Toimeained: Lakidipiin
Lacipil 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lacipil 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse Lacipili? Milleks see mõeldud on?
Lacipili kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks. See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks. Lacipilil on omadus laiendada (laiendada) veresooni, hõlbustada verevoolu ja alandada vererõhku.
Vastunäidustused Kui Lacipili ei tohi kasutada
Ärge võtke Lacipili:
- kui olete toimeaine või Lacipil'i mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
- kui teil on südamehaigus, mida nimetatakse aordi stenoosiks. See haigus on klapi ahenemine, mis võimaldab verd südamest välja pumbata
Kui arvate, et mõni neist kehtib teie kohta, ärge võtke Lacipili enne, kui olete oma arstiga rääkinud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lacipili võtmist
Enne ravi Lacipil'iga peab arst teadma:
- kui teil on südameprobleeme
- kui teil on maksahaigus
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Lacipili toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned ravimid võivad muuta Lacipili toimet või suurendada seda, põhjustades kõrvaltoimeid.
Lacipil võib muuta ka teiste ravimite toimet. Nende hulka kuuluvad:
- muud kõrge vererõhu ravimid, näiteks furosemiid, propanolool või kaptopriil
- tsimetidiin (maohaavandite raviks)
- tsüklosporiin (kasutatakse elundisiirdamise äratõukereaktsiooni või mõnede autoimmuunhaiguste ennetamiseks).
Latsidipiini ja kortikosteroidide või tetrakosaktiidi samaaegne kasutamine võib vähendada antihüpertensiivset toimet.
Kui te võtate mõnda neist ravimitest, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lacipili võtmine koos toidu ja joogiga
Ärge jooge Lacipili võtmise ajal greibimahla.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Puudub teave Lacipili ohutu kasutamise kohta raseduse ajal. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge võtke Lacipili ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata. Arst kaalub Lacipili võtmise riske ja kasu teile ja teie lapsele.
Toimeaine ja Lacipili koostisosad võivad imenduda rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, pidage enne Lacipil -ravi alustamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lacipil võib põhjustada pearinglust. Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui neil tekivad pearinglus või sellega kaasnevad sümptomid.
Oluline teave mõningate Lacipili koostisainete kohta
Lacipil sisaldab laktoosi: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Lacipili kasutada: Annustamine
Kui palju võtta
Võtke Lacipili alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline Lacipili algannus on 2 mg üks kord päevas hommikul. Teie arst võib otsustada, kas suurendada annust 4 või 6 mg-ni üks kord päevas hommikul pärast ligikaudu 3-4-nädalast ravi.
Kuidas seda võtta
Neelake tablett alla koos vähese veega.
Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal kellaajal.
Lacipili võib võtta koos toiduga või ilma.
Kui te unustate Lacipili võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus samal ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Lacipili võtmise
Võtke Lacipili arsti soovitatud aja jooksul. Ärge lõpetage Lacipili võtmist ilma arsti nõuanneteta.
Kui teil on lisaküsimusi Lacipili kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Lacipil'i üleannustamise
Kui te võtate liiga palju Lacipil tablette, on väga tõenäoline, et teie vererõhk langeb ja teie südame löögisagedus võib muutuda, mis võib tõusta või langeda.
Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Kõrvaltoimed Millised on Lacipili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Lacipil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad puudutada 1 kuni 10 inimest:
- ebaregulaarne südametegevus (südamepekslemine)
- kiiremad südamelöögid (tahhükardia)
- vedelike põhjustatud turse
- pearinglus
- urineerimine sageli
- peavalu
- nahalööbed (sh naha punetus ja sügelus)
- kuumahood
- mao häired
- iiveldus
- väsimus
Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
- ensüümi, mida nimetatakse leeliseliseks fosfataasiks, taseme pöörduv tõus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad mõjutada 1 kuni 100 inimest:
- rindkerevalu süvenemine (olemasoleva stenokardia süvenemine)
- kahvatus
- vererõhu alandamine
- verejooks, igemete valud
- sünkoop
- hüpotensioon
Harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad mõjutada 1 kuni 1000 inimest:
- rasked allergilised reaktsioonid koos näo, keele või kõri tursega, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi
- sügelev lööve nahas
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad mõjutada 1 kuni 10 000 inimest:
- käte ja jalgade värisemine või värisemine
- depressioon
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke Lacipil laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Lacipili pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke Lacipili temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Ärge võtke tabletti blistrist välja enne, kui peate selle võtma.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Lacipil sisaldab
Toimeaine on lacidipiin. Lacipil tablette on erineva tugevusega.
