Toimeained: ketoprofeen
IBIFEN 50 mg KÕVAD KAPSLID
IBIFEN 100 mg KÕVAD KAPSLID
IBIFEN 200 mg PIKENDATUD TABLETID
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
IBIFEN 25 mg / ml suukaudsed tilgad
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
IBIFEN 100 mg / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Näidustused Miks Ibifeni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid, propioonhappe derivaadid ATC-kood: M01AE03.
RAVI NÄIDUSTUSED
IBIFEN SUULISED TILGADE LAHUS
Erineva päritolu ja iseloomuga valu (peavalu, hambavalu, neuralgia, osteoartikulaarne ja lihasvalu, menstruaalvalu).
IBIFEN MUUD SUULISED VORMID
Reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, äge podagra, erineva lokaliseerimisega osteoartriit, ishias, radikuliit, müalgia, bursiit, kõõlusepõletik, tenosünoviit, sünoviit, kapsuliit, põrutused, nihestused, nihestused, lihaste rebendid, flebiit, pindmine tromboflebiit, hambaravi, otolaringoloogia, .
IBIFEN KUSTUTAMATA KASUTAMISEKS
Lihas -skeleti süsteemi põletikuliste haiguste käigus ägedate valulike episoodide sümptomaatiline ravi.
Vastunäidustused Millal Ibifeni ei tohi kasutada
- Ibifeen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine (ketoprofeen), ravimi ükskõik millise abiaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete suhtes. Eelkõige teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes (vt allpool).
- Ibifen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, nagu bronhospasm, astmahood, nohu, urtikaaria või muud allergilised reaktsioonid ketoprofeeni, ASA või teiste MSPVA-de suhtes. Nendel patsientidel on teatatud tõsistest, harva surmavatest anafülaktilistest reaktsioonidest (Ibifen kapslid, graanulid ja tilgad).
- Ketoprofeen on vastunäidustatud ka raseduse kolmandal trimestril, imetamise ajal ja lastel (vt Hoiatused).
Ketoprofeen on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- Raske südamepuudulikkus
- Aktiivne või korduv peptiline haavand / hemorraagia (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi)
- Seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelmise MSPVA -raviga (Ibifen kapslid, graanulid ja tilgad)
- Hemorraagiline diatees
- Raske maksapuudulikkus (maksatsirroos, raske hepatiit)
- Raske neerupuudulikkus
- Intensiivse diureetikumravi ajal
- Krooniline düspepsia, gastriit
- Leukopeenia ja trombotsütopeenia, patsiendid, kellel on pidev verejooks ja verejooksu diatees
- Ravi ajal antikoagulantidega, kuna see sünergiseerib nende toimet
Võimalik rist-ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes; seetõttu ei tohi ketoprofeeni manustada patsientidele, kellel atsetüülsalitsüülhape või muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid on põhjustanud astma, nohu ja urtikaaria.
Ibifeen intramuskulaarseks või intravenoosseks kasutamiseks on vastunäidustatud tserebrovaskulaarsete hemorraagiate või muu käimasoleva verejooksu korral.
Intramuskulaarseks kasutamiseks mõeldud Ibifen on hemostaasi häiretega või antikoagulantravi saavatel patsientidel vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ibifen'i võtmist
Ibifeeni, nagu iga prostaglandiini sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibiitorit, ei soovitata kasutada rasestuda kavatsevatel naistel. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine võib vähendada naiste viljakust ja seda ei soovitata rasestuda kavatsevatel naistel. Naistel, kellel on rasestumisraskused või keda testitakse viljatuse suhtes, tuleb kaaluda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamise lõpetamist.
Ibifeen, nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, häirib prostaglandiinide ja nende oluliste vaheühendite sünteesi, mis osalevad füsioloogilistes funktsioonides. Seetõttu nõuab ravim erilisi ettevaatusabinõusid või selle kasutamist, kui patsiendil on järgmised seisundid: neeru hüpoperfusioon, neeruhaigus, südamepuudulikkus, kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus, kõrge vanus. Nagu kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, tuleb olla ettevaatlik patsientide ravimisel, kellel on jätkuvalt kontrollimatu hüpertensioon, kongestiivne südamepuudulikkus, väljakujunenud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja / või aju vaskulopaatia, samuti enne pikaajalise ravi alustamist riskifaktoritega patsientidel. südame -veresoonkonna haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) korral.
Tuleb vältida Ibifeni samaaegset kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrolli all hoidmiseks võimalikult lühikest ravi, kasutades väikseimat efektiivset annust.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga.
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga. Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et ketoprofeeni võib seostada seedetrakti raske toksilisuse riskiga, võrreldes teiste MSPVA -dega, eriti suurte annuste kasutamisel.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik Vastunäidustused), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad väikese annuse aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski, tuleb kaaluda kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist (vt allpool ja koostoime lõik). Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, näiteks aspiriin.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis aktiivne või eelnev peptiline haavand.
Kui Ibifen'i võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik „Kõrvaltoimed“).
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Selliseid ravimeid nagu Ibifen võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust. Kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või kui arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või suitsetamine), peaksite oma ravi arutama oma arsti või apteekriga.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik Kõrvaltoimed). Suurem risk: reaktsiooni algus enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Ibifen -ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Ravi alguses tuleb südamepuudulikkuse, tsirroosi ja nefroosiga patsientidel, diureetikumravi saavatel patsientidel, kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, eriti kui patsient on eakas, hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.Nendel patsientidel võib ketoprofeeni manustamine põhjustada neerude verevoolu vähenemist, mis on põhjustatud prostaglandiinide pärssimisest, ja põhjustada neerude dekompensatsiooni.
Patsient peab konsulteerima oma arstiga, et saada teavet ravimi kõige õigema manustamisviisi kohta.
Nagu ka teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, tuleb ka nakkushaiguse korral märkida, et ketoprofeeni põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikuvastased omadused võivad varjata nakkuse progresseerumise tavalisi tunnuseid, nagu palavik. Patsientidel, kellel on kõrvalekalded maksafunktsiooni testides või anamneesis maksahaigus, tuleb transaminaaside taset perioodiliselt hinnata, eriti pikaajalise ravi ajal. Ketoprofeeni (Ibifen kapslid, tabletid, graanulid või tilgad) kasutamisel on kirjeldatud harva kollatõbe ja hepatiiti.
Kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüpoosiga seotud astmahaigetel on suurem risk aspiriini ja / või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes kui ülejäänud elanikkonnal.
Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti aspiriini või MSPVA -de suhtes allergilistel isikutel.
