Toimeained: tsüklopüroksolamiin
DAFNEGIN® 0,2% tupelahus
Dafnegini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- DAFNEGIN® 0,2% tupelahus
- DAFNEGIN® 1% tupekreem, DAFNEGIN® 100 mg tupe munarakud
Miks Dafneginit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Seenevastane ja antibakteriaalne
Terapeutilised näidustused
Abiaine Candida vulva-tupeinfektsioonide ravis; seda võib kasutada ka pärast muud tuperavi, et vähendada retsidiivi riski.
Vastunäidustused Kui Dafneginit ei tohi kasutada
Teadaolev individuaalne ülitundlikkus ravimi suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dafnegini võtmist
Patsiendil on soovitav niisutamist harjutada lamavas või poolistuvas asendis, püüdes lahust mõne minuti jooksul tupes hoida. Intravaginaalsetes rakendustes praktiliselt puudub preparaadi süsteemne imendumine. Kuid nagu enamiku ravimite puhul, ravimi kasutamine raseduse ajal peaks toimuma ainult pärast näidustuste ranget valikut, otsese meditsiinilise järelevalve all. Tuperavimite kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi.Sel juhul tuleb ravi katkestada ja võtta sobivad ravimeetmed.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Uuesti nakatumise vältimiseks peaks teie partner läbima ka meditsiinilise järelevalve.
Raseduse ajal tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Dafnegini kasutada: Annustamine
Kandke tupelahust iga päev, eelistatavalt hommikul, viie päeva jooksul, kasutades kogu pudelit järgmiste kasutusviisidega:
- Hoidke pudelit rõngast ja keerake kork kokku, kuni kaitsekork puruneb
- Tõmmake kanüül välja, kuni see peatub, et kuulda õige asendi klõpsatust
- Sisestage kanüül tuppe ja vajutage pudeli seintele, et see saaks täielikult tühjeneda.
Kastmist soovitatakse teha lõdvestunud asendis ja aeglaselt.
Kõrvaltoimed Millised on Dafnegini kõrvaltoimed
Dafnegini tupelahus on üldiselt hästi talutav, kuid harvadel juhtudel on kirjeldatud sügelust, põletust või kohalikku ärritust.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõrvaltoimete tekkimisest, isegi kui neid ei ole pakendi infolehes kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. See kuupäev viitab puutumatult korrektselt ladustatud tootele.
Muu info
Koostis
100 ml tupelahust sisaldab: 200 mg tsüklopiroksolamiini.
Abiained: polüetüleenglükool 300; polüglükool; undensofeen; polüsorbaat 20; piimhape; roosi parfüüm; puhastatud vesi.
Ravimvorm ja sisu
tupelahus - 5 pudelit 150 ml kanüüliga
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DAFNEGIN 0,2% VAGAALLAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 ml tupelahust sisaldab 200 mg tsüklopiroksolamiini.
03.0 RAVIMVORM
Tupe lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Abiaine Candida vulva-tupeinfektsioonide ravis; seda võib kasutada ka pärast muud paikset ravi, et vähendada ägenemiste riski.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kandke tupelahust iga päev, eelistatavalt hommikul, 5 päeva jooksul, kasutades kogu pudelit järgmiste kasutusviisidega:
A) Hoidke pudelit rõngast ja keerake kork kokku, kuni kaitsekork puruneb.
B) Tõmmake kanüül välja, kuni see peatub, et kuulda õige positsiooni klõpsatust.
C) Viige kanüül tuppe ja vajutage pudeli seintele, et see saaks täielikult tühjeneda.
Kastmist soovitatakse teha lõdvestunud asendis ja aeglaselt.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev individuaalne ülitundlikkus ravimi suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Uuesti nakatumise vältimiseks oleks soovitav partneril läbida ka meditsiiniline järelevalve.
Patsiendil on soovitatav harjutada niisutamist lamavas või poolistuvas asendis, püüdes lahust mõne minuti jooksul tupes hoida, eriti paiksete ravimite pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul on vaja ravi katkestada ja võtta sobivad ravimeetmed.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Neid ei teata
04.6 Rasedus ja imetamine
Intravaginaalsel kasutamisel praktiliselt puudub preparaadi süsteemne imendumine. Kuid nagu enamiku ravimite puhul, tuleb raseduse ajal kasutada ainult pärast näidustuste ranget valikut, otsese meditsiinilise järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kõrvaltoimeid ei ole teatatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Harva sügelus, põletustunne või kohalik ärritus.
04.9 Üleannustamine
Farmakoloogilisi omadusi arvestades puudub üleannustamise oht.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Dafnegin sisaldab tsüklopiroksolamiini, uue seenevastaste ravimite klassi oksopüridiine.
Sellel on ka omapärane toimemehhanism ja lai antibakteriaalne spekter, mistõttu Dafnegin määrab kindlaks teatud mikrobioloogilise pildi negatiivsuse ja sümptomite kiire taandumise.
Dafnegini ühekordseks kasutamiseks mõeldud tupelahus on koostatud sobivalt, et võimaldada häbeme-tupe limaskesta meditsiinilist puhastamist, eriti täienduseks kreemipreparaatide ja tupe munarakkudega tehtavale ravile või kui peetakse vajalikuks toime pikendamist. vähendada retsidiivi ohtu ..
Lõpuks osutus Dafneginile kõrge talutavusastmega.
Mikrobioloogilised omadused
Laia spektriga antimikroobse toimega sünteetiline seenevastane ravim Dafnegin pärsib enamiku patogeensete seente, sealhulgas dermatofüütide ja Candida albicansi ning grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite kasvu. Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) dermatofüütide ja Candida liikide puhul on vahemikus 0,5 kuni 4 mcg / ml. Valkude lisamine, inokulaadi suurus ja inkubatsiooniperiood mõjutavad MIC -sid vähe. Ravimi toimemehhanismi, peamiselt Candida albicans'i uuringute põhjal on tsüklopüroksolamiini aktiivsuse põhjuseks makromolekulide sünteesi lähteainete imendumise pärssimine söötmest. Katseliste infektsioonide korral on tsüklopüroksoksamiin terapeutilise efektiivsuse tase.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist moodustab imendumine ligikaudu 75% allaneelatud annusest. Imendunud osa elimineeritakse peamiselt neerude kaudu glükurokonjugatsiooni derivaatide kujul.
Lokaalseks manustamiseks on tsüklopüroksoksüülamiini süsteemne imendumine äärmiselt vähenenud, saavutades praktiliselt tühise plasmataseme.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 rottidel ja hiirtel on suu kaudu suurem kui 2000 mg / kg. Suukaudset manustamist rottidele 4 nädala jooksul taluti hästi annustes kuni 30 mg / kg. Vaginaalses ravis annustes 12,5 mg / kg ligikaudu 3 kuud ei ilmnenud toksilisuse ilminguid. Rottidele ja küülikutele manustamisel ei ilmnenud teratogeenset toimet, samuti ei mõjutanud see viljakust ja paljunemisvõimet. Mutageenset toimet ei esine. IV manustamine ei mõjutanud erinevate ravitud liikide kardiovaskulaarset ja hingamisfunktsiooni.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Polüetüleenglükool 300, polüglükool, undebenzophene, polüsorbaat 20, piimhape, roosi parfüüm, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Erilisi ettevaatusabinõusid pole: normaalsed hoiutingimused toatemperatuuril.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Polüetüleenpudelid koos aplikaatorkanüüliga - karbis 5 pudelit 150 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vaata Paragr. 4.2
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC 025217136
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
1. september 1989/31. Mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2012
