Toimeained: salbutamool, ipratroopiumbromiid
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks (üheannuselistes mahutites)
NAOS 0,375% + 0,075% lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks (mitmeannuselises pudelis)
Näidustused Miks Naosi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Adrenergikumid ja muud obstruktiivsete hingamisteede sündroomide (astmavastased) ravimid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Bronhiaalastma ja obstruktiivse bronhopaatia ravi astmaatilise komponendiga; kui on näidatud, et antikolinergiline ravim seostatakse ß-adrenergilise ainega.
Vastunäidustused Kui Naos'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Raske südamehaigus.
Glaukoom. Eesnäärme hüpertroofia. Kusepeetuse ja soole obstruktsiooni sündroomid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Naos’e võtmist
Sümpatomimeetilisi aineid tuleb kasutada väga ettevaatlikult patsientidel, kes võivad olla nende toime suhtes eriti vastuvõtlikud.
Patsientidel, kellel on sellised haigused nagu südame isheemiatõbi, arütmia, arteriaalne hüpertensioon ning glaukoomi, hüpertüreoidismi, feokromotsütoomi, diabeedi ja eesnäärme hüpertroofiaga patsientidel, tuleb ravimit kasutada ainult äärmise vajaduse korral ja alles pärast riski ja kasu hoolikat hindamist. suhe.
Isegi raske hüpokaleemia võib tekkida ravi ß2-agonistidega, eriti parenteraalse manustamise ja nebuliseerimise korral. Seda toimet saab tugevdada samaaegse raviga ksantiiniderivaatide, steroidide, diureetikumide ja hüpoksiaga. Sellistes olukordades on soovitatav regulaarselt kontrollida seerumi kaaliumisisaldust.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Naose toimet
Tavaliselt tuleks vältida ß2-agonistide ja mitteselektiivsete ß-blokaatorite, näiteks propranolooli, samaaegset kasutamist.
Isegi raske hüpokaleemia võib tekkida ravi ß2-agonistidega, eriti parenteraalse manustamise ja nebuliseerimise korral. Seda toimet saab tugevdada samaaegse raviga ksantiiniderivaatide, steroidide, diureetikumide ja hüpoksiaga (vt ka "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Hoiatused Oluline on teada, et:
Mitmeannuselises pudelis sisalduv lahus sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tavaliselt hilinenud tüüpi) ja erakordselt bronhospasmi.
Kui patsiendil on südamehaigus või stenokardia, peab ta sellest enne salbutamoolravi alustamist oma arstile teatama.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal.
Toote kasutamine raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuigi harvadel juhtudel on võimalik peapööritus või nägemishäired. Seda peavad arvestama need, kes valmistuvad sõidukit juhtima või masinaid kasutama.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Naos'i kasutada: Annustamine
Kasutage koos nebulisaatoritega
Täiskasvanud
Inhaleerimiseks elektriliste nebulisaatoritega, ambulatoorseks või koduseks kasutamiseks
Lahjendage 5 tilka 2 ml destilleeritud veega või steriilse füsioloogilise lahusega.
Nebuliseerimise kestus: 10-15 minutit, korratakse 2-3 korda päevas.
Sissehingamiseks elektriliste respiraatoritega (vahelduva positiivse rõhuga hingamine), kasutamiseks haiglas
2 tilka on võimalik lahjendada 1 ml destilleeritud veega või steriilse füsioloogilise lahusega: 6 inhalatsiooni;
teise võimalusena,
lahjendage 2 tilka 5 ml -ga: sissehingamise kestus 2 minutit;
või lahjendage 1 tilk 5 ml -ga: sissehingamise kestus 10 minutit.
Lapsed
Proportsionaalselt vähendatud annused, sõltuvalt sümptomitest.
Suukaudseks kasutamiseks
Soovitame kasutada veega lahjendatud NAOS -i, isegi suhkruga.
Täiskasvanud
10 tilka, 3-4 korda päevas
Lapsed
Arsti arvates ja soovituslikult:
Imikud vanuses 1 kuni 3 kuud: 1-3 tilka 2-3 korda päevas.
Imikud vanuses 3 kuni 12 kuud: 2–4 tilka 2-3 korda päevas.
Lapsed vanuses 1 kuni 3 aastat: 3-5 tilka 2-3 korda päevas.
3-6 -aastased lapsed: 4-6 tilka 2-3 korda päevas.
6-12 -aastased lapsed: 5-7 tilka 2-3 korda päevas.
Kasutusjuhend
Üheannuselised mahutid:
Üheannuselise anuma avamiseks keerake korki.
Mitmeannuseline pudel:
Pudeli hõlpsa avamise vältimiseks kasutati tilguti, mille avamiseks on vaja ratsionaalset, kuid mitte vaistlikku liigutust.
