Toimeained: klotiapiin
ENTUMIN 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
ENTUMIN 40 mg tabletid
ENTUMIN 40 mg / 4 ml süstelahus
Näidustused Miks kasutatakse Entumini? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Psühholeptiline-antipsühhootikum.
RAVI NÄIDUSTUSED
- Äge psühhoos: äge skisofreenia, meelepetted, maaniahood, segasusseisundid, psühhomotoorse erutuse seisundid;
- Ägenemise ägedad faasid kroonilise psühhoosi käigus;
- Krooniline psühhoos: paranoiline psühhoos;
- Psühhoreaktsioonilised või neurootilised sündroomid, ärevusseisundid.
Vastunäidustused Kui Entumini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete suhtes. Komatoosseisundid või kesknärvisüsteemi tõsised depressioonid põhjustatud ainetest, millel on S.N.C. -le depressiivne toime. (alkohol, barbituraadid, opiaadid jne). Ravimata epilepsia.
Väga suured annused ja järsud annuse muutused on vastunäidustatud patsientidele, kellel on kalduvus krampidele.
Klotiapiini ohutust ei ole tõestatud alla 16 -aastastel inimestel; seepärast tuleb ENTUMINi kasutamine arsti arvates reserveerida absoluutselt vajalikuks.
Klotiapiini võtmise järgselt ei ole välistatud kahjulike mõjude oht lootele ja / või imikule; seetõttu tuleb ENTUMINi raseduse ja / või rinnaga toitmise ajal kasutada arsti arvates absoluutselt vajalikel juhtudel.
Hoiatus: arteriaalset süstimist tuleb rangelt vältida.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Entumini võtmist
Hoiatus: arteriaalset süstimist tuleb kindlasti vältida.
Eakatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vererõhku.
Patsientidel, kellel on anamneesis tromboos, on soovitatav olla ettevaatlik, sest ENTUMIN -i põhjustatud sedatsioon ja patsiendi immobiliseerimine võivad suurendada trombembooliliste nähtuste riski.
Eriti ettevaatlik on soovitatav patsientide ravimisel, kellel on eesnäärme hüpertroofia, glaukoom, paralüütiline iileus, epilepsia või postentsefaliit. Patsientidel, kellel on anamneesis krambid ja postentsefaalsed seisundid, on soovitatav olla ettevaatlik, kuna ENTUMIN võib neil inimestel põhjustada krampe. Sama ettevaatlik tuleb olla ka epilepsiahaigetel, kes saavad krambivastast ravi (vt „Koostoimed“).
Ettevaatus on soovitatav südame -veresoonkonna haigustega patsientidel, kuna ENTUMIN suurendab südame löögisagedust ja / või põhjustab hüpotensiooni. Hüpotensiivsete episoodide ravi kohta vt jaotist "Üleannustamine" ja "Koostoimed".
Klassiefektid
Dementsusega patsientide populatsioonis, keda raviti mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, on täheldatud tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete riski suurenemist. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata.
Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. Entumiini tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel.
Dementsusega seotud psühhoosiga eakatel patsientidel ei ole Entumini efektiivsust ja ohutust uuritud. Vaatlusuuringud näitavad, et dementsusega seotud psühhoosiga eakatel patsientidel, keda ravitakse antipsühhootikumidega, on suurem surmaoht. Kirjanduses on riskitegurid tegurid, mis võivad sellele patsiendipopulatsioonile suurendada surmaohtu, kui neid ravitakse antipsühhootikumidega, hõlmavad sedatsiooni, südamehaiguste esinemist (nt südame rütmihäired) või kopsuhaigusi (nt aspiratsiooni- ja mitteaspiratsioonipneumoonia). .
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel esineb sageli omandatud VTE riskitegureid, tuleb enne Entumini -ravi ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskitegurid ning rakendada ennetavaid meetmeid.
Nagu teistegi antipsühhootikumide puhul, kasutage ettevaatusega südame -veresoonkonna haigustega või perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemisega patsiente ja kui Entumini määratakse koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc -intervalli.
Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.
Kliinilistes uuringutes ja / või turuletulekujärgselt on teatatud antipsühhootikumidega ajutiselt seotud leukopeenia / neutropeenia juhtudest. Teatatud on ka agranulotsütoosist. Leukopeenia / neutropeenia võimalike riskitegurite hulka kuuluvad madal valgevereliblede arv (WBC) ja anamnees ravimitest põhjustatud neutropeenia / leukopeenia. Patsientidel, kellel on kliiniliselt oluline anamneesis madal leukotsüütide arv või ravimitest põhjustatud neutropeenia / leukopeenia, tuleb leukotsüütide valemiga täielikku vereanalüüsi sageli jälgida esimestel ravikuudel ja esimestel märkidel. teiste põhjustavate tegurite puudumisel tuleb kaaluda Entumiini kasutamise katkestamist. Kliiniliselt olulise neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku ja muude sümptomite või infektsiooninähtude suhtes ning neid sümptomeid ilmnemisel kohe ravida neutroop raske enia (neutrofiilide absoluutarv
Rinnavähiga naistel tuleb ENTUMINi kasutada asjakohase ettevaatusega.
ENTUMINi antiemeetiline toime võib varjata teiste ravimite üledoseerimise märke või raskendada kaasuvate haiguste, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemi, nagu soolesulgus, ajukasvajad, Reye sündroom, diagnoosimist.
Kuna püsivate hilinenud düskineesiate (vt „Kõrvaltoimed“) risk on korrigeeritud ravi kestusega, tuleks krooniline ravi ENTUMINiga reserveerida neile patsientidele, kellel on ravile alluvad seisundid ja kellele sobiv ravi ei ole võimalik. . Rahuldava kliinilise ravivastuse saamiseks peavad annused ja ravi kestus olema minimaalsed. Pikaajalise ravi korral ei saa välistada silma toksilisuse (pigmendi retinopaatia) võimalust, seetõttu on soovitatav planeerida perioodiline silmakontroll.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Entumini toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT -intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete tekke oht.
Seetõttu tuleb Entumini määramisel koos selliste ravimitega olla ettevaatlik.
Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide häireid.
ENTUMIN võib parandada:
- alkoholi, rahustite, valuvaigistite, narkootikumide, uinutite, MAO-inhibiitorite ja antihistamiinikumide keskne toime;
- antihüpertensiivsete ravimite hüpotensiivne toime;
- liitiumi toksilisus.
Enne ENTUMINi võtmist konsulteerige oma arstiga, enne kui võtate muid ravimeid.
Retseptiravim või käsimüügiravim võib nõuda annuse kohandamist, kui seda manustatakse samaaegselt ENTUMINiga. Klotiapiini seostamine antikolinergiliste ainetega, sealhulgas parkinsonismivastases ravis kasutatavate antikolinergilise toimega ravimitega, nõuab ettevaatust, kuna võib eelistada iseloomulike kõrvaltoimete ilmnemist, nagu näiteks: nägemishäired (hägune nägemine jne), kõhukinnisus, suukuivus, uriinipeetus jne ja silmasisese rõhu võimalik tõus.
ENTUMINi ja Levodopa kombinatsiooni ei soovitata Hüpotensiooni raviks ärge kasutage epinefriini, kuna selle kasutamine võib veelgi vähendada vererõhku. Epilepsiahaigetel võib klotiapiini kasutamine vajada spetsiifilise ravi kohandamist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi ajal teavitage oma arsti, kui olete rase. Samuti on vaja konsulteerida sellega, kui soovite rinnaga toitmist jätkata: tuleb otsustada, kas loobuda imiku rinnaga toitmisest ja alustada ravi või vastupidi, jätkata rinnaga toitmist, vältides ravimi manustamist.