Ibifeni kapslite, tablettide, graanulite või tilkadega
- Kui ilmnevad nägemishäired, näiteks hägune nägemine, tuleb ravi katkestada
Ibifen IV ja IM kasutamiseks
- Seedetrakti verejooksu oht: suhteline risk suureneb madala kehakaaluga isikutel. Kui esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe lõpetada
- Pikaajalise ravi ajal tuleb teha vererakkude arv ja maksa- ja neerufunktsiooni testid
- Hüperkaleemia, mis on põhjustatud diabeedist või samaaegsest ravist kaaliumi säästvate ravimitega (vt lõik 4.5). Sellistes tingimustes tuleb kaaliumisisaldust regulaarselt kontrollida
Ibifen IV manustamiseks
- Kui valu on tugev, võib ketoprofeeni kasutada koos morfiini derivaatidega.
Ibifen süstimiseks
Seda ravimit ei saa pidada lihtsaks valuvaigistiks ja seda tuleb kasutada hoolika meditsiinilise järelevalve all. Peale selle on pärast ägeda valusa episoodi ületamist mõistlik üle minna mitteparenteraalseks kasutamiseks mõeldud preparaatide kasutamisele, mis, kuigi annavad kvalitatiivselt samad kõrvaltoimed, põhjustavad vähem tõsiseid reaktsioone.
IBIFENi võimalik kasutamine pikema aja jooksul intramuskulaarseks süstimiseks mõeldud süstelahuses on lubatud ainult haiglates ja hooldekodudes.
Süstitav lahus tuleb kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja süstid tuleb teha rangelt järgides hügieenieeskirju.
Intramuskulaarseid lahuseid ei tohi süstida intravenoosselt.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ibifeni toimet
Kuna ketoprofeeni seondumine valkudega on suur, võib osutuda vajalikuks vähendada samaaegselt manustatavate difenüülhüdantoiini või sulfoonamiidide annuseid. Ravi ajal liitiumipõhiste ravimitega põhjustab mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne manustamine liitiumi enda plasmataseme tõusu. Ketoprofeeni ei tohi kombineerida atsetüülsalitsüülhappe ega teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Ravimitega kombineerimine ei ole soovitatav:
Liitium: liitiumisisalduse suurenemise oht plasmas, mis võib mõnikord ulatuda toksilise tasemeni liitiumi eritumise vähenemise tõttu neerude kaudu. Vajadusel tuleb MSPVA -ravi ajal ja pärast seda hoolikalt jälgida liitiumi taset plasmas ning kohandada liitiumi annust.
Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sealhulgas selektiivsed COX-2 inhibiitorid) ja salitsülaadid suurtes annustes: suurenenud seedetrakti haavandite ja verejooksu oht
Antikoagulandid (hepariin ja varfariin) ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (näiteks: tiklopidiinklopidogreel): suurenenud verejooksu oht Kui samaaegne manustamine on vältimatu, tuleb seda hoolikalt jälgida.
Metotreksaat annustes üle 15 mg nädalas: Suurenenud metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse risk, eriti suurte annuste (> 15 mg / nädalas) manustamisel, mis võib olla seotud metotreksaadi valkudega seondumise muutusega ja selle vähenenud renaalse kliirensiga. Ketoprofeenravi lõpetamise või alustamise ja metotreksaadi manustamise vahele peab jääma vähemalt 12 tundi (viimane avaldus kehtib ainult IV / IM korral).
Ettevaatusabinõusid vajavate ravimite kombinatsioonid:
Diureetikumid: eriti dehüdreeritud patsientidel ja diureetikume võtvatel patsientidel on prostaglandiinide pärssimisest tingitud neerude verevoolu vähenemise tõttu suurenenud neerupuudulikkuse tekkerisk. Sellised patsiendid tuleb enne samaaegse manustamise alustamist rehüdreerida ja ravi alustamisel jälgida neerufunktsiooni.
AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonistide ja tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas neerupuudulikkus.
Metotreksaat annustes alla 15 mg nädalas: kombineeritud ravi esimestel nädalatel tuleb igal nädalal kontrollida täielikku vereanalüüsi. Kui teil on neerukahjustus või kui patsient on eakas, tuleb seda sagedamini jälgida.
Ainult Ibifeni tabletid, kapslid, graanulid ja tilgad:
Kortikosteroidid: suurenenud haavandite või verejooksude oht (vt lõik Hoiatused). Pentoksifülliin: on suurenenud verejooksu oht. Vajalik on sagedasem kliiniline jälgimine ja verejooksu aja jälgimine.
Kombinatsioonid, mida kaaluda:
Antihüpertensiivsed ained (beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, diureetikumid): antihüpertensiivse potentsi vähenemise oht (MSPVA-d pärsivad vasodilatatiivseid prostaglandiine).
Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu oht
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt erihoiatused).
Ainult Ibifeni tabletid, kapslid, graanulid ja tilgad:
Probenetsiid: Probenetsiidi samaaegne manustamine võib oluliselt vähendada ketoprofeeni plasmakliirensit.
Ainult Ibifen IM ja IV
Hüperkaleemiaga seotud riskid: mõned ravimid või ravikategooriad, mis võivad soodustada hüperkaleemiat, nt kaaliumisoolad, kaaliumi säästvad diureetikumid, konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II retseptori blokaatorid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, hepariinid (madala molekulmassiga või fraktsioneerimata), tsüklosporiin, takroliimus ja trimetoprim Hüperkaleemia esinemine võib sõltuda kofaktorite olemasolust. See risk on suurem, kui eespool nimetatud ravimeid manustatakse samaaegselt.
Trombotsüütide vastase toimega seotud riskid: paljud ained on koostoimesse kaasatud nende trombotsüütide vastase toime tõttu: tirofibaan, eptifibarid, abcixiab ja iloprost. Erinevate trombotsüütidevastaste ravimite kasutamine suurendab verejooksu riski.
