Toimeained: klorhinaldool, diflukortoloon
IMPETEX 1% + 0,1% KREEM
Näidustused Miks kasutatakse Impetexi? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Kortikosteroidid nahale, koos antiseptikumidega. Näidustused Kõik nahapõletikud, nii põletikulised kui ka allergilised, millega kaasnevad bakteriaalsed, seen- või segainfektsioonid, mille puhul on näidustatud kohalik kortikosteroidravi. Nahakahjustused koos bakteriaalsete ja / või seente tüsistustega: numbriline ekseem, ekseem ja kontaktdermatiit, ekseem vulgaris (äge ja krooniline faas), seborroiline ekseem, veenilaiendite ekseem (mitte otse haavandil), laste ekseem, päraku ekseem, düshidroos ja düshidroos ekseem, psoriaas, mikroobid, ekseemid.
Intensiivse põletikulise komponendiga bakteriaalsed infektsioonid: püoderma, follikuliit, impetiigo.
Dermatomikoos, mis on põhjustatud dermatofüütidest, pärmidest ja levulosarnastest seentest, millega kaasneb äge põletik või mille kliinilises pildis domineerib sekundaarne ekseemitus (teene, kandidoos, pityriasis versicolor).
Impetex on näidustatud ka bakteriaalsete ja / või seeninfektsioonide ennetamiseks põletikulise või allergilise iseloomuga nahahaiguste korral.
Vastunäidustused Kui Impetexi ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ravitava naha tuberkuloos- ja viirusnakkused (herpes, tuulerõuged jne), akne rosaatsea, nahahaavandid.
Preparaat on oftalmoloogiliseks kasutamiseks vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Impetexi võtmist
Kohalikuks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi.Sel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Impetexi toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Puuduvad teadaolevad võimalikud ravimite koostoimed ja kokkusobimatus.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kortikosteroidide perkutaanne manustamine ulatuslike dermatooside ravis ja / või pikaks ajaks võib määrata süsteemse imendumise sekundaarseid nähtusi (Cushingi sündroom, hüpotaalamuse-hüpofüüsi telje pärssimine). Seda esineb sagedamini lastel ja oklusiivse sideme korral. Imikutel ja alla 4 -aastastel lastel ei soovitata ravi jätkata kauem kui 3 nädalat, eriti kui ravitavad kohad on kaetud mähkmete või plastikust aluspükstega, kuna nahk voldib ja mähe võib sidemena toimida. oklusiivne. Pikaajalist ravi vajavate krooniliste haiguste ravis, kui on saavutatud soodne terapeutiline toime, on soovitatav vähendada annust ja manustamissagedust miinimumini, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks ja ägenemiste vältimiseks, peatades preparaadi kasutamise niipea kui võimalik.
Ravi ajal on vaja jälgida patsiendi seisundit, et avastada varajased steroidide liigtunnused (asteenia, hüpertensioon, elektrolüütide häired jne). Kõigil juhtudel on soovitatav piirata paikselt kasutatavate steroidide kasutamist lühikese ajavahemiku jooksul, eriti pikaajalisel kasutamisel võib paiksete toodete kasutamine põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Toote pikaajaline kasutamine võib soodustada mikroorganismide teket, mis ei ole tundlikud preparaadis sisalduva kemoterapeutilise aine suhtes. Sellisel juhul tuleb rakendada sobivaid ravimeetmeid. Näole kandmisel vältige preparaadi sattumist kokkupuude silmadega. "Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kortikosteroidide lokaalne kasutamine tiinetele laboriloomadele võib põhjustada loote väärarenguid.
Selle leidu ülekandmine inimliigile ei ole tõestatud.Raseduse esimese 3 kuu jooksul ei tohiks paikselt manustatavaid kortikosteroide kasutada suurtes kogustes ega pikka aega ning üldiselt rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleks preparaati kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese järelevalve all. arsti tšekk.
Hoiatused abiainete kohta:
See ravim sisaldab stearüülalkoholi, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Impetexi kasutada: Annustamine
Tänu oma erilisele abiainele ("õli vees" emulsioon, madala rasvasisaldusega) on Impetex eriti näidustatud eritavate kahjustuste raviks ja niisketes nahapiirkondades, näiteks päraku piirkonnas ja aksillaarõõnes, kus on soovitatav kasutada alust. suure veesisaldusega .. Impetex laseb sekretsioonil voolata ning kutsub esile naha kiire aurustumise ja kuivamise. Preparaat ei jäta nahale rasva jälgi ja sobib seetõttu ka näole ja katmata nahapiirkondadele.
