Toimeained: Ulipristaalatsetaat
EllaOne 30 mg tablett
Näidustused Miks Ellaone'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
ellaOne on erakorraline rasestumisvastane vahend
ellaOne on rasestumisvastane vahend, mis on ette nähtud raseduse vältimiseks pärast kaitsmata seksuaalvahekorda või pärast rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist. Nt:
- kui olete olnud kaitsmata seksuaalvahekorras;
- kui teie või teie partneri kondoom on purunenud või maha libisenud või kui olete selle kasutamise unustanud;
- kui te pole võtnud rasestumisvastaseid tablette vastavalt juhistele.
Te peate ellaOne'i võtma võimalikult kiiresti pärast vahekorda ja igal juhul maksimaalselt 5 päeva (120 tunni) jooksul.
Sperma võib pärast vahekorda kehas ellu jääda kuni 5 päeva
ellaOne sobib igale fertiilses eas naisele, sealhulgas teismelistele.
EllaOne'i on võimalik kasutada igal ajal menstruaaltsükli jooksul.
ellaOne ei tööta, kui olete juba rase.
Menstruatsiooni hilinemise korral on raseduse võimalus. Kui teil on hilinenud menstruatsioon või kui teil on raseduse sümptomeid (raske rind, hommikune iiveldus), peate enne ellaOne võtmist nõu pidama arsti või tervishoiutöötajaga.
Kui teil on pärast ellaOne'i võtmist kaitsmata sugu, ei takista ravim rasedust.
Kaitsmata vahekord teie tsükli mis tahes punktis võib põhjustada raseduse.
ellaOne'i ei tohi kasutada tavalise rasestumisvastase vahendina
Kui te ei kasuta tavalist rasestumisvastast meetodit, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga, et valida endale sobiv.
Kuidas ellaOne toimib
ellaOne sisaldab ainet ulipristaalatsetaati, mis toimib, muutes ovulatsiooni toimumiseks vajaliku loodusliku hormooni progesterooni aktiivsust. Selle tulemusel toimib ellaOne ovulatsiooni edasi lükates. Erakorraline rasestumisvastane vahend ei ole kõigil juhtudel efektiivne. 100st ellaOne'i kasutanud naisest rasestub umbes 2.
ellaOne on rasestumisvastane vahend, mida kasutatakse raseduse vältimiseks. Kui olete juba rase, ei katkesta ellaOne olemasolevat rasedust.
Erakorraline rasestumisvastane vahend ei kaitse sugulisel teel levivate nakkuste eest.
Ainult kondoomide kasutamine tagab kaitse sugulisel teel levivate nakkuste eest. EllaOne ei paku kaitset HIV -nakkuse ega teiste sugulisel teel levivate haiguste (näiteks klamüüdia, suguelundite herpes, kondüloomid, gonorröa, B -hepatiit ja süüfilis) eest. Kui olete selle pärast mures, võtke ühendust tervishoiutöötajaga.
Selle infolehe lõpus leiate lisateavet rasestumisvastaste vahendite kohta.
Vastunäidustused Kui Ellaone'i ei tohi kasutada
Ärge võtke ellaOne't
- Kui te olete allergiline ulipristaalatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ellaone võtmist
Enne ellaOne võtmist pidage nõu oma apteekri, arsti või muu tervishoiutöötajaga
- kui menstruatsioon hilineb või kui teil on raseduse sümptomeid (rasked rinnad, hommikune iiveldus), kuna võite olla juba rase (vt lõik "Rasedus, imetamine ja viljakus");
- kui teil on raske astma;
- kui teil on raske maksahaigus.
Kõigil naistel tuleb erakorralised rasestumisvastased vahendid võtta võimalikult kiiresti pärast kaitsmata vahekorda. Mõnede andmete kohaselt võib ellaOne olla kehakaalu või kehamassiindeksi (KMI) suurenemisel vähem efektiivne, kuid need andmed on piiratud ja ebaselged. Seetõttu on ellaOne soovitatav kõigile naistele olenemata kehakaalust või KMI -st.
Kui tunnete muret, et teil on hädaabi rasestumisvastaste vahendite kasutamisel probleeme, rääkige sellest tervishoiutöötajaga.