Emade vastsündinutel, kes on viimase trimestri (viimase kolme raseduskuu) jooksul võtnud tavapäraseid või ebatüüpilisi antipsühhootikume, sealhulgas ENTUMINi, on täheldatud järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja / või nõrkus, unisus, erutus, hingamisprobleemid ja raskused toidu võtmisel. Kui teie lapsel ilmneb mõni neist sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
ENTUMIN võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Oluline teave mõningate koostisainete suhtes ENTUMIN 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus sisaldab väikestes kogustes etüülalkoholi. Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivsed dopinguvastased testid seoses mõne spordialaliidu poolt märgitud alkoholisisalduse piirväärtustega.Annustamine ja kasutusviis Kuidas Entumini kasutada: Annustamine
Ravi esimene etapp viiakse võimaluse korral läbi haiglas ja igal juhul arsti pideva ja range kontrolli all.
Ravimit tuleb võtta tühja kõhuga, lühikese aja jooksul ja suurte vaheaegadega. Psühhoosi ägedate faaside rünnakuravi korral on soovitatav ööpäevane annus 100–120 mg i.m. või i.v. või alternatiivselt suukaudselt jagatud annustena, mis saavutatakse järk -järgult 4–5 päeva jooksul.
Seda annust tuleb säilitada mitu nädalat, võttes arvesse kliinilise pildi arengut.Vajadusel, eriti ägeda põnevusega piltide korral, võib ööpäevast annust suurendada maksimaalselt 360 mg -ni päevas.
Psühhoosi säilitusraviks vähendatakse annust järk -järgult 40-60 mg -ni (12-18 tilka) suu kaudu päevas. Paljudel juhtudel on isegi väiksem hooldusdoos, mis võib kesta väga kaua, tõhusalt ennetada ägenemisi.
Neurootilise ja psühhoreaktiivse iseloomuga kliinilistes piltides piisab annustest 10–30 mg (3–9 tilka) päevas.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Entumiini?
Juhusliku ENTUMINi annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Sümptomid: unisus, hüpotensioon, tahhükardia, arütmia, hingamisdepressioon, ekstrapüramidaalsed sümptomid, krambid ja kooma. Ravi: maoloputus, millele järgneb aktiivsöe manustamine.
Hüpotensiooni korral: plasma laiendajad. Kui ravi vasopressoriga (nt dopamiiniga) osutub vajalikuks, nagu seda tehakse resistentsetel juhtudel, tuleb patsienti hoolikalt jälgida, eriti südame -veresoonkonna funktsiooni. Ärge kunagi kasutage adrenaliini, kuna see võib tekkida. Rõhu edasine langetamine.
Krampide korral: bensodiasepiinid.
Kõrvaltoimed Millised on Entumiini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ENTUMIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud sageduse vähenemise järjekorras järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni <1/10), aeg -ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Psühhiaatrilised häired
Aeg -ajalt: erutus, segasusseisund
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: ekstrapüramidaalsed sümptomid, düstoonia, akatiisia, parkinsonism, tardiivne düskineesia, sedatsioon
Harv Hüpokineesia, värinad
Silma häired
Aeg -ajalt: nägemine ähmane
Vaskulaarsed patoloogiad
Aeg -ajalt Ortostaatiline hüpotensioon
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: suukuivus, kõhukinnisus
Rasedus, sünnitusjärgne periood ja perinataalsed seisundid
Vastsündinute võõrutussündroom, sagedus teadmata, ekstrapüramidaalsed sümptomid (vt lõik 4.6)
Klassiefektid
On teatatud antipsühhootikumidega ajutiselt seotud leukopeenia / neutropeenia juhtudest. Samuti on teatatud agranulotsütoosist.
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosi juhtudest - sagedus teadmata.
ENTUMINi või teiste sama klassi ravimite kasutamisel on harvadel juhtudel täheldatud QT -intervalli pikenemist, ventrikulaarseid arütmiaid, nagu torsades de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine.
Väga harvad äkksurma juhtumid.