Kombinatsioonid, mida kaaluda:
Tsüklosporiin, takroliimus: additiivse nefrotoksilise toime oht, eriti eakatel isikutel Ibifen suukaudsed tilgad lahus Selle etüülalkoholisisaldus võib muuta või suurendada teiste samaaegselt kasutatavate ravimite toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ravimi koostoimel arahhidoonhappe ainevahetusega võivad astmahaigetel ja eelsoodumusega isikutel tekkida bronhospasmikriisid ja võimalik šokk ning muud allergilised nähtused.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse varases staadiumis suureneb raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega. Loomadel on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust, erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarset, on teatatud loomadest, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ketoprofeeni manustada, kui see pole hädavajalik.Kui ketoprofeeni kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga)
- neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga; ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine, agregatsioonivastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on ketoprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Puuduvad andmed ketoprofeeni eritumise kohta rinnapiima. Ketoprofeeni ei soovitata imetavatele naistele.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiente tuleb hoiatada unisuse, pearingluse või krampide võimalikkuse eest ning soovitada selliste sümptomite ilmnemisel autojuhtimist ja masinatega töötamist mitte juhtida.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Kõvad kapslid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Kihisevad graanulid sisaldavad sahharoosi ja laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga
Ibifen suukaudsete tilkade lahus
Hoiatus: toode sisaldab 23,6% 96 ° C etüülalkoholi. Iga annus sisaldab 0,236 g (20 tilka) kuni 0,354 g (30 tilka) alkoholi. Ibifen suukaudsed tilgad on vastunäidustatud patsientidele, kellel on maksahaigus, alkoholism, epilepsia, ajukahjustus või haigus, samuti rasedad ja alla 15 -aastased lapsed. See võib muuta või suurendada teiste samaaegselt manustatavate ravimite toimet. Sporditegevusega tegelevatele inimestele võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguvastase testi, võrreldes mõne alkoholisisalduse piirväärtusega. spordiliidud.
Ibifen süstimiseks
Süstelahust ei tohi segada lahustitega, mille pH on happeline, näiteks lidokaiini sisaldavate lahustega.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Ibifen'i kasutada: Annustamine
Täiskasvanud ja üle 15 -aastased lapsed
Maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg.
IBIFEN 50 mg KÕVAD KAPSLID
2–4 kapslit päevas koos toiduga.
IBIFEN 100 mg KÕVAD KAPSLID
1-2 kapslit päevas, jagatuna söögikordadele.
IBIFEN 200 mg PIKENDATUD TABLETID
1 tablett päevas vahetult pärast sööki.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
3 kotikest päevas.
IBIFEN 25 mg / ml suukaudsed tilgad
20-30 tilka 3-4 korda päevas (20 tilka = 1 ml)
Tilgad tuleb võtta väheses vees, eelistatavalt söögi ajal.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
100 mg 1-2 korda päevas.
IBIFEN 100 mg / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
100 mg 1-2 korda päevas
Eakate ja neerupuudulikkusega patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Enne manustamist tuleb süstitavaid ravimeid kontrollida, et välistada osakeste olemasolu suspensioonis või muud normaalse välimuse muutused, mis võivad muuta toote kasutamiskõlbmatuks. Lahus tuleb süstida kohe pärast lahustamist; kõik jäägid tuleb kõrvaldada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Ibifen'i üledoosi
Ibifeni tabletid, kapslid ja graanulid
Üle 2,5 g ketoprofeeni annuste kasutamisel on teatatud üleannustamise juhtudest. Enamikul juhtudel olid täheldatud sümptomid healoomulised ja piirdusid letargia, unisuse, iivelduse, oksendamise ja epigastrilise valuga.
Ketoprofeeni üleannustamise korral ei ole spetsiifilisi antidoote. Massiivse üleannustamise kahtluse korral soovitatakse maoloputust ning dehüdratsiooni kompenseerimiseks, uriinierituse jälgimiseks ja atsidoosi korrigeerimiseks tuleb alustada sümptomaatilist ja toetavat ravi. Neerupuudulikkuse korral võib hemodialüüs aidata ringleva ravimi eemaldamisel.
Ibifen tilgad
Massiivse üleannustamise korral tuleb patsient viivitamatult haiglasse viia. Maosisu tuleb kiiresti kõrvaldada. Tuleb alustada sümptomaatilist ravi.
Ibifen IV ja IM
Täiskasvanutel on üleannustamise peamised tunnused peavalu, pearinglus, unisus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhuvalu. Raske mürgistuse ajal täheldati hüpotensiooni, hingamisdepressiooni ja seedetrakti verejooksu. Patsient tuleb viivitamatult viia spetsialiseeritud haiglasse, kus saab alustada sümptomaatilist ravi. Spetsiifilist antidooti pole.
Juhuslikul Ibifeni annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Ibifeni kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Ibifeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Ibifen põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seedetrakti süsteem: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik Hoiatused). Ibifeeni manustamise järgselt on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik Hoiatused). Gastriiti on täheldatud harvemini.
Harvemini on teatatud mööduvast düsuuriast, asteeniast, peavalust, pearinglusest, unisusest, nahalööbest, tursest ja trombotsütopeeniast; valgustundlikkusreaktsioonid, harva süsteemsel manustamisel. Kuigi äärmiselt haruldased on võimalikud rasked süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, nagu kõriturse, kõriturse, düspnoe, südamepekslemine kuni anafülaktilise šokini. Sellistel juhtudel on vaja kohest arstiabi.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Selliseid ravimeid nagu Ibifen võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi riskiga.
Bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva).
Ibifen tilgad
Imikutel ja lastel läbiviidud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud oksendamise, kõhulahtisuse ja ülitundlikkuse reaktsioone.
