Toimeained: latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 mikrogrammi / ml silmatilgad, lahus
Miks kasutatakse Latanoprosti - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Latanoprost Aurobindo on silmatilk, mida kasutatakse patsientidel, kellel on seisund, mida nimetatakse avatud nurga glaukoomiks ja mis põhjustab silmasisese rõhu tõusu. Latanoprost Aurobindo toimeaine kuulub prostaglandiinideks tuntud ravimite rühma. Latanoprost Aurobindo on alandav ravim. Rõhk sees silma, suurendades vedeliku loomulikku liikumist silma sisemusest vereringesse.
Latanoprost Aurobindot kasutatakse ka kõrgenenud silmasisese rõhu ja glaukoomi raviks igas vanuses lastel ja imikutel.
Latanoprost Aurobindot võib kasutada täiskasvanud naistel ja meestel (sh eakatel) ning lastel sünnist kuni 18 aastani. Latanoprost Aurobindo kasutamist enneaegsetel imikutel (vähem kui 36 rasedusnädalal) ei ole uuritud.
Vastunäidustused Latanoprosti ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ärge kasutage Latanoprost Aurobindot:
- kui olete latanoprosti suhtes selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Latanoprosti võtmist - geneeriline ravim
Enne Latanoprost Aurobindo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil või teie lapsel on raske astma või teie astma ei ole hästi kontrollitud.
- kui teil või teie lapsel on glaukoomi tüüp, mida nimetatakse kroonilise suletud nurga glaukoomiks.
- kui teil või teie lapsel on glaukoom, kuigi neil pole läätse või kunstläätsi.
- kui teil või teie lapsel on glaukoom, mis on põhjustatud pigmendi moodustumisest silmakambri nurgas.
- kui teil või teie lapsel on glaukoom, mis on põhjustatud silmapõletikust või uute veresoonte moodustumisest silmas.
- kui teil või teie lapsel on kaasasündinud glaukoom.
- kui teie või teie lapse silmad on afaakilised (lääts puudub teie silmas) või pseudo-afaakilised koos tagumise läätsekapsli purunemisega või läätsedega eeskambris.
- kui teil või teie lapsel on enne või pärast katarakti operatsiooni teada tsüstilise makulaarse turse või iirise põletiku (iiriit / uveiit) riskifaktorid,
- kui teil või teie lapsel on diabeedi tagajärjel silma veresoonte häire või võrkkesta kõrvalekalded.
- kui teil või teie lapsel on silmad kuivad; teie arst jälgib seda probleemi hoolikalt,
- kui teil on sarvkesta kahjustavaid häireid; teie arst jälgib seda probleemi hoolikalt.
- kui teie või teie laps on põdenud või põete praegu silma viirusinfektsiooni, mis on põhjustatud herpes simplex -viirusest (VHS).
Kitsenurga glaukoomi rünnakute ravis latanoprostiga kogemused puuduvad.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta latanoprosti - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Latanoprost Aurobindo võib nende ravimitega suhelda.
Latanoprost Aurobindo võib mõjutada prostaglandiinide või prostaglandiiniderivaatide toimet (kasutatakse kõrgenenud silmarõhu korral). Nende kombinatsioon Latanoprost Aurobindoga ei ole soovitatav, kuna silmarõhk võib tõusta.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Loode võib kahjustada. Latanoprost Aurobindot ei tohi raseduse ajal kasutada.
Toitmisaeg
Laps võib viga saada. Imetamise ajal ei tohi Latanoprost Aurobindot kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nagu teiste silmatilkade puhul, oodake enne autojuhtimist või masinatega töötamist, kui nägemine hägustub tilkade panemise ajal.
Latanoprost Aurobindo sisaldab bensalkooniumkloriidi
Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmade ärritust. Vältige kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Eemaldage kontaktläätsed enne paigaldamist ja oodake enne uuesti paigaldamist vähemalt 15 minutit. Pehmetel kontaktläätsedel on teadaolevalt pleegitav toime.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Latanoprosti kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus täiskasvanutele ja lastele on üks tilk haigestunud silma, üks kord päevas, eelistatult õhtul. Kui peate kasutama teisi silmatilku, oodake enne nende kasutamist vähemalt 5 minutit.