Kui te rasestute hoolimata ellaOne võtmisest, on oluline pöörduda oma arsti poole. Lisateavet leiate jaotisest „Rasedus, imetamine ja viljakus“.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Ellaone toimet muuta
Muud rasestumisvastased vahendid ja ellaOne
EllaOne kasutamine võib ajutiselt vähendada tavaliste hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt pillid ja plaastrid) efektiivsust. Kui te võtate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, jätkake nende kasutamist regulaarselt pärast ellaOne võtmist, kuid kasutage kondoomi iga vahekorra ajal kuni järgmise menstruatsioonini.
Ärge kasutage ellaOne'i koos teise levonorgestreeli sisaldava hädaabi rasestumisvastase pilliga. Nende kahe ravimi koosmanustamine võib vähendada ellaOne efektiivsust.
Muud ravimid ja ellaOne
Teatage oma apteekrile, arstile või muule tervishoiutöötajale, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
See on eriti oluline, kui te võtate mõnda allpool loetletud ravimit, kuna need võivad vähendada ellaOne efektiivsust:
- Fenütoiin, fosfenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin (kasutatakse epilepsia raviks)
- Ritonaviir, efavirenz, nevirapiin (kasutatakse HIV -nakkuse raviks)
- Rifampitsiin, rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)
- Naistepuna (Hypericum perforatum) või seda sisaldavad taimsed ravimid (kasutatakse depressiooni või ärevuse raviks).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Kui menstruatsioon hilineb enne ellaOne võtmist, rääkige sellest oma apteekrile, arstile või muule tervishoiutöötajale või tehke rasedustest, et veenduda, et te pole juba rase (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
ellaOne on rasestumisvastane vahend, mida kasutatakse raseduse vältimiseks. Kui ta on juba rase, ei katkesta ta olemasolevat rasedust.
Kui te rasestute hoolimata ellaOne võtmisest, ei ole tõendeid selle kohta, et ellaOne mõjutaks teie rasedust negatiivselt. Siiski on oluline pöörduda oma arsti poole. Nagu iga raseduse korral, võib arst otsustada kontrollida, kas rasedus ei toimu väljaspool emakat (emakaväline). See kontroll on eriti oluline tugeva kõhuvalu (kõhuvalu) või verejooksu korral või kui teil on varem esinenud teil on juba olnud emakaväline rasedus, teil on olnud munajuhade operatsioon või teil on "pikaajaline (krooniline)" suguelundite infektsioon.
Kui te rasestute hoolimata ellaOne võtmisest, paluge oma arstil sisestada oma rasedusandmed ametlikku registrisse. Te saate sellest teatada ka otse veebisaidil www.hra-pregnancy-registry.com. Teie andmed jäävad anonüümseks-keegi ei tea seda teave on teie kohta Teie teabe jagamine võib tulevikus aidata teistel naistel mõista ellaOne ohutust või riske raseduse ajal.
Toitmisaeg
Kui te võtate ellaOne'i rinnaga toitmise ajal, ärge imetage seda ühe nädala jooksul pärast ellaOne võtmist. Selle perioodi jooksul on soovitatav piima pumbata, et stimuleerida ja säilitada selle tootmist, kuid see ära visata. Imetamise mõju ellaOne'ile järgneval nädalal on teadmata.
Viljakus
ellaOne ei mõjuta negatiivselt teie järgnevat viljakust. Kui teil on pärast ellaOne'i võtmist kaitsmata sugu, ei takista ravim rasedust. Seetõttu on oluline kasutada kondoomi kuni järgmise menstruatsioonini.Kui soovite pärast ellaOne kasutamist alustada või jätkata tavapärase rasestumisvastase meetodi kasutamist, saate seda teha, kuid peate kasutama ka kondoomi kuni järgmise menstruatsioonini.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõned naised märgivad pärast ellaOne'i võtmist pearinglust, unisust, nägemise hägustumist ja / või keskendumisvõime langust (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed"). Kui teil tekivad need sümptomid, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
ellaOne sisaldab laktoosi
Kui arst või muu tervishoiutöötaja on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, informeerige sellest enne selle ravimi kasutamist oma apteekrit.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Ellaone'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või vastavalt apteekri, arsti või muu tervishoiutöötaja juhistele. Kahtluse korral pidage nõu oma apteekri või arstiga.
Kuidas ellaOne tabletti võtta
- Võtke üks tablett suu kaudu niipea kui võimalik ja igal juhul mitte hiljem kui 5 päeva (120 tundi) pärast kaitsmata vahekorda või rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist. Ärge oodake tableti võtmist.