Oodatavate esinemissageduste klassifikatsioon: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni <1/10), aeg -ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Ibifeni tabletid, kapslid, graanulid, tilgad, IM ja IV
Täiskasvanutel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Vere ja lümfisüsteemi häired
- Harv: hemorraagiline aneemia
- Teadmata: agranulotsütoos, trombotsütopeenia, luuüdi puudulikkus (viimane kõrvaltoime kehtib ainult Ibifeni kapslite, tablettide, graanulite ja tilkade kohta)
Immuunsüsteemi häired
- Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk)
Psühhiaatrilised häired
- Teadmata: meeleolu muutused
Närvisüsteemi häired
- Aeg -ajalt: peavalu, pearinglus, unisus
- Harv: paresteesia (ainult Ibifeni kapslite, tablettide, graanulite ja tilkade korral)
- Teadmata: krambid, düsgeusia (viimane kõrvaltoime kehtib ainult Ibifeni kapslite, tablettide, graanulite ja tilkade kohta)
Silma häired
- Harv: hägune nägemine
Kõrva ja labürindi häired
- Harv: tinnitus
Südame patoloogiad
- Teadmata: südamepuudulikkus
Vaskulaarsed patoloogiad
- Teadmata: hüpertensioon, vasodilatatsioon (viimane kõrvaltoime kehtib ainult Ibifeni kapslite, tablettide, graanulite ja tilkade kohta)
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
- Harv: astma
- Teadmata: bronhospasm (eriti patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus ASA ja teiste MSPVA -de suhtes), nohu
Seedetrakti häired
- Sage: düspepsia (ainult Ibifeni kapslite, tablettide, graanulite ja tilkade puhul), iiveldus, kõhuvalu (kõhuvalu kehtib ainult Ibifeni kapslite, tablettide, graanulite ja tilkade kohta), oksendamine
- Aeg -ajalt: kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus (kõhupuhitus kehtib ainult Ibifeni kapslite, tablettide, graanulite ja tilkade kohta), gastriit
- Harv stomatiit, peptiline haavand
- Teadmata: koliidi ja Crohni tõve ägenemine (Ibifen tabletid, kapslid, graanulid ja tilgad), seedetrakti verejooks ja perforatsioon
Maksa ja sapiteede patoloogiad
- Harv: hepatiit, transaminaaside aktiivsuse tõus, hepatiidi põhjustatud bilirubiini taseme tõus seerumis
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
- Aeg -ajalt: lööve, sügelus
- Teadmata: valgustundlikkusreaktsioonid, alopeetsia, urtikaaria, kroonilise urtikaaria süvenemine (ainult IV ja IM), angioödeem, bulloossed lööbed, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs
Neerude ja kuseteede häired
- Teadmata: äge neerupuudulikkus, tubulointerstitsiaalne nefriit, nefriitiline sündroom, muutused neerufunktsiooni testides (viimane kõrvaltoime kehtib ainult Ibifeni kapslite, tablettide, graanulite ja tilkade kohta)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
- Aeg -ajalt: turse, väsimus (väsimus kehtib ainult Ibifeni kapslite, tablettide, graanulite ja tilkade kohta)
Diagnostilised testid
- Harv: kehakaalu tõus (ainult Ibifeni kapslite, tablettide, graanulite ja tilkade puhul) Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi tekkeriski suurenemisega. (näiteks müokardiinfarkt või insult).
Kehtib Ibifen IV ja IM puhul
Seedetrakti häired
- Seedetrakti häired, kõhuvalu ja harvadel juhtudel koliit
Neerude ja kuseteede häired:
- Vee / naatriumi retentsioon koos võimaliku turse, hüperkaleemia.
- Orgaanilised neerukahjustused, mis võivad põhjustada ägedat neerupuudulikkust: On teatatud üksikutest ägeda tubulaarse nekroosi ja neerude papillaarse nekroosi juhtudest.
Vere ja lümfisüsteemi häired
- Harvad leukopeenia juhtumid Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
- On teatatud mõnest valu ja põletustundest süstekohas.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Kontrollige pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast seda kuupäeva.
IBIFEN KUSTUTAMATA KASUTAMISEKS
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
IBIFEN 50 mg KÕVAD KAPSLID
Iga kõvakapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Ketoprofeen 50 mg
Abiained
Laktoos, magneesiumstearaat, polüvinüülpürrolidoon, titaandioksiid, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, želatiin
IBIFEN 100 mg KÕVAD KAPSLID
Iga kõvakapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Ketoprofeen 100 mg
Abiained
Laktoos, magneesiumstearaat, polüvinüülpürrolidoon, želatiin, titaandioksiid
IBIFEN 200 mg PIKENDATUD TABLETID
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Ketoprofeen 200 mg
Abiained
Hüdroksüpropüülmetüültselluloos, mannitool, polüvinüülpürrolidoon, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, Eudragit L100-55, triatsetiin.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
Iga kotike sisaldab
Aktiivne põhimõte
Ketoprofeen 50 mg
Abiained
Naatriumvesinikkarbonaat, viinhape, sidrunhape, naatriumkloriid, kolmealuseline naatriumtsitraatdihüdraat, sahharoos, laktoos, naatriumkarbonaat, ammooniumglütsürritsiin, apelsinimahl, E110.
IBIFEN 25 mg / ml suukaudsed tilgad
Üks 20 ml pudel sisaldab
Aktiivne põhimõte
Ketoprofeen 500 mg
Abiained
Dietanoolamiin, propüleenglükool, etüülalkohol 96 °, metüül-p-hüdroksübensoaat, glütsürritiseeritud ammoonium, sõstra maitse, vesi
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Iga viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Ketoprofeen 100 mg
Abiained
Naatriumhüdraat, sidrunhape, glütsiin, bensüülalkohol, vesi p.i.
IBIFEN 100 mg / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Iga viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Ketoprofeen 100 mg
Abiained
Naatriumhüdraat, sidrunhape, glütsiin, vesi p.i.
RAVIMVORM JA SISU
50 mg kõvakapslid pakendis 30 ühikut
100 mg kõvad kapslid 30 ühiku pakendites
200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid pakendis 30 ühikut
50 mg kihisevad graanulid 30 kotikeses pakendis
Suukaudsed tilgad 25 mg / ml 20 ml pudelis
Süstelahus intramuskulaarseks manustamiseks 100 mg pakendis, mis sisaldab 6 ampulli 2,5 ml
100 mg süstelahus intravenoosseks kasutamiseks 6 x 5 m ampullides
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IBIFEN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
IBIFEN 50 mg KÕVAD KAPSLID
Iga kõvakapsel sisaldab:
Ketoprofeen 50 mg
IBIFEN 100 mg KÕVAD KAPSLID
Iga kõvakapsel sisaldab:
Ketoprofeen 100 mg
IBIFEN 200 mg PIKENDATUD TABLETID
Iga tablett sisaldab:
Ketoprofeen 200 mg
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
Iga kotike sisaldab
Ketoprofeen 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml suukaudsed tilgad
Üks 20 ml pudel sisaldab
Ketoprofeen 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Iga viaal sisaldab:
Ketoprofeen 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Iga viaal sisaldab:
Ketoprofeen 100 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Kihisevad graanulid
Suukaudsete tilkade lahus
Süstitav lahus
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
IBIFEN SUULISED TILGADE LAHUS
Erineva päritolu ja iseloomuga valu (peavalu, hambavalu, neuralgia, osteoartikulaarne ja lihasvalu, menstruaalvalu).
IBIFEN MUUD SUULISED VORMID
Reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, äge podagra, erineva lokaliseerimisega osteoartriit, ishias, radikuliit, müalgia, bursiit, kõõlusepõletik, tenosünoviit, sünoviit, kapsuliit, põrutused, nihestused, nihestused, lihaste rebendid, flebiit, pindmine tromboflebiit, hambaravi, otolaringoloogia, .
IBIFEN KUSTUTAMATA KASUTAMISEKS
Lihas -skeleti süsteemi põletikuliste haiguste käigus ägedate valulike episoodide sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 15 -aastased lapsed:
Maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg. Enne ravi alustamist 200 mg ööpäevase annusega tuleb hoolikalt kaaluda riski ja kasu suhet ning suuremaid annuseid ei soovitata (vt ka lõik 4.4).