Nagu kõik teised neuroleptikumid, võib ka ENTUMIN esile kutsuda posturaalset hüpotensiooni, tahhükardiat, minestust ja antikolinergilisi toimeid, nagu suukuivus, nägemishäired, kõhukinnisus, eriti ravi alguses.
Mõju kesknärvisüsteemile esineb harva. sedatsioon, rahutus ja segasusseisundid, ekstrapüramidaalsed sümptomid, paroksüsmaalne düstoonia, hüpokineesia, värin, jäikus või akatiisia. Düstooniaid ja akatiisiat esineb sagedamini lastel, eakatel aga valdavad parkinsonismi tunnused, eriti kui neil on orgaanilised ajukahjustused.
Düstooniad hõlmavad kaela- ja pagasiruumi lihaste spasme kuni kaela jäikust ja opistotoonust, silmakirurgilist kriisi, trismust, keele väljaulatuvust ja kõhupiirkonna spasme. Need reaktsioonid ilmnevad väga varakult ja kaovad 24-48 tunni jooksul pärast ravi lõpetamist. Väga harva võib düstoonia põhjustada tsüanoosi ja lämbumisega seotud larüngospasmi.
Akatisiat iseloomustab motoorne rahutus ja mõnikord unetus.
Sagedamini esimestel ravipäevadel võib see ilmneda ka hilja. Häired taanduvad sageli spontaanselt, vastasel juhul saab neid hästi kontrollida, vähendades annust või seostades parkinsonismivastase antikolinergilise aine. Üldiselt on paljude ekstrapüramidaalsete sümptomite (akineesia, jäikus, treemor rahuolekus jne) teke ja raskusaste annusest sõltuvad ning nõuavad parkinsonismivastaste ravimite manustamist. Püsivatel juhtudel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või ravi katkestamine. Antikolinergilisi parkinsonismivastaseid ravimeid ei tohiks rutiinselt ennetava meetmena välja kirjutada, kuna need võivad vähendada ENTUMINi terapeutilist efektiivsust.
Hilinenud püsivad düskineesiad tekivad enamasti pikaajalise ravi ajal ja suurte annuste kasutamisel isegi ajavahemikul pärast ravimi katkestamist. Eakad ja naised kannatavad sagedamini. Need koosnevad keele, huulte ja näo, harvemini jäsemete rütmilistest liigutustest ja neile eelnevad tavaliselt keele peened vermikulaarsed liigutused.Ravi katkestamine võib takistada sümptomite teket, mille puhul spetsiifiline ravi ei ole teada. Kui kliiniliselt võimalik, võib neuroleptikumide annuse perioodiline vähendamine aidata tardiivse düskineesia tekkimist varakult ära tunda.
Muud võimalikud kõrvaltoimed: galaktorröa (piima spontaanne lekkimine rinnast), amenorröa (menstruatsiooni katkemine), günekomastia (rindade suurenemine), hüperprolaktineemia. Toode võib neerupuudulikkusega ja kesknärvisüsteemi häiretega patsientidel esile kutsuda neurotoksilisi ilminguid soovitatust suuremates annustes.
Nagu kõigi antipsühhootikumide puhul, on Entumini turuletulekujärgselt kirjeldatud väga harva esinevat pahaloomulist neuroleptilist sündroomi (NMS). Selle sündroomi kliinilised ilmingud on: hüperpüreksia, lihasjäikus, akineesia, vegetatiivsed häired (pulsi ja vererõhk, higistamine, tahhükardia, rütmihäired); teadvuse muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks. NMS-i ravi seisneb antipsühhootikumide ja muude vähemoluliste ravimite manustamise viivitamatus lõpetamises ning intensiivse sümptomaatilise ravi alustamises (eriti ettevaatlik hüpertermia vähendamiseks ja dehüdratsiooni korrigeerimiseks.) Kui antipsühhootikumidega ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Koostis
ENTUMIN 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 ml (= 30 tilka) lahust sisaldab:
Toimeaine: klotiapiin 100 mg
Abiained: bensoehape, sahhariin, lahustuv sidruni essents, 96% etanool, viinhape, lahustuv greipfruudi essents, glütserool, propüleenglükool, puhastatud vesi.