- EllaOne'i on võimalik kasutada igal ajal menstruaaltsükli jooksul.
- ellaOne'i võib võtta igal ajal, enne sööki, söögi ajal või pärast seda.
Kui te oksendate pärast ellaOne võtmist
Kui te oksendate (oksendate) 3 tunni jooksul pärast tableti võtmist, võtke teine tablett niipea kui võimalik.
Kui teil on pärast ellaOne võtmist teine seksuaalsuhe
Kui teil on pärast ellaOne'i võtmist kaitsmata sugu, ei takista ravim rasedust. Pärast ellaOne võtmist ja kuni järgmise menstruatsioonini peate alati iga seksuaalvahekorra ajal kasutama kondoomi.
Kui teie järgmine menstruatsioon hilineb pärast ellaOne võtmist
Pärast ellaOne võtmist on normaalne, et teie järgmine menstruatsioon lükkub mõne päeva võrra edasi. Kui aga menstruatsiooni ei toimu rohkem kui 7 päeva pärast või kui teie verejooks on ebatavaliselt kerge või ebatavaliselt tugev või kui teil tekivad sellised sümptomid nagu kõhuvalu (kõhuvalu), rindade valu, oksendamine või iiveldus, võite olla rase. Ta peab kohe rasedustesti tegema. Kui te rasestute, on oluline pöörduda oma arsti poole (vt lõik "Rasedus, imetamine ja viljakus").
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Ellaone'i liiga palju?
Kui te võtate ellaOne'i rohkem kui ette nähtud
Soovitatust suurema annuse kasutamisel ei ole teatatud kahjulikest mõjudest. Küsige siiski nõu oma apteekrilt, arstilt või muult tervishoiutöötajalt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma apteekri, arsti või muu tervishoiutöötajaga.
Kõrvaltoimed Millised on Ellaone kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned sümptomid, nagu rindade ja kõhuvalu (kõhuvalu), oksendamine ja halb enesetunne (iiveldus), on samuti võimalikud raseduse tunnused. Kui menstruatsioon jääb vahele ja teil tekivad need sümptomid pärast ellaOne võtmist, peate tegema rasedustesti (vt lõik "Rasedus, imetamine ja viljakus").
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st))
- iiveldus, kõhuvalu (kõhuvalu) või ebamugavustunne, oksendamine
- valulik menstruatsioon, vaagnavalu, rindade valu
- peavalu, pearinglus, meeleolu kõikumine
- lihasvalu, seljavalu, väsimus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- kõhulahtisus, kõrvetised, kõhupuhitus, suukuivus
- ebatavaline või ebaregulaarne tupeverejooks, rasked / pikad perioodid, PMS, tupe ärritus või eritis, vähenenud või suurenenud libiido
- kuumahood
- söögiisu muutused, emotsionaalsed häired, ärevus, erutus, uinumisraskused, unisus, migreen, nägemishäired
- mõjutada
- akne, nahakahjustused, sügelus
- palavik, külmavärinad, halb enesetunne
Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- suguelundite valu või sügelus, valu vahekorra ajal, rebenenud munasarjatsüst, ebatavaliselt madal menstruatsioon
- keskendumisvõime kaotus, pearinglus, värinad, desorientatsioon, minestamine
- ebanormaalne silma tunne, silmade punetus, valgustundlikkus
- kurgu kuivus, maitsetundlikkuse häired
- nõgestõbi (sügelev lööve), janu
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma apteekri, arsti või muu tervishoiutöötajaga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi kanalisatsiooni visata. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida ellaOne sisaldab
- Toimeaine on ulipristaalatsetaat.Üks tablett sisaldab 30 milligrammi ulipristaalatsetaati.
- Abiained on laktoos, povidoon K30, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Kuidas ellaOne välja näeb ja pakendi sisu
ellaOne on valge või valkjas kõverjooneline ümmargune tablett koodiga "? ll?" mõlemal küljel reljeefne.
ellaOne on saadaval pappkarbis, mis sisaldab 1 tabletiga blistrit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELLAONE 30 MG TABLETT
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 30 mg ulipristaalatsetaati.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga tablett sisaldab 237 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tahvelarvuti.