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
IBIFEN 50 mg KÕVAD KAPSLID
2–4 kapslit päevas koos toiduga.
IBIFEN 100 mg KÕVAD KAPSLID
1-2 kapslit päevas, jagatuna söögikordadele.
IBIFEN 200 mg PIKENDATUD TABLETID
1 tablett päevas vahetult pärast sööki.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
3 kotikest päevas.
IBIFEN 25 mg / ml suukaudsed tilgad
20-30 tilka 3-4 korda päevas (20 tilka = 1 ml)
Tilgad tuleb võtta väheses vees, eelistatavalt söögi ajal.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
100 mg 1-2 korda päevas
IBIFEN 100 mg / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
100 mg 1-2 korda päevas
Eakate ja neerupuudulikkusega patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
04.3 Vastunäidustused
- Ibifeen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, nagu bronhospasm, astmahood, nohu, urtikaaria või muud allergilised reaktsioonid ketoprofeeni, ASA või teiste MSPVA-de suhtes. Nendel patsientidel on harva teatatud tõsistest anafülaktilistest reaktsioonidest. kehtib Ibifen kapslid, tabletid, graanulid ja tilgad) (vt lõik 4.8)
- Ülitundlikkus toimeaine, ükskõik millise abiaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete suhtes. Täpsemalt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul (vt allpool)
- Ketoprofeen on vastunäidustatud ka raseduse kolmandal trimestril, imetamise ajal ja lastel (vt lõik 4.6).
Ketoprofeen on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- Raske südamepuudulikkus
- Anamneesis aktiivne või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi)
- Seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelmise MSPVA -raviga (kehtib Ibifen kapslid, tabletid, graanulid ja tilgad).
- Hemorraagiline diatees
- raske maksapuudulikkus (maksatsirroos, raske hepatiit)
- Raske neerupuudulikkus
- intensiivse diureetikumravi ajal
- Krooniline düspepsia, gastriit
- Leukopeenia ja trombotsütopeenia, pideva verejooksuga isikud
- Ravi ajal antikoagulantidega, kuna see sünergiseerib nende toimet
Võimalik rist-ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes; seetõttu ei tohi ketoprofeeni manustada patsientidele, kellel atsetüülsalitsüülhape või muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid on põhjustanud astma, nohu ja urtikaaria.
Ibifeen on vastunäidustatud tserebrovaskulaarse verejooksu või muu aktiivse verejooksu korral (kehtib Ibifen IV ja IM).
Ibifeen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on hemostaasi häired või praegune antikoagulantravi (kehtib Ibifen IM).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Ravimi koostoimel arahhidoonhappe ainevahetusega võivad astmahaigetel ja eelsoodumusega isikutel tekkida bronhospasmikriisid ja võimalik šokk ning muud allergilised nähtused.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Ketoprofeeni samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, tuleb vältida.
Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et ketoprofeeni võib seostada seedetrakti raske toksilisuse riskiga, võrreldes teiste MSPVA -dega, eriti suurte annuste kasutamisel (vt ka lõigud 4.2 ja 4.3).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht on suurem MSPVA -de suurendatud annuste kasutamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ja eakatel.
Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5). seedetrakti toksilisusest, eriti eakatel, peaksid teatama ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga.
Kui Ibifen'i võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada. Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid olevat suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Ibifen -ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. välistada ketoprofeeni selline oht.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiendid, kellel on anamneesis aktiivne või varasem peptiline haavand.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Ravi alguses tuleb südamepuudulikkuse, tsirroosi ja nefroosiga patsientidel, diureetikumravi saavatel patsientidel, kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, eriti eakatel patsientidel, hoolikalt jälgida neerufunktsiooni. Ketoprofeeni manustamine võib põhjustada neerude verevool, mis on põhjustatud prostaglandiinide pärssimisest ja põhjustab neerupuudulikkust.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele:
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Nagu ka teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, tuleb ka nakkushaiguse korral märkida, et ketoprofeeni põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikuvastased omadused võivad varjata nakkuse progresseerumise tavalisi tunnuseid, nagu palavik.
Patsientidel, kellel on kõrvalekalded maksafunktsiooni testides või anamneesis maksahaigus, tuleb transaminaaside taset perioodiliselt hinnata, eriti pikaajalise ravi ajal. Ketoprofeeni kasutamisel on kirjeldatud harva kollatõbe ja hepatiiti (kehtib Ibifeni kapslid, tabletid, graanulid ja tilgad).
Ibifeeni, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine võib vähendada naiste viljakust ja seda ei soovitata naistele, kes kavatsevad rasestuda.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kes uurivad viljakust.
Kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüpoosiga seotud astmahaigetel on suurem risk allergiate tekkeks aspiriini ja / või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes kui ülejäänud elanikkonnal. Ibifen'i manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti allergiline aspiriini või MSPVA -de suhtes (vt lõik 4.3).
Ibifeen, nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, häirib prostaglandiinide ja nende oluliste vaheühendite sünteesi, mis osalevad füsioloogilistes funktsioonides. Ravim nõuab seetõttu erilisi ettevaatusabinõusid või selle "väljajätmist", kui patsientidel esinevad järgmised tingimused: neeru hüpoperfusioon, neeruhaigus, südamepuudulikkus, kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus, kõrge vanus.
Ettevaatusabinõud ainult Ibifeni kapslite, tablettide, graanulite ja tilkade puhul
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib ketoprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Kui ilmnevad nägemishäired, näiteks hägune nägemine, tuleb ravi katkestada.
Ettevaatusabinõud ainult Ibifen IV ja IM korral
Seedetrakti verejooksu oht: suhteline risk suureneb madala kehakaaluga isikutel.Kui esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe lõpetada
Pikaajalise ravi ajal tuleb teha vererakkude arv ja maksa- ja neerufunktsiooni testid
Hüperkaleemia, mis on põhjustatud diabeedist või samaaegsest ravist kaaliumi säästvate ravimitega (vt lõik 4.5). Sellistes tingimustes tuleb kaaliumisisaldust regulaarselt kontrollida.
Ettevaatusabinõud ainult Ibifen IV puhul
Kui valu on tugev, võib ketoprofeeni kasutada koos morfiini derivaatidega.