Olge pudelit pigistades ettevaatlik, nii et ainult üks tilk satuks kahjustatud silma.
Ärge kasutage Latanoprost Aurobindot rohkem kui üks kord päevas, sest sagedasema manustamise korral võib ravi mõju väheneda.
Järgige alltoodud juhiseid, et aidata teil Latanoprost Aurobindot õigesti kasutada.
- Peske käsi ja istuge või istuge mugavalt,
- Eemaldage pudeli kork,
- Tõmmake sõrmega haige silma alumist kaant õrnalt alla,
- Asetage pudeli tila silma lähedale ilma seda puudutamata,
- Pigistage pudelit õrnalt nii, et üks tilk satuks silma, seejärel vabastage alumine kaas,
- Vajutage sõrme kahjustatud silma nurgale nina poolel. Oodake mõni minut suletud silmadega,
- Korrake operatsiooni teise silmaga, kui arst on seda teile öelnud,
- Pange kork pudelile tagasi.
Kui te unustate Latanoprost Aurobindo’t kasutada
Ärge kasutage kahekordset Latanoprost Aurobindo annust unustatud annuse korvamiseks. Kui unustate silmatilgad tavalisel ajal kasutada, oodake järgmise annuse võtmise aega.
Ärge kasutage unustatud annuse asendamiseks annust.
Kui te lõpetate Latanoprost Aurobindo võtmise
Kasutage Latanoprost Aurobindot, kuni arst käsib teil lõpetada.
Kui kasutate kontaktläätsi:
Kui kasutate kontaktläätsi, eemaldage need enne Latanoprost Aurobindo kasutamist. Ärge pange oma kontaktläätsi tagasi vähemalt 15 minutiks pärast Latanoprost Aurobindo kasutamist Latanoprost Aurobindo säilitusaine nimega bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmade ärritust ja pehmete kontaktläätsede värvi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud latanoprosti - geneerilise ravimi - üleannustamise
Olge pudelit pigistades ettevaatlik, nii et haige silma satuks ainult üks tilk.Kui olete liiga palju tilka silma pannud, võite tunda kerget ärritust. Kui Latanoprost Aurobindo kogemata alla neelatakse, võtke ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on latanoprosti kõrvaltoimed - geneeriline ravim
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 -st):
- silmade värvi muutus (need muutuvad pruunimaks ja tumedamaks)
- punased, vesised silmad, põletav, kipitav, sügelev tunne, nagu oleks midagi silmas
- ripsmete ja silmalaugude suurenemine või tumenemine, paksenemine või pikenemine.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 -st):
- mööduv punktiivne epiteeli erosioon, tavaliselt ilma sümptomiteta
- silmalaugude serva põletik
- silmade ärritus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- silmalaugude turse,
- kuivad silmad,
- sarvkesta põletik,
- ähmane nägemine,
- konjunktiviit,
- lööve.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- mõned silmapõletiku vormid (iriit, uveiit)
- turse ja sarvkesta kahjustus (sarvkesta turse)
- turse silmade ümbruses (periorbitaalne turse)
- ripsmete kasv sissepoole, mis võib aeg -ajalt põhjustada silmade ärritust (aeg -ajalt)
- äkiline rindkere jäikus, mis on põhjustatud lihasspasmidest ja bronhide limaskestade tursest, sageli koos köha ja röga väljaheitega (astma), astma halvenemine ja hingamisraskused (düspnoe)
- silmalaugude lööve
- silmalaugude naha tume värv
- makulaarne turse.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st):
- valu rinnus,
- võib tekkida stenokardia süvenemine.
Muud latanoprosti turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata):
- peavalu,
- pearinglus
- südamepekslemine,
- lihas- ja liigesevalu
- vedelikuga täidetud piirkond silma värvilises osas (iirise tsüst)
- herpes simplex -viiruse (VHS) põhjustatud silma viirusinfektsiooni tekkimine.