ENTUMIN 40 mg tabletid
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: klotiapiin 40 mg
Abiained: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, vedel parafiin, želatiin, veevaba kolloidne ränidioksiid, talk, magneesiumstearaat.
ENTUMIN 40 mg / 4 ml süstelahus
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeaine: klotiapiin 10 mg
Abiained: kontsentreeritud vesinikkloriidhape, propüleenglükool, süstevesi.
Ravimvormid ja sisu
ENTUMIN 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 pudel 10 ml
ENTUMIN 40 mg tabletid
30 tabletti 40 mg
ENTUMIN 40 mg / 4 ml süstelahus
10 ampulli süstelahust intramuskulaarseks või intravenoosseks kasutamiseks
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
ENTUMIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 ml (= 30 tilka) suukaudset lahust sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
klotiapiin 100 mg
40 mg tabletid
1 tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
klotiapiin 40 mg
40 mg / ml süstelahus
1 ml süstelahust sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
klotiapiin 10 mg
03.0 RAVIMVORM -
Suukaudsed tilgad, lahus.
Tabletid.
Süstelahus intramuskulaarseks või intravenoosseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Äge psühhoos: äge skisofreenia, meelepetted, maaniahood, segasusseisundid, psühhomotoorse erutuse seisundid;
Ägenemise ägedad faasid kroonilise psühhoosi käigus;
Krooniline psühhoos: paranoiline psühhoos;
Psühhoreaktsioonilised või neurootilised sündroomid, ärevusseisundid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi esimene etapp viiakse võimaluse korral läbi haiglas ja igal juhul arsti pideva ja range kontrolli all.
Ravimit tuleb võtta tühja kõhuga, lühikese aja jooksul ja suurte vaheaegadega.
Psühhoosi ägedate faaside rünnakuravi korral on soovitatav ööpäevane annus 100–120 mg intramuskulaarselt või intravenoosselt või alternatiivselt suukaudselt jagatud annustena, mis saavutatakse järk -järgult 4–5 päeva jooksul. mitu nädalat, seoses kliinilise pildi arenguga. Vajadusel, eriti ägeda põnevuse korral, võib ööpäevast annust suurendada maksimaalselt 360 mg -ni päevas.
Psühhooside säilitusravi korral vähendatakse annust järk-järgult 40-60 mg-ni (12-18 tilka) suu kaudu päevas. Paljudel juhtudel on isegi väiksem hooldusdoos, mis võib kesta väga kaua, tõhusalt ennetada ägenemisi.
Neurootiliste ja psühhoaktiivsete kliiniliste piltide korral piisab annustest 10-30 mg (3-9 tilka) päevas.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus komponentide või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes. Komatoosseisundid või kesknärvisüsteemi tõsised depressioonid põhjustatud ainetest, millel on S.N.C. -le depressiivne toime. (alkohol, barbituraadid, opiaadid jne). Ravimata epilepsia. Väga suured annused ja järsud annuse muutused on vastunäidustatud patsientidele, kellel on kalduvus krampidele.
Klotiapiini ohutust ei ole tõestatud alla 16 -aastastel inimestel; seetõttu peab ENTUMINi kasutamine arsti arvates jääma tingimata vajalikuks.
Klotiapiini võtmise järgselt ei ole välistatud kahjulike mõjude oht lootele ja / või imikule; seetõttu tuleb ENTUMINi raseduse ja / või rinnaga toitmise ajal kasutada arsti arvates absoluutselt vajalikel juhtudel.
Tähelepanu : Arterisisest süstimist tuleb rangelt vältida.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Patsientidel, kellel on anamneesis krambid ja postentsefaliit, on soovitatav olla ettevaatlik, kuna klotiapiin alandab krampide läve. Sama ettevaatlik tuleb olla ka epilepsiahaigetel, kes saavad krambivastast ravi (vt „Koostoimed“).
Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on kardiovaskulaarne haigus või perekonnas on esinenud QT -intervalli pikenemist.
Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.
Ettevaatus on soovitatav südame -veresoonkonna haigustega patsientidel. Kõrvaltoimena on teatatud tahhükardiast ja hüpotensioonist. Hüpotensiivsete episoodide ravi kohta vt lõigud "Koostoimed" ja "Üleannustamine". Eakatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vererõhku.
Patsientidel, kellel on anamneesis tromboos, on soovitatav olla ettevaatlik, kuna ENTUMINi põhjustatud sedatsioon ja patsiendi immobiliseerimine võivad võimaliku antikolinergilise toime tõttu suurendada trombemboolia nähtude riski.
Pikaajalised annused suurendavad prolaktiini taset plasmas, seetõttu tuleb ENTUMINi kasutada rinnavähiga naistel asjakohase ettevaatusega.
ENTUMINi antiemeetiline toime võib varjata teiste ravimite üledoseerimise märke või raskendada kaasuvate haiguste, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemi, nagu soolesulgus, ajukasvajad, Reye sündroom, diagnoosimist.
Kuna püsiva hilinenud düskineesia risk on korrelatsioonis ravi kestusega, tuleks krooniline ravi ENTUMINiga reserveerida neile patsientidele, kellel on ravimile reageerivad seisundid ja kelle jaoks ei ole sobiv alternatiivne ravi võimalik. Rahuldava kliinilise ravivastuse saamiseks peavad annused ja ravi kestus olema minimaalsed. Pikaajalise ravi korral ei saa välistada silma toksilisuse (pigmendi retinopaatia) võimalust, seetõttu on soovitatav planeerida perioodiline silmakontroll.
Eriti ettevaatlik on soovitatav glaukoomi, paralüütilise iileuse, uriinipeetuse (eesnäärme hüpertroofia) patsientide ravis.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes versus platseebot, mis viidi läbi dementsusega patsientide populatsioonis, keda raviti mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, täheldati tserebrovaskulaarsete sündmuste riski ligikaudu kolmekordset suurenemist. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata.
Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. Entumiini tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT -intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete tekke oht.
Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide häireid.
ENTUMIN võib parandada:
alkoholi, rahustite, valuvaigistite, narkootikumide, uinutite, MAO-inhibiitorite ja antihistamiinikumide keskne toime;
antihüpertensiivsete ravimite hüpotensiivne toime;
liitiumi toksilisus.
Ettevaatus nõuab klotiapiini seostamist parkinsonismivastases ravis kasutatavate antikolinergiliste ainetega, sealhulgas antikolinergilise toimega ravimitega, kuna võib eelistada selliste iseloomulike kõrvaltoimete ilmnemist nagu nägemishäired, kõhukinnisus, uriinipeetus, suukuivus jne. Suurenenud silmasisene rõhk .
Vältida tuleb seost Levodopaga. Ekstrapüramidaalsete sümptomite (vt „Kõrvaltoimed“) ravi korral ärge Levodopa’t kasutage.
Ärge kasutage epinefriini hüpotensiooni raviks, kuna selle kasutamine osalise adrenergilise blokaadiga patsientidel võib veelgi vähendada vererõhku.
Kuna klotiapiinil on teadaolev toime epilepsiahaigetel krampide lävele, võib osutuda vajalikuks kohandada spetsiifilist ravi.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Raseduse ja imetamise ajal võib ravimit manustada ainult äärmise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all (vt "Vastunäidustused").
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Nagu kõik psühhiaatrilised ravimid, võib ka ENTUMIN vähendada mootorsõidukite juhtimise või masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
ENTUMINi või teiste sama klassi ravimite kasutamisel on harvadel juhtudel täheldatud QT -intervalli pikenemist, vatsakeste rütmihäireid, nagu torsades de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine.
Väga harvad äkksurma juhtumid.
Nagu kõik teised neuroleptikumid, võib ka ENTUMIN esile kutsuda posturaalset hüpotensiooni, tahhükardiat, minestust ja antikolinergilisi toimeid, nagu suukuivus, nägemishäired, kõhukinnisus, eriti ravi alguses.