Valge või valkjas ümmargune kõverjooneline tablett koodiga "tema". reljeefne mõlemal küljel.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hädaabi rasestumisvastane vahend tuleb võtta 120 tunni jooksul (5 päeva) pärast kaitsmata seksuaalvahekorda või mõne muu rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Ravi koosneb ühest tabletist, mis tuleb võtta suu kaudu nii kiiresti kui võimalik ja igal juhul hiljemalt 120 tundi (5 päeva) pärast kaitsmata seksuaalvahekorda või mõne muu rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.
ellaOne'i võib võtta igal ajal menstruaaltsükli jooksul.
Kui 3 tunni jooksul pärast ellaOne võtmist tekib oksendamine, tuleb võtta teine tablett.
Menstruatsiooni hilinemise või raseduse sümptomite ilmnemisel tuleb enne ellaOne'i manustamist välistada raseduse olemasolu.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerupuudulikkus
Annust ei ole vaja kohandada.
Maksapuudulikkus
Spetsiifiliste uuringute puudumisel ei ole võimalik anda alternatiivseid soovitusi ellaOne annuse kohta.
Raske maksapuudulikkus
Spetsiifiliste uuringute puudumisel ei ole ellaOne kasutamine soovitatav.
Lapsed
Erakorralise rasestumisvastase vahendi kasutamisel ei ole näidustusi ellaOne spetsiifiliseks kasutamiseks puberteediealistel lastel.
Teismelised: ellaOne sobib igale fertiilses eas naisele, sealhulgas teismelistele. Ohutuse või efektiivsuse erinevusi ei täheldatud võrreldes vähemalt 18 -aastaste täiskasvanud naistega (vt lõik 5.1).
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
ellaOne on ette nähtud ainult juhuslikuks kasutamiseks. ellaOne ei tohiks kunagi asendada tavalise rasestumisvastase meetodi kasutamist. Igal juhul tuleb naistel soovitada kasutada tavalist rasestumisvastast meetodit.
ellaOne ei ole ette nähtud kasutamiseks raseduse ajal ja seda ei tohi kasutada rasedad või kahtlustatavad naised, kuid ellaOne ei katkesta olemasolevat rasedust (vt lõik 4.6).
ellaOne ei takista kõigil juhtudel rasedust.
Kui olete järgmise menstruatsiooni algusega hilinenud rohkem kui 7 päeva, kui teie oodatav menstruatsiooniperiood on ebanormaalne või kui esineb rasedusele viitavaid sümptomeid või kahtlete, tuleb teha rasedustesti. Nagu iga raseduse korral, tuleb arvestada emakavälise raseduse võimalusega. Oluline on teada, et emaka verejooks ei välista emakavälise raseduse võimalust. Naised, kes rasestuvad pärast ellaOne võtmist, peavad võtma ühendust oma arstiga (vt lõik 4.2).
ellaOne pärsib või lükkab ovulatsiooni edasi (vt lõik 5.1) Kui ovulatsioon on juba toimunud, ei ole ellaOne enam efektiivne. Kuna ovulatsiooni aega ei ole võimalik ennustada, tuleb ellaOne võtta võimalikult kiiresti pärast kaitsmata vahekorda.
Puuduvad andmed ellaOne efektiivsuse kohta, mis on võetud rohkem kui 120 tundi (5 päeva) pärast kaitsmata vahekorda.
Piiratud ja ebaselged andmed viitavad sellele, et ellaOne võib kehakaalu või kehamassiindeksi (KMI) tõustes olla vähem efektiivne (vt lõik 5.1). Kõigil naistel tuleb erakorralisi rasestumisvastaseid vahendeid võtta võimalikult kiiresti pärast kaitsmata vahekorda, olenemata kehakaalust või KMI -st.
Pärast ellaOne võtmist võivad menstruatsioonid tekkida mõni päev varem või hiljem kui oodatud. Umbes 7% naistest tekkisid menstruatsioonid oodatust rohkem kui 7 päeva varem. 18% -l esines 5% naistest rohkem kui 7 -päevane viivitus, 4% patsientidest ületas viivitus 20 päeva.
Ulipristaalatsetaadi võtmine koos levonorgestreeli sisaldava hädaabi rasestumisvastase vahendiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Rasestumisvastased vahendid pärast ellaOne võtmist
ellaOne on erakorraline rasestumisvastane vahend, mis vähendab rasestumisriski pärast kaitsmata vahekorda, kuid ei anna rasestumisvastast kaitset järgneva vahekorra ajal, seega on pärast hädaabi kontratseptsiooni kasutamist soovitatav soovitada naistel kasutada usaldusväärset barjäärimeetodit kuni järgmise menstruatsioonini.