Pudeli avamiseks on vaja suruda tilguti rõngasmutrile ja keerata vastupäeva. Pudeli sulgemiseks tuleb rõngasmutrit keerata päripäeva nagu tavaliselt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Naos’t
Üleannustamise korral võivad tekkida lihaste värisemine ja südame löögisageduse tõus (vt ka "Kõrvaltoimed").
Kõrvaltoimed Millised on Naose kõrvaltoimed
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on peavalu, köha ja suukuivus.
Aeg -ajalt on kohalik ärritus, närvilisus, iiveldus, pearinglus, tahhükardia, südamepekslemine, lihaste värisemine ja uriinipeetus.
Harva täheldatakse nahalöövet, ülitundlikkusreaktsioone, nagu urtikaaria, angioödeem (lokaliseeritud keelel, huultel ja näol) või anafülaktilisi reaktsioone; Kaaliumisisalduse vähenemine veres (vt ka "Ettevaatusabinõud kasutamisel"), silmasisese rõhu tõus ja nägemise kohandamise häired.
Alati harva ja eriti suurte annuste korral võib tekkida perifeerne vasodilatatsioon.
Nagu teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib varsti pärast sissehingamist tekkida paradoksaalne bronhospasm koos suurenenud vilistava hingamisega.
Väga harva võivad mõned patsiendid tunda valu rinnus (südameprobleemide, näiteks stenokardia tõttu). Te peate sellest oma arstile niipea kui võimalik teatama, vältides ravi katkestamist, kui arst seda ei soovita.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist muudest kõrvaltoimetest, isegi kui selles infolehes pole kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Üheannuselise anuma sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist; kõik jäägid tuleb eemaldada.
Pärast üheannuselisi anumaid sisaldava alumiiniumpakendi avamist tuleb need ära kasutada 7 päeva jooksul; pärast seda perioodi tuleb üheannuselised mahutid kõrvaldada.
Mitmeannuselise pudeli sisu võib ära kasutada 28 päeva jooksul pärast pudeli esmakordset avamist; pärast seda perioodi tuleb kõik jäägid eemaldada.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
KOOSTIS
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks (üheannuselistes mahutites)
Iga üheannuseline konteiner sisaldab:
Toimeained: Salbutamool 1,875 mg (2,25 mg salbutamoolsulfaadina)
Ipratroopiumbromiid 0,375 mg
Abiained: süstevesi.
0,5 ml mahuti on võrdne 10 tilgaga. Üks tilk (0,05 ml) sisaldab: 187,5 mikrogrammi salbutamooli ja 37,5 mikrogrammi ipratroopiumbromiidi.
NAOS 0,375% + 0,075% lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks (mitmeannuselises pudelis)
100 ml lahust sisaldab:
Toimeained: Salbutamool g 0,375 (salbutamoolsulfaadina g 0,450)
Ipratroopiumbromiid 0,075 g
Abiained: etüül-p-hüdroksübensoaat, metüül-p-hüdroksübensoaat, süstevesi.
RAVIMVORM JA SISU
Lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks. NAOS lahus võib olla õlekollase värvusega.
- Karp 30 0,5 ml üheannuselise anumaga;
- 15 ml mitmeannuseline pudel.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NAOS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks (üheannuselistes mahutites)
Iga üheannuseline konteiner sisaldab:
Toimeained: Salbutamool 1,875 mg (2,25 mg salbutamoolsulfaadina)
Ipratroopiumbromiid 0,375 mg
0,5 ml mahuti on võrdne 10 tilgaga. Üks tilk (0,05 ml) sisaldab: 187,5 mcg salbutamooli ja 37,5 mcg ipratroopiumbromiidi.
NAOS 0,375% + 0,075% lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks (mitmeannuselises pudelis)
100 ml lahust sisaldab:
Toimeained: Salbutamool g 0,375 (salbutamoolsulfaadina g 0,450)
Ipratroopiumbromiid 0,075 g
Abiained: vt 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks
NAOS lahus võib olla õlekollase värvusega.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Bronhiaalastma ja obstruktiivse bronhopaatia ravi astmaatilise komponendiga, kui näidatakse seostavat antikolinergilist ravimit β-adrenergilise ainega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kasutage koos nebulisaatoritega
Täiskasvanud
- Inhaleerimiseks elektriliste nebulisaatoritega, ambulatoorseks või koduseks kasutamiseks
Lahjendage 5 tilka 2 ml destilleeritud veega või steriilse füsioloogilise lahusega.
Nebuliseerimise kestus 10-15 minutit, korratakse 2-3 korda päevas.