Kui ei ole ette nähtud teisiti, alustage ravi, levitades preparaati õhukese kihina 2-3 korda päevas. Niipea kui kliiniline pilt on paranenud, piisab ainult ühest päevasest manustamisest.
Imikuid ja alla 4 -aastaseid lapsi ei tohi ravida kauem kui kolm nädalat, eriti mähkmetega kaetud piirkondades.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Impetexi liiga palju?
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada
Kõrvaltoimed Millised on Impetexi kõrvaltoimed
Kohalik punetus, turse, koorimine, sügelus kui ülitundlikkuse tunnused toote suhtes.
Teisteks toimeteks on hüpertrichoos, aknepurse, naha atroofia, hüpopigmentatsioon, telangiektaasiad, vöötmed, veresoonte haprus, purpur ja pärast pikaajalist ravi (eriti näol) tagasipõletav pustuloosne dermatiit, mis on steroidide suhtes tundlik ja ilmneb alles sel ajal. ravi katkestamine. Pikaajaline ja / või suurte annuste kasutamine võib esile kutsuda liigse sündroomi, millega kaasneb arteriaalne hüpertensioon, asteenia, adinaamia, südame rütmihäired, hüpokaleemia ja metaboolne alkaloos.
Oklusiivse ravi korral tuleb arvestada, et sidemeks kasutatavad kiled võivad ise olla sensibiliseerimisnähtuste põhjused.
Eelsoodumusega isikutel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Selles infolehes nimetamata soovimatute mõjude korral on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud
. Hoiatus: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis
100 g koort sisaldab: 1 g klorhinaldooli; diflukortoloonvaleraat 0,1 g.
Abiained: polüetüleenglükoolmonostearaat, stearüülalkohol, vedel parafiin, valge vaseliin, naatriumedetaat, karbomeer, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Ravimvorm ja sisu
Kreem, 30 g tuub.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IMPETEX 1% + 0,1% KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g koort sisaldab:
Toimeained: klorhinaldool 1 g, diflukortoloonvaleraat 0,1 g.
Abiained: stearüülalkohol.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kõik nahapõletikud, nii põletikulised kui ka allergilised, millega kaasnevad bakteriaalsed, seen- või segainfektsioonid, mille puhul on näidustatud lokaalne kortikoteraapia.
Nahakahjustused koos bakteriaalsete ja / või seente tüsistustega: numbriline ekseem, ekseem ja kontaktdermatiit, ekseem vulgaris (äge ja krooniline faas), seborroiline ekseem, veenilaiendite ekseem (mitte otse haavandil), laste ekseem, päraku ekseem, düshidroos ja düshidroos ekseem, psoriaas, mikrobiidid, ekseemid. Intensiivse põletikulise komponendiga bakteriaalsed infektsioonid: püoderma, follikuliit, impetiigo. Dermatofüütide, pärmide ja levulotaoliste seente põhjustatud dermatomükoos, millega kaasneb äge põletik või mille kliiniline pilt domineerib sekundaarse ekseemiseerimisega (tiinea, kandidoos) , pityriasis versicolor) Impetex on näidustatud ka bakteriaalsete ja / või seeninfektsioonide ennetamiseks põletikulise või allergilise iseloomuga nahahaiguste korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tänu oma erilisele abiainele ("õli vees" emulsioon, madala rasvasisaldusega) on Impetex eriti näidustatud eritavate kahjustuste raviks ja niisketes nahapiirkondades, näiteks päraku piirkonnas ja aksillaarõõnes, kus on soovitatav kasutada alust. suure veesisaldusega .. Impetex laseb sekretsioonil voolata ning kutsub esile naha kiire aurustumise ja kuivamise. Preparaat ei jäta nahale rasva jälgi ja sobib seetõttu ka näole ja katmata nahapiirkondadele.
Kui ei ole ette nähtud teisiti, alustage ravi, levitades preparaati õhukese kihina 2-3 korda päevas. Niipea kui kliiniline pilt on paranenud, piisab ainult ühest päevasest manustamisest.
Imikuid ja alla 4 -aastaseid lapsi tuleb ravida kuni 3 nädala jooksul, eriti mähkmetega kaetud piirkondades.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ravitava naha tuberkuloos- ja viirusnakkused (herpes, tuulerõuged jne).