Kuigi tavalise hormonaalse rasestumisvastase vahendi jätkuv kasutamine ei ole ellaOne'i võtmise ajal vastunäidustatud, võib see vähendada selle rasestumisvastast toimet (vt lõik 4.5). Järelikult, kui patsient soovib alustada või jätkata ellaOne kasutamist. Hormonaalne rasestumisvastane vahend võib seda teha pärast ellaOne, kuid naistele tuleb soovitada kasutada usaldusväärset barjäärimeetodit kuni järgmise menstruatsiooni alguseni.
Konkreetsed populatsioonid
EllaOne samaaegne kasutamine koos CYP3A4 indutseerivate ravimitega ei ole nende koostoime tõttu soovitatav (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, efavirenz, fosfenütoiin, nevirapiin, okskarbasepiin, primidoon, rifabutiin, naistepuna /Hypericum perforatumja ritonaviiri pikaajaline kasutamine).
EllaOne’i kasutamine raske astmaga naistel, keda ravitakse suukaudsete glükokortikoididega, ei ole soovitatav.
See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Võimalik, et teised ravimid häirivad ulipristaalatsetaati
Ulipristaalatsetaat metaboliseerub CYP3A4 kaudu in vitro.
- CYP3A4 indutseerijad
Vastavalt tulemustele in vivo, ulipristaalatsetaadi manustamine koos tugeva CYP3A4 indutseerijaga, näiteks rifampitsiiniga, vähendab oluliselt ulipristaalatsetaadi Cmax ja AUC vähemalt 90% ning vähendab ulipristaalatsetaadi poolväärtusaega 2,2 korda, vähendades vastavalt kokkupuudet ulipristaalatsetaadiga umbes 10 korda. EllaOne samaaegne kasutamine koos CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, efavirens, fosfenütoiin, nevirapiin, okskarbasepiin, primidoon, rifabutiin, naistepuna /Hypericum perforatum) vähendab seetõttu ulipristaalatsetaadi plasmakontsentratsiooni, mille tagajärjeks võib olla ellaOne’i efektiivsuse vähenemine, ning seetõttu ei ole see soovitatav (vt lõik 4.4).
- CYP3A4 inhibiitorid
Tulemused in vivo näitas, et ulipristaalatsetaadi samaaegne manustamine koos tugeva inhibiitori ja mõõduka CYP3A4 inhibiitoriga suurendab ulipristaalatsetaadi Cmax ja AUC maksimaalselt vastavalt 2 ja 5,9 korda. CYP3A4 inhibiitorite toimel ei ole tõenäoliselt kliinilisi tagajärgi.
CYP3A4 inhibiitor ritonaviir võib pikemaajalise kasutamise korral samuti indutseerida CYP3A4. Sellistel juhtudel võib ritonaviir vähendada ulipristaalatsetaadi plasmakontsentratsiooni. Seetõttu ei ole nende ravimite samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4). Ensüümi induktsioon kaob aeglaselt ja mõju ulipristaalatsetaadi plasmakontsentratsioonile võib ilmneda isegi siis, kui naine on lõpetanud ensüümiindutseerija võtmise 2-3 nädalaks.
Mao pH -d mõjutavad ravimid
Ulipristaalatsetaadi (10 mg tablett) samaaegsel manustamisel prootonpumba inhibiitori esomeprasooliga (20 mg ööpäevas 6 päeva jooksul) vähenes keskmine Cmax ligikaudu 65%, Tmax lühenes (mediaan 0,75 tunnilt 1,0 tunnini) ) ja keskmise kõveraaluse ala (AUC) suurenemine 13%. Selle koostoime kliiniline tähtsus ulipristaalatsetaadi ühekordse annuse manustamisel erakorralise rasestumisvastase vahendina ei ole teada.
Ulipristaalatsetaadi potentsiaalne seos teiste ravimitega
Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Kuna ulipristaalatsetaat seondub suure afiinsusega progesterooni retseptoriga, võib see häirida progestageeni sisaldavate ravimite toimet.
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite ja ainult progestageeni sisaldavate rasestumisvastaste vahendite rasestumisvastane toime võib väheneda.