Iga tablett sisaldab:
- 4 mg lacidipiini
- 6 mg lacidipiini
Abiained on: laktoos, povidoon, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), polüetüleenglükool (PEG) 400, polüsorbaat 80.
Kuidas Lacipil välja näeb ja pakendi sisu
Lacipil 4 mg tabletid on valged, ovaalsed, poolitusjoonega mõlemal küljel ja ühele küljele on pressitud "GS" ja teisele küljele "3MS".
Lacipil 6 mg tabletid on valged ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud "GXCX3". Pakendis 14 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LACIPIL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
LACIPIL 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Toimeaine: lacidipiin 4,00 mg
LACIPIL 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Toimeaine: lacidipiin 6,00 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Arteriaalse hüpertensiooni ravi monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega, nagu beetablokaatorid, diureetikumid, AKE inhibiitorid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud:
Algannus on 2 mg (pool 4 mg tabletist) üks kord ööpäevas.
Võimalik, et ravi tuleb kohandada vastavalt hüpertensiivse haiguse raskusele vastavalt individuaalsetele vajadustele ja patsiendi individuaalsele ravivastusele.
Annust võib suurendada 4 mg-ni ja vajadusel 6 mg-ni, kui on antud piisav aeg täieliku farmakoloogilise toime toimumiseks. Praktikas ei tohiks see aeg olla lühem kui 3-4 nädalat, kui kliiniline seisund ei vaja kiirem üleminek suuremale annusele.
LACIPIL'i tuleb võtta iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikul, kas enne või pärast sööki.
Maksapuudulikkus:
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse muutmine vajalik. Puuduvad piisavad andmed, et anda soovitusi raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.4).
Neerupuudulikkus:
Kuna lacidipiin ei eritu neerude kaudu, ei vaja neerupuudulikkusega patsientide annuste muutmist.
Lapsed:
Puuduvad andmed LACIPILi kasutamise kohta lastel.
Eakad patsiendid:
Annust ei ole vaja muuta.
Ravi võib jätkata lõputult.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Nagu teisedki dihüdropüridiinid, on ka lacidipiin raske aordi stenoosiga patsientidel vastunäidustatud.
Kuna eksperimentaalsed andmed kasutamise ohutuse kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad, on ravim nendes tingimustes vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Spetsiaalsetes uuringutes on näidatud, et lacidipiin ei muuda sinoatriaalse sõlme spontaanset funktsiooni ega pikenda juhtivusaega atrioventrikulaarsõlme tasemel. Siiski tuleb arvestada kaltsiumikanali blokaatorite teoreetilist potentsiaali mõjutada SA ja AV sõlmede aktiivsust ning seetõttu tuleb atsidipiini kasutada ettevaatusega patsientide ravimisel, kellel on SA ja AV sõlmede aktiivsuses juba kõrvalekaldeid.
Nagu on teatatud teiste dihüdropüridiini kaltsiumikanali blokaatorite kohta, tuleb atsidipiini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kaasasündinud või omandatud ja dokumenteeritud QT -intervalli pikenemine. Latsidipiini tuleb kasutada ettevaatusega ka patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad intervalli. QT I ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, mõned antipsühhootikumid, antibiootikumid (nt erütromütsiin) ja mõned antihistamiinikumid (nt terfenadiin). Sarnaselt teiste kaltsiumikanali blokaatoritega tuleb LACIPIL'i kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on vähenenud südamereserv.
Nagu teistegi dihüdropüridiini kaltsiumikanali blokaatorite puhul, tuleb LACIPIL'i kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on eelnevalt diagnoositud stenokardia, samuti patsientidel, kellel tekib ravi ajal ebastabiilne stenokardia.