Rosaatsea akne.
Naha haavandid.
Preparaat on oftalmoloogiliseks kasutamiseks vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kortikosteroidide nahale manustamine ulatuslike dermatooside ravis ja / või pikka aega võib määrata süsteemse imendumise sekundaarseid nähtusi (Cushingi sündroom, hüpotaalamuse-hüpofüüsi telje pärssimine). Seda esineb sagedamini lastel ja oklusiivse riietumise korral. Imikutel ja alla 4 -aastastel lastel ei soovitata ravi jätkata kauem kui 3 nädalat, eriti kui ravitavad kohad on kaetud mähkmete või plastikust aluspükstega, kuna nahk voldib ja mähe võib toimida oklusiivse sidemena. .
Pikaajalist ravi vajavate krooniliste haiguste ravis, kui on saavutatud soodne terapeutiline toime, on soovitatav vähendada annust ja manustamissagedust miinimumini, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks ja ägenemiste vältimiseks, peatades preparaadi kasutamise niipea kui võimalik.
Ravi ajal on vaja jälgida patsiendi seisundit, et avastada varajased steroidide liigtunnused (asteenia, hüpertensioon, elektrolüütide häired jne).
Kõikidel juhtudel on soovitatav piirata paiksete steroidide kasutamist lühikese ajaga.
Toote pikaajaline kasutamine võib soodustada mikroorganismide arengut, mis ei ole tundlikud preparaadis sisalduva kemoterapeutilise aine suhtes. Sellisel juhul tuleb rakendada sobivaid ravimeetmeid.
Näole kandmisel vältige preparaadi sattumist silma.Kohalikuks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi.Sel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Ravimeid ei tohi hoida lastele kättesaamatus kohas.
Hoiatused abiainete kohta:
See ravim sisaldab stearüülalkoholi, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Võimalikud ravimite koostoimed puuduvad.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kortikosteroidide lokaalne kasutamine tiinetele laboriloomadele võib esile kutsuda loote väärarenguid. Selle leidu ülekandumine inimestele ei ole tõestatud.
Siiski ei tohiks raseduse esimesel kolmel kuul toopilisi kortikosteroidipreparaate kasutada suurtes kogustes ega pikka aega ning üldiselt rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleks preparaati kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese järelevalve all. arsti tšekk.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Impetex ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kohalik punetus, turse, koorimine, sügelus kui ülitundlikkuse tunnused toote suhtes. Teisteks toimeteks on hüpertrichoos, aknepursked, naha atroofia, hüpopigmentatsioon, telangiektaasiad, vöötmed, veresoonte haprus, purpur ja pärast pikaajalist ravi (eriti näol) pustuloosne dermatiit, mis on steroiditundlik ja ilmneb alles pärast ravi lõpetamist. Pikaajaline ja / või suurte annuste kasutamine võib esile kutsuda liigsündroomi koos arteriaalse hüpertensiooni, asteenia, adinaamia, südame rütmihäirete, hüpokaleemia ja metaboolse alkaloosiga.
Oklusiivse ravi korral tuleb meeles pidada, et sidemeks kasutatavad kiled võivad ise põhjustada sensibiliseerivaid nähtusi.
Paikseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi, sel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Eelsoodumusega isikutel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroid, kombinatsioonis antiseptikuga.
ATC -kood: D07BC04.
Impetexi kreem sisaldab paikset kortikosteroidi, diflukortoloonvaleriaanhapet (DFV) kontsentratsioonis 0,1% ja antimikroobset ainet, klorhinaldooli (CCD) kontsentratsioonis 1%.
DFV on kortikosteroid paikseks kasutamiseks, millel on põletikuvastane, sügelusvastane ja vasokonstriktiivne toime. Kortikosteroidid vähendavad põletikku erinevate mehhanismidega, eriti soodustades ensüümi (fosfolipaas A2) kontrolli all hoidva faktori (lipokortiin) sünteesi, mis aktiveerib arahhidoonhappe kaskaadi, põhjustades flogogeenseid tegureid, nagu prostaglandiinid ja lipoperoksiidid.
DFV-l on 3 kuni 30 korda suurem põletikuvastane toime kui teistel paiksetel kortikosteroididel ja 10 korda suurem antiproliferatiivne toime kui flukortoloonil.