Väga harvadel juhtudel on mõnedel patsientidel, kellel on silma eesmise osa (sarvkesta) selge kiht tõsiselt kahjustatud, tekkinud ravi ajal sarvkestale valkjad laigud.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Lastel sagedamini kui täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimed olid: nohu ja sügelev nina, palavik.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Hoida pakend välispakendis, et kaitsta ravimit valguse eest.
Pärast pakendi esmakordset avamist: hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Neli nädalat pärast esmast avamist tuleb ravim ära visata, isegi kui seda ei ole täielikult kasutatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Latanoprost Aurobindo sisaldab
- Toimeaine on latanoprost.
- Abiained on: bensalkooniumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, veevaba kahealuseline naatriumfosfaat, naatriumkloriid, puhastatud vesi.
Üks ml silmatilku sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti.
Üks tilk sisaldab ligikaudu 1,5 mikrogrammi latanoprosti.
Kuidas Latanoprost Aurobindo välja näeb ja pakendi sisu
Latanoprost Aurobindo on selge, värvitu silmatilkade lahus LDPE pudelis koos HPDE keeratava korgiga.
Iga pudel sisaldab 2,5 ml silmatilkade lahust, mis vastab ligikaudu 80 tilgale lahust.
Latanoprost Aurobindo on saadaval 1, 3 ja 6 pudeli pakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks ml silmatilku sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti.
Üks tilk sisaldab ligikaudu 1,5 mikrogrammi latanoprosti.
Abiained: bensalkooniumkloriid 0,2 mg / ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Silmatilgad, lahus.
Lahus on selge, värvitu vedelik.
pH 6,4-7,0.
Osmolaalsus: 240-290 mOsm / kg.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Kõrgenenud silmasisese rõhu vähendamine avatud nurga glaukoomi ja silma hüpertensiooniga patsientidel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav annus täiskasvanutele (sh eakatele patsientidele):
Soovitatav ravi on üks tilk üks kord ööpäevas ravitavasse silma (silma) Optimaalne toime saavutatakse Latanoprost Actavise manustamisega õhtul.
Latanoprost Actavis’e annus ei tohi ületada ühte ööpäevast manustamist, kuna on näidatud, et sagedasem manustamine vähendab silmasisese rõhu hüpotensiivset toimet.
Kui annus jääb vahele, tuleb ravi järgmise annusega jätkata nagu tavaliselt.
Nagu teistegi silmatilkade puhul, on võimaliku süsteemse imendumise vähendamiseks soovitatav pisarakott ühe minuti jooksul suruda kokku mediaalse kanti (punktsiooniline oklusioon) tasemel. Seda tuleb teha kohe pärast iga tilga tilgutamist.
Kontaktläätsed tuleb enne silmatilkade tilgutamist eemaldada ja neid saab 15 minuti pärast uuesti asetada.
Kui kasutatakse rohkem kui ühte paikset oftalmoloogilist ravimit, tuleb neid manustada vähemalt viie minutilise vahega.
Lapsed:
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud, seetõttu ei ole Latanoprost Actavise kasutamine lastel soovitatav.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus latanoprosti, bensalkooniumkloriidi või mõne muu abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Latanoprost Actavis võib järk -järgult muuta silmavärvi, suurendades vikerkesta pruuni pigmendi kogust. Enne ravi alustamist tuleb patsiente teavitada silmavärvi püsiva muutumise võimalusest. Ühepoolne ravi võib põhjustada püsivat heterokroomiat.