- Sissehingamiseks elektriliste respiraatoritega (vahelduva positiivse rõhuga hingamine), kasutamiseks haiglas
2 tilka on võimalik lahjendada 1 ml destilleeritud veega või steriilse füsioloogilise lahusega: teha 6 inhalatsiooni;
teise võimalusena lahjendage 2 tilka 5 ml -ga; sissehingamise kestus: 2 minutit;
või lahjendage 1 tilk 5 ml -ga; sissehingamise kestus: 10 minutit.
Lapsed
Proportsionaalselt vähendatud annused, sõltuvalt sümptomitest.
Suukaudseks kasutamiseks
Soovitame kasutada veega lahjendatud, isegi magustatud NAOS -i.
Täiskasvanud
10 tilka, 3-4 korda päevas.
Lapsed
Arsti arvates ja soovituslikult:
Imikud vanuses 1 kuni 3 kuud: 1-3 tilka 2-3 korda päevas.
Imikud vanuses 3 kuni 12 kuud: 2–4 tilka 2-3 korda päevas.
Lapsed vanuses 1 kuni 3 aastat: 3-5 tilka 2-3 korda päevas.
3-6 -aastased lapsed: 4-6 tilka 2-3 korda päevas.
6-12 -aastased lapsed: 5-7 tilka 2-3 korda päevas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või mõne abiaine suhtes. Raske südamehaigus. Glaukoom. Eesnäärme hüpertroofia. Kusepeetuse ja soole obstruktsiooni sündroomid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Sümpatomimeetilisi aineid tuleb kasutada väga ettevaatlikult patsientidel, kes võivad olla nende toime suhtes eriti vastuvõtlikud.
Patsientidel, kellel on sellised haigused nagu südame isheemiatõbi, arütmia, arteriaalne hüpertensioon ning glaukoomi, hüpertüreoidismi, feokromotsütoomi, diabeedi ja eesnäärme hüpertroofiaga patsientidel, tuleb ravimit kasutada ainult äärmise vajaduse korral ja alles pärast riski ja kasu hoolikat hindamist. suhe.
Isegi raske hüpokaleemia võib tuleneda ravist β2-agonistidega, eriti parenteraalse manustamise ja nebuliseerimise korral. Seda toimet saab tugevdada samaaegse raviga ksantiiniderivaatide, steroidide, diureetikumide ja hüpoksiaga. Sellistes olukordades on soovitatav regulaarselt kontrollida seerumi kaaliumisisaldust.
Mitmeannuselises pudelis sisalduv lahus sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tavaliselt hilist tüüpi), ja erandkorras bronhospammi.
Turustamisjärgsete andmete ja avaldatud kirjanduse põhjal on tõendeid salbutamooli kasutamisega seotud harvaesinevate müokardi isheemiajuhtumite kohta. Patsiendid, kellel on olemasolev raske südamehaigus (nt südame isheemiatõbi, tahhüarütmia või raske südamepuudulikkus) ja kes saavad salbutamooli hingamisteede haigusi, tuleb neil soovitada teavitada oma arsti, kui ilmnevad valu rinnus või süvenevad südamehaiguse sümptomid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tavaliselt tuleks vältida β2-agonisti ja mitteselektiivsete β-blokaatorite, näiteks propranolooli, samaaegset kasutamist.
Isegi raske hüpokaleemia võib tuleneda ravist β2-agonistidega, eriti parenteraalse manustamise ja nebuliseerimise korral. Seda toimet võib võimendada samaaegne ravi ksantiiniderivaatide, steroidide, diureetikumide ja hüpoksiaga (vt ka lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Toote kasutamine raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuigi harvadel juhtudel on võimalik peapööritus või visuaalse kohanemise häired. Seda peavad arvestama need, kes valmistuvad autot juhtima või masinaid kasutama.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on peavalu, köha ja suukuivus.
Aeg -ajalt on kohalik ärritus, närvilisus, iiveldus, pearinglus, tahhükardia, südamepekslemine, lihaste värisemine ja uriinipeetus.
Harva täheldatakse nahalöövet, ülitundlikkusreaktsioone, nagu urtikaaria, angioödeem (lokaliseeritud keelel, huultel ja näol) või anafülaktilisi reaktsioone; hüpokaleemia (vt 4.4); suurenenud silmasisene rõhk ja häiritud nägemine.
Alati harva ja eriti suurte annuste korral võib tekkida perifeerne vasodilatatsioon.
Nagu teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib varsti pärast sissehingamist tekkida paradoksaalne bronhospasm koos suurenenud vilistava hingamisega.