CCD -l on antibakteriaalne ja seenevastane toime, mida in vitro teostatakse grampositiivsetel bakteritel, peamistel gramnegatiivsetel bakteritel, samuti dermatofüütidel ja pärmidel. Seda pärssivat mõju mikroorganismide kasvule kinnitas inimese nahk Marples'i ja Kligmani järgi tehtud oklusiivse sidumiskatsega. Isegi korduv CCD kasutamine ei soosi resistentsete bakteritüvede valikut.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Nahale kantuna säilitab kortikosteroidid suures osas sarvkiht ja ainult väike osa jõuab pärisnahka, kust neid saab imenduda. Selgemat imendumist võivad soodustada mitmed tegurid: ravitava naha pindala ja pikendus, kahjustuse tüüp, ravi kestus, mis tahes oklusiivne side. Sellega seoses tuleb arvestada, et teatud nahapiirkonnad (nägu, silmalaugud, juuksed, munandikott) imavad neid kergemini kui teised (põlvede, küünarnukkide, peopesa ja jalataldade nahk). DFV tungib kiiresti inimese epidermisse, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni 4 tunni jooksul pärast manustamist.
See kontsentratsioon on levinud pindmistes nahakihtides. Pärast 7 -tunnist manustamist on süsteemne imendumine alla 1% algannusest. Väike kogus vereringesse imendub kiiresti (poolväärtusaeg plasmas umbes 4 tundi) vähemalt kolmeks lagundavaks aineks, mis neerude kaudu konjugeeritud kujul kiiresti ja täielikult elimineeritakse.
Uriinis on tuvastatud 7 DFV metaboliiti.
DFV intrakutaanne metabolism pärast inimese nahale manustamist seisneb aine aeglases hüdrolüüsis diflukortolooniks ja valeriinhappeks (5–15% 7 tunni jooksul manustatud annusest).
In vitro ja in vivo uuringud pärast tervete vabatahtlike 14C-ga märgistatud CCD sisaldavate preparaatide nahale kandmist on näidanud, et toimeainet imendub vaid tagasihoidlik kogus: 5-15% 24 tunni jooksul ja erinevates tingimustes. Pärast 25 g 1% CCD sisaldava preparaadi nahale manustamist varieerub imendunud kogus 24 tunni jooksul 10 kuni 35 mg.
DFV ja CCD abil läbi viidud uuringud on näidanud, et CCD olemasolu ei muuda steroidi imendumist ja viimane ei mõjuta negatiivselt CCD antibakteriaalset toimet.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
DFV äge toksilisus on tühine (LD50 per os hiirtel> 4 g / kg). Katsed, mis viidi läbi paikselt 0,5% kontsentratsiooniga, on kinnitanud ägeda toksilisuse puudumist. Ainult pärast pikaajalist manustamist koertele 14 -nädalase kestusega preparaatide puhul 0,1% annuses 100 mg / kg päevas on süsteemne toime avaldunud.
Ägeda CCD toksilisust hinnati hiirtel (LD50 per os 0,6-0,8 g / kg), rottidel (LD50 2,9 g / kg) ja koertel (LD50 1 g / kg).
10% preparaadi 2,5 g / kg annuste naha kaudu manustamine rottidele kümme päeva ja küülikutele kolmteist päeva ei põhjustanud märkimisväärset toksilist toimet.
DFV + CCD ägedat toksilisust hinnati rottidel (LD50 suu kaudu> 35,9 g / kg). Jätkuv kasutamine kolmteist nädalat koeral põhjustas süsteemset toimet ainult suuremate kui 500 mg / kg / päevas annuste korral.
Embrüotoksiline toime ilmnes küülikutel ja rottidel ainult suuremate kui 50 mg / kg / päevas annuste korral nahale, organogeneesi faasis, rohkem kui kümme päeva.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Polüetüleenglükoolmonostearaat, stearüülalkohol, vedel parafiin, valge vaseliin, naatriumedetaat, karbomeer, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Praeguseks ei ole teada konkreetseid vastuolusid.
06.3 Kehtivusaeg
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Painduv alumiiniumtoru, mis on sisemiselt lakiga kaitstud ja suletud plastikust keeratava korgiga, mis on pappkarbis koos pakendi infolehega.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Impetex 1% + 0,1% AIC kreem nr 024383022
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
22.04.1981/juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 28. jaanuari 2013. aasta resolutsioon