Seda silmavärvi muutust on enamasti täheldatud ebaühtlase värvusega iiristega patsientidel, nt sinipruun, hallikaspruun, kollakaspruun ja rohekaspruun. Latanoprostiga läbi viidud uuringutes ilmneb muutus tavaliselt. esimese 8 ravikuu jooksul, harva teisel või kolmandal aastal ja seda ei täheldatud pärast neljandat raviaastat. Iirise pigmentatsiooni progresseerumise kiirus väheneb aja jooksul ja on stabiilne 5 aastat. Pigmentatsiooni suurenemise mõju üle 5 aasta ei ole hinnatud. 5-aastase avatud ohutusuuringu käigus tekkis iirise pigmentatsioon 33 % patsientidest (vt lõik 4.8) ). See iirise värvi muutus on enamikul juhtudel kerge ja sageli kliiniliselt jälgitav. Esinemissagedus on vahemikus 7 kuni 85% ebaühtlase värvusega iiristega patsientidel, kõrgeim esinemissagedus kollakaspruunide iiristega patsientidel. Muutusi ei täheldatud homogeensete siniste silmadega patsientidel ja ainult harva homogeensete hallide, roheliste või pruunide silmadega patsientidel.
Värvimuutus on tingitud melaniini suurenemisest iirise strooma melanotsüütides ja mitte melanotsüütide arvu suurenemisest. Tavaliselt levib pruun pigment pupilli ümber kontsentriliselt kahjustatud silma perifeerse piirkonna suunas, kuid kõik iiris või selle piirkonnad võivad muutuda pruunimaks. Pärast ravi katkestamist ei suurenenud iirise pigmentatsioon. Seni kättesaadavate kliiniliste uuringute käigus ei ole seda nähtust seostatud sümptomite ega muutustega patoloogiline.
Ravi ei mõjutanud vikerkesta nevi ega areoole. Kliinilised uuringud ei näidanud pigmendi kogunemist sklerokornaaalsesse trabekulaarsesse või mõnda teise esiosa ossa. 5-aastase kliinilise kogemuse põhjal ei ole iirise pigmentatsiooni suurenemine on näidanud, et see määrab kindlaks kõik negatiivsed kliinilised tagajärjed ja iirise pigmentatsiooni ilmnemisel võib Latanoprost Actavis’e manustamist jätkata, kuid patsiente tuleb regulaarselt kontrollida ja kui kliiniline pilt seda nõuab, võib ravi Latanoprost Actavisega katkestada.
Latanoprosti kasutamise kohta kroonilise suletud nurga glaukoomi, avatud nurga glaukoomi ja pigmentaalse glaukoomi korral on vähe kogemusi. Latanoprosti kasutamise kohta põletikulise ja neovaskulaarse glaukoomi, silmapõletiku või kaasasündinud glaukoomi korral puuduvad kogemused. . Latanoprost Actavis mõjutab pupilli vähe või üldse mitte, kuid puudub kogemus kitsanurga glaukoomi ägedate rünnakute kohta. Seetõttu tuleb Latanoprost Actavise kasutamisel sellistes tingimustes olla ettevaatlik, kuni kogemused on omandatud.
Latanoprosti kasutamise kohta katarakti operatsiooni perioperatiivse faasi kohta on vähe andmeid.Nendel patsientidel tuleb Latanoprost Actavist kasutada ettevaatusega.
On teatatud makulaarse turse juhtudest (vt lõik 4.8), eriti afaakilistel, pseudofaakilistel patsientidel, kellel on läätse tagumise kapsli rebenemine või eesmise kambri läätsed, ning patsientidel, kellel on teadaolevad tsüstilise makulaarse turse riskifaktorid (nagu diabeetiline retinopaatia ja võrkkesta veen). Latanoprost Actavis’t tuleb kasutada ettevaatusega afaakilistel, pseudofaakilistel patsientidel, kellel on purunenud tagumine läätsekapsel või eesmised kambri läätsed, või patsientidel, kellel on teadaolevad tsüstilise makulaarse turse riskifaktorid.
Patsientidel, kellel on teadaolevad iiriidi / uveiidi riskifaktorid, võib Latanoprost Actavis’t kasutada ettevaatusega.
Kogemused astmahaigetega on piiratud, kuid turuletulekujärgselt on teatatud mõningatest astma ägenemise ja / või düspnoe juhtudest. Seetõttu tuleb astmahaigeid ravida ettevaatlikult, kuni on piisavalt kogemusi (vt ka lõik 4.8).