Väga harva on teatatud südame rütmihäiretest (sh kodade virvendus, supraventrikulaarne ja ekstrasüstoolne tahhükardia), müokardi isheemiast.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral võivad tekkida lihaste värisemine ja südame löögisageduse tõus (vt ka lõik 4.8).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC: R03AK04; farmakoterapeutiline kategooria: adrenergilised ained ja muud obstruktiivsete hingamisteede sündroomide ravimid (salbutamool ja ipratroopiumbromiid).
Need kaks toimeainet täidavad bronhospastilist toimet erinevate mehhanismidega, nimelt: β2-stimulant, näiteks salbutamool, ja antikolinergiline aine, näiteks ipratroopiumbromiid.
Adrenergilise ja antivagaalse toime mehhanism võimaldab sekkuda otseselt nii spastilise kui ka hüpersekretiivse bronhostruktsiooni patogeneetilisse hetke, võimaldades ühelt poolt adrenergiliste retseptorite taasaktiveerimist ja teiselt poolt kolinergilise potentsiaali vähenemist.
Preparaadi sünergistliku bronhide spasmolüütilise toime määravad nende kahe komponendi spetsiifilisus ja erinev toimemehhanism, millel oleks mõju silelihasraku tsüklilistele nukleotiididele: AMP ja tsükliline GMP, mis vastutavad bronhide dünaamika eest.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Kineetilised uuringud näitavad, et salbutamool imendub seedetraktist kiiresti ja järk -järgult sissehingamisel, see eritub peamiselt uriiniga, osaliselt muutumatul kujul salbutamoolina, osaliselt glükuroniidi või sulfaadikonjugaadina, ning et Ipratroopiumbromiid imendub nii suu kaudu kui ka tagasihoidlikult sissehingamisel manustatakse see osaliselt ja eritub nii neerude kui ka väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Need kaks toimeainet näitavad kõige tavalisematel laboriloomadel väga madalat ägedat, alaägedat ja kroonilist toksilisust, seega on need hästi talutavad inimkliinikutes kasutatavate manustamisviiside puhul isegi suurte annuste korral ja palju suuremad kui soovitatud või igal juhul saavutatavad kliinilises praktikas.
Näitena võib tuua, et LD50 intravenoosne manustamine rottidele lahuses, mis sisaldab 5 osa salbutamooli ja 1 osa ipratroopiumbromiidi, on 34,85 mg / kg salbutamooli + 6,97 mg / kg ipratroopiumbromiidi.
750 mcg / kg salbutamooli ja 150 mcg / kg ipratroopiumbromiidi parenteraalse manustamisega kaasnevad ainult tagasihoidlikud toksilise depressiooni sümptomid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks (üheannuselistes mahutites): Süstevesi
NAOS 0,375% + 0,075% lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks
(mitmeannuselises pudelis): Etüül-p-hüdroksübensoaat, metüül-p-hüdroksübensoaat, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Üheannuselise anuma sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist; kõik jäägid tuleb eemaldada.
Pärast üheannuselisi anumaid sisaldava alumiiniumpakendi avamist tuleb need ära kasutada 7 päeva jooksul; pärast seda perioodi tuleb üheannuselised mahutid kõrvaldada.
Mitmeannuselise pudeli sisu võib ära kasutada 28 päeva jooksul pärast pudeli esmakordset avamist; pärast seda perioodi tuleb kõik jäägid eemaldada.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks (üheannuselistes mahutites).
Üheannuselised anumad madala tihedusega polüetüleenist. 5 konteinerit on suletud alumiiniumkorpusesse; seejärel pakitakse 6 alumiiniumist kotikest, mis sisaldavad kokku 30 konteinerit, koos illustratiivse infolehega sobivatesse litograafiaga pappkarpidesse.
NAOS 0,375% + 0,075% lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks (mitmeannuselises pudelis).
Polüetüleenpudel tilgutiga koos polüetüleenist tagasilöögiklapiga (Lupolen 1840), mis on omakorda suletud värvilise polüpropüleenist keeratava korgiga. Üks pudel on koos pakendi infolehega pakitud sobivasse litograafiaga pappkarpi.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Üheannuselised mahutid:
Üheannuselise anuma avamiseks keerake korki.
Mitmeannuseline pudel:
Pudeli hõlpsa avamise vältimiseks kasutati tilguti, mille avamiseks on vaja ratsionaalset, kuid mitte vaistlikku liigutust.
Pudeli avamiseks on vaja suruda tilguti rõngasmutrile ja keerata vastupäeva. Pudeli sulgemiseks tuleb rõngasmutrit keerata päripäeva nagu tavaliselt.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks
30 üheannuselist anumat 0,5 ml AIC n. 036737029
NAOS 0,375% + 0,075% lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks
pudel 15 ml AIC n. 036737017
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
26. oktoober 2007.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine: aprill 2008.