Ibifeni suukaudsete tilkade lahus
Hoiatus: toode sisaldab 23,6% 96 ° C etüülalkoholi. Iga annus sisaldab 0,236 g (20 tilka) kuni 0,354 g (30 tilka) alkoholi. Ibifen suukaudsed tilgad on vastunäidustatud patsientidele, kellel on maksahaigus, alkoholism, epilepsia, ajukahjustus või haigus, samuti rasedad ja alla 15 -aastased lapsed.
Ibifen kõvad kapslid
Kõvad kapslid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Ibifeni kihisevad graanulid
Kihisevad graanulid sisaldavad sahharoosi ja laktoosi. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi- või galaktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumissündroom, sahharaasi-isomaltaasi puudus või Lappi laktaasi puudulikkus.
Ibifen süstimiseks
Seda ravimit ei saa pidada lihtsaks valuvaigistiks ja seda tuleb kasutada hoolika meditsiinilise järelevalve all. Peale selle on pärast ägeda valusa episoodi ületamist mõistlik üle minna mitteparenteraalseks kasutamiseks mõeldud preparaatide kasutamisele, mis, kuigi annavad kvalitatiivselt samad kõrvaltoimed, põhjustavad vähem tõsiseid reaktsioone.
Ibifeni süstitava lahuse intramuskulaarseks kasutamiseks on võimalik pikema aja jooksul kasutada ainult haiglates ja hooldekodudes.
Süstitav lahus tuleb kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja süstid tuleb teha rangelt järgides hügieenieeskirju.
Intramuskulaarseid lahuseid ei tohi süstida intravenoosselt.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna ketoprofeeni seondumine valkudega on suur, võib osutuda vajalikuks vähendada samaaegselt manustatavate difenüülhüdantoiini või sulfoonamiidide annuseid.
Ravimite kombinatsioone ei soovitata
Teised MSPVA-d (sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid) ja suured salitsülaatide annused: suurenenud seedetrakti haavandite ja verejooksude oht.
Antikoagulandid (hepariin ja varfariin) ja trombotsüütide vastased ained (nt tiklopidiin, klopidogreel): suurenenud verejooksu oht (vt lõik 4.4). Kui samaaegne manustamine on vältimatu, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Liitium: liitiumisisalduse suurenemise oht plasmas, mis võib mõnikord saavutada toksilise taseme liitiumi eritumise vähenemise tõttu neerude kaudu. Vajadusel tuleb MSPVA -ravi ajal ja pärast seda hoolikalt jälgida liitiumi taset plasmas ning kohandada liitiumi annust.
Metotreksaat annustes üle 15 mg nädalas: Suurenenud metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse oht, eriti suurte annuste (> 15 mg / nädalas) manustamisel, mis võib olla seotud metotreksaadi väljatõrjumisega siduvatest valkudest ja selle vähenenud renaalse kliirensiga. Ketoprofeenravi lõpetamise või alustamise ja metotreksaadi manustamise vahele peab jääma vähemalt 12 tundi (ainult Ibifen IV / IM jaoks).
Ettevaatusabinõusid nõudvate ravimite kombinatsioonid
DiureetikumidPatsientidel ja eriti dehüdreeritud patsientidel, kes võtavad diureetikume, on prostaglandiinide pärssimisest tingitud neerude verevoolu vähenemise tõttu suurem risk neerupuudulikkuse tekkeks. Sellised patsiendid tuleb enne samaaegse manustamise alustamist rehüdreerida ja ravi alustamisel jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas neerupuudulikkus.
Metotreksaat annustes alla 15 mg nädalas: Kombineeritud ravi esimestel nädalatel tuleb igal nädalal kontrollida täielikku vereanalüüsi. Kui teil on neerukahjustus või kui patsient on eakas, tuleb seda sagedamini jälgida.
Arvesse tuleb võtta ravimite kombinatsioone
Antihüpertensiivsed ravimid (beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, diureetikumid): antihüpertensiivse potentsi vähenemise risk (vasodilateerivate prostaglandiinide pärssimine mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite poolt).
Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu oht
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
See kehtib ainult Ibifeni kapslite, tablettide, graanulite ja tilkade kohta:
Ettevaatusabinõusid nõudvate ravimite kombinatsioonid
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Pentoksüfülliin: suurenenud verejooksu oht. Vajalik on sagedasem kliiniline jälgimine ja verejooksu aja jälgimine.
Arvesse tuleb võtta ravimite kombinatsioone
Probenetsiid: Probenetsiidi samaaegne manustamine võib oluliselt vähendada ketoprofeeni plasmakliirensit.
Kehtib ainult Ibifen IM ja IV puhul
Arvesse tuleb võtta ravimite kombinatsioone
Hüperkaleemiaga seotud riskid: mõned ravimid või ravikategooriad, mis võivad soodustada hüperkaleemiat, nt kaaliumisoolad, kaaliumi säästvad diureetikumid, konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II retseptori blokaatorid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, hepariinid (madala molekulmassiga või fraktsioneerimata), tsüklosporiin, takroliimus ja trimetoprim hüperkaleemia võib sõltuda kofaktorite olemasolust. See risk on suurem, kui eespool nimetatud ravimeid manustatakse samaaegselt.
Trombotsüütidevastase toimega seotud riskid: koostoimetesse on kaasatud mitmeid aineid nende trombotsüütide vastase toime tõttu: tirofibaan, eptifibarid, abcixiab ja iloprost. Erinevate trombotsüütidevastaste ravimite kasutamine suurendab verejooksu riski.
Kombinatsioonid, mida kaaluda:
Tsüklosporiin, takroliimus: additiivse nefrotoksilise toime oht, eriti eakatel.
Ibifeni suukaudsete tilkade lahus
Selle etüülalkoholisisaldus võib muuta või suurendada teiste samaaegselt kasutatavate ravimite toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust. Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ketoprofeeni manustada, kui see ei ole hädavajalik. Kui ketoprofeeni kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga)
- neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste kasutamisel
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist
Järelikult on ketoprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg Puuduvad andmed ketoprofeeni eritumise kohta rinnapiima. Ibifeeni ei soovitata kasutada rinnaga toitvatel naistel.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiente tuleb hoiatada unisuse, pearingluse või krampide võimalikkuse eest ning soovitada selliste sümptomite ilmnemisel autojuhtimist ja masinatega töötamist mitte juhtida.
Ainult Ibifen IV ja IM puhul
Patsiente tuleb hoiatada nägemishäirete eest. Kui see juhtub, ei tohiks patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.
04.8 Kõrvaltoimed
Seedetrakti süsteem: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Pärast Ibifen'i manustamist on teatatud järgmistest: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, melaena, hematemees, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) Gastriiti on täheldatud harvemini.