Hiljutise müokardiinfarktiga patsientidel tuleb LACIPIL'i kasutada ettevaatusega. Puuduvad andmed selle kohta, et lacidipiin oleks kasulik müokardiinfarkti sekundaarseks ennetamiseks.
Latsidipiini efektiivsust ja ohutust pahaloomulise hüpertensiooni ravis ei ole kindlaks tehtud.
Maksakahjustusega patsientidel tuleb LACIPIL'i kasutada eriti ettevaatlikult, kuna antihüpertensiivne toime võib suureneda.
Oluline teave mõningate Lacipili koostisainete kohta.
Lacipil sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lacipili samaaegne manustamine koos teiste teadaolevalt hüpotensiivse toimega ainetega, sealhulgas antihüpertensiivsete ravimitega (nagu diureetikumid, beetablokaatorid või AKE inhibiitorid), võib suurendada nende hüpotensiivset toimet.
Tsimetidiini samaaegsel manustamisel võib lakidipiini plasmataset suurendada.
Latsidipiin seondub valkudega (> 95%) albumiini ja alfa-1-glükoproteiiniga.
Tavaliste antihüpertensiivsete ainetega, nagu beetablokaatorid ja diureetikumid, või digoksiini, tolbutamiidi või varfariiniga läbiviidud uuringutes ei tuvastatud erilisi koostoimeprobleeme.
Nagu teistegi dihüdropüridiinravimite puhul, ei tohi LACIPILi võtta koos greibimahlaga, kuna selle biosaadavus võib muutuda.
Kliinilised uuringud neerusiirdamise järgselt tsüklosporiiniga ravitud patsientidega on näidanud, et latsidipiin muudab tsüklosporiinist tingitud neerude verevoolu ja glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemise.
Latsidipiini metaboliseerib teadaolevalt tsütokroom CYP3A4 ja seetõttu võivad samaaegselt manustatavad ained, millel on oluline CYP3A4 inhibeeriv ja indutseeriv toime (nt rifampitsiin, itrakonasool), mõjutada letsitiini metabolismi ja eliminatsiooni.
Latsidipiini ja kortikosteroidide või tetrakosaktiidi samaaegne kasutamine võib vähendada antihüpertensiivset toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Latsidipiini ohutu kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad eksperimentaalsed andmed.
Loomkatsed on näidanud teratogeense toime puudumist või kasvu kahjustamist (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Latsidipiini tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles lootele või vastsündinule kahjuliku toime võimaluse.
Tuleb arvestada võimalusega, et lacidipiin võib raseduse lõpus põhjustada emaka lihaste seina lõdvestumist (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Toitmisaeg:
Loomkatsed on näidanud, et lacidipiin (või selle metaboliidid) võib läbida platsentaarbarjääri ja erituda rinnapiimaga.
Latsidipiini tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku kahjuliku mõju lootele või vastsündinule.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
LACIPIL võib põhjustada pearinglust. Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui neil tekivad pearinglus või sellega kaasnevad sümptomid.
04.8 Kõrvaltoimed
Väga levinud ja aeg -ajalt esinevate kõrvaltoimete esinemissageduse määramiseks kasutati suurte kliiniliste uuringute (nii sisemisi kui ka avaldatud) andmeid.
Sageduse klassifitseerimisel kasutati järgmist kokkulepet: väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 e
Latsidipiin on üldiselt hästi talutav. Mõnel inimesel võivad esineda väikesed kõrvalmõjud, mis on seotud perifeerse vasodilatatsiooni teadaoleva farmakoloogilise toimega. Need toimed, mis on tähistatud sümboliga #, on tavaliselt mööduvad ja kaovad tavaliselt sama annuse manustamise korral.
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: depressioon.
Närvisüsteemi häired
Sage: # peavalu, # pearinglus;
Väga harv: värisemine.
Südame patoloogiad
Sage: # südamepekslemine, tahhükardia;
Aeg-ajalt: olemasoleva stenokardia süvenemine, minestus, hüpotensioon.