- Ulipristaalatsetaadi ja levonorgestreeli sisaldava erakorralise rasestumisvastase meetodi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Andmed in vitro näitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides oluliselt CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4. Pärast ühekordse annuse manustamist ei ole tõenäoline, et ulipristaalatsetaat või selle aktiivne metaboliit indutseeriks CYP1A2 ja CYP3A4, mistõttu ulipristaalatsetaadi manustamine ei muuda tõenäoliselt nende ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite kliirensit.
P-gp substraadid (P-glükoproteiin)
Andmed in vitro näitavad, et ulipristaalatsetaat võib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides olla P-gp inhibiitor. Tulemused in vivo koos P-gp substraadiga ei andnud feksofenadiin lõplikke tulemusi. P-gp substraatide toimel ei ole tõenäoliselt kliinilisi tagajärgi.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
ellaOne ei ole ette nähtud kasutamiseks raseduse ajal ja seda ei tohi võtta naised, kes on tegelikult või kahtlustatakse rasedust (vt lõik 4.2).
ellaOne ei katkesta olemasolevat rasedust.
Pärast ellaOne manustamist võib aeg -ajalt tekkida rasedus. Kuigi teratogeenset potentsiaali ei ole kindlaks tehtud, ei ole loomaliikidel saadud tulemused reproduktiivtoksilisuse hindamiseks piisavad (vt lõik 5.3). Piiratud andmed ellaOne kokkupuute kohta raseduse ajal ei viita ohutusprobleemidele , kuid on oluline, et ellaOne'i kasutanud naiste rasedustest teatataks aadressil www.hra- nėštus-registry.com. Selle veebilogi eesmärk on koguda ohutusalast teavet naistelt, kes on võtnud raseduse ajal ellaOne'i või on rasestunud pärast ellaOne võtmist. Kõik kogutud patsiendi andmed jäävad anonüümseks.
Toitmisaeg
Ulipristaalatsetaat eritub rinnapiima (vt lõik 5.2). Mõju vastsündinutele / imikutele ei ole uuritud. Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada. Imetamine ei ole soovitatav ühe nädala jooksul pärast ellaOne võtmist. Sel perioodil on emal soovitatav võtta rinnapiim ja see ära visata. hoida piimatootmine aktiivne.
Viljakus
Pärast ravi ellaOne’iga erakorralise rasestumisvastase vahendina on oodata kiiret viljakuse taastumist, mistõttu tuleb naistel soovitada kasutada usaldusväärset barjäärimeetodit kogu järgneva seksuaalvahekorra jaoks kuni järgmise menstruatsioonini.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
ellaOne’il võib olla ebaoluline või mõõdukas mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele: pärast ravimi võtmist esineb sageli kerget kuni mõõdukat pearinglust; unisus ja nägemise hägustumine on aeg -ajalt episoodid; häireid on harva kirjeldatud. Patsienti tuleb hoiatada, et ta ei peaks selliste sümptomite tekkimisel autot juhtima ega masinaid käsitsema (vt lõik 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja düsmenorröa.
Ulipristaalatsetaadi ohutust hinnati kliinilises arendusprogrammis 4718 naisel.
Kõrvaltoimete tabel
Allolev tabel näitab III faasi programmis registreeritud kõrvaltoimeid 2637 naisel.
Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klassi järgi. Igas esinemissageduse klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Tabelis on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥1 / 10), sage (≥ 1/100 kuni
* Sümptom, mis võib olla seotud ka diagnoosimata rasedusega (või sellega seotud tüsistustega)
Noorukid: alla 18-aastastel naistel uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud ohutusprofiil on sarnane täiskasvanud naistega III faasi programmi ajal täheldatuga (lõik 4.2).
Turuletulekujärgselt: turustamisjärgses etapis spontaanselt teatatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt ja sageduselt sarnased III faasi programmi käigus kirjeldatud ohutusprofiiliga.
Mõnede kõrvaltoimete kirjeldus
Enamikul naistest (74,6%) III faasi uuringutes tekkisid menstruatsioonid pärast eeldatavat kuupäeva või ± 7 päeva jooksul, samas kui 6,8% -l neist ilmnesid menstruatsioonid oodatust rohkem kui 7 päeva varem ja 18, 5% teatasid hilinemisest menstruatsiooni alguse eeldataval kuupäeval rohkem kui 7 päeva. 4% -l naistest oli viivitus suurem kui 20 päeva.