Harvemini on teatatud mööduvast düsuuriast, asteeniast, peavalust, pearinglusest, unisusest, nahalööbest, tursest ja trombotsütopeeniast; valgustundlikkusreaktsioonid, harva süsteemsel manustamisel. Kuigi äärmiselt haruldased on võimalikud rasked süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, nagu kõriturse, kõriturse, düspnoe, südamepekslemine kuni anafülaktilise šokini. Sellistel juhtudel on vaja kohest arstiabi.
Bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva).
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga (vt lõik 4.4).
Ainult Ibifen tilgad
Imikutel ja lastel läbiviidud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud oksendamise, kõhulahtisuse ja ülitundlikkuse reaktsioone.
Oodatavate sageduste klassifikatsioon:
Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 a
Ibifeni ravimvormide puhul kapslid, tabletid, graanulid ja tilgad, IV ja IM
Täiskasvanutel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Vere ja lümfisüsteemi häired
- Harv: hemorraagiline aneemia
- Teadmata: agranulotsütoos, trombotsütopeenia, luuüdi puudulikkus (kehtib viimane kõrvaltoime Ibifeni kapslite, tablettide, graanulite ja tilkade kujul)
Immuunsüsteemi häired
- Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk)
Psühhiaatrilised häired
- Teadmata: meeleolu muutused
Närvisüsteemi häired
- Aeg -ajalt: peavalu, pearinglus, unisus
- Harv: paresteesia (lihtsalt selleks Ibifeni kapslid, tabletid, graanulid ja tilgad)
- Teadmata: krambid, düsgeusia (viimane ebasoodne sündmus kehtib ainult Ibifeni kapslid, tabletid, graanulid ja tilgad)
Silma häired
- Harv: hägune nägemine (vt lõik 4.4)
Kõrvahäired ja labürint
- Harv: tinnitus
Südame patoloogiad
- Teadmata: südamepuudulikkus
Vaskulaarsed patoloogiad
- Teadmata: hüpertensioon, vasodilatatsioon (kehtib viimane kõrvaltoime Ibifeni kapslite, tablettide, graanulite ja tilkade kujul)
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
- Harv: astma
- Teadmata: bronhospasm (eriti patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus ASA ja teiste MSPVA -de suhtes), nohu
Seedetrakti häired
- Sage: düspepsia (ainult Ibifen kapslite puhul, tabletid, graanulid ja tilgad), iiveldus, kõhuvalu (kõhuvalu kehtib ainult Ibifeni kapslite kohta, tabletid, graanulid ja tilgad), Ta tõmbus tagasi
- aeg -ajalt: kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus (kõhupuhitus kehtib ainult Ibifen kapslid, tabletid, graanulid ja tilgad), gastriit
- Harv stomatiit, peptiline haavand
- Teadmata: koliidi ja Crohni tõve ägenemine (kehtib ainult Ibifeni kapslite kohta, tabletid, graanulid ja tilgad), seedetrakti verejooks ja perforatsioon
Maksa ja sapiteede patoloogiad
- Harv: hepatiit, transaminaaside aktiivsuse tõus, hepatiidi põhjustatud bilirubiini taseme tõus seerumis
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
- Aeg -ajalt: lööve, sügelus
- Teadmata: valgustundlikkusreaktsioonid, alopeetsia, urtikaaria, kroonilise urtikaaria süvenemine (kroonilise urtikaaria süvenemine kehtib ainult IV ja IM puhul), angioödeem, bulloossed lööbed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs
Neerude ja kuseteede häired
- Teadmata: äge neerupuudulikkus, tubulointerstitsiaalne nefriit, nefriitiline sündroom, kõrvalekalded neerufunktsiooni testides (viimane kõrvaltoime kehtib ainult Ibifen kapslite kohta, tabletid, graanulid ja tilgad)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
- Aeg -ajalt: turse, väsimus (väsimus) kehtib ainult Ibifeni kapslite kohta, tabletid, graanulid ja tilgad)
Diagnostilised testid
- Harv: kehakaalu tõus (ainult Ibifeni kapslite, tablettide, graanulite ja tilkade puhul)
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riskiga (vt lõik 4.4).
Kehtib ainult Ibifen IV ja IM puhul
Seedetrakti häired
- Seedetrakti häired, kõhuvalu ja harvadel juhtudel koliit
Neerude ja kuseteede häired
- vee / naatriumi retentsioon koos võimaliku turse, hüperkaleemia (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
- Orgaaniline neerukahjustus, mis võib põhjustada ägeda neerupuudulikkuse: teatatud on ägeda tubulaarse nekroosi ja neerude papillaarse nekroosi juhtudest.
Vere ja lümfisüsteemi häired
- Harvad leukopeenia juhtumid
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
- On teatatud mõnest valu ja põletustunne süstekohas
04.9 Üleannustamine
Ibifeni kapslid, tabletid ja graanulid
Üle 2,5 g ketoprofeeni annuste kasutamisel on teatatud üleannustamise juhtudest. Enamikul juhtudel olid täheldatud sümptomid healoomulised ja piirdusid letargia, unisuse, iivelduse, oksendamise ja epigastrilise valuga.
Ketoprofeeni üleannustamise korral ei ole spetsiifilisi antidoote. Massiivse üleannustamise kahtluse korral on soovitatav maoloputus ning dehüdratsiooni kompenseerimiseks, uriinierituse jälgimiseks ja atsidoosi korrigeerimiseks, kui see on olemas, tuleb alustada sümptomaatilist ja toetavat ravi. Neerupuudulikkuse korral võib hemodialüüs olla abiks ringlevate ravimite eemaldamisel.
Ibifen tilgad
Massiivse üleannustamise korral tuleb patsient viivitamatult haiglasse viia. Maosisu tuleb kiiresti evakueerida.
Tuleb alustada sümptomaatilist ravi.
Ibifeen IV e IM
Täiskasvanutel on üleannustamise peamised tunnused peavalu, pearinglus, unisus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhuvalu. Raske mürgistuse ajal täheldati hüpotensiooni, hingamisdepressiooni ja seedetrakti verejooksu.
Patsient tuleb viivitamatult viia haiglasse, kus saab alustada sümptomaatilist ravi.
Spetsiifilist antidooti pole.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid.
ATC -kood: M01AE03.
Ketoprofeen on põletikuvastase ja analgeetilise toimega ravim, mis kuulub MSPVA-de farmakoterapeutilisse rühma.
Põletikuvastane toime on seotud nelja hästi dokumenteeritud toimemehhanismiga: lüsosomaalse membraani stabiliseerimine; prostaglandiinide sünteesi pärssimine; antradükiniini aktiivsus; trombotsüütidevastane toime.