Täheldati periorbitaalse naha värvimuutust, enamik teateid pärinevad Jaapani patsientidelt. Praeguseks on andmed näidanud, et see naha periorbitaalne muutus ei ole püsiv ja on mõnel juhul pöörduv, kui jätkatakse ravi Latanoprost Actavisega.
Latanoprost võib järk -järgult muuta töödeldud silmade ja neid ümbritsevate piirkondade ripsmeid ja juukseid; need muutused hõlmavad pikkuse, paksuse, pigmentatsiooni, ripsmete või karvade arvu suurenemist, ripsmete kasvu suuna muutumist. Ripsmete muutused on pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust. Vältige kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Eemaldage kontaktläätsed enne paigaldamist ja oodake vähemalt 15 minutit, enne kui need tagasi asetate (vt lõik 4.2). Bensalkooniumkloriid muudab teadaolevalt pehmete kontaktläätsede värvi. On teatatud, et bensalkooniumkloriid põhjustab punktkeratopaatiat ja / või toksilist haavandilist keratopaatiat ning võib põhjustada silmade ärritust. Kuiva silmaga patsientidel, kes kasutavad Latanoprost Actavis't sageli või pikemat aega või kui sarvkesta on kahjustatud, tuleb hoolikalt jälgida.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Puuduvad lõplikud andmed ravimite koostoimete kohta.
Pärast kahe prostaglandiini analoogi samaaegset oftalmoloogilist manustamist on teatatud silmasisese rõhu paradoksaalsest tõusust. Seetõttu ei ole soovitatav kasutada kahte või enamat prostaglandiini analoogi või prostaglandiini derivaati.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Selle ravimi ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud. Raseduse ajal on võimalik farmakoloogiline risk nii lootele kui vastsündinule. Seetõttu ei tohi Latanoprost Actavist raseduse ajal kasutada.
Toitmisaeg
Latanoprost ja selle metaboliidid võivad erituda rinnapiima ja seetõttu ei tohi Latanoprost Actavis’t kasutada rinnaga toitvatel naistel või imetamine tuleb katkestada.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud. Sarnaselt teistele oftalmoloogilistele preparaatidele võib tilkade tilgutamine põhjustada mööduvat hägust nägemist.
04.8 Kõrvaltoimed -
Enamik kõrvaltoimeid puudutab silmasüsteemi. Avatud 5-aastase latanoprosti ohutusuuringu käigus tekkis iirise pigmentatsioon 33% patsientidest (vt lõik 4.4). Muud silmaga seotud kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad ja ilmnevad annustamise ajal.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 ja
04.9 Üleannustamine -
Peale silmaärrituse ja konjunktiivi hüpereemia ei ole Latanoprost Actavis’e üleannustamise korral muid silmaga seotud kõrvaltoimeid teada.
Juhuslikul Latanoprost Actavise allaneelamisel võib olla kasulik järgmine teave: Üks pudel sisaldab 125 mikrogrammi latanoprosti. Enam kui 90% metaboliseerub esimesel läbimisel maksas. Intravenoosne infusioon 3 mcg / kg tervetel vabatahtlikel ei põhjustanud mingeid sümptomeid, kuid annus 5,5–10 mcg / kg põhjustas iiveldust, kõhuvalu, pearinglust, väsimust, kuumahooge ja higistamist. Latanoprosti manustati ahvidele intravenoosselt annustes kuni 500 mcg / kg, ilma et see mõjutaks oluliselt südame -veresoonkonna süsteemi.
Latanoprosti intravenoosne manustamine ahvidele on seotud mööduva bronhide ahenemisega. Siiski, latanoprosti manustamisel paikselt silma annuses 7 korda suurem annus kui kliinikus kasutatav, ei põhjusta mõõduka bronhiaalastmaga patsientidel bronhide ahenemist.