Mõju kesknärvisüsteemile esineb harva. sedatsioon, rahutus ja segasusseisundid, ekstrapüramidaalsed sümptomid, paroksüsmaalne düstoonia, hüpokineesia, värin, jäikus või akatiisia.
Düstooniaid ja akatiisiat esineb sagedamini lastel, samas kui eakatel, eriti orgaaniliste ajukahjustustega inimestel, esineb parkinsonismi märke. Düstooniad hõlmavad kaela- ja pagasiruumi lihaste spasme kuni kaela jäikuse ja opistotoonuseni, okulogüürikriisi, trismust, keele väljaulatuvust. ja carpo-breech spasmid.
Need reaktsioonid ilmnevad väga varakult ja kaovad 24-48 tunni jooksul pärast ravi lõpetamist. Väga harva võib düstoonia põhjustada tsüanoosi ja lämbumisega seotud larüngospasmi.
Akatisiale on iseloomulik motoorne rahutus ja mõnikord unetus. Sagedamini esimestel ravipäevadel võib see ilmneda ka hilja. Häired taanduvad sageli spontaanselt, vastasel juhul saab neid hästi kontrollida, vähendades annust või kombineerides parkinsonismivastast antikolinergilist ravi. ja paljude ekstrapüramidaalsete sümptomite (akineesia, jäikus, treemor puhkeolekus jne) raskusaste on annusest sõltuv ja nõuavad parkinsonismivastaste ravimite manustamist. Püsivatel juhtudel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või ravi katkestamine Antikolinergilised parkinsonismivastased ravimid ettenähtud profülaktilise meetmena, kuna viimane võib vähendada ENTUMINi terapeutilist efektiivsust.
Hilinenud püsivad düskineesiad tekivad enamasti pikaajalise ravi ajal ja suurte annuste kasutamisel isegi ajavahemikul pärast ravimi katkestamist. Eakad ja naised kannatavad sagedamini. Need koosnevad keele, huulte ja näo, harvemini jäsemete rütmilistest liigutustest ja neile eelnevad tavaliselt keele peened vermikulaarsed liigutused. Ravi katkestamine võib takistada sümptomite teket, mille puhul spetsiifiline ravi ei ole teada. Kui kliiniliselt võimalik, võib neuroleptikumide annuse perioodiline vähendamine aidata tardiivse düskineesia tekkimist varakult ära tunda.
Muud võimalikud kõrvaltoimed: galaktorröa, amenorröa, günekomastia, hüperprolaktineemia.
Toode võib neerupuudulikkusega ja kesknärvisüsteemi häiretega patsientidel esile kutsuda neurotoksilisi ilminguid soovitatust suurematel annustel.
Antipsühhootikumidega ravi ajal on teatatud potentsiaalselt surmavast sümptomite kompleksist, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. Selle sündroomi kliinilised ilmingud on järgmised: hüperpüreksia, lihasjäikus, akineesia, vegetatiivsed häired (pulsi ja vererõhu rikkumised, higistamine, tahhükardia, arütmiad); teadvuse muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks. S.N.M. ravi see seisneb antipsühhootikumide ja muude vähemoluliste ravimite manustamise viivitamatu peatamises ning intensiivse sümptomaatilise ravi alustamises (eriti tuleb jälgida, et vähendada hüpertermiat ja korrigeerida dehüdratsiooni). Kui antipsühhootilise ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise korral võivad teatud tingimustel tekkida sellised sümptomid nagu unisus, hüpotensioon, tahhükardia, arütmia, hingamisdepressioon, ekstrapüramidaalsed sümptomid, krambid ja kooma.
Mittespetsiifiline ravi: maoloputus, millele järgneb aktiivsöe manustamine.