Vähemus (8,7%) naistest teatas menstruatsioonidevahelisest verejooksust keskmiselt 2,4 päeva. Enamikul juhtudest (88,2%) kirjeldati verejooksu määrimisena. Naistest, kes võtsid ellaOne'i III faasi uuringutes, teatasid vaid 0,4% ulatuslikust menstruatsioonidevahelisest verejooksust.
III faasi uuringutes osales 82 naist rohkem kui üks kord ja said seetõttu rohkem kui ühe annuse ellaOne'i (73 naist registreeriti kaks korda ja 9 naist kolm korda). Nende isikute ohutuse osas ei täheldatud erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduse ja raskusastme, menstruatsiooni kestuse või mahu muutuste või menstruatsioonidevahelise verejooksu esinemissageduse osas.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Oluline on teatada arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest V lisas loetletud riikliku teavitussüsteemi kaudu.
04.9 Üleannustamine
Ulipristaalatsetaadi üleannustamise kogemus on väike. Ravimi ühekordseid annuseid kuni 200 mg manustati naistele ilma ohutusprobleemideta. Need suured annused olid hästi talutavad, kuid naistel oli menstruaaltsükkel lühem (emakaverejooks tekkis 2-3 mõnedel päevadel oodatust varem) ja mõnel neist verejooks kestus pikenes, kuigi mitte ülemäärastes kogustes (määrimine) Antidooti ei ole ja järgnev ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja suguelundite modulaatorid, erakorralised rasestumisvastased vahendid.
ATC -kood: G03AD02.
Ulipristaalatsetaat on suukaudselt aktiivne sünteetiline selektiivne progesterooni retseptori modulaator, mis seondub suure afiinsusega inimese progesterooni retseptoriga. Erakorralise rasestumisvastase vahendi kasutamisel on toimemehhanismiks ovulatsiooni pärssimine või edasilükkamine, pärssides luteiniseeriva hormooni (LH) taseme tõusu. Farmakodünaamilised andmed näitavad, et isegi kui seda võetakse vahetult enne ovulatsiooni (kui LH on juba alanud) tõus), suudab ulipristaalatsetaat 78,6% juhtudest lükata folliikulite rebenemise vähemalt 5 päevaks edasi (p
1: Brache jt, rasestumisvastased vahendid 2013
§: defineeritud kui puutumatu domineeriva folliikuli olemasolu viis päeva pärast ravi hilises folliikulite faasis
*: võrreldes levonorgestreeliga
NS: ei ole statistiliselt oluline
†: võrreldes platseeboga
Ulipristaalatsetaadil on samuti suur afiinsus glükokortikoidi retseptori suhtes ja loomadel on registreeritud glükokortikoidivastaseid toimeid. in vivo. Siiski ei ole selliseid toimeid inimestel täheldatud isegi pärast korduvat manustamist 10 mg ööpäevases annuses.Ulipristaalatsetaadi afiinsus androgeeni retseptori suhtes on minimaalne ja afiinsus inimese östrogeeni või mineralokortikoidi retseptorite suhtes puudub.
Kahe sõltumatu, randomiseeritud, kontrollitud kliinilise uuringu (vt tabel) tulemused naistel, kes esinesid hädaabi kontratseptsioonil 0 kuni 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda või muude rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist, näitasid, et ulipristaalatsetaadi efektiivsus ei ole levonorgestreeli omadest madalam. Kui kahe uuringu andmed metaanalüütiliselt ühendada, vähenes ulipristaalatsetaadi kasutamisel rasestumisoht märkimisväärselt võrreldes levonorgestreeliga (p = 0,046).
2: Glasier jt, Lancet 2010
Kaks uuringut andsid andmeid ellaOne efektiivsuse kohta, mida manustati kuni 120 tundi pärast kaitsmata vahekorda. Avatud kliinilises uuringus, kus osalesid naised, kes esinesid hädaabi rasestumisvastaste vahenditega ja said ulipristaalatsetaati 48–120 tundi pärast kaitsmata vahekorda, rasestus Täheldati 2,1% (26/1241). Lisaks annab teine eespool nimetatud võrdlev uuring andmeid ka 100 naise kohta, keda raviti ulipristaalatsetaadiga 72 kuni 120 tundi pärast kaitsmata vahekorda ja kellel rasedust ei leitud.