Latanoprost Actavis’e üleannustamise korral peab ravi olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: glaukoomivastased ravimid ja müootilised preparaadid, prostaglandiinide analoogid.
ATC -kood: S01E E01.
Toimeaine latanoprost, prostaglandiin F2α analoog, on selektiivne prostanoidi FP retseptori agonist, mis vähendab silmasisest rõhku, suurendades vesivedeliku väljavoolu. Silmasisese rõhu langus algab inimestel umbes kolm kuni neli tundi pärast manustamist ja saavutab maksimaalse toime pärast kaheksat kuni kaksteist tundi. Rõhu vähendamist hoitakse vähemalt 24 tundi.
Loomade ja inimestega läbi viidud uuringud näitavad, et peamine toimemehhanism on suurenenud uveoskleraalne väljavool, kuigi inimestel on teatatud väljavoolu lihtsuse suurenemisest (resistentsuse vähenemine väljavoolule).
Põhiuuringud on näidanud Latanoprost Actavise efektiivsust monoteraapiana, lisaks on läbi viidud kliinilisi uuringuid kombinatsioonis.Nende hulka kuuluvad uuringud, mis näitavad latanoprosti efektiivsust kombinatsioonis beeta-adrenergiliste antagonistidega (timolool). Lühiajalised uuringud (1 või 2 nädalat) näitavad latanoprosti aditiivset toimet, kui seda kasutatakse koos adrenergiliste agonistidega (dipivalüül-adrenaliini). manustada suu kaudu (atsetasoolamiid) ja vähemalt osaliselt koos kolinergiliste agonistidega (pilokarpiin).
Kliinilised uuringud on näidanud, et latanoprost ei mõjuta oluliselt vesivedeliku teket. Latanoprosti toime vere / vesibarjäärile ei avaldunud.
Ahvidega läbi viidud uuringud on näidanud, et kliinilistes annustes manustatud latanoprost ei avalda silmasisesele vereringele mingit mõju või on see ebaoluline. Siiski võib paikse ravi ajal tekkida kerge või mõõdukas sidekesta või episkleraalne hüperemia.
Krooniline ravi latanoprostiga ahvisilmas pärast ekstrakapsulaarset läätse ekstraheerimist ei mõjutanud võrkkesta vereringet, nagu on kinnitatud fluoroangiograafiaga.Latanoprost ei indutseerinud lühiajalise ravi ajal fluorestseiini difusiooni pseudofaakilise inimese silmade tagumisse segmenti.
Pärast latanoprosti manustamist kliinilistes annustes ei leitud olulist farmakoloogilist toimet kardiovaskulaarsele või hingamissüsteemile.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Latanoprost (lk 432,58) on isopropüülrühmaga esterdatud eelravim, mis iseenesest on inaktiivne, mis pärast hüdrolüüsi reaktsiooni happele muutub bioloogiliselt aktiivseks.
Eelravim imendub sarvkesta kaudu hästi ja hüdrolüüsub täielikult vesivedelikku sisenemise ajal.
Inimestega läbi viidud uuringud näitavad, et huumori vesikontsentratsiooni tippkontsentratsioon saavutatakse ligikaudu kaks tundi pärast paikset manustamist. Pärast kohalikku instillatsiooni ahvidele jaotub latanoprost peamiselt esiosas, konjunktiivis ja silmalaugudes. Ainult väike kogus ravimit jõuab tagumisse segmenti.
Latanoprostihappe ainevahetus silmis praktiliselt puudub. Ainevahetus toimub peamiselt maksas. Inimestel on plasma poolväärtusaeg 17 minutit. Loomkatsed on näidanud, et peamised metaboliidid, 1.2.dinoor ja 1,2,3,4 -tetranor, ei avalda loommudelites bioloogilist aktiivsust üldse või on nõrgalt ja erituvad peamiselt uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Latanoprosti silma ja süsteemset toksilisust on hinnatud mitmel loomaliigil. Üldiselt on latanoprosti hästi talutav ning ohutusvaru kliinilise annuse ja süsteemse toksilisuse vahel on vähemalt 1000 korda. Latanoprost Actavise suured annused, mis on ligikaudu 100 korda suuremad kui kliiniline annus / kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosselt tuimastamata ahvidele, näitasid hingamissageduse tõusu, mille võib põhjustada lühiajaline bronhide ahenemine. Loomkatsetes ei näidanud latanoprost sensibiliseerivaid omadusi.