Vajadusel sümptomaatiline ravi:
hüpotensiooni korral: plasma laiendajad. Kui ravi vasopressoriga (nt dopamiiniga) osutub vajalikuks, nagu esineb resistentsetel juhtudel, tuleb patsienti hoolikalt jälgida, eriti südame -veresoonkonna funktsiooni. Ärge kunagi kasutage adrenaliini, sest ENTUMIN võib blokeerida selle hüpertensiivse toime ja võib veelgi vähendada vererõhku.
krampide korral: bensodiasepiinid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
ENTUMIN on neuroleptilise toimega sünteetiline psühhofarmatseutiline ravim, millel on peamised neuroleptikumid. Esiteks on sellel rahustav toime, see vähendab psühhomotoorse aktiivsuse taset ja reguleerib und. Järelikult leevendab see ärevust ja pingetunnet, omab head antipsühhootilist toimet ja aitab patsiendil taastada kontakti keskkonnaga. Selle peamine eelis on hea intravenoosne talutavus ja elunditoksilisuse puudumine (maks, silmad, nahk).
ENTUMIN ei mõjuta autonoomset närvisüsteemi, mida näitab uuritud parameetrite, nagu pupilli läbimõõt, süljevool, südame löögisagedus ja soolefunktsioon, oluline muutumatus.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Katsed märgistatud ühendiga, manustatuna os ja i.v. hiirtel ja rottidel näitas, et klotiapiin imendub seedetraktist kiiresti ja oluliselt. See eritub sama kiiresti: 80–90% manustatud annusest leiti 24 tundi pärast manustamist väljaheitest ja uriinist, eritumine toimub peamiselt väljaheitega.
Hiirtel näitasid märgistatud klotiapiini levikuuuringud organismis kiiret ülekannet plasmakambrist: 24 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist ja 5 minuti jooksul pärast intravenoosset manustamist näitavad kõik uuritud elundid, et nende spetsiifiline aktiivsus on suurem kui veres.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Suukaudne LD50 hiirtel, rottidel ja merisigadel oli vastavalt 272 - 480 - 154 mg / kg.
Alaägeda toksilisuse uuringud on näidanud, et ENTUMIN ei põhjustanud isegi inimese maksimaalsest terapeutilisest annusest oluliselt suuremate annuste korral märkimisväärseid muutusi uuritud parameetrites.
ENTUMIN ei ole teratogeenne ega ole näidanud, et see mõjutaks viljakust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus:
Bensoehape, sahhariin, lahustuv sidruni essents, 96% etanool, viinhape, lahustuv greibi essents, glütserool, propüleenglükool, puhastatud vesi.
40 mg tabletid:
Maisitärklis, laktoosmonohüdraat, vedel parafiin, želatiin, veevaba kolloidne ränidioksiid, talk, magneesiumstearaat.
40 mg / 4 ml süstelahus:
Kontsentreeritud vesinikkloriidhape, propüleenglükool, süstevesi.
06.2 Sobimatus "-
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg "-
100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus: 2 aastat
40 mg tabletid: 5 aastat
40 mg / 4 ml süstelahus: 4 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 klaaspudel 10 ml
40 mg tabletid
Läbipaistmatu PVC blister, mis sisaldab 30 tabletti
40 mg / 4 ml süstelahus
10 klaasist viaali mahuga 4 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Suukaudsed tilgad, lahus:
Pudel on varustatud ohutuskorgiga.
Pudeli avamiseks järgige pakendi infolehel antud juhiseid.
Süstitav lahus:
See on viaal OPC (One Point Cut) eeltemurdmissüsteemiga.
Viaali õigeks avamiseks peate järgima pakendi infolehe juhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
A.I.C. n. 021553021
40 mg tabletid
A.I.C. n. 021553019
40 mg / 4 ml süstelahus
A.I.C. n. 021553033
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Luba: 03.02.1970 Pikendamine: 01.06.2005
40 mg tabletid
Luba: 03.02.1970 Pikendamine: 01.06.2005
40 mg / 4 ml süstelahus
Luba: 05.12.1970 Pikendamine: 01.06.2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
28/02/2007