Piiratud ja ebaselged andmed kliinilistest uuringutest viitavad võimalikule suundumusele vähendada ulipristaalatsetaadi rasestumisvastast toimet kõrge kehakaaluga või KMI-ga naistel (vt lõik 4.4). Nelja ulipristaalatsetaadi kliinilise uuringu metaanalüüs, mille esitasid hiljem välja arvatud naised oli veel kaitsmata sugu.
Turustamisjärgne vaatlusuuring, milles hinnati ellaOne efektiivsust ja ohutust 17-aastastel ja noorematel noorukitel, ei näidanud ohutuse ja efektiivsuse profiilis erinevusi võrreldes 18-aastaste või vanemate täiskasvanud naistega.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast 30 mg ühekordse annuse suukaudset manustamist imendub ulipristaalatsetaat kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon on 176 ± 89 ng / ml ligikaudu 1 tund (0,5-2,0 tundi) pärast manustamist ja AUC0-∞ 556 ± 260 ng .h / ml.
Ulipristaalatsetaadi manustamisel koos suure rasvasisaldusega hommikusöögiga vähenes keskmine Cmax ligikaudu 45%, Tmax lükkus (mediaan 0,75 ... 3 tundi) ja tõusis AUC0- ∞ keskmine väärtus 25%, võrreldes tühja kõhuga manustamisega. Sarnased tulemused saadi mono-demetüleeritud aktiivse metaboliidi puhul.
Levitamine
Ulipristaalatsetaat seondub tugevalt (> 98%) plasmavalkudega, sealhulgas albumiiniga, alfa-1-happe glükoproteiiniga ja suure tihedusega lipoproteiiniga.
Ulipristaalatsetaat on lipofiilne ühend ja jaguneb rinnapiima, "keskmine päevane eritumine on 13,35 mikrogrammi [0-24 tundi], 2,16 mikrogrammi [24-48 tundi], 1,06 mikrogrammi [48-72 tundi]], 0,58 mikrogrammi [ 72-96 tundi] ja 0,31 mcg (96-120 tundi).
Andmed in vitro näitavad, et ulipristaalatsetaat võib olla soolestikus BCRP (rinnavähi resistentsusvalk) transporterite inhibiitor. Ulipristaalatsetaadi mõju BCRP -le ei oma tõenäoliselt kliinilisi tagajärgi.
Ulipristaalatsetaat ei ole OATP1B1 ega OATP1B3 substraat.
Biotransformatsioon / eliminatsioon
Ulipristaalatsetaat metaboliseerub ulatuslikult mono-demetüleeritud, di-demetüleeritud ja hüdroksüülitud derivaatideks. Mono-demetüülmetaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne. Andmed saadud in vitro näitavad, et peamiselt kaasatud ensüümid on CYP3A4 ja vähemal määral ka CYP1A2 ja CYP2A6. Ulipristaalatsetaadi lõplik poolväärtusaeg plasmas pärast ühekordse 30 mg annuse manustamist on hinnanguliselt 32,4 ± 6,3 tundi, keskmine suukaudne kliirens (CL / F) 76,8 ± 64,0 l / h.
Spetsiaalsed populatsioonid
Ulipristaalatsetaadi farmakokineetilisi uuringuid neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega naistel ei ole läbi viidud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Enamik üldise toksilisuse uuringutes saadud tulemusi on seotud ulipristaalatsetaadi toimemehhanismiga. Progesterooni ja glükokortikoidi modulaatorina retseptoritele, näidates "progesteroonivastast toimet terapeutilisele tasemele sarnase ekspositsiooni korral.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringute andmed on piiratud, kuna samades uuringutes puudusid kokkupuute mõõtmised. Ulipristaalatsetaadil on embrüoletaalne toime rottidel, küülikutel (korduvates annustes üle 1 mg / kg) ja ahvidel. Inimese embrüo kohta nende korduvate annuste kasutamise kohta ohutusandmed puuduvad.Loomaliikide tiinuse säilitamiseks piisavalt madalate annuste korral ei ole täheldatud teratogeenset toimet.
Kantserogeensusuuringud (rottidel ja hiirtel) näitasid, et ulipristaalatsetaat ei ole kantserogeenne.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat
Povidoon K30
Kroskarmelloosnaatrium
Magneesiumstearaat
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC / PE / PVDC / alumiinium blister, mis sisaldab 1 tabletti. Pakend sisaldab ühe tabletiga blistrit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Paris Prantsusmaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL/1/09/522/001
039366012
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2009
Viimase uuendamise kuupäev: 20. mai 2014