Küülikutel ja ahvidel ei ole toksilisi toimeid täheldatud silmades annustes kuni 100 mikrogrammi / silma päevas (kliiniline annus on ligikaudu 1,5 mikrogrammi silma kohta päevas).
Ahvidel on aga näidatud, et latanoprost kutsub esile iirise suurenenud pigmentatsiooni.
Hüperpigmentatsiooni näib olevat põhjustatud melaniini tootmise stimuleerimisest iirise strooma melanotsüütides; proliferatiivseid muutusi ei täheldatud. Iirise värvi muutus võib olla püsiv.
Kroonilise silma toksilisuse uuringud on näidanud, et latanoprosti manustamine 6 mikrogrammi / silma päevas võib esile kutsuda silmalau ääre suurenemise. See toime on pöörduv ja ilmneb pärast kliinilisest annusest suuremate annuste manustamist. Seda toimet inimestel ei leitud.
Latanoprost oli negatiivne bakterite pöördmutatsioonitestides, hiire lümfoomi geenimutatsioonitestides ja hiire mikrotuumakatses. Täheldati kromosomaalseid aberratsioone in vitro inimese lümfotsüütidel. Sarnast toimet täheldati prostaglandiin F2α, looduslikult esineva prostaglandiini korral; see näitab, et need mõjud on klassiga seotud.
Täiendavad mutageensusuuringud in vitro / in vivo rottidel, planeerimata DNA sünteesil, andsid nad negatiivseid tulemusi ja näitasid, et latanoprostil ei ole mutageenseid omadusi. Hiirte ja rottide kartsinogeensusuuringud olid negatiivsed.
Loomkatsed on näidanud, et latanoprost ei mõjuta isaste ega emaste viljakust. Embrüonaalse toksilisuse uuringutes rottidel ei leitud latanoprosti intravenoossete annuste (5,50 ja 250 mikrogrammi / kg / päevas) korral embrüonaalset toksilisust. Siiski põhjustab latanoprost embrüole surmavat toimet küülikutel annuses 5 mcg / kg päevas ja rohkem.
Annus 5 mikrogrammi / kg päevas (ligikaudu 100 korda suurem kui kliiniline annus) põhjustas märkimisväärset embrüonaalset ja loote toksilisust, mida iseloomustab hilinenud resorptsiooni, abordi ja loote kaalu vähenemine.
Teratogeenset potentsiaali ei leitud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Bensalkooniumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, veevaba kahealuseline naatriumfosfaat, naatriumkloriid, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Haridus in vitro on näidanud sademe teket, kui tiomersaali sisaldavaid silmatilku segatakse latanoprostiga. Kui neid ravimeid kasutatakse, tuleb silmatilgad manustada vähemalt 5 -minutilise intervalliga.
06.3 Kehtivusaeg "-
Kõlblikkusaeg: 24 kuud
Kõlblikkusaeg pärast avamist: 4 nädalat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Hoida anumat valguse eest kaitsmiseks väliskarbis.
Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni + 25 ° C. Neli nädalat pärast esmast avamist tuleb ravim ära visata, isegi kui seda ei ole täielikult kasutatud.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
LDPE pudel HPDE keeratava korgiga.
Iga pudel sisaldab 2,5 ml silmatilkade lahust, mis vastab ligikaudu 80 tilgale lahust.
Pakendis: 1 x 2,5 ml.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Latanoprost Actavis 50 mcg / ml silmatilgad, lahus 1 pudel 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Määramine n. 1414/2009, 29.10.2009 - G.U. n. 271, 20.11.2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Juuli 2011
.jpg)