Nagu teistegi dihüdropüridiinravimite puhul, on vähesel arvul patsientidel, eriti pärast ravi alustamist, teatatud olemasoleva stenokardia süvenemisest. See leid on tõenäolisem sümptomaatilise südame isheemiatõvega patsientidel.
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: # õhetus.
Seedetrakti häired
Sage: maohäired, iiveldus;
Aeg -ajalt: igemete hüperplaasia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahalööve (sh erüteem ja sügelus);
Harv: angioödeem, urtikaaria.
Neerude ja kuseteede häired
Sage: polüuuria.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia, # turse.
Diagnostilised testid
Sage: leeliselise fosfataasi pöörduv tõus (kliiniliselt olulised tõusud on aeg -ajalt).
04.9 Üleannustamine
LACIPILi üleannustamise juhtumeid ei ole registreeritud.
Sümptomid ja tunnused:
Kõige tõenäolisem leid võib olla pikaajaline perifeerne vasodilatatsioon, mis on seotud hüpotensiooni ja tahhükardiaga. Teoreetiliselt võib tuvastada bradükardiat või pikenenud atrioventrikulaarse juhtivuse aega.
Ravi:
Spetsiifilist antidooti pole. Kasutada tuleb piisavaid toetavaid meetmeid ja südame funktsiooni piisavat jälgimist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed antihüpertensiivsed kaltsiumikanali blokaatorid - dihüdropüridiini derivaadid. ATC -kood: C08CA09.
Latsidipiin on 1-4 dihüdropüridiini derivaat, millel on võimas ja spetsiifiline kaltsiumikanali blokaator.
eriti selektiivne veresoonte silelihaste kaltsiumioonikanalite retseptorite suhtes.
Selle peamine toime seisneb perifeersete arterioolide laienemises, mille tagajärjel väheneb perifeersete veresoonte resistentsus ja seega ka arteriaalne rõhk. Molekuli põhiomadus on selle pikk toimeaeg.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub latsidipiin seedetraktist kiiresti, kuid halvasti ning sellel on märkimisväärne esmase metabolismi maksa metabolism. Absoluutne biosaadavus on keskmiselt 10%.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30–150 minutit pärast ravimi võtmist.
Ravim eritub peamiselt metabolismi teel maksas (mõjutab tsütokroom P450 CYP3A4). Latsidipiinil ei leitud maksaensüüme indutseerivat ega pärssivat toimet. Neli peamist metaboliiti näitavad vähe või üldse mitte farmakodünaamilist aktiivsust.
Ligikaudu 70% manustatud annusest eritub metaboliitidena väljaheitega ja ülejäänud metaboliitidena uriiniga.
Latsidipiini lõplik keskmine poolväärtusaeg on püsikontsentratsioonis vahemikus 13 kuni 19 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsed on näidanud teratogeense toime puudumist või kasvu kahjustamist.
Loomkatsed on näidanud, et lacidipiin (või selle metaboliidid) võib läbida platsentaarbarjääri ja erituda rinnapiimaga.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoos; povidoon; magneesiumstearaat; hüpromelloos; titaandioksiid (E 171); polüetüleenglükool (PEG) 400; polüsorbaat 80.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
LACIPILi tablette tuleb valguse eest kaitsta ja hoida kuni nende võtmiseni oma pakendis. Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Kui võetakse pool 4 mg tabletist, tuleb ülejäänud pool tagasi blistrisse tagasi panna ja valguse eest kaitsmiseks uuesti karpi panna ning võtta 48 tunni jooksul.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Orienteeritud polükaproamiid -Al-PVC / PVC-Al blistrid.
28 õhukese polümeerikattega tabletti 4 mg
14 õhukese polümeerikattega tabletti 6 mg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ärge võtke tablette blistrist välja, välja arvatud võtmise ajal.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
LACIPIL 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
28 õhukese polümeerikattega tabletti - AIC: 027830037
LACIPIL 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid
14 õhukese polümeerikattega tabletti - AIC: 027830052
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
28 õhukese polümeerikattega tabletti 4 mg: 18. mai 1998 / juuni 2009
14 6 mg õhukese polümeerikattega tabletti: 10. november 1998 / juuni 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
11. detsember 2012
