalset klooramfenikooli peetakse pindmiste silmainfektsioonide raviks valitud antibiootikumiks.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Paikselt manustataval hüdrokortisoonil ja klooramfenikoolil on süsteemne imendumine piiratud.Tegurid, mis võivad süsteemset imendumist suurendada, on manustamiskoht, pinnatöötlus, nahapõletiku raskusaste, ravi kestus ja oklusiivsete sidemete kasutamine.
Hüdrokortisoon
Imendumine
Lokaalse hüdrokortisooni imendumine sõltub sarvkihi paksusest ja naha lipiidide koostisest: sel põhjusel täheldatakse naha suurimat läbitungimist silmalaugude tasemel ja kõige vähem jalatalla tasemel.
Levitamine
Seondumine plasmavalkudega on 90%, peamiselt kortikosteroide siduva globuliiniga. Bioloogiliselt aktiivne on ainult hüdrokortisoon, mis ei ole seotud plasmavalkudega.
Ainevahetus
Hüdrokortisoon metaboliseerub kudedes ja maksas bioloogiliselt mitteaktiivseteks ühenditeks, sealhulgas glükuroniidideks ja sulfaatideks.
Elimineerimine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1 kuni 2 tundi. Mitteaktiivsed metaboliidid erituvad uriiniga: vähem kui 1% hüdrokortisoonist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Klooramfenikool
Imendumine
Toopilise klooramfenikooli biosaadavus silma on 16% ja kogu biosaadavus 34%. Klooramfenikooli silmasisene tungimine on kõrge selle kõrge rasvlahustuvuse tõttu.
Levitamine
Klooramfenikool ei ole plasmavalkudega osaliselt seotud ja selle jaotusruumala on vahemikus 0,5 kuni 1 l / kg.
Ainevahetus
Klooramfenikool metaboliseerub maksas ulatuslikult glükuroniseerimise teel inaktiivseteks metaboliitideks.
Elimineerimine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi. Ligikaudu 90% suukaudselt manustatud annusest eritub uriiniga (peamiselt mitteaktiivse glükuroniidina) ning vähemal määral väljaheitega ja sapiga.
Vastsündinutel on glükuronidatsioon ja neerude kaudu eritumine märkimisväärselt vähenenud (vt lõik 4.4).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hüdrokortisoon
Lokaalsete kortikosteroidide kantserogeensuse või mõju fertiilsusele hindamiseks ei ole läbi viidud pikaajalisi loomkatseid.
Hüdrokortisooni uuringud ei näidanud mutageenset toimet.
Klooramfenikool
Klooramfenikooli kahtlustatakse inimese kantserogeenina ja genotoksilisuse uuringutes on see osutunud positiivseks.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salv
Vedel parafiin; veevaba lanoliin; valge vaseliin.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloogiline salv
Vedel parafiin; veevaba lanoliin; valge vaseliin.
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloogiline salv: kehtivus pärast esmast avamist: 28 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Salv - alumiiniumtoru ja polüetüleenkork - 20 g tuub
Oftalmiline salv - alumiiniumtoru ja polüetüleenkork - tuub 3 g.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Salv A.I.C. n. 010495051
A.I.C. oftalmoloogiline salv n. 010495048
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
17-01-1956/31-05-2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2014
.jpg)