Loomade ja osaliselt ka tervete vabatahtlikega läbi viidud farmakoloogilised uuringud näitavad, et valuvaigistav toime on kahekordne.
Tegelikult on tõenäoline, et kõrvuti praegu tuntud perifeersest aktiivsusest, mida vahendab peamiselt prostaglandiinide sünteesi pärssiv toime, avaldab ketoprofeen ka oma analgeetilist toimet tsentraalse mitteopioidmehhanismi kaudu, milles osalevad supraspinaalsed struktuurid, näiteks glutamaat-tüüpi retseptorid. keskse sensibiliseerimise esilekutsumine, milles osalevad lisaks kesknärvisüsteemis esinevatele prostaglandiinidele mitmesugused biokeemilised vahendajad, näiteks aine P, 5-HT.
See omapärane valuvaigistav profiil selgitaks kliinikus täheldatud ketoprofeeni valuvaigistava toime kiirust erinevates ägedates valulikes seisundites, muidu pole seda võimalik seletada ainsa seni teadaoleva perifeerse mehhanismiga.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Inimestel on ketoprofeeni imendumine väga kõrge. Suukaudselt või rektaalselt manustatuna saavutab see maksimaalse taseme veres ühe tunni jooksul. Maksimaalsed väärtused on 3,5 mcg / ml pärast 50 mg manustamist per os; 7,5 mcg / ml pärast 100 mg manustamist rektaalseks manustamiseks.Aeglustunud kapsli vormiga saavutatakse vere piik 5,12 mcg / ml 3. ja 6. tunni vahel ja püsib paar tundi stabiilsena, seejärel väheneb aeglaselt kuni 12. tunnini. Intramuskulaarselt manustatuna saavutab see maksimaalse taseme veres poole tunni jooksul; keskmine tippväärtus on 10,4 mcg / ml. Ketoprofeeni farmakokineetika sünoviaalvedelikus tundub eriti huvitav; tegelikult saavutatakse siin kontsentratsioonid, mis on madalamad kui veres. kuid palju püsivam ja see omadus võib seletada ravimi pikaajalist toimet valulikule liigese komponendile.
Ketoprofeen läbib kiiresti hematoentsefaalbarjääri, saavutades tasakaalukontsentratsiooni plasmas, juba 15 minutit pärast intramuskulaarset manustamist annuses 100 mg.
Suhteliselt suurtes kogustes vaba ketoprofeeni võib jõuda tserebrospinaalvedelikku isegi siis, kui ketoprofeeni plasmakontsentratsioon on endiselt alla tippväärtuste.
Ketoprofeen eritub peamiselt uriiniga (> 50% metaboliitidena) ja minimaalselt väljaheitega (1%).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised testid on näidanud IBIFENi madalat toksilisust ja kõrget terapeutilist indeksit. LD50 rottidel on osis 165 mg / kg; hiirtel on see erinevatel manustamisviisidel vahemikus 365 kuni 662 mg / kg.
Pärast mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamist tiinetele rottidele täheldati loote arterioosjuha piiramist.
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
IBIFEN 50 mg KÕVAD KAPSLID
Laktoos, magneesiumstearaat, polüvinüülpürrolidoon, titaandioksiid, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, želatiin.
IBIFEN 100 mg KÕVAD KAPSLID
Laktoos, magneesiumstearaat, polüvinüülpürrolidoon, želatiin, titaandioksiid.
IBIFEN 200 mg PIKENDATUD TABLETID
Hüdroksüpropüülmetüültselluloos, mannitool, polüvinüülpürrolidoon, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, Eudragit L100-55, triatsetiin.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
Naatriumvesinikkarbonaat, viinhape, sidrunhape, naatriumkloriid, kolmealuseline naatriumtsitraatdihüdraat, sahharoos, laktoos, naatriumkarbonaat, glütseriseeritud ammoonium, apelsini tetraroom, E110.
IBIFEN 25 mg / ml suukaudsed tilgad
Dietanoolamiin, propüleenglükool, 96 ° etüülalkohol, metüül-p-hüdroksübensoaat, glütsürritiseeritud ammoonium, sõstra maitse, vesi.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Naatriumhüdraat, sidrunhape, glütsiin, bensüülalkohol, vesi p.i.
IBIFEN 100 mg / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Naatriumhüdraat, sidrunhape, glütsiin, vesi p.p.i ..
06.2 Sobimatus
IBIFEN KUSTUTAMATA KASUTAMISEKS
Süstelahust ei tohi segada lahustitega, mille pH on happeline, näiteks lidokaiini sisaldavate lahustega.
06.3 Kehtivusaeg
IBIFEN 50 mg KÕVAD KAPSLID
IBIFEN 100 mg KÕVAD KAPSLID
5 aastat
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
IBIFEN 25 mg / ml suukaudsed tilgad
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
IBIFEN 100 mg / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
3 aastat
IBIFEN 200 mg PIKENDATUD TABLETID
2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
IBIFEN SUULISEKS KASUTAMISEKS
Ei mingit erilist
IBIFEN KUSTUTAMATA KASUTAMISEKS
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
IBIFEN 50 mg kõvad kapslid 30 kapsli pakendis
IBIFEN 100 mg kõvad kapslid 30 kapsli pakendis
IBIFEN 200 mg PIKENDATUD TABLETID pakendis 30 tabletti
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE pakendis 30 kotikest
IBIFEN 25 mg / ml suukaudsed tilgad 20 ml pudelis
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks 6 ampulli pakendis
IBIFEN 100 mg / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks 6 ampulli pakendis
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
IBIFEN SUULISEKS KASUTAMISEKS
Ei mingit erilist.
IBIFEN KUSTUTAMATA KASUTAMISEKS
Enne manustamist tuleb süstitavaid ravimeid kontrollida, et välistada osakeste olemasolu suspensioonis või muud normaalse välimuse muutused, mis võivad muuta toote kasutamiskõlbmatuks.
Lahus tuleb süstida kohe pärast lahustamist; kõik jäägid tuleb kõrvaldada.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ITAALIA BIOKEEMILINE INSTITUUT GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
IBIFEN 50 mg kõvad kapslid AIC nr 024994117
IBIFEN 100 mg kõvad kapslid AIC nr 024994081
IBIFEN 200 mg PIKENDATUD TABLETID AIC nr 024994168
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE AIC nr 024994170
IBIFEN 25 mg / ml suukaudsed tilgad AIC nr 024994220
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks AIC nr 024994182
IBIFEN 100 mg / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks AIC nr 024994194
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine august 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2013
